Руководство для ветеринаров, фармацевтов и квалифицированных специалистов по назначению или отпуску ветеринарных лекарственных средств, включая требования к регистрации и проверке помещений.

Зарегистрированные квалифицированные специалисты ( RQP )

В соответствии с Правилами обращения с ветеринарными лекарственными средствами ( VMR ) ветеринары, фармацевты и квалифицированные специалисты (SQP), совместно известные как зарегистрированные квалифицированные специалисты (RQP), могут выписывать рецепты или отпускать определенные категории разрешенных ветеринарных лекарственных средств, на отпуск которых они имеют право и зарегистрированы.

Категории распространения разрешенных лекарственных средств следующие:

• Лекарственные препараты, отпускаемые только по рецепту – ветеринарный врач (POM-V)
• Лекарственные препараты, отпускаемые только по рецепту – ветеринар, фармацевт, квалифицированный специалист (POM-VPS)
• Ветеринарный врач, фармацевт, специалист по ветеринарной медицине (NFA-VPS) – специалист по непищевым животным.
• Список разрешенных к продаже ветеринарных препаратов (AVM-GSL)

Подробную информацию и категории распространения всех лекарственных средств, разрешенных к применению в Великобритании, можно найти в базе данных информации о продукции Управления по ветеринарным лекарственным средствам .

В дополнение к вышеизложенному, существует также исключение, предусмотренное Приложением 6 к Регламенту о ветеринарных препаратах , которое позволяет на законных основаниях поставлять продукцию для мелких домашних животных без разрешения на продажу.

Для получения информации о том, как назначать препараты в рамках каскадной системы, положения ВМР , позволяющего ветеринару назначать лекарства, которые в противном случае были бы запрещены, обратитесь к руководству по каскадной системе .

Отпускаемые по рецепту лекарства

Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту (POM-V), может быть отпущен только в том случае, если он был назначен ветеринаром после клинического осмотра животного, находящегося под его наблюдением.

В VMR не дано определения терминам «клиническая оценка» или «под их наблюдением», и ветеринары должны использовать свое профессиональное суждение для интерпретации того, что это означает в каждом конкретном случае. Однако Королевский колледж ветеринарных хирургов ( RCVS ) дал толкование обеим фразам.

Ветеринар может отпускать лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту, или, по запросу пациента, выписывать письменный рецепт для приобретения препарата у другого поставщика. В любом случае, ветеринар, выписавший рецепт, несет клиническую ответственность за лечение и животное, находящееся под его наблюдением.

Лекарственные препараты POM-VPS

Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту и подлежащий лечению (POM-VPS), может быть назначен любым зарегистрированным квалифицированным специалистом (RQP) . При назначении препаратов POM-VPS клиническое обследование животного не требуется, и животное не обязательно должно находиться под наблюдением RQP . Однако RQP должен располагать достаточной информацией о животном и заболевании, которое необходимо лечить, чтобы назначить и отпустить наиболее подходящий препарат.

Клиент может запросить письменный рецепт, если он хочет приобрести продукт у поставщика, отличного от выписавшего рецепт RQP . RQP могут поставлять лекарства POM-VPS по письменному рецепту от другого RQP .

Лекарственные препараты NFA-VPS

Лекарственное средство, не подлежащее обязательному назначению (NFA-VPS), не обязательно должно отпускаться по рецепту, но может быть отпущено только уполномоченным поставщиком медицинских услуг (RQP) при условии соблюдения требований к отпуску.

Препараты AVM-GSL

В отношении розничной продажи ветеринарных препаратов, классифицируемых как AVM-GSL, нет никаких юридических ограничений.

Особые требования к ветеринарным врачам

Регистрация

Ветеринар может назначать и отпускать ветеринарные препараты, за исключением тех, которые классифицируются как AVM-GSL, только если он зарегистрирован в RCVS .

Ветеринары могут отпускать лекарственные препараты только в помещениях, зарегистрированных в RCVS как ветеринарные клиники (Veterary Practice Premises, VPP ).

Проверка помещения будет проводиться после его первоначальной регистрации, а затем с периодичностью, зависящей от рисков, связанных с историей помещения и характером обрабатываемой продукции.

Подробную информацию о требованиях к регистрации в рамках VMR см. в руководстве по регистрации и проверке VPP .

Поставка

Ветеринары обязаны обеспечить соблюдение законодательных требований к назначению и отпуску препаратов POM-V, POM-VPS и NFA-VPS независимо от способа поставки, например, почтовой доставки.

Ветеринар, предоставляющий ветеринарный препарат, за исключением препаратов, классифицируемых как AVM-GSL, должен присутствовать при его передаче, за исключением случаев, когда:

• Перед поставкой товара необходимо авторизовать каждую транзакцию индивидуально.
• убеждены, что лицо, передающее документ, компетентно это сделать.

Ветеринарные врачи в Северной Ирландии могут поставлять любые ветеринарные препараты, разрешенные для использования в Северной Ирландии. Они могут поставлять продукцию, поставляемую из Великобритании в рамках системы «Каскад» и Схемы внутреннего рынка ветеринарных препаратов (VMIMS) .

Это не относится к вакцинам, поставляемым из Великобритании, для которых потребуется подать заявку через Специальную схему импорта (SIS). В качестве альтернативы, ветеринарные препараты, поставляемые из Великобритании, должны импортироваться на предприятие, имеющее разрешение на производство (ManA) в Северной Ирландии, и должны быть повторены процедуры тестирования и выпуска партии.

Что касается Северной Ирландии, вам также следует проверить, входит ли в список лекарственных препаратов, отпускаемых в рамках  Программы регулирования ветеринарной медицинской помощи  .

Делегирование поставок

Если ветеринар намерен поручить поставку другим компетентным специалистам, поставка все равно должна осуществляться через зарегистрированную ветеринарную компанию .

Однако в исключительных случаях, например, по соображениям благополучия животных, ветеринар может поручить обладателю разрешения на оптовую продажу ( WDA ) доставлять лекарства непосредственно в помещение клиента.

