Инструменты искусственного интеллекта (ИИ), которые могут преобразить уход за пациентами — от сокращения времени тестирования на рак кишечника с недель до минут до более раннего выявления рака кожи и генетических заболеваний глаз, — проходят испытания на следующем этапе программы AI Airlock Агентства по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 

Для второго этапа программы были отобраны семь производителей, разрабатывающих новые технологии здравоохранения на базе ИИ. Этап программы обеспечивает контролируемую среду для безопасного испытания инструментов ИИ, подтверждения их эффективности, выявления ограничений и проблем, связанных с использованием ИИ в качестве медицинского устройства, а также изучения потенциальных путей получения одобрения регулирующих органов. 

Глубокие знания, полученные в ходе тестирования реальных технологий с помощью Airlock, будут использованы в будущей работе MHRA по регулированию ИИ, включая рекомендации для Национальной комиссии MHRA по регулированию ИИ в здравоохранении , которая объединяет защитников прав пациентов, врачей, регулирующие органы и технологические компании для консультирования MHRA по вопросам регулирования ИИ в здравоохранении. 

Выбранные технологии охватывают ведение клинических записей на базе искусственного интеллекта, расширенную диагностику рака, выявление заболеваний глаз, выписку из больничных листов и интерпретацию анализов крови, что позволяет решать важнейшие проблемы в системе здравоохранения и помогает врачам принимать более быстрые и обоснованные решения в пользу пациентов. 

Министр инноваций в сфере здравоохранения Зубир Ахмед сказал: 

«Революция искусственного интеллекта уже началась, и мы хотим, чтобы сотрудники Национальной службы здравоохранения были первыми в очереди, вооружившись тщательно протестированными и проверенными клиническими инструментами искусственного интеллекта. 

«Программа шлюзов на базе искусственного интеллекта — отличный пример того, как мы можем тщательно тестировать инновации, не сбавляя темпа, поскольку мы стремимся выполнить наше обещание перевести здравоохранение с аналогового на цифровое. 

«Благодаря нашему десятилетнему плану развития здравоохранения мы добьемся того, чтобы NHS стала самой оснащенной ИИ-системой здравоохранения в мире». 

Лоуренс Таллон, генеральный директор MHRA, сказал: 

«Технологии ИИ открывают важные возможности для преобразования здравоохранения, но они также создают новые регуляторные сложности из-за быстрых темпов своего развития. 

«Будучи первой страной, создавшей специальную нормативную среду, или «песочницу», специально для медицинских устройств на базе ИИ, мы являемся пионерами в решении уникальных задач регулирования этих новых технологий здравоохранения.   

«Первый этап проекта AI Airlock продемонстрировал ценность тесного сотрудничества между новаторами и регулирующими органами. Я с нетерпением жду результатов этой новой группы и того, как их технологии сформируют следующее поколение безопасных и эффективных инструментов ИИ в здравоохранении». 

Сэр Эндрю Годдард, председатель совета директоров AI Airlock и консультант-гастроэнтеролог в Королевской больнице Дерби, сказал: 

«Искусственный интеллект обладает огромным потенциалом, позволяющим Национальной службе здравоохранения быстрее и эффективнее управлять здоровьем и болезнями.  

«Обеспечение безопасности пациентов и предоставление им доступа к самым современным инновациям — важнейшая часть работы MHRA, и я очень воодушевлен прогрессом, которого добивается AI Airlock в достижении этой цели.  

Опубликованные сегодня результаты первого года программы показывают, чего можно достичь благодаря сотрудничеству MHRA и отрасли. Партнеры для второго этапа были выбраны с учётом текущих задач, стоящих перед Национальной службой здравоохранения (NHS).  

«Многие врачи, как и я, хотели бы, чтобы ИИ нашёл своё место в Национальной службе здравоохранения, но их беспокоят завышенные ожидания относительно результатов и отсутствие гарантий безопасности пациентов. Эта программа вносит большой вклад в обеспечение безопасности и быстрое развитие этих новых технологий в нашей системе здравоохранения». 

Второй этап программы основан на успехе пилотного этапа. Четыре опубликованных сегодня отчета отражают ключевые выводы, сделанные в ходе первой группы, включая отчет о программе и три отчета о семинарах. Они представляют собой план того, как регуляторная «песочница» может ускорить внедрение безопасных инноваций в области ИИ и поддержать смелое видение правительства, согласно которому Национальная служба здравоохранения должна стать самой передовой в мире системой здравоохранения с использованием ИИ .

В сотрудничестве с четырьмя инновационными компаниями – Philips, Newton’s Tree, OncoFlow и Automedica Ltd – программа AI Airlock выявила ряд потенциальных улучшений в нормативно-правовой базе и рекомендаций для повышения безопасности пациентов и поддержки инноваций. В их число вошли улучшения в области валидации синтетических данных, объяснимости решений ИИ и инновационные подходы к борьбе с новыми рисками, такими как галлюцинации, вызываемые ИИ. 

Йиннон Долев, владелец продукта Gen AI в Philips Medical Systems, сказал: 

«Участие в песочнице AI Airlock было очень позитивным опытом. Возможность для представителя отдела исследований и разработок повлиять на стратегию регулирования с помощью регулятора — это практически неслыханно. 

«Взаимодействие с командой и экспертами было исключительным. Они предоставили бесценные идеи и поддержку, сделав весь процесс плавным и продуктивным. Еженедельные встречи с MHRA на протяжении всего пилотного проекта также способствовали значительному прогрессу и ускорению наших разработок». 

Примечания для редакторов 

1. Проект MHRA AI Airlock был запущен весной 2024 года и стал первой регуляторной «песочницей» MHRA для продуктов с искусственным интеллектом как медицинским устройством (AIaMD). Приём заявок на второй раунд программы начался 23 июня 2025 года и завершился 14 июля 2025 года. 
2. Для получения дополнительной информации о программе AI Airlock посетите сайт: AI Airlock: регуляторная «песочница» для AIaMD — GOV.UK
3. Проект AI Airlock поддерживается новым правительственным Управлением по регулированию и инновациям (RIO), которое помогает регулирующим органам тестировать более гибкие и динамичные методы работы, способные идти в ногу с развитием таких технологий, как искусственный интеллект. Создавая в Великобритании более благоприятную для инноваций среду, RIO способствует реализации государственного Плана изменений, поддерживая быстрорастущие отрасли, инновации в системе здравоохранения и ускоряя внедрение технологий, которые могут реально изменить жизнь людей. 
4. Недавно MHRA создало Национальную комиссию по регулированию ИИ в здравоохранении , которая будет отвечать за консультирование MHRA по новой нормативно-правовой базе для продуктов ИИ в здравоохранении, поддерживая эту цель и делая Великобританию самым быстрым и безопасным местом для регулирования ИИ и программного обеспечения в качестве медицинских устройств в мире. 
5. Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских изделий в Великобритании, обеспечивая их эффективность и приемлемую безопасность. Вся работа подкреплена обоснованными и основанными на фактах суждениями, чтобы гарантировать, что польза оправдывает любые риски. 
6. MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения. 
7. По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу newscentre@mhra.gov.uk или звоните по телефону 020 3080 7651.