Пациенты из Великобритании могут оказаться в числе первых в мире, кто получит пользу от революционных медицинских устройств, поскольку клинические исследования достигнут рекордного уровня в 2025 году.

Новые данные Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) показывают 17-процентный рост числа одобренных клинических исследований по сравнению с прошлым годом, поскольку компании все чаще выбирают Великобританию для тестирования передовых медицинских технологий. Одновременно с этим MHRA внедряет новые меры по поддержке инноваций и устранению барьеров для малых компаний, включая пилотный проект по отмене сборов, ранний доступ на рынок перспективных устройств и усиленную поддержку высокоэффективных технологий.

Для пациентов это означает более ранний доступ к потенциально меняющим жизнь технологиям. Для Национальной службы здравоохранения это предоставляет более совершенные инструменты для диагностики заболеваний, лечения хронических болезней и обеспечения более точного лечения.

Рост отражает глобальную гонку за решение наиболее сложных проблем здравоохранения. Деменция, болезнь Паркинсона и эпилепсия стимулируют огромные инвестиции в нейротехнологии: количество исследований в этой области удвоилось с 2024 года и составляет около четверти всех заявок в Великобритании. Среди недавних одобрений — исследование осуществимости, изучающее, может ли глубокая стимуляция мозга помочь в лечении зависимостей, а также первые педиатрические исследования на людях, проводимые больницей Грейт-Ормонд-стрит, Университетским колледжем Лондона и Оксфордским университетом, в которых тестируется перезаряжаемое устройство для стимуляции мозга, предназначенное для снижения частоты приступов у детей с тяжелой, устойчивой к лечению эпилепсией .

Также наблюдается резкий рост числа медицинских устройств на базе искусственного интеллекта, включая инструменты, которые сканируют медицинские изображения для более раннего выявления заболеваний, принятия решений о лечении и персонализации ухода. Новые исследования включают цифровые инструменты, которые корректируют лечение в режиме реального времени, например, приложение, помогающее людям с хронической обструктивной болезнью легких контролировать свое состояние, одновременно предоставляя врачам более полную информацию для персонализации лечения. Растет также число исследований в области передовых офтальмологических технологий, поскольку компании тестируют новые способы защиты зрения и его восстановления. В совокупности эти достижения указывают на более быструю диагностику, более точное лечение и более ранний доступ пациентов к прорывным технологиям.

Компании ищут скорости, уверенности и экспертных знаний, и именно это предлагает Великобритания. С сентября 2023 года MHRA выполнила 100% установленных законом сроков для заявок на клинические исследования, при этом среднее время одобрения клинических исследований в 2025 году составило 51 день, что на девять дней меньше целевого показателя в 60 дней. Исследователи получают практическую научную поддержку для разработки более безопасных и надежных исследований, при этом количество встреч со специалистами-консультантами неизменно велико.

Чтобы развить этот успех, MHRA в настоящее время внедряет пакет мер, направленных на поддержку наиболее инновационных технологий и снижение барьеров для малых компаний.

С января 2026 года MHRA отменила сборы для микро- и малых предприятий Великобритании в рамках пилотной программы, призванной помочь раскрыть потенциал перспективных идей, которые в противном случае могли бы застопориться из-за первоначальных затрат .

Исполнительный директор MHRA Лоуренс Таллон заявил:

«Этот год стал выдающимся годом для инноваций в области медицинских устройств в Великобритании. Мы видим, что все больше самых передовых технологий в мире сначала появляются здесь, особенно в таких областях, как здоровье мозга, где пациентам срочно необходимы лучшие варианты лечения».

«Сейчас мы сосредоточены на поддержке самых инновационных идей, устранении ненужных барьеров и оказании помощи компаниям в ускорении их развития, при этом безопасность пациентов остается в центре всего, что мы делаем».

В качестве дополнительного стимула для одной из самых быстрорастущих областей, MHRA объявила о своем участии в общенациональном партнерстве под руководством Ньюкаслского университета с целью обновления национальных рекомендаций по нейротехнологическим исследованиям , что позволит врачам, исследователям и компаниям быстрее и понятнее начинать исследования с использованием устройств, взаимодействующих с головным мозгом и нервной системой.

Марк Грамбридж, руководитель отдела клинических исследований в MHRA, заявил:

«Эти результаты отражают напряженную работу и профессионализм нашей команды клинических исследований и наших экспертов по безопасности; они оба неустанно работали над тем, чтобы обеспечить более быстрое и оперативное обслуживание, сохраняя при этом самые высокие стандарты безопасности».

«Мы расширили круг специализированных консультативных встреч по сложным технологиям, таким как нейротехнологии, кардиоустройства, хирургическая робототехника и искусственный интеллект. Мы открыты для разработчиков, желающих связаться с нами на ранних этапах, чтобы мы могли помочь превратить перспективные концепции в реальные клинические исследования».

Стив Ли, директор по диагностике и цифровому регулированию в Ассоциации британских компаний в сфере медицинских технологий (ABHI), заявил:

«Способность Великобритании привлекать клинические исследования является ключевым показателем ее конкурентоспособности в сфере инвестиций и инноваций в области медицинских технологий. Своевременная, прозрачная и соответствующая международным стандартам система регулирования позволяет компаниям быстрее получать данные, масштабировать новые технологии и приносить пользу пациентам и Национальной службе здравоохранения. Мы приветствуем внимание MHRA к эффективности и поддержке малых компаний».

«Обеспечение ясности и предсказуемости во всем спектре разрабатываемых в Великобритании продуктов в области медицинских технологий, включая устройства, диагностические средства и цифровые продукты, имеет важное значение. MHRA играет ключевую роль в поддержании привлекательной и заслуживающей доверия среды для исследований, обеспечивая, чтобы активная исследовательская деятельность приводила к устойчивому росту и улучшению результатов лечения пациентов».

В совокупности рекордный рост числа клинических исследований и новая программа инноваций MHRA призваны укрепить позиции Великобритании как мирового лидера в области медицинских технологий и обеспечить более быстрое получение пациентами пользы от нового поколения устройств, меняющих жизнь.

Примечания для редакторов 

1. Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских изделий в Великобритании, обеспечивая их эффективность и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на взвешенных и основанных на фактах решениях, гарантирующих, что польза оправдывает любые риски. 
2. MHRA — это исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения. 
3. По вопросам взаимодействия со СМИ обращайтесь по адресу newscentre@mhra.gov.uk или звоните по телефону 020 3080 7651.