С немедленным вступлением в силу существующие централизованно авторизованные процедуры (CAP/EUCE) больше не будут выполняться параллельно с национальными приложениями Великобритании. Накопленный на сегодняшний день опыт показал, что у этого подхода нет никаких преимуществ, а дополнительная административная сложность усугубила путаницу и привела к ненужным задержкам с авторизацией национальных заявок ГБ.

Мы продолжим оценивать макеты для национальных приложений Великобритании, чтобы убедиться, что минимальная информация ГБ присутствует и разборчива. Если метка GB используется совместно с NI, мы просто проверим, что любой дополнительный текст, относящийся к CAP/EUCE, не противоречит SPC GB.

Чтобы максимизировать потенциал согласованной маркировки между NI и GB, вы должны представить обновленные документы GB SPC/QRD, четко указав любые дополнительные изменения, связанные с процедурой ЕС, которые вы хотите рассмотреть в соответствующие моменты времени во время вашей процедуры GB.

Необходимо отметить, что:

• Поскольку у VMD нет доступа к системам ЕС, вы должны подать заявку на участие в программе CAP/EUCE непосредственно в VMD через VMDS в дополнение к заявке через шлюз электронной подачи EMA. Во время процедуры нам нужно, чтобы вы отправили любую дополнительную информацию, представленную в EMA во время проверки, любые процедурные расписания, предоставленные EMA, вопросы, заданные во время процедуры, и ваши ответы на списки вопросов. Невыполнение этого требования может привести к тому, что Великобритания (NI) не сможет признать ваш продукт действительным в Северной Ирландии.
• Для биологических/иммунологических приложений EUCE/CAP очень важно, чтобы вы предоставили VMD копию окончательной версии тестов и спецификаций готового продукта (при выпуске и в конце срока годности), чтобы действия NI по выпуску партии могли быть завершена после утверждения.

Руководство « Подать заявку на получение регистрационного удостоверения в Великобритании для ветеринарного препарата или срок его действия» и «Подача заявки на получение разрешения на лекарственные средства для животных » были обновлены, чтобы отразить это изменение.

R142022_221117_Кливли

PDF , 7,37 МБ , 38 страниц

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Резюме

В среду, 24 ноября 2021 года, в 18:11 пешеход, переходивший трамвайную линию Блэкпула возле парка Анчорсхолм в Кливли, был сбит трамваем. В результате наезда смертельно пострадал пешеход, проживающий в этом районе. Упомянутый трамвай ехал со скоростью 32 км / ч (20 миль в час) в южном направлении от Флитвуд-Ферри к Старр-Гейт.

В момент аварии было темно. Пешеход переходил дорогу по нерегулируемому переходу, который проходит над обоими путями трамвая и находится непосредственно к югу от перекрестка, контролируемого светофорами.

Расследование RAIB пришло к выводу, что водитель трамвая не знал о присутствии пешехода, пока не стало слишком поздно, чтобы принять меры для предотвращения столкновения. Сбитый пешеход, по-видимому, не знал о скорости трамвая и близости к нему за секунды до столкновения. Факторами аварии были планировка и освещение на переходе, а также возможное отвлечение внимания водителя трамвая при приближении к переходу. RAIB пришел к выводу, что возможными факторами могли быть также возможные представления пешехода о скорости трамвая и о том, насколько он заметен для других участников дорожного движения.

Рекомендации

RAIB дал три рекомендации. Во-первых, компания Blackpool Transport Services должна пересмотреть свой процесс выявления и оценки рисков, связанных с деятельностью трамвая. Во-вторых, Совет Блэкпула должен пересмотреть свой процесс выявления и оценки рисков, связанных с деятельностью трамвая, принимая и внедряя передовой опыт в отрасли легкорельсового транспорта. В-третьих, Совет Блэкпула должен пересмотреть процесс проверки и аудита Blackpool Transport Services.

RAIB также определил две точки обучения. Первый напоминает ответственным лицам о важности наличия четких и хорошо понятых процессов, позволяющих персоналу сообщать о потенциальных происшествиях. Второй напоминает трамвайным операторам о важности наличия механизмов для периодической проверки выравнивания трамвайных фар.

Примечания для редакторов

1. Единственной целью расследований RAIB является предотвращение несчастных случаев и инцидентов в будущем и повышение безопасности на железных дорогах. RAIB не устанавливает вину, ответственность и не осуществляет судебное преследование.
2. RAIB работает максимально открыто и прозрачно. Хотя наши расследования полностью независимы от железнодорожной отрасли, мы поддерживаем тесную связь с железнодорожными компаниями, и если мы обнаружим факты, которые могут повлиять на безопасность железных дорог, мы позаботимся о том, чтобы информация о них была передана нужным людям как можно скорее. , и уж точно задолго до публикации нашего итогового отчета.
3. По вопросам СМИ обращайтесь по телефону 01932 440015.

Дата новости: 17 ноября 2022 г.