Решение
<h2″>Регуляторное одобрение вакцины против COVID-19 Janssen

Информация для медицинских работников и общественности о вакцине против COVID-19 Janssen

От: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения
Опубликовано: 28 мая 2021 г.
Последнее обновление: 14 февраля 2022 г. — Посмотреть все обновления

Применяется в Англии, Шотландии и Уэльсе

Документы

Краткое описание характеристик продукта для вакцины против COVID-19 Janssen

HTML

Краткое описание характеристик продукта для вакцины против COVID-19 Janssen

PDF , 424 КБ , 15 страниц

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Листовка с информацией для пациентов о вакцине против COVID-19 Janssen

HTML

Листовка с информацией для пациентов о вакцине против COVID-19 Janssen

PDF , 130 КБ , 8 страниц

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Краткое изложение отчета об общественной оценке вакцины против COVID-19 Janssen

HTML

Отчет об общественной оценке вакцины против COVID-19 Janssen

PDF , 278 КБ , 11 страниц

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Подробности

Информация о вакцине Janssen от COVID-19, одобренной MHRA 28 мая 2021 года.

Краткая характеристика продукта представляет собой описание свойств лекарственного препарата и условий, связанных с его использованием. В нем объясняется, как использовать и назначать лекарства. Он используется медицинскими работниками, такими как врачи, медсестры и фармацевты.

Информационный листок для пациентов содержит информацию для пациентов о безопасном использовании лекарства. Это основано на Сводке характеристик продукта.

Отчет об общественной оценке представляет собой научный отчет, подготовленный MHRA. В нем объясняется, как был оценен этот продукт и рекомендовано его разрешение, а также условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов по использованию этого продукта.

Условное регистрационное удостоверение (CMA), выданное MHRA, действительно только в Великобритании и было одобрено Европейской комиссией (EC) в рамках решения Reliance Route . Это когда в заявке на получение торговой лицензии, поданной компанией, содержится ссылка на решение, принятое Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP). MHRA рассматривает эту заявку вместе с должным учетом решения ЕК, прежде чем принимать независимое решение о качестве, безопасности и эффективности вакцины. Вакцина против COVID-19 Janssen разрешена в Северной Ирландии в соответствии с CMA, выданным Европейским агентством по лекарственным средствам 11 марта. Требования этого CMA аналогичны требованиям MHRA.

Дополнительную информацию см. в нашем пресс-релизе .

Ингредиенты

MHRA может подтвердить, что вакцина против COVID-19 Janssen не содержит компонентов животного происхождения.

Полный список ингредиентов для качественного и количественного состава вакцины можно найти в пункте 2 сводки характеристик продукта для вакцины против COVID-19 Janssen .

Полный список ингредиентов для вспомогательного состава вакцины можно найти в пункте 6.1 в сводке характеристик продукта для вакцины против COVID-19 Jansen .

Полный список ингредиентов качественного и количественного состава вакцины, а также полный список вспомогательных веществ вакцины можно найти в пункте 6 Информационного листка для пациентов о вакцине против COVID-19 Janssen .

Опубликовано 28 мая 2021 г.
Последнее обновление 14 февраля 2022 г. + показать все обновления

Вакцины Janssen против коронавируса COVID-19

Решение

Краткое описание характеристик продукта для вакцины против COVID-19 Janssen

Обновлено 14 февраля 2022 г.

Содержание

Краткое описание характеристик продукта

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. См. раздел 4.8 о том, как сообщать о побочных реакциях.

1. Наименование лекарственного средства

Вакцина против COVID-19 Janssen суспензия для инъекций

Вакцина против COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантная])

2. Качественный и количественный состав

Это многодозовый флакон, который содержит 5 доз по 0,5 мл.

Одна доза (0,5 мл) содержит: Аденовирус типа 26, кодирующий шиповидный гликопротеин SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), не менее 8,92 log10 инфекционных единиц (Inf.U).

* Производится в клеточной линии PER.C6 TetR с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Каждая доза (0,5 мл) содержит примерно 2 мг этанола.

Полный список вспомогательных веществ см . в разделе 6.1 .

3. Лекарственная форма

Суспензия для инъекций (инъекций).

Суспензия от бесцветной до слегка желтой, от прозрачной до очень опалесцирующей (pH 6-6,4).

4. Клинические данные

4.1 Терапевтические показания

Вакцина против COVID-19 Janssen показана для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Использование этой вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

4.2 Дозировка и способ применения

Дозировка

Физические лица от 18 лет и старше

Вакцина против COVID-19 Janssen вводится в виде однократной дозы 0,5 мл только внутримышечно.

Детская популяция

Безопасность и эффективность вакцины Янссен против COVID-19 у детей и подростков (младше 18 лет) еще не установлены. Данных нет.

Пожилые

Коррекции дозы у пожилых людей в возрасте ≥65 лет не требуется. См. также разделы 4.8 и 5.1.

