Утренняя пресса Англии 2022:

📰 Представляя в парламенте план по сокращению нелегальной миграции, Риши Сунак пообещал ликвидировать накопившиеся заявки на предоставление убежища к концу 2023 года, пишет The Times.

📰 Профсоюз RCN, защищающий интересы британских медсестер, обратился к общественности с просьбой морально поддержать забастовки, сообщает Mirror. По словам представителей профсоюза, они выходят на стачки, чтобы правительство обеспечило населению достойную оплату труда.

📰 Голосовые помощники помогают уменьшить чувство одиночества, пишет The Telegraph. К их помощи чаще всего прибегают пожилые люди и граждане с ограниченными возможностями.

Лейбористы выдвинули своего кандидата на пост мэра Лондона — им стал действующий глава столицы Садик Хан. Если Хан победит на выборах в 2024 году, он окажется первым мэром, который займет свой пост в третий раз подряд.

В ноябре общая инфляция в Британии снизилась (https://www.kommersant.uk/articles/inflyatsiya-v-velikobritanii-snizilas-do-10-7) с 11,1 до 10,7%. На это повлияли в основном уменьшение стоимости нефти и замедление роста цен на одежду, большая часть которой остается нераспроданной из-за сокращения потребительских расходов.

Также не последнюю роль в ослаблении инфляции сыграли цены на подержанные автомобили — к ноябрю они упали на 5,8% за год.

Утренняя пресса:

📰 Профсоюз RCN, защищающий интересы британских медсестер, обратился к общественности с просьбой морально поддержать забастовки, сообщает Mirror. По словам представителей профсоюза, они выходят на стачки, чтобы правительство обеспечило населению достойную оплату труда.

После ухода с Даунинг-стрит бывший премьер-министр Великобритании Борис Джонсон заработал более 1 млн фунтов на своих выступлениях. Три последних — для нью-йоркской инвестиционно-банковской компании Centerview Partners, португальского телеканала Televisão Independente и индийской газеты Hindustan Times — прошли в ноябре.

Утренняя пресса Англии 2022:

📰 Карл III записал первое рождественское телевизионное обращение к нации после восхождения на престол. Выступление монарха было записано в часовне Святого Георгия на территории Виндзорского замка и будет показано 25 декабря. В своей речи король отдаст дань памяти Елизавете II.

📰 Более 250 млн человек в Китае заразились ковидом за последние три недели, сообщает Financial Times. Это самая крупная вспышка заболевания на протяжении последнего времени, которая, по мнению экспертов, может иметь глобальные последствия для многих стран.

📰 Правительство разрабатывает планы по возвращению на рынок труда работников старше 50 лет, досрочно вышедших на пенсию, пишет The Times. По мнению специалистов, нехватка рабочей силы является сдерживающим фактором для роста экономики.

Перед тем как сесть за праздничный стол, в Соединенном Королевстве принято (https://www.kommersant.uk/articles/8-traditsiy-kotorym-vazhno-sledovat-chtoby-otmetit-rozhdestvo-v-velikobritanii) разорвать christmas crackers — цилиндрические хлопушки в виде огромных конфет, разложенные на столе возле каждого прибора.

В преддверии любимых декабрьских праздников «Коммерсантъ UK» встретился (https://www.kommersant.uk/articles/kak-odetsya-na-prazdniki-intervyu-s-ekspertom-po-etiketu-kseniey-markovoy) с Ксенией Марковой, специалистом по европейскому светскому этикету, членом National Association of Protocol Officers и автором трех книг, в том числе вышедшего в 2022 году издания «Дресс-код: от заката до рассвета. Этикет и классика как способы самовыражения».

Эксперт рассказала, как не попасть впросак при выборе праздничного наряда, сколько гостей должно быть за столом и как его лучше украсить, если вы живете в Британии.

Расходы практически не изменились по сравнению с 2021 годом — тогда люди потратили чуть больше на размещение в отелях во время праздничных путешествий.

Также примечательно, что только 15% британцев встречают (https://www.kommersant.uk/articles/vo-skolko-britantsam-oboydetsya-rozhdestvo-v-etom-godu) это Рождество с настоящей елкой. Многие считают искуственную более экологичным вариантом.

🏴󠁧󠁢󠁥󠁮󠁧󠁿Полиция графства Лестершир в Великобритании поделилась (https://www.bbc.com/news/uk-england-leicestershire-64086081) самыми необычными причинами обращения от граждан. Всего за год было получено порядка 200 тысяч звонков по экстренному номеру 999. Например, один из обратившихся пожаловался на слишком громкий шум холодильника. Другой был в ярости от слишком долгого ожидания поезда на станции. Еще одна женщина оказалась недовольна слишком большим количеством мух в своем доме.

Полицейские сообщили, что нередко обращаются и дети с различными вопросами. Был случай когда, ребёнок спросил, нравится ли представителю правопорядка мармелад. «Каждая минута, которую наши обработчики тратят на неуместный экстренный вызов, означает, что те, у кого действительно чрезвычайные ситуации, могут столкнуться с задержкой, что может поставить под угрозу жизнь», – предупредили в полиции.

@oldGBR

BBC News (https://www.bbc.com/news/uk-england-leicestershire-64086081)
Leicestershire man dials 999 to complain about noisy fridge
Control room operators have also picked up the phone to children on a number of occasions.

В Евросоюзе в 2021 году произошло частичное восстановление туристических поездок, жители 27 государств-членов ЕС совершили их 879 млн продолжительностью не менее одной ночи, сообщает Евростат.

Как передает агентство BNS со ссылкой на данные статистической службы, это на 23% больше, чем в 2020 году, когда было совершено 713 миллионов поездок.

В МИДе не исключили отмену визового режима для граждан Грузии — ТАСС

«В отношении перспектив отмены визового режима для поездок граждан Грузии в Россию не исключаем принятия положительных решений, как только для этого сложатся необходимые предпосылки», – сказал (https://tass.ru/politika/16686681) замглавы министерства Михаил Галузин.

Для въезда в Россию грузинам нужна соответствующая виза, а вот россиянам для посещения Грузии достаточно только загранпаспорта, причем находиться в стране можно целый год. Разговоры о том, что хорошо бы ужесточить правила для туристов из России, ведутся, но пока это только разговоры.

@tourdom

Политический документ

Независимый обзор безопасности лекарственных средств и медицинских устройств: обновленный отчет о реализации правительством

Обновленная информация о ходе реализации правительственного ответа 2021 года на Независимую проверку безопасности лекарственных средств и медицинских устройств и повышения безопасности пациентов.

От:: Департамент здравоохранения и социальной защиты
Опубликовано: 12 декабря 2022 г.
Последнее обновление: 22 декабря 2022 г. — Посмотреть все обновления

Применяется в Англии

Документы

Независимый обзор безопасности лекарственных средств и медицинских устройств: обновленный отчет о реализации правительством

HTML

Подробности

Отчет Независимого обзора безопасности лекарственных средств и медицинских устройств ( IMMDS ) был опубликован 8 июля 2020 года.

21 июля 2021 г. мы опубликовали наш ответ на обзор IMMDS , в котором подробно изложена реакция правительства на 9 стратегических рекомендаций обзора и 50 действий по улучшению.

Независимый отчет справочной группы пациентов был опубликован вместе с этим ответом. Справочная группа пациентов была создана для предоставления рекомендаций, оспаривания и тщательного изучения работы по разработке ответа правительства на обзор IMMDS .

В этом отчете о реализации содержится обновленная информация о прогрессе правительства в реализации правительственного ответа 2021 года на обзор и повышении безопасности пациентов. Это:

изложены шаги, предпринимаемые правительством для реализации принятых стратегических рекомендаций и действий по улучшению
предоставляет более подробную информацию о работе правительства над вальпроатом натрия и тазовой сеткой

Опубликовано 12 декабря 2022 г.
Последнее обновление 22 декабря 2022 г. + показать все обновления

Политический документ

Независимый обзор безопасности лекарственных средств и медицинских устройств: обновленный отчет о реализации правительством

Обновлено 22 декабря 2022 г.

Применяется в Англии

Предисловие министров

В июле 2020 года Независимый обзор безопасности лекарственных средств и медицинских устройств обнажил последствия того, что система здравоохранения не прислушивается к опыту женщин. Это было трудным и отрезвляющим чтением, и я хотел бы еще раз поблагодарить баронессу Камберледж и ее команду за их работу и самоотверженность, направленные на то, чтобы пролить свет на эти проблемы.

В ответ на обзор правительство приняло большинство из 9 стратегических рекомендаций и подавляющее большинство из 50 действий по улучшению. Мы также обязались через год опубликовать обновленную информацию о нашем прогрессе в выполнении этих обязательств. Этот документ описывает этот прогресс.

Мы добились хорошего прогресса на всех фронтах, включая назначение доктора Генриетты Хьюз первым уполномоченным по безопасности пациентов в Англии . NHS England создала 9 специализированных центров по всей Англии для обеспечения комплексного лечения женщин, пострадавших от имплантированной сетки, а Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ) еще больше ужесточило ограничения на назначение вальпроата натрия.

Мы также изложили наши более широкие цели в отношении женского здоровья в первой в истории Стратегии женского здоровья для Англии . Стратегия устанавливает масштабную повестку дня для улучшения результатов в отношении здоровья женщин и девочек и улучшения того, как система здравоохранения и ухода прислушивается к голосам женщин, и опирается на информацию, предоставленную почти 100 000 индивидуальных ответов на запрос о доказательствах , хранящихся в 2021. Мы также назначили даму-профессора Даму Лесли Риган послом по вопросам женского здоровья в Англии , чтобы возглавить работу по устранению табу в отношении женского здоровья и поддержать реализацию стратегии.

Мы продолжим выполнять небольшое количество оставшихся обязательств. Мы знаем, что еще многое предстоит сделать, чтобы обеспечить безопасность системы здравоохранения и ухода, включая дальнейшее снижение числа беременностей, подвергшихся воздействию вальпроата натрия, и увеличение числа женщин, проходящих лечение в специализированных центрах с сеткой.

Работа, описанная в этом документе, демонстрирует, что мы прилагаем все усилия, чтобы восстановить доверие к системе здравоохранения. Мы услышали, узнали и будем продолжать работать над тем, чтобы сделать систему здравоохранения более безопасной для женщин.

Достопочтенный Стив Барклай, член парламента, государственный секретарь по вопросам здравоохранения и социального обеспечения

Мария Колфилд, член парламента, заместитель государственного секретаря в парламенте (министр по вопросам психического здоровья и стратегии охраны здоровья женщин) и заместитель государственного секретаря в парламенте (министр по делам женщин)

1. Введение

Предыстория Независимой проверки безопасности лекарственных средств и медицинских устройств

В феврале 2018 года тогдашний министр здравоохранения и социального обеспечения Джереми Хант попросил баронессу Джулию Камберледж провести независимый обзор того, как система здравоохранения в Англии реагирует на сообщения пациентов о побочных эффектах лечения.

Баронессу Камберледж попросили рассмотреть:

необходимы ли какие-либо дальнейшие действия в связи с жалобами на Примодос, вальпроат натрия и вагинальную сетку
процессы, которым следует NHS и ее регулирующие органы, когда пациенты сообщают о проблеме
как убедиться, что связь между различными вовлеченными группами налажена

Отчет независимого обзора безопасности лекарственных средств и медицинских устройств («обзор») был опубликован 8 июля 2020 г. Он содержал 9 стратегических рекомендаций и 50 действий по улучшению.

Ответ правительства – июль 2021 г.

11 января 2021 года правительство опубликовало промежуточный ответ на обзор .

Полный ответ правительства («ответ 2021 года») был опубликован 21 июля 2021 года.

Правительство согласилось с общим выводом обзора о том, что система не смогла прислушаться к пациентам или поставить пациентов в центр своей помощи. Мы приняли 4 из 9 стратегических рекомендаций полностью, одну в принципе и одну частично. Мы также приняли 46 из 50 мероприятий по улучшению полностью или в принципе, одно частично и одно осталось на рассмотрении.

Мы также обязались опубликовать годовой отчет о ходе реализации принятых стратегических рекомендаций и действий по улучшению. Настоящий отчет соответствует этому обязательству.

Краткое изложение прогресса

Обновление прогресса

Полный.

9 июля 2020 года, на следующий день после публикации обзора, правительство принесло безоговорочные извинения от имени системы здравоохранения пострадавшим женщинам, а также их детям и их семьям за то, что системе потребовалось время, чтобы выслушать и ответить.

Обновление прогресса

Полный.

12 июля 2022 года правительство назначило доктора Генриетту Хьюз уполномоченным по безопасности пациентов.

Обновление прогресса

Мы не приняли рекомендации 3 и 4, поскольку нашим приоритетом является повышение безопасности лекарств и устройств, и правительство проводит широкий спектр мероприятий для достижения этой цели.

NHS Resolution запустила 2 шлюза претензий на своем веб-сайте, чтобы оказать дополнительную поддержку пациентам, которые могут захотеть подать иск о клинической небрежности в отношении тазовой сетки и вальпроата натрия.

Обновление прогресса

Комплект для специализированных центров сетки.

В настоящее время в Англии действуют 9 специализированных центров, что обеспечивает женщинам в каждом регионе доступ к этим услугам. Каждый центр сетки возглавляет многопрофильная команда, чтобы обеспечить пациентам доступ к специализированной помощи и лечению, в которых они нуждаются, включая обезболивание и психологическую поддержку.

Продолжается для лекарств во время беременности.

Мы считали, что сеть новых специализированных центров — не самый эффективный способ помочь тем, у кого неблагоприятное воздействие лекарств, принимаемых во время беременности. Вместо этого NHS England продолжила работу по улучшению путей ухода за детьми и семьями, пострадавшими от лекарств во время беременности.

Продолжается прием вальпроата натрия.

MHRA вводит более строгие регулирующие меры, чтобы продолжать сокращать количество беременностей, подвергшихся воздействию вальпроата натрия, включая новых пациенток в возрасте до 55 лет, которым требуется 2 специалиста для подтверждения того, что никакое другое лекарство не является эффективным или переносимым.

Продолжается работа по улучшению соблюдения нормативных мер. MHRA и NHS Digital создали Реестр лекарств и беременных для отслеживания назначений NHS вальпроата девочкам и женщинам детородного возраста в Англии.

В 2022–2023 годах аптеки будут проводить аудит соблюдения правил MHRA.

Обновление прогресса

Непрерывный.

MHRA приступило к амбициозной трансформации всей организации, чтобы стать прогрессивным и гибким регулятором медицинской продукции, ориентированным на пациента.

Он создает новую организационную структуру, которая улучшает то, как он прислушивается к пациентам и общественности и реагирует на них, разрабатывает более оперативную систему сообщения о неблагоприятных инцидентах и укрепляет доказательства для поддержки своевременных и надежных решений, которые защищают безопасность пациентов.

Обновление прогресса

Непрерывный.

В 2021–2022 годах было проведено предварительное исследование, чтобы определить, как лучше всего выполнить эту рекомендацию. Это дало значительный объем знаний.

Мы пришли к выводу, что для Англии расширение охвата и охвата существующих реестров лучше всего обеспечит гармонизированные наборы данных, которые содержат данные о пациентах, устройствах и исходах. У нас есть амбициозная цель увеличить охват реестра с 15% до 80% в течение следующих 3 лет.

Параллельно мы работаем с автономными правительствами над разработкой общебританского подхода, который обеспечит безопасный обмен данными, совместимость систем и покрытие всей Великобритании, где это уместно.

Обновление прогресса

Непрерывный.

В настоящее время мы тестируем системы, позволяющие врачам заявлять о своих интересах в NHS и независимых учреждениях по всей Великобритании. Полная реализация начнется в 2023 году при условии успешной проверки пилотных систем. Как только у нас будет система для врачей, мы рассмотрим системы для других медицинских работников.

