Согласно  опубликованному сегодня (28 апреля)  отчету MHRA о результатах и ​​прогнозах, Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) выполнило или превзошло все установленные законом целевые показатели по расширению доступа к лекарственным средствам и медицинским изделиям для пациентов в Великобритании.

MHRA укрепила свои позиции в качестве ведущего мирового регулятора лекарственных средств, заключив новые глобальные партнерства и продвинув новаторскую работу в области реформы клинических испытаний, регулирования ИИ и путей лечения редких заболеваний. Она продолжает ускорять доступ пациентов к лекарствам, повышать эффективность регулирования и способствовать привлечению инноваций и инвестиций в процветающую британскую индустрию медико-биологических наук, объем которой составляет 100 миллиардов фунтов стерлингов.

Опираясь на высокие показатели прошлого года, MHRA в конце этого года представит новую пятилетнюю стратегию, в которой будет изложен план дальнейшего развития британского регулирования в целях поддержки безопасности пациентов, приоритетов Национальной службы здравоохранения, научных инноваций и экономического роста в секторе медико-биологических наук Великобритании до 2030 года. 

В отчете MHRA о результатах и ​​прогнозах указано, что в 2025/2026 финансовом году MHRA:

Усиление безопасности пациентов и населения: 

Борьба с дезинформацией в сфере здравоохранения, введение более строгих правил постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями, изъятие почти 28 миллионов несанкционированных доз лекарственных препаратов и модернизация мониторинга безопасности посредством усовершенствованных систем контроля. 

Достигнуты все целевые показатели производительности: 

Выполнение всех установленных законом обязательств, достижение всех ключевых показателей эффективности с превосходным соблюдением сроков на всех этапах лицензирования, клинических испытаний и принятия решений по вопросам безопасности.

Завершили год с финансовым профицитом: 

Завершение года в прочном финансовом положении, достижение значительного профицита, отражающего повышение стабильности и дисциплинированную операционную деятельность. 

Лидер в ключевых областях регуляторной науки: 

Укрепление глобального лидерства в области регуляторной науки, инвестиции в ИИ, компьютерные исследования и инновационные методологии, а также продвижение новаторской работы в области реформирования клинических испытаний, регулирования ИИ и изучения патогенеза редких заболеваний. 

Укрепление национальных и международных партнерских отношений: 

Укрепление сотрудничества в Великобритании и во всем мире, включая  согласованный алгоритм MHRA и Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE)  для ускорения доступа пациентов к лекарствам, новый  инновационный коридор Великобритания-Сингапур , членство в  сети HealthAI  и сотрудничество с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по регулированию медицинских изделий  в рамках более широкого американо-британского фармацевтического партнерства. 

Отмечено повышение позитивного отношения со стороны общественности: 

Наблюдается устойчивое улучшение внешнего восприятия: независимые исследования показывают более позитивное отношение со стороны представителей отрасли, партнеров и заинтересованных сторон системы за последние 12–18 месяцев. 

А также повышение морального духа сотрудников: 

Повышение вовлеченности персонала, подтвержденное рекордным количеством участников опроса, и значительное улучшение показателя вовлеченности, отражающее более мотивированный и растущий коллектив. 

Министр здравоохранения д-р Зубир Ахмед сказал: 

«Прошедший год показал, как выглядит современный регулятор: пациенты на первом месте, темпы там, где это важно, и стандарты, которые никогда не снижаются. MHRA добилась ощутимого прогресса в реализации амбиций правительства в отношении Национальной службы здравоохранения, общественного здравоохранения и Плана развития сектора медико-биологических наук. Направление движения ясно. Благодаря тому, что MHRA работает как высокоэффективный регулятор, Великобритания позиционируется как глобальный центр медико-биологических наук, открытый для инноваций, серьезно относящийся к безопасности и пользующийся доверием на мировой арене».

Лорд Валланс, министр науки, инноваций, исследований и ядерной энергетики, заявил: 

«Сильный сектор медико-биологических наук зависит от регулирующего органа, которому доверяют пациенты, врачи и новаторы. MHRA демонстрирует эту надежность, стремясь приносить пользу Национальной службе здравоохранения, общественному здравоохранению и экономическому росту. Прогресс и будущее направление деятельности MHRA укрепляют позиции Великобритании как глобального центра исследований и разработок». 

Исполнительный директор MHRA Лоуренс Таллон заявил: 

«У нас действует строгая с научной точки зрения, гибкая и ориентированная на пациентов нормативно-правовая база. Будь то обеспечение доступа к лекарствам и медицинским технологиям нового поколения или защита пациентов от вреда, наш успех измеряется не только рамками и сроками, но и улучшением качества жизни». 