Способ введения

Вакцина COVID-19 Janssen предназначена только для внутримышечных инъекций, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Меры предосторожности, которые необходимо принять перед введением вакцины, см. в разделе 4.4.

Инструкции по обращению с вакциной и ее утилизации см. в разделе 6.6.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 .

Лица, у которых ранее были эпизоды синдрома капиллярной утечки (CLS) (см. также раздел 4.4).

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

Отслеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Гиперчувствительность и анафилаксия

Сообщалось о случаях анафилаксии. В случае анафилактической реакции после введения вакцины всегда должны быть доступны надлежащее медицинское лечение и наблюдение. После вакцинации рекомендуется тщательное наблюдение в течение не менее 15 минут.

Реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенный ответ на инъекцию иглой. Важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать травм от обморока.

Сопутствующая болезнь

Вакцинация должна быть отложена у лиц, страдающих острым лихорадочным заболеванием или острой инфекцией. Однако наличие незначительной инфекции и/или субфебрилитета не должно откладывать вакцинацию.

Нарушения свертывания крови

Тромбоз с синдромом тромбоцитопении: сочетание тромбоза и тромбоцитопении, в некоторых случаях сопровождающееся кровотечением, очень редко наблюдалось после вакцинации вакциной против COVID-19 Janssen. Это включает тяжелые случаи венозного тромбоза в необычных местах, таких как тромбоз церебрального венозного синуса (CVST), тромбоз чревных вен, а также артериальный тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией. Сообщается о летальном исходе. Эти случаи произошли в течение первых трех недель после вакцинации и в основном у женщин моложе 60 лет. Тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией требует специализированного клинического лечения. Медицинские работники должны ознакомиться с применимыми рекомендациями и/или проконсультироваться со специалистами (например, гематологами, специалистами по коагуляции) для диагностики и лечения этого состояния.
Венозная тромбоэмболия: венозная тромбоэмболия (ВТЭ) редко наблюдалась после вакцинации вакциной Janssen против COVID-19 (см. раздел 4.8). Это следует учитывать для лиц с повышенным риском ВТЭ.
Иммунная тромбоцитопения: очень редко сообщалось о случаях иммунной тромбоцитопении с очень низким уровнем тромбоцитов (<20 000 на мкл) после вакцинации вакциной против COVID-19 Janssen, обычно в течение первых четырех недель после вакцинации против COVID-19 Janssen. Сюда вошли случаи с кровотечением и случаи с летальным исходом. Некоторые из этих случаев произошли у лиц с историей иммунной тромбоцитопении (ИТП). Если у человека в анамнезе есть ИТП, перед вакцинацией следует учитывать риск развития низкого уровня тромбоцитов, а после вакцинации рекомендуется проводить мониторинг тромбоцитов.

Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам тромбоэмболии и/или тромбоцитопении. Вакцинированные лица должны быть проинструктированы о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся такие симптомы, как одышка, боль в груди, боль в ногах, отек ног или постоянная боль в животе после вакцинации. Кроме того, любой человек с неврологическими симптомами, включая сильные или постоянные головные боли, судороги, изменения психического состояния или помутнение зрения после вакцинации, или у кого появляются синяки на коже (петехии) за пределами места вакцинации через несколько дней, должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лица, у которых диагностирована тромбоцитопения в течение 3 недель после вакцинации вакциной против COVID-19 Janssen, должны быть тщательно обследованы на наличие признаков тромбоза. Точно так же лица, у которых в течение 3 недель после вакцинации развился тромбоз, должны быть обследованы на тромбоцитопению.

Риск кровотечения при внутримышечном введении

Как и в случае других внутримышечных инъекций, вакцину следует вводить с осторожностью лицам, получающим антикоагулянтную терапию, или лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови (такими как гемофилия), поскольку после внутримышечного введения у этих лиц могут возникнуть кровотечения или кровоподтеки.

Синдром капиллярной утечки

Сообщалось об очень редких случаях синдрома капиллярной утечки (СКЛ) в первые дни после вакцинации вакциной Янссен против COVID-19, в некоторых случаях с летальным исходом. Сообщалось об истории CLS. CLS — редкое заболевание, характеризующееся острыми эпизодами отеков, в основном затрагивающих конечности, гипотензией, гемоконцентрацией и гипоальбуминемией. Пациенты с острым эпизодом CLS после вакцинации требуют немедленного выявления и лечения. Обычно требуется интенсивная поддерживающая терапия. Лица с известной историей CLS не должны быть вакцинированы этой вакциной. См. также раздел 4.3.

Синдром Гийена-Барре

Очень редко сообщалось о синдроме Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации COVID-19 вакциной Janssen. Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам СГБ, чтобы обеспечить правильный диагноз, чтобы начать адекватную поддерживающую терапию и лечение, а также исключить другие причины.