Мы приняли Закон о здравоохранении и медицинском обслуживании 2022 года , который позволяет министру здравоохранения и социального обеспечения издавать правила, требующие от компаний публиковать или сообщать информацию о своих платежах в сектор здравоохранения. Правительство анализирует информацию, полученную от заинтересованных сторон, для разработки планов, как наилучшим образом выполнить цели этой рекомендации.

Обновление прогресса

Мы не согласились с рекомендацией о создании независимой рабочей группы для реализации ответных мер правительства.

Вместо этого мы создали справочную группу пациентов для информирования о работе по разработке ответных мер правительства на 2021 год. Справочная группа пациентов опубликовала независимый отчет о своей работе в июле 2021 года.

2. Ставить голос пациента во главу угла безопасности пациента

Комиссар по безопасности пациентов

Ответ правительства

Мы принимаем эту рекомендацию и учредили должность уполномоченного по безопасности пациентов в Законе о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 года .

Уполномоченный по безопасности пациентов будет выступать в качестве защитника пациентов в отношении лекарственных средств и медицинских устройств, дополняя и улучшая существующую работу, описанную выше. Сейчас мы обсуждаем предлагаемые законодательные детали, которые будут регулировать назначение и деятельность комиссара.

Обновление прогресса

12 июля правительство объявило о назначении доктора Генриетты Хьюз уполномоченным по безопасности пациентов . Доктор Генриетта Хьюз приступила к работе 12 сентября 2022 года.

Правительство считает, что голос пациента должен быть в центре всего, что делает система здравоохранения.

В соответствии с Законом о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 года мы ввели в действие закон об учреждении должности уполномоченного по безопасности пациентов.

Мы провели публичные консультации по предлагаемым законодательным деталям, которые будут регулировать назначение и деятельность уполномоченного , как того требует Закон о лекарственных средствах и медицинских устройствах. Эта консультация была открыта с февраля по август 2021 года, а ответ на консультацию был опубликован 6 января 2022 года.

Кампания по заполнению должности уполномоченного была запущена в начале этого года в соответствии с процессом публичных назначений и завершилась 1 февраля 2022 года.

20 июня 2022 года правительство объявило доктора Генриетту Хьюз своим предпочтительным кандидатом на эту роль. После подтверждения Комитетом по здравоохранению и социальной защите она была назначена на эту должность в июле и приступила к работе 12 сентября 2022 года.

Срок полномочий комиссара первоначально составляет 3 года, и он может быть назначен повторно еще на 3 года при условии согласия министров. Это соответствует большинству других государственных назначений. Это означает, что в случае повторного назначения занимающий эту должность может прослужить до 6 лет.

Комиссар будет независимым защитником пациентов. Основная роль комиссара будет заключаться в содействии безопасности пациентов и важности мнений пациентов в отношении лекарств и медицинских устройств.

Действия по улучшению

Действия по улучшению	Прогресс
Мы рекомендуем создать общесистемное подразделение медицинской разведки для облегчения раннего обнаружения сигналов, которое будет опираться на различные источники информации, включая вопросы, поднятые Комиссаром по безопасности пациентов.	Правительство приняло эту акцию в принципе. Мы будем работать с новым Уполномоченным по безопасности пациентов, чтобы решить любые проблемы, которые они поднимают в отношении безопасности лекарств и медицинских устройств. Мы признаем, что роль общесистемного подразделения медицинской разведки может защитить интересы пациентов и других представителей общественности, и будем продолжать рассматривать этот вопрос.
Информация должна быть доведена до пациентов в ясной и значимой форме. Следует рассмотреть возможность поговорить или услышать других людей, подвергшихся такому же вмешательству.	Правительство приняло эту акцию. Что касается руководства GMC по принятию решений и получению согласия , летом 2021 года GMC обновил свою веб-страницу для пациентов «Руководства и материалы для пациентов» . GMC также сотрудничал с Институтом индивидуального ухода для продвижения этого нового руководства и Национальным институтом Руководство Health and Care Excellence ( NICE ) [NG197] по совместному принятию решений (опубликовано в июне 2021 г.). В рамках своей работы по реализации согласия GMC опубликовал тематическое исследование вальпроата натрия.. Тематическое исследование предназначено для поддержки внедрения руководства GMC , показывая, как применять руководство по принятию решений и согласию в конкретном контексте, и является средством для освещения рисков приема вальпроата натрия во время беременности. Он также предназначен для продвижения усиленной регулирующей позиции MHRA в отношении вальпроата натрия. Тематическое исследование было разработано совместно с Советом по сестринскому делу и акушерству ( NMC ), Генеральным фармацевтическим советом ( GPhC ) и несколькими группами пациентов. GMC _также создала интерактивный инструмент обучения, который содержит сценарии, связанные с согласием, на основе отзывов врачей с международными дипломами, которые запросили дополнительные рекомендации в этой области. Интерактивный обучающий инструмент GMC доступен на различных платформах, включая виртуальную реальность, и был предоставлен всем врачам, подписавшимся на клинический экзамен, часть 2 Совета по профессиональной и лингвистической оценке. Мы продолжим работать со всеми профессиональными регулирующими органами во время выполнения рекомендации 8a обзора. На этапе реализации рекомендации 8a мы будем призывать профессиональных регулирующих органов учитывать это действие при индивидуальном пересмотре своих кодексов, стандартов и руководств.
Для каждой хирургической процедуры или медицинского вмешательства следует создавать единое пособие для принятия решения пациентом (или основной набор информации), совместно разработанное пациентами и клиницистами. NICE должен взять на себя инициативу по содействию этому.	Правительство приняло эту акцию в принципе. NICE предприняла программу работы по продвижению и поддержке совместного принятия решений, которая включает в себя создание вспомогательных средств для принятия решений пациентами. NICE тесно сотрудничает с Национальной службой здравоохранения Англии ( NHSE ) в целях поощрения внедрения руководства по совместному принятию решений [NG197] и проводит работу по повышению осведомленности о нем среди медицинских работников и руководителей медицинских учреждений. Это включает в себя вебинары для медицинских работников и более широкой системы здравоохранения . NICE также продвигала руководство через сеть NICE по лекарственным средствам и специалистам по выписыванию рецептов. Как указано в разделе 4, для поддержки руководства NICE [NG123] по недержанию мочи и пролапсу тазовых органов у женщин были разработаны и опубликованы вспомогательные средства для принятия решений пациентами : лечение . Эти вспомогательные средства помогут женщинам и их лечащим врачам обсудить различные типы операций при этих состояниях и принять решения, подходящие для каждой женщины. NICE также разработала структуру стандартов для инструментов поддержки совместного принятия решений, включая помощь пациентам в принятии решений.. Эта структура устанавливает ряд стандартов для поддержки людей, использующих средства помощи для принятия решений пациентами, в оценке полезности и качества помощи для принятия решений пациентами. Кроме того, структура также полезна для организаций, которые разрабатывают средства помощи пациентам в принятии решений, позволяя им проводить самооценку качества своих инструментов и процессов. NICE и NHSE рассматривают возможность создания библиотеки вспомогательных средств для принятия решений пациентами, которые были созданы другими организациями.
Консультации пациента и врача о согласии должны быть пропорциональны обстоятельствам и должным образом документированы. Обеспокоенность и комментарии пациента и клинициста должны быть записаны. Там, где это уместно и с согласия обеих сторон, разговоры о согласии должны быть записаны на аудио- или видеокамеру, чтобы пациент мог взять свое согласие и подумать над ним. В будущем копия этого обсуждения должна храниться в электронной карте пациента.	Правительство приняло эту акцию. Пересмотренное руководство GMC по принятию решений и согласию вступило в силу в ноябре 2020 года. В руководстве GMC подтверждается, что серьезный вред может быть причинен, если пациенты не будут выслушаны или если им не будет предоставлена необходимая информация, а также время и поддержка для понять это, чтобы они могли принимать обоснованные решения об уходе за ними. Врачи должны предоставлять пациентам информацию, которую они хотят или в которой нуждаются для принятия решения, и делиться ею таким образом, чтобы они могли ее понять и запомнить, чтобы они могли использовать ее для принятия решения. Точная запись обмена информацией, приведшего к решению, должна быть зафиксирована в истории болезни пациента вместе с принятым решением и любыми согласованными действиями. GMC предоставляет специальные рекомендации по созданию и использованию видео- и аудиозаписей пациентов . В этом руководстве четко изложены принципы, которых должны придерживаться клиницисты при создании или использовании видео- и аудиозаписей пациентов. Веб -страница GMC для пациентов «Руководства и материалы для пациентов» была обновлена в июле 2021 года. На этой веб-странице есть раздел «Принятие решений и согласие», в котором описывается, как врачи должны вести беседы с пациентами. NHSE поручила Органу по стандартизации профессиональных записей разработать проект стандарта совместного принятия решений и согласия ., который теперь завершен. Одобрение проекта стандарта продолжается, и подробности будут опубликованы на веб-странице Органа по стандартизации профессиональных записей, когда эта работа будет завершена.
Пациенты из NHS и частного сектора должны иметь четкий и широко освещаемый способ выразить свою озабоченность по поводу аспектов своего опыта в системе здравоохранения. Решением этой проблемы будет заниматься целевая группа по реализации (см. рекомендацию 9).	Правительство приняло эту акцию. Новый уполномоченный по безопасности пациентов будет продвигать мнение пациентов в контексте лекарств и медицинских устройств. GMC продолжает поддерживать пациентов, подавших жалобы, через Службу связи с пациентами . Омбудсмен Парламентской службы здравоохранения принимает окончательные решения по жалобам, которые не были разрешены NHSE , государственными ведомствами Великобритании и другими общественными организациями. В настоящее время омбудсмен тестирует стандарты подачи жалоб NHS ., излагая в одном месте способы, которыми NHS должна рассматривать жалобы. Независимая служба рассмотрения жалоб сектора работала с омбудсменом парламентской службы здравоохранения над этими стандартами и включила их в свой собственный свод правил для независимых поставщиков медицинских услуг.
Временная шкала для исследований GMC не должна быть препятствием для установления образца ненадлежащей практики со стороны любого врача.	Правительство приняло эту акцию. Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ) в настоящее время модернизирует законодательство, регулирующее деятельность профессиональных регуляторов. В 2021 году мы консультировались по предложениям по реформе, в том числе по предложению об отмене 5-летнего правила в регулировании медицинских работников, защите населения . В нем отмечается, что регулирующим органам по-прежнему необходимо учитывать контекст, в том числе время, прошедшее с момента возникновения опасения, при принятии решения о том, следует ли добиваться пригодности для практики в отношении зарегистрированного медицинского работника. Мы сообщим более подробно о сроках внесения этих изменений, когда опубликуем ответ правительства на эту консультацию в ближайшие месяцы.
Органы, получившие жалобы на рассматриваемые вмешательства, должны пересмотреть то, что им сказали, и убедиться, что они предприняли необходимые шаги для выявления любых закономерностей и тенденций. Они должны информировать соответствующие организации и Комиссара по безопасности пациентов о результатах, вызывающих озабоченность.	Правительство приняло эту акцию в принципе. В нашем ответе 2021 года изложен наш подход к реализации этого действия по улучшению. Новый уполномоченный по безопасности пациентов будет тесно сотрудничать с регулирующими органами, чтобы продвигать мнение пациентов и повышать безопасность пациентов в контексте лекарств и медицинских устройств.
Организации, принимающие жалобы от общественности, должны назначить члена правления, не являющегося исполнительным, для надзора за процессами и результатами рассмотрения жалоб и обеспечения принятия соответствующих мер.	Правительство приняло эту акцию в принципе. В нашем ответе 2021 года изложен наш подход к реализации этого действия по улучшению.

3. Возмещение

Шлюзы претензий

Ответ правительства

Мы не принимаем эту рекомендацию. Правительство не планирует создавать независимое агентство по возмещению ущерба.

Ответ правительства

Мы не принимаем эту рекомендацию. Наш приоритет — сделать лекарства и устройства более безопасными, и правительство проводит широкий спектр мероприятий для достижения этой цели.

Обновление прогресса

15 июня NHS Resolution запустила на своем веб-сайте 2 шлюза претензий, чтобы оказать дополнительную поддержку пациентам, которые могут захотеть подать иск о клинической небрежности в отношении тазовой сетки и вальпроата натрия.

Хотя правительство с пониманием относится к тем, кого коснулась проверка, нашим приоритетом остается сделать лекарства и устройства более безопасными с помощью широкого спектра мероприятий.

Мы работали с NHS Resolution ( NHSR ) над запуском 2 шлюзов претензий на их веб-сайте, чтобы оказать дополнительную поддержку пациентам, которые могут захотеть подать иск о клинической небрежности в отношении тазовой сетки и вальпроата натрия. Эти:

Шлюзы упростят для заявителей инициирование заявки, предоставляя всю необходимую для этого информацию в центральном месте и позволяя заявителям подавать заявку непосредственно в NHSR . Затем NHSR организует его расследование.

Шлюзы содержат ряд материалов, в том числе:

фактическая информация для пациентов, пострадавших от сетки и вальпроата натрия, о том, как подать иск против траста или поставщика NHS
2 индивидуальных способа предоставления сведений о своем заявлении, которые NHSR может использовать для начала расследования — шаблон письма с претензией или анкета.
форма для раскрытия медицинской документации
источники независимой юридической консультации
специальный почтовый ящик в NHSR, куда можно отправить заполненные документы

Хотя шлюзы упрощают процесс возбуждения иска для заявителей, они не представляют собой изменения в существующей правовой базе — иски будут по-прежнему оцениваться в соответствии с обычным правовым порогом клинической халатности.

Действия по улучшению

Прогресс

Существует потребность в дополнительном обучении тех, кто проводит оценку для Департамента труда и пенсий ( DWP ) на основе аналитических отчетов о состоянии. Это должно помочь тем, кто проводит оценки, принимать справедливые решения.

Правительство приняло это решение в отношении вальпроата натрия и вагинальной сетки.

В нашем ответе 2021 года изложен наш подход к выполнению этой рекомендации.

Формирование будущей поддержки: в зеленой книге по вопросам здоровья и инвалидности , опубликованной в 2021 году, исследуется, как система пособий может лучше удовлетворять потребности заявителей сейчас и в будущем за счет улучшения опыта заявителей в наших услугах, обеспечения независимого образа жизни и улучшения результатов трудоустройства.

DWP получил более 4500 ответов на консультации с общественностью, которые проходили с июля по октябрь 2021 года, и в свое время ответит на «зеленую книгу» белой книгой .

4. Тазовая сетка

В этом разделе обновляется работа по первой части рекомендации 5 – специализированные услуги по использованию сетки, а также более широкая работа над тазовой сеткой.

Услуги специализированной сетки

Первая часть рекомендации 5 гласит:

Необходимо создать сеть специализированных центров для обеспечения всестороннего лечения, ухода и консультирования лиц, пострадавших от имплантированной сетки.

Ответ правительства

Мы принимаем эту рекомендацию. NHSE возглавила работу по созданию специализированных сетевых служб. В настоящее время действуют 8 специализированных центров. Предпринимается дальнейшая работа по улучшению сбора данных, чтобы сообщать о каждой процедуре тазового дна и сравнительной процедуре в центральную базу данных.

Обновление прогресса

Полный. В настоящее время в Англии действуют 9 центров для пациентов с осложнениями после введения сетки по поводу недержания мочи и вагинального пролапса (специализированные центры сетки), что обеспечивает доступ к этим услугам для женщин во всех регионах.

На момент публикации ответа правительства было создано 8 специализированных центров сетки, и в настоящее время ведется работа по созданию девятого центра на юго-западе. 27 апреля 2021 г. мы объявили, что фонд North Bristol NHS Foundation Trust был выбран для предоставления этих специализированных услуг , и с 1 апреля 2022 г. этот центр начал функционировать.

Это гарантирует, что все женщины, пострадавшие от тазовой сетки, могут получить необходимую им поддержку, где бы они ни жили в Англии. С апреля 2021 г. по октябрь 2022 г.:

На лечение направлено 1913 пациентов.
393 пациента прооперированы.
192 человека находятся в очереди на хирургическое вмешательство
136 пациентов выбрали консервативное лечение.