Мобильные подразделения

Передвижной лечебный пункт, эксплуатируемый ветеринаром, не требует индивидуальной регистрации, если он связан с зарегистрированной ветеринарной клиникой . Однако он будет проверен вместе с клиникой. См. раздел о регистрации торговых точек.

Конкретные требования к фармацевтам

Зарегистрированный фармацевт может отпускать ветеринарные препараты, за исключением препаратов, классифицируемых как AVM-GSL, только в своих помещениях:

• зарегистрирована в качестве аптеки либо в Генеральном фармацевтическом совете (GPhC), либо в Фармацевтическом обществе Северной Ирландии (PSNI).
• зарегистрирован как VPP
• уполномоченное лицо, обладающее соответствующей квалификацией (см. «Лица, обладающие соответствующей квалификацией») , для хранения и поставки ветеринарных препаратов.

Фармацевт, отпускающий ветеринарные препараты, за исключением препаратов, классифицируемых как AVM-GSL, должен присутствовать при передаче препарата, за исключением случаев, когда фармацевт:

• авторизует каждую транзакцию в отдельности до поставки товара.
• убежден, что лицо, передающее документ, компетентно это сделать.

Фармацевт должен убедиться, что он соответствует требованиям законодательства в отношении назначения и отпуска рецептурных и непатентованных лекарственных препаратов, независимо от способа поставки, например, в магазине или по почте.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и не отпускаемые по рецепту, не должны быть доступны для упрощенного самостоятельного выбора.

Фармацевт может приготовить и отпустить экстемпоральный препарат для использования в рамках каскадной схемы, на основании письменного рецепта ветеринара. Препарат должен быть изготовлен с использованием сырья, соответствующего требованиям фармакопеи. Препарат должен отвечать требованиям соответствующих общих монографий фармакопеи. Он может быть поставлен непосредственно пользователю.

Фармацевт в Северной Ирландии не может отпускать ветеринарные препараты, произведенные в Великобритании, если они не назначены ветеринаром в рамках системы Cascade/VMIMS или не импортированы на предприятие ManA в Северной Ирландии, и если не были повторно проведены проверки партии и процедуры выпуска.

Что касается Северной Ирландии, вам также следует проверить, входит ли в список лекарственных препаратов, отпускаемых в рамках Программы регулирования ветеринарной медицинской помощи .

Конкретные требования к квалифицированным кандидатам

Квалифицированные поставщики ветеринарных препаратов (SQP) могут поставлять только те ветеринарные препараты, на поставку которых они имеют квалификацию и регистрацию. Например, квалифицированный поставщик ветеринарных препаратов, зарегистрированный в сфере товаров для домашних животных, может поставлять только продукцию для домашних животных.

Квалифицированные поставщики медицинских услуг должны обеспечить соблюдение законодательных требований к назначению и поставке рецептурных и нефармацевтических препаратов, отпускаемых по рецепту, независимо от способа поставки, например, через магазин или почтовую доставку.

Специалист по сертификации ветеринарных врачей ( SQP ) должен соответствовать Кодексу практики, который можно найти на странице подачи заявки на получение разрешения для розничного продавца, являющегося специалистом по сертификации ветеринарных врачей . Информацию о том, как стать специалистом по сертификации ветеринарных врачей, можно получить в Управлении по регулированию обучения в области ветеринарных лекарственных средств (AMTRA) , компаниях VetSkill Ltd и Vetpol Ltd.

При передаче препарата должен присутствовать квалифицированный поставщик ветеринарных препаратов, за исключением препаратов, классифицируемых как AVM-GSL, если только квалифицированный поставщик не :

• авторизует каждую транзакцию в отдельности до поставки товара.
• убежден, что лицо, передающее документ, компетентно это сделать.

Поставщики услуг по обеспечению качества могут осуществлять поставки только со следующих объектов:

• помещения, авторизованные в качестве розничных продавцов SQP
• аптека, зарегистрированная в Генеральном фармацевтическом совете.
• Виртуальная государственная программа, зарегистрированная в RCVS.

В Северной Ирландии поставщик ветеринарных препаратов не может поставлять препараты, произведенные в Великобритании, если они не импортируются на предприятие ManA в Северной Ирландии, и если не повторяются процедуры тестирования и выпуска партии.

В отношении Северной Ирландии следует проверить, входит ли в список лекарственных препаратов, отпускаемых в рамках Программы регулирования ветеринарной медицинской помощи .

Авторизованные помещения SQP

Каждое помещение, из которого поставщик лекарственных средств осуществляет поставки, должно быть авторизовано отдельно. Помещение считается находящимся под контролем предприятия, на имя которого выдано разрешение.

Для получения и сохранения этого разрешения каждое помещение должно иметь зарегистрированный SQP (Single Quality Program). Уполномоченные розничные продавцы, имеющие SQP, обязаны уведомлять VMD ( Управление по развитию розничной торговли) о любых предлагаемых изменениях в своем зарегистрированном SQP .

Жилые помещения могут быть авторизованы в качестве помещений для розничной продажи лекарственных средств, подпадающих под действие Закона о контроле качества (SQP) , если они соответствуют требуемым критериям, то есть представляют собой постоянное здание с фиксированным адресом. Для целей авторизации и инспекции часть помещений, используемая для розничной продажи лекарственных средств, подпадающих под действие Закона о контроле качества (POM-VPS) и Закона о контроле качества (NFA-VPS), должна быть доступна инспекторам, которые должны заблаговременно уведомить об этом.

Если поставщик услуг по контролю качества (SQP) считает, что помещения, в которых он работает, больше не соответствуют требованиям разрешения, он должен немедленно уведомить VMD ( Управление по контролю качества продукции). Это необходимо для обеспечения того, чтобы продукция соответствовала требованиям VMR (Управления по контролю качества продукции) и поставлялась в соответствии с ним , а также правильно хранилась для поддержания ее качества.

