Вакцина против коронавируса Spikevax: состав, побочные действия, как принимать, подробная инструкция

·      обновление организации с PHE на UKHSA

·      обновить название вакцины

·      убрать конкретную ссылку на клинически чрезвычайно уязвимых лиц (CEV), поскольку они охватываются включением лиц в группы риска

·      включают лиц, направленных для получения третьей первичной дозы вакцины COVID-19 в соответствии с рекомендациями конкретного пациента, полученными от специалиста, врача общей практики или назначающего врача

·      обновить дополнительную информацию о лицах с иммуносупрессией

·      включать лиц, имеющих право на получение бустерной дозы в рамках национальной программы вакцинации COVID-19

·      исключить лиц, перенесших миокардит или перикардит, которые могут быть связаны с предыдущей вакцинацией COVID-19

·      перенести предостережения, касающиеся беременности и лиц, участвующих в клинических испытаниях, в раздел дополнительной информации

·      обновление предостережений

·      обновить дополнительную информацию о лицах с иммуносупрессией, совместном назначении и неполной вакцинации

·      удалить ключевые ссылки на заявления JCVI, которые теперь включены в руководство в главе 14a Зеленой книги

·      незначительные изменения формулировок и дополнения в тексте для согласованности; обновленные ссылки

·      переформулировать критерии включения

·      изменить формулировку критериев исключения, относящихся к аллергическим реакциям

·      обновить предостережения в соответствии с изменениями в главе 14a Зеленой книги

·      переформулировать действия, если они исключены в связи с возрастом

·      обновить раздел «Миокардит и перикардит» в разделе «Действия, которые необходимо предпринять в случае исключения» в соответствии с обновлениями в главе 14a Зеленой книги

·      обновить раздел, посвященный препаратам, не входящим в перечень лекарственных средств, в соответствии с обновленным SPC и пересмотренными рекомендациями JCVI и в главе 14a Зеленой книги

·      обновить раздел хранения

·      обновить раздел «Доза и частота введения», включить в него пункт о минимальных интервалах после заражения COVID-19, рекомендовать, чтобы иммуносупрессивные лица, которые еще не получили третью дозу, могли получить третью дозу сейчас (через 8 недель после получения второй дозы), чтобы избежать дальнейшей задержки, и чтобы бустерная доза могла быть предоставлена иммуносупрессивным лицам через 3 месяца после получения третьей первичной дозы и всем лицам в возрасте от 18 лет

·      обеспечить минимальный интервал в 3 месяца между завершением первичной вакцинации и ревакцинацией

·      обновить раздел побочных реакций в соответствии с обновленным SPC

·      обновить разделы о лекарственных взаимодействиях, особых соображениях и дополнительной информации в соответствии с изменениями в главе 14a Зеленой книги

·      обновить раздел «Особые соображения и дополнительная информация» в соответствии с изменениями в главе 14a Зеленой книги

·      убрать строку о том, что беременные женщины должны быть вакцинированы в то же время, что и небеременные женщины

·      незначительные изменения формулировок и дополнения в тексте для согласованности; обновленные ссылки

·      обновить раздел «Предостережения» в соответствии с обновленной главой 14a Зеленой книги 14 декабря 2021 года и отчетом главных медицинских чиновников Великобритании (CMO) 14 декабря 2021 года

·      обновить раздел «Использование вне маркировки» в части временного снятия требования о 15-минутном наблюдении и мониторинге в соответствии с обновленной главой 14a Зеленой книги 14 декабря 2021 года и отчетом CMO 14 декабря 2021 года

·      обновить раздел «Особые соображения и дополнительная информация» в отношении использования гетерологичных графиков при первичной иммунизации в соответствии с обновленной главой 14a Зеленой книги от 14 декабря 2021 года и добавить подзаголовки

·      обновить раздел «Консультации для пациентов и последующее лечение» в соответствии с обновленной главой 14a Зеленой книги 14 декабря 2021 года и отчетом CMO 14 декабря 2021 года

·      обновить ключевые ссылки

·      обновить раздел рекомендаций по вакцинации после прививки на этапе 3, исключив требование о 15-минутном наблюдении

·      незначительные изменения форматирования и типографские поправки

Поставщик/подрядчик и зарегистрированные медицинские работники несут ответственность за обеспечение адекватной и соответствующей страховой защиты.

Этот протокол разделен на операционные этапы деятельности, как указано в таблице 1.

клинический супервайзер¹ должен быть зарегистрированный врач, медсестра или фармацевт, обученный и компетентный во всех аспектах протокола и обеспечивающий клинический надзор, см. стр. 1, за общим обеспечением клинической помощи, предоставляемой в соответствии с юридическими полномочиями протокола.

Таблица 1: Операционные этапы деятельности в рамках данного протокола

Лица должны работать по данному протоколу только в тех случаях, когда они компетентны для этого.

Непрофессионально подготовленные лица, работающие по данному протоколу, должны находиться под надлежащим наблюдением опытных зарегистрированных медицинских работников.

Протоколы не снимают присущих им профессиональных обязательств или ответственности. Все лица, действующие в рамках данного протокола, должны постоянно работать в рамках своих трудовых отношений; зарегистрированные специалисты здравоохранения также должны соблюдать свой профессиональный кодекс поведения.

Для выполнения назначенного(ых) этапа(ов) деятельности по данному протоколу лица, работающие по данному протоколу, должны соответствовать критериям, указанным в таблице 2 (см. ниже).

Таблица 2: Этапы протокола и необходимые характеристики лиц, работающих по нему

В зависимости от признанной группы риска люди могут получать различные дозы (см. раздел «Дозы и частота приема«).