Среднее время ожидания первого амбулаторного приема за этот период времени составило 15 недель. Среднее время ожидания операции в этот период времени составило 23 недели.

Обращаясь за лечением в специализированные центры сетчатой хирургии, пациенты имеют доступ к специалистам в различных клинических дисциплинах. Каждый сетчатый центр, как того требует спецификация услуги, возглавляет междисциплинарная команда, чтобы обеспечить пациентам доступ к необходимой им специализированной помощи и лечению, включая обезболивание и психологическую поддержку.

Прежде чем приступить к лечению, случай каждого пациента должен быть обсужден их междисциплинарной командой. Состав междисциплинарной команды меш-центра следующий.

Основной состав междисциплинарной команды:

назначенный консультант-субспециалист по урогинекологии
назначенный уролог-консультант, специализирующийся на женских урологических заболеваниях
консультант-рентгенолог с опытом визуализации тазового дна
специалист по обезболиванию с опытом лечения тазовой боли
медсестра-специалист (урогинекология, урология или лечение недержания мочи)

Другое необязательное членство в междисциплинарной команде:

известный колоректальный хирург, специализирующийся на проблемах тазового дна
специалист по тазовому дну физиотерапевт
пластический хирург
невролог
психолог
психосексуальный консультант
трудотерапевт
доступ к члену команды по уходу за пожилыми людьми
гастроэнтеролог
нейрохирург

Все хирурги, выполняющие сложные операции по поводу недержания мочи, а также пролапса влагалища и матки, должны быть членами соответствующего специализированного общества, а все урогинекологи должны быть членами Британского общества урогинекологов ( BSUG ). Все урологи, входящие в состав специализированной многопрофильной команды, должны быть членами секции женской, неврологической и уродинамической урологии Британской ассоциации хирургов-урологов.

Чтобы дополнительно вооружить врачей необходимыми клиническими навыками для лечения пациентов с осложнениями, связанными с имплантированной сеткой, Королевский колледж акушеров и гинекологов ( RCOG ) в сотрудничестве с партнерами, включая Королевский колледж хирургов, разработал курс обучения управлению осложнениями с использованием сетки . Пациенты с личным опытом осложнений с использованием сетки также внесли свой вклад в развитие этого пути.

Учебная программа пути будет состоять из 4 возможностей для практики, описанных ниже.

Врач обладает знаниями, навыками и отношением, необходимыми для клинической оценки пациентов с подозрением на осложнения сетчатых имплантатов.
Врач может исследовать осложнения с использованием сетки и правильно интерпретировать результаты тестов.
Врач компетентен в нехирургическом лечении осложнений сетки.
Врач компетентен проводить операцию по удалению сетки в составе междисциплинарной команды.

RCOG и партнеры планируют запустить маршрут весной 2023 года.

В будущем они стремятся утвердить его в качестве сертификата GMC , при условии успеха пилотного проекта GMC , состоящего из 5 сертификатов раннего внедрения в других областях медицины. По результатам этих пилотных проектов GMC рассмотрит вариант в 2023 году.

Все специализированные центры по сетке должны собираться на ежегодный клинический саммит для продвижения передового опыта, представления данных и обмена результатами для пациентов. Первый саммит состоялся 6 декабря 2022 года, когда все 9 центров сетки собрались вместе, чтобы поделиться передовым опытом в:

создание центров
оказание помощи, ориентированной на пациента
обеспечение надежного сбора данных для поддержки постоянного улучшения

Совместное принятие решений и согласие пациентов имеют первостепенное значение в центрах специализированных сеток. Перед началом лечения, включая хирургическое и нехирургическое лечение, пациенты информируются о доступных им вариантах и рисках, которые могут возникнуть. Чтобы облегчить выбор, информированный пациентом, NHSE и NICE разработали вспомогательные средства для принятия решений пациентами.

В сентябре и октябре 2022 года NHSE провела интервью с пациентами, которые лечились в центрах сетки, чтобы получить отзывы об их опыте обслуживания и полученного лечения.

В рамках процесса планирования лечения и принятия решений пациенты, у которых есть опасения по поводу лечения у хирурга, который изначально выполнял им имплантацию сетки, могут обсудить это со своей междисциплинарной командой, сделать выбор и получить направление в другой специализированный центр сетки, если это то, чего они хотят.

NHSE также сотрудничала с NHS Health Education England и eLearning for Healthcare, чтобы разработать учебную программу по осложнениям тазовой сетки для врачей общей практики . Это поможет врачам общей практики понять симптомы осложнений, связанных с использованием сетки, и доступные услуги, гарантируя, что женщины будут обследованы и направлены в специализированный центр по установке сетки.

Следующие шаги

Чтобы гарантировать, что специализированные центры оказывают поддержку женщинам с осложнениями, связанными с тазовой сеткой, как предполагалось, DHSC будет работать с NHSE для анализа результатов работы центров с сеткой и опыта пациентов.

В 9 специализированных центрах по сетке в настоящее время не проводится лечение пациентов, пострадавших от ректопексии с сеткой, то есть сетки, вводимой в прямую кишку для лечения пролапса и других ректальных осложнений.

NHSE вносит поправки в спецификацию специализированных услуг для женщин с осложнениями, связанными с установкой сетки по поводу недержания мочи и выпадения влагалища, чтобы включить лечение пациентов — как женщин, так и мужчин — с рядом осложнений ректопексии, которые включают выпадение прямой кишки и обструктивную дефекацию. NHSE рассмотрела мнения заинтересованных сторон об обновленной спецификации услуг .

В начале 2023 г. в специализированных центрах по сетке будут оказываться услуги по ректопексии. Там, где пациенты, рассматривающие возможность проведения ректопексии с сеткой, будут лечиться, состав междисциплинарной группы специалистов по сетке будет расширен за счет включения соответствующих экспертов.

Расширенный сбор данных – информационная система тазового дна

В обзоре признается необходимость улучшения сбора данных, и это признается в ответе 2021 года. NHSE работает над тем, чтобы в специализированных центрах сетки собирались высококачественные данные.

Была разработана анкета для пациентов, которая включает как сообщаемые пациентами показатели исхода ( PROM ), так и показатели опыта, сообщаемые пациентами ( PREM ). Этот опросник включает в себя существующие PROM тазового дна , которые используются клиницистами, а также дополнительные вопросы, которые были запрошены клиницистами, лечащими пациентов с осложнениями, связанными с введением сетки.

Эта анкета пациента служит временным решением до разработки утвержденного PROM для заболеваний тазового дна, который заказан Национальным институтом исследований в области здравоохранения и ухода и подлежит получению высококачественных предложений.

Разработка, тестирование, оценка и валидация нового PROM могут занять от 2 до 3 лет и требуют вклада пациентов, клинических и академических специалистов, чтобы гарантировать, что собранные данные подходят для анализа и оценки на основе результатов.

В рамках информационной системы тазового дна мы создали реестр тазового дна. Реестр тазового дна — это база данных, которая собирает данные об хирургических устройствах и имплантатах непосредственно от NHS и частных поставщиков медицинских услуг в Великобритании, уделяя особое внимание процедурам на тазовом дне, включая использование хирургической сетки и сопоставимые методы лечения.

Данные, собранные из анкеты пациентов в центрах специализированной сетки, описанных выше, начнут поступать в реестр тазового дна в мае 2023 года.

Обзор также рекомендовал, чтобы разработка Информационной системы тазового дна:

следует сочетать с выборочным ретроспективным аудитом определенной когорты женщин, перенесших операции с сеткой несколько лет назад, чтобы установить частоту осложнений в долгосрочной перспективе.

Мы приняли эту рекомендацию, и NHS Digital предприняла работу по завершению аудита всех операций на тазовом дне, проведенных в период с 2006 по 2011 год, чтобы получить исторический базовый уровень результатов по типу операции и поддержать дальнейшие исследования и анализ. Этот аудит был проведен с использованием первоначальных процедур и повторных операций и/или последующих процедур, зарегистрированных в данных статистики госпитальных эпизодов . Хотя аудит завершен, он находится на рассмотрении, которое может потребовать дальнейших улучшений перед публикацией в 2023 году.

Ограничение высокой бдительности на использование сетки

Как указано в нашем ответе 2021 г., существует «ограничение высокой бдительности» — также называемое «паузой» — на вагинально вводимую сетку для лечения пролапса, а также на использование ленты или слингов для лечения стрессового недержания мочи ( СНМ ). ).

Ограничение высокой бдительности имеет ряд условий, которые были установлены NHSE для обеспечения стабильного и качественного обслуживания. Эти условия включают в себя:

комплексный сбор данных
создание реестра тазового дна
обеспечение того, чтобы врачи, имплантирующие тазовую сетку, имели для этого опыт и соответствующую подготовку

NHSE продолжает следить за прогрессом в условиях паузы. Как только в этих условиях будет достигнут достаточный прогресс, и в ходе обсуждения с Группой по надзору за здоровьем тазового дна мы рассмотрим изменения, чтобы приостановить ограничения.

Стратегическое лидерство – Группа по надзору за здоровьем тазового дна

Группа по надзору за здоровьем тазового дна, в состав которой входят как пациенты, так и врачи, проводит работу по реализации этой рекомендации, касающейся тазовой сетки, и действий по улучшению в рамках своей программы работы.

После публикации ответа 2021 года NHSE создала еще 2 подгруппы, чтобы дополнить уже существующие рабочие потоки.

NHSE также разрабатывает Реестр тазового дна совместно с NHS Digital, работая над улучшением ухода за женщинами, страдающими недержанием мочи при напряжении и пролапсом тазовых органов, а также продвигая образование и обучение в области здоровья тазового дна.

Действия по улучшению

Тазовая сетка

Отчет содержит 15 действий по улучшению, связанных с тазовой сеткой, изложенных ниже:

