В качестве меры предосторожности Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) связывается с некоторыми пациентами, чтобы предупредить их о небольшой вероятности того, что им могли выдать поддельный раствор для инъекций Mounjaro (тирзепатид) KwikPen 15 мг для снижения веса в частной аптеке The Private Pharmacy Clinic в Бирмингеме. 

Все выявленные на сегодняшний день поддельные ручки-инъекторы содержат 15 мг вещества и имеют номер партии D873576, выпущенные данной аптекой. 

Это подлинный номер партии оригинальной жидкости Mounjaro KwikPen 7,5 мг, и на жидкости такой концентрации это не влияет. 

Доктор Элисон Кейв, главный специалист по безопасности MHRA, заявила:  

«Проверьте номер партии и насыщенность чернил вашей ручки KwikPen. Если у вас ручка из партии, на которую распространяется данная проблема, немедленно прекратите ее использование. Пожалуйста, сообщите об этом в MHRA, отправив электронное письмо по адресу info@mhra.gov.uk . В теме письма укажите «Ручки Mounjaro». Храните ручку в безопасном месте.»  

«Если вы уже делали инъекции с помощью этой ручки, будьте уверены, что, судя по рассмотренным на сегодняшний день случаям, риск для вас низок. Тестирование подтвердило, что в обнаруженных поддельных ручках действительно содержится тирзепатид, активное вещество препарата «Мунджаро», но поскольку условия производства неизвестны, мы не можем подтвердить стерильность содержимого».   

«Если вы не уверены в том, как идентифицировать шприц-ручку, или не уверены, использовали ли вы препарат, вызывающий проблему, и у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к медицинскому работнику». 

«Если вы подозреваете, что у вас возникли побочные эффекты в результате использования этих неисправных ручек, или подозреваете, что это не оригинальный продукт, или у вас неисправная ручка, вы можете сообщить об этом в нашу программу MHRA Yellow Card. Важно не пытаться извлечь лекарство, если ручка неисправна». 

«Если у вас шприц-ручка на 15 мг, и номер партии отличается от D873576, пожалуйста, продолжайте принимать лекарство в соответствии с указаниями вашего лечащего врача». 

Поскольку это инъекционный препарат, при нестерильном составе существует риск инфицирования. Возможные признаки инфекции включают:  

• Покраснение, отек или повышение температуры в месте инъекции   
• Боль или дискомфорт в месте инъекции   
• Утечка жидкости из места инъекции.   
• Небольшая температура, озноб, усталость и боль в горле.  

Также существует риск аллергических реакций на содержимое ручки. Симптомы могут включать сыпь, зуд или затруднение дыхания. 

При появлении любых симптомов инфекции или аллергической реакции пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. 

MHRA не получала никаких сообщений о пациентах, нуждающихся в лечении после приема этих поддельных лекарств. Проблема была выявлена ​​из-за неисправностей шприц-ручек, во всех случаях, кроме одного, дозирующий регулятор отсоединялся во время использования.  

MHRA была уведомлена о наличии этих подделок производителем оригинальной продукции, компанией Eli Lilly and Company Limited, которая получила пять сообщений о неисправных ручках.   

Генеральный фармацевтический совет направил аптеке  уведомление об условиях работы . MHRA продолжает расследование.

Также было опубликовано информационное сообщение по безопасности лекарственных средств (DSU) для медицинских работников  , которое содержит подробные рекомендации по выявлению затронутого препарата и ведению пациентов, которые могли его получить.

Примечания для редакторов: 

• Поддельные лекарства — это незаконно произведенные продукты, которые могут содержать неправильные ингредиенты, не содержать активных веществ или быть вредными. Хотя поддельное лекарство может выглядеть похожим на настоящее, оно не соответствует установленным стандартам. Поэтому мы не можем гарантировать безопасность, эффективность или надлежащее качество лекарства. 
• Любой, кто подозревает, что получил поддельное лекарство, или заметил какие-либо неисправности в устройстве для похудения, должен сообщить об этом непосредственно в систему «Желтая карта», либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ), либо найдя приложение MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App Store.  
• Пациентам следует напомнить о рекомендациях MHRA по безопасному применению препаратов GLP-1:  Препараты GLP-1 для снижения веса и лечения диабета: что вам нужно знать — GOV.UK
• Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских изделий в Великобритании, обеспечивая их эффективность и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на взвешенных и основанных на фактах решениях, гарантирующих, что польза оправдывает любые риски.  
• MHRA — это исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения.  
• По вопросам взаимодействия со СМИ обращайтесь по адресу  newscentre@mhra.gov.uk или звоните по телефону 020 3080 7651.