Лицензирование в Великобритании: медицина и фармацевтика

Контролируемые наркотики — это наркотики, названные в соответствии с законодательством о злоупотреблении наркотиками. Вы можете проверить самые распространенные из них в списке контролируемых наркотиков . Вы можете прочитать полные списки как в Законе о злоупотреблении наркотиками 1971 года, так и в приложениях с 1 по 5 Положений о злоупотреблении наркотиками (MDR) 2001 года .

Если ваша компания или организация владеет, производит, производит или поставляет контролируемые наркотики в Англии, Уэльсе или Шотландии, вам необходимо будет подать заявку на внутреннюю лицензию. Если у вас уже есть лицензия или вы собираетесь подать заявку, ознакомьтесь с общим руководством по безопасности и руководством по стандартным процедурам .

Если ваша компания намеревается или нуждается в лицензии на перевозку контролируемых наркотиков, вам следует прочитать руководство по безопасности при транспортировке , прежде чем подавать заявление.

Перед подачей заявки на лицензию

Чтобы подать заявку, вам сначала необходимо зарегистрироваться в качестве клиента в системе лицензирования контролируемых лекарственных средств . Если ваша заявка будет успешной, вы получите имя пользователя и пароль. Вам не нужно регистрироваться повторно каждый раз, когда вы подаете заявку.

Если вы забыли данные для входа или хотите сбросить пароль, отправьте электронное письмо по адресу dflu.dom@homeoffice.gov.uk .

Вы должны убедиться, что каждое лицо, указанное в форме заявки, имеет действующий чек Службы раскрытия информации и запрета (DBS). Проверка DBS должна выполняться сторожевым таймером безопасности . Вы можете связаться с ними по телефону 01420 558 752, чтобы подать заявку на его получение. Если у вас есть проверка DBS другой компанией, мы не сможем принять ваш сертификат.

Если у вас или у кого-либо из лиц, указанных в заявке, уже есть проверка DBS для целей лицензирования лекарственных препаратов от Security Watchdog от 3 лет или старше, вам необходимо будет подать заявку на новую проверку DBS.

Если вы подписались на службу обновлений DBS, вам следует включить эту информацию в заявку на лицензию.

Подать заявку на внутреннюю лицензию

Прочтите руководство по применению, которое поможет вам заполнить заявку.

Вам нужно будет приложить к заявлению список активности потребителей контролируемых наркотиков . Его необходимо загрузить в виде PDF-документа.

Подайте заявку на получение внутренней лицензии на производство, поставку или хранение контролируемых наркотиков .

Сборы

Наши сборы покрывают расходы на обработку заявки и взимаются в соответствии с решением о лицензировании. Размер платы установлен в Положениях о злоупотреблении наркотиками 2010 года . Ознакомьтесь с полным списком сборов за лицензии на контролируемые наркотики.

После подачи заявки

Мы можем обработать вашу заявку до 16 недель. Если ваша лицензия на контролируемые наркотики будет одобрена, вы получите электронное письмо с инструкциями по оплате. Мы не выдадим вам лицензию до тех пор, пока не будет внесена плата.

После оплаты лицензия будет отправлена ​​в электронном виде по электронной почте.

Визиты на соответствие

Возможно, нам потребуется посетить вашу компанию, чтобы проверить соблюдение правил в отношении контролируемых наркотиков. Мы организуем посещение только в том случае, если у всех, указанных в заявке, есть действующий чек DBS.

Если вы отмените заявку

Мы учитываем, сколько будет взиматься плата за отмену бронирования в каждом конкретном случае. Вам могут быть предъявлены любые уже причитающиеся расходы, связанные с администрацией, поездкой или размещением, если:

• вы отменяете посещение по вопросам соответствия более чем через 48 часов после его подтверждения
• вы запрашиваете изменение времени или даты визита по вопросам соответствия более чем через 48 часов после подтверждения
• вы отменяете свою заявку после того, как получите от нас результат

Мы также можем попросить оплатить наши административные расходы в течение 10 рабочих дней. Мы можем отправить вам дополнительную информацию об этих расходах по электронной почте.

Научно-исследовательские отделы университета

Обычно вам не требуется лицензия для хранения и поставки контролируемых препаратов, включенных в списки 2-5 Правил злоупотребления наркотиками 2001 г. Однако вам потребуется лицензия для производства любого из этих наркотиков, а также для производства, владения или поставки контролируемых наркотиков, указанных в списке. в таблице 1.