Действия по улучшению	Прогресс
Срочно необходимы дальнейшие исследования, чтобы получить более четкое представление о присущих свойствах и безопасности тазовой сетки.	Правительство приняло эту акцию в принципе. В прошлом году Национальный институт исследований в области здравоохранения ( NIHR ) заказал исследование на сумму 500 000 фунтов стерлингов , посвященное опыту женщин в урогинекологических медицинских услугах в Великобритании . Исследование будет завершено в начале 2023 года, и его результаты будут использованы для поддержки пациентов, информирования медицинских работников и помощи в формировании медицинских услуг. Мы ожидаем, что он также будет использоваться для информирования о разработке утвержденного PROM для заболеваний тазового дна, как описано выше. NIHR продолжает приветствовать заявки на финансирование исследований любого аспекта здоровья человека, включая безопасность тазовой сетки.
Производители медицинского оборудования должны исследовать и разработать стратегию устранения любых серьезных осложнений, вызванных их продуктом. Эта стратегия должна быть изложена в инструкциях по применению и руководствах. Стратегия должна разрабатываться совместно с соответствующим вкладом других сторон, таких как регулирующие органы и уполномоченные любых служб, необходимых для выполнения действий.	Правительство приняло эту акцию в принципе. Ответ правительства на общественные консультации по будущему режиму медицинского оборудования в Великобритании, описанный в разделе 7, описывает намерение правительства ввести более строгие требования послепродажного надзора. Это гарантирует, что производители должны внедрить систему послепродажного наблюдения, основанную на плане постпродажного наблюдения за всеми медицинскими изделиями, размещаемыми на рынке Великобритании. План будет сопоставлять и использовать информацию, полученную из различных источников, таких как данные о серьезных инцидентах, соответствующая литература, участие пациентов и общественности. В нем будут изложены механизмы, которые производители используют для устранения серьезных неблагоприятных инцидентов. Правительство также намерено опубликовать руководство для дальнейшего уточнения требований планов послепродажного надзора.
Мы рекомендуем, чтобы при внедрении устройства или процедуры когорта первых реципиентов проходила расширенную отчетность для выявления неожиданных неблагоприятных последствий.	Правительство приняло эту акцию в принципе. Чтобы помочь улучшить качество данных для поддержки использования медицинских устройств, консультации по будущему режиму использования медицинских устройств в Великобритании (описанные в разделе 7 ниже) также включали предложения по введению более строгих требований, касающихся клинических исследований и исследований характеристик общих медицинских устройств и в приборы для лабораторной диагностики ( IVD ) соответственно. Введение этих более строгих требований поможет снизить риски непредвиденных неблагоприятных воздействий после выхода устройства на рынок.
В самом последнем руководстве NICE говорится, что трансвагинальную вагинальную обтураторную ленту без натяжения ( TVT-O ) не следует предлагать рутинно. Мы считаем, что в будущем TVT-O следует использовать только в исключительных обстоятельствах, если вообще.	Правительство приняло эту акцию. NICE провел исключительный обзор руководства NICE [NG123] недержание мочи и пролапс тазовых органов у женщин: лечение в 2021 году. В этом обзоре не было выявлено каких-либо новых доказательств, которые оправдывали бы обновление текущего руководства. В руководстве NICE говорится, что трансобтураторный подход не следует предлагать, если нет особых клинических обстоятельств, и приводится пример «исключительного случая». Поэтому считается, что рекомендация соответствует этому действию по улучшению. КРАСИВЫЙбудет продолжать активно отслеживать и использовать свои установленные процессы надзора за рекомендациями для оценки любых возникающих новых доказательств и рассматривать возможность обновления руководства, если это уместно, на основе этих доказательств.
Профессиональные организации должны следить за тем, чтобы хирурги работали только в пределах своих возможностей. Они должны давать рекомендации своим членам и обеспечивать надлежащую подготовку хирургов, и это должно быть обеспечено в процессе аттестации.	Правительство приняло эту акцию. Как указано в ответе 2021 года, BSUG разработала схему наставничества, одобренную Консультативным комитетом по специальному образованию RCOG . Это гарантирует, что любой консультант-клиницист, выполняющий процедуру стрессового недержания мочи, имеет достаточную подготовку для ее выполнения. С момента открытия схемы для регистрации в 2019 г. по ноябрь 2022 г. 42 клиницистов зарегистрировались для участия в программе наставничества, а 18 завершили ее. Все стажеры-урологи должны продемонстрировать компетентность в отношении ведения пациентов со стрессовым недержанием мочи, что включено в углубленную учебную программу по урологии. Для узких функциональных урологов требуется компетенция уровня 4 (способность и доверие действовать на уровне консультанта первого дня), а для общих урологов, специализирующихся на женской урологии, требуется компетенция уровня 3 (способность и доверено действовать под непрямым надзором). Эти требования обеспечивают надлежащую подготовку новых консультантов по данной специальности. Чтобы вооружить врачей необходимыми клиническими навыками для лечения пациентов с осложнениями после имплантации сетки, RCOG в сотрудничестве с партнерами, включая Королевский колледж хирургов, разработалПуть обучения управлению осложнениями сетки . RCOG планирует запустить его весной 2023 г. и утвердить в качестве сертификата GMC позднее в 2023 г. Британская ассоциация хирургов-урологов ( BAUS ) сотрудничает с Национальной информационной программой для консультантов для сопоставления данных, касающихся результатов консультантов, продолжительности пребывания, повторной госпитализации. ставки и количество хирургов, и нанесите эти показатели на график, относящиеся к коллегам. В настоящее время на этой платформе активны пять процедур, связанных с недержанием мочи, и урология была специальностью этой инициативы. Ожидается, что в будущем регистр тазового дна, созданный NHS Digital, будет собирать эти данные. Данные об исходах хирургических вмешательств являются ключевой частью процесса оценки, и для этой цели участники обычно используют сводки.
Должна существовать культура, в которой все члены междисциплинарной команды чувствуют себя способными высказаться и что к их мнению будут прислушиваться. Тресты должны работать над созданием культуры, способствующей созданию эффективных междисциплинарных команд.	Правительство приняло эту акцию. В соответствии со спецификацией услуг, в каждом из специализированных центров по использованию сетчатых материалов имеется многопрофильная команда, которая оказывает поддержку в проведении лечения пациентов с осложнениями, связанными с введением сетки по поводу недержания мочи и пролапса влагалища. Все встречи междисциплинарной команды включают в себя профессиональный вклад из ряда специальностей. Более подробную информацию о клиническом членстве в междисциплинарных командах см. в разделе «Специализированные сетчатые службы» выше. Собрания междисциплинарной группы Mesh-центра организуются за год вперед, и протоколы всех собраний записываются. Все специализированные центры сетки подтвердили свое понимание важности эффективной работы мультидисциплинарной команды и признают, что мультидисциплинарная команда может функционировать только в том случае, если все ее члены играют активную роль и вносят свой вклад в планирование лечения. Отзывы всех членов междисциплинарной команды специализированных центров сетки (как основных, так и расширенных) показали, что они всеохватны и эффективны. Кроме того, все члены междисциплинарной группы прошли обязательное обучение по вопросам равенства и многообразия. Кроме того, как указано в ответе правительства на расследование Патерсона , в рамках CQCВ соответствии с ключевым направлением запроса «эффективный» в рамках оценки состояния здоровья поставщикам медицинских услуг задают вопрос: «Насколько хорошо сотрудники, команды и службы внутри и между организациями работают вместе для обеспечения эффективного ухода и лечения?», а также конкретные вопросы по междисциплинарным вопросам. работает во всех сервисах. CQC также разрабатывает обновленную нормативную модель в соответствии со своей новой организационной стратегией от 2021 года. В рамках этого он обеспечит, чтобы оценка соответствия актуальным национальным руководствам для многопрофильных групп по-прежнему находилась в центре внимания NHS и независимый сектор.
Консервативные меры должны быть предложены женщинам до операции. Мы слышали, что специализированная физиотерапия тазового дна не может удовлетворить текущий спрос. Комиссар службы должен выявить пробелы в рабочей силе и уведомить врачей-специалистов, профессиональные организации и Королевские колледжи. Затем может быть разработана скоординированная стратегия для устранения этого пробела.	Правительство приняло эту акцию. Долгосрочный план NHS обязуется улучшить доступ к послеродовой физиотерапии и предоставить всем женщинам доступ к междисциплинарному медицинскому обслуживанию органов малого таза по всей Англии к марту 2024 года. Это будет оказываться на местах путем создания перинатальных служб здоровья малого таза. После успешного развертывания местными системами родовспоможения, начавшими внедрение, NHSE продолжит развертывание перинатальных служб охраны здоровья органов малого таза, которые к марту 2023 года будут созданы как минимум в двух третях всех местных систем родовспоможения, чтобы все женщины в Англии имели доступ к услугам к концу марта 2024 года. Ожидается, что перинатальные услуги по охране здоровья таза будут иметь множество преимуществ, в том числе: – улучшенная профилактика и выявление легкой и умеренной дисфункции тазового дна в период после рождения – своевременный доступ к NICE – рекомендованное лечение распространенных проблем со здоровьем тазового дна антенатально – постнатально, меньше женщин, живущих с хронической дисфункцией тазового дна в Англии, что снижает связанные с этим личные, социальные и финансовые затраты – улучшение опыта женщин в области перинатального ухода за органами малого таза. Пациентки, которые рассматривают возможность лечения осложнений, связанных с использованием сетки, в любом из специализированных центров сетки, всегда имеют возможность обсудить свои случаи с членами междисциплинарной команды специалистов по сетке. Все центры сетки имеют прямой доступ к физиотерапевтической поддержке, а персонал физиотерапевтов включен в междисциплинарную команду. Вспомогательные средства для принятия решений пациентами были разработаны для поддержки совместного принятия решений между пациентом и его междисциплинарной командой. Это гарантирует, что пациенты будут проинформированы обо всех доступных вариантах лечения, включая консервативные и нехирургические меры, а также о возможных рисках и преимуществах этих вариантов лечения, чтобы они могли сделать осознанный выбор. Национальные группы для различных медицинских профессий были созданы клиническими членами междисциплинарных команд специализированных центров сетки. Эти группы предоставляют специализированным физиотерапевтам в центрах сетки возможность делиться передовым опытом и развивать его и, в конечном счете, улучшать уход за пациентами.
Клиницисты должны убедиться, что пациенты имеют достаточное представление о своем лечении, включая преимущества, потенциальные риски, которые оно представляет, и альтернативные варианты лечения, в том числе ничегонеделание, чтобы решить, готовы ли они пройти это лечение.	Правительство приняло эту акцию. Пациентам, которые рассматривают возможность лечения осложнений, связанных с применением сетки, всегда предоставляется возможность обсудить свои случаи с членами междисциплинарной команды специализированных центров сетки. Кроме того, пациенты также имеют доступ к информационным брошюрам для пациентов, в которых подробно описаны варианты лечения, риски и преимущества. Для специализированных центров сетки также были разработаны средства помощи пациентам в принятии решений , чтобы поддерживать совместное принятие решений между пациентами и их междисциплинарной командой. Это гарантирует, что пациенты будут полностью информированы о вариантах лечения, включая консервативные и нехирургические меры, а также о возможных рисках и преимуществах всех вариантов лечения, что позволит им сделать осознанный выбор.
Клиницистам необходимо установить и согласовать терминологию и определения, относящиеся как к установке сетки, так и к ее удалению.	Правительство приняло эту акцию. NICE опубликовала рекомендации для пациентов , в которых четко определена терминология и определения, относящиеся как к операции по установке, так и к удалению сетки. Подробная информация об операции представлена в информационных листках для пациентов, опубликованных совместно BSUG и BAUS . NICE , BSUG и BAUS работали вместе и с пациентами, чтобы обеспечить согласованность и понятность всей используемой терминологии, чтобы помочь поддерживать ясность обсуждений с пациентами.
Следует попытаться провести аудит для определения частоты осложнений, используя женщин, которым в 2010 г. была установлена сетка.	Правительство приняло эту акцию. NHS Digital предприняла работу по завершению аудита всех операций на тазовом дне, проведенных в период с 2006 по 2011 год, чтобы создать исторические исходные данные по типам операций и поддержать дальнейшие исследования и анализ. Этот аудит был проведен с использованием первоначальных процедур и повторных операций и/или последующих процедур, зарегистрированных в данных статистики госпитальных эпизодов . Хотя аудит завершен, он проходит экспертную оценку, которая может потребовать дальнейших улучшений перед публикацией в 2023 году.
Необходимо достичь консенсуса в отношении того, что лучше проводить: полное или частичное удаление. Это клинический вопрос, и его необходимо решать совместно, включая консультации с международными экспертами. Этот консенсус должен быть подтвержден путем последующего наблюдения за теми, кто подвергся удалению в специализированных центрах. Мы настоятельно рекомендуем NICE активно следить за ситуацией и оперативно обновлять свои рекомендации после достижения консенсуса.	Правительство приняло эту акцию. NICE не дает конкретных рекомендаций об относительных рисках и преимуществах полного и частичного удаления сетки, а также о том, какие методы и подходы следует предлагать. NICE провел исключительный обзор руководства [NG123] недержание мочи и пролапс тазовых органов у женщин: лечение , в котором не было выявлено никаких новых доказательств, оправдывающих обновление руководства. Что касается лечения в специализированных центрах сетки, то в спецификации услуг не делается различий между частичным и полным удалением. Совместное принятие решений врачами и пациентами перед операцией должно включать в себя вопрос о том, планируется ли полное или частичное удаление, в дополнение к рискам, связанным с каждой процедурой. Крайне важно заранее обсудить все возможные исходы, так как даже при планировании полного удаления это не всегда возможно из-за выявленных во время операции осложнений.
Следует рассмотреть возможность аттестации небольшого числа центров и хирургов для особо сложных операций на тазовой сетке.	Правительство приняло эту акцию. RCOG лидирует в разработке сертификатов при поддержке партнеров и специализированных обществ. В число этих партнеров входят: – Королевский колледж хирургов (Королевский колледж хирургов Англии, Королевский колледж хирургов Эдинбурга и Королевский колледж врачей и хирургов Глазго) – BSUG – Секция женской, функциональной, нейроурологии и уродинамики BAUS – Ассоциация колопроктологов Великобритании и Северной Ирландии – Общество тазового дна Подробную информацию о том, что будет охватывать учебная программа, см. выше в разделе «Специализированные сетчатые услуги».
Служба удаленного консультирования, созданная нами во время этого обзора, должна продолжать свое существование.	Правительство не приняло эту акцию. В ответе 2021 года изложено наше обоснование.
В школах и, конечно же, в дородовых классах следует поощрять изучение тазового дна, где это уместно. Кроме того, мы рекомендуем Национальной службе здравоохранения принять французскую модель универсальной послеродовой реабилитации тазового дна.	Правительство приняло эту акцию в принципе. Как указано в нашем отчете об акции «Консервативные меры должны быть предложены женщинам перед операцией», NHSE развертывает перинатальные услуги по охране здоровья органов малого таза по всей Англии. Как указано в нашем ответе на 2021 год, введение обязательного обучения вопросам отношений, секса и здоровья в школах знаменует собой важную веху в расширении знаний о сексуальном здоровье женщин, и теперь учащимся преподают факты о ряде областей женского здоровья, в том числе менструация, контрацепция, фертильность, беременность и менопауза. NHS England работает с Ассоциацией PSHE над разработкой плана уроков по здоровью тазового дна, который должен быть запущен в начале 2023 года.
Пренебрежительное, защитное отношение со стороны хирургов является культурной проблемой, которую необходимо решить медицинской профессии, ее профессиональным организациям и регулирующим органам.	Правительство приняло эту акцию. В настоящее время GMC пересматривает свое основное этическое руководство для медицинских работников «Надлежащая медицинская практика » . Это определяет профессиональные ценности, знания, навыки и поведение, необходимые всем врачам, работающим в Великобритании. Профессиональное поведение и культура станут ключевой темой его взаимодействия с зарегистрированными и пациентами. GMC запросил мнения заинтересованных сторон , в том числе пациентов организации и медицинских работников, которые будут включены в обзор. В 2021 году GMC завершил проверку всех учебных программ для аспирантов. За исключением цитопатологии, GMCв настоящее время утвердил все сертификаты об окончании обучения последипломного образования и учебные программы узкой специальности в соответствии со своими стандартами «отличного качества по дизайну». Это означает, что учебная программа будет включать общую структуру профессиональных способностей , которая включает раздел о личных и профессиональных ценностях и поведении, которые ожидаются от врачей. Как указано в нашем ответе от 2021 года, BAUS и BSUG продолжают предоставлять информацию и обучать своих членов как по вопросам согласия пациентов, так и по вопросам сетки.

5. Повышение безопасности лекарственных средств, принимаемых во время беременности.

Улучшение путей ухода

Вторая часть рекомендации 5 гласит:

Необходимо создать сети специализированных центров для обеспечения всестороннего лечения, ухода и консультирования… для тех, на кого негативно повлияли лекарства, принимаемые во время беременности.

Ответ правительства

Мы не принимаем эту рекомендацию.

Тем не менее, мы признаем основную проблему, заключающуюся в необходимости улучшения ухода и поддержки для отдельных лиц и семей, пострадавших от ряда лекарств, используемых во время беременности, включая воздействие вальпроата натрия.

Мы считали, что сеть новых специализированных центров — не самый эффективный путь вперед. Вместо этого мы будем продвигать работу по улучшению путей ухода за детьми и семьями, пострадавшими от лекарств во время беременности.

Кроме того, мы продолжим работу по более широкому повышению безопасности лекарственных средств при беременности и обеспечим, чтобы вальпроат натрия назначался только в случае клинической необходимости.

Обновление прогресса

Мы продвинулись вперед в работе по улучшению путей ухода за детьми и семьями, пострадавшими от других лекарств во время беременности.

В нашем ответе 2021 года мы признали необходимость:

улучшить пути ухода за детьми и семьями, пострадавшими от лекарств во время беременности
уменьшить различия в доступе к услугам в разных регионах NHS, которые поддерживают детей и семьи, пострадавшие от воздействия потенциально тератогенных лекарств или лекарств, отпускаемых без рецепта, во время внутриутробного развития.

С тех пор NHSE предприняла работу по поиску вариантов улучшения путей оказания медицинской помощи. В рамках этой работы Национальная служба здравоохранения Англии поручила Клинической справочной группе по педиатрической неврологии поддержать разработку модельного пути, который можно было бы использовать и адаптировать на местном уровне для обеспечения межведомственной работы. Клиническая справочная группа по педиатрической неврологии создала и объединила Группу клинической разработки тератогена под председательством доктора Чарли Фэйрхерста (консультанта по педиатрической неврологии).

Группа клинического развития Teratogen рекомендовала предложение региональных междисциплинарных и междисциплинарных центральных служб для работы в рамках специализированных групп по нейродееспособности (обеспечивающих узловой элемент). Эти услуги будут способствовать выявлению, оценке и диагностике младенцев, детей и молодых людей из группы высокого риска, подвергшихся воздействию тератогенов.

NHSE дополнительно изучит эту рекомендацию с соответствующими советами по интегрированному уходу, поскольку они берут на себя ответственность за специализированные услуги, включая неврологию и услуги по неврологии.

Повышение безопасности лекарственных средств при беременности

MHRA продолжает выполнять свою программу работы по повышению безопасности лекарств, принимаемых во время беременности . В Великобритании ежегодно рождается три четверти миллиона детей, и более половины будущих матерей должны принимать лекарства во время беременности.

MHRA стремится улучшать доказательную базу и обеспечивать наличие у женщин высококачественной и доступной информации, а также возможность принимать обоснованные решения в отношении своего медицинского обслуживания.

В январе 2021 года MHRA опубликовало свою стратегию Консорциума по более безопасным лекарствам при беременности и грудном вскармливании . Консорциум объединяет 16 ведущих организаций под общим обязательством удовлетворять информационные потребности женщин и медицинских работников посредством доступных, четких и последовательных рекомендаций. Консорциум собирается от 3 до 4 раз в год и внес свой вклад в ряд тем, включая повышение качества и согласованности информации об использовании лекарств при беременности и кормлении грудью, включая вакцины против коронавируса (COVID-19).

MHRA также взаимодействует с другими организациями для поддержки выполнения рекомендаций Рабочей группы экспертов по оптимизации данных о лекарственных средствах, используемых во время беременности . Эта рабочая группа экспертов опубликовала рекомендации о том, как обеспечить более эффективное использование в Великобритании реальных данных о воздействии лекарственных средств во время беременности и кормления грудью. Недавний прогресс включает в себя обновление NICE своего руководства [NG201] по дородовой помощи для улучшения данных о лекарствах, собираемых во время беременности, что обеспечит более качественную материнскую помощь женщинам и более качественные данные для исследований безопасности лекарств во время беременности.

В настоящее время MHRA завершила первый этап своей работы по поддержке более эффективных дозировок лекарственных средств, используемых во время беременности, и соответствующей подготовки акушеров, основанной на фактических данных. Эта работа получила финансирование от Фонда Билла и Мелинды Гейтс на двухлетний проект. Улучшение этих доказательств поможет обеспечить больше информации об оптимальной эффективности и минимальной токсичности лекарств, а также даст акушерам дополнительную ясность в отношении оптимальной дозы лекарства при лечении беременных.

После успешного завершения первого этапа этого проекта от Фонда Билла и Мелинды Гейтс было выделено дополнительное финансирование для финансирования работы до марта 2025 года. Несколько публикаций находятся в стадии подготовки, и будет создан новый онлайн-портал для их публикации, а также любые новые доказательства, представленные в будущем. MHRA провела обучение в январе 2022 г. и еще раз в октябре 2022 г. для академических клиницистов, заинтересованных в изучении лекарственных средств, используемых во время беременности, и клиницистов (например, акушеров, акушеров и других специалистов), которые лечат женщин, нуждающихся в приеме лекарств во время беременности.