Лица, которые:

·      в возрасте менее 18 года

·      имели ранее системную аллергическую реакцию (включая анафилаксию с немедленным началом) на предыдущую дозу мРНК-вакцины COVID-19 или на любой компонент или остаток от производственного процесса^[4] в Spikevax

·      иметь в анамнезе предшествующую аллергическую реакцию на вакцину COVID-19, потребовавшую медицинского вмешательства в стационаре

·      имеют в анамнезе немедленную анафилаксию на несколько различных классов лекарств, при этом пусковой механизм не установлен (это может указывать на аллергию на полиэтиленгликоль (ПЭГ))

·      иметь в анамнезе анафилаксию на вакцину, инъекционный препарат антител или лекарство, которое может содержать ПЭГ (например, инъекция депо-стероида, слабительное)

·      иметь в анамнезе идиопатическую анафилаксию

·      перенесли миокардит или перикардит, которые могут быть связаны с предыдущей вакцинацией COVID-19

·      страдающие острым тяжелым лихорадочным заболеванием (наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации)

·      получили полную дозу вакцины COVID-19 в предшествующие дни28

Продолжение на стр.

Предостережения, включая любые соответствующие действия, которые необходимо предпринять (продолжение)

Продолжение на стр.

Предостережения, включая любые соответствующие действия, которые необходимо предпринять

(продолжение)

Существует временная приостановка рекомендуемого наблюдения и мониторинга в течение 15 минут у лиц без истории аллергии (см. раздел «Использование не по назначению» ниже).

После введения вакцины COVID-19 лица, не имеющие в анамнезе аллергии, должны быть:

·        наблюдение за любыми немедленными реакциями во время получения устной информации после вакцинации и выхода из центра

·        информированы о том, как получить немедленную медицинскую консультацию в случае проявления каких-либо неблагоприятных симптомов. В некоторых ситуациях, например, при вакцинации на дому, это может потребовать присутствия ответственного взрослого в течение как минимум 15 минут после вакцинации.

Лица с личной историей аллергии должны вестись в соответствии с главой 14a, таблица 5 Зеленой книги. Для лиц с семейной историей аллергии не требуется никакого специального управления.

Поскольку после прививки может произойти обморок, всем привитым любой из вакцин COVID-19 следует рекомендовать не садиться за руль в течение 15 минут после прививки.

Если у людей наблюдалась возможная аллергическая реакция на дозу вакцины COVID-19, следуйте указаниям главы 14a в отношении введения последующих доз.

·      Лица с неаллергическими реакциями (вазовагальные эпизоды, не уртикарная кожная реакция или неспецифические симптомы) на вакцину COVID-19 могут получать последующие дозы вакцины в любом месте вакцинации. Для таких лиц рекомендуется наблюдение в течение 15 минут.

·      Синкопа (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на укол иглой. Это может сопровождаться рядом неврологических признаков, таких как преходящее нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Важно, чтобы были разработаны процедуры, позволяющие избежать травм при обмороках.

У лиц с нарушениями кровообращения в месте инъекции может образоваться гематома. Лица с нарушениями кровообращения могут быть вакцинированы внутримышечно, если, по мнению врача, знакомого с риском кровотечения у данного лица, вакцины или аналогичные внутримышечные инъекции небольшого объема могут быть введены этим путем с разумной безопасностью. Если человек получает лекарства/лечение для снижения кровотечения, например, лечение гемофилии, внутримышечная вакцинация может быть назначена вскоре после введения таких лекарств/лечения. Лица, находящиеся на стабильной антикоагуляционной терапии, в том числе лица, принимающие варфарин, которые своевременно проходят плановое тестирование INR и чей последний INR был ниже верхнего порога терапевтического диапазона, могут пройти внутримышечную вакцинацию. Для вакцинации следует использовать тонкую иглу (равную 23 калибру или более тонкую, например, 25 калибра), после чего на место вакцинации следует надавить (без растирания) в течение не менее 2 минут. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, ответственным за назначение или контроль антикоагулянтной терапии. Если зарегистрированный специалист, проводящий клинический осмотр пациента, не является вакцинатором, он должен убедиться, что вакцинатор осведомлен о повышенном риске гематомы и необходимости прикладывать сильное давление к месту инъекции в течение не менее 2 минут. Человек/опекун должен быть проинформирован о риске гематомы после инъекции.

Были получены очень редкие сообщения о синдроме Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации COVID-19 (дополнительная информация представлена в главе 14a). Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам GBS, чтобы обеспечить правильную диагностику и исключить другие причины, чтобы начать адекватную поддерживающую терапию и лечение. Лица, у которых в анамнезе есть ГЭБ, должны быть вакцинированы в соответствии с их возрастом и существующим статусом риска. У тех, у кого диагностирован GBS после введения первой дозы вакцины, баланс риск-польза свидетельствует в пользу завершения полного графика вакцинации COVID-19.  Однако в целях предосторожности, если GBS возник в течение шести недель после вакцинации вакциной Astra Zeneca, для любых последующих доз предпочтительнее использовать вакцины COVID-19 от Pfizer или Moderna. Если GBS возникает после любой из мРНК-вакцин, дальнейшая вакцинация может проводиться в обычном режиме после выздоровления.

Анамнез инфекции COVID-19

Нет убедительных доказательств того, что вакцинация лиц с инфекцией COVID-19 в прошлом или с выявляемыми антителами к COVID-19 вызывает какие-либо проблемы с безопасностью.

Вакцинация лиц, которые могут быть инфицированы, но протекают бессимптомно или инкубируют инфекцию COVID-19, вряд ли окажет пагубное влияние на течение болезни. Вакцинацию следует отложить у лиц с подтвержденной инфекцией, чтобы избежать путаницы в дифференциальной диагностике. Поскольку клиническое ухудшение может наступить в течение двух недель после заражения, вакцинацию следует отложить до клинического выздоровления примерно на четыре недели после появления симптомов или на четыре недели от первого подтвержденного положительного образца у тех, кто протекает бессимптомно.

Наблюдение за вакцинами

Продолжение на стр.