Больницы, дома престарелых и другие поставщики медицинских услуг

Вам может потребоваться лицензия только для определенных графиков и видов деятельности. Сюда также входят организации социальных предприятий, компании, представляющие общественные интересы, и компании с благотворительным статусом. Прочтите наше руководство для поставщиков медицинских услуг .

Розничные аптеки, занимающиеся оптовой продажей или поставками

Если вы фармацевт, занимающийся розничной аптекой, вам не нужна лицензия на контролируемые препараты, поскольку в Правилах 2001 года о злоупотреблении лекарствами предусмотрены некоторые ограниченные исключения из лицензии .

Если вам нужна лицензия оптового торговца от Управления по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) для вашего бизнеса, вам также потребуется внутренняя лицензия на контролируемые препараты. Вы можете связаться с MHRA по адресу info@mhra.gov.uk, чтобы узнать, нужна ли вам лицензия оптового дилера.

Судебные аналитики

Если вы проводите судебно-медицинский анализ и / или работаете со справочными стандартами, вы можете прочитать Информацию о требованиях к лицензии на контролируемые наркотики для судебной экспертизы, чтобы узнать, когда вам нужно подавать заявление на лицензию на контролируемые наркотики.

Каннабис, каннабидиол (CBD), другие каннабиноиды и продукты на основе каннабиса для медицинского применения у людей (CBPM)

Каннабис является контролируемым наркотиком класса B, включенным в Список 1 Правил злоупотребления наркотиками 2001 года и в Постановление о злоупотреблении наркотиками 2015 года. Министерство внутренних дел действует как Национальное агентство по каннабису, как того требует Конвенция ООН о контроле над наркотиками.

Вы можете прочитать руководство по внутренним мерам контроля над каннабисом, CBD и каннабиноидами .

Врачи-специалисты могут на законных основаниях прописывать продукты на основе каннабиса для медицинского применения у людей, перечисленных в Приложении 2 Положений о злоупотреблении наркотиками 2001 года, без лицензии на контролируемые наркотики.

Компании, которые хотят владеть, производить, поставлять, импортировать или экспортировать CBPM, нуждаются в лицензии на контролируемые препараты. В некоторых случаях применяются ограниченные исключения. Например, общественная аптека, в которой хранится продукт для выдачи отдельному пациенту, может не нуждаться в лицензии.

Выращивание каннабиса, независимо от содержания ТГК, по-прежнему является правонарушением в соответствии с разделом 6 Закона о злоупотреблении наркотиками 1971 года, изданного в соответствии с положением 12 Положения о злоупотреблении наркотиками 2001 года .

Если вы подаете заявку на лицензию на выращивание материалов каннабиса для производства CBPM, мы рассмотрим это индивидуально и в соответствии с общим процессом оценки рисков лицензирования лекарственных средств и другими нормативными соображениями. Вы должны быть в состоянии полностью объяснить, как вы соблюдаете все применимые нормативные требования, чтобы законно сделать продукт доступным.

Политика промышленного выращивания конопли не позволяет использовать цветы или листья («зеленые» или контролируемые материалы) и здесь не применяется.

Горно-спасательные отряды

Вы можете прочитать о ваших обязанностях, связанных с контролируемым обращением с наркотиками при спасательных операциях в горах . Это для команд, входящих в состав Mountain Rescue England and Wales (MREW), Scottish Mountain Rescue (SM) и Ассоциации независимых шотландских горных спасательных команд (AISMR).

Кражи и потери

Вы можете сообщить о краже или неучтенной потере контролируемых наркотиков по электронной почте dflu.dom@homeoffice.gov.uk, используя форму кражи и потери .

Лицензия больше не нужна

Если вашей компании больше не нужна лицензия на контролируемые наркотики, вам нужно будет подать заявление о закрытии помещения для возврата лицензии на контролируемые наркотики . Даже если вы продолжаете торговать, но больше не имеете дело с контролируемыми наркотиками, вам нужно будет подать заявление.

Персональная информация

Вы можете прочитать подробную информацию о том, как мы обрабатываем вашу личную информацию .

Контактная информация

Жалобы клиентов

Электронная почта dflu.complaints@homeoffice.gov.uk

По этому адресу рассматриваются жалобы клиентов на импорт и экспорт или лицензирование контролируемых лекарств, химических веществ-прекурсоров или лицензирование промышленной конопли внутри страны. Сначала вам следует попытаться решить любые проблемы на начальном этапе либо с внутренней группой лицензирования, либо с командой импорта-экспорта напрямую, используя контактную информацию, указанную выше.