Иммунодефицитные лица

Эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины у лиц с ослабленным иммунитетом, в том числе получающих иммуносупрессивную терапию, не оценивались. Эффективность вакцины против COVID-19 Janssen может быть ниже у лиц с ослабленным иммунитетом.

Продолжительность защиты

Продолжительность защиты, обеспечиваемой вакциной, неизвестна, поскольку она все еще определяется продолжающимися клиническими испытаниями.

Ограничения эффективности вакцины

Защита начинается примерно через 14 дней после вакцинации. Как и в случае со всеми вакцинами, вакцинация вакциной против COVID-19 Janssen может не защитить всех реципиентов вакцины (см. раздел 5.1).

Вспомогательные вещества

натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,5 мл, то есть практически не содержит натрия.

Этиловый спирт

Это лекарственное средство содержит 2 мг спирта (этанола) на дозу 0,5 мл. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не будет иметь каких-либо заметных эффектов.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились. Одновременное введение вакцины Янссен против COVID-19 с другими вакцинами не изучалось.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Опыт применения вакцины Янссен против COVID-19 у беременных женщин ограничен. Исследования на животных с вакциной против COVID-19 Janssen не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие (см. раздел 5.3).

Применение вакцины Янссен против COVID-19 во время беременности следует рассматривать только тогда, когда потенциальные преимущества перевешивают любые потенциальные риски для матери и плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли вакцина Янссен против COVID-19 с грудным молоком.

плодородие

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Вакцина против COVID-19 Janssen не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако некоторые побочные реакции, упомянутые в разделе 4.8, могут временно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

4.8 Нежелательные эффекты

Краткое описание профиля безопасности

Безопасность вакцины против COVID-19 Janssen оценивалась в ходе продолжающегося исследования фазы 3 (COV3001). Вакцину против COVID-19 Janssen получили в общей сложности 21 895 взрослых в возрасте 18 лет и старше. Средний возраст людей составил 52 года (от 18 до 100 лет). Анализ безопасности был проведен после достижения средней продолжительности наблюдения в 2 месяца после вакцинации. Для 11 948 взрослых, получивших вакцину Janssen против COVID-19, доступно более длительное последующее наблюдение в течение >2 месяцев.

В исследовании COV3001 наиболее частыми местными побочными реакциями была боль в месте инъекции (48,6%). Наиболее частыми системными побочными реакциями были головная боль (38,9%), утомляемость (38,2%), миалгия (33,2%) и тошнота (14,2%). Пирексия (определяемая как температура тела ≥ 38,0°C) наблюдалась у 9% участников. Большинство побочных реакций возникали в течение 1-2 дней после вакцинации и были легкой или средней степени тяжести и кратковременными (1-2 дня).

Реактогенность, как правило, была слабее и реже регистрировалась у пожилых людей (763 взрослых в возрасте ≥ 65 лет).

Профиль безопасности в целом был одинаковым для участников с предшествующими признаками инфекции SARS-CoV-2 или без них на исходном уровне; в общей сложности 2151 взрослый серопозитивный на исходном уровне получил вакцину против COVID-19 Janssen (9,8%).

Табличный список побочных реакций

Побочные реакции на лекарственные препараты, наблюдаемые во время исследования COV3001, организованы по классу систем органов MedDRA (SOC). Категории частоты определяются следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10);
Часто (≥ 1/100 до < 1/10);
Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100);
Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Таблица 1: Побочные реакции, зарегистрированные после вакцинации вакциной против COVID-19 Janssen

Системно-органный класс	Очень часто (≥ 1/10)	Часто (≥ 1/100 до < 1/10)	Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)	Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000)	Очень редко (< 1/10 000)	Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Лимфоаденопатия		Иммунная тромбоцитопения
Нарушения иммунной системы				Гиперчувствительность(а); крапивница		Анафилаксия (б)
Нарушения нервной системы	Головная боль		Тремор; головокружение; парестезия	Синдром Гийена-Барре
Заболевания уха и лабиринта				шум в ушах
Сосудистые расстройства				Венозная тромбоэмболия	Тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией	Синдром капиллярной утечки
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения		Кашель	Чихание; ротоглоточная боль
Желудочно-кишечные расстройства	Тошнота		Диарея	Рвота
Заболевания кожи и подкожной клетчатки			Сыпь; гипергидроз
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани	Миалгия	Артралгия	Мышечная слабость; боль в конечности; боль в спине
Общие расстройства и состояния в месте введения	Усталость; боль в месте инъекции	лихорадка; эритема в месте инъекции; припухлость в месте инъекции; озноб	Астения; недомогание

(а) Гиперчувствительность относится к аллергическим реакциям кожи и подкожной клетчатки.