«Достижение всех целевых показателей, прочное финансовое положение и внедрение инновационных лекарств для пациентов – все это свидетельствует о высоком качестве регулирования на практике. Это подтверждение преданности делу наших целеустремленных и квалифицированных сотрудников, а также прочных партнерских отношений с британской и мировой системой здравоохранения и медико-биологических наук». 

Профессор Энтони Харнден, председатель MHRA, заявил: 

«За прошедший год MHRA продемонстрировала, как на практике выглядит совершенство в сфере регулирования. Этот прогресс является результатом мастерства, профессионализма и преданности делу сотрудников MHRA в области науки, регулирования, цифровых технологий, политики и услуг».

«Работая в рамках британской системы здравоохранения с исследователями, представителями промышленности и международными коллегами, я воочию убедился, как сотрудничество укрепляет регулирование и ускоряет доступ к безопасным инновациям». 

«Вклад MHRA в развитие регуляторной науки пользуется заслуженным уважением во всем мире. Наше лидерство и проверенные стандарты поддерживают системы здравоохранения по всему миру. Вступая в новый этап, MHRA с уверенностью и амбициями заявляет о том, что мы являемся регулятором, которому общественность может доверять, а мир может на него полагаться».

Цитаты заинтересованных сторон 

Джейн Уолл, управляющий директор Ассоциации биоиндустрии (BIA), заявила:

«Успешные результаты работы MHRA за последний год отражают стремление регулятора прислушиваться к мнению пациентов и развиваться. Перспективные инициативы, представленные в этом отчете, — включая разработку нового алгоритма лечения редких заболеваний, — подчеркивают ценность совместной работы для ускорения инноваций и достижения лучших результатов для пациентов по всей Великобритании. Мы рассчитываем на продолжение тесного сотрудничества с MHRA для развития достигнутых результатов». 

Профессор Джонатан Бенджер, CBE MD FRCS FRCEM, исполнительный директор Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE), заявил: 

«Постоянное совершенствование совместной работы NICE и MHRA создает более интегрированный и беспрепятственный путь от регулирования до доступа пациентов к лекарственным препаратам. Благодаря более раннему и тесному согласованию наших экспертных знаний мы можем поддерживать инновации, сокращать дублирование и обеспечивать более четкие и быстрые пути для того, чтобы эффективные новые лекарства и технологии быстрее доходили до пациентов». 

Джулия Витарелло, защитница прав пациентов и основательница фонда Mila’s Miracle Foundation, заявила: 

«Для семей, подобных моей, столкнувшихся с редкими генетическими заболеваниями, прогресс измеряется тем, сколько больных и умирающих детей смогут вовремя получить доступ к невероятным современным технологиям. MHRA действительно является лидером в этом направлении, прокладывая первый в мире путь к процедурным одобрениям, чтобы соответствовать новой, очень многообещающей эре индивидуализированной медицины. В случае успеха Великобритания станет новым мостом, соединяющим пациентов, остро нуждающихся в медицинской помощи, с наукой, способной спасать жизни». 

Доктор Мэтт Вестмор, исполнительный директор Агентства по исследованиям в области здравоохранения (HRA), заявил: 

«Одним из ключевых преимуществ Великобритании в области исследований в сфере здравоохранения и ухода является наша скоординированная система регулирования. Благодаря тесному партнерству между MHRA, HRA и другими организациями мы оптимизировали и упростили процедуру утверждения. Сократив дублирование и сложность, мы обеспечиваем исследователям более быстрый и предсказуемый процесс от начала до конца. Я особенно горжусь нашей совместной работой над объединенной системой рассмотрения, которая продолжает развиваться и помогает пациентам быстрее получать доступ к потенциально меняющим жизнь исследованиям». 

Ричард Торбетт, исполнительный директор Ассоциации британской фармацевтической промышленности (ABPI), заявил: 

«За прошедший год MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и медикаментов Великобритании) продолжило добиваться значительных успехов в укреплении нормативно-правовой среды Великобритании в отношении лекарственных средств и вакцин, особенно в части предоставления предсказуемых и надежных услуг. Повышение эффективности процесса утверждения клинических испытаний, наряду с усилением надзора за безопасностью, также способствует более раннему доступу пациентов к инновационным лекарственным средствам при сохранении высоких нормативных стандартов».