Вы можете подать заявку на получение разрешения на открытие торговой точки, работающей по программе SQP , используя форму заявки и руководство по подаче заявки на получение разрешения на открытие торговой точки, работающей по программе SQP .

Мы выдадим разрешение на использование вашего помещения только в том случае, если оценим его пригодность для хранения и поставки ветеринарных препаратов, включая проведение инспекции для получения разрешения. После этого мы будем проводить инспекции разрешенных помещений с периодичностью, зависящей от рисков, связанных с историей помещения и характером обрабатываемой продукции.

Распределительные центры розничной торговли SQP

Распределительный центр компании, в который ветеринарные препараты POM-VPS или NFA-VPS поставляются от оптового дилера для дальнейшей перевалки в собственные авторизованные розничные торговые точки SQP , сам должен быть авторизован как розничный продавец SQP .

В распределительном центре должен быть назначен ответственный за прием, хранение и перемещение продукции POM-VPS и NFA-VPS, который будет нести общую ответственность за прием, хранение и транспортировку этой продукции. Ответственному за прием, хранение и перемещение продукции не требуется санкционировать каждое отдельное перемещение в другие авторизованные розничные точки компании.

Если распределительный центр используется для хранения ветеринарных препаратов с целью поставок сторонним компаниям, ему потребуется разрешение оптового дилера .

Всех утвержденных SQP розничных продавцов можно найти в Реестре утвержденных SQP розничных магазинов .

Требования ко всем зарегистрированным квалифицированным лицам

Розничные поставки

«Розничная продажа» означает поставку ветеринарного препарата владельцу или содержателю животного для применения этому животному, независимо от того, осуществляется ли это за плату или нет.

Поставка лекарственного препарата может происходить независимо от того, кто является его владельцем.

Продавец ветеринарных препаратов обязан хранить их, в том числе во время транспортировки, в соответствии с инструкциями, указанными на этикетке, и в соответствии с соответствующим описанием характеристик продукта.

При назначении лекарственного средства, классифицируемого как POM-V или POM-VPS, или при отпуске лекарственного средства, классифицируемого как NFA-VPS, RQP :

• Необходимо убедиться, что лицо, которое будет использовать лекарственное средство, компетентно делать это безопасно и намеревается использовать его в разрешенных целях.
• Необходимо указать на этикетке или в листке-вкладыше информацию о безопасном применении препарата, а также о необходимых предупреждениях или противопоказаниях.
• Не допускается назначение или, в случае продукции NFA-VPS, предоставление количества, превышающего минимальное количество, необходимое для немедленного лечения. Однако в качестве защиты может быть представлено доказательство того, что:
  • Ветеринарный препарат, назначенный или предоставленный врачом, находился в упаковке, указанной в регистрационном удостоверении (РУ).
  • Разрешение на продажу не допускает использования контейнеров меньшего размера.
  • RQP не является лицом, уполномоченным вскрывать упаковку перед поставкой .

Для выполнения вышеуказанных требований специалисты по оценке качества ветеринарных препаратов должны всеми разумными способами убедиться в компетентности заказчика в безопасном использовании продукта, а также в пригодности продукта для конкретного животного. Ниже изложены ожидания VMD относительно того, какая информация, вероятно, потребуется для оценки специалистом по оценке качества ветеринарных препаратов до начала поставки. Следует отметить, что эта информация не обязательно должна быть зафиксирована – информация, которую необходимо хранить при поставке ветеринарного лекарственного препарата, подробно описана в разделе « Требования к ведению документации для ветеринарных лекарственных препаратов» .

Для домашних животных/животных-компаньонов действуют следующие правила в отношении каждого животного:

1. Разновидность
2. Количество животных
3. Вес каждого животного, если их несколько.
4. Возраст
5. Насколько хорошо животное в целом здорово
6. Беременна ли животная или кормит лактацией
7. Принимает ли животное какие-либо другие лекарства
8. Знает ли клиент, как безопасно/эффективно использовать продукт.
9. Знает ли покупатель, для чего предназначен продукт
10. Были ли клиенту предоставлены предупреждения, указанные в протоколе статистического контроля качества (SPC)?

Для сельскохозяйственных животных:

Как указано выше, и:

1. Для чего предназначено животное в качестве корма, например, для получения молока/мяса/яиц?
2. Знает ли клиент применимый срок для отказа от покупки?
3. В случае с продуктами для обработки овец, должен ли уполномоченный представитель убедиться, что лицо, действующее от его имени, имеет Сертификат компетентности или Сертификат 2-го уровня по безопасному использованию средств для обработки овец? Поставка средств для обработки овец должна осуществляться в соответствии с законодательными требованиями, включая, для средств на основе фосфорорганических соединений, поставку защитных перчаток и ламинированного уведомления, содержащегося в Правилах.
4. В случае антигельминтных препаратов для овец и крупного рогатого скота, специалисты по контролю качества должны следовать рекомендациям организаций Sustainable Control of Parasites in Sheep (SCOPS) и Control of Worms Sustainably (COWS) соответственно.
5. В случае с лошадьми и другими представителями семейства лошадиных, необходимо проверить, указано ли в конском паспорте, что животное не предназначено для производства пищевых продуктов.

В Северной Ирландии поставщик ветеринарных препаратов не может поставлять препараты, произведенные в Великобритании, если они не импортированы на предприятие ManA в Северной Ирландии, и если не будут повторно проведены испытания партии и процедуры выпуска.

В отношении Северной Ирландии следует проверить, входит ли в список лекарственных препаратов, отпускаемых в рамках Программы регулирования ветеринарной медицинской помощи .

Отказ от ответственности

Требования, указанные в RQP , не подлежат передаче и не могут быть переуступлены заказчику. «Оговорки», которые просто информируют заказчика о необходимости ответить «да» или «нет» на ряд вопросов, не будут рассматриваться VMD как выполнение этого требования.

Маркировка в момент розничной поставки

Информация на этикетке продукта должна содержать необходимые сведения для его безопасного и эффективного использования. Это включает предупреждения для пользователя и владельца животного, поэтому она не должна быть скрыта дополнительной маркировкой или изменениями, внесенными в упаковку.