Великобритания тщательно изучает нормативные подходы к управлению рисками, связанными с тератогенными лекарствами. Чтобы обеспечить их актуальность, MHRA проводит обзор своих текущих процессов и указаний, чтобы определить, можно ли усилить какие-либо элементы. Первый этап этого обзора планируется завершить в текущем финансовом году. Выводы будут зависеть от независимого вклада пациентов и заинтересованных сторон и рекомендаций экспертов, и, при необходимости, в следующем году будут проведены последующие действия и обновленные рекомендации.

Понимание того, как болезни, лекарства и вакцины, а также другие воздействия влияют на здоровье беременных женщин и их детей, является важным приоритетом общественного здравоохранения. MHRA также теперь расширило Реестр данных клинических исследований беременности (алгоритмический реестр беременности, основанный на электронных медицинских записях), включив в него анонимные данные о 24,5 миллионах эпизодов беременности у 10 миллионов женщин, что значительно расширило его возможности для изучения редких случаев воздействия и исходов, а также тем самым улучшая медицинские консультации для женщин.

MHRA использует расширенный реестр данных клинических исследований по беременности и родам для изучения безопасности вакцинации против COVID-19 во время беременности, а также в другом исследовании для улучшения понимания взаимосвязи между дозой, воздействием и реакцией гормональных контрацептивов.

6. Вальпроат натрия

Мы продолжаем работать над тем, чтобы вальпроат натрия использовался только там, где это клинически целесообразно. Мы также продолжаем повышать безопасность пациентов для женщин и девочек, способных иметь детей, для которых не существует альтернативной медицины, обеспечивая наличие программы предотвращения беременности ( PPP ) с ежегодными обзорами.

У NHSE и MHRA есть программа работы, которая охватывает широкий спектр областей. Это включает в себя:

сокращение количества назначений и поиск более безопасных альтернатив вальпроату натрия
профилактика беременности и контрацепция для женщин и девочек, принимающих вальпроат, которые могут иметь детей
обеспечение того, чтобы решения пациентов основывались на информированном согласии и совместном принятии решений с их врачами
улучшение сбора данных, чтобы мы могли отслеживать эффективность этой работы и выявлять проблемы

Более строгие меры по минимизации рисков

MHRA продолжает оценивать риски и преимущества, связанные с любым лекарством, включая вальпроат натрия . Безопасность вальпроата натрия обсуждалась на нескольких заседаниях Комиссии по лекарственным средствам для человека ( CHM ) в период с мая по август 2022 года, на которых была проведена переоценка наиболее подходящих регуляторных мер для наилучшего сведения к минимуму рисков, связанных с вальпроатом натрия.

Рассмотрение CHM было основано на двух встречах с участием заинтересованных сторон с экспертами и теми, кто имеет личный опыт работы с лекарством, многие из которых являются членами Сети заинтересованных сторон MHRA по вальпроатам и активно участвуют в реализации существующих мер по минимизации риска и оценка их эффективности.

MHRA вводит более строгие меры по минимизации риска, чтобы продолжать сокращать количество беременностей, подвергающихся воздействию вальпроата натрия, включая рекомендацию не назначать вальпроат натрия новым пациенткам в возрасте до 55 лет, если только 2 специалиста независимо не рассмотрят и не задокументируют, что никакое другое лекарство не подходит. эффективным или переносимым.

Для пациентов, уже получающих вальпроат натрия, 2 специалиста должны будут независимо рассмотреть и задокументировать, что никакое другое лекарство не является эффективным или переносимым, и что пациент должен продолжать получать вальпроат натрия.

Эти ограничения следуют за надежным обзором научных данных. CHM созвал специальную группу для консультирования по безопасному внедрению новых мер, которые включают поэтапный подход.

Обновленное руководство Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи

В апреле 2022 года Национальный институт здравоохранения и передового опыта ( NICE ) опубликовал новое руководство [NG217] Эпилепсия у детей, молодых людей и взрослых . Это обновило и заменило предыдущее руководство [CG137] Эпилепсия: диагностика и лечение , которое было опубликовано в январе 2012 года.

В этом руководстве NICE четко указано, что вальпроат натрия не следует предлагать женщинам и девочкам, способным иметь детей, в том числе молодым девушкам, которым, вероятно, потребуется лечение, когда они станут достаточно взрослыми, чтобы иметь детей, за исключением случаев, когда:

другие варианты не увенчались успехом
риски и преимущества были полностью обсуждены
существует ГЧП _

Кроме того, NICE больше не рекомендует вальпроат натрия в качестве терапии первой линии при фокальной эпилепсии и может использоваться только в том случае, если другие лекарства, такие как карбамазепин или ламотриджин, неэффективны.

Рекомендации NICE по вальпроату натрия необходимо будет снова обновить, чтобы отразить усиленную регулирующую позицию, введенную MHRA .

Предотвращение беременности и контрацепция

Программа предотвращения беременности

Программа предотвращения беременности ( PPP ) предназначена для того, чтобы пациентки, способные иметь детей, были полностью осведомлены о рисках, связанных с приемом вальпроата натрия во время беременности, и о необходимости избегать беременности во время приема препарата.

Условия программы включают в себя:

как минимум ежегодные обзоры лечения специалистом
подписанная форма подтверждения риска при каждой проверке
использование высокоэффективных средств контрацепции для людей, для которых возможна беременность

Чтобы лица, назначающие лекарства, и пациенты всегда имели доступ к форме подтверждения риска, необходима цифровая версия. В настоящее время форма доступна в формате PDF, который можно редактировать и загружать в заметки пациента, а MHRA и NHS Digital разрабатывают прототип цифровой версии формы.

Группа внедрения безопасности вальпроата

NHSE продвигает программу работы через свою Группу по внедрению безопасности вальпроата ( VSIG ), возглавляемую Национальным директором NHSE по безопасности пациентов, для снижения вреда, причиняемого вальпроатом натрия. Это включает в себя:

просмотр улучшенной информации о пациенте
поддержка для отмены назначения
профилактика беременности

Например, VSIG ищет лучший способ, с помощью которого PPP может обеспечить высокоэффективную контрацепцию, а также информировать как пациентов, так и медицинских работников о рисках беременности при приеме этого лекарства.

Улучшение сбора данных

Реестр лекарств и беременности

Для поддержки усиленных мер регулирования MHRA и NHS Digital создали Реестр вальпроатов, теперь известный как Реестр лекарственных средств и беременных (реестр). Реестр содержит данные обо всех рецептах NHS на вальпроат девочкам и женщинам детородного возраста в Англии, отпускаемых по месту жительства, и определяет, беременны ли они и обращаются ли они за медицинской помощью NHS в связи с этой беременностью.

Через реестр MHRA отслеживает эффективность PPP и может понять изменения в использовании вальпроата натрия с течением времени и влияние этих изменений на женщин и их детей. В соответствии с обязательством, взятым в ответе правительства 2021 года, MHRA и NHS Digital расширили реестр, включив в него другие противоэпилептические препараты, принимаемые во время беременности.

Первый отчет из реестра был опубликован в феврале 2021 года. Последние доступные данные были опубликованы в сентябре 2022 года и включают данные с апреля 2018 года по март 2022 года и охватывают другие противоэпилептические препараты в дополнение к вальпроату натрия.

Это показало, что с 2018 года количество назначений во время беременности сократилось примерно на 75%, а количество назначений женщинам и женщинам в возрасте до 54 лет — почти на 30%. Реестр предполагает, что за последние 6 месяцев отчетного периода (с октября 2021 г. по март 2022 г.) 17 женщинам назначали вальпроат во время беременности и, по-видимому, начали прием вальпроата во время беременности. Идентификация этих рисков с помощью реестра позволила провести более подробные последующие действия, чтобы лучше понять проблемы, связанные с реализацией ГЧП на практике.

Следует отметить, что этот реестр охватывает Англию и что, поскольку реестр основан на регулярном сборе данных, в нем может отсутствовать некоторая информация.

Панель безопасности вальпроата

Совместно с NHS Business Services Authority группа по внедрению разработала набор индикаторов назначения для отслеживания использования препаратов вальпроата натрия среди женщин детородного возраста. Информационная панель безопасности вальпроата (панель управления) была создана для мониторинга использования вальпроата натрия таким образом, чтобы это было удобно для пациентов, населения и медицинских работников.

Данные, собранные с панели управления, используются для:

анализировать схемы назначения
поддерживать сокращение использования вальпроата у женщин детородного возраста
помочь предотвратить незапланированную беременность у женщин, принимающих вальпроат

Информация для пациентов и совместное принятие решений

Отпуск целой упаковки лекарственных средств, содержащих вальпроат натрия

Мы выслушали опасения женщин, которым выдали рецепт на лекарства, содержащие вальпроат натрия, в белых коробках без вкладыша с информацией для пациента внутри.

В ноябре 2021 года DHSC в партнерстве с MHRA запустила 6-недельную консультацию по выдаче оригинальной упаковки и выдачи всей упаковки лекарств, содержащих вальпроат натрия . Это включало предложение о внесении поправок в Положения о лекарственных средствах для человека 2012 г. с конкретным требованием о том, чтобы лекарства, содержащие вальпроат натрия, всегда отпускались в оригинальной упаковке производителя. Это гарантирует, что пациенты, особенно женщины и девочки детородного возраста, всегда будут получать информационные листки для пациентов с предупреждениями о приеме лекарства во время беременности.

Правительство рассмотрело полученные ответы и вскоре опубликует ответ на консультацию с решением о предложенной поправке к Положениям о лекарственных средствах для человека 2012 года.

Помощь в принятии решения пациентом

Чтобы гарантировать, что все женщины осведомлены о рисках, связанных с вальпроатом натрия, и поощрять совместное принятие решений, VSIG разрабатывает 2 вспомогательных средства для принятия решений для пациентов. Вот эти вспомогательные средства для принятия решения пациентом: «Биполярное расстройство: подходит ли мне вальпроат?» и «Подходит ли мне вальпроат для лечения эпилепсии?». Они будут доступны в Интернете, а также в учреждениях первичной и вторичной медицинской помощи.

Общественная аптека NHS New Medicine Service

С 1 сентября 2021 года лекарства от эпилепсии были включены в Службу новой медицины в рамках договорных рамок внебольничной аптеки.

Эта услуга предоставляется более чем 90% внебольничных аптек для поддержки пациентов всех возрастов с новыми выписанными лекарствами и предоставления последующих консультаций в первые месяцы приема нового лекарства.

Требования к фармацевту

В руководстве MHRA указано, что фармацевты должны всегда предоставлять установленный законом информационный листок для пациентов женщинам, получающим лекарство вальпроевой кислоты, даже если оно отпускается в аптеке в «белой коробке для дозирования» (простая картонная коробка). Им следует:

напоминать женщинам о рисках и предоставлять карту пациента каждый раз, когда им выдают лекарство вальпроевой кислоты, поскольку ситуация может измениться и однократного разговора недостаточно
проверить, зарегистрированы ли женщины в PPP и подписали ли они форму подтверждения риска – если нет, они должны выписать рецепт и посоветовать пациентке как можно скорее поговорить со своим врачом общей практики (в том числе, при необходимости, напрямую связавшись с врачом общей практики) для специалиста направления

2022–2023 договорная база внебольничных аптек национальный клинический аудит

NHSE и Комитет по переговорам о фармацевтических услугах договорились, что в 2022–2023 годах все подрядчики внебольничных аптек проведут национальный клинический аудит на предмет предотвращения вреда от назначения вальпроатов женщинам-пациентам детородного возраста . Это следует за публикацией рекомендаций предыдущего аудита, проведенного в 2019–2020 годах .

Целями аудита являются:

снизить потенциальный вред от назначения вальпроата пациенткам детородного возраста, которые биологически способны забеременеть
усилить действия, которые MHRA рекомендовало фармацевтам при выдаче вальпроата пациенткам детородного возраста, которые биологически способны забеременеть
оценить, в какой степени рекомендации аудита вальпроата с 2019 по 2020 год были реализованы на практике

Аудит проверит, какой процент пациентов:

выдаются в аптеке карточкой пациента каждый раз при отпуске вальпроата
получили руководство для пациентов
направляются или указываются указателями к их терапевту или специалисту, если они:
- не получали отзыв от специалиста в течение последних 12 месяцев
- не пользуются высокоэффективной контрацепцией в соответствии с PPP

Аудит должен быть завершен не позднее 31 марта 2023 года.

Действия по улучшению

Действия по улучшению	Прогресс
Индикатор безопасного назначения препаратов во время беременности должен быть введен для будущих итераций Системы оценки качества и результатов .	Правительство не приняло эту акцию. В ответе 2021 года изложено наше обоснование.
На наш взгляд, необходимо согласовать четкий процесс, чтобы женщины могли получить соответствующие консультации, связанные с их лечением эпилепсии и выбором противозачаточных средств.	Правительство приняло эту акцию. NHSE VSIG работает над сокращением использования вальпроата натрия женщинами детородного возраста. Группа поддержала реализацию PPP , которая включает доступ к соответствующим противозачаточным средствам и консультациям по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья. Группа также работает над улучшением информирования женщин детородного возраста и медицинских работников о рисках беременности при приеме этого препарата. NHSE написала всем женщинам детородного возраста, которым прописан вальпроат натрия, чтобы предоставить информацию о рисках беременности. Группа также работает с Ассоциацией британских неврологов над разработкой руководства по безопасной отмене назначения вальпроата натрия женщинам детородного возраста. Эти риски включают внезапную необъяснимую смерть при эпилепсии, рецидив и членовредительство. VSIG рекомендовал разработать национальный протокол совместного ухода за вальпроатом натрия, поскольку среди назначающих и клиницистов возникла некоторая путаница в отношении обязанностей по наблюдению за теми, кто использует вальпроат натрия. Это было разработано и определено в качестве приоритета в национальной системе протоколов оказания медицинской помощи. Протоколы совместного ухода позволяют врачам общей практики назначать и контролировать лекарства или методы лечения в первичной медико-санитарной помощи по согласованию со специалистом, инициировавшим лечение.
Необходимо собрать информацию для выявления тех, кто уже пострадал от воздействия вальпроата в период внутриутробного развития, чтобы обеспечить им доступ к диагностике и поддержке, а также для планирования предоставления услуг.	Правительство рассматривает эту акцию. Наш ответ 2021 года описывает наш подход к этому действию по улучшению.
Следует создать проспективный реестр для всех женщин, принимающих противоэпилептические препараты, которые забеременеют, и включить обязательное представление данных, касающихся их и их детей, сопоставленных на протяжении всей жизни. Этот реестр потенциально может быть расширен для сбора данных об отцовских и трансгенерационных эффектах.	Правительство приняло эту акцию. Реестр вальпроатов, который теперь называется Реестром лекарственных средств и беременных , был расширен за счет включения других противоэпилептических препаратов, принимаемых во время беременности и используемых для наблюдения за недавними потенциально опасными беременностями. Ознакомьтесь с последним отчетом реестра , который был опубликован в сентябре 2022 года. MHRA работает с NHS Digital, чтобы получить дополнительную информацию из реестра о незащищенных исходах беременности и непредвиденных последствиях смены лечения. Совместно с NHS Digital он также изучает, как можно внедрить и интегрировать с реестром цифровую форму годового подтверждения рисков для полного контроля за соблюдением PPP .
Соответствующие заинтересованные стороны должны продолжать работу с группами пациентов для мониторинга и улучшения PPP и рассмотрения следующих шагов, которые должны включать в себя письменное обращение NHSE ко всем женщинам и девочкам детородного возраста с просьбой обратиться к своему терапевту или специалисту.	Правительство приняло эту акцию. 14 июня 2021 года NHSE разослала письмо всем женщинам и девочкам детородного возраста, которым прописан вальпроат в Англии , с просьбой ежегодно посещать своего врача общей практики или специалиста. VSIG работает с представителями пациентов и общественности, а также с Winton Center, чтобы разработать дополнительные ресурсы для пациентов, включая информирование о рисках и общие инструменты для принятия решений. Они будут переданы группам пациентов и заинтересованным сторонам через каналы связи NHSE .
Клиницистам следует продолжать следовать рекомендациям по назначению вальпроата и альтернативных препаратов по всем показаниям.	Правительство приняло эту акцию. NHSE VSIG работает над сокращением использования вальпроата натрия женщинами детородного возраста. Группа поддержала реализацию PPP , которая включает доступ к соответствующим противозачаточным средствам и консультациям по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья. Группа также работает над улучшением информирования женщин детородного возраста и медицинских работников о рисках беременности при приеме этого препарата. NHSE написала всем женщинам детородного возраста, которым прописан вальпроат натрия, чтобы предоставить информацию о рисках беременности. Группа также работает с Ассоциацией британских неврологов над разработкой руководства по безопасной отмене назначения вальпроата натрия женщинам детородного возраста. Эти риски включают внезапную необъяснимую смерть при эпилепсии, рецидив и членовредительство. VSIG рекомендовал разработать национальный протокол совместного ухода за вальпроатом натрия, поскольку среди назначающих и клиницистов возникла некоторая путаница в отношении обязанностей по наблюдению за теми, кто использует вальпроат натрия. Это было разработано и определено в качестве приоритета в национальной системе протоколов оказания медицинской помощи. Протоколы совместного ухода позволяют врачам общей практики назначать и контролировать лекарства или методы лечения в первичной медико-санитарной помощи по согласованию со специалистом, инициировавшим лечение.
Систему, подобную PPP , следует использовать, когда хорошо известна тератогенность или тяжелые последствия. В качестве альтернативы, форма подтверждения риска должна быть приложена к назначению и/или отпуску всех лекарств, которые, как считается, обладают тератогенным потенциалом или которые, как известно, имеют риск выше, чем у населения в целом.	Правительство приняло эту акцию в принципе. MHRA признает необходимость надежных мер по снижению риска для всех тератогенов, но точные меры будут зависеть от риска, связанного с рассматриваемым лекарством, и его предполагаемого использования. Понимание того, как болезни, лекарства и вакцины, а также другие воздействия влияют на здоровье беременных женщин и их детей, является важным приоритетом общественного здравоохранения. MHRA _также расширил Реестр данных о беременности Clinical Practice Research Datalink (алгоритмический реестр беременности, основанный на электронных медицинских записях), включив в него анонимные данные о 24,5 миллионах эпизодов беременности у 10 миллионов женщин, что значительно расширило его возможности для изучения редких воздействий и исходов и, таким образом, улучшило медицинские советы женщинам. Этот расширенный реестр данных клинических исследований по беременности используется MHRA для изучения безопасности вакцинации против COVID-19 во время беременности и в другом исследовании для улучшения понимания зависимости доза-воздействие-реакция гормональных контрацептивов.