(b) Случаи, полученные в ходе продолжающегося открытого исследования в Южной Африке.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Если вас беспокоит нежелательное явление, о нем следует сообщить в желтой карточке. Формы отчетности и информацию можно найти в Coronavirus Yellow Card или выполнить поиск MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store и указать марку вакцины и номер партии/партии, если они доступны. В качестве альтернативы, о нежелательных явлениях, вызывающих озабоченность в связи с вакциной против COVID-19 Janssen, можно сообщить Janssen по телефону +442076602872 / 0080056540088. Или посетите сайт вакцины против COVID-19 Janssen.

Пожалуйста, не сообщайте об одних и тех же нежелательных явлениях в обе системы, так как все отчеты будут переданы между Janssen и MHRA (в анонимной форме), а двойная отчетность приведет к ненужному дублированию.

4.9 Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. В исследованиях фазы 1/2, где вводилась более высокая доза (до 2-кратной), вакцина против COVID-19 Janssen сохраняла хорошую переносимость, однако вакцинированные лица сообщали о повышении реактогенности (усиление боли в месте вакцинации, утомляемость, головная боль, миалгия, тошнота). и гипертермия).

В случае передозировки рекомендуется контроль жизненно важных функций и возможное симптоматическое лечение.

5. Фармакологические свойства

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины, другие вирусные вакцины, Код АТХ: J07BX03

Механизм действия

Вакцина против COVID-19 Janssen представляет собой моновалентную вакцину, состоящую из рекомбинантного, неспособного к репликации вектора аденовируса человека типа 26, который кодирует полноразмерный шиповидный (S) гликопротеин SARS-CoV-2 в стабилизированной конформации. После введения гликопротеин S SARS-CoV-2 временно экспрессируется, стимулируя как нейтрализующие, так и другие функциональные S-специфические антитела, а также клеточные иммунные ответы, направленные против антигена S, что может способствовать защите от COVID-19.

Клиническая эффективность

Продолжающееся многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 (COV3001) проводится в Соединенных Штатах, Южной Африке и странах Латинской Америки для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности однократной дозы COVID. -19 Вакцина Янссен для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше. В исследование не включались лица с нарушением функции иммунной системы в результате клинического состояния, лица, находящиеся на иммуносупрессивной терапии в течение 6 мес, а также беременные женщины. Участники со стабильной ВИЧ-инфекцией, находящиеся на лечении, не были исключены. Лицензированные вакцины, за исключением живых вакцин, можно было вводить более чем за 14 дней до или более чем через 14 дней после вакцинации в исследовании.

В общей сложности 44 325 человек были рандомизированы параллельно в соотношении 1:1 для получения внутримышечной инъекции вакцины против COVID-19 Janssen или плацебо. В общей сложности 21 895 взрослых получили вакцину против COVID-19 Janssen, а 21 888 взрослых получили плацебо. За участниками наблюдали в среднем 58 дней (диапазон: 1-124 дня) после вакцинации.

Популяция первичного анализа эффективности из 39 321 человека включала 38 059 серонегативных лиц к SARS-CoV-2 на исходном уровне и 1262 человека с неизвестным серостатусом.

Демографические и исходные характеристики были схожими среди лиц, получивших вакцину COVID-19 Janssen, и тех, кто получил плацебо. В популяции первичного анализа эффективности среди лиц, получивших вакцину против COVID-19 Janssen, средний возраст составлял 52,0 года (диапазон: от 18 до 100 лет); 79,7% (N=15 646) лиц были в возрасте от 18 до 64 лет [из них 20,3% (N=3 984) в возрасте 65 лет и старше и 3,8% (N=755) в возрасте 75 лет и старше]; 44,3% лиц были женщинами; 46,8% были из Северной Америки (США), 40,6% — из Латинской Америки и 12,6% — из Южной Африки (Южная Африка). В общей сложности 7830 (39,9%) человек имели по крайней мере одно ранее существовавшее сопутствующее заболевание, связанное с повышенным риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19 на исходном уровне (сопутствующие заболевания включали: ожирение, определяемое как ИМТ ≥30 кг/м2 (27,5%), гипертония ( 10,3%), диабет 2 типа (7,2%), стабильная/хорошо контролируемая ВИЧ-инфекция (2,5%), серьезные сердечные заболевания (2,4%) и астма (1,3%)). Другие сопутствующие заболевания присутствовали у ≤1% лиц.

Случаи COVID-19 были подтверждены центральной лабораторией на основании положительного результата теста на вирусную РНК SARS-CoV-2 с использованием теста на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР). Эффективность вакцины в целом и по ключевым возрастным группам представлена в таблице 2.