«Этот прогресс способствует укреплению позиций Великобритании как привлекательной среды для исследований в области биологических наук и обеспечения более раннего доступа пациентов к лекарствам. Отрадно видеть эту динамику в развитии системы регулирования, и мы надеемся, что она сохранится в последующие годы».

Питер Эллингворт, генеральный директор Ассоциации британских компаний в сфере медицинских технологий (ABHI), заявил: 

«Открытый и ориентированный на сотрудничество подход MHRA заслуживает одобрения, особенно его взаимодействие с глобальными партнерами для достижения гармонизации регулирования. Более тесная согласованность на разных рынках поможет снизить сложность и укрепить позиции Великобритании как конкурентоспособного места для инноваций и инвестиций в сфере медицинских технологий. ABHI высоко ценит продолжение сотрудничества с MHRA и возможность совместной работы над реализацией этих важных реформ». 

Лорд О’Шогнесси, бывший министр здравоохранения, старший партнер компании Newmarket Strategy и автор знакового  доклада  о ситуации на рынке коммерческих клинических испытаний в Великобритании, заявил: 

«Прогресс, достигнутый с момента публикации моего обзора в 2023 году, впечатляет. MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании) теперь обеспечивает стабильно хорошие сроки утверждения, одновременно внедряя дальнейшие реформы, которые повышают скорость и гибкость процесса. MHRA вновь занимает лидирующие позиции в мире, что способствует привлечению большего числа клинических исследований в Великобританию». 

Мишель Риддаллс OBE, генеральный директор PAGB, ассоциации потребителей в сфере здравоохранения, делится следующими выводами: 

«Приверженность Лоуренса Таллона к взаимодействию и сотрудничеству с отраслевыми ассоциациями значительно расширила понимание MHRA приоритетов в области здравоохранения для потребителей в этом году. Его лидерство открыло новые возможности для обсуждения практических и эффективных способов расширения переклассификации лекарственных средств и расширения возможностей самопомощи». 

«Переклассификация — это ключевая возможность расширить доступ к лекарствам, поддержать самолечение и снизить нагрузку на службы здравоохранения Великобритании. У MHRA есть реальная возможность ускорить этот процесс и, благодаря таким инициативам, как Консорциум по обеспечению доступа, еще больше стимулировать международное сотрудничество и инновации». 

Генеральный директор HealthAI — Глобального агентства по ответственному применению искусственного интеллекта в здравоохранении — доктор Рикардо Баптиста Лейте заявил: 

«Будучи первой страной-пионером в Глобальной сети регулирования HealthAI, Великобритания помогла превратить ответственное использование ИИ в здравоохранении из обещания в конкретную глобальную цель. Сочетая смелые реформы с четкой приверженностью безопасности и справедливости, MHRA прокладывает путь, который может вдохновить новаторов, регуляторов и инвесторов по всему миру на создание систем здравоохранения на основе ИИ, которые действительно служат людям». 

Стив Бейтс, кавалер ордена Британской империи, исполнительный председатель Управления по наукам о жизни, заявил: 

«В прошлом году мы наблюдали, как британская нормативно-правовая база вызывала настоящий интерес у международных заинтересованных сторон. Агентство по регулированию лекарственных средств и медикаментов (MHRA) сыграло в этом ключевую роль, стимулируя инновации посредством более гибких и оперативных механизмов». 

Доцент (доктор) Раймонд Чуа, генеральный директор Управления здравоохранения Сингапура (HSA), заявил: 

«Наше давнее партнерство с MHRA укрепилось благодаря запуску нашего Коридора регуляторных инноваций и обновленному меморандуму о взаимопонимании. Будучи глобально связанным биомедицинским центром, Сингапур стремится к формированию перспективной регуляторной среды совместно с партнерами-единомышленниками, такими как MHRA. Вместе мы ускоряем инновации в Сингапуре и Великобритании, чтобы создавать преобразующие технологии на благо пациентов, при этом поддерживая высочайшие стандарты безопасности, доверия и качества». 

Примечания для редакторов: 

• Результаты и прогноз MHRA доступны по ссылке:  Результаты и прогноз MHRA на 2025/26; 2026/27 годы — GOV.UK
• Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских изделий в Великобритании, обеспечивая их эффективность и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на взвешенных и основанных на фактах решениях, гарантирующих, что польза оправдывает любые риски.  
• MHRA — это исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения. 
• По вопросам взаимодействия со СМИ обращайтесь по электронной почте  newscentre@mhra.gov.uk  или по телефону 020 3080 7651.