7. Преобразование MHRA , чтобы пациенты были на первом месте

Преобразование культуры

Ответ правительства

Мы принимаем эту рекомендацию.

MHRA, отражающий корпоративный План реализации на 2021–2023 годы « Прежде всего пациенты: новая эра для нашего агентства », инициировал обширную программу работы, направленную на:

улучшить то, как он слушает и реагирует на пациентов и общественность
разработать более оперативную систему сообщения о неблагоприятных инцидентах
усилить доказательства для поддержки своевременных и надежных решений, которые защищают безопасность пациентов

MHRA трансформирует организационную культуру, чтобы обеспечить безопасность пациентов.

Обновление прогресса

MHRA приступило к амбициозной трансформации всей организации, чтобы стать прогрессивным и гибким регулятором медицинской продукции, ориентированным на пациента, как указано в его Плане реализации на 2021–2023 годы.

MHRA приступило к амбициозной трансформации всей организации, чтобы стать прогрессивным и гибким регулятором медицинской продукции, ориентированным на пациента . Его основные ценности включают уважение и внимание к пациентам и обществу.

Как указано в Плане реализации на 2021–2023 годы, MHRA создает новую организационную структуру, которая будет:

улучшить то, как он слушает и реагирует на пациентов и общественность
разработать более оперативную систему сообщения о неблагоприятных инцидентах
усилить доказательства для поддержки своевременных и надежных решений, которые защищают безопасность пациентов

С января 2022 года MHRA также приступило к реализации своей новой интегрированной структуры «одного агентства», объединяющей науку, исследования и инновации, доступ к здравоохранению, а также безопасность и надзор за лекарствами и медицинскими устройствами.

Это организационное преобразование включает в себя назначение нового директора по безопасности MHRA , который отвечает за безопасность и надзор за всей медицинской продукцией, включая лекарства и медицинские устройства. В качестве члена правления MHRA директор по безопасности также несет ответственность за предоставление ответа агентства на проверку. MHRA будет стремиться к установлению прочных отношений сотрудничества с новым Уполномоченным по безопасности пациентов .

MHRA опубликовало новый свод правил по управлению конфликтами интересов для независимых экспертов, которые дают рекомендации по решениям о безопасности и риске пользы от лекарств и медицинских устройств . Новый свод правил обеспечит следующее:

эксперты остаются независимыми и беспристрастными
процессы управления конфликтами интересов являются надежными и понятными для всех
роль пациентов и вклад, который они могут внести, четко определены, и они должным образом поддерживаются, чтобы внести эффективный вклад

Публикация свода правил 8 сентября 2022 г. последовала за 6-недельными общественными консультациями, на которых респонденты подавляющим большинством голосов одобрили предложенные улучшения. Вместе с сводом правил был опубликован ответ правительства на консультацию.

MHRA также завершило внутреннюю проверку политик и процедур в отношении конфликтов интересов, чтобы обеспечить их надежность . те отрасли.

Участие пациента

Организационная трансформация MHRA поставила вовлечение пациентов в центр своего нового подхода. Его новая стратегия направлена на вовлечение общественности и пациентов в процесс регулирования.

Стратегия MHRA по привлечению пациентов и общественности на 2021–2025 годы была опубликована в сентябре 2021 года и является важной частью ответа на рекомендацию 6 обзора. Стратегия была разработана в консультации с пациентами, чтобы понять, что для них важно, и включала вклад независимой справочной группы пациентов, которая была создана для информирования правительства о ответных мерах 2021 года.

MHRA разработает и внедрит новые системы, процессы и обучение, чтобы его команды имели средства для привлечения и вовлечения пациентов и общественности, включая мнение пациентов и общественности в процесс принятия решений. MHRA будет работать во всем секторе здравоохранения, чтобы повысить эффективность взаимодействия с пациентами и делиться информацией о пациентах. Структура оценки исходов для пациентов предоставит агентству четкое представление о прогрессе в реализации концепции MHRA о том, чтобы быть регулирующим органом, ориентированным на пациента.

В настоящее время ведется работа по реализации стратегии, и MHRA будет продолжать прислушиваться к пациентам на протяжении всего ее внедрения.

MHRA использует различные механизмы для поддержки участия пациентов в принятии регулирующих решений . Например, в ноябре 2021 года рабочая группа экспертов CHM , в которую вошли представители пациентов из Allergy UK, кампании Anaphylaxis Campaign и отдельных лиц, осуществляющих уход за пациентами, дала MHRA рекомендации по повышению безопасности использования автоинжекторов адреналина.

В течение 2021 г. и в начале 2022 г. MHRA провело 2 семинара (36 участников), опрос (2262 респондента), 10 фокус-групп (54 участника) и гражданское жюри в 4 местах по всей Великобритании (98 участников) о новом биобанке для расследования. роль генетики в неблагоприятных реакциях на лекарства или вакцины.

В прошлом году MHRA внесло изменения в порядок проведения консультаций с общественностью, чтобы больше пациентов могли внести свой вклад. Изменения включают:

изменение структуры консультаций, чтобы пациенты могли переходить к разделам, которые представляют для них наибольший интерес
обеспечение доступности используемого языка для неспециалистов
продвижение консультаций для соответствующей аудитории

MHRA также включило участие пациентов в Инновационный путь лицензирования и доступа , который предоставит пациентам более быстрый доступ к новым лекарствам. Специальная группа пациентов и общественных справок по инновационному лицензированию и пути доступа, состоящая из пациентов и представителей пациентов, предоставляет ценный опыт и информацию с точки зрения их пациентов. Члены справочной группы пациентов входят в состав Руководящей группы по инновационному лицензированию и доступу, внося свой вклад в решение о том, следует ли принимать заявку на участие в программе. MHRA _делится мнением пациентов с разработчиком и призывает их взаимодействовать с более широким кругом групп пациентов для разнообразного ввода и учитывать результаты, о которых сообщают пациенты, и другие меры, чтобы гарантировать, что разрабатываемые лекарства обеспечивают наилучшие результаты для пациентов.

Улучшение отчетности о нежелательных явлениях

MHRA реализует крупную инвестиционную программу по обновлению своих систем отчетности по безопасности.

Программа MHRA SafetyConnect использует новые технологии для улучшения реагирования на запросы пациентов и новую современную базу данных бдительности с использованием искусственного интеллекта для поддержки более быстрого выявления дефектов качества продукции и сигналов безопасности для лекарств, медицинских устройств и продуктов крови. На протяжении всей разработки новой системы MHRA напрямую взаимодействовало с пациентами и общественностью, чтобы получить отзывы пользователей и мнения о системе посредством сессий, посвященных потребностям пользователей.

Модернизированная система отчетности сейчас находится на продвинутом этапе тестирования перед полным внедрением, и программа SafetyConnect продолжит улучшать сервис в ближайшие месяцы.

В феврале 2022 года был запущен новый веб-сайт Yellow Card , основанный на улучшениях, внесенных в сайт Coronavirus Yellow Card , который был развернут в мае 2020 года и совершенствовался на протяжении всей пандемии.

Другие недавние улучшения включают установку новых функций, которые позволяют пациентам обновлять свои собственные отчеты, а MHRA — запрашивать дополнительную информацию у журналистов. Эти изменения позволили интегрировать Yellow Card в другие службы, такие как приложение NHS. Веб-сайт стал проще в использовании благодаря новым функциям поиска и помощи, предложенным пациентами. Существует также новая область новостной ленты, чтобы пользователи могли быть в курсе последних исследований и анализа данных Yellow Card.

MHRA будет продолжать использовать отзывы пациентов для добавления новых функций на веб-сайт Yellow Card для дальнейшего повышения его полезности и простоты использования для пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Укрепление нормативно-правовой базы для лекарственных средств и медицинских изделий

Законодательство о медицинских устройствах

После выхода Великобритании из Европейского Союза MHRA осуществляет масштабную программу законодательной реформы. Это дает возможность полностью внедрить изменения, рекомендованные обзором.

Этот обзор стал ключевым фактором принятия Закона о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 года . Полномочия в законе 2021 года позволяют MHRA вносить поправки в Положения о медицинских устройствах 2002 года, которые регулируют регулирование медицинских устройств в Великобритании, чтобы повысить безопасность пациентов и привести их в соответствие с лучшими международными стандартами здравоохранения.

MHRA провело общественные консультации по предложениям о будущем режиме медицинского оборудования , которые закрылись в ноябре 2021 года. Правительство опубликовало свой ответ на консультацию 26 июня 2022 года. Анализ более 900 ответов выявил сильную поддержку предложений, которые позволят MHRA для повышения безопасности пациентов.

MHRA планирует в будущем нормативно-правовую базу для медицинских устройств :

улучшать и охранять здоровье населения
лучше обеспечивать безопасность и качество устройств, размещаемых на рынке Великобритании
подтвердить необходимость улучшения регулирования имплантируемых устройств, отмеченную в обзоре

Он будет построен на 5 стратегических столпах:

Усиление полномочий MHRA по обеспечению безопасности пациентов и укреплению систем безопасности путем включения пациентов в центр регулирования устройств.
Сделать Великобританию центром инноваций: лучшее место для разработки и внедрения инновационных медицинских устройств.
Устранение неравенства в отношении здоровья и смягчение предубеждений на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Пропорциональное регулирование, которое поддерживает бизнес через маршруты доступа, основанные на синергии как с ЕС, так и с более широкими мировыми стандартами.
Установление ведущих мировых стандартов – создание маркировки UK Conformity Assessed в качестве глобального образца.

Учитывая широту ответов на консультации и уровень амбиций, MHRA теперь намерено заложить нормативный документ, чтобы обеспечить правовую основу для изменений с 2023 года. Это обеспечит системе и сектору здравоохранения достаточно времени для подготовки, снижая риск критических проблем с поставками.

С января 2021 года все медицинские устройства должны быть зарегистрированы в MHRA , прежде чем их можно будет разместить на рынке Великобритании. Это впервые усилило надзор MHRA за всеми устройствами, продаваемыми в Великобритании, что поддержало его деятельность по наблюдению за безопасностью и позволило более оперативно принимать меры в случае выявления проблем с безопасностью. Новый закон о медицинских устройствах также обязывает производителей предоставлять дополнительные данные в систему регистрации для улучшения данных и доступности.

MHRA также работает над новой политикой значительного повышения прозрачности регулирования медицинских устройств . MHRA рассматривает эту работу и будет предоставлять ключевые элементы в период с 2022 по 2023 год и с 2023 по 2024 год.

Регулирование лекарственных средств

Полномочия в Законе о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 года также позволяют MHRA обновлять законодательство, регулирующее регулирование лекарственных средств в Великобритании. Это делается для того, чтобы:

обеспечить безопасный доступ к новым продуктам
повысить безопасность для пациентов
соответствовать лучшим международным стандартам здравоохранения

Законодательный акт MHRA о схеме раннего доступа к лекарственным средствам, вступивший в силу 15 апреля 2021 г., предоставляет пациентам с опасными для жизни или серьезными изнурительными состояниями доступ к лекарственным средствам, для которых еще не необходимость. Новые положения уточняют правовую основу для схемы раннего доступа к лекарствам и усиливают меры безопасности при предоставлении инновационных лекарств пациентам, которые в них нуждаются, до получения полного разрешения.

После общественных консультаций , завершившихся в марте 2022 года, MHRA разрабатывает закон о пересмотре британской системы клинических испытаний. Амбициозные предложения будут:

обеспечить, чтобы пациенты оставались в центре клинических исследований и быстрее получали доступ к новым безопасным методам лечения
продвигать статус Великобритании как мирового лидера в области испытаний, поддерживая инновации и повышая глобальную конкурентоспособность

Консультация также включала предложения по поощрению включения недостаточно обслуживаемых групп населения, включая беременных и кормящих женщин, и увеличению разнообразия групп клинических испытаний.

Закон о здравоохранении и медицинском обслуживании 2022 года дает право создать общебританскую информационную систему медицины с помощью NHS Digital. Это позволит MHRA собирать данные для создания и ведения реестров лекарственных средств, что улучшит возможности системы здравоохранения и социального обеспечения по мониторингу лекарственных средств и защите пациентов. Реестры также можно использовать для получения высококачественных данных об использовании лекарств, преимуществах и рисках для:

информировать регулирующие органы о принятии решений
поддерживать местную клиническую практику
предоставлять пациентам и врачам, назначающим препараты, доказательства, необходимые им для принятия более информированных решений о безопасности пациентов.

Теперь, когда полномочия вступили в силу, MHRA начнет анализировать, как информационная система медицины будет работать на практике, с целью разработки предложений для общественных консультаций.