Доза и частота приема (продолжение)

Первичная вакцинация

Первичная доза Spikevax составляет 0,5 мл и содержит 100 микрограмм мРНК вакцины COVID-19 в 0,5 мл.

Первичный курс из двух доз состоит из 100 микрограмм в 0,5 мл, после чего, с интервалом не менее 28 дней, вводится вторая доза 100 микрограмм в 0,5 мл. Однако график программы, включая как количество доз, так и интервалы между ними, следует составлять в соответствии с официальным национальным руководством, которое на момент подготовки настоящего документа рекомендует минимальный интервал в восемь недель между первичными дозами для взрослых, как указано в главе 14a.

Как для аденовирусных векторных, так и для мРНК-вакцин существуют доказательства лучшего иммунного ответа и/или защиты при использовании более длительных интервалов между дозами в первичном графике.

Исходя из этих данных, более длительные интервалы, вероятно, обеспечат более надежную защиту. В настоящее время JCVI рекомендует минимальный интервал в восемь недель между дозами всех имеющихся вакцин COVID-19 при использовании двухдозового первичного графика для взрослых. С практической точки зрения, использование одного и того же минимального интервала для всех продуктов упростит поставки и бронирование, а также поможет обеспечить хороший баланс между достижением быстрой и длительной защиты.

Основным исключением из восьминедельного минимального интервала являются лица, которым предстоит начать иммуносупрессивное лечение. Для таких людей можно использовать лицензированный минимальный интервал не менее 28 дней, чтобы вакцину можно было ввести, пока их иммунная система лучше реагирует.

Если между дозами остался интервал, превышающий рекомендуемый, вторую дозу все равно следует ввести (по возможности используя ту же вакцину, что и для первой дозы, см. дополнительную информацию). Курс не нужно начинать заново.

Третья первичная доза

JCVI рекомендует предлагать третью первичную дозу (0,5 мл) лицам, имевшим тяжелую иммуносупрессию в период после введения первой или второй дозы COVID-19 в первичном графике (см. «Вставка: Критерии для третьей первичной дозы вакцины COVID-19» в главе 14a). Третья доза должна быть введена в идеале не менее чем через 8 недель после второй дозы. Ранее JCVI рекомендовал, чтобы решение о сроках введения третьей первичной дозы принимал специалист, занимающийся лечением данного человека. После признания варианта Омикрон, JCVI теперь рекомендует тем, кто еще не получил третью первичную дозу, получить третью дозу сейчас (через 8 недель после второй дозы), чтобы избежать дальнейшей задержки. Повторная доза может быть введена через три месяца после третьей первичной дозы, в соответствии с клиническими рекомендациями по оптимальным срокам (см. раздел «Дополнительная информация» и ниже).

Бустерная вакцинация

Бустерная доза Спайквакса составляет 0,25 мл и содержит 50 микрограмм мРНК вакцины COVID-19 в 0,25 мл.

Бустерная доза должна быть предложена лицам 18 лет и старше в рамках национальной программы вакцинации против COVID-19 в соответствии с рекомендациями JCVI и в главе 14a.

Повторная доза не должна вводиться в течение трех месяцев после завершения первичного курса.

JCVI теперь рекомендует использовать в программе ревакцинации COVID-19 вакцины Moderna (50 мкг) и Pfizer-BioNTech (30 мкг) с равным предпочтением. Было показано, что обе вакцины значительно повышают уровень антител, когда предлагаются в качестве бустерной дозы.

Продолжение на стр.

Действия, которые необходимо предпринять, если человек исключен (продолжение)

Необходимо учитывать риск для человека, связанный с отказом от иммунизации. Показания для групп риска не являются исчерпывающими, и практикующему врачу следует учитывать риск обострения COVID-19 любого основного заболевания, которое может быть у человека, а также риск серьезного заболевания от самого COVID-19. При необходимости таких людей следует направлять на оценку клинического риска. Если риск определен как эквивалентный тем, кто в настоящее время имеет право на иммунизацию, вакцинация может быть проведена только соответствующим назначающим врачом или на основе конкретного пациента, в рамках PSD.

Для лиц, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (включая анафилаксию немедленного типа) на предыдущую дозу мРНК-вакцины COVID-19 или любого компонента вакцины, следует обратиться за советом к специалисту по аллергии.

Особые меры предосторожности, описанные в главе 14a, и учет возможности недиагностированной аллергии на ПЭГ необходимы для лиц с:

·         история предшествующей аллергической реакции на вакцину COVID-19, которая потребовала медицинского вмешательства в стационаре

·         наличие в анамнезе немедленной анафилаксии на несколько препаратов разных классов с неустановленной причиной (это может указывать на аллергию на ПЭГ)

·         анафилаксия на вакцину, инъекционный препарат антител или лекарство, которое может содержать ПЭГ (например, инъекция депо-стероида, слабительное)

·         история идиопатической анафилаксии

Такие лица не должны вакцинироваться «Спайкваксом», кроме как по рекомендации специалиста-аллерголога и в рамках PSD.

Лица, у которых после вакцинации COVID-19 возник миокардит или перикардит, должны быть обследованы соответствующим врачом, чтобы определить, связано ли это с вакциной. Поскольку механизм действия и риск рецидива миокардита и перикардита изучаются, в настоящее время рекомендуется отложить введение второй или последующих доз вакцины до проведения дальнейшего исследования. После проведения исследования любая последующая доза должна быть предоставлена соответствующим врачом, назначающим вакцину, или в индивидуальном порядке, в рамках PSD.

В случае отсрочки вакцинации по причине острого заболевания, сообщите, когда человек сможет пройти вакцинацию, и, если возможно, организуйте другой прием.

Документируйте причину исключения и любые предпринятые действия.

Проконсультировать человека/опекуна о защитном действии вакцины, рисках заражения и возможных осложнениях в случае отказа от иммунизации.

Документируйте полученные советы и принятое решение.