VisaSales.Ru

Таблица 2. Анализ эффективности вакцины против COVID-19* у взрослых, серонегативных по отношению к SARS-CoV-2, — популяция для первичного анализа эффективности

*(Симптоматический COVID-19, требующий положительного результата ОТ-ПЦР и по крайней мере 1 респираторного признака или симптома или 2 других системных признака или симптома, как определено в протоколе)

Подгруппа	Вакцина против COVID-19 Janssen N=19 630		Плацебо N=19 691		% Эффективность вакцины
					(95% ДИ) Доверительные интервалы для «Всех субъектов» были скорректированы для реализации контроля ошибок типа I для множественного тестирования. Доверительные интервалы для возрастных групп представлены нескорректированными
	Случаи COVID-19 (n)	человеко-лет	Случаи COVID-19 (n)	человеко-лет
14 дней после вакцинации
Все субъекты (совместная первичная конечная точка, как определено в протоколе)	116	3 116,57	348	3 096,12	66,9 (59,03; 73,40)
от 18 до 64 лет	107	2 530,27	297	2 511,23	64,2 (55,26; 71,61)
65 лет и старше	9	586,31	51	584,89	82,4 (63,90; 92,38)
75 лет и старше	0	107,37	8	99,15	100 (45,90; 100,00)
28 дней после вакцинации
Все субъекты (совместная первичная конечная точка, как определено в протоколе)	66	3 102,00	193	3 070,65	66,1 (55,01; 74,80)
от 18 до 64 лет	60	2 518,73	170	2 490,11	65,1 (52,91; 74,45)
65 лет и старше	6	583,27	23	580,54	74,0 (34,40; 91,35)
75 лет и старше	0	106,42	3	98.06	–

Эффективность вакцины против тяжелой формы COVID-19 представлена в таблице 3 ниже.

Таблица 3: Анализы эффективности вакцины против тяжелой формы COVID-19* у взрослых, серонегативных по отношению к SARS-CoV-2, — популяция для первичного анализа эффективности

*Окончательное определение тяжелых случаев COVID-19 было сделано независимым судейским комитетом, который также определил тяжесть заболевания в соответствии с определением, приведенным в руководстве FDA.

Подгруппа	Вакцина против COVID-19 Янссен		Плацебо		% Эффективность вакцины
	N=19 630		N=19 691		(95% ДИ) — Доверительные интервалы были скорректированы для реализации контроля ошибок типа I для множественного тестирования.
	Случаи COVID-19 (n)	человеко-лет	Случаи COVID-19 (n)	человеко-лет
14 дней после вакцинации
Серьезный	14	3 125,05	60	3 122,03	76,7 (54,56; 89,09)
28 дней после вакцинации
Серьезный	5	3 106,15	34	3 082,58	85,4 (54,15; 96,90)

Из 14 против 60 тяжелых случаев с началом по крайней мере через 14 дней после вакцинации в группе вакцины против COVID-19 Janssen по сравнению с группой плацебо 2 против 6 были госпитализированы. Три человека умерли (все в группе плацебо). Большинство оставшихся тяжелых случаев соответствовали только критерию насыщения кислородом (SpO2) для тяжелого заболевания (≤93% на комнатном воздухе).

До снятия ослепления дополнительные анализы, считающиеся апостериорными, положительных случаев с использованием тестов на основе ПЦР, независимо от подтверждения центральной лабораторией, обычно подтверждают результаты первичного анализа.

Через 14 дней после вакцинации 2 и 8 случаев молекулярно подтвержденного COVID-19 были госпитализированы, соответственно, в группе вакцины против COVID-19 Janssen и плацебо. В одном случае в группе плацебо потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и искусственная вентиляция легких. Этот вывод был подтвержден апостериорным анализом всех госпитализаций, связанных с COVID-19, с применением более широкого поиска на основе всей доступной информации из любого источника (2 против 29 случаев в расширенном наборе данных).

Подгрупповые анализы первичной конечной точки эффективности показали аналогичные оценки эффективности для участников мужского и женского пола, а также для участников с сопутствующими заболеваниями, связанными с высоким риском тяжелого течения COVID-19, и без них.

Были проведены исследовательские подгрупповые анализы эффективности вакцины против COVID-19 и тяжелой формы COVID-19 для Бразилии, Южной Африки и США (см. Таблицу 4). Для анализов подгрупп все случаи COVID-19, накопленные до даты прекращения сбора данных первичного анализа эффективности, включая случаи, подтвержденные центральной лабораторией, и случаи с задокументированным положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 из местной лаборатории, которые все еще ожидают подтверждения. центральной лабораторией.