Действия по улучшению

Действия по улучшению	Прогресс
При принятии регулирующих решений о пользе и риске лекарственных средств и медицинских устройств MHRA должно продемонстрировать, как учитываются мнения пациентов.	Правительство приняло эту акцию. Стратегия участия пациентов и общественности на 2021–2025 годы была опубликована в сентябре 2021 года. Стратегия была разработана в консультации с пациентами. MHRA работает над внедрением этой стратегии и будет продолжать прислушиваться к пациентам на протяжении всей реализации. MHRA расширила свой Консультативный форум группы пациентов . На сегодняшний день насчитывается более 180 пациентов и организаций пациентов, в том числе члены референтной группы пациентов. Этот форум предназначен для того, чтобы помочь MHRA взаимодействовать с пациентами и организациями пациентов и узнавать их мнения по широкому кругу тем.
Чтобы облегчить общественное понимание, MHRA должно подробно обосновывать свои решения, если они отличаются от решений, принятых другим крупным международным регулирующим органом.	Правительство приняло эту акцию в принципе. MHRA может принимать регулирующие решения, отличные от других регулирующих органов, если считает, что это оправдано научными данными, мнениями пациентов и экспертов, а также клинической практикой Великобритании . В таких обстоятельствах MHRA четко объяснит свое обоснование и причины любых разногласий, когда станет известна точка зрения других регулирующих органов.
DHSC должен рассмотреть вопрос о необходимости эквивалента CHM для устройств.	Правительство приняло эту акцию. Закон о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 года включает полномочия по независимому консультированию в отношении медицинских устройств, которые должны быть закреплены в законе. Будет создан независимый установленный законом консультативный комитет по медицинским устройствам для предоставления рекомендаций по безопасности и характеристикам медицинских устройств, а также для усиления системы бдительности в отношении медицинских устройств. MHRA совершенствует системы и процессы, связанные с его экспертным консультативным комитетом по устройствам . Экспертный консультативный комитет по устройствам отвечает за предоставление MHRA независимой, внешней и экспертной клинической и научной информации и рекомендаций по широкому кругу аспектов, касающихся внедрения и безопасного использования медицинских устройств. После проверки Консультативного комитета экспертов по устройствам MHRA создает временный комитет по устройствам, который будет давать рекомендации до тех пор, пока не будет создан уставный комитет. Уставной комитет будет давать рекомендации по безопасности и обеспечивать более широкое участие пациентов, а также научных, технических и клинических экспертов в принятии регулирующих решений. MHRA проведет консультации по предложению о создании уставного экспертного комитета по устройствам в течение третьего квартала 2022–2023 годов и планирует создать уставный комитет к 2024 году.
В будущем мы рекомендуем уделить пристальное внимание реализации стратегий международных регулирующих органов по снижению рисков в отношении потенциальных тератогенов.	Правительство приняло эту акцию. Правительство тщательно рассмотрело нормативные подходы к управлению рисками, связанными с тератогенными лекарствами. Чтобы обеспечить их актуальность, MHRA проводит обзор своих текущих процессов и указаний, чтобы определить, можно ли усилить какие-либо элементы. Первый этап этого обзора планируется завершить в 2022–2023 финансовом году, когда его результаты будут зависеть от независимого вклада пациентов и заинтересованных сторон и рекомендаций экспертов, и, при необходимости, последующие действия и обновленные рекомендации будут выполнены в конце. 2022-2023 финансовый год.
MHRA и CHM необходимо пересмотреть процессы своих рабочих групп экспертов ( РГЭ ), в частности: – следует ли им рассмотреть возможность активной проверки интересов потенциальных членов до их назначения – как наилучшим образом поддержать участие затронутых лиц и других неспециалистов в заседаниях РГЭ , в том числе задавать вопросы и отвечать на них в соответствующие моменты собрания – следует ли использовать независимый секретариат для ЭРГ – следует ли рассматривать отчеты ЭРГ независимой группой экспертов	Правительство приняло это действие частично. Свод практических правил CHM по конфликту интересов был пересмотрен, чтобы гарантировать министрам, пациентам и общественности уверенность в том, что решения, принимаемые комиссией, являются беспристрастными. MHRA завершило общественные консультации по изменениям в кодексе, охватывающие не только CHM , но и все консультативные органы, которые предоставляют MHRA независимые рекомендации, и намерено внести улучшения в кодекс к концу года. Ответ на консультацию был опубликован в сентябре 2022 года. MHRA проверяет представительство пациентов во всех своих независимых комитетах по принятию решений. Кроме того, в рамках консультаций по новому своду правил для своих экспертных консультативных комитетов MHRA изложило предложения о том, как четко определить роль пациентов и вклад, который они могут внести, и оказать им надлежащую поддержку в эффективно вносить свой вклад. Правительство изложило причины отказа от использования независимого секретариата или независимой группы экспертов в нашем ответе 2021 года.

8. Информационная система медицинских изделий ( MDIS )

Определение различных способов достижения MDIS

Ответ правительства

Мы принимаем эту рекомендацию.

Мы уже приняли это в законодательном порядке посредством Закона о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 года, который наделяет государственного секретаря по вопросам здравоохранения и социального обеспечения полномочиями по регулированию создания общебританской информационной системы по медицинским устройствам (MDIS).

Наряду с разработкой правил более 11 миллионов фунтов стерлингов было выделено на комплекс работ в период с 2021 по 2022 год с участием партнеров в системе здравоохранения, чтобы определить, протестировать и оценить варианты рабочих потоков для обеспечения безопасности пациентов MDIS и других медицинских устройств, а также завершить бизнес. случай для 5-летней программы работы.

Обновление прогресса

В 2021–2022 годах было проведено предварительное исследование, чтобы определить, как лучше всего реализовать MDIS. Это дало значительный объем знаний.

В Англии мы пришли к выводу, что расширение охвата и широты существующих реестров исходов лучше всего обеспечит сбор гармонизированных данных, содержащих данные о пациентах, устройствах и исходах.

У нас есть амбициозная цель увеличить охват регистра исходов с 15% до 80% имплантатов класса III и терапевтических устройств класса IIb в течение следующих 3 лет.

Мы работаем с автономными правительствами над разработкой общебританского подхода, который обеспечит безопасный обмен данными, совместимость систем и покрытие всей Великобритании, где это уместно.

Принципы MDIS могут быть достигнуты с помощью множества самых разных подходов к сбору данных, объему, хранению и обработке. Например, создание нового автономного продукта — это другой подход к гармонизации, расширению и установлению связей с существующими реестрами.

В период с 2021 по 2022 год мы изучали различные способы достижения MDIS , в том числе тестировали конкурирующие подходы для оценки их относительных достоинств. Основные выводы из этого упражнения включают:

разнообразие клинической практики, данных специалистов и организационной структуры очень затрудняет стандартизацию подходов. В настоящее время данные собираются в разных местах, с помощью разных систем и с разной степенью детализации в зависимости от области специализации и организационной структуры. Объединить все эти данные при обеспечении управления данными очень сложно. Внедрение единой системы в нескольких организациях здравоохранения, включая независимый сектор и автономные правительства, еще больше усложняет ситуацию. Результаты MDIS по улучшению сбора данных и безопасной агрегации лучше всего достигаются путем использования существующих точек агрегации данных в системе, например, реестров результатов.
цифровая зрелость имеет решающее значение, и не все трасты будут начинать с одной и той же точки с точки зрения технологий, которые они используют на ежедневной основе.
клинические сообщества признают и принимают ценность специализированных реестров, поскольку это проверенные существующие системы, в которых они видят преимущества, и готовы посвятить время и энергию их развитию. Разработка широких механизмов сбора данных потребует нового и потенциально более значительного участия с их стороны для их создания, что сделает широкое участие потенциально менее вероятным.

Хотя можно обеспечить отслеживаемость и результаты лечения пациентов путем разработки единой инфраструктуры, это может привести к дублированию и нарушению представления данных и процессов, уже существующих в деятельности, направленной на обеспечение безопасности пациентов.

Таким образом, DHSC и NHSE пришли к выводу, что для Англии достижение приоритетов MDIS в отношении прослеживаемости и результатов лечения пациентов за счет улучшения проверенных процессов регистрации выгоднее разработки новой автономной инфраструктуры и процессов. Новые процессы реестра сохранят возможность предоставления автономной инфраструктуры, если это потребуется в будущем, но будут объединены в рамках одной платформы.

Мы работаем с автономными правительствами над согласованием общебританского подхода, который обеспечит безопасный обмен данными, совместимость систем и покрытие всей Великобритании, где это уместно.

Поставка информационной системы медицинского оборудования

Вывод обширной исследовательской работы, проведенной за последний год, заключается в том, что быстрое расширение охвата реестра образцовых устройств по специальностям является наиболее эффективным и действенным способом создания системы, которая позволяет нам регистрировать и оценивать безопасность устройств и результаты лечения пациентов в Англии.

Исследовательская работа высветила проблемы создания централизованной базы данных по всей Великобритании, учитывая различные стратегии, исходные данные и прогресс, достигнутый на сегодняшний день по всей Великобритании. Учитывая эти разные отправные точки в разных странах, мы работаем с автономными правительствами над разработкой подхода, который может основываться на существующих рабочих программах по всей Великобритании и обеспечивать безопасный обмен данными и совместимость систем, а также анализ безопасности и результатов в масштабах всей Великобритании, где это необходимо. уместно сделать это.

У нас есть амбициозная цель расширить охват реестров результатов в Англии с 15% до 80% охвата имплантатов класса III и терапевтических устройств класса IIb в течение следующих 3 лет. Будет создана единая унифицированная платформа реестра исходов, охватывающая приоритетные медицинские специальности и терапевтические области, приоритеты которых будут определяться в зависимости от пациента и клинического риска.

Нам повезло, что у нас есть образцовые реестры с ведущим мировым опытом, которые предоставляют шаблон для анализа и обзора устройств для поддержки развертывания во всех специальностях. В частности, Национальный объединенный реестр, Национальный реестр сердечно-сосудистых исходов и Национальный сосудистый реестр широко известны как создатели передовой международной практики анализа результатов процедур с использованием устройств.

Уже от 600 000 до 700 000 пациентов в год регистрируются с данными об устройствах в этих образцовых реестрах. Это дает нам плацдарм для расширения сферы применения реестров как проверенного и устойчивого подхода к сбору данных, что имеет решающее значение, учитывая разную цифровую зрелость и ресурсы сбора данных у разных поставщиков.

Кроме того, NHSE будет изучать способы упрощения подачи данных в электронный реестр и ускорения внедрения сканирования штрих-кодов с помощью программы Scan4Safety и технологий автоматизации.

Программа результатов и реестров NHSE

В мае 2022 года рекомендации исследовательской работы MDIS с 2021 по 2022 год были переданы новой программе результатов и реестров, возглавляемой NHSE . Эта программа продвигает работу по расширению реестров результатов. NHSE работает над внедрением программы в темпе, в том числе:

управление
представительство пациента
клиническое руководство
технологическая платформа
дорожная карта охвата для внесения изменений, ориентированных на пациента

Одним из основных направлений программы является улучшение надзора и координации. На сегодняшний день работа в этой области включала создание независимого консультативного совета, который будет ставить под сомнение и давать рекомендации относительно прогресса и направления программы, а также продолжать ту форму терпеливого, благотворительного и общесистемного взаимодействия, которая была успешной в обзоре.

NHSE также создала клинические руководящие советы на уровне специалистов по 10 основным специальностям медицинского оборудования, на долю которых приходится более 80% использования имплантатов, обеспечивая согласованность между национальным клиническим руководством и Королевскими колледжами и специализированными обществами для стимулирования изменений.

Параллельно шла разработка для быстрого расширения реестров. Это включало разработку новой архитектуры платформы реестра на уровне медицинских устройств. NHSE тестирует скорость разработки и развертывания новых реестров с помощью пилотного реестра ЛОР -кохлеарных имплантатов. Реестр тазового дна был переведен в NHSE, а новая платформа улучшила удобство использования PROM и сбор данных с устройств.

NHSE также находится в процессе перевода нескольких реестров на новую платформу, в том числе реестра грудных и косметических имплантатов и PROM для бедер и коленей . Расширение и улучшенное использование данных на новой платформе были реализованы для существующих образцовых регистров, которые охватывают около 3 миллионов пациентов (например, кардиология и сосудистая хирургия). NHSE также занимается ранней разработкой спецификаций для приложения NHS, чтобы обеспечить обратную передачу данных пациентам и поставщикам решений для первичной медико-санитарной помощи, которые будут лучше связывать записи первичной медико-санитарной помощи.

Законодательство для MDIS в соответствии с Законом о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 г.

Учитывая наше намерение предоставить MDIS за счет расширения существующего реестра по специальностям в Англии, в настоящее время мы не планируем использовать полномочия, предусмотренные Законом о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 года .

Однако мы сохраним полномочия в законе 2021 года и можем использовать их в будущем, если это будет уместно.

Следующие шаги

Мы стремимся обеспечить приоритеты прослеживаемости и результатов лечения пациентов. В Англии это будет включать быстрое расширение регистров исходов, чтобы охват имплантатами класса III и терапевтическими устройствами IIb увеличился с 15% до 80% в течение следующих 3 лет.

Мы работаем с автономными правительствами над согласованием общебританского подхода к безопасности пациентов и результатам процедур с медицинскими устройствами, опираясь на прогресс, достигнутый каждым автономным правительством в их собственных программах отслеживания и безопасности.

Мы опираемся на работу по обзору MDIS и внедряем полученные знания в новую программу NHSE Outcomes and Registries.

Действия по улучшению

Действия по улучшению	Прогресс
Если пациент дает разрешение, отчет о неблагоприятном устройстве должен быть связан с идентифицируемой пациентом базой данных имплантированных устройств.	Правительство приняло эту акцию в принципе. В Англии быстрое расширение образцового реестра на уровне устройств по специальностям (с записью устройств) является наиболее эффективным и действенным способом предоставления системы, которая позволяет нам регистрировать и оценивать безопасность устройств и результаты лечения пациентов. Мы интегрируем это по мере расширения реестров.
Должна быть определена общедоступная база данных уникальной идентификации устройств ( UDI ) для устройств в Великобритании, основанная на Глобальной базе данных уникальной идентификации устройств ( GUDID ) .	Правительство приняло эту акцию. С января 2021 года все медицинские устройства должны быть зарегистрированы в MHRA , прежде чем их можно будет разместить на рынке Великобритании. Это дало MHRA надзор за всеми устройствами, продаваемыми в Великобритании, в первый раз, поддерживая его деятельность по наблюдению за безопасностью и позволяя более быстро принимать меры в случае выявления проблем с безопасностью. Новое законодательство потребует от производителей устройств предоставления дополнительных данных в систему регистрации, что улучшит качество данных, а также обеспечит доступность информации системы для общественности.
Мы рекомендуем общедоступную базу данных о нежелательных явлениях как для лекарств, так и для устройств.	Правительство приняло эту акцию. Программа MHRA SafetyConnect использует новые технологии, чтобы повысить оперативность реагирования на запросы пациентов. В рамках программы SafetyConnect в феврале 2022 года был запущен новый веб-сайт Yellow Card с использованием современных технологий для повышения доступности, масштабируемости и адаптивности. В мае 2022 года было развернуто первое из серии из более чем 100 отдельных улучшений, включая возможность разрешать вложения для лекарств и отчетов о вакцинах, а также поддержку интеллектуальных форм на основе условной логики. Развертывание основной технологической программы было разделено на несколько этапов: база данных по безопасности, платформа данных и усовершенствованные отраслевые системы отчетности об инцидентах с медицинскими устройствами будут запущены в начале декабря 2022 года. На этом этапе новая Желтая карта будет полностью интегрирована с базой данных по безопасности и улучшить двустороннюю связь между MHRA и производителями устройств по отдельным инцидентам. Дальнейшее развертывание в 2023 году будет включать базу данных по безопасности лекарственных средств и расширенные подходы к обнаружению сигналов для всех продуктов.
Базы данных и последующие реестры должны охватывать частный или независимый сектор здравоохранения, а также Национальную службу здравоохранения.	Правительство приняло эту акцию. В Англии мы расширим реестры исходов, содержащие данные на уровне пациентов и устройств. У нас есть амбициозная цель расширить охват реестров до 80%, охватывающих высокоприоритетные процедуры имплантации в течение следующих 3 лет. Независимый сектор продолжает оставаться важным партнером в оказании помощи пациентам, особенно по мере того, как мы продвигаемся вперед, чтобы справиться с отставанием в плановой помощи COVID-19. Благодаря как этой работе, так и работе по рассмотрению результатов расследования Патерсона правительство работает над обеспечением единого системного подхода к регулированию и информации в области здравоохранения. Одним из примеров этого является программа Acute Data Alignment, работающая между NHSEНациональная информационная программа для консультантов и Информационная сеть по частному здравоохранению. Эта программа тестирует подходы к согласованию сбора и анализа данных между Национальной службой здравоохранения и независимыми секторами.
Сообщаемые пациентами показатели, такие как PROM и PREM , должны стать общепринятой валютой при оценке преимуществ и рисков текущих и новых вмешательств.	Правительство приняло эту акцию. PROM и PREM используются для оценки качества медицинской помощи, оказываемой пациентам NHS, с точки зрения пациента. Данные PROM собираются всеми поставщиками медицинских услуг, финансируемых NHS, с апреля 2009 года и в настоящее время охватывают 2 клинические процедуры: замену тазобедренного и коленного суставов. NHSE будет работать над расширением охвата PROM и PREM по специальностям и процедурам по мере развития реестров, обеспечивая интеграцию данных реестров с данными PROM или PREM . В частности, для сетки — промежуточный вопросник пациента, который включает как PROM , так и PREM . разрабатывается NHSE и NHS Digital для обеспечения сбора высококачественных данных в специализированных центрах сетки. Это ожидает разработки утвержденного PROM для расстройств тазового дна, который был заказан NIHR . Частный пилотный проект PROMS начал свою альфа-версию в мае 2022 года. Частный пилотный проект должен начаться в ноябре 2022 года, а публичный пилотный проект завершится в январе 2023 года . обсуждение с DHSC того, как опыт ухода будет отражен в обновлении долгосрочного плана NHS .
Каждое взаимодействие пациента с поставщиком медицинских услуг должно фиксироваться только один раз и с помощью того или иного подмножества данных, в идеале в электронной медицинской карте. Номер NHS должен быть включен, чтобы можно было связать эти подмножества.	Правительство приняло эту акцию. В Англии мы разработаем программу результатов и реестров и платформу данных с коллекциями данных, которые содержат данные об исходах пациентов и данные об устройствах. В Англии это будет включать быстрое расширение регистров результатов (с записью устройств), чтобы охват имплантатами класса III и терапевтическими устройствами IIb увеличился с 15% до 80% в течение следующих 3 лет. Мы работаем с автономными правительствами над разработкой общебританского подхода к безопасности пациентов и результатам процедур с медицинскими устройствами, опираясь на прогресс, достигнутый каждым автономным правительством в их собственных программах отслеживания и безопасности. Мы будем включать представительство и участие пациентов наряду с клиническим руководством на протяжении всей программы «Результаты и регистры», от надзора до разработки сбора данных и результатов отчетности.
Номер NHS каждого ребенка должен быть внесен в его ведомость школьной успеваемости в год поступления.	Правительство приняло эту акцию в принципе. С апреля 2022 года Министерство образования, DHSC , Департамент повышения уровня, жилищного строительства и общин и Министерство внутренних дел совместно определяют средства, способствующие надлежащему обмену информацией между профессионалами, работающими с детьми и семьями, такие как согласованные идентификаторы, улучшенные стандарты. и руководство. Министерство образования опубликует отчет, в котором будет изложена политика правительства в отношении обмена информацией для защиты детей, включая рассмотрение вопросов, связанных с применением последовательного идентификатора ребенка.

