Это официальный ответ правительства по итогам консультаций. В нём анализируются 5054 ответа и обобщаются все ответы и отзывы, полученные в ходе консультаций.

DHSC запрашивает мнения по предложениям по модернизации законодательства, регулирующего надзор за деятельностью фармацевта в аптеке.

Результат консультации

Аптечный надзор

От:: Департамент здравоохранения и социального обеспечения
Опубликовано: 7 декабря 2023 г.
Последнее обновление: 17 июля 2025 г. — Посмотреть все обновления

Прочитать полный результат

Консультации по надзору за аптеками: реакция правительства

Ненумерованный акт

HTML

Заказать копию

Консультации по надзору за аптеками: реакция правительства

Ненумерованный акт

PDF , 330 КБ , 52 страницы

Заказать копию

Подробности результата

С 7 декабря 2023 года по 29 февраля 2024 года департамент проводил консультации с целью получения мнений по предложениям по модернизации законодательства, регулирующего надзор за деятельностью фармацевта в аптеке.

Это официальный ответ правительства по итогам консультаций. В нём анализируются 5054 ответа и обобщаются все ответы и отзывы, полученные в ходе консультаций.

После рассмотрения ответов, полученных в ходе консультаций, правительство Великобритании и правительства ее регионов представят измененный проект Указа о лекарственных средствах для человека (разрешение фармацевтов и надзор со стороны технических специалистов аптек) 2025 года .

Ответ правительства на консультации был представлен парламенту вместе с проектом нормативного акта.

Первоначальная консультация

Краткое содержание

Эта консультация длилась с
14:00 7 декабря 2023 г.к 23:59 29 февраля 2024 г.

Описание консультации

В ходе консультаций были представлены предложения по внесению поправок в Закон о лекарственных средствах 1968 года и Правила обращения лекарственных средств для людей 2012 года . Эти предложения направлены на:

разрешить фармацевтам уполномочивать технических специалистов аптек осуществлять или контролировать других лиц, осуществляющих подготовку, сборку, отпуск, продажу и поставку лекарственных средств
разрешить фармацевтам уполномочить любого члена аптечного коллектива выдавать проверенные и упакованные рецепты в отсутствие фармацевта
разрешить фармацевтам взять на себя основную ответственность за подготовку, сборку и отпуск лекарственных средств в асептических помещениях больниц

Документы

Аптечный надзор: консультационный документ

HTML

Оценка воздействия

PDF , 371 КБ , 27 страниц

Этот файл может не подойти пользователям вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Проект нормативного акта

PDF , 132 КБ , 9 страниц

Этот файл может не подойти пользователям вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Опубликовано 7 декабря 2023 г.

Последнее обновление: 17 июля 2025 г. показать все обновления

WikiVisa — ВикиВиза — VikiVisa

Результат консультации

Аптечный надзор: консультационный документ

Обновлено 17 июля 2025 г.

Это оригинальный консультационный документ.

Предисловие

Послание четырех главных фармацевтических директоров Великобритании

В Великобритании существует чёткая цель – максимально увеличить вклад фармацевтов, фармацевтов-техников и других членов команды в решение задач, стоящих перед Национальной службой здравоохранения (NHS). Признание и более эффективное использование навыков каждого члена команды фармацевтов позволит фармацевтам уделять большую часть своего времени оказанию клинических услуг пациентам, используя свои знания и опыт, включая выписывание рецептов, для высвобождения ресурсов в системе NHS в целом. Это также будет способствовать карьерному росту и повышению удовлетворенности работой всей команды.

Законодательное требование о надзоре за деятельностью (приготовлением, сборкой, отпуском, продажей и поставкой лекарственных средств), осуществляемой в аптеках, как в общественных, так и в больницах, определяет порядок предоставления аптечных услуг. Однако необходимо более четко определить, как и когда применяются действующие требования, а также обеспечить их соответствие современным и будущим целям. Реформа надзора уже некоторое время является предметом постоянных дискуссий, и мы благодарны Группе по практике надзора за фармацией за их совместные усилия по выработке согласованной позиции и отчета, который послужит основой для данной консультации.

Учитывая общее стремление в полной мере реализовать потенциал специалистов фармацевтической отрасли, крайне важно развеять распространённые заблуждения, внести ясность и дать гарантии относительно того, чего правительство и регулирующие органы фармацевтической отрасли (Генеральный фармацевтический совет ( GPhC )) в Великобритании и Фармацевтическое общество Северной Ирландии ( PSNI ) в Северной Ирландии) стремятся достичь посредством реформ, а чего нет. В отношении внебольничной аптеки мы по-прежнему твёрдо убеждены в том, что за каждое помещение аптеки должен отвечать фармацевт, а за отпуск лекарств – дипломированный специалист.

Эти принципы имеют основополагающее значение для реализации наших амбициозных планов по расширению предоставления клинических услуг в аптечных сетях, и данные предложения не изменят ситуацию. Однако мы должны позволить фармацевтам тратить меньше времени на задачи, которые можно безопасно делегировать, и больше времени на оказание клинических услуг, а также обеспечить ясность как в отношении применения правовых норм, так и в отношении ответственности специалистов за задачи, выполняемые в аптеке.

Эти предложения создадут правовую основу для делегирования полномочий в рамках аптеки или аптечных служб. Они носят уполномочивающий, а не предписывающий характер, и направлены на то, чтобы освободить время фармацевтов для работы с пациентами. Эти предложения позволят фармацевтам уполномочивать фармацевтов-техников выполнять задачи, которые в противном случае пришлось бы выполнять фармацевту или под его руководством, а фармацевтам-техникам – руководить другими членами аптечной бригады. Предложения также предусматривают, что фармацевты-техники будут нести основную ответственность за приготовление и сборку лекарственных препаратов в асептических помещениях больниц, работающих в соответствии с новым параллельным исключением, предусмотренным исключением, предусмотренным разделом 10 Закона о лекарственных средствах 1968 года .

Эти предложения не предполагают удалённого контроля фармацевтами над работой аптеки. Физическое присутствие ответственного фармацевта в аптеке по умолчанию закреплено в первичном законодательстве, которое не будет изменено в рамках данной реформы.

Изменение законодательства — важный первый шаг к созданию условий, в которых фармацевты, специалисты по фармацевтике и весь фармацевтический персонал смогут добиться успеха. Законодательство будет подкреплено нормативными правилами и стандартами, а профессиональное руководство, гарантирующее эффективное управление, будет способствовать безопасному внедрению этого законодательства на практике.

Мы, как и министры Великобритании и правительства автономных регионов, полностью поддерживаем и одобряем эти предложения. Мы настоятельно рекомендуем вам рассмотреть эти законодательные предложения в контексте амбиций и меняющегося характера фармацевтической практики, стремлений нынешних и будущих специалистов в области фармацевтики, а также работы, предлагаемой регулирующим органам и профессиональным руководящим органам, которые будут лежать в основе изменений в законодательстве. Это вопрос критической важности для фармацевтики, Национальной службы здравоохранения, пациентов и сообществ, получающих доступ к этим услугам. Мы призываем всех принять участие в консультациях и поделиться своим мнением.

Введение

Целью данной консультации является сбор мнений по предложениям по модернизации законодательства о лекарственных средствах, регулирующего обязанности фармацевта или его контроль. Эта работа является частью серии реформ, направленных на полное использование знаний и навыков зарегистрированных фармацевтов-техников и высвобождение их рабочего времени для предоставления большего количества клинических услуг.

Правительство и системы здравоохранения Великобритании стремятся максимально эффективно использовать сочетание навыков в фармацевтических командах, что позволит им лучше удовлетворять потребности населения в здравоохранении. Используя навыки всей команды, фармацевты внебольничных аптек смогут предоставлять больше клинических услуг, ориентированных на пациентов, тем самым улучшая доступ к медицинской помощи и высвобождая ресурсы всей системы здравоохранения. В других клинических условиях это предложение позволит фармацевтам-техникам максимально повысить свой вклад в работу многопрофильных команд за счет более эффективного использования своих навыков и опыта в области фармацевтической помощи.

Законодательство о лекарственных средствах требует, чтобы изготовление, сборка, отпуск, продажа и поставка лекарственных средств, предназначенных для аптечного применения и отпускаемых только по рецепту, осуществлялись фармацевтом или под его контролем. Чтобы фармацевты могли более широко делегировать полномочия фармацевтам-техникам, которые компетентны выполнять многие из этих задач без прямого контроля, а также обеспечить большую гибкость в отношении окончательного распределения лекарств в розничных точках после их отпуска, мы предлагаем внедрить в аптечную практику новый, дополнительный метод делегирования полномочий, называемый «авторизацией».

Наши предложения позволят фармацевтам уполномочивать (без прямого руководства) зарегистрированных фармацевтов-техников выполнять задачи, которые в противном случае должны были бы выполняться фармацевтами или под их руководством, а также позволят зарегистрированным фармацевтам-техникам брать на себя основную ответственность за приготовление и сборку лекарственных препаратов в асептических помещениях больниц, осуществляя при этом надзор за нерегистрированным персоналом. Эти предложения направлены на то, чтобы фармацевты могли тратить меньше времени на задачи, которые можно безопасно делегировать фармацевтам-техникам, являющимся зарегистрированными и сертифицированными специалистами здравоохранения в Великобритании, способными работать более автономно, обращаясь к фармацевту только в случае необходимости.

Мы также предлагаем разрешить выдачу проверенных и упакованных рецептов в аптеках розничной сети в отсутствие фармацевта, если фармацевт дал на это разрешение. Этот пакет предложений направлен на обеспечение безопасного предоставления более широкого спектра фармацевтических услуг в период оказания фармацевтом клинических услуг или его временного отсутствия.

Если не указано иное, предложения касаются только специалистов по фармацевтике в Великобритании, поскольку в настоящее время специалисты по фармацевтике не зарегистрированы в качестве медицинской профессии в Северной Ирландии. После публичных консультаций в марте 2022 года Министерство здравоохранения совместно с PSNI приступило к реализации рабочей программы по развитию обязательной регистрации и регулирования деятельности специалистов по фармацевтике в Северной Ирландии . Если предложения, представленные в ходе этих консультаций, будут приняты, они будут применяться в Северной Ирландии по возможности после того, как будет введена обязательная регистрация и регулирование деятельности специалистов по фармацевтике.

Для подготовки этих предложений были проведены обширные предварительные консультации с представителями отрасли и профессии, в том числе с Группой по надзору за фармацией, национальной группой главных фармацевтических директоров и другими. Более того, эти предложения были разработаны при полной поддержке всех четырёх стран Великобритании, где будущие амбиции профессии фармацевта и более эффективное использование профессиональных навыков рассматриваются в представленных ниже документах.

В Англии предложения поддерживают реализацию Долгосрочного плана NHS , Долгосрочного плана NHS по трудовым ресурсам и Плана предоставления услуг по восстановлению доступа к первичной медицинской помощи .

В Шотландии предложения поддерживают будущее видение фармации в рамках стратегии правительства Шотландии по достижению совершенства в фармацевтической помощи и рабочей силе .

В Уэльсе предложения поддерживают достижение амбициозных целей, изложенных в документах «Фармация: обеспечение более здорового Уэльса» и «Новый рецепт» (Presgripsiwn Newydd) .

В Северной Ирландии предложения поддерживают обязательство по развитию потенциала и возможностей фармацевтических кадров, а также регулирование профессии фармацевтического техника в Обзоре кадрового состава аптек 2020 года и Введение нормативного регулирования кадрового состава фармацевтических техников .

Виды аптечных услуг, охватываемых данной консультацией

Предлагаемые изменения, касающиеся подготовки, сборки и выдачи, охватывают:

больницы
общественные аптеки
некоторые типы медицинских центров
клиники
дома престарелых и аналогичные учреждения

Кроме того, предлагаемые изменения, касающиеся окончательной поставки, охватывают:

общественные аптеки (включая центральные аптеки)
другие зарегистрированные аптеки (включая некоторые больницы)

Аптеки общей практики (врачи, выписывающие лекарства) обычно не входят в сферу действия данной консультации. В этих учреждениях отпуск лекарств осуществляется врачом, а не фармацевтом. Более подробно сфера действия данной консультации изложена в Приложении А.

Виды лекарств, на которые распространяется эта консультация

Предложения, касающиеся приготовления, сборки и выдачи, относятся ко всем лекарственным средствам. Они классифицируются как «лекарства, отпускаемые только по рецепту» ( POM ) и «аптечные лекарственные средства» ( лекарства P ), а также продукты, подлежащие общей продаже или лекарствам из «общего списка продаж» ( GSL ). Обычно предполагается, что они должны поставляться в своей оригинальной упаковке и только с их оригинальной маркировкой — и обычные процессы приготовления, сборки и выдачи будут нарушать это. Предложения, касающиеся окончательной поставки, применяются только к лекарствам POM и P. Лекарства GSL , такие как небольшие пакетики парацетамола или таблетки от аллергии, выходят за рамки этих предложений, поскольку эти лекарства могут продаваться или поставляться без надзора фармацевта и из обычных точек розничной торговли, таких как супермаркеты, газетные киоски и автозаправочные станции.

Предложения также не распространяются на фармацевтические услуги (например, измерение артериального давления), которые не подразумевают продажу или поставку лекарственных средств первого или второго ряда .

Значение слова «надзор»

В настоящее время законодательство о лекарственных средствах требует, чтобы, за исключением случаев, окончательная продажа и поставка лекарственных средств POM и P (Положение 220 Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года ), а также приготовление, сборка и выдача лекарственных средств (раздел 10(1) Закона о лекарственных средствах 1968 года) в определенных условиях осуществлялись фармацевтом или под наблюдением фармацевта.

Поскольку определение надзора отсутствует в законодательстве, а в этой области имеется соответствующая судебная практика, следует признать, что существуют некоторые разногласия относительно того, что в настоящее время требует закон в отношении «надзора». Хотя добавление «авторизации» как новой формы делегирования полномочий в фармацевтическую практику обеспечит чёткий путь к делегированию, мы также признаём важность более чёткого понимания того, что означает «надзор». В настоящем консультационном документе подробно изложены соответствующие законодательные акты, судебная практика и профессиональные рекомендации, а также представлен обзор причин, по которым сложилась именно такая практика.

В заключение, в Приложении B подробно изложены два особенно важных прецедента: один (дело Roberts против Littlewoods Mail Order Stores Ltd [1943]), который привёл к выводу о том, что закон требует прямого надзора за каждой отдельной транзакцией, и другой (дело Summers против Congreve Horner [1992]), который пришёл к выводу, что надзор является «…вопросом степени…» и варьируется в зависимости от того, что профессия считает наилучшей практикой. Этот вердикт позволяет такому органу, как Королевское фармацевтическое общество ( RPS ) или PSNI, давать рекомендации относительно того, что является надлежащей практикой в профессии.

Королевское фармацевтическое общество Великобритании ( RPSGB — предшественник Королевского фармацевтического общества ( RPS )) и GPhC в 2005 году выпустили руководство, в котором говорилось:

Если фармацевт принимает участие в консультации с пациентом в частной зоне или комнате зарегистрированного аптечного помещения, аптечные лекарства могут продаваться, а также могут быть выписаны рецепты, проверенные на клиническую целесообразность и точность, при условии наличия надежных стандартных операционных процедур ( СОП) .

Фармацевт по-прежнему будет нести профессиональную ответственность за любые продажи или поставки лекарственных средств, которые имеют место во время его участия в консультации, и крайне важно, чтобы стандартные операционные процедуры четко определяли, когда требуется вмешательство фармацевта в такие продажи или поставки лекарственных средств, и чтобы системы предусматривали такое вмешательство.

DHSC и автономные администрации поддерживают подход RPSGB и приветствуют обязательство RPS обновить это руководство после данной консультации.

Резюме предложений

К данным консультациям был приложен проект нормативного акта , краткое содержание которого приводится ниже.