Таблица 4. Сводная информация об эффективности вакцины против COVID-19 и тяжелой формы COVID-19 для стран с более чем 100 зарегистрированными случаями

	Начало	Строгость
		Точечная оценка COVID-19 (95% ДИ)	Точечная оценка тяжелой степени COVID-19 (95% ДИ)
нас	минимум через 14 дней после вакцинации	74,4% (65,00; 81,57)	78,0% (33,13; 94,58)
	минимум через 28 дней после вакцинации	72,0% (58,19;81,71)	85,9% (-9,38; 99,69)
Бразилия	минимум через 14 дней после вакцинации	66,2% (51,01; 77,14)	81,9% (17,01; 98,05)
	минимум через 28 дней после вакцинации	68,1% (48,81; 80,74)	87,6% (7,84; 99,72)
Южная Африка	минимум через 14 дней после вакцинации	52,0% (30,26; 67,44)	73,1% (40,03; 89,36)
	минимум через 28 дней после вакцинации	64,0% (41,19; 78,66)	81,7% (46,18; 95,42)

Были секвенированы образцы из 71,7% подтвержденных центральными лабораториями случаев первичного анализа [США (73,5%), Южная Африка (66,9%) и Бразилия (69,3%)]. Среди секвенированных образцов наблюдается дисбаланс в полноте набора данных между вакциной против COVID-19 Janssen и плацебо. В США 96,4% штаммов были идентифицированы как вариант D614G Ухань-H1; в Южной Африке 94,5% штаммов были идентифицированы как вариант 20H/501Y.V2 (линия B.1.351); в Бразилии 69,4% штаммов были идентифицированы как вариант линии P.2, а 30,6% штаммов были идентифицированы как вариант Wuhan-H1 D614G.

Пожилое население

Вакцину против COVID-19 Janssen оценивали у лиц в возрасте 18 лет и старше. Эффективность вакцины против COVID-19 Janssen была одинаковой у пожилых (≥65 лет) и более молодых людей (18–64 года).

Детская популяция

Лицензирующий орган отложил обязательство по представлению результатов исследований вакцины Janssen против COVID-19 в одной или нескольких подгруппах детей в целях профилактики COVID-19 (информацию об использовании в педиатрии см. в разделе 4.2).

Условное одобрение

Это лекарственное средство было разрешено по так называемой схеме «условного одобрения». Это означает, что ожидаются дополнительные доказательства по этому лекарственному средству. Новая информация об этом лекарственном средстве будет пересматриваться не реже одного раза в год, и этот SmPC будет обновляться по мере необходимости.

5.2 Фармакокинетические свойства

Непригодный.

5.3 Доклинические данные по безопасности

Неклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях токсичности повторных доз и местной переносимости, а также токсичности для репродуктивной системы и развития.

Генотоксичность и канцерогенность

Вакцина против COVID-19 Janssen не оценивалась на предмет ее генотоксического или канцерогенного потенциала. Предполагается, что компоненты вакцины не обладают генотоксическим или канцерогенным потенциалом.

Репродуктивная токсичность и фертильность

Репродуктивная токсичность и фертильность самок оценивались в комбинированном исследовании эмбрионально-плодового и пре- и постнатального развития кроликов. В этом исследовании первая вакцинация вакциной против COVID-19 Janssen вводилась внутримышечно самкам кроликов за 7 дней до спаривания в дозе, в 2 раза превышающей рекомендуемую дозу для человека, с последующими двумя вакцинациями в той же дозе в течение периода беременности. (т.е. на 6 и 20 дни беременности). Не было выявлено влияния вакцины на женскую фертильность, беременность или развитие эмбриона, плода или потомства. Родительские самки, а также их плоды и потомство демонстрировали титры антител, специфичных к S-белку SARS-CoV-2, что указывает на то, что материнские антитела были переданы плодам во время беременности. Отсутствуют данные вакцины против COVID-19 Janssen о выделении вакцины с молоком.

Кроме того, традиционное (повторное) исследование токсичности вакцины против COVID-19 Janssen на кроликах не выявило каких-либо эффектов на половые органы самцов, которые могли бы ухудшить мужскую фертильность.

6. Фармацевтические сведения

6.1 Список вспомогательных веществ

2-гидроксипропил-β-циклодекстрин (ГБЦД)
Моногидрат лимонной кислоты
Этиловый спирт
Соляная кислота
Полисорбат 80
хлорид натрия
Гидроксид натрия
Дигидрат тринатрия цитрата
Вода для инъекций

6.2 Несовместимости

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или разбавлять.

6.3 Срок годности

Неоткрытый флакон

2 года при хранении при температуре от -25°C до -15°C.

После извлечения из морозильной камеры неоткрытую вакцину можно хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в защищенном от света месте в течение одного периода до 4,5 месяцев, не превышающего указанный срок годности (EXP).

После оттаивания вакцину нельзя повторно замораживать.

Особые меры предосторожности при хранении см. в разделе 6.4.

Вскрытый флакон (после первого прокола флакона)

Химическая и физическая стабильность вакцины при использовании, в том числе при транспортировке, была продемонстрирована в течение 6 часов при температуре от 2°С до 25°С. С микробиологической точки зрения препарат желательно использовать сразу после первого прокола флакона; однако продукт можно хранить при температуре от 2°C до 8°C не более 6 часов или при комнатной температуре (максимум 25°C) до 3 часов после первого прокола флакона. По истечении этого времени ответственность за используемое хранилище лежит на пользователе.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить и транспортировать в замороженном виде при температуре от -25°C до -15°C. Дата истечения срока хранения при температуре от -25°C до -15°C указана на флаконе и внешней коробке после «EXP».