Ветеринар или фармацевт, отпускающий препарат по письменному рецепту, может внести изменения в утвержденную этикетку, чтобы отразить рецепт, например, изменить дозировку. Однако никакая другая информация на внешней упаковке или непосредственно в контейнере не должна быть скрыта. Поставщики квалифицированных лекарственных средств могут отпускать препарат только в соответствии с утвержденной этикеткой, за исключением случаев, когда препарат отпускается в рамках каскадной системы на основании письменного рецепта ветеринара.

Если продукт помещается в упаковку, не разрешенную в рамках регистрационного удостоверения, например, таблетки поставляются в стандартной бутылке с защитной крышкой от детей, все равно необходимо предоставить достаточную письменную информацию, гарантирующую безопасное использование продукта.

Для продукции, поставляемой в рамках данной системы , существуют дополнительные требования к маркировке .

При назначении

«Назначение» относится к процессу оценки потребностей клиента, который в случае лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту, или препарата, используемого в рамках каскадной схемы, должен включать клиническую оценку, и выбор наиболее подходящего лекарственного препарата для конкретного животного и показания. Это процесс, в ходе которого специалист по назначению лекарственных препаратов принимает решение, дает инструкции и регистрирует необходимое лечение для животного.

Квалифицированные специалисты по лекарственным средствам могут выписывать рецепты в соответствии с категориями распространения ветеринарных препаратов, для которых они имеют квалификацию. Рецепт от ветеринара может быть выписан на разрешенный ветеринарный препарат или на препарат, предназначенный для использования в рамках каскадной системы.

Под «рецептом» мы понимаем средство, посредством которого информация о назначении лекарства доводится до сведения пациента. Рецепты могут быть устными или письменными.

В случае, если рецептурный препарат поставляется уполномоченным поставщиком (RQP) , работающим в другом учреждении или помещении, отличном от того, где препарат был первоначально назначен, требуется письменный рецепт. Однако письменный рецепт не требуется, если выписавший рецепт RQP и поставщик RQP — разные лица, работающие в одном и том же учреждении, при условии их взаимодействия в рамках сделки.

Если рецепт не подлежит повторному применению, целесообразно указать это в рецепте.

Если в рецепте есть раздел, указывающий количество повторных назначений, рекомендуется, чтобы врач зачеркнул его, если повторное назначение препарата не планируется.

Письменные рецепты

Для письменного рецепта не требуется определенный формат. Однако он должен содержать следующую информацию:

• Полное имя, адрес и контактные данные лица, выписавшего рецепт на препарат, включая, если имеется, регистрационный номер этого лица.
• Полное имя, адрес и контактные данные владельца или содержателя животного; контактные данные необходимы для того, чтобы при необходимости можно было срочно связаться с владельцем; при наличии следует указать номер телефона или адрес электронной почты.
• идентификация, включая вид, животного или группы животных, подлежащих лечению.
• Помещение, в котором содержатся животные, если оно отличается от адреса владельца или содержателя.
• дата выпуска
• подпись или электронная подпись врача, выписавшего рецепт
• Наименование и количество предписанного продукта; для Северной Ирландии может быть указано количество упаковок, включая размер упаковки.
• фармацевтическая форма и концентрация продукта
• Для ветеринарных антибиотиков, назначаемых в профилактических или метафилактических целях, должно быть соответствующее заявление.
• режим дозирования
• любые необходимые предупреждения для обеспечения надлежащего использования, в том числе, где это уместно, для обеспечения разумного использования противомикробных препаратов.
• слова: «В соответствии с Правилами обращения с ветеринарными лекарственными средствами 2013 года, изменение письменного рецепта без разрешения лица, подписавшего его, является правонарушением».
• Для сельскохозяйственных животных указывается период выведения препарата из организма или заявление о том, что период выведения равен нулю дней.
• Если рецепт относится к препарату, назначенному в рамках данной схемы, необходимо предоставить соответствующее заявление.
• Если рецепт является повторяемым, укажите количество раз, когда может быть предоставлен ветеринарный препарат.

В соответствии с законодательством, врач обязан указать в рецепте всю вышеуказанную информацию. Если какая-либо информация отсутствует, рецепт недействителен, и по нему не следует производить отпуск лекарственных препаратов.

Пример рецепта ветеринара можно получить в Британской ветеринарной ассоциации ( BVA ) .

Бланки рецептов для SQP можно получить в Ассоциации дистрибьюторов товаров для здоровья животных (AHDA) .

Рецепты действительны с даты подписания в течение стандартного срока до 6 месяцев или до 28 дней, если речь идет о контролируемом препарате, если врач не указал более короткий срок. В Северной Ирландии рецепт на противомикробное или антибиотиковое средство действителен только в течение 5 дней с даты выдачи.

Однако, если в рецепте указаны повторные рецепты и первая выдача лекарства происходит в течение срока действия рецепта, то оставшиеся повторные рецепты могут быть выданы и после истечения срока действия рецепта.

Если врач хочет, чтобы повторные рецепты выдавались и после истечения срока их действия, он может добавить в письменный рецепт дополнительную информацию для уточнения периода лечения, например, указав:

• продолжительность повторов (например, 1 год)
• конечная точка повторов (конкретный день/месяц/год)

Врачи должны следить за тем, чтобы не выписывать больше минимально необходимого количества и с той частотой повторных назначений.

При отгрузке товара по письменному рецепту поставщик должен использовать свои специальные знания, чтобы убедиться, что рецепт соответствует его собственному пониманию продукта.

Если у поставщиков есть какие-либо опасения по поводу письменного рецепта, им следует связаться с врачом, выписавшим рецепт, прежде чем отпускать лекарство. Поставщики могут отказать в отгрузке лекарства по рецепту.

Фармацевты и специалисты по стандартизации лекарственных средств могут отпускать лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту (POM-VPS), неэкспертно-фармацевтические препараты (NFA-VPS) или препараты, отпускаемые по рецепту (AVM-GSL), для использования в рамках каскадной схемы, если они назначены ветеринаром на основании письменного рецепта.