Предоставить консультацию человеку и получить информированное согласие².

Зафиксируйте согласие человека² и убедиться, что вакцинатор, если это другое лицо, проинформирован о препарате вакцины и дозе, которая будет введена.

Вакцина COVID-19 мРНК (модифицированная нуклеозидами).

Это многодозовый флакон, в одном флаконе содержится первичная10 доза. Один многодозовый флакон должен содержать 20 бустерных доз (см. «Применение не по назначению«).

Одна первичная доза (0,5 мл) содержит 100 мкг мРНК (встроенной в липидные наночастицы SM-102).

Одна бустерная доза (0,25 мл) содержит 50 мкг мРНК (встроенной в липидные наночастицы SM-102).

Продолжение на стр.

Использование не по назначению

(продолжение)

SPC вакцины Спайквакс рекомендует вводить вторую дозу через 28 дней после введения первой дозы. Существуют доказательства лучшего иммунного ответа и/или защиты от вакцины COVID-19 при использовании более длительных интервалов между дозами. Поэтому Спайквакс следует вводить по этому национальному протоколу в соответствии с рекомендациями JCVI и Главой 14a для проведения программы вакцинации COVID-19 в Англии. На момент написания статьи JCVI рекомендует интервал между первичными дозами в 8 недель.

Бустерная иммунизацияСогласно СПК «Спайквакс» рекомендуется вводить бустерную дозу через 6 месяцев после введения второй дозы, однако в соответствии с рекомендациями главы 14a данный протокол может использоваться для введения бустерной дозы «Спайквакса» лицам в возрасте 18 лет и старше начиная с трех месяцев после завершения первичного курса (в том числе тем, кто перенес иммуносупрессию и получил трехдозовый первичный курс).

Аллергия

Согласно соответствующим SPC, рекомендуется, чтобы все получатели вакцин Pfizer BioNTech и Moderna находились под наблюдением и контролем в течение минимум 15 минут. Признавая необходимость ускорить реализацию программы в ответ на появление варианта Omicron, главные медицинские чиновники (CMO) Великобритании рекомендовали приостановить выполнение этого требования. Это временная приостановка для лиц, не имеющих в анамнезе аллергии. Однако вакцинированные лица должны быть проинформированы о том, как получить немедленную медицинскую консультацию в случае проявления каких-либо симптомов. В некоторых ситуациях, например, при вакцинации в домашних условиях, это может потребовать присутствия ответственного взрослого в течение как минимум 15 минут после вакцинации.

Лица с личной историей аллергии должны управляться в соответствии с Главой 14a, Таблица 5 Зеленой книги. Для лиц с семейной историей аллергии не требуется никакого специального управления.

Поскольку после прививки может произойти обморок, всем привитым любой из вакцин COVID-19 следует рекомендовать не садиться за руль в течение 15 минут после прививки.

MHRA будет продолжать внимательно следить за развитием анафилаксии после вакцинации COVID-19; настоятельно рекомендуется сообщать о нежелательных явлениях по схеме «желтой карточки».

Вакцина должна храниться в соответствии с условиями, подробно описанными в разделе «Хранение» ниже. Однако в случае непреднамеренного или неизбежного отклонения от этих условий обратитесь к Руководству по инцидентам с вакцинами.

Если вакцина оценивается в соответствии с настоящими рекомендациями как подходящая для дальнейшего использования, это будет являться назначением «не по назначению» в рамках данного протокола.

Если вакцина рекомендуется не по назначению, в рамках процесса получения согласия следует проинформировать человека/опекуна о том, что вакцина предлагается в соответствии с национальным руководством, но это выходит за рамки лицензии на продукт.

Хотя данных о совместном введении вакцины COVID-19 с другими вакцинами не существует, в отсутствие таких данных, исходя из первых принципов, можно предположить, что интерференция между инактивированными вакцинами с различным антигенным составом, скорее всего, будет ограниченной. Исходя из опыта применения других вакцин, любая потенциальная интерференция, скорее всего, приведет к несколько ослабленному иммунному ответу на одну из вакцин. Нет доказательств каких-либо проблем с безопасностью, хотя это может усложнить отнесение любых неблагоприятных событий. Аналогичные соображения относятся к совместному назначению инактивированных (или нереплицирующихся) вакцин COVID-19 с живыми вакцинами, такими как MMR. В частности, живые вакцины, которые реплицируются в слизистой, такие как живая аттенуированная гриппозная вакцина (LAIV), вряд ли серьезно пострадают от сопутствующей вакцинации COVID-19.

В идеале между вакцинацией COVID-19 и вакцинацией против опоясывающего лишая должен соблюдаться семидневный интервал. Это обусловлено возможностью того, что воспалительная реакция на вакцину COVID-19 может помешать реакции на живой вирус у пожилых людей, а также потенциальной сложностью отнесения системных побочных эффектов к новой адъювантной вакцине против опоясывающего лишая.

Более подробную информацию о совместном применении с другими вакцинами см. в разделе «Дополнительная информация».

Продолжение на стр.

Выявление и лечение побочных реакций

(продолжение)

Редко сообщалось об остром периферическом лицевом параличе, отеке лица, гипоастении (онемении), головокружении и зуде в месте инъекции.

Также сообщалось об анафилаксии и гиперчувствительности. Очень редко сообщалось о миокардите и перикардите, возникающих после вакцинации вакциной Spikevax, чаще у молодых мужчин и вскоре после введения второй дозы вакцины. Как правило, это легкие случаи, и люди выздоравливают в течение короткого времени после стандартного лечения и отдыха. Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам миокардита и перикардита. Вакцинированные лица также должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появились боли в груди, одышка, сердцебиение или аритмия.

Побочные реакции обычно имеют легкую или умеренную интенсивность и проходят в течение нескольких дней после вакцинации. Несколько меньшая частота реактогенных явлений связана с большим возрастом.