Предложение 1: введение авторизации фармацевта-техника фармацевтом

В настоящее время раздел 10(1) Закона о лекарственных средствах 1968 года и Положение 220 Правил обращения с лекарственными средствами для людей 2012 года ( HMR ) разрешают изготовление, сборку, отпуск, продажу и поставку лекарственных средств фармацевтом или под его контролем в определённых условиях. Эти предложения позволят осуществлять эти действия фармацевту-технику или под его контролем с разрешения фармацевта.

Согласно этим предложениям, в Закон о лекарственных средствах (1968 г.) будут включены подразделы (1A) и 10A, а в Закон о лекарственных средствах ( HMR ) (2012 г.) – Положение 220A. Это позволит фармацевту уполномочить зарегистрированного специалиста по фармацевтике либо выполнять задачи, связанные с приготовлением, сборкой, отпуском и продажей или поставкой лекарственных средств, либо, с разрешения фармацевта, руководить выполнением этих задач другими лицами. Ограничение этих форм «разрешения» только специалистами по фармацевтике – это мера безопасности пациентов, призванная гарантировать, что законодательство исходит из предпосылки, что зарегистрированный специалист по фармацевтике, подотчетный за свою практику регулирующему органу, будет выполнять или контролировать приготовление, сборку, отпуск и продажу и поставку лекарственных средств.

В нашем предложении говорится, что разрешение, выдаваемое фармацевту-технику, может быть выражено как в конкретных, так и в общих чертах (например, касаясь конкретных операций или заказов на лекарства, либо в общих чертах, потенциально охватывая ряд рецептов или категорий лекарств). Разрешение может быть выдано в устной или письменной форме, может быть обусловлено определенными условиями или ограничениями и может быть изменено или отозвано фармацевтом, выдавшим его. При выдаче разрешения фармацевт должен должным образом учитывать безопасность пациентов, и несоблюдение этого требования может привести к судебному разбирательству по вопросу профессиональной пригодности. Это делает акцент на профессиональном регулировании, а не на уголовном праве.

Данная формулировка призвана обеспечить широкие возможности и задаёт общие рамки. Это означает, что аптеки смогут продолжать работать в прежнем режиме после вступления изменений в силу и вносить изменения в свою практику позднее или не вносить их вообще (признание этого факта означает, что аптеки упустят преимущества этих изменений). Государственное законодательство не будет регулировать вопросы практической деятельности (например, кто имеет право выполнять конкретные задачи, использование профессионального суждения для определения того, входит ли задача в сферу их деятельности, ведение учёта, касающегося разрешения, ожидания в отношении проверки разрешений и так далее). Это позволяет регулирующим органам фармацевтической отрасли консультироваться и подробно излагать эти вопросы в своих правилах, нормативных актах и/или стандартах. Профессиональные организации могут затем оказать поддержку, предоставив соответствующие рекомендации.

Эти новые правила будут действовать только в Великобритании, поскольку в Северной Ирландии профессия фармацевта-техника в настоящее время не регулируется. Наша цель — внедрить это законодательство в Северной Ирландии, как только это станет возможным.

Предложение 2: выдача пациентам предварительно проверенных и упакованных лекарств в отсутствие фармацевта

В соответствии с этими предложениями в HMR (2012 г.) будет включено Положение 220B , которое позволит фармацевтам разрешать любому члену коллектива аптеки выдавать отпущенные рецепты, проверенные на клиническую целесообразность и точность, в отсутствие фармацевтов (например, когда фармацевта нельзя отвлечь в приемном покое или он временно отсутствует в помещении).

Разрешение в рамках данного предложения намеренно шире, чем разрешение по предложению 1, поскольку разрешение может получить любой сотрудник аптеки. В настоящее время закон разрешает сотрудникам аптеки передавать лекарства водителю-курьеру для передачи пациенту или помещать лекарство в автоматизированный шкафчик для выдачи пациенту или его представителю, однако фармацевт должен иметь возможность контролировать сотрудника, если тот выдает то же лекарство в помещении зарегистрированной аптеки. Это ограничение привело к тому, что пациенты сталкивались с задержками в получении лекарств из-за отсутствия фармацевта в аптеке. Наше предложение позволит привести порядок в аптечных сетях в соответствие с порядком в отношении автоматизированных шкафчиков, пунктов выдачи и доставки лекарств на дом.

Разрешая подобные операции, фармацевт может указать любые условия или ограничения, которые он сочтет целесообразными. Мы ожидаем, что стандартные операционные процедуры аптек и протоколы продажи лекарств будут включать чёткие инструкции об условиях, при которых продажа или поставка не должны осуществляться, например, если пациент сообщает о назначении нового лекарства, сообщает о побочных эффектах от приёма лекарств или имеет так называемые «тревожные» симптомы, указывающие на более тяжёлое заболевание.

Опять же, как и в случае с предложением 1, практические вопросы не будут изложены в государственном законодательстве (например, ведение учета разрешений), реализация этого законодательства на практике потребует, чтобы они были изложены регулирующими органами фармацевтики и профессиональными организациями.

Эти предложения будут применяться в Великобритании и Северной Ирландии.

Предложение 3: надзор со стороны специалистов-фармацевтов в асептических отделениях больниц

Согласно этим предложениям, включение Правила 4А в Закон о лекарственных средствах (HMR) (2012) позволит зарегистрированным фармацевтам-техникам контролировать приготовление, сборку и отпуск лекарственных средств в асептических помещениях больниц. Это позволит фармацевтам-техникам, имеющим соответствующую квалификацию и опыт, отвечать за асептическое помещение больницы, не действуя под руководством (или с разрешения) фармацевта. Чтобы воспользоваться этим положением, аптечная служба по-прежнему должна контролироваться главным фармацевтом (или лицом, исполняющим обязанности главного фармацевта, предусмотренные законом), который отвечает за обеспечение безопасной и эффективной работы аптечной службы.

Фармацевты-техники всё чаще становятся самыми опытными специалистами, работающими в асептических отделениях, многие из которых обладают соответствующей квалификацией и опытом для контроля асептического производства. Роль фармацевтов в больницах меняется, поскольку они всё больше времени проводят в клинических условиях, непосредственно контактируя с пациентами. Ожидается, что этот процесс ускорится после изменений в системе начального образования и подготовки фармацевтов, которые подразумевают регистрацию всех недавно сертифицированных фармацевтов в качестве врачей, выписывающих рецепты, с 2026 года. Это означает, что фармацевты-техники теперь зачастую имеют больший опыт в асептическом производстве, чем некоторые их коллеги-фармацевты. Мы предлагаем разрешить фармацевтам-техникам, наряду с фармацевтами, контролировать асептическое приготовление лекарственных средств, что позволит оптимально распределить медицинские кадры и обеспечить пациентам обслуживание.

Для обеспечения безопасной реализации этих предложений на практике потребуются надежные механизмы управления. Что касается предложений 1 и 2, практические вопросы, такие как уровень опыта или квалификации, необходимый фармацевту для выполнения этих обязанностей, не будут законодательно закреплены. Эти требования должны быть признаны для асептического надзора и «ответственных» фармацевтов в профессиональных стандартах обеспечения качества услуг асептической подготовки , опубликованных RPS , и будут предметом отдельных консультаций.

Правило 4А прямо или косвенно подтверждает следующие важные принципы.

Больничные асептические помещения, не имеющие специальной лицензии производителя, могут заниматься приготовлением так называемых магистральных и официальных формульных препаратов (когда продукт может быть изготовлен либо на основе подробной спецификации продукта, предоставленной врачом, либо на основе ссылки на подробную спецификацию продукта в официальной фармакопее).

Соответственно, асептические отделения больниц, как правило, используют лекарственные препараты, которые уже присутствуют на рынке и поступают на рынок по одобренным каналам, например, лицензированные лекарства или специальные препараты, а затем учреждение модифицирует эти продукты с помощью процессов подготовки или сборки для удовлетворения конкретных потребностей пациента.

Однако изменения, которые они вносят в уже имеющиеся на рынке лекарства, не настолько значительны, чтобы создавать «новые» лекарственные препараты.

Как правило, подготовка к госпитализации должна осуществляться при наличии рецепта или распоряжения на лекарственный препарат, но в некоторых случаях это просто невозможно, например, в случае необходимости подготовки в отделениях неотложной помощи или операционных. Соответственно, изменения были разработаны с учётом существующих практик для удовлетворения клинических потребностей.

Основное внимание в ходе этих консультаций уделяется надзору и связанной с ним новой концепции авторизации. При этом от больниц не ожидается никаких изменений в практике работы, которую выполняют асептические отделения больниц, только из-за смены ведущей должности с фармацевта на фармацевтического техника.

Поскольку профессия фармацевта не регулируется в Северной Ирландии, данное положение будет применяться только в Великобритании. Наша цель — обеспечить применение этого закона в Северной Ирландии, как только это станет возможным.

Физическое присутствие фармацевта в розничном аптечном бизнесе

Мы благодарны Группе по надзору за практикой фармацевтики (объединение организаций, представляющих аптечные сети, фармацевтов и фармацевтов-техников), которая подготовила доклад « Группа по надзору за практикой фармацевтики – Обновление и результаты », ставший основой для данной консультации. Группа ясно дала понять, что, по общему мнению участников отрасли, личное присутствие фармацевта в аптеке имеет решающее значение, и мы учли это при разработке данных предложений.

Хотя присутствие фармацевта в розничной аптеке прямо не предусмотрено законом, раздел 70(2) Закона о лекарственных средствах 1968 года требует, чтобы ответственный фармацевт отвечал за деятельность розничной аптеки. Это означает, что по закону «физическое присутствие» фармацевта подразумевается в силу конкретных правил, касающихся его отсутствия. Следовательно, нет необходимости и нецелесообразно переформулировать требование о физическом присутствии в новых положениях, разрешающих делегирование полномочий.

В настоящее время, в соответствии с Положением о лекарственных средствах (аптеках) (ответственный фармацевт) 2008 года , ответственный фармацевт может отсутствовать не более двух часов в течение рабочего дня аптеки (в течение 24 часов). GPhC и PSNI имеют право консультироваться по этому вопросу и вносить изменения, если это потребуется в будущем. GPhC будет учитывать рекомендации Группы по надзору при разработке стандартов и правил, включая рекомендации в отношении отсутствия ответственного фармацевта на рабочем месте и сохранения действующего двухчасового лимита.

Разрешение против надзора

Предлагаемые изменения в законодательство сами по себе не приведут к переосмыслению понятия «надзор», и надзор со стороны фармацевта, как и прежде, останется одним из способов законного изготовления, сборки, отпуска и окончательной продажи или поставки лекарственных средств. Разрешение открывает новый путь к законному осуществлению этих видов деятельности, но поставка лекарственных средств фармацевтом или под его надзором останется доступным вариантом для аптек, например, если в аптеке нет фармацевта-техника.

В Приложении B изложены законодательство, судебная практика и профессиональные руководства, которые привели к текущему толкованию надзора на практике (касающегося окончательной поставки рецептурных препаратов или продажи препаратов категории P ), которое требует, чтобы фармацевт находился в зарегистрированном помещении и либо непосредственно знал о транзакциях, либо мог прерывать свою деятельность, чтобы иметь возможность вмешаться в процесс продажи или поставки. Разрешение позволит фармацевту делегировать процесс отпуска лекарственных средств (за исключением любых клинических проверок, требуемых профессиональными стандартами или руководствами) фармацевту-технику. Действующие профессиональные руководства по-прежнему будут требовать выполнения некоторых действий фармацевтом (например, клинических проверок). Специалистам фармацевтов необходимо учитывать все уровни управления фармацевтикой, а не только то, что указано в уголовном праве. Эти предложения позволят фармацевту использовать свое профессиональное суждение для определения того, какие действия могут быть продолжены в его отсутствие (например, когда его работа не может быть прервана или он временно отсутствует в помещении), уполномочив фармацевта-техника на их выполнение.

Рабочая сила, образование и обучение

Персонал из числа технических специалистов фармацевтов играет важнейшую роль в полной реализации потенциала этих предложений, и мы признаем необходимость расширения обучения и набора фармацевтов и технических специалистов фармацевтов в системе NHS.

Долгосрочный план развития кадрового потенциала Национальной службы здравоохранения (NHS), подкрепленный более чем 2,4 млрд фунтов стерлингов на финансирование дополнительных мест в сфере образования и подготовки в течение следующих 5 лет, определяет шаги, которые необходимо предпринять Национальной службе здравоохранения (NHS) и образовательным учреждениям для подготовки кадров, отвечающих меняющимся потребностям населения, в течение следующих 15 лет. Целью является увеличение числа мест для обучения фармацевтов почти на 50%, до примерно 5000, к 2031–2032 годам, а также увеличение числа фармацевтических техников.

Аналогичным образом, национальный план развития кадровых ресурсов шотландского правительства и связанные с ним стратегии, такие как увеличение количества мест в подготовительном году для фармацевтов и запуск национальной программы предварительной регистрации стажеров-фармацевтов для поддержки расширения технического обучения в сфере фармацевтики, направлены на расширение и повышение квалификации фармацевтических кадров. Для разработки стратегического плана развития кадровых ресурсов для фармацевтических профессий в Шотландии был создан Национальный форум по кадровым ресурсам.

В Уэльсе в Стратегическом плане развития кадрового потенциала аптек (2023 г.) изложены действия по развитию кадрового потенциала аптек для достижения амбициозных целей, изложенных в документе «Фармация: создание более здорового Уэльса», по преобразованию аптечных услуг к 2030 году. К ним относятся действия по улучшению услуг, доступных пациентам, за счет повышения квалификации и согласованности навыков в составе фармацевтических коллективов.

Количество учебных программ, предлагаемых ежегодно в Уэльсе, было увеличено в период с 2023 по 2024 год на 20% (с 83 до 100) для предварительной регистрации фармацевтов-техников и на 67% (с 30 до 50) для подготовки фармацевтов-техников. Кроме того, правительство Уэльса выделяет более 4 миллионов фунтов стерлингов в 2023–2024 годах в рамках Рамочной программы контрактов с местными аптеками на программу развития кадрового потенциала, чтобы стимулировать подрядчиков, работающих в местных аптеках, в Уэльсе использовать преимущества комбинированного подхода к работе в местных аптеках посредством поддержки набора и обучения фармацевтов-техников.

В 2020 году Министерство здравоохранения Северной Ирландии опубликовало «Обзор кадрового состава аптек», в котором был проанализирован текущий кадровый состав аптек Северной Ирландии, описана модель кадрового состава для поддержки трансформации здравоохранения и социального обеспечения ( HSC ) и даны рекомендации по организации предрегистрационного и пострегистрационного обучения аптек. Обзор охватывал аптечную практику в учреждениях HSC , включая внебольничные аптеки, аптеки общей практики и больницы. Для контроля за реализацией 17 ключевых рекомендаций обзора была создана руководящая группа по обзору кадрового состава аптек.

Краткое описание различных ролей в аптеке представлено в Приложении D.

Последующие изменения

В или из

В связи с предложениями 1 и 2 мы предлагаем изменить для всей территории Великобритании ссылку в Постановлении 220 на поставку, которая должна осуществляться «на территории», являющейся зарегистрированной аптекой, на «в или из» такой территории. Это изменение мы уже внесли в целом в эквивалентные ссылки в Законе о лекарственных средствах — в Приказе об аптеке (ответственные фармацевты, суперинтенданты фармацевты и т. д.) 2022 года . Оно также отражает текущую практику, особенно в тех случаях, когда используются службы доставки, что привело к неточным толкованиям законодательства — включая нечеткое понимание того, когда происходит поставка, — чтобы гарантировать, что текущие стандартные практики рассматриваются как имеющие надлежащую правовую основу. Это изменение может быть внесено в другие разрабатываемые законы, но в случае, если этого не произойдет, возможность его внесения в данный приказ предусмотрена для обеспечения соответствия положения 220 уже внесенным изменениям.