Подделка рецептов

Любой, кто поставляет ветеринарные препараты по письменному рецепту, обязан предпринять разумные шаги для проверки подлинности рецепта.

Любой, кто изменяет письменный рецепт без разрешения врача, выписавшего рецепт, совершает правонарушение в соответствии с пунктом 5(3) Приложения 3 к Правилам  выдачи рецептов .

Если перед отпуском товара необходимо внести в письменный рецепт поправку, например, исправить опечатку, то врач, выписавший рецепт, может разрешить поставщику внести поправку от его имени, и это действие должно быть зафиксировано.

Если принимаются заказы по рецептам, отправленным по факсу или в электронном виде, поставщику может потребоваться проверить подлинность каждого рецепта.

Врачи могут использовать для этого такие методы, как наклейки или серийные номера. Если у поставщика лекарств есть сомнения в действительности рецепта, он должен позвонить врачу, выписавшему рецепт, чтобы проверить его подлинность.

Если использование электронной передачи рецептов не является согласованной и общепринятой практикой между врачом и поставщиком лекарств, или если это не требуется срочно для предотвращения страданий животного, поставщик должен убедиться, что у него есть оригинал рецепта в бумажном виде, прежде чем отпускать лекарство.

Как уменьшить или предотвратить несанкционированные изменения

Для врачей, выписывающих рецепты:

• размещение плаката в зале ожидания клиники, информирующего клиентов о том, что изменение письменного рецепта является правонарушением в соответствии с Правилами ветеринарных лекарственных средств ( VMR ) (Приложение 3, пункт 5(3))
• Ветеринары — используйте только шаблон рецепта, предоставленный  Британской ветеринарной ассоциацией (BVA)  или другими авторитетными организациями.
• SQP  — используйте только шаблон рецепта, предоставленный AHDA.
• RQP  — используйте печатный текст вместо рукописных рецептов.
• RQP  — записывайте количества в виде чисел и текста.
• RQP  — инициалы и дата любых изменений в бумажных рецептах.
• RQP  — внедрение системы последовательной нумерации рецептов с добавлением уникального идентификатора, позволяющего поставщикам медицинских услуг связываться с врачами, выписавшими рецепты.
• RQP  рекомендует клиентам приобретать лекарства только у зарегистрированных интернет-магазинов.
• RQP  — может отправлять рецепты по электронной почте непосредственно в аптеку (если она известна).

Список зарегистрированных интернет-магазинов можно посмотреть здесь .

Для поставщиков:

• Если клиент новый, позвоните ветеринару, указанному в рецепте.
• Проверьте название и адрес ветеринарной клиники или учреждения на  веб-сайте RCVS  (не все ветеринарные клиники указаны на  веб-сайте RCVS  , в случае сомнений свяжитесь с  RCVS ).
• Проверьте имя и адрес фармацевта на сайтах GPhC или PSNI.
• Проверьте  список SQP  и  реестр утвержденных   розничных торговых точек SQP .
• Если рецепт неясен или в него внесены изменения, проконсультируйтесь с врачом, выписавшим рецепт.
• Если вы отпускаете лекарства по рецептам, отправленным по факсу или электронной почте, попросите предъявить оригинал рецепта.
• Вы не можете поставлять ветеринарные препараты, произведенные в Великобритании, в Северную Ирландию, если они не импортированы на предприятие ManA в Северной Ирландии, и если не будут повторно проведены процедуры тестирования и выпуска партии.
• Для Северной Ирландии следует проверить, входит ли в список лекарственных препаратов, отпускаемых в рамках Программы обеспечения ветеринарной медицинской помощи, какое-либо лекарство , которое можно получить.

Для интернет-магазинов:

• Не предлагайте шаблоны электронных рецептов на веб-сайтах.
• При добавлении клиентом в корзину лекарства, отпускаемого только по рецепту, или при переходе к оформлению заказа, следует включить предупреждение о том, что подделка рецепта является правонарушением.
• Вы не можете поставлять лекарственные препараты в Великобританию, если они не разрешены для использования в Великобритании. Проверить законность поставки продукта можно, проверив вторую часть номера Vm (номер продукта), которая начинается с 5000 (только для Великобритании, лицензия на продажу лекарственных средств) или 4000 (лицензия на продажу лекарственных средств по всей Великобритании).
• если номер продукта начинается с 5000 (только для Великобритании) или 4000 (для всей Великобритании).
• Вы не можете поставлять ветеринарные препараты, произведенные в Великобритании, в Северную Ирландию, если они не импортированы на предприятие ManA в Северной Ирландии, и если не будут повторно проведены процедуры тестирования и выпуска партии.
• Если вы проживаете в Северной Ирландии, вам следует проверить, входит ли в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту в рамках Программы регулирования ветеринарных препаратов, и можете ли вы получить какое-либо из них.

Любой, кто обнаружит потенциальное злоупотребление рецептурными препаратами, должен сообщить об этом, используя  онлайн-форму для сообщений.

Рецепты, отличные от письменных рецептов

Если ветеринарный препарат отпускается по рецепту, не оформленному в письменной форме, то лицо, выписавшее рецепт, обязано зафиксировать причину его назначения. Эта запись должна храниться врачом в течение пяти лет с даты выписки рецепта.

Постоянные и повторные устные рецепты

Ветеринар может выписать постоянный рецепт и зафиксировать его детали в медицинской карте для повторного назначения в той же клинике; такой рецепт называется «постоянный устный рецепт».

В отношении рецептурных препаратов мы ожидаем, что в записях или клинических протоколах будет указано, что ветеринар провел клиническое обследование, после чего назначил препарат с указанием дозировки, любых предупреждений и т. д. В частности, в случае, когда ветеринарная клиника выписывает владельцу животного повторный рецепт, то в клинических протоколах должно быть подробно указано следующее:

• название продукта
• размер упаковки/объем/количество продукта
• инструкции по дозировке
• любые необходимые предупреждения или инструкции
• Укажите либо частоту и период времени, например, «1 бутылка в месяц в течение следующих 3 месяцев», либо количество повторений, например, «может быть повторено дважды».
• например, время окончания повторных осмотров, а также решение о том, когда ветеринар в следующий раз захочет осмотреть животное.