Местные и системные побочные реакции после второй дозы отмечаются чаще, чем после первой.

Лица должны быть ознакомлены с рекомендациями, содержащимися в памятке «Что ожидать после вакцинации COVID-19«, в которой говорится о сообщении о побочных реакциях и их лечении, например, с помощью обезболивающих и/или жаропонижающих препаратов.

Вакцинированные лица должны быть предупреждены, что вакцина COVID-19 может вызвать легкую лихорадку, которая обычно проходит в течение 48 часов. Это обычная, ожидаемая реакция, и изоляция не требуется, если нет подозрений на COVID-19.

Подробный список побочных реакций можно найти в SPC препарата.

или найти MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

Как новый вакцинный препарат, MHRA проявляет особый интерес к сообщениям обо всех неблагоприятных реакциях на этот препарат.

Любая побочная реакция на вакцину также должна быть занесена в медицинскую карту пациента, а его лечащий врач должен быть проинформирован об этом.

Глава 14a и Глава 8 «Зеленой книги» содержат более подробную информацию о клинических особенностях реакций, о которых следует сообщать как об «анафилаксии». Аллергические реакции, не имеющие клинических признаков анафилаксии, следует регистрировать как «аллергическую реакцию».

· Информационная листовка для пациентов (ИЛП) для Спайквакс

· COVID-19 Карта учета прививок

· Что ожидать после вакцинации COVID-19

· Вакцинация COVID-19: женщины детородного возраста, в настоящее время беременные или кормящие грудью

· Вакцинация COVID-19: руководство по бустерной вакцинации

Продолжение на стр.

Консультации / последующее лечение

(продолжение)

После введения вакцины COVID-19 лица, не имеющие в анамнезе аллергии, должны быть:

·         наблюдение за любыми немедленными реакциями во время получения устной информации после вакцинации и выхода из центра

·         информированы о том, как получить немедленную медицинскую консультацию в случае проявления каких-либо неблагоприятных симптомов.

Информировать человека/опекуна о возможных побочных эффектах и их устранении.

Поскольку после прививки может произойти обморок, всем привитым любой из вакцин COVID-19 следует рекомендовать не садиться за руль в течение 15 минут после прививки.

Посоветуйте человеку/опекуну, что он может сообщать о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности MHRA, известную как схема отчетности «Желтая карта коронавируса«, или найти «Желтую карту MHRA» в Google Play или Apple App Store. Сообщая о побочных эффектах, они могут помочь предоставить больше информации о безопасности лекарств.

Как и все вакцины, иммунизация может привести к защите не у всех людей. Лица с ослабленным иммунитетом должны быть предупреждены о том, что у них может не сформироваться полноценный иммунный ответ на вакцину. При этом следует соблюдать рекомендованные государством меры защиты.

Если это применимо, сообщите человеку/опекуну, когда следует вернуться для вакцинации или когда должна быть получена следующая доза вакцины.

Продолжение на стр.

Особые соображения / дополнительная информация

(продолжение)

Продолжение на стр.

Особые соображения / дополнительная информация

(продолжение)

Незначительные заболевания без лихорадки или системных расстройств не являются уважительной причиной для отсрочки вакцинации. Если у человека острое недомогание, вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Это необходимо для того, чтобы не запутать дифференциальную диагностику любого острого заболевания (включая COVID-19), ошибочно приписав любые признаки или симптомы неблагоприятному воздействию вакцины.

Беременность

Вакцинация при беременности должна проводиться в соответствии с рекомендациями, изложенными в главе 14а, после обсуждения с женщиной рисков и преимуществ вакцинации. Хотя клинические испытания по использованию вакцин COVID-19 во время беременности не продвинулись, имеющиеся данные не указывают на какой-либо вред для беременности. Существует обширный постмаркетинговый опыт применения вакцин Pfizer BioNTech и Moderna в США, и до сих пор не было никаких сигналов о безопасности. В настоящее время в Англии более 80 000 женщин сообщают о том, что они были вакцинированы во время беременности или когда они могли быть беременны. В связи с большим опытом применения вакцин с мРНК, в настоящее время они являются предпочтительными вакцинами для беременных женщин.

Обычный опрос о последней менструации и/или тест на беременность перед предложением вакцины не требуется. Женщины, планирующие беременность или находящиеся в ближайшем послеродовом периоде, должны быть привиты препаратом, подходящим для их возраста и группы клинического риска.

Если женщина узнает о своей беременности после начала курса вакцинации, она должна завершить вакцинацию во время беременности, используя тот же вакцинный препарат (если нет противопоказаний).

Грудное вскармливание

Неизвестен риск, связанный с введением неживой вакцины во время грудного вскармливания. JCVI рекомендует предлагать кормящим женщинам любую подходящую вакцину COVID-19. Появившиеся данные по безопасности обнадеживают: мРНК не была обнаружена в грудном молоке недавно вакцинированных женщин, а защитные антитела были обнаружены в грудном молоке.

Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья очевидны, и их следует обсудить с женщиной, наряду с клинической необходимостью иммунизации против COVID-19.

Предыдущая неполная вакцинация

Если курс прерван или отложен, его следует возобновить, используя ту же вакцину, но не следует повторять более ранние дозы. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что лица, получающие смешанные схемы, включая мРНК и аденовирусные вакцины, дают хороший иммунный ответ, хотя частота побочных эффектов при введении второй дозы выше. Накапливающиеся данные свидетельствуют в пользу использования гетерологичных схем для первичной иммунизации, и в настоящее время они признаны Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Для лиц, начавших прививаться по графику и пришедших на вакцинацию туда, где такая же вакцина недоступна или не подходит, или если первый полученный препарат неизвестен или недоступен, для завершения первичного курса следует ввести одну дозу препарата, доступного в данной местности. Лица, у которых наблюдались тяжелые ожидаемые реакции после первой дозы вакцин AstraZeneca или Pfizer BioNTech, должны быть проинформированы о более высокой частоте таких реакций при получении второй дозы альтернативной вакцины. В этих обстоятельствах может быть использован данный протокол.