При хранении в замороженном виде при температуре от -25°C до -15°C вакцину можно размораживать либо при температуре от 2°C до 8°C, либо при комнатной температуре:

при температуре от 2°C до 8°C: для оттаивания коробки с 10 флаконами требуется приблизительно 12 часов, а для оттаивания одного флакона требуется приблизительно 2 часа.
при комнатной температуре (максимум 25°C): упаковка из 10 флаконов размораживается примерно через 2 часа, а один флакон размораживается примерно через 1 час.

Вакцину также можно хранить в холодильнике или транспортировать при температуре от 2°C до 8°C в течение одного периода до 4,5 месяцев, не превышающего исходный срок годности (EXP). При перемещении продукта на хранение при температуре от 2°C до 8°C обновленный срок годности должен быть указан на внешней упаковке, и вакцина должна быть использована или утилизирована до истечения обновленного срока годности. Первоначальную дату истечения срока действия следует сделать нечитаемой. Вакцину также можно транспортировать при температуре от 2°C до 8°C при соблюдении соответствующих условий хранения (температура, время).

После оттаивания вакцину нельзя повторно замораживать.

Храните флаконы в оригинальной картонной упаковке для защиты от света.

Неоткрытая вакцина против COVID-19 Janssen стабильна в течение 12 часов при температуре от 9°C до 25°C. Это не является рекомендуемым условием хранения или транспортировки, но может служить ориентиром при принятии решения об использовании в случае временных колебаний температуры в течение 4,5 месяцев хранения при температуре от 2°C до 8°C.

Условия хранения после первого вскрытия лекарственного средства см. в разделе 6.3.

6.5 Характер и содержимое контейнера

Суспензия по 2,5 мл в многодозовом флаконе (стекло типа I) с резиновой пробкой (хлорбутил с фторполимерным покрытием), алюминиевой обжимкой и синей пластиковой крышкой. Каждый флакон содержит 5 доз по 0,5 мл.

Размер упаковки 10 многодозовых флаконов.

6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и другом обращении

Инструкции по обращению и администрация

С этой вакциной должен обращаться медицинский работник, используя асептическую технику для обеспечения стерильности каждой дозы.

Вакцина готова к использованию после размораживания.
Вакцина может поставляться замороженной при температуре от -25°C до -15°C или размороженной при температуре от 2°C до 8°C.
Не замораживайте повторно размороженную вакцину.
Храните флаконы в оригинальной картонной упаковке для защиты от света и записи срока годности для различных условий хранения, если это применимо.

Хранение при получении вакцины

Если вы получаете вакцину замороженной при температуре от -25°C до -15°C, вы можете:

Хранить в морозильной камере
- Вакцину можно хранить и транспортировать в замороженном виде при температуре от -25°С до -15°С.
- Дата истечения срока хранения указана на флаконе и внешней коробке после «EXP» (см. раздел 6.4).

ИЛИ

Хранить в холодильнике
- Вакцину также можно хранить и транспортировать при температуре от 2°C до 8°C в течение одного периода до 4,5 месяцев, не превышающего исходный срок годности (EXP).
- При перемещении продукта в холодильник при температуре от 2°C до 8°C обновленный срок годности должен быть указан на внешней упаковке, и вакцина должна быть использована или утилизирована до истечения обновленного срока годности. Первоначальную дату истечения срока действия следует сделать нечитаемой (см. раздел 6.4).

Если вы получаете вакцину, размороженную при температуре от 2°C до 8°C, ее следует хранить в холодильнике.

Не замораживайте повторно, если продукт получен уже размороженным при температуре от 2°C до 8°C.

Примечание. Если вакцина поступает охлажденной при температуре от 2°C до 8°C, убедитесь, что срок годности был обновлен местным поставщиком при получении. Если вы не можете найти новую дату EXP, свяжитесь с местным поставщиком, чтобы подтвердить дату EXP для охлажденных продуктов. Напишите новую дату истечения срока годности на внешней упаковке перед тем, как поместить вакцину в холодильник. Первоначальную дату истечения срока действия следует сделать нечитаемой (см. раздел 6.4).

При хранении в замороженном виде перед введением разморозьте флакон(ы) либо в холодильнике, либо при комнатной температуре.

Разморозить в холодильнике
- При хранении в замороженном виде при температуре от -25°C до -15°C коробка из 10 флаконов размораживается примерно через 12 часов, а отдельные флаконы размораживаются примерно через 2 часа при температуре от 2°C до 8°C.
- Если вакцина не используется сразу, обратитесь к инструкциям в разделе «Хранить в холодильнике».
- Флакон должен храниться в оригинальной картонной упаковке для защиты от света и записи срока годности для различных условий хранения, если это применимо.
- Не замораживайте повторно после оттаивания.