При назначении ветеринаром препарата для лечения в течение нескольких месяцев следует учитывать возраст или стадию жизни животного, а также вероятность изменения веса в течение периода, охватываемого рецептом. Это необходимо для того, чтобы врач, выписывающий препарат, четко понимал, какие именно препараты следует назначать в случае потери или набора веса.

Ветеринар должен зафиксировать в медицинской карте, какие действия следует предпринять в случае изменения веса животного. Он должен четко указать, что вес животного необходимо проверить перед применением лекарства, и эта проверка веса должна быть зафиксирована в медицинской карте. Если изменение веса животного потребует изменения формы выпуска того же препарата, например, с 2-10 кг на 10-20 кг, ветеринар должен отметить следующее:

• форма выпуска и размер упаковки, которые будут предоставлены в случае изменения веса, или
• Необходимость проведения еще одного полного медицинского осмотра перед поставкой другого товара.

Во всех случаях отпуска препарата по устному повторному рецепту «компетентное лицо», которому ветеринар поручил передать препарат, должно проверить данные животного перед завершением отпуска, например, чтобы убедиться, что это то же самое животное, изменилось ли его вес или беременна ли оно/кормит ли его.

Рецепты на контролируемые лекарственные средства (КЛС)

Существуют особые требования к рецептам на контролируемые лекарственные средства; см. раздел « Контролируемые лекарственные средства: регистрация, использование, хранение и утилизация» на сайте GOV.UK (www.gov.uk) .

Рецепты на противомикробные препараты

Ветеринар, назначающий противомикробные препараты, должен убедиться, что препарат назначается на максимально ограниченный период, соответствующий риску, который необходимо устранить.

Рецепты на антибиотики

В соответствии с профессиональными обязанностями ветеринара по обеспечению здоровья и благополучия животных, находящихся под его опекой, ветеринар не имеет права назначать антибиотики для использования:

• регулярно
• компенсировать плохую гигиену, ненадлежащий уход за животными или неэффективные методы ведения фермерского хозяйства, или
• стимулировать рост или увеличивать урожайность

Ветеринар не должен назначать антибиотики в профилактических целях, за исключением исключительных случаев, когда риск заражения или развития инфекционного заболевания очень высок и когда последствия отказа от назначения препарата могут быть серьезными.

Ветеринар может назначить антибиотик для профилактического применения группе животных только в следующих случаях:

• Обоснование назначения препарата данной группе животных четко зафиксировано ветеринаром, выписавшим его, и
• Ветеринар проводит анализ тактики лечения сразу после введения антибиотика или как можно скорее после этого, чтобы выявить факторы, влияющие на необходимость дальнейшего введения препарата при тех же обстоятельствах, и принять меры для исключения такой необходимости.

Ветеринар, назначающий антибиотик, обязан зафиксировать факт выполнения вышеуказанных условий и хранить эту запись не менее пяти лет.

Дополнительную информацию можно найти в разделе « Уточнение антимикробной резистентности: новые элементы, применяемые в рамках VMR» .

Розничные поставки через интернет.

Правила продажи ветеринарных препаратов через интернет применяются к продаже ветеринарных лекарств так же, как и к продаже без рецепта. Любой, кто желает продавать ветеринарные препараты онлайн , должен иметь соответствующее разрешение или регистрацию для поставки этих лекарств.

Интернет-магазины и онлайн-поставщики ветеринарных препаратов, отпускаемых по рецепту (POM-V), отпускаемых по рецепту (POM-VPS) и не отпускаемых по рецепту (NFA-VPS), обязаны зарегистрироваться в VMD ( Департаменте ветеринарных препаратов). Заявку на регистрацию необходимо подать не позднее чем за два месяца до начала продажи ветеринарных препаратов.

Интернет-магазины не могут поставлять ветеринарные препараты, произведенные в Великобритании, в Северную Ирландию, если они не импортированы на предприятие ManA в Северной Ирландии, и если не будут повторно проведены проверки партии и процедуры выпуска.

Что касается Северной Ирландии, вам также следует проверить, входит ли в список лекарственных препаратов, отпускаемых в рамках  Программы регулирования ветеринарной медицинской помощи  .

Интернет-магазины не могут поставлять лекарства в Великобританию, если они не разрешены для продажи в Великобритании. Проверить законность поставки товара можно, проверив вторую часть номера Vm (номер продукта), которая начинается с 5000 (только для Великобритании, лицензия на продажу лекарственных средств) или 4000 (лицензия на продажу лекарственных средств по всей Великобритании).

Интернет-магазины, продающие только лекарственные препараты AVM-GSL, не обязаны регистрироваться и не будут включены в реестр.

Ветеринарная медицинская ассоциация (VMD) опубликовала   Реестр онлайн-поставщиков ветеринарных препаратов .

Интернет-магазин или онлайн-поставщик должен разместить на каждом разделе веб-сайта, где предлагается товар, соответствующие логотипы, указанные ниже. Обратите внимание, что для Северной Ирландии и Великобритании они отличаются, но будут ссылаться на один и тот же Реестр онлайн-поставщиков ветеринарных препаратов .

Информацию о том, как зарегистрироваться для продажи ветеринарных препаратов, включенных в списки POM-V, POM-VPS и NFA-VPS, через Интернет, можно найти на странице «Продажа ветеринарных препаратов через Интернет» на сайте GOV.UK.

Импорт и экспорт ветеринарных препаратов

Ввоз ветеринарных препаратов, не разрешенных к применению в Великобритании, является правонарушением, если на них не распространяется импортный сертификат, выданный Управлением по ветеринарным лекарственным средствам (VMD) , или, в случае Северной Ирландии, следует также проверить, есть ли в списке лекарственных препаратов,   разрешенных к поставке, препарат, включенный в Схему регулирования ветеринарных лекарственных средств (VMHSS) . Для получения дополнительной информации обратитесь к руководству по специальной схеме импорта и списку продуктов VMHSS .