НДС

Расширение роли зарегистрированных фармацевтов-техников подкреплено подтверждением Налогово-таможенной службы Великобритании ( HMRC ), что услуги, предоставляемые зарегистрированными фармацевтами-техниками, подлежат льготе по НДС. Казначейство Великобритании и HMRC подтвердили, что лекарства, отпускаемые под наблюдением фармацевта-техника, также будут облагаться НДС по нулевой ставке. Это обеспечит отсутствие финансовых барьеров для подрядчиков NHS, работающих в сфере фармацевтики, которые внедряют эти изменения. Мы намерены сотрудничать с Казначейством Великобритании и HMRC , чтобы гарантировать вступление любых соответствующих изменений в Закон о НДС одновременно с предлагаемыми изменениями в Закон о лекарственных средствах 1968 года и Положения о лекарственных средствах для людей 2012 года.

Контролируемые препараты

Правила о злоупотреблении наркотиками 2001 года и Правила о злоупотреблении наркотиками (Северная Ирландия) 2002 года устанавливают, что фармацевт может производить, составлять, поставлять или уничтожать любые лекарственные средства, подлежащие контролю в соответствии с приложениями 2–5 настоящих Правил. К ним относятся такие препараты, как морфин, кодеин и прегабалин.

Для реализации предложений необходимо внести соответствующие изменения в Правила борьбы со злоупотреблением лекарственными средствами 2001 года, чтобы дать возможность фармацевтам-техникам осуществлять эту деятельность в аптечных учреждениях в рамках данной консультации.

Прежде чем вносить изменения в Правила о злоупотреблении лекарственными средствами 2001 года, правительство запросит мнение Консультативного совета по злоупотреблению лекарственными средствами. Это будет проведено отдельно от данных консультаций. Мы намерены сотрудничать с Министерством внутренних дел, чтобы обеспечить вступление изменений в Правила 2001 года одновременно с предлагаемыми изменениями в Закон о лекарственных средствах 1968 года и Правила о лекарственных средствах для людей 2012 года. Внесение изменений в Правила 2002 года в Северной Ирландии не потребуется до тех пор, пока фармацевты-техники не станут зарегистрированной медицинской профессией в Северной Ирландии.

Правила фармацевтических контрактов NHS

Англия

Приложение 4, Часть 2 Правил Национальной службы здравоохранения (фармацевтические и местные фармацевтические службы) 2013 года требует, чтобы заказ лекарств осуществлялся «либо зарегистрированным фармацевтом, либо под его непосредственным контролем». Правила 2013 года будут пересмотрены совместно с английской организацией Community Pharmacy England для обеспечения их соответствия целям политики, изложенным в ходе данных консультаций.

Уэльс

Приложение 5, Часть 2 Правил Национальной службы здравоохранения (фармацевтические услуги) (Уэльс) 2020 года требует, чтобы заказ лекарств осуществлялся «либо зарегистрированным фармацевтом, либо под его непосредственным контролем». Правила 2020 года будут пересмотрены совместно с Управлением общественных аптек Уэльса, чтобы обеспечить их соответствие целям политики, изложенным в ходе данных консультаций.

Шотландия

Пункт 7 Приложения 1 к Правилам Национальной службы здравоохранения (фармацевтические услуги) (Шотландия) 2009 года требует, чтобы отпуск лекарств осуществлялся только «фармацевтом или под его непосредственным контролем». Правила 2009 года с поправками будут пересмотрены совместно с организацией Community Pharmacy Scotland для обеспечения соответствия положениям, изложенным в ходе данных консультаций.

Северная Ирландия

Согласно приложению 2, части 1, пункту 5 Правил оказания фармацевтических услуг (Северная Ирландия) 1997 года, лекарственные средства должны отпускаться «фармацевтом или под его непосредственным контролем». Правила 1997 года будут пересмотрены совместно с Управлением по работе с аптеками Северной Ирландии, чтобы обеспечить их соответствие целям политики, изложенным в ходе данных консультаций.

Роль законодательства, нормативных актов и рекомендаций

Изменения, предложенные в ходе этих консультаций, откроют новые методы работы, которые будут определять будущее фармацевтической помощи. Изменение законодательства — важный первый шаг, но эти предлагаемые изменения должны быть подкреплены нормативными правилами и стандартами, чтобы обеспечить надлежащее управление и безопасную реализацию законодательства на практике.

За последнее десятилетие правительство задало чёткое направление, выведя вопросы фармацевтической деятельности из сферы уголовного права и негибкого первичного законодательства в сферу регулирования, правил, положений и стандартов. Роль государственного законодательства теперь заключается в установлении общей основы и обеспечении достаточной «поддержки», чтобы органы, регулирующие фармацевтическую деятельность, могли консультироваться и детально излагать вопросы профессионального регулирования при поддержке профессиональных организаций, предоставляющих соответствующие рекомендации.

Существует 5 уровней регулирования и управления фармацией:

государственное законодательство
нормативные правила и стандарты
профессиональные стандарты
другие стандарты или профессиональные рекомендации
политики и процедуры местного управления

Эти принципы лежат в основе безопасного и эффективного предоставления фармацевтических услуг и гарантируют пациентам и общественности положительные результаты и положительный опыт. Роль правительства заключается в формировании общей законодательной базы. На втором этапе, под руководством органов регулирования фармацевтической деятельности и профессиональных организаций, будут определены детали практического применения этого законодательства.

Эти консультации являются первым этапом этой работы, за которым последуют отдельные консультации с представителями регулирующих органов в сфере фармацевтики по стандартам регулирования ролей главного фармацевта, ответственного фармацевта, старшего фармацевта, а также по правилам ( GPhC ) и положениям ( PSNI ), которые заменят Положение о лекарственных средствах (аптеках) (ответственные фармацевты) 2008 года.

Органы, регулирующие фармацевтическую деятельность, обязаны по закону консультироваться со всеми ключевыми заинтересованными группами по этим вопросам. В Великобритании их деятельность будет контролироваться Парламентом и утверждаться Тайным советом. Кроме того, любые нормативные акты, принимаемые Советом PSNI, потребуют консультаций с соответствующими лицами, а в Северной Ирландии – консультаций и одобрения со стороны Министерства здравоохранения.

GPhC и RPS выпустили совместное заявление об использовании стандартов для обеспечения безопасного и эффективного медицинского обслуживания населения . Нормативные стандарты, разработанные GPhC для специалистов фармацевтики и аптек, представляют собой заявления о том, чего люди имеют право ожидать от пользования аптечными услугами. Все стандарты, установленные GPhC или PSNI, направлены на повышение качества и безопасности услуг, предоставляемых пациентам и населению. Профессиональные стандарты и рекомендации, разработанные регулирующими органами , обеспечивают основу для поддержки фармацевтов и их команд, развития их профессиональной практики, улучшения качества услуг, формирования будущих услуг и предоставления высококачественной медицинской помощи пациентам.

Департамент здравоохранения и социальных служб (DHSC) тесно сотрудничал с регулирующими органами и профессиональными организациями при разработке этих предложений, чтобы обеспечить четкое направление политики и скорейшее проведение консультаций для вступления в силу этих новых положений. Любые будущие стандарты или руководства, выпускаемые регулирующими органами и/или профессиональными организациями, должны учитывать как концепции надзора, так и авторизации, а также требования или передовую практику в отношении безопасной и эффективной работы аптеки.

Чтобы обеспечить четкое понимание того, какие вопросы станут предметом дальнейших консультаций со стороны регулирующих органов, мы изложили общие ожидания относительно того, что будут охватывать будущие консультации.

Нормативные стандарты ( GPhC или PSNI ) для главного фармацевта, ответственного фармацевта, старшего фармацевта

Мы ожидаем, что это будет включать (помимо прочего):

ожидания от этих профессиональных ролей с точки зрения образования, обучения, поведения, производительности, этики и здоровья
ожидания относительно использования профессионального суждения при контроле или разрешении приготовления, сборки, выдачи и продажи или поставки лекарственных средств
рассмотрение того, что необходимо учитывать при надзоре или выдаче разрешений, например, соответствующие навыки фармацевтической команды
регулирующие органы, при необходимости выпускающие дополнительные рекомендации по всем или частям стандартов

Правила и положения регулирующего органа, касающиеся ответственного фармацевта

Мы ожидаем, что это будет включать (помимо прочего):

правила, касающиеся отсутствия ответственного фармацевта, включая соблюдение юридических требований и договоренности на время отсутствия
требования к ведению учета
что продажа лекарств из списка общего отпуска может продолжаться в помещении или из помещения в течение любого периода, когда ответственный фармацевт отсутствует в помещении (что является требованием раздела 72A(7A))
любые исключения из правила, согласно которому фармацевт может быть ответственным фармацевтом только одной зарегистрированной аптеки

Руководство по асептическим помещениям в больницах

Профессиональные стандарты обеспечения качества услуг асептического отпуска лекарственных средств опубликованы Королевской службой здравоохранения (RSP) . Асептические службы, работающие в соответствии с исключением из статьи 10 Закона о лекарственных средствах 1968 года, проходят проверку на соответствие этим стандартам для обеспечения качества услуг для пациентов Национальной службы здравоохранения (NHS).

Мы ожидаем, что эти стандарты будут пересмотрены с целью описания того, как надзор со стороны технических специалистов аптек может безопасно осуществляться на практике, включая указание соответствующих требований к знаниям и компетентности для руководящих и «ответственных» технических специалистов аптек или фармацевтов.

Профессиональная, гражданская и уголовная ответственность

Зарегистрированные фармацевты и зарегистрированные специалисты по фармацевтике несут профессиональную ответственность за свои действия и решения. Все работники здравоохранения также несут ответственность перед уголовными и гражданскими судами за соответствие своей деятельности требованиям закона.

Регулирующие органы и профессиональные руководящие органы отвечают за определение того, что является профессионально целесообразным, и мы ожидаем, что при этом будет учитываться широкий спектр факторов, включая, помимо прочего, делегирование задач только компетентному лицу и обеспечение четких рамок для выполнения задачи или деятельности. Работодатели также играют свою роль, например, обеспечивая, чтобы все члены команды аптеки проходили надлежащую подготовку для выполнения возложенных на них задач, обеспечивая наличие политики эскалации, чтобы специалисты аптеки могли сообщать о проблемных вопросах, если им потребуется выполнить действия, выходящие за рамки их компетенции, обучения или работы в небезопасных условиях, и получали поддержку для выполнения своих обязанностей наилучшим образом.

Длительная ответственность существует, когда что-либо делается с разрешения другого лица. Невозможно установить отношения делегирования, при которых делегирующий может полностью передать ответственность тому, кому делегировал. В случае возникновения проблем может возникнуть совместная ответственность, и хотя существует защита, согласно которой что-то произошло по вине другого лица, степень ответственности и ответственности будет зависеть от фактов и определяться регулирующими органами и судами.

Например, если фармацевт уполномочивает фармацевта-техника выполнять функции по отпуску лекарств, и что-то идёт не так, как в гражданском, так и в уголовном праве предусмотрены способы распределения ответственности только в тех случаях, когда она действительно имеет место. Аналогичным образом, в гражданском контексте, когда существует вероятность виновности нескольких лиц, включая владельца аптеки, суды обладают богатым опытом определения степени вины тех, кто действительно её имеет, возможно, в процентном отношении. Это уже будет актуальным вопросом, если кто-то действует под руководством фармацевта, и виновным оказывается поднадзорное лицо. Изменение, которое может произойти с разрешением, может заключаться в степени вины, которую суды могут возложить на различных потенциально виновных лиц, но не в принципе, согласно которому суду, возможно, придётся определить, кто действительно виноват.

Суть в том, что авторизация может снизить вину фармацевта в конкретном случае (поскольку он может иметь меньшее отношение к конкретной сделке), но его вина всё равно может быть — на определённом уровне (например, из-за проблем с характером соглашений о возврате лекарств). Этот вопрос будут решать суды, а страховщики должны будут учитывать его при оценке предлагаемого покрытия и практических ситуаций, в которых могут действовать застрахованные ими пациенты.

Важно отметить, что если фармацевт нарушает условия «разрешения», например, выдаёт пациенту лекарство в нарушение согласованных аптечных протоколов (без смягчающих обстоятельств), то фактически он перестаёт быть лицом, «имеющим разрешение фармацевта», и, следовательно, нарушает уголовное законодательство и может быть привлечён к ответственности за профессиональный проступок. Однако лицо, действующее с нарушением условий делегирования полномочий в рамках «разрешения», сталкивается с той же опасностью, что и лицо, действующее с нарушением условий делегирования полномочий в рамках «надзора». Таким образом, риск в этом отношении остаётся неизменным.

Переходные периоды

Поскольку данное законодательство призвано быть общим и гибким, мы предлагаем предусмотреть переходный период, чтобы обеспечить контролируемое и взвешенное вступление в силу любых поправок к закону, предоставив регулирующим органам фармацевтической отрасли достаточно времени для консультаций и разработки правил, положений, стандартов и рекомендаций. Это, в свою очередь, даст фармацевтам и работодателям достаточно времени для безопасного и эффективного внедрения изменений в практику. Единственным исключением является введение положений о выдаче проверенных и упакованных товаров в отсутствие фармацевта (с разрешения фармацевта) как можно скорее, поскольку это потребует минимальных изменений в практике.

Вопросы для консультации

Предложение 1

Предложение 1 заключается в внесении поправок в Закон о лекарственных средствах 1968 года и Правила о лекарственных средствах для человека 2012 года, чтобы позволить фармацевтам (при желании) уполномочить зарегистрированного технического специалиста аптеки выполнять или контролировать выполнение другим лицом подготовки, сборки, выдачи, продажи и поставки лекарственных средств POM и P.

Вопрос

Согласны ли вы или нет с предложением 1?

Соглашаться
Ни согласен, ни не согласен
Не согласен

Если у вас есть дополнительная информация в поддержку вашего ответа, предоставьте подробности (максимум 350 слов).

Предложение 2

Предложение 2 позволит фармацевту уполномочить любого сотрудника аптеки выдавать проверенные и упакованные рецепты пациентам или их представителям. Это позволит привести работу традиционных аптек в соответствие с текущей практикой доставки лекарств на дом, доставки в ячейки для хранения лекарств и других услуг доставки.

Вопрос

Согласны ли вы или нет с предложением 2?

Соглашаться
Ни согласен, ни не согласен
Не согласен

Предложение 3

Предложение 3 заключается в том, чтобы разрешить зарегистрированному фармацевту-технику нести ответственность за состояние асептического помещения в больнице так же, как это делает фармацевт в соответствии с действующим законодательством.

Вопрос

Согласны ли вы или нет с предложением 3?

Соглашаться
Ни согласен, ни не согласен
Не согласен

«В или из»

Мы предлагаем привести Положение 220 Правил обращения лекарственных средств для людей 2012 года в соответствие с изменениями, уже внесенными в другие законодательные акты, касающиеся поставки лекарственных средств «в зарегистрированных аптечных учреждениях или из них». Это позволит лучше отразить современную практику, особенно в части предоставления услуг доставки из зарегистрированных аптечных учреждений.

Вопрос

Согласны ли вы или нет с этим предложением?

Соглашаться
Ни согласен, ни не согласен
Не согласен

Законодательные барьеры

Вопрос

Считаете ли вы, что существуют еще какие-либо препятствия на пути модернизации фармацевтической практики в государственном законодательстве, с целью устранения которых нам следует провести консультации в будущем?

Да
Нет
Не знаю

Если вы ответили «да», пожалуйста, предоставьте подробную информацию об этих препятствиях в поддержку вашего ответа (максимум 350 слов).

Оценка воздействия

Вопрос

Если у вас есть дополнительная информация для оценки воздействия на этапе консультаций относительно затрат и выгод каждого варианта, пожалуйста, предоставьте ее здесь (максимум 350 слов).