ИЛИ

Разморозить при комнатной температуре
- При хранении в замороженном виде при температуре от -25°C до -15°C коробку с 10 флаконами или отдельные флаконы следует размораживать при комнатной температуре не более 25°C.
- Коробка из 10 флаконов размораживается примерно за 2 часа.
- Оттаивание отдельных флаконов занимает около 1 часа.
- Вакцина стабильна в течение 12 часов при температуре от 9°C до 25°C. Это не рекомендуемое условие хранения или транспортировки, но оно может служить ориентиром при принятии решения об использовании в случае временных колебаний температуры.
- Если вакцина не используется сразу, обратитесь к инструкциям в разделе Хранить в холодильнике.
- Не замораживайте повторно после оттаивания.

Осмотрите флакон и вакцину

Вакцина против COVID-19 Janssen представляет собой суспензию от бесцветной до слегка желтой, от прозрачной до очень опалесцирующей (pH 6-6,4).
Перед введением вакцину следует осмотреть визуально на наличие твердых частиц и обесцвечивание.
Перед введением флакон следует визуально осмотреть на наличие трещин или любых аномалий, таких как признаки вскрытия.

Если какой-либо из них должен существовать, не вводите вакцину.

Подготовить и ввести вакцину

Аккуратно встряхните флакон

Перед введением дозы вакцины осторожно переверните флакон в вертикальном положении в течение 10 секунд.
Не трясите.

Снять 0,5 мл

Используйте стерильную иглу и стерильный шприц для извлечения разовой дозы 0,5 мл из многодозового флакона (см. раздел 4.2).

Из многодозового флакона можно взять не более 5 доз. Выбросьте всю оставшуюся вакцину во флаконе после извлечения 5 доз.

Введите 0,5 мл

Вводить внутримышечно только в дельтовидную мышцу плеча (см. раздел 4.2).

Хранение после первого прокола

Запишите дату и время, когда флакон следует утилизировать.

После первого прокола флакона укажите дату и время, когда флакон следует утилизировать, на этикетке каждого флакона.

Предпочтительно использовать сразу после первого прокола.

После первого прокола флакона вакцину можно выдерживать при температуре от 2°С до 8°С до 6 часов.
Отменить, если вакцина не используется в течение этого времени.

ИЛИ

После первого прокола флакона вакцину можно выдерживать при комнатной температуре (не более 25°С) однократно до 3 часов. (см. раздел 6.3).
Отменить, если вакцина не используется в течение этого времени

Утилизация

Любая неиспользованная вакцина или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами обращения с фармацевтическими отходами. Возможные разливы необходимо дезинфицировать средствами, обладающими вирулицидной активностью в отношении аденовирусов.

7. Владелец регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag Ltd
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4EG
UK

8. Номер(а) регистрационного удостоверения

ПЛГБ 00242/0742

9. Дата первой авторизации/продления авторизации

Дата первого разрешения: 28 мая 2021 г.

10. Дата редакции текста

14 февраля 2022 г.

https://wikivisa.ru

Медицинские визы в Великобританию. Визы для лечения и вакцинирования в Англию, в Шотландию, в Уэльс и в Северную Ирландию в 2022 и в 2023 годах. Медвизы для россиян в Лондон, в Англию. Как получить медицинскую визу для вакцины в Великобританию. Все виды британских виз в 2022-2023

WikiVisa.Ru

Телеграм канал WikiVisa https://t.me/wikivisa

Вакцины Janssen против коронавируса COVID-19

Применяется в Англии, Шотландии и Уэльсе

Документы

Краткое описание характеристик продукта для вакцины против COVID-19 Janssen

Краткое описание характеристик продукта для вакцины против COVID-19 Janssen

Листовка с информацией для пациентов о вакцине против COVID-19 Janssen

Листовка с информацией для пациентов о вакцине против COVID-19 Janssen

Краткое изложение отчета об общественной оценке вакцины против COVID-19 Janssen

Отчет об общественной оценке вакцины против COVID-19 Janssen

Подробности

Ингредиенты

О нас

NOTA BENE

Вакцины Janssen против коронавируса COVID-19

Применяется в Англии, Шотландии и Уэльсе

Документы

Краткое описание характеристик продукта для вакцины против COVID-19 Janssen

Краткое описание характеристик продукта для вакцины против COVID-19 Janssen

Листовка с информацией для пациентов о вакцине против COVID-19 Janssen

Листовка с информацией для пациентов о вакцине против COVID-19 Janssen

Краткое изложение отчета об общественной оценке вакцины против COVID-19 Janssen

Отчет об общественной оценке вакцины против COVID-19 Janssen

Подробности

Ингредиенты

Связанный контент

О нас

NOTA BENE