Сертификаты VMR разрешают экспорт ветеринарных препаратов; для получения дополнительной информации см. руководство по экспортным сертификатам .

Ветеринары и фармацевты могут экспортировать лекарственные препараты напрямую в другие страны при условии, что:

• Они удовлетворены тем, что продукция, предназначенная для экспорта, может на законных основаниях поставляться или применяться в этой стране.
• Продукция экспортируется напрямую, а не передается другому лицу для транспортировки в эту страну (за исключением аккредитованных курьерских служб).

Поставка средства для обработки овец.

Обработка овец раствором для дезинфекции должна быть назначена для определенной группы овец на конкретной ферме и может быть предоставлена ​​только лицу или лицу, действующему от его имени, имеющему Сертификат компетентности по безопасному использованию растворов для дезинфекции овец, подтверждающий успешное завершение обеих частей 1 и 2 или обоих модулей 1 и 2 оценки, указанных в Сертификате, или Сертификат NPTC уровня 2 по безопасному использованию растворов для дезинфекции овец.

Контрактный специалист по обработке овец от паразитов, имеющий данный сертификат или квалификацию, может получать раствор для обработки овец от имени фермера, если этот раствор был назначен для данной фермы. Он не может покупать раствор для обработки овец для перепродажи фермеру или закупать раствор оптом для использования в разовых целях.

Поставщик обязан как можно скорее зафиксировать номер награды или сертификата и хранить его не менее трех лет.

При поставке продукции, содержащей активное вещество, являющееся фосфорорганическим соединением, поставщик обязан предоставить покупателю двустороннее ламинированное уведомление. Это правило действует, за исключением случаев, когда уведомление было предоставлено покупателю в течение предыдущих двенадцати месяцев, и поставщик знает или имеет разумные основания полагать, что покупатель все еще имеет его у себя.

Уведомление должно быть не менее формата А4, иметь ламинированную прозрачную обложку и содержать информацию для пользователя о средстве для обработки овец:

• Ознакомиться с инструкцией на этикетке и действовать в соответствии с ней, включая указания по измерению и разведению концентрата.
• средство для обработки овец впитывается через кожу.
• Всегда носить рекомендованную защитную одежду, включая перчатки, и иметь при себе запасную защитную одежду.
• Защитную одежду всегда следует стирать перед тем, как снимать.
• Направлять любые вопросы поставщику или производителю.

В уведомлении должна содержаться схема с указанием рекомендуемой защитной одежды. В Уэльсе уведомление может быть составлено как на валлийском, так и на английском языке.

Поставщик также должен предоставить две пары перчаток без подкладки, изготовленных из ПВХ или нитрила, прочных, типа «крага». Они должны быть толщиной 0,5 мм и длиной не менее 300 мм, либо обеспечивать пользователю доказанно более надежную защиту, чем перчатки указанных размеров.

От мобильных специалистов по обработке овец инсектицидами ожидается соблюдение Кодекса практики мобильной обработки овец инсектицидами для фермеров, мобильных подрядчиков и лиц, назначающих препараты, опубликованного группой по устойчивому контролю паразитов у овец (SCOPS), включая требования к подрядчику приобретать и хранить раствор для обработки овец, содержащий органофосфаты, за 7 дней до начала обработки.

Группы покупателей

Поставщики ветеринарных препаратов могут поставлять лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и подлежащие медицинскому назначению (POM-VPS), фермерам, входящим в закупочную группу, при условии, что они выполняют требования к назначению лекарственных средств, установленные в Реестре ветеринарных препаратов (VMR) , и требования к ведению документации, подробно изложенные в документе «Требования к ведению документации для ветеринарных лекарственных средств» .

Для выполнения этих требований RQP должен связаться с каждым членом закупочной группы и обладать информацией о животных, подлежащих лечению.

RQP может выставлять счета закупочной группе при условии , что в условиях группы четко указано, что она действует только в качестве агента отдельного участника, которому поставляются лекарственные препараты POM-VPS, и ни в коем случае не приобретает право собственности на поставленные товары.

Аукционы

Ветеринарные препараты, за исключением AVM-GSL и продукции, реализуемой в рамках исключения для мелких домашних животных, не должны предлагаться или поставляться через аукционы, в том числе в интернете.

просроченные товары

Незаконно предоставлять товар, даже бесплатно, после истечения срока годности, указанного на упаковке. Любые просроченные товары следует утилизировать в соответствии с инструкциями, указанными в сопроводительной документации к товару.

Некоторые продукты, например инъекционные препараты, после вскрытия упаковки необходимо утилизировать по истечении срока, указанного на упаковке. Это связано с требованиями законодательства ЕС и национальных законов, обеспечивающими стабильность и безопасность продукта. Срок годности обычно составляет 28 дней после вскрытия, но может быть короче или дольше.

Экстренная оптовая поставка между авторизованными розничными продавцами

Уполномоченный розничный продавец ветеринарных препаратов может поставлять продукцию, на поставку которой он имеет право, другому уполномоченному розничному продавцу для устранения временного дефицита поставок без разрешения оптового дилера ( WDA ) . Это исключение из правил VMR призвано предотвратить дефицит доступных лекарственных средств, вызывающий проблемы с благополучием животных, и не должно быть регулярным явлением. Оно не предназначено для освобождения оптовых поставок от необходимости получения разрешения WDA .

Только производитель ветеринарного препарата или владелец разрешения на продажу ветеринарных препаратов (WDA) может на регулярной основе поставлять ветеринарные препараты уполномоченным розничным продавцам.

Предоставление образцов

Ветеринарные врачи, фармацевты, лица, имеющие разрешение на производство, и лица, имеющие разрешение на оптовую продажу, могут поставлять ветеринарные препараты в рекламных целях только в том случае, если образцы продукции маркированы таким образом, чтобы было четко указано, что они предназначены для следующих целей:

• торговые представители, ответственные за продвижение продукта, или
• те, кто имеет право поставлять продукцию во время спонсируемых мероприятий.