Проект нормативного акта

Вопрос

Если у вас есть дополнительные комментарии по любому аспекту проекта нормативного акта , пожалуйста, изложите их здесь (максимум 350 слов).

Как реагировать

Правительство призывает дать ответы на конкретные поднятые вопросы.

Пожалуйста, ответьте на вопросы нашего онлайн-опроса .

Если у вас есть вопросы по этой консультации или вам требуется альтернативный формат, напишите на адрес pharmacy.supervision@dhsc.gov.uk . Не отправляйте ответы на консультации или какую-либо личную информацию на этот адрес электронной почты.

Если у вас нет доступа к интернету или электронной почте, то, пожалуйста, напишите по адресу:

Департамент здравоохранения и социального обеспечения.
Отделение фармацевтики и офтальмологии.
Департамент здравоохранения и социального обеспечения.
Виктория-стрит, 39,
Лондон
, SW1H 0EU.

Консультация открыта в течение 12 недель. Пожалуйста, отправьте свои ответы на вопросы до 23:59 в четверг, 29 февраля 2024 года.

Приложение А: правовая основа и объем консультаций

Правовая основа и сфера применения

Предмет Закона о лекарственных средствах 1968 года и Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года закреплен за правительством Великобритании в отношении Уэльса и Шотландии, но передан в ведение Северной Ирландии. Таким образом, хотя эти предложения поддерживаются Великобританией и автономными администрациями, предлагаемые изменения формально относятся к компетенции Государственного секретаря по здравоохранению и социальному обеспечению в отношении Англии, Уэльса и Шотландии, а также Министерства здравоохранения Северной Ирландии в отношении Северной Ирландии. Однако они будут реализованы посредством нормативного акта в соответствии с полномочиями, предусмотренными Законом о здравоохранении 1999 года, а раздел 60 Закона о здравоохранении 1999 года предоставляет Тайному совету полномочия вносить изменения в систему профессионального регулирования посредством подзаконных актов по всей территории Великобритании.

Министром, представляющим проект указа на утверждение Тайного совета, в данном случае будет государственный секретарь по здравоохранению и социальному обеспечению, действующий исключительно по собственной инициативе, но прежде чем Тайный совет отдельно внесёт какие-либо предлагаемые изменения в Закон о лекарственных средствах или Правила обращения с лекарственными средствами для человека, применяемые в Северной Ирландии, ему потребуется получить согласие Департамента здравоохранения Северной Ирландии (статья 3(3) проекта указа), что является способом сохранения духа соглашения о передаче полномочий в данном конкретном контексте.

Фармацевты-техники в Северной Ирландии пока не являются зарегистрированной медицинской профессией, поэтому поправки к Закону о лекарственных средствах и Положению о лекарственных средствах для людей, представленные в предложениях и касающиеся исключительно зарегистрированных фармацевтов-техников, не будут применяться в Северной Ирландии. Однако, как только фармацевты-техники в Северной Ирландии станут зарегистрированной медицинской профессией, может быть внесена дополнительная поправка, распространяющая эти изменения на всю территорию Великобритании. Эта позиция отражена в том, что британские и автономные администрации рассматривали и будут рассматривать эти предложения в контексте своих более широких правовых обязанностей.

Приложение B: краткое изложение применимой судебной практики и толкование надзора

Места, охваченные этой консультацией

Понятие «надзора» со стороны фармацевта встречается в двух местах закона, регулирующего процессы, происходящие на самом конце цепочки поставок лекарственных средств. Это:

«надзор» за приготовлением, сборкой или выдачей любого лекарства в зарегистрированной аптеке, больнице, медицинском центре или шотландском доме престарелых (раздел 10(1) Закона о лекарственных средствах 1968 года)
«надзор» за продажей или поставкой лекарственных средств категории POM или P в зарегистрированной аптеке (Положение 220 Правил оборота лекарственных средств для человека 2012 г. ( HMR ))

Это имеет важные последствия.

Закон, а следовательно, и данная консультация, рассматривают два потенциальных этапа окончательной поставки по отдельности следующим образом:

что происходит, когда получен заказ на поставку лекарства путем подготовки этого лекарства к окончательной поставке
фактическая конечная поставка сама по себе

Хотя предлагаемые изменения в законе затрагивают оба этих этапа, они затрагивают только конкретные способы подготовки, сборки, распределения, продажи или поставки в этих конкретных положениях, а не все потенциальные способы окончательной поставки.

Так, например, изменения, касающиеся приготовления, сборки и выдачи лекарств, вряд ли будут касаться аптек, функционирующих при врачебной практике, несмотря на ссылку на «медицинский центр» в разделе 10(1) Закона о лекарственных средствах 1968 года. Для его целей термин «медицинский центр» имеет лишь узкое значение, относящееся к полномочиям в законодательстве NHS, которые исторически использовались для предоставления таких услуг, как работа центров приема без предварительной записи для бездомных.

В противоположность этому, «больница» имеет очень широкое значение в контексте соответствующего законодательства о лекарственных средствах и включает в себя клиники, дома престарелых и «аналогичные учреждения».

В результате врачам общей практики, которые занимаются отпуском лекарств, а это, как правило, практикуется в сельской местности, не нужно иметь в штате фармацевта. Вместо этого отпуск лекарств в аптеках, где работают врачи общей практики, осуществляется под руководством врача и с юридической точки зрения осуществляется в соответствии с правилами, применимыми к концепции «агентства», а не к концепции «надзора».

Таким образом, амбулатории врачей общей практики, как правило, не входят в сферу действия данной консультации.

В случае с отпуском лекарств в больнице ситуация сложнее. Подготовка, комплектация и отпуск лекарств в больнице подпадают под действие этой консультации, но то, что происходит после этого, окончательная поставка лекарств, не подпадает под действие этой консультации, за одним важным исключением.

Исключение связано с тем, что большинство поставок лекарств больничной аптекой не считаются «розничными» поставками, которые означали бы, что аптечный отдел больницы считается частью «розничного аптечного бизнеса», который необходимо регистрировать либо в GPhC , либо в PSNI .

В Положении 223(3) HMR предусмотрено широкое исключение из Положения 220, касающееся окончательных поставок «…в рамках деятельности больницы или медицинского центра…». Некоторые больничные аптеки не могут полагаться на это исключение. Некоторые больничные аптеки фактически предоставляют розничные услуги пациентам, а некоторые осуществляют поставки в другие больницы по соглашениям, которые рассматриваются как розничные поставки. Однако, в целом, обычные окончательные поставки лекарств POM и P для стационарных и амбулаторных пациентов в больницах освобождены от требований Положения 220 и, следовательно, не обязательно должны осуществляться фармацевтом или под его контролем.

Таким образом, больничные аптеки попадают в сферу данной консультации в том, что касается подготовки, сборки и выдачи лекарственных средств, но, как правило, выходят за рамки данной консультации, когда речь идет об актах окончательной поставки.

Позиция в отношении внебольничных аптек проста. Это зарегистрированные аптеки, и на них распространяются положения настоящей консультации как в отношении изготовления, комплектации и выдачи всех лекарственных средств, так и в отношении продажи и поставки лекарственных средств, предназначенных для личного пользования (POM) и продлённого срока годности ( P) .

Некоторые аптечные сети используют аптеки-центры для распределения части своей деятельности по отпуску лекарств. В настоящее время такие соглашения ограничены соглашениями между аптеками, входящими в одну розничную аптечную сеть, но существуют предложения, прошедшие обсуждение, которые могут означать, что подобные гибкие условия отпуска лекарств станут возможными и для аптек, входящих в разные бизнесы.

Таким образом, все аптечные сети, включая аптеки-центры, полностью подпадают под действие данной консультации.

Соответственно, в консультации будут участвовать следующие регионы:

большинство больниц, некоторые типы медицинских центров, клиник, домов престарелых и подобных учреждений, но только для подготовки, сборки и выдачи лекарств, которые они делают, а не для конечных поставок, которые они производят
аптечные пункты и другие зарегистрированные аптечные учреждения (включая некоторые больницы) для подготовки, комплектации и выдачи лекарств, которые они делают, а также для окончательной продажи или поставок лекарств, в частности, лекарств, отпускаемых по рецепту (POM) и лекарств, отпускаемых по рецепту ( P ) , на их территории или из их помещений

Что подразумевается под «надзором» со стороны фармацевта в этих местах?

Это можно разделить на три части:

что подразумевается под надзором за подготовкой, сборкой и выдачей во всех соответствующих местах
что подразумевается под надзором за продажей или поставкой лекарств по рецепту в зарегистрированной аптеке
что подразумевается под надзором за продажей или поставкой лекарств категории P в зарегистрированной аптеке

Предыстория судебной практики

Признаётся, что существуют определённые разногласия относительно того, что в настоящее время требует закон в отношении «надзора» в данном контексте. Разъяснение, приведённое в настоящем консультационном документе, призвано дать общее представление о причинах сложившейся практики, основанной на определённом подходе к правовой позиции, а не дать устоявшегося толкования закона, которое было бы предназначено для судов.

Судебная практика в этой области ограничена, но существует общее мнение, что современное законодательство о том, что подразумевается под «надзором» за фармацевтом в контексте розничной торговли, восходит к старому делу по Закону о фармации и ядах 1933 года, Робертс против Littlewoods Mail Order Stores Ltd [1943] 1 All ER 271. Несмотря на свою давность, дело Робертса заложило то, что на многие десятилетия стало устоявшимся взглядом на надлежащее толкование требования «надзора» на заключительном этапе розничной продажи или поставки. В деле было установлено, что обязанность надзора включает два элемента: фармацевт должен:

«….знать, что происходит за стойкой…»
«…в должности, позволяющей контролировать или руководить деятельностью…» лица, осуществляющего продажу или поставку

Эти требования часто приводили к установке в аптеках звонка или зуммера, чтобы, если пациенту требовалось лекарство группы P , помощник мог позвонить в звонок или в зуммер, чтобы предупредить фармацевта о том, что совершается транзакция.

Несмотря на свою древность, подход Робертса представлял собой относительно устоявшийся взгляд на то, как понималось требование надзора, иногда характеризуемое как «прямой» надзор, до 2005 года. Однако с практической точки зрения этот взгляд стал подвергаться все большим нареканиям, в частности, когда начался сдвиг в сторону того, что от фармацевтов стали требовать предоставления большего объема клинических услуг.

Кроме того, закон о том, что в более широком смысле подразумевается под надзором, изменился, в частности, после дела Саммерса против Конгрива Хорнера [1992] 2EGLR 152. В деле речь шла скорее о землемерах, чем о фармацевтах, но Апелляционный суд установил некоторые общие положения относительно значения термина «надзор» со стороны квалифицированного лица. Они заключались в следующем:

Надзор был «…вопросом степени…». То есть, нет единого подхода к тому, что подразумевается под надзором. Всё зависит от контекста.
общий подход заключается в принятии того, что «….надлежащая профессиональная практика…. считает необходимым…»

То, что надлежащая практика считает необходимым в профессии, конечно, может со временем меняться, по мере развития профессиональной практики. В контексте фармацевтики этот случай поддержал начавшийся с середины 1990-х годов переход к использованию протоколов продажи лекарств, при которых фармацевт в аптеке не участвовал напрямую в продаже, хотя мнения о законности этого изменения разошлись.

Руководство RPSGB 2005 г.

Важная веха была достигнута, когда в 2005 году RPSGB , которая в то время являлась одновременно регулирующим органом и профессиональной организацией фармацевтов Великобритании, приняла, а затем выпустила бюллетень по законодательству и этике, который оказал квалифицированную поддержку подходу протоколов продаж.

В руководстве RPSGB разъясняется позиция по вопросу «надзора» как в случае окончательной поставки отпущенных лекарств, так и в случае продажи лекарств категории P , когда фармацевт участвует в частной консультации с пациентом. В нём было сделано четыре следующих действия:

Это подтвердило необходимость профессиональной оценки каждого рецепта фармацевтом. На практике эта проверка проводится непосредственно перед окончательной поставкой – приготовлением, сборкой и выдачей – и, таким образом, относится к профессиональным требованиям «надзора» для выполнения требований раздела 10 Закона о лекарственных средствах 1968 года в контексте розничной торговли.
на этапе окончательной поставки, в случае отпускаемых лекарств, когда фармацевт был занят частной консультацией, было рекомендовано, что отпущенные лекарства могут быть переданы пациенту, при условии, что персонал, делающий это, осведомлен об обстоятельствах, при которых окончательная поставка не может быть осуществлена без дальнейшего вмешательства фармацевта
также на этапе окончательной поставки, когда фармацевт участвовал в частной консультации, он рекомендовал, что продажа лекарств P может продолжаться, если фармацевт убедится в наличии достаточно надежных систем, гарантирующих, что безопасность пациентов не будет поставлена под угрозу
Тем не менее, он также подтвердил, что на этапе окончательной поставки контролирующий фармацевт должен находиться на месте и быть в состоянии прерывать свою деятельность, как в случае поставки отпущенных лекарств, так и продажи лекарств P , даже если применение соответствующих процедур или протоколов означало, что поставка может осуществляться без прерывания работы фармацевта.

На практике это означает, что при наличии таких строгих процедур или протоколов окончательная поставка отпущенного лекарства или продажа препарата P может осуществляться, когда фармацевт находится в кабинете, при условии, что фармацевта можно прервать (и прервать, если требуется его дальнейшее вмешательство). Если же фармацевта невозможно прервать, поставка не может быть продолжена или придётся ждать, пока фармацевт освободится.

В сравнении с первоначальным определением Робертса «надзора» это означает следующее:

в случае поставки POM или P отпускаемого лекарства:
- Что касается требования «осведомленности», фармацевт будет знать о поставке (выполнив предыдущие проверки), но не будет знать о фактическом объеме поставки в тот момент, когда необходимо ее осуществить.
- Требование «иметь возможность вмешательства» выполняется, если фармацевт находится на месте и его работа может быть прервана, а также процедуры или протоколы гарантируют, что поставка не будет прекращена, если достигнут порог для вмешательства фармацевта, но фармацевт не был прерван.
в случае продажи P :
- требование «осведомленности» больше не применяется, поскольку оно не считается профессионально необходимым
- Требование «иметь возможность вмешательства» снова было выполнено, поскольку фармацевт находился на месте и его работа была прерываемой, а процедуры или протоколы гарантировали, что поставка не будет продолжена, если порог для вмешательства фармацевта был достигнут, но фармацевт не был прерван.

Это, очевидно, наиболее усложнило позицию Робертса в деле о поставке лекарств категории P , поскольку было сложно доказать, что фармацевт был осведомлен, хотя бы в самых общих чертах, о рассматриваемых сделках. Однако DHSC и децентрализованные администрации поддержали подход RPS , признав, что подход, принятый Апелляционным судом в деле Саммерса, позволяет такому органу, как RPS или PSNI, вынести решение, фактически определяющее, что надлежащая профессиональная практика считает необходимым, а руководство 2005 года представляет собой разумное определение, актуализирующее решение Робертса в данном случае.

Тем не менее, существуют предполагаемые пределы того, насколько профессиональная организация может зайти в издании подобного рода рекомендаций, хотя нет чётких юридических границ, указывающих на то, когда эти пределы будут достигнуты. Не предполагается, что предложения, изложенные в данном консультационном документе, не могли бы быть реализованы, например, RPS или PSNI, просто выпустив ещё более гибкие рекомендации относительно значения термина «надзор». Необходимо определённое соответствие историческому подходу судов, даже если при его обновлении, проведённом к настоящему времени, надлежащим образом используются инструменты, предоставленные самими судами для такого обновления.

При этом важно подчеркнуть, что предлагаемые изменения в законодательстве сами по себе не приведут к переосмыслению понятия «надзор», и надзор со стороны фармацевта, как и прежде, останется одним из способов законного изготовления, сборки, отпуска и окончательной продажи или поставки. Разрабатываются новые способы законного осуществления этих видов деятельности, которые дополняют уже существующие, но традиционная поставка, осуществляемая фармацевтом или под его надзором, останется возможным вариантом.