Для лиц с историей тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией после вакцинации вакциной AstraZeneca COVID-19 современные данные свидетельствуют в пользу завершения курса мРНК-вакциной при условии, что с момента введения дозы вакцины AstraZeneca прошло не менее 12 недель.

Лица с историей синдрома капиллярной утечки должны быть тщательно проконсультированы о рисках и преимуществах вакцинации. Для завершения курса вакцинации может быть предложена вакцина, альтернативная вакцине AstraZeneca COVID-19, например, Spikevax.

Лица, участвующие в клинических испытаниях вакцины COVID-19, которые пришли на вакцинацию, должны быть направлены обратно к исследователям. Подходящие лица, участвующие в испытаниях вакцины, должны получить письменный совет о том, следует ли и когда им безопасно вакцинироваться в рамках обычной программы. Исследователи испытания также должны получить консультацию о том, может ли любой человек получить дополнительные дозы для целей сертификации вакцины. Участникам испытания, имеющим право на ревакцинацию, следует предложить вакцинацию в соответствии с общей популяцией, по крайней мере, через три месяца после дозы, которая считается последней первичной дозой или последней ревакцинацией (если последняя требуется для целей сертификации).

Лица, получившие вакцинацию за рубежом, скорее всего, получили мРНК или векторную вакцину на основе белка шипа или инактивированную цельновирусную вакцину. Конкретные рекомендации по вакцинации лиц, получивших вакцину COVID-19 за рубежом, можно получить в UKHSA.

Совместное назначение с другими вакцинами

Если лица из когорты, соответствующей критериям, недавно получили одну или несколько инактивированных или живых вакцин, вакцинация COVID-19 все равно должна быть проведена. То же самое относится к большинству других живых и инактивированных вакцин, если вакцинация COVID-19 была проведена первой или если человеку требуется две или более вакцин. Как правило, лучше, чтобы вакцинация продолжалась и могла быть проведена по этому протоколу, чтобы избежать дальнейшей задержки защиты и риска того, что человек не вернется на прием позже. Это включает, но не ограничивается вакцинами, которые обычно вводятся в одно и то же время или в одних и тех же условиях (включая грипп и пневмококковую полисахаридную вакцину для лиц старше 65 лет, коклюш-содержащие вакцины и вакцины против гриппа при беременности, а также вакцины против ВПЧ, MenACWY и Td-IPV. Единственным исключением являются вакцины против опоясывающего лишая, где в идеале должен соблюдаться семидневный интервал. Это объясняется возможностью того, что воспалительная реакция на вакцину COVID-19 может помешать реакции на живой вирус у пожилых людей, а также потенциальной сложностью отнесения системных побочных эффектов к новой адъювантной вакцине против опоясывающего лишая.

Проведенное в Великобритании исследование совместного применения мРНК-вакцин Pfizer BioNTech и COVID-19 компании AstraZeneca с инактивированными гриппозными вакцинами подтвердило приемлемую иммуногенность и реактогенность. В случае совместного введения вакцины COVID-19 с вакциной против гриппа, люди должны быть проинформированы о вероятных сроках возникновения потенциальных нежелательных явлений, связанных с каждой вакциной. Если вакцины не вводятся вместе, их можно вводить с любым интервалом, хотя разделение вакцин на день или два позволит избежать путаницы в отношении системных побочных эффектов.

Неответчики / иммуносупрессия

Иммунологический ответ может быть ниже у лиц с ослабленным иммунитетом, но они все равно должны быть вакцинированы.

JCVI рекомендует предлагать третью первичную дозу вакцины лицам в возрасте 12 лет и старше, которые имели тяжелую иммуносупрессию вблизи первой или второй дозы COVID-19 в первичном графике (см. «Вставка: Критерии для третьей первичной дозы вакцины COVID-19» в главе 14a). Большинство людей, чья иммуносупрессия началась не менее чем через две недели после второй дозы вакцинации, не нуждаются в дополнительной первичной вакцинации на этом этапе.

JCVI ранее рекомендовал, чтобы решение о сроках введения третьей первичной дозы принимал специалист, занимающийся лечением данного человека. В целом, вакцины, вводимые в периоды минимальной иммуносупрессии (если это возможно), с большей вероятностью вызовут лучший иммунный ответ. Однако, после признания варианта Омикрон, JCVI теперь рекомендует предлагать бустерную дозу через три месяца после третьей дозы. Те, кто еще не получил третью первичную дозу, могут получить третью дозу сейчас (через 8 недель после второй дозы), чтобы избежать дальнейшей задержки. Еще одна повторная доза может быть введена через три месяца после третьей первичной дозы, в соответствии с клиническими рекомендациями по оптимальным срокам.

Лица, получившие трансплантацию костного мозга после вакцинации, должны быть рассмотрены на предмет повторной иммунизации по всем обычным прививкам и по COVID-19 (см. главу 7 «Зеленой книги»). Это не предусмотрено данным протоколом и должно проводиться в индивидуальном порядке для каждого пациента.

Вакцина COVID-19 мРНК (модифицированная нуклеозидами).

Это многодозовый флакон, в одном флаконе содержится первичная10 доза. Один многодозовый флакон должен содержать 20 бустерных доз (см. «Применение не по назначению«).

Одна первичная доза (0,5 мл) содержит 100 мкг мРНК (встроенной в липидные наночастицы SM-102).

Одна бустерная доза (0,25 мл) содержит 50 мкг мРНК (встроенной в липидные наночастицы SM-102).

Для надлежащего заказа, хранения, обработки, приготовления, введения и минимизации отходов Спайквакса следует придерживаться стандартных операционных процедур NHS, которые обеспечивают использование в соответствии с SPC препарата и официальными национальными рекомендациями.