Антимикробные ветеринарные препараты не должны поставляться в рекламных целях.

Торговые стенды

Торговые стенды могут быть зарегистрированы как торговые точки VPP , SQP , розничные торговые точки или аптеки на выставках и торговых ярмарках, посвященных розничной продаже ветеринарных препаратов, при условии, что стенд расположен в постоянном здании, таком как выставочный зал, по конкретному адресу и соблюдаются соответствующие требования к хранению лекарственных средств.

Поставка лекарств для лошадей

Обратитесь к специальным рекомендациям по ведению учета лекарственных препаратов для лошадей и оформлению конных паспортов .

Инспекция торговых помещений

Проверки проводятся на основе оценки рисков; чем выше риск, тем чаще проводятся проверки. Проверки пунктов приема лекарственных средств проводятся не реже одного раза в четыре года. Помещения розничных продавцов, реализующих лекарственные средства, проверяются не реже одного раза в четыре-шесть лет в зависимости от поставляемых лекарств. Как правило, Управление по контролю за лекарственными средствами уведомляет розничных продавцов заблаговременно о своем намерении провести плановую проверку.

VMD опубликовала критерии проверки торговых помещений, участвующих в программе SQP, и объектов VPP, не входящих в программу PSS .

Более подробная информация о процессе проверки доступна на нашей странице «Регистрация и проверка помещений ветеринарных клиник» .

В соответствии с VMR инспекторы уполномочены :

• проверить помещения, организационные механизмы и процедуры, используемые при хранении и распространении лекарственных препаратов.
• опросить ключевых сотрудников, указанных в разрешении
• взять образцы
• Изучите любую документацию или записи, касающиеся производства, сборки, хранения и распространения ветеринарных препаратов.

После проверки инспектор предоставит продавцу отчет с подробным описанием выявленных недостатков, также называемых несоответствиями. В случае серьезных и критических недостатков инспектор запросит подробную информацию о мерах, которые были или будут приняты для их устранения.

В отчете VMD недостатки классифицируются как критические, существенные и прочие (незначительные). Отчет также будет содержать рекомендации; замечания инспектора, которые, хотя и не являются обязательными по закону, считаются передовой практикой.

Незначительные (прочие) недостатки:

• Незначительный и не представляет потенциальной опасности для здоровья человека, животных или окружающей среды.
• не указывает на существенное отклонение от требований VMR , кодексов практики или руководящих указаний.
• Не может быть отнесено ни к критической, ни к важной проблеме, поскольку недостаточно информации для такой классификации.

Основные недостатки:

• некритичное, но создавшее или потенциально способное создать потенциальный риск для здоровья человека или животных, а также для окружающей среды.
• существенное отклонение от требований VMR
• несоблюдение надлежащих процедур, обеспечивающих производство, хранение или распространение продукции в соответствии с ее специфическими требованиями.
• сочетание более шести других (незначительных) недостатков, ни один из которых сам по себе может не являться существенным, но которые вместе могут представлять собой существенный недостаток и должны быть объяснены и зафиксированы как таковые.
• другие (незначительные) недостатки, о которых ранее сообщалось руководству компании, но которые не были устранены.

Критические недостатки:

• Недостатки, которые создали или могут создать значительный риск для здоровья человека или животных, а также для окружающей среды.
• существенное отклонение от требований VMR вследствие серьезной халатности или умысла

Проверки планируются с интервалами, зависящими от количества и типа выявленных в ходе проверки недостатков, следующим образом:

*Незначительный недостаток = 1 балл, существенный недостаток = 7 баллов, критический недостаток = 36 баллов

Условные обозначения таблицы:

Категория	Название категории	Описание деятельности
ВПП	Помещения ветеринарной клиники	Помещения, зарегистрированные в RCVS в качестве помещений для профессиональной практики.
Л	Скот	Предприятия, имеющие разрешение SQP на поставку лекарственных препаратов для скота, за исключением вакцин и средств для обработки овец.
Л*	Скот	Предприятия SQP имеют разрешение на поставку лекарственных препаратов для скота, включая вакцины и средства для обработки овец.
А	Птицы	Предприятиям SQP разрешено поставлять лекарственные препараты для птиц, за исключением вакцин.
А*	Птицы	Предприятия SQP имеют разрешение на поставку лекарственных препаратов для птиц, включая вакцины.
С	Спутник	Предприятия SQP имеют разрешение на поставку лекарственных препаратов для домашних животных.
Е	Лошади	Предприятия SQP получили разрешение на поставку лекарственных препаратов для лошадей.
ЯВЛЯЮСЬ*	Торговец сельскохозяйственной продукцией*	Сертифицированный поставщик ветеринарных лекарственных препаратов, имеющий аккредитацию SQP, включая вакцины и средства для обработки овец.
ЯВЛЯЮСЬ	Торговец сельскохозяйственной продукцией	Сертифицированный поставщик ветеринарных лекарственных препаратов, имеющий аккредитацию SQP, за исключением вакцин и средств для обработки овец.
КАК	Лошади и домашние животные	Сертифицированный розничный поставщик ветеринарных лекарственных препаратов для лечения лошадей и домашних животных, имеющий аккредитацию SQP.
Эй-Джей	Только лошади	Сертифицированный розничный поставщик ветеринарных лекарственных препаратов для лечения лошадей, имеющий аккредитацию SQP.
кондиционер	Только домашние животные	Сертифицированный розничный поставщик ветеринарных лекарственных препаратов для лечения домашних животных, имеющий аккредитацию SQP.

Принудительное исполнение

В случае наиболее серьезных нарушений или несоблюдения требований VMR мы можем принять официальные меры в соответствии с нашей политикой принудительного исполнения .

Если мы примем решение о приостановлении или отзыве разрешения, розничные продавцы имеют право обжаловать это решение .