9. Конфликт интересов

Списки интересов врачей

Первая часть рекомендации 8 гласит:

Необходимо улучшить прозрачность платежей врачам. Реестр GMC следует расширить, включив в него перечень финансовых и неимущественных интересов всех врачей, а также конкретные клинические интересы врачей и их признанные и аккредитованные специальности.

Ответ правительства

Мы в принципе принимаем эту часть рекомендации, так как согласны с тем, что интересы врачей должны быть декларированы и общедоступны. Кроме того, мы считаем, что это должно быть распространено на всех зарегистрированных медицинских работников.

Мы не думаем, что реестр GMC (или другого регулирующего органа) является лучшим местом для хранения этой информации. Мы обеспечим наличие нормативного требования о том, чтобы все зарегистрированные медицинские работники заявляли о своих интересах, и чтобы эта информация публиковалась на местном уровне на уровне работодателя.

Обновление прогресса

Непрерывный.

Мы ожидаем, что в 2023 году после пилотных проектов в этом году у врачей появится общебританская система для декларирования своих интересов. Как только у нас будет система для врачей, мы рассмотрим системы для других медицинских работников.

Мы хотим, чтобы врачи заявляли о своих конкурирующих интересах, а поставщики медицинских услуг публиковали эту информацию для пациентов на местном уровне.

Мы работаем с автономными правительствами, чтобы обеспечить общебританский подход, и внедрим систему, позволяющую врачам сначала заявлять о своих интересах, прежде чем рассматривать требования для других медицинских работников.

GMC уже требует от врачей заявлять о своих конкурирующих интересах. Надлежащая медицинская практика GMC устанавливает стандарты, требуемые от всех зарегистрированных врачей, включая «честность в финансовых делах » . Это руководство сделано в соответствии с полномочиями Закона о медицине 1983 года . GMC может и принимал меры против врачей, которые не соблюдают эти требования, а серьезные или постоянные нарушения, которые представляют риск для безопасности пациентов или общественного доверия, могут поставить под угрозу регистрацию владельца регистрации .

С января 2022 года DHSC руководит рядом рабочих групп с автономными правительствами, а также представителями NHS в Англии, Шотландии и Уэльсе, здравоохранения и социального обеспечения в Северной Ирландии, независимого сектора, GMC , CQC и эквивалентные организации по всей Великобритании. Мы также создали Рабочую группу представителей пациентов, чтобы гарантировать, что внедренная система разработана таким образом, чтобы удовлетворить потребности пациентов.

В рабочих группах мы разработали стандартизированные храмы и руководства, чтобы обеспечить согласованность собираемой и публикуемой информации об интересах врачей. Процессы могут отличаться в разных организациях, но информация, предоставляемая пациентам поставщиками медицинских услуг, должна быть одинаковой по всей Великобритании. Мы также работаем над обеспечением эффективного надзора за публикациями, представляющими интересы врачей по всей Великобритании.

Сейчас мы находимся на этапе пилотного внедрения, и системы проходят испытания по всей Великобритании. Основными критериями для оценки в пилотном проекте являются:

осуществимость и стоимость создания и обслуживания систем в различных медицинских учреждениях
содержание стандартизированных шаблонов и руководств
доступность информации для пациентов

Во время пилотного проекта мы будем запрашивать отзывы у поставщиков медицинских услуг, врачей и пациентов. Полное внедрение произойдет в 2023 году при условии успешного рассмотрения пилотных систем.

Как только у нас будет система для врачей, мы рассмотрим необходимость создания эквивалентных систем для других медицинских работников. Мы будем работать с профессиональными регулирующими органами, чтобы рассмотреть, какие медицинские работники имеют наибольший риск возникновения конкурирующих интересов.

Мы обеспечим четкое изложение ожиданий в отношении того, как соответствующие медицинские работники должны действовать в отношении объявления и управления своими конкурирующими интересами.

Обязательная отчетность для промышленности

Вторая часть рекомендации 8 гласит:

Кроме того, должна быть обязательная отчетность для производителей фармацевтической продукции и медицинского оборудования о платежах, произведенных учебным больницам, научно-исследовательским институтам и отдельным врачам.

Ответ правительства

Мы в принципе согласны с необходимостью более строгой отчетности в этой части рекомендации 8.

Мы поддерживаем прозрачность платежей от отраслей и изучаем варианты расширения и укрепления существующих отраслевых схем, включая введение обязательной отчетности в соответствии с законодательством.

Обновление прогресса

Представители отрасли были привлечены для обсуждения их мнений, и мы работаем над разработкой следующих шагов.

Мы также приняли Закон о здравоохранении и медицинском обслуживании 2022 года , который позволяет государственному секретарю по вопросам здравоохранения и социального обеспечения издавать постановления, если это необходимо.

Мы разработали поэтапный план взаимодействия с промышленностью, пациентами и профессиональными регуляторами, чтобы информировать нашу работу и понимать, какое влияние новые правила окажут на различные заинтересованные стороны. Эта работа включала сотрудничество с 14 торговыми ассоциациями, профессиональными регулирующими органами и справочной группой пациентов, а также другими организациями.

На первом этапе (с августа 2021 г. по январь 2022 г.) мы проинформировали торговые ассоциации о наших планах сделать отчетность по отраслевым платежам законодательно закрепленной.

На втором этапе (с февраля по апрель 2022 г.) мы обсудили наши цели с заинтересованными сторонами отрасли и профессиональными регуляторами, собрав первоначальные отзывы о ключевых факторах, которые следует учитывать при разработке следующих шагов.

Кроме того, мы приняли Закон о здравоохранении и медицинском обслуживании от 2022 года , чтобы позволить государственному секретарю по здравоохранению и социальному обеспечению принимать новые правила. Эти разрешительные полномочия позволят правительству вводить правила, требующие предоставления этой информации в будущем, по мере необходимости.

Следующие шаги

Правительство рассматривает информацию, полученную от заинтересованных сторон, для разработки планов, как наилучшим образом выполнить цели рекомендации.

Действия по улучшению

Действия по улучшению	Прогресс
Организации должны обеспечить четкие механизмы управления для покрытия потенциальных конфликтов интересов любого лица, которое участвует либо в регулирующей деятельности, либо в расследованиях, включая состав групп экспертов. Хотя ожидается, что лица, приглашенные для участия, должны заявлять о любых потенциальных конфликтах интересов, сама организация обязана проводить свои собственные расследования.	Правительство приняло эту акцию. В сентябре 2022 года, после 6-недельного общественного обсуждения, MHRA опубликовало новый свод правил по управлению конфликтами интересов для независимых экспертов, которые дают рекомендации по решениям о безопасности и риске пользы от лекарств и медицинских устройств . Новый кодекс обеспечит, чтобы: – эксперты оставались независимыми и беспристрастными – процессы управления конфликтами интересов были надежными и понятными для всех – роль пациентов и вклад, который они могут внести, были четко определены, и чтобы они получали надлежащую поддержку внести эффективный вклад
Все журналы должны заверить своих читателей в том, что их кодекс практики в отношении конфликта интересов соответствует политике, установленной Всемирной ассоциацией медицинских редакторов .	Правительство приняло эту акцию в принципе. В нашем ответе 2021 года изложен наш подход к выполнению этой рекомендации. И NIHR, и UK Research and Innovation подписали Конкордат о поддержке честности исследований . Конкордат признает необходимость большей открытости и прозрачности, а также обеспечения соблюдения неизменно высоких стандартов во всем исследовательском сообществе. Неспособность раскрыть конфликты интересов считается неправомерным проведением исследования.
Ежегодная аттестация врачей должна включать предоставление доказательств осведомленности о соответствующих рекомендациях в области врачебной практики. Коллеги должны сообщать о несоблюдении указаний, которые наносят ущерб безопасности пациентов. Это должно применяться в частном или независимом секторе, а также в NHS.	Правительство приняло эту акцию. Все лицензированные врачи обязаны участвовать в ежегодных оценках для повторной аттестации и собирать подтверждающую информацию о своей практике в рамках этого процесса. Мы продолжаем работать с GMC , чтобы гарантировать, что их руководство по вспомогательной информации для оценки и повторной проверки последовательно принимается как NHS, так и независимыми поставщиками.
GMC должен быть начеку и действовать , если практика какого-либо врача вызывает беспокойство в связи с несоблюдением указаний.	Правительство приняло эту акцию. GMC заявляет, что серьезное или постоянное несоблюдение надлежащей медицинской практики и всех рекомендаций, вытекающих из нее, в конечном итоге поставит под угрозу регистрацию врача и его способность практиковать. GMC может действовать только тогда, когда до его сведения доводятся проблемы. Таким образом, внимание GMC сосредоточено на содействии информированию о проблемах различными способами. GMC продолжает призывать медицинских работников сообщать о своих опасениях через свой центр высказываний , как указано в нашем ответе 2021 года. Кроме того, ГМК пересмотрела программу профессионального поведения и безопасности пациентов, сосредоточив внимание на безопасности материнства. GMC работает с рабочей группой NHSE по культуре и региональными группами перинатального надзора над формированием и улучшением культуры материнства. В рамках этого GMC в партнерстве с Советом по сестринскому делу и акушерству проводит занятия по безопасности пациентов для профессионального поведения в целевых родильных отделениях. К концу этого года планируется провести эти сеансы во всех 7 районах Англии. GMC также в настоящее время переводит работу по поддержке профессии в условиях стресса (PDF, 177 КБ) в свою обычную деятельность. Данные и исследования каждого из3 основные независимые проверки , заказанные в рамках программы «Поддержка профессии в условиях стресса» — « Забота о врачах, забота о пациентах » (PDF, 1,9 МБ), « Справедливо ли рекомендовать? » (PDF, 1,9 МБ) и Независимый обзор случаев непредумышленного убийства по грубой неосторожности и преднамеренного убийства (PDF, 2,8 МБ) — легли в основу корпоративной стратегии GMC на 2021–2025 годы и его текущей работы по продвижению равенства, разнообразия и инклюзивности.
Больницы должны поощрять клинический аудит и должны иметь надежные системы мониторинга качества на уровне правления. CQC также должен удостовериться , что больницы — как в NHS, так и в частном секторе — имеют надежные программы обеспечения качества, включая соблюдение соответствующих рекомендаций.	Правительство приняло эту акцию. В нашем ответе 2021 года изложен наш подход к реализации этого действия по улучшению. В настоящее время CQC разрабатывает свою новую модель регулирования, которая будет опираться на новую единую структуру оценки . В рамках этой единой системы оценки CQC продолжит оценивать надежность программ обеспечения качества.
Лица, ответственные за внедрение новых процедур, должны учитывать особые обязанности врачей и организаций по мониторингу рисков в течение этого периода, включая время обучения, необходимое для приобретения необходимых компетенций и навыков.	Правительство приняло эту акцию в принципе. В нашем ответе 2021 года изложен наш подход к реализации этого действия по улучшению. NICE предоставил рекомендации по безопасному внедрению новых процедур в клиническую практику . Ответственность за программы обучения лежит на медицинских Королевских колледжах.
Когда система отслеживает рекомендации или стандарты и выявляет проблему, должна быть ясность в отношении того, кто отвечает за координацию действий, а также достаточная поддержка и ресурсы для реализации корректирующих действий.	Правительство приняло эту акцию в принципе. В нашем ответе 2021 года изложен наш подход к реализации этого действия по улучшению. В соответствии с Законом о здравоохранении и социальной помощи 2008 г. все поставщики регулируемых услуг, включая NHS и независимых поставщиков, должны зарегистрироваться в CQC и следовать ряду основных стандартов безопасности и качества, ниже которых обслуживание никогда не должно опускаться. CQC может принять принудительные меры для предотвращения любого дальнейшего вреда или риска причинения вреда пациентам и другим представителям общественности.

Вернуться к вершине

Новостные сайты Великобритании: новости и информация о Шотландии, Англии, Лондона, Северной Ирландии и Уэльса в 2023 и в 2024 годах — информационные английские сайты и телеграм каналы

Ответы	Количество ответов	Процент
Да	94	60%
Нет	26	17%
В различных	15	10%
Не уверена	22	14%

Ответы	Количество ответов	Процент
Да	82	51%
Нет	37	23%
В различных	12	7%
Не уверена	31	19%

Ответы	Количество ответов	Процент
Опция 1	33	20%
Вариант 2	98	59%
Не уверена	10	6%
В различных	5	3%
Ни один	20	12%

Ответы	Количество ответов	Процент
Опция 1	26	16%
Вариант 2	53	33%
Не уверена	30	19%
В различных	20	32%
Ни один	18	11%

Кандидат на пост мэра Лондона 2024 — им стал действующий глава столицы Садик Хан

Утренняя пресса Англии 2022:

Независимый обзор безопасности лекарственных средств и медицинских устройств: обновленный отчет о реализации правительством

Применяется в Англии

Документы

Независимый обзор безопасности лекарственных средств и медицинских устройств: обновленный отчет о реализации правительством

Подробности

Связанный контент