Приложение C: юридические обязанности

Министр здравоохранения и социального обеспечения и Министерство здравоохранения Северной Ирландии в рамках своей работы по формированию политики в этой области должны учитывать ряд важных обязанностей, в частности, свои обязательства в соответствии с Законом о равенстве 2010 года и разделом 75 Закона о Северной Ирландии 1998 года соответственно, а в случае Министра здравоохранения — Заявление правительства о принципах политики в области охраны окружающей среды в соответствии с Законом об окружающей среде 2021 года. Администрации Великобритании и автономных образований также должны будут рассмотреть, когда дело дойдет до реализации этих предложений, если они будут приняты, какие изменения они, возможно, пожелают внести в свои механизмы NHS, чтобы учесть их, а это потребует рассмотрения их конкретных обязанностей в отношении предоставления услуг NHS.

Хотя эти вопросы не были предметом консультаций, им будет уделено должное внимание по мере разработки предложений и рассмотрения результатов данных консультаций. Если у участников консультаций возникнут какие-либо конкретные вопросы или проблемы, их следует включить в ответ на консультации.

Приложение D: краткое описание ролей в аптеке

Роль фармацевтов

Раздел 72А Закона 1968 года предусматривает, что ответственный фармацевт в каждой розничной аптеке обязан обеспечивать безопасное и эффективное ведение аптечного бизнеса в этой аптеке, касающееся розничной продажи и поставки лекарственных средств. В каждом помещении розничной аптеки, будь то внебольничная аптека или зарегистрированная аптека при больнице, для законной деятельности должен быть дежурный ответственный фармацевт. Предложения, изложенные в ходе данной консультации, не меняют этого факта. Ответственный фармацевт может нести ответственность только за одно помещение (включая любые смежные помещения) в любой момент времени, и органы, регулирующие фармацевтическую деятельность, имеют право вводить исключения из этого правила. На сегодняшний день никаких положений, допускающих исключения, не введено.

Регламент «О лекарственных средствах (аптеки) (ответственный фармацевт)» 2008 года — ключевой законодательный акт, определяющий обязанности ответственного фармацевта. В нем установлено, что ответственный фармацевт может отсутствовать в аптеке не более двух часов в течение рабочего дня (в течение 24 часов).

Розничная продажа и поставка лекарственных средств, включенных в общий список продажи, может осуществляться в помещении в период отсутствия ответственного фармацевта. Однако, согласно HMR 2012 (Положение 220), розничная продажа и поставка лекарственных средств, предназначенных для продажи по рецепту (POM) и для продажи по рецепту ( P) , могут осуществляться законно только в том случае, если лицо осуществляет законную розничную аптечную деятельность, а товар продается, поставляется или предлагается для продажи или поставки в помещении, являющемся зарегистрированной аптекой, и сделка осуществляется под контролем фармацевта.

Роль аптечных техников

Специалисты по фармацевтике занимаются закупкой, хранением, поставкой, приготовлением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Они работают в составе многопрофильных команд в различных условиях. Специалисты по фармацевтике работают с пациентами и предоставляют услуги по оптимизации лекарственных средств, имея опыт работы в клинических условиях, полученный в ходе предрегистрационного обучения. К таким условиям относятся:

Аптека, отделения, диспансеры, технические (асептические) службы
аптека сообщества
первичная медицинская помощь — кабинеты врачей общей практики, дома престарелых
учреждения здравоохранения и правосудия
психиатрические учреждения
общественные услуги

Профессиональное регулирование фармацевтических техников

Термин «фармацевт-техник» защищен законом в Великобритании. Все фармацевты-техники, независимо от того, работают ли они в Национальной службе здравоохранения (NHS), частном или общественном секторе в Англии, Уэльсе и Шотландии, должны быть зарегистрированы в GPhC (Государственной аптеке Великобритании) – органе, регулирующем деятельность фармацевтических специалистов в Великобритании. В феврале 2023 года в GPhC было зарегистрировано 25 191 фармацевт-техник , подавляющее большинство которых работали в секторе внебольничных аптек.

В настоящее время фармацевты-технические работники не зарегистрированы в качестве медицинской профессии в Северной Ирландии. После публичных консультаций в марте 2022 года Министерство здравоохранения совместно с PSNI приступило к реализации программы по содействию обязательной регистрации и регулированию деятельности фармацевтов-технических работников в Северной Ирландии .

Требования к образованию и обучению фармацевтических техников

Стажеры-фармацевты-техники, проходящие предварительную регистрацию, проходят двухгодичную программу обучения и должны получить образование, одобренное GPhC и соответствующее Стандартам начального образования и подготовки 2017 года. Базовая программа обучения включает в себя, как минимум:

химия
микробиология
физиология
действие и применение лекарств
закон
фармацевтика
выдача
фармацевтическое производство
профессиональная практика
этическое принятие решений
оптимизация лекарств
проверка точности

Подготовка фармацевтов-техников включает в себя получение комбинированных квалификаций или курсов, основанных на знаниях и компетенциях. GPhC аккредитует и признает эти курсы и квалификации, ведущие к регистрации. Обучение может проводиться очно или дистанционно. Квалификационные организации – Pearson или Edexcel, Совет NCFE по квалификациям в области здравоохранения, ухода и образования, Open Awards и Шотландское квалификационное управление – утверждают курсы, предлагаемые в колледжах дополнительного образования, трастовых фондах Национальной службы здравоохранения (NHS) или советах по здравоохранению, а также обеспечивают внешнюю проверку и контроль качества оценок.

Эти курсы и их механизмы обеспечения качества «признаны» GPhC, в отличие от поставщиков программ (например, Buttercups Training и Университета Восточной Англии), которые аккредитованы непосредственно GPhC . Существуют также утверждённые пути ученичества, состоящие из квалификаций и/или курсов, интегрированных в соответствии с требованиями к оценке результатов обучения, предусмотренными стандартом ученичества фармацевта-техника.

Стажеры-фармацевты-техники, проходящие предварительную регистрацию, должны предоставить подтверждение наличия не менее двух лет соответствующего опыта работы в Великобритании в рамках критериев регистрации в GPhC . Стажировка должна проходить под руководством, контролем или руководством фармацевта или фармацевта-техника, которому они непосредственно подчиняются, не менее 14 часов в неделю. В течение этих двух лет обучения стажер должен иметь не менее 1260 часов производственного опыта (без учета больничных, декретных отпусков и праздничных дней) и не менее 315 часов производственного опыта в год.

Поставщиками обучения фармацевтических техников в Северной Ирландии являются учреждения дополнительного образования и частные организации, предлагающие различные методы обучения – от очного до дистанционного. Однако отсутствие регистрации и регулирования фармацевтического техника в Северной Ирландии может привести к неясности в отношении его роли и требований к обучению, особенно в секторе внебольничных аптек, где сотрудники могут выполнять многие из функций, выполняемых зарегистрированными фармацевтическими техниками в Великобритании, как описано выше, но не обязательно иметь формальную квалификацию, соответствующую требованиям для регистрации в качестве фармацевтического техника в GPhC . Ведется работа по разработке предложений по требованиям к образованию и обучению фармацевтических техников, которые будут учитываться в будущих требованиях к регистрации в PSNI .

Роль владельца аптеки

Владелец аптеки несёт ответственность за обеспечение безопасного и эффективного предоставления фармацевтических услуг зарегистрированной аптекой или каждой зарегистрированной аптекой, входящей в аптечный бизнес, в любое время. Регулирующие органы в сфере фармацевтики рекомендуют им учитывать спектр услуг, предоставляемых аптекой, квалификацию и численность персонала аптеки, а также потребности пациентов и лиц, пользующихся аптечными услугами.

Владельцам медицинских учреждений следует использовать имеющиеся у них ресурсы, включая персонал и его квалификацию, для обеспечения безопасных и эффективных результатов для пациентов. Это включает в себя обеспечение необходимой подготовки персонала, соответствующей их должностным обязанностям.

Другие члены фармацевтической команды

Состав аптечной команды будет разным в каждом аптечном предприятии и будет состоять из зарегистрированного фармацевта и вспомогательного персонала, который поможет с отпуском лекарств, а также предоставит информацию и консультации по лекарственным средствам и аптечным услугам. Например, это может включать в себя отпуск рецептов в аптеке, изготовление специализированных лекарств в больнице или оказание аптечных услуг в доме престарелых.

Прежде всего, наряду с зарегистрированным фармацевтом, существует фармацевт-техник, профессия которого в фармацевтической отрасли регулируется с 2011 года. Другие роли в команде обычно включают в себя контролеров точности (которые также могут входить в обязанности фармацевта-техника), помощников за прилавком или помощников по отпуску лекарств, которые не зарегистрированы в органах, регулирующих фармацевтическую деятельность, но несут ответственность перед своим работодателем за выполнение своих обязанностей.

Важно, чтобы весь вспомогательный персонал имел соответствующее образование, подготовку и навыки, соответствующие выполняемой им деятельности и условиям работы, чтобы обеспечить безопасное и эффективное снабжение пациентов лекарственными средствами. Это крайне важно для того, чтобы весь аптечный персонал соответствовал нормативным требованиям, и для этого регулирующие органы устанавливают требования к образованию и подготовке вспомогательного персонала.

Первоначальные реформы системы образования и профессиональной подготовки фармацевтов позволят им стать независимыми специалистами по назначению лекарств с момента регистрации, начиная с 2026 года. В рамках этой реформы фармацевты-техники будут обязаны использовать свой зарегистрированный статус и пострегистрационное образование для выполнения более широкого спектра задач, что позволит независимым фармацевтам, выписывающим рецепты, предоставлять более клинически ориентированные услуги, особенно в аптечных пунктах и учреждениях общей практики.

Начальное образование и обучение

Фармацевты

Фармацевты – это специалисты здравоохранения, прошедшие клиническую подготовку и прошедшие не менее 5 лет обучения. Для получения степени магистра фармацевтики (MPharm) необходимо пройти 4-годичную программу обучения в GPhC или PSNI . Программа бакалавриата даёт студентам знания, профессиональные навыки и клинические навыки, необходимые для безопасной и эффективной работы фармацевтом, включая фармакологию, терапию, практику общественного здравоохранения, а также приготовление и сборку лекарственных средств.

Затем следует подготовительный год (ранее год предрегистрационной подготовки) — период оплачиваемой работы в одной или нескольких отраслях, в течение которого стажер-фармацевт должен собрать портфолио доказательств и продемонстрировать свою компетентность во время наблюдения за работой.

По завершении учредительного года физическое лицо должно пройти регистрационную оценку, чтобы иметь право на законную деятельность в качестве фармацевта, а также подлежит ежегодной переаттестации.

С 2026 года все вновь аттестованные фармацевты будут самостоятельно выписывать рецепты с момента регистрации, что позволит расширить возможности и возможности персонала NHS по предоставлению клинических услуг.

Фармацевты могут перейти на продвинутый и консультационный уровни практики, пройдя пострегистрационное обучение, соответствующее четырем столпам практики:

клиническая практика
лидерство и управление
образование
исследовать

Для фармацевтов из всех секторов практики открыты пути развития после регистрации, которые дают им дополнительную клиническую и/или техническую квалификацию для эффективной работы в составе многопрофильных команд в узкоспециализированных клинических областях, например, в интенсивной терапии, педиатрии, нефрологии и ВИЧ, консультируя по оптимальному и безопасному использованию лекарственных средств или предоставляя узкоспециализированные технические услуги на асептических или других производственных предприятиях.

Технические специалисты аптек

химия
микробиология
физиология
действие и применение лекарств
закон
фармацевтика
выдача
фармацевтическое производство
профессиональная практика
этическое принятие решений
оптимизация лекарств
проверка точности

GPhC аккредитует и признает курсы и квалификации для фармацевтических техников, ведущие к регистрации , которые могут предоставляться очно (в основном в колледжах дополнительного образования, трастовых фондах NHS или советах по здравоохранению) или дистанционно. Три квалификационных органа – Pearson, Edexcel, Open Awards и Scottish Qualifications Authority – утверждают курсы, предоставляемые в колледжах дополнительного образования, трастовых фондах NHS или советах по здравоохранению, а также обеспечивают внешнюю верификацию и контроль качества оценок. Эти курсы и их механизмы контроля качества «признаются» GPhC в отличие от программ дистанционного обучения (например, предоставляемых Национальной фармацевтической ассоциацией и Buttercups Training), которые аккредитуются непосредственно GPhC .

Кроме того, стажёры-фармацевты-техники, проходящие предварительную регистрацию, должны предоставить подтверждение наличия не менее двух лет соответствующего опыта работы в Великобритании в рамках критериев регистрации в GPhC . Стажировка должна проходить под руководством, контролем или руководством фармацевта или фармацевта-техника, которому они непосредственно подчиняются, не менее 14 часов в неделю.

В течение этих 2 лет обучения они должны набрать не менее 1260 часов производственного опыта (без учета больничных, декретных отпусков и праздников) и не менее 315 часов производственного опыта в каждом году.

Первоначальные реформы системы образования и профессиональной подготовки фармацевтов приведут к тому, что с 2026 года фармацевты станут независимыми специалистами по назначению лекарств с момента регистрации. В рамках этой реформы фармацевты-техники будут обязаны использовать свой зарегистрированный статус и пострегистрационное образование для выполнения более широкого спектра задач, что позволит независимым фармацевтам, назначающим лекарства, предоставлять более клинически ориентированные услуги, особенно в аптечных пунктах и учреждениях общей практики.

Пострегистрационное образование зависит от сферы деятельности и специализации, поскольку фармацевты-техники продвигаются по карьерной лестнице. Для специалистов по асептическому приготовлению лекарственных средств предусмотрены специальные национальные рамки для пострегистрационного контроля, проверки в процессе производства, надзора за чистыми помещениями и окончательного утверждения продукции. Кроме того, предоставляются квалификации квалифицированных специалистов и специалистов по обеспечению качества. В других секторах фармацевтики пострегистрационное образование отражает сферу деятельности, начиная от операционной деятельности, руководства, руководства образовательным процессом и заканчивая получением клинических дипломов. Фармацевты-техники также могут пройти обучение по вакцинации, флеботомии и применению лекарственных средств, как и другие специалисты здравоохранения.

Уведомление о конфиденциальности

Контролер данных

Контролером данных является Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ).

Какие персональные данные мы собираем

Мы будем собирать следующие виды персональной информации:

возраст
секс
пол
область респондентов Великобритании находится в
этническая группа
сфера работы
должность
данные организации
Адрес электронной почты

Как мы используем ваши данные (цели)

Данные, которые мы собираем, предназначены для информирования DHSC о демографических характеристиках респондентов. Департамент будет обрабатывать ваши персональные данные в соответствии с Законом о защите данных 2018 года (DPA), и в большинстве случаев это означает, что ваши персональные данные не будут раскрыты третьим лицам. Нам может потребоваться связаться с вами, если мы получим запрос в соответствии с Законом о свободе информации 2000 года (FOIA). Мы также сообщим вам по электронной почте, когда опубликуем ответ на запрос. Персональные данные не будут опубликованы в ответе правительства на запрос.

Правовые основания обработки персональных данных

В соответствии с Общим регламентом по защите данных Великобритании (GDPR) правовым основанием, на которое мы полагаемся при обработке этой информации, является:

Статья 6(1)(e) GDPR Великобритании
Статья (9)(i) GDPR Великобритании

Обработчики данных и другие получатели персональных данных

Обработчиком данных выступает DHSC . Опрос проводится на платформе Survey Optic (управляемой компанией Social Optic Ltd), которая является выбранным департаментом поставщиком услуг онлайн-консультаций. Подробнее об обработке персональных данных Survey Optic можно узнать на сайте https://surveyoptic.com/privacy .

