Лекарство от COVID-19 под названием «Паксловид» (PF-07321332 и ритонавир) было одобрено Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) после того, как было установлено, что оно безопасно и эффективно для снижения риска госпитализации и смерти у людей с легкой и умеренная инфекция COVID-19, которые подвергаются повышенному риску развития тяжелого заболевания.

Это следует за тщательным анализом его безопасности, качества и эффективности регулирующим органом Великобритании и экспертными рекомендациями независимого научно-консультативного органа правительства, Комиссии по лекарственным средствам для человека.

Разработанный компанией Pfizer, Paxlovid представляет собой противовирусное лекарство с комбинацией активных ингредиентов, PF-07321332 и ритонавира, которое ингибирует протеазу, необходимую для репликации вируса. Это предотвращает его размножение, поддерживает низкий уровень вируса и помогает организму преодолеть вирусную инфекцию. Ритонавир замедляет расщепление второго ингредиента PF-07321332 в организме, тем самым повышая его эффективность.

Два активных вещества Паксловида выпускаются в виде отдельных таблеток, которые упакованы вместе и принимаются вместе два раза в день внутрь в течение 5 дней. PF-07321332 — это новый противовирусный препарат, а это означает, что он ранее не был одобрен для использования. Однако ритонавир использовался вместе с некоторыми лекарствами от ВИЧ в течение многих лет для «повышения» их активности, что аналогично тому, что он делает для PF-07321332.

VisaSales.Ru

В клиническом исследовании у взрослых из группы высокого риска с симптоматической инфекцией COVID-19 пятидневный курс лечения Паксловидом снизил риск госпитализации и смерти, связанной с COVID-19, в течение 28 дней на 89% по сравнению с группой плацебо, когда лечение было начато. в течение 3 дней после появления симптомов COVID-19. Число госпитализаций и смертей составило 0,8% (3 из 389) в группе паксловида по сравнению с 7% (27 из 385) в группе плацебо. Аналогичные благоприятные результаты наблюдались у пациентов, начавших лечение в течение 5 дней после появления симптомов.

Основываясь на данных клинических испытаний, Паксловид наиболее эффективен при приеме на ранних стадиях инфекции, поэтому MHRA рекомендует использовать его как можно раньше и в течение пяти дней после появления симптомов. Он был разрешен для использования у людей в возрасте 18 лет и старше с инфекцией COVID-19 легкой и средней степени тяжести и по крайней мере с одним фактором риска развития тяжелого заболевания. К таким факторам риска относятся ожирение, пожилой возраст (старше 60 лет), сахарный диабет или болезни сердца.

Пока еще слишком рано говорить о том, влияет ли вариант омикрон на эффективность Паксловида, но MHRA активно работает с компанией, чтобы установить это.

Доктор Джун Рейн, исполнительный директор MHRA, сказала:

«Сегодня мы дали одобрение регулирующих органов для Paxlovid, лечения COVID-19, которое, как было установлено, снижает количество госпитализаций и смертей, связанных с COVID-19, на 89% при приеме в течение трех дней после появления симптомов.

«Теперь у нас есть еще одно противовирусное лекарство для лечения COVID-19, которое можно принимать внутрь, а не вводить внутривенно. Это означает, что его можно вводить за пределами больницы, прежде чем COVID-19 перейдет в тяжелую стадию.

«Я надеюсь, что сегодняшнее объявление обнадеживает тех, кто особенно уязвим к COVID-19, для которых это лечение было одобрено. Для этих людей это лечение может спасти жизнь».

Профессор сэр Мунир Пирмохамед, председатель Комиссии по лекарствам для человека, сказал:

«Комиссия по лекарственным средствам для человека и ее рабочая группа экспертов по терапии COVID-19 независимо рассмотрели данные и одобряют регулирующее одобрение Паксловида со стороны MHRA.

«Исходя из этих данных, становится ясно, что Паксловид — еще одно безопасное и эффективное лечение, которое поможет нам в борьбе с COVID-19. По мере развертывания мы будем следить за его эффективностью и безопасностью в реальном мире, включая любые лекарственные взаимодействия, как мы это делаем со всеми лекарствами. О любых побочных эффектах следует сообщать в MHRA по схеме «желтая карточка».

Министр здравоохранения и социальной защиты Саджид Джавид сказал:

«Великобритания является мировым лидером в поиске и внедрении методов лечения COVID-19 для пациентов. Это еще раз подтверждается тем, что MHRA одним из первых в мире одобрило это жизненно важное противовирусное средство.

«Мы также лидируем во всей Европе по количеству купленных противовирусных препаратов на человека — более 2,75 миллиона курсов этого противовирусного препарата обеспечены для пациентов NHS Целевой группой по противовирусным препаратам.

«Бустерная кампания, тестирование и противовирусная защита гарантируют, что наша страна находится в максимально сильной позиции для борьбы с угрозой, исходящей от Omicron, в преддверии нового года».

Паксловид может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Поэтому перед его назначением MHRA рекомендует тщательно проанализировать текущие лекарства пациентов и дать соответствующие рекомендации по корректировке их текущих лекарств, которые могут потребоваться. Дополнительные тесты также могут быть необходимы для его безопасного использования. Более подробная информация представлена ​​в информационном листке для пациентов.

Паксловид не заменяет вакцинацию против COVID-19. Вакцинация и ревакцинация после первого курса остаются лучшим способом избежать госпитализации из-за COVID-19 для большинства людей. Правительство и NHS подтвердят, как это лечение COVID-19 будет предоставляться пациентам в установленном порядке.

VikiVisa.Com

Примечания для редакторов

• Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения  отвечает за ежедневную защиту и улучшение здоровья миллионов людей посредством эффективного регулирования всех лекарственных средств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их работу и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на надежных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.
• MHRA является центром Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, в которое также входят  Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC)  и  канал передачи данных исследований клинической практики (CPRD) . MHRA является исполнительным агентством  Департамента здравоохранения и социального обеспечения .
• Комиссия  по лекарственным средствам для человека (CHM) консультирует министров по вопросам безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. CHM является консультативным вневедомственным государственным органом, спонсируемым Министерством здравоохранения и социального обеспечения.
• Условное разрешение на продажу Paxlovid, выданное MHRA, действительно только в Великобритании. Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях было предоставлено Северной Ирландии для обеспечения доступа на всей территории Соединенного Королевства. Оба разрешения были сделаны на основе одной и той же строгой оценки.
• Дополнительную информацию можно найти в информации о продукте