Продолжение на стр.

Хранение

(продолжение)

Срок хранения невскрытого флакона составляет несколько месяцев7 при температуре от -25ºC до -15ºC.

Не храните на сухом льду.

Храните в оригинальной картонной упаковке, защищая от света.

После размораживания (см. ниже) вакцину не следует повторно замораживать.

Транспорт

Не храните и не транспортируйте на сухом льду или при температуре ниже -50ºC.

Если транспортировка при температуре от -50°C до -15°C невозможна, имеющиеся данные позволяют транспортировать один или несколько размороженных флаконов в жидком состоянии в течение 12 часов при температуре от 2°C до 8°C (в пределах 30-дневного срока хранения при температуре от 2°C до 8°C).

Разморозьте каждый флакон перед использованием

Извлеките необходимое количество флаконов из морозильной камеры и разморозьте каждый флакон перед использованием:

·       оттаять в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение 2½ часов. Затем дайте каждому флакону постоять при комнатной температуре в течение 15 минут перед введением препарата.

·       альтернативно, разморозить при комнатной температуре от 15°C до 25°C в течение 1 часа

С размороженными флаконами и шприцами можно работать при комнатном освещении.

После размораживания

После размораживания не замораживайте повторно.

Невскрытая вакцина может храниться при температуре от 2°C до 8°C, защищенная от света, до 30 дней, если она не используется (прокол иглой), 12 часов из этого периода могут быть использованы для транспортировки (см. выше).

Невскрытая вакцина может храниться при температуре от 8°C до 25°C в течение 24 часов после извлечения из холодильника.

Пробитый флакон:

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 6 часов при температуре от 2ºC до 25ºC после первого прокола (в пределах допустимого периода использования 30 дней при температуре от 2ºC до 8ºC и 24 часов при температуре от 8ºC до 25ºC).

Спайквакс не содержит консервантов. После использования флакона (прокола иглой) для извлечения начальной дозы вакцину следует использовать немедленно. Неиспользованную вакцину следует выбросить через 6 часов.

Приведенные выше сведения относятся к требованиям хранения и имеющимся данным о стабильности на момент авторизации продукта. Они могут быть изменены по мере поступления новых данных. Обратитесь к стандартным операционным процедурам NHS для данной службы и самым последним рекомендациям производителя в SPC продукта.

В случае непреднамеренного или неизбежного отклонения от этих условий вакцина, которая хранилась вне указанных выше условий, должна быть помещена в карантин и оценена на предмет риска для дальнейшего использования не по назначению или соответствующей утилизации. См. Руководство по инцидентам с вакцинами.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Перед введением проверьте визуально и убедитесь, что на вид это дисперсия от белого до светло-белого цвета. Она может содержать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Если присутствуют посторонние частицы или изменение цвета, вакцину не следует вводить.

Проверьте название продукта, номер партии и срок годности.

После размораживания и между каждым извлечением осторожно перемещайте флакон. Не встряхивайте.

Для извлечения каждой дозы вакцины из флакона следует применять асептическую технику, используя для каждой инъекции новую стерильную иглу и шприц, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов от одного человека к другому. Доза в шприце должна быть использована незамедлительно.

Пробка каждого флакона в идеале должна прокалываться в разных местах для каждой дозы, которую можно извлечь из флакона.

Флаконы Спайквакс многодозовые, и при использовании шприцов и/или игл с низким мертвым объемом один флакон содержит не менее 10 первичных или 20 бустерных доз. Необходимо следить за тем, чтобы вводилась полная первичная доза 0,5 мл или бустерная доза 0,25 мл. Если полную дозу извлечь не удается, оставшийся объем следует выбросить. Не объединяйте излишки вакцины из нескольких флаконов.

Этот продукт не содержит консервантов. После использования флакона (прокола иглой) для извлечения начальной дозы вакцину следует использовать немедленно. Неиспользованную вакцину следует выбросить через 6 часов.

Вакцина может быть приготовлена и введена одним и тем же лицом или отдельными лицами, обладающими необходимой компетенцией и осуществляющими контроль. Если вакцина должна вводиться лицом, отличным от того, кто ее готовит, убедитесь, что существуют четкие процедуры передачи вакцины вакцинатору безопасным способом, позволяющие обеим сторонам провести соответствующую проверку характеристик вакцины, номера партии и срока годности.

Продолжение на стр.

Выбытие (продолжение)

Оборудование, использованное для приготовления вакцин, включая использованные флаконы, ампулы или разряженные вакцины в шприце или аппликаторе, должно быть утилизировано безопасно и надежно, в соответствии с порядком, принятым местными органами власти, и указаниями, содержащимися в техническом меморандуме 07-01: Безопасное обращение с медицинскими отходами (Министерство здравоохранения, 2013).

1.    Человек был оценен в соответствии с первым этапом данного протокола.

2.    Вакцина, которую необходимо ввести, была определена зарегистрированным практикующим врачом, дающим согласие на введение вакцины, как Spikevax

3.    зарегистрированный врач, дающий согласие на вакцинацию, определил дозу вакцины, которую необходимо ввести (первичная 0,5 мл или бустерная 0,25 мл), и сообщил об этом вакцинатору

4.    Согласие на вакцинацию было предоставлено и задокументировано.²

Ввести Spikevax и дать любые рекомендации после вакцинации.

Вводите 0,25 мл (50 мкг) на каждую дозу.

Продолжение на стр.

Способ/метод введения

(продолжение)

Вакцинаторы должны ввести 0,5 мл первичной дозы или 0,25 мл бустерной дозы, приготовленной в соответствии с этапом 2 выше и в соответствии с рекомендациями зарегистрированного практикующего врача, дающего согласие на вакцинацию.

Если вакцина готовится не вакцинатором, должны быть предусмотрены безопасные процедуры, позволяющие вакцинатору безопасно получить, проверить и использовать вакцину сразу после приготовления.

Перед введением проверьте визуально и убедитесь, что на вид это дисперсия от белого до светло-белого цвета. Она может содержать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Если присутствуют посторонние частицы или изменение цвета, вакцину не следует вводить.

Перед применением проверьте название препарата, номер партии и срок годности.

После размораживания и между каждым извлечением осторожно перемещайте флакон. Не встряхивайте.

Для извлечения каждой дозы вакцины из флакона следует применять асептическую технику, используя для каждой инъекции новую стерильную иглу и шприц, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов от одного человека к другому. Доза в шприце должна быть использована незамедлительно.

Пробка каждого флакона в идеале должна прокалываться в разных местах для каждой дозы, которую можно извлечь из флакона.

Необходимо следить за тем, чтобы вводилась полная первичная доза 0,5 мл или 0,25 мл. Если не удается получить полную дозу, оставшийся объем следует выбросить. Не объединяйте излишки вакцины из нескольких флаконов.

Этот продукт не содержит консервантов. После использования флакона (прокола иглой) для извлечения начальной дозы вакцину следует использовать немедленно. Неиспользованную вакцину следует выбросить через 6 часов.

Если специалист, проводящий оценку, определил, что у человека повышенный риск кровотечения, для вакцинации следует использовать тонкую иглу (равную 23 калибру или более тонкую, например, 25 калибра), после чего на место укола следует надавить (без растирания) в течение не менее 2 минут. Человек/опекун должен быть проинформирован о риске образования гематомы в результате инъекции.   

Оборудование, использованное для иммунизации, включая использованные флаконы, ампулы или вытекшие вакцины в шприце или аппликаторе, должно быть утилизировано безопасно и надежно в соответствии с порядком, принятым местным органом власти, и указаниями технического меморандума 07-01: Безопасное обращение с медицинскими отходами (Министерство здравоохранения, 2013).

·  Информационный листок для пациентов о препарате Спайквакс

·  COVID-19 Карта учета прививок

·  Что ожидать после вакцинации COVID-19

·   COVID-19 vaccination: women of childbearing age, currently pregnant, or breastfeeding

·  Вакцинация COVID-19: руководство по бустерной вакцинации

Требуемые записи должны заполняться лицом, осуществляющим регистрируемую деятельность, или назначенным ответственным за ведение записей, который является свидетелем осуществляемой деятельности.

·      что было дано действительное информированное согласие или решение о вакцинации было принято в наилучших интересах человека в соответствии с Законом о психической дееспособности 2005 года

·      имя человека, адрес, дата рождения и врач общей практики, у которого он зарегистрирован (или запись, если человек не зарегистрирован у врача общей практики)

·      имя руководителя, иммунизатора и, если он не является иммунизатором, обеспечить идентификацию специалиста, оценивающего состояние человека, лица, готовящего вакцину, и лица, заполняющего карту вакцинации

·      название и марка вакцины

·      дата введения

·      доза, форма и способ введения вакцины

·      вводимое количество

·      номер партии и срок годности

·      анатомическое место вакцинации

·      предоставленные рекомендации, включая рекомендации в случае исключения или отказа от иммунизации

·      подробная информация о любых побочных реакциях на лекарственные препараты и принятых мерах

·      поставляется по национальному протоколу

Все записи должны быть четкими, разборчивыми и современными.

Поскольку в продаже имеются различные вакцины COVID-19, особенно важно, чтобы точная марка вакцины, номер партии и место введения каждой вакцины были точно записаны в истории болезни.

Важно, чтобы прививки своевременно регистрировались в соответствующих медицинских картах пациента. Должны быть созданы системы, обеспечивающие своевременный возврат этой информации в карту врача общей практики, чтобы обеспечить последующее клиническое наблюдение и избежать дублирования вакцинации.

В соответствии с местной и национальной политикой необходимо также вести учет всех лиц, получающих лечение по данному протоколу, для целей аудита.

·     Иммунизация против инфекционных заболеваний: Зеленая книга, глава 14a. Обновлено 14 декабря 2021 года.

https://www.gov.uk/government/collections/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book

·     Отчет главных медицинских чиновников Великобритании (CMO); приостановка 15-минутного ожидания для вакцинации мРНК-вакциной для COVID-19. 14 декабря 2021 года.

·     Программа вакцинации COVID-19. Обновлено 25 ноября 2021 года.

https://www.gov.uk/government/collections/covid-19-vaccination-programme

·     Рекомендации по обучению вакцинаторов COVID-19. Обновлено 4 октября2021 .

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccinator-training-recommendations/training-recommendations-for-covid-19-vaccinators

·     Национальная программа электронного обучения по вакцинации COVID-19

https://www.e-lfh.org.uk/programmes/covid-19-vaccination/

·     Инструмент оценки компетентности вакцинаторов COVID-19. Обновлено в марте162021 .

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccinator-competency-assessment-tool

·      COVID-19: руководство по программе вакцинации для практикующих врачей. Обновлено 6 августа 2021 года.

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-programme-guidance-for-healthcare-practitioners

·      Краткое описание характеристик продукта и информационный листок для пациентов для препарата Spikevax. Опубликовано 6 декабря 2021 года.

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-moderna

Общий

·      Технический меморандум здравоохранения 07-01: Безопасное управление медицинскими отходами. Министерство здравоохранения 20 марта 2013 г. https://www.england.nhs.uk/publication/management-and-disposal-of-healthcare-waste-htm-07-01/

·      Положение 247A, Статутный инструмент Великобритании 2012 г. № 1916, Положения о лекарственных средствах для человека 2012 г.

https://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/regulation/247A

·      Законодательный инструмент Великобритании 2020 № 1125, Положения о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправки) 2020 года

https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1125/contents/made

·      Законодательный инструмент Великобритании 2020 № 1594, Положения о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправки) 2020 года

https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1594/regulation/4/made