Международная передача данных и места хранения

Любая собранная личная информация будет храниться в Великобритании и управляться в соответствии с уставом DHSC о личной информации.

Хранение данных SocialOptic Ltd осуществляется на защищенных серверах, расположенных в Великобритании.

Политика хранения и утилизации

Мы обрабатываем информацию, предоставленную вами в ходе этой консультации, в соответствии с политикой защиты данных DHSC . Мы будем хранить ваши данные в течение 12 месяцев после окончания консультации.

Мы попросим SocialOptic Ltd безопасно удалить информацию, хранящуюся в их системе, через 12 месяцев после окончания онлайн-консультации.

Как мы обеспечиваем безопасность ваших данных

DHSC использует ряд технических, организационных и административных мер безопасности для защиты любой информации, хранящейся в наших записях, от:

потеря
неправильное использование
несанкционированный доступ
раскрытие информации
изменение
разрушение

В DHSC имеются письменные процедуры и политики, которые регулярно проверяются и анализируются на высшем уровне.

SocialOptic сертифицирована по программе Cyber Essentials. Это поддерживаемая государством программа, которая помогает организациям защититься от наиболее распространённых кибератак.

Ваши права как субъекта данных

По закону субъекты данных имеют ряд прав, и данная обработка не отменяет и не ограничивает эти права в соответствии с Общим регламентом ЕС по защите данных (2016/679), а также Законом о защите данных 2018 года.

Эти права таковы:

право на получение копий информации — физические лица имеют право запрашивать копию любой информации о них, которая используется
право на исправление информации — люди имеют право требовать исправления любой имеющейся у них информации, которую они считают неточной
право ограничивать использование информации — люди имеют право потребовать ограничить любую имеющуюся о них информацию, например, если они считают, что используется неточная информация
Право возражать против использования информации — лица могут потребовать не использовать любую имеющуюся у них информацию. Однако это право не является абсолютным, и может потребоваться дальнейшее использование информации, при этом лица должны быть уведомлены об этом.
право на удаление информации — это право не абсолютное, и может потребоваться дальнейшее использование информации, при этом в этом случае следует уведомить об этом отдельных лиц

Комментарии или жалобы

Любой, кто недоволен или желает пожаловаться на то, как используются персональные данные в рамках этой программы, должен в первую очередь обратиться по адресу data_protection@dhsc.gov.uk или написать по адресу:

Сотрудник по защите данных
, 1-й этаж, север
, 39 Victoria Street,
Лондон
, SW1H 0EU

Если вас всё равно что-то не устраивает, вы можете подать жалобу в Управление комиссаров по информации. Адрес веб-сайта: www.ico.org.uk , а почтовый адрес:

Офис комиссара по информации
, Уиклиф-Хаус,
Уотер-Лейн,
Уилмслоу,
Чешир,
SK9 5AF

Автоматизированное принятие решений или профилирование

Ни одно решение в отношении отдельных лиц не будет приниматься исключительно на основе автоматизированного принятия решений (когда решение в отношении них принимается с использованием электронной системы без участия человека), которое оказывает на них существенное влияние.

Изменения в этой политике

Настоящее уведомление о конфиденциальности регулярно пересматривается, и его новые версии будут доступны на странице с уведомлением о конфиденциальности на нашем веб-сайте. Последнее обновление настоящего уведомления о конфиденциальности было 7 декабря 2023 года.

WikiVisa — ВикиВиза — VikiVisa

Результат консультации

Консультации по надзору за аптеками: реакция правительства

Обновлено 17 июля 2025 г.

Представлено парламенту в соответствии с пунктом 9(2) приложения 3 к Закону о здравоохранении 1999 года.

Предисловие

Послание четырех главных фармацевтических директоров Великобритании

Фармацевты и фармацевты играют важнейшую роль в обеспечении безопасного и своевременного доступа людей к лекарствам, а также в предоставлении пациентам, а также медицинским и социальным работникам информации, консультаций и поддержки, необходимых для оптимизации назначения, выдачи и приема лекарств. Предоставление каждому фармацевту и фармацевту возможности в полной мере использовать свои уникальные знания и опыт приносит значительную пользу пациентам и всей Национальной службе здравоохранения .

Консультация по надзору за фармацией

Консультации по надзору за фармацией, начатые в декабре 2023 года, представили предложения по созданию правовой основы для делегирования полномочий в рамках аптеки или аптечных служб и предоставления фармацевтам времени на оказание фармацевтической и клинической помощи пациентам. В предложениях признаются значительные достижения в практике фармацевтов-техников с момента начала регулирования этой профессии в Великобритании в 2011 году, а также потенциал для более эффективного использования их навыков при предоставлении фармацевтических услуг во всех подразделениях Национальной службы здравоохранения .

Это важные вопросы, и мы рады уровню участия в консультациях. Более 5000 человек и организаций поделились своими взглядами и помогли сформировать предложения по реформе надзора в аптеках и аптечных службах по всей Великобритании.

Мы воодушевлены тем, что подавляющее большинство организаций, участвовавших в этой консультации, приветствовали предложения, и благодарны каждому респонденту за скрупулезность и конструктивную обратную связь. Мы рассмотрели все ответы и использовали их для доработки предложений при разработке законодательства. Они также были использованы нами при рассмотрении работы, которую необходимо будет провести регулирующим органам и профессиональным организациям для обеспечения того, чтобы реформы способствовали укреплению постоянной роли аптек и аптечных служб в обеспечении безопасного и эффективного снабжения населения лекарственными средствами.

Ответ от профессии

Хотя профессиональные руководящие органы, торговые организации и отдельные фармацевты-техники в основном согласились с предложениями, мы признаем, что многие фармацевты, принявшие участие в консультации, не согласились с ними. Мы уделили время обсуждению важных вопросов, поднятых теми фармацевтами, которые обеспокоены изменениями и понимают, что нам необходимо сделать больше для того, чтобы донести пользу и возможности профессии фармацевта в будущем. Предоставление фармацевтам возможности более полно использовать свое обучение, навыки и опыт принесет пользу пациентам, а также сделает карьеру более продуктивной. В этом смысле профессиональное развитие фармацевтов и фармацевтов-техников неразрывно связано. Но мы также признаем необходимость делать больше для продвижения наших планов относительно будущего развития аптечных услуг и кадрового состава аптек, чтобы гарантировать и смягчить опасения, высказанные некоторыми респондентами.

Мы понимаем, что многие специалисты выразили осторожное или условное согласие с изменениями, а некоторые хотели бы воздержаться от своего согласия, пока не увидят подробности того, как реформы будут реализованы на практике. Этот ответ начинает излагать тип вспомогательных мер, которые будут введены в действие вместе с законодательными изменениями. По мере продвижения законодательных реформ мы будем продолжать тесно сотрудничать с регуляторами фармацевтики в Великобритании и Северной Ирландии, чтобы определить детали того, как реформы будут реализованы на практике. Крайне важно, чтобы фармацевты и технические специалисты фармацевтов и их представительные органы продолжали участвовать в этом процессе и в работе Генерального фармацевтического совета ( GPhC ) и Фармацевтического общества Северной Ирландии ( PSNI ), чтобы гарантировать, что законодательные изменения реализуют намерение политики, продолжая защищать пациентов и общественность.

В предисловии к консультациям мы подчеркнули нашу приверженность принципу ответственности фармацевта и его присутствия в каждой аптеке. Постоянный доступ к клиническим консультациям и опыту фармацевтов в каждом населенном пункте, в каждой части Великобритании имеет решающее значение для достижения общей цели всех четырех правительств Великобритании – предоставлять клинические услуги, в полной мере использующие профессиональную подготовку, знания и навыки фармацевтов. Ничто в этих предложениях не отменяет требования о наличии ответственного фармацевта в каждой розничной аптеке, закрепленного в первичном законодательстве.

Мы рады, что большинство специалистов по фармацевтике приветствовали эти изменения. Очевидно, что специалисты по фармацевтике готовы работать более автономно в рамках согласованной нормативно-правовой базы и взять на себя ответственность, связанную с регистрацией и лицензированием медицинских работников.

Из трёх предложений, выдвинутых в ходе консультаций, именно третье – разрешить фармацевтам-техникам контролировать состояние асептических помещений в больницах без разрешения фармацевта – вызвало разногласия, большинство из которых высказали заинтересованные стороны, работающие в сфере асептических услуг. Мы благодарны коллегам из комитетов и групп, занимающихся вопросами обеспечения качества, фармацевтического производства, асептических услуг, передовых лекарственных препаратов, образования и обучения, а также других, за время, которое они уделили изложению своих опасений, и за конструктивное взаимодействие с нами по деталям после завершения консультаций. Мы понимаем, что эти группы поддерживают общие цели предлагаемых законодательных изменений, и мы продолжим работу по обеспечению поддержки законодательных изменений соответствующими нормативными стандартами, образованием и обучением, а также профессиональными рекомендациями для обеспечения их безопасного внедрения.

Наконец, мы можем заверить всех респондентов, что предлагаемые законодательные изменения лишь упрощают, но не обязывают к изменениям в практике. Они призваны сделать фармацевтов более доступными для пациентов и не меняют профессиональной ответственности фармацевтов за выполнение своих обязанностей, независимо от разрешений, предоставленных законодательством.

Следующие шаги

На следующем этапе этой работы будут определены нормативные и профессиональные стандарты, обеспечивающие практическую реализацию реформ. Этот этап будет представлять большой интерес для многих участников консультаций, желающих получить более подробную информацию о том, как будут реализованы эти предложения. Организации и отдельные лица получат возможность поделиться своим мнением и повлиять на то, как эти предложения будут безопасно реализованы в ходе совместной работы с регулирующими органами и профессиональными руководящими организациями.

Благодарим респондентов! Ваши мнения повлияли на реформы и позволят фармацевтам и фармацевтам-техникам продолжить развитие своей профессиональной практики. Это позволит им максимально эффективно использовать новые возможности и уверенно работать в составе многопрофильных команд Национальной службы здравоохранения , продолжая при этом играть важную роль в предоставлении медицинской помощи пациентам и местному сообществу.

Управляющее резюме

Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ), от имени четырёх департаментов здравоохранения Великобритании, провёл с 7 декабря 2023 года по 29 февраля 2024 года публичные консультации по предложениям о внесении поправок в Правила обращения лекарственных средств для людей 2012 года ( HMR ) и Закон о лекарственных средствах 1968 года (Закон о лекарственных средствах). Это позволит обеспечить соответствие законодательства, регулирующего требования к фармацевту в отношении надзора за определёнными видами деятельности в аптеке или аптечных службах, меняющемуся характеру фармацевтической практики во всех регионах Великобритании.

В Великобритании существует чёткое стремление максимально увеличить вклад фармацевтов и аптечных техников в решение задач, стоящих перед Национальной службой здравоохранения (NHS ). Законодательное требование о надзоре за деятельностью (приготовление, сборка, отпуск, продажа и поставка лекарственных средств), осуществляемой в аптеках, больницах и других соответствующих учреждениях, определяет порядок предоставления аптечных услуг. Несмотря на значительный прогресс, достигнутый в расширении функций фармацевтов и аптечных техников, действующие требования к надзору могут препятствовать максимально эффективному использованию всех работников аптек.

В ходе консультаций были высказаны пожелания по трем предложениям, которые внесут поправки в Закон о лекарственных средствах и лекарственных средствах с целью:

разрешить фармацевтам уполномочивать технических специалистов аптек осуществлять или контролировать других лиц, осуществляющих подготовку, сборку, отпуск, продажу и поставку лекарственных средств
разрешить фармацевтам уполномочить любого члена аптечного коллектива выдавать проверенные и упакованные рецепты в отсутствие фармацевта
разрешить фармацевтам брать на себя основную ответственность за подготовку, сборку и отпуск лекарственных средств в асептических помещениях больниц, не имеющих специальной лицензии производителя

Предложения создают правовую основу для делегирования полномочий в рамках аптеки или аптечных служб. Изменения носят разрешительный, а не предписывающий характер и призваны позволить фармацевтам тратить меньше времени на задачи, которые можно безопасно делегировать, и больше времени на оказание клинических услуг, что принесет дополнительную пользу обществу. Это:

не об удалении фармацевтов из аптек
не о разрешении удаленного надзора
не об устранении необходимости для фармацевтов проводить соответствующие клинические проверки, связанные с процессом отпуска лекарств, например, проводить клиническую проверку рецепта

Напротив, речь идёт о предоставлении фармацевтам возможности более эффективно использовать их уникальные клинические навыки и освобождённом времени для предоставления экспертных консультаций и ухода, чтобы максимально увеличить пользу, которую пациенты получают от своих лекарств. Кроме того, проект учитывает уровень подготовки и опыта фармацевтов-техников и позволяет им взять на себя ответственность за многие виды деятельности в аптеке, которые ранее были исключительной обязанностью фармацевта. Таким образом, эти предложения приведут к более эффективному использованию знаний и навыков каждого члена фармацевтической команды, оптимизируя их совместную работу во всех сферах для повышения пропускной способности всей Национальной службы здравоохранения .

Напоминаем, что в настоящее время фармацевты-техники не подлежат государственному регулированию в Северной Ирландии, поэтому все ссылки на регулирование фармацевтов-техников в настоящем документе относятся к фармацевтам в Англии, Шотландии и Уэльсе. Когда фармацевты-техники станут официальной профессией в Северной Ирландии, мы будем сотрудничать с Министерством здравоохранения Северной Ирландии, чтобы как можно скорее внести изменения.

Введение

В ходе консультаций были высказаны мнения о предложениях по модернизации законодательства о лекарственных средствах, регулирующего обязанности фармацевта или под его руководством в аптеке, больнице или другом соответствующем учреждении. Эта работа является частью серии реформ, направленных на повышение гибкости в работе аптечных служб и распределении персонала, а также на более эффективное использование навыков всего аптечного коллектива.

В ходе консультаций обсуждались цели, сформулированные каждым из четырёх департаментов здравоохранения относительно будущего фармацевтики в Англии, Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии. Эта работа дополняет предыдущие работы, направленные на:

разрешить зарегистрированным фармацевтам-техникам использовать групповые указания пациентов
предоставить аптекам возможность отпускать лекарства в оригинальной упаковке
дать возможность всем местным фармацевтам воспользоваться преимуществами модели распределения лекарств по принципу «звезды»

В Великобритании существует чёткая цель – максимально увеличить вклад фармацевтов, фармацевтов-техников и всего фармацевтического коллектива в решение задач, стоящих перед Национальной службой здравоохранения (NHS) . Ежегодно в Великобритании населению отпускается около 1,3 миллиарда рецептурных препаратов. Повышение эффективности процессов отпуска лекарств, а также признание и более эффективное использование навыков каждого члена фармацевтического коллектива позволят аптекам предоставлять как критически важные услуги по отпуску лекарств, так и всё большее количество и спектр клинических услуг, ориентированных на пациентов. Эти реформы направлены на улучшение карьерного роста и удовлетворенности работой для всей команды, а также на улучшение качества обслуживания пациентов и населения при получении аптечных услуг, будь то в аптеках, больницах, клиниках или домах престарелых.

Государственное законодательство устанавливает общие рамки и не содержит подробных практических вопросов (например, необходимых шагов для подтверждения компетентности при выполнении конкретных задач или ведения документации, касающейся получения разрешения). Это позволяет регулирующим органам фармацевтической отрасли консультироваться и подробно излагать эти вопросы в своих правилах, положениях и/или стандартах. Профессиональные организации могут затем способствовать безопасному и эффективному развитию практики посредством соответствующих рекомендаций.

GPhC уже продолжает работу по укреплению управления аптеками, направленную на обеспечение ясности в вопросах организации и управления аптеками, чтобы гарантировать пациентам и населению безопасную и эффективную фармацевтическую помощь. В январе 2025 года GPhC опубликовала новые Стандарты для главных фармацевтов , в которых изложены профессиональные обязанности этих фармацевтов – старших медицинских работников, ответственных за руководство, экспертизу, контроль и управление аптечным обслуживанием в своих организациях. За этим последует разработка и обсуждение правил и стандартов для ответственных фармацевтов и суперинтендантов фармацевтов, а также пересмотр стандартов начального образования и подготовки фармацевтов-техников.

Предлагаемый нами законопроект будет подпадать под действие переходного периода, чтобы дать время на завершение базовой работы, прежде чем какие-либо изменения будут безопасно реализованы на практике.

Большинство новых положений первоначально будут действовать только в Великобритании, поскольку в Северной Ирландии профессия фармацевта-техника в настоящее время не регулируется. Наша цель — как можно скорее внедрить это законодательство в Северной Ирландии.

В результате публичных консультаций и рассмотрения ответов правительство представило в парламент проект Постановления о лекарственных средствах для человека (разрешение фармацевтов и надзор со стороны технических специалистов аптек) 2025 года в соответствии с полномочиями, предусмотренными в разделе 60 Закона о здравоохранении 1999 года.

В настоящем документе изложены выводы, сделанные в ответ на консультации, и, как следствие, меры, которые правительство Великобритании — при поддержке автономных правительств — намерено внести на рассмотрение Вестминстерского парламента.

Резюме предложений

Законодательные предложения носят стимулирующий характер. Это означает, что аптеки смогут продолжать работать в прежнем режиме после вступления изменений в силу, а также смогут вносить изменения в свою практику позднее или не вносить их вообще (понимание этого факта может означать, что аптеки не смогут воспользоваться преимуществами изменений).

Предложение 1: введение авторизации фармацевта-техника фармацевтом

В настоящее время раздел 10(1) Закона о лекарственных средствах и положения 4 и 220 Закона о лекарственных средствах и лекарственных средствах разрешают приготовление, сборку, отпуск, продажу и поставку лекарственных средств фармацевтом или под его контролем в определенных условиях. Эти предложения позволят осуществлять эти действия фармацевтом-техником или под его контролем, если фармацевт уполномочен на это фармацевтом. Фармацевт-техник, получивший разрешение, не обязан находиться под непосредственным контролем фармацевта, что освобождает время фармацевтов для оказания других клинических услуг. Это не означает, что фармацевт полностью отстранен от процесса отпуска лекарственных средств. Фармацевтам по-прежнему необходимо будет участвовать в определенных процессах, включая проверку клинической целесообразности рецепта. Ничто в этих предложениях не меняет требования к ответственному фармацевту и старшему фармацевту, которые должны отвечать за безопасную и эффективную работу розничного аптечного бизнеса.

Эти новые правила первоначально будут применяться только в Великобритании, поскольку в Северной Ирландии профессия фармацевта-техника в настоящее время не регулируется. Наша цель — внедрить это законодательство в Северной Ирландии, как только это станет возможным.

Предложение 2: выдача пациентам предварительно проверенных и упакованных лекарств в отсутствие фармацевта

В соответствии с этими предложениями в Закон о лекарственных средствах будет добавлен новый пункт 220B , позволяющий фармацевтам уполномочить любого члена коллектива аптеки выдавать выписанные рецепты, проверенные на клиническую целесообразность и точность, в отсутствие фармацевта (например, когда фармацевт находится в кабинете врача или временно отсутствует). «Отсутствие» фармацевта разрешено и определяется в соответствии с разделом 72A Закона о лекарственных средствах и подзаконными актами «О лекарственных средствах (аптеки) (ответственный фармацевт)» 2008 года .

В настоящее время закон разрешает сотрудникам аптеки передавать лекарства водителю-курьеру для доставки пациенту или помещать лекарства в автоматизированный пункт выдачи для самовывоза пациентом или его представителем. В таких случаях лекарства выдаются пациентам без контроля со стороны фармацевта. В отличие от этого, когда лекарство выдается пациенту или его представителю в зарегистрированной аптеке, фармацевт должен иметь возможность передать лекарства сам или контролировать это действие сотрудника. Эта аномалия приводит к тому, что пациенты сталкиваются с задержками в получении лекарств, когда аптека открыта, но фармацевт временно отсутствует (или считается отсутствующим) в аптеке, например, во время обеда или перерыва на отдых. Наше предложение позволит привести порядок в аптечных сетях в соответствие с порядком работы автоматизированных пунктов выдачи, пунктов выдачи и доставки лекарств на дом, а также улучшить качество обслуживания пациентов.

Это предложение будет применяться к Великобритании и Северной Ирландии.

Предложение 3: надзор со стороны специалистов-фармацевтов в асептических отделениях больниц

В соответствии с этими предложениями в Закон о лекарственных средствах и лекарственных средствах (HMR) будет включено новое положение 4A, которое позволит фармацевтам-техникам в Англии, Шотландии и Уэльсе контролировать приготовление, сборку и отпуск лекарств в асептических помещениях больниц. Это позволит фармацевтам, имеющим соответствующую квалификацию и опыт, отвечать за асептические помещения больниц, не действуя под руководством (или с разрешения) фармацевта.

Спрос на асептически приготовленные лекарственные средства растёт благодаря развитию медицинской науки и появлению новых, инновационных лекарственных средств. Расширение обязанностей фармацевтов-техников в асептических отделениях больниц позволит максимально повысить производительность этих отделений, что принесёт пользу здоровью пациентов.

Чтобы воспользоваться этим положением, аптечную службу должен контролировать главный фармацевт (или лицо, выполняющее установленные законом функции главного фармацевта), который несет ответственность за обеспечение безопасной и эффективной работы аптечной службы.

Поскольку профессия фармацевта в настоящее время не регулируется в Северной Ирландии, это положение первоначально будет применяться только в Великобритании. Наша цель — внедрить это законодательство в Северной Ирландии, как только это станет возможным.

Подведение итогов и оценка ответов

Для подготовки предложений были проведены предварительные консультации с представителями отрасли и профессиональной сферы, в том числе с Группой по надзору за фармацией (Pharmacy Supervision Practice Group), представляющей общественные аптеки и профессиональные организации. Эта работа легла в основу консультаций, которые проводились с использованием онлайн-опроса, опубликованного на сайте GOV.UK. Этот опрос включал вопросы с галочками (предлагалось согласиться, ни согласиться, ни не согласиться, ни не согласиться), а также открытые вопросы, на которые респонденты могли написать подробные комментарии в поддержку своих ответов. Было предусмотрено 7 полей для свободного ввода текста, каждое из которых имело ограничение в 350 слов. Организации или частные лица, делящиеся профессиональными взглядами, также могли отправлять письменные доказательства по специальному почтовому ящику.

Респонденты могли выбирать, отвечать ли на каждый вопрос, при этом открытые вопросы не были обязательными.

Подход к анализу

DHSC проанализировал ответы и рассмотрел полученные отзывы. При этом мы изучили ответы на каждый из заданных вопросов, а также информацию, предоставленную респондентами в разделах с открытым текстом опроса, где люди могли выразить свое мнение своими словами. Мы проанализировали ответы на открытые вопросы, используя систему тематического моделирования и тегирования. Тематическое моделирование группировало похожие ответы на каждый вопрос по словам, которые наилучшим образом характеризовали их сходство. Затем сотрудники DHSC проанализировали эти группы слов для каждого из вопросов вместе с выборкой репрезентативных цитат, чтобы определить подходящую тему для каждой группы слов. Для отражения нюансов и многогранности ответов были отмечены несколько тем.

Ответы организаций и частных лиц, не принявших участие в онлайн-опросе, были обработаны вручную для тематической классификации. Мы определили силу тем, выявленных в ответах, подсчитав количество упоминаний той или иной темы в ответах на вопрос.

Обзор респондентов

Всего было получено 5054 ответа. Из них 5042 были получены через страницу GOV.UK, а 13 — по электронной почте.

В общей сложности 96% (4862) ответов были получены от отдельных лиц, поделившихся своими профессиональными или личными взглядами, а 4% (192) — от имени организаций.

В общей сложности 56% (2890) респондентов заявили, что они отвечают как фармацевты, стажеры или студенты-фармацевты, а 14% (701) респондентов заявили, что они отвечают как фармацевты-техники или стажеры-фармацевты.

Опрос проводился по всей Великобритании: 84% (4264) респондентов заявили, что проживают в Англии, 7% (376) — в Шотландии, 3% (149) — в Уэльсе, 0,8% (38) — в Северной Ирландии и 0,2% (9) — за пределами Великобритании. Ещё 5% (218) респондентов не указали своё местонахождение.

Разбивка ответов по каждому из предложений представлена в приложении 1.

Резюме результатов консультации

Подавляющее большинство ответов организаций, включая внебольничные аптеки, фонды Национальной службы здравоохранения ( NHS) , советы по здравоохранению, советы по интегрированному медицинскому обслуживанию NHS , врачей общей практики ( GPhC ) и профессиональные руководящие органы, включая Королевское фармацевтическое общество ( RPS ) и Ассоциацию специалистов по фармацевтике Великобритании ( APTUK ), в целом поддержали предложения правительства. Однако многие ответы отдельных фармацевтов выражали несогласие с некоторыми или всеми предложениями, в основном из-за опасений относительно того, как изменения будут реализованы на практике, или по вопросам, не связанным с предлагаемым законодательством.

Респонденты, выступившие в поддержку предложений, заявили, что это освободит время фармацевтов для более эффективной поддержки пациентов и позволит им эффективнее использовать свои клинические навыки, а также навыки всего фармацевтического коллектива.

Было признано, что образование и подготовка фармацевтов-техников развивались с течением времени, а это означает, что стандарты начального образования и подготовки некоторых фармацевтов-техников будут зависеть от даты их получения. Хотя это действительно так, все фармацевты-техники в Великобритании обязаны быть зарегистрированы и регулироваться GPhC и несут профессиональную ответственность за работу в рамках своей компетенции, передавая вопросы, выходящие за рамки их компетенции, другим специалистам при необходимости. Кроме того, главный фармацевт или суперинтендант фармацевта больницы или розничной аптеки, нанимающей фармацевтов-техников, имеет свои профессиональные обязательства, чтобы гарантировать, что сотрудники выполняют только те виды деятельности, в которых они компетентны.

Для повышения квалификации широко доступно дополнительное пострегистрационное обучение, которое гарантируется требованиями ежегодной переаттестации всех специалистов по фармацевтике в Великобритании. В сочетании с четкими стандартными операционными процедурами и профессиональными рекомендациями это создает четкую основу, позволяющую фармацевтам уверенно разрешать специалистам по фармацевтике выполнять работу или контролировать ее выполнение, обеспечивая при этом безопасность пациентов и населения.

Изменение законодательной базы приведет к появлению новых возможностей обучения, которые помогут специалистам по фармацевтике подготовиться к этим новым ролям.

Ответы фармацевтов и фармацевтов-техников

Среди опрошенных наблюдался явный раскол между фармацевтами, многие из которых выступили против изменений, и фармацевтами-техниками, которые их подавляющим большинством поддержали. Высказанные опасения, как правило, касались уровня начального образования и подготовки, необходимого для фармацевтов-техников, а также того, достаточно ли этого для выполнения этих дополнительных функций и обязанностей, и не приводит ли это, в свою очередь, к потенциальным рискам для безопасности пациентов. Были также высказаны опасения по поводу:

кто (фармацевт или фармацевт-техник) несет ответственность, если что-то пойдет не так
опасения, что работодатели воспользуются изменениями
опасения, что эти предложения могут привести к отстранению фармацевтов от работы в аптеках, поскольку позволят фармацевтам удаленно контролировать работу аптеки в ущерб доступу пациентов к конъюнктурным клиническим консультациям

Многие из этих опасений давно существуют в фармацевтической отрасли. Правительство Великобритании и правительства автономных территорий чётко заявляют о своей готовности улучшить доступ к фармацевтам в аптеках. Внедрение клинических услуг во всех четырёх странах демонстрирует стремление к более эффективному использованию опыта, навыков и доступности фармацевтов в аптечных сетях. В консультационном документе также чётко указано, что данные предложения не предусматривают удалённого контроля и не изменяют юридическое требование о том, чтобы ответственный фармацевт был зарегистрирован в зарегистрированном помещении при проведении этих мероприятий и в период их открытия для населения.

Многие из вопросов, поднятых респондентами, касались вопросов, выходящих за рамки государственного законодательства, а скорее вопросов практики, которые будут определять, как эти законодательные изменения будут реализованы. Например, были высказаны четкие мнения о том, что фармацевты и фармацевты-техники должны работать в рамках своей компетенции и должны иметь возможность сказать «нет», если разрешение не соответствует их профессиональной компетенции. Решение о том, разрешать ли фармацевтам-техникам руководить деятельностью в аптеке, должно приниматься фармацевтом, исходя из конкретных обстоятельств в его аптеке в любой конкретный день и с учетом профессиональных стандартов и руководств. Это важный принцип, но его невозможно определить в государственном законодательстве, которое не может учитывать множество различных ситуаций, возникающих в повседневной практике. Цель государственного законодательства — установить рамки, а то, как эти рамки будут применяться, будет делом профессий и их регулирующих органов.

Образование и обучение

Вопросы, касающиеся образования и обучения, профессиональных стандартов и рекомендаций относительно того, что является профессионально целесообразным или передовой практикой, более целесообразно устанавливать регулирующим органам и профессиональным организациям. GPhC и PSNI , а также RPS и APTUK взяли на себя обязательство разработать вспомогательные правила, положения, стандарты и рекомендации, которые лягут в основу безопасного внедрения предлагаемых изменений в практику. Они будут предметом дальнейших консультаций, и мы призываем все заинтересованные стороны продолжать взаимодействие с регулирующими органами и профессиональными организациями для реализации преимуществ этих предложений и обеспечения безопасных и эффективных изменений в профессиональной практике.

В ходе консультаций была признана необходимость переходного периода, который позволит регулирующим органам фармацевтической отрасли и профессиональным организациям изложить подробную информацию, необходимую для безопасного внедрения этих изменений на практике до вступления закона в силу.

Следующие шаги

Мы внимательно изучили ответы, полученные в ходе консультаций, и, обдумав высказанные опасения, пришли к выводу, что их можно решить с помощью описанной нами работы, которая будет продолжена регулирующими органами и профессиональными организациями. Таким образом, в ходе консультаций не было поднято никаких вопросов, которые могли бы помешать принятию политических решений. Тем не менее, мы совместно с регулирующими органами работали над уточнением и внесением поправок в законопроекты, чтобы учесть замечания, высказанные в ходе консультаций. Наряду с этим ответом правительство представило в парламент пересмотренный проект закона и намерено приступить к принятию предложений в кратчайшие сроки.

Рассмотрение ответов на вопросы индивидуальных консультаций

Предложение 1

В ходе консультаций было предложено внести поправки в Закон о лекарственных средствах и Правила о лекарственных средствах , чтобы фармацевты (при желании) могли уполномочить зарегистрированного специалиста по фармацевтике осуществлять или контролировать выполнение другим лицом действий по приготовлению, сборке, выдаче, продаже и поставке рецептурных препаратов и лекарств, отпускаемых только по рецепту.

Вопрос

Согласны ли вы или нет с предложением 1?

Таблица 1: ответы на вопрос «Согласны ли вы или не согласны с предложением 1?»

Тип респондента	Согласен (номер)	Соглашаться (%)	Не согласен (число)	Не согласен (%)	Ни согласен, ни не согласен (число)	Ни согласен, ни не согласен (%)
Организации	154	79	30	15	10	5
Отдельные лица	1,774	37	2,924	60	162	3

Примечание: сумма процентов может не равняться 100 из-за округления.

Обратная связь из ответов

В общей сложности 79% организаций, ответивших на консультацию, согласились с предложением предоставить фармацевтам право уполномочивать зарегистрированных фармацевтических техников, включая основные представительные органы фармацевтов и фармацевтических техников.

Однако только 37% опрошенных согласились с этим. Между ответами представителей двух фармацевтических профессий наблюдалась существенная разница: 76% фармацевтов не согласились, а 88% специалистов по фармацевтике согласились. Большинство несогласных посчитали, что предложения зашли слишком далеко и предоставили слишком много возможностей, но некоторые также не согласились, поскольку, по их мнению, предложения были недостаточно глубокими. Большинство респондентов не предоставили дополнительных комментариев, поэтому сложно определить контекст их ответов.

Основные темы, упомянутые теми, кто поддержал предложение, были следующими:

повышение эффективности
развитие профессии
улучшенный доступ к фармацевтам
польза для пациента и безопасность пациентов

Обсуждая эффективность, респонденты отметили, что задачи выполняются наиболее подходящим специалистом, что позволяет более эффективно использовать сочетание навыков и расширяет доступ к фармацевтам, предоставляя больше времени для оказания клинических услуг. Среди пунктов, касающихся развития профессии, были следующие:

способность максимально использовать потенциал и вклад профессии
позволяя фармацевтам-техникам работать в полном объеме своей профессиональной деятельности
делая карьеру более привлекательной, помогая набирать и удерживать квалифицированный персонал

Некоторые из тех, кто согласился, отметили необходимость предотвращения злоупотреблений новыми гибкими возможностями. Они хотели гарантировать, что решение о выдаче разрешения будет приниматься фармацевтом, который в противном случае отвечал бы за проведение или контроль транзакции, а не навязываться юридическим лицом, суперинтендантом или главным фармацевтом.

Некоторые из тех, кто согласился с этим, предложили организовать пострегистрационное обучение для повышения квалификации уже работающих сотрудников при необходимости, а также сделать процесс авторизации двусторонним и не принуждать ни фармацевта, ни фармацевта-техника к выдаче или получению авторизации. Некоторые подчеркнули, что фармацевты-техники должны получать соответствующее вознаграждение за дополнительную ответственность.

Некоторые из согласившихся высказали оговорки (например, согласились, что право выдачи разрешения ограничено ответственным фармацевтом в аптеке), но в основном эти условия касались практических вопросов, которые будут рассмотрены на следующем этапе этой работы.

Основные темы, упомянутые теми, кто не согласился с предложением, касались обучения фармацевтических техников, вопросов о том, кто несет ответственность в случае возникновения проблем, опасений, что эти меры будут использованы работодателями, а также необходимости прояснить, как эти изменения будут реализованы на практике.

Многие фармацевты, ответившие на вопрос, выразили обеспокоенность тем, что этот закон пытается заменить их фармацевтами-техниками, и подчеркнули разницу в начальной подготовке, пройденной фармацевтом по сравнению с фармацевтом-техником. Наиболее распространенной темой было беспокойство о том, имеют ли фармацевты-техники необходимую подготовку, чтобы взять на себя дополнительную ответственность, особенно те фармацевты-техники, которые были зарегистрированы по «бабушкиному» пункту, когда фармацевты-техники стали зарегистрированной профессией в 2011 году. Обычно те, кто поднимал этот вопрос, говорили, что это может поставить под угрозу безопасность пациентов. Многие фармацевты, которые не согласились, ссылались на разные уровни подготовки, пройденные фармацевтами (степень магистра 7 уровня) по сравнению с фармацевтами-техниками (диплом 3 уровня). Как правило, это сопровождалось опасением, что это было шагом к замене фармацевтов фармацевтами-техниками в качестве меры по сокращению расходов.

Многие из тех, кто выразил несогласие, ссылались на то, что существуют практические вопросы, связанные с реализацией этих мер, которые требуют дальнейшего разъяснения. Некоторые из тех, кто выбрал вариант «не согласен», указали в свободной форме, что они фактически согласны, но перечислили определённые условия своего согласия, например:

как будет работать ведение записей
кто должен иметь возможность авторизовать в разных условиях
особенности того, кто имеет право контролировать деятельность, которая в противном случае контролировалась бы фармацевтом

Общей причиной, помешавшей фармацевтам прийти к согласию, было опасение, что им придётся нести ответственность за ошибки других лиц, которым они дали разрешение. Также высказывались опасения, что эти меры приведут к увеличению стоимости страхования ответственности.

Многие несогласные неправильно поняли или не поверили сути этих предложений. Некоторые ошибочно истолковали эти изменения как отстранение фармацевта от проведения клинических проверок. Другое распространённое заблуждение заключалось в том, что это шаг к удалённому контролю и предоставлению одному фармацевту возможности контролировать работу нескольких аптек, которыми управляют фармацевты-техники.

Некоторые несогласные сделали это, поскольку считали, что эти меры недостаточны и их следует сделать более гибкими. Например, некоторые считали, что фармацевты-техники должны иметь возможность осуществлять или контролировать процесс выдачи лекарств без необходимости контроля или разрешения со стороны фармацевта.

Наш ответ

Правительство Великобритании и правительства ее регионов намерены продвигать предложение, разрешающее фармацевту уполномочивать специалиста по фармацевтике осуществлять или контролировать работу другого лица по подготовке, сборке, выдаче, продаже и поставке рецептурных препаратов и «аптечных лекарственных средств».

Необходимость реформирования законодательства о надзоре является предметом дискуссий уже много лет. Мы чрезвычайно благодарны фармацевтическому сектору, который, в частности, через Группу по практике надзора за фармацией (группу организаций, представляющих аптечные сети, фармацевтов и фармацевтов), сотрудничал и конструктивно реагировал на эти предложения. В своих ответах на консультации они указали, что согласны с необходимостью дальнейшего продвижения этого предложения. Ассоциация защиты фармации ( PDA ) и Национальная фармацевтическая ассоциация ( NPA ) решили «ни согласиться, ни не согласиться» с этим предложением. Однако PDA ясно дала понять, что в целом поддерживает концепцию авторизации, но не желает давать полного согласия, пока не увидит подробности о последующей фазе регулирования. NPA подняла в своем ответе некоторые вопросы профессиональной практики, которые беспокоили ее членов, — получив заверения в том, что эти вопросы будут рассмотрены на следующей фазе процесса, они также согласились с тем, что хотят, чтобы законодательная фаза продвигалась вперед.

Мы понимаем обеспокоенность и опасения, высказанные отдельными фармацевтами, принявшими участие в консультации. Их можно заверить, что предлагаемые изменения носят стимулирующий, но не обязательный характер. Любой фармацевт, не желающий уполномочивать фармацевта-техника руководить деятельностью в аптеке, может не делать этого и продолжать нести ответственность за надзор за этой деятельностью, как и сейчас. Мы полагаем, что по мере продвижения этой работы и более подробного описания регулирующими органами порядка внедрения этих изменений на практике большинство фармацевтов не только будут готовы работать по новым методикам, предлагаемым этими предложениями, но и воспользуются более эффективным использованием профессиональных навыков, что позволит им взять на себя больше клинических функций. В свою очередь, ожидается, что это улучшит карьерный рост и повысит удовлетворенность работой всего аптечного коллектива, что принесет пользу их пациентам.

Мы понимаем, что многие, кто не согласился с этим предложением, ссылались на различия в подготовке фармацевтических техников. Фармацевты проходят начальное образование и обучение, как определено регулирующим органом, и должны работать в рамках своей компетенции. Независимо от пути к регистрации, все фармацевтические техники обучаются использовать свое профессиональное суждение для обращения к фармацевту при выполнении конкретной задачи, выходящей за рамки их сферы практики. Как и фармацевты, фармацевтические техники могут получить доступ к образованию и обучению после регистрации для поддержки расширения сферы своей практики, и ожидается, что законодательные изменения создадут новые возможности обучения для фармацевтических техников. Как и при любом изменении, необходимо учитывать соответствующий опыт и квалификацию, чтобы гарантировать, что фармацевтические техники не будут ожидать или оказывать давление с целью работы за пределами своей сферы практики. Профессиональные стандарты, разрабатываемые GPhC , будут включать соответствующие ссылки на это — например, при установлении стандартов для главных фармацевтов. Это будет отражено в будущей работе PSNI в свое время.

В ответ на опасения фармацевтов, которые считали, что эта реформа предполагает замену их фармацевтами-техниками, изменение законодательства о надзоре не позволит добиться этого. Данная работа направлена на оптимизацию взаимодействия этих взаимодополняющих функций. Все внебольничные аптеки по-прежнему обязаны иметь ответственного фармацевта по закону. Как указано в планах по развитию кадрового потенциала по всей Великобритании, мы хотим увеличить число фармацевтов и фармацевтов-техников, а не увеличивать число одних специалистов за счёт других.

Мы признаем, что многие хотели получить более подробную информацию о практических аспектах и ясность в отношении того, как эти предложения будут реализованы на практике, прежде чем поддержать изменения в законодательстве. Эта информация не появляется на этапе принятия закона. Государственное законодательство устанавливает общие рамки, которые подробно излагаются и обсуждаются регуляторами фармацевтической отрасли и профессиональными организациями. Это включает, помимо прочего:

новые стандарты для главных фармацевтов и ответственных фармацевтов
Обновление временных рекомендаций Королевского фармацевтического общества Великобритании ( RPSGB — предшественника RPS и GPhC ) по надзору за фармацевтами и частным консультациям (декабрь 2005 г.)
обновление стандартов обеспечения качества услуг асептической подготовки ( QAAPS )

Таким образом, этап внедрения предоставит отдельным лицам дополнительные возможности для участия в формировании этих реформ.

Мы согласны с GPhC в том, что ясность в вопросах подотчётности является основополагающим элементом, который обеспечит уверенность общественности, фармацевтов, фармацевтов-техников и других работников аптек в том, что эти изменения обеспечивают и укрепляют общественную безопасность. Фармацевты и фармацевты-техники несут профессиональную ответственность за свои действия и решения. Все медицинские работники также несут ответственность перед уголовными и гражданскими судами за соответствие своей деятельности требованиям законодательства. Необходимы нормативные стандарты в сочетании с законодательством для обеспечения большей ясности в вопросах подотчётности, поэтому следующий этап этой работы имеет решающее значение для обеспечения уверенности фармацевтов и фармацевтов-техников в условиях этих изменений.

Многие фармацевты, участвовавшие в консультациях, не согласились с предложением 1, поскольку расценили его как попытку сократить число фармацевтов путём их замены фармацевтами-техниками. Правительства по всей Великобритании чётко заявили, что желаемый результат противоположен. Цель заключается не в сокращении числа фармацевтов, а в их обучении и дальнейшем развитии их роли в предоставлении клинических услуг и медицинской помощи обслуживаемому населению. Замена фармацевтов фармацевтами-техниками не планируется. Цель — оптимизировать взаимодействие аптечных работников и дополнить их навыки, наращивая потенциал сектора для выполнения более важных функций.

Мы признаём некоторые опасения, что небольшое количество фармацевтов-техников, работающих в настоящее время в местных аптеках, может ограничить первоначальное внедрение этих изменений. Изменение надзора направлено на содействие более эффективному использованию кадровых ресурсов фармацевтов-техников и развитие их роли, чтобы сделать трудоустройство фармацевтов-техников в местных аптеках более привлекательным для работодателей.

В Англии правительство опубликует новый 10-летний план развития кадрового потенциала, который будет способствовать реализации 10-летнего плана здравоохранения. Это обеспечит NHS наличием нужных специалистов в нужных местах, обладающих необходимыми навыками для оказания медицинской помощи пациентам в нужное время.

Для поддержки выполнения этих обязательств NHS England запустила Программу профессиональной подготовки специалистов по фармацевтике, в рамках которой предусмотрено финансирование:

530 стажеров-фармацевтов-техников, прошедших предварительную регистрацию, будут работать в местных аптеках по всей Англии в учебном году 2024-2025.
525 предварительных стажеров-фармацевтов-техников, работающих в местных аптеках по всей Англии, запланированы на 2025-2026 учебный год.
1764 места предварительной регистрации для стажеров-фармацевтов-техников в трастовых фондах NHS в течение двухлетней программы

Кроме того, в 2024-2025 учебном году было открыто 840 учебных мест для специалистов по фармацевтике на курсе «Повышение квалификации» и 100 мест для курса «Проверка точности лекарственных препаратов специалистами по фармацевтике», и аналогичное количество мест запланировано на 2025-2026 учебный год. Обучение будет осуществляться через Центр последипломного фармацевтического образования ( CPPE ).

Наряду с этим NHS England совместно с партнерами работает над разработкой учебной программы и программы оценки для специалистов по фармацевтике в Великобритании, которая будет способствовать выполнению работы, ранее заказанной Министерством здравоохранения и совершенствования здравоохранения Уэльса ( HEIW ).

Это поддерживает концепцию развития роли фармацевтических техников, с тем чтобы они могли вести свою практику более самостоятельно в качестве компетентных и уверенных в себе дипломированных специалистов здравоохранения.

В Северной Ирландии реализация Обзора кадрового потенциала аптек и Стратегического плана развития аптечных сетей до 2030 года, разработанного Министерством здравоохранения, обеспечит наличие у аптечных работников возможностей и возможностей для полной поддержки трансформации системы здравоохранения в ближайшие годы. Разработан проект регулирования и развития фармацевтов-специалистов, направленный на:

внести необходимые изменения в политику и законодательство, чтобы обеспечить регулирование и развитие фармацевтических техников в Северной Ирландии к апрелю 2027 года
обеспечить наличие соответствующего уровня образования для фармацевтических техников для удовлетворения прогнозируемого спроса на рабочую силу

Это обязательство опубликовано в трехлетнем плане Министерства здравоохранения и социального обеспечения Северной Ирландии .

В Уэльсе летом 2023 года HEIW запустил Стратегический план развития кадрового потенциала фармацевтов . План предусматривает предоставление различных возможностей обучения как для дорегистрационных, так и для послерегистрационных фармацевтов, включая современные программы ученичества 3-го уровня для дорегистрационных фармацевтов и программы обучения 4-го уровня, а также углубленное обучение, включая аккредитованную проверку фармацевтов ( ACPT ) и программы управления лекарственными средствами. Кроме того, HEIW поручил APTUK реализовать первый этап разработки карьерного пути, описывающего будущие роли фармацевтов.

В Шотландии, в соответствии с национальным стратегическим планом развития кадрового потенциала, главный фармацевтический директор учредил национальный форум по кадровому обеспечению фармацевтов для анализа кадровых проблем, объединив представителей фармацевтического образования и сферы предоставления фармацевтических услуг для разработки стратегического плана развития кадрового потенциала этой профессии. Главным приоритетом станет формирование устойчивого кадрового потенциала, обладающего необходимыми навыками и компетенциями для поддержки предоставления фармацевтических услуг.

Изменения в проекте нормативного акта после консультаций

Разрешения, данные в устной форме

В нескольких ответах предлагалось исключить положения, допускающие устную выдачу разрешений. Эта поправка потребует, чтобы все разрешения выдавались в письменной форме. Это лишит фармацевтов возможности легально выдавать разрешения и делегировать полномочия, например, в экстренных ситуациях, не предусмотренных стандартными операционными процедурами ( СОП ).

Основным обоснованием отмены устных разрешений были опасения, связанные со сложностью установления ответственности. Мы согласны с тем, что установление ответственности при выдаче разрешения важно как для лица, выдавшего разрешение, так и для лица, получающего разрешение. Такие решения должны быть документированы в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) или отдельным документом в течение установленного срока с момента выдачи разрешения. Мы считаем, что вопрос о том, дано ли разрешение в устной или письменной форме, не зависит от того, оформлено ли оно документально, и является предметом профессионального регулирования, а не уголовного права.

Внимательно рассмотрев ответы, мы предлагаем сохранить возможность выдачи устного или письменного разрешения. Однако мы намерены внести поправки в Указ о фармации 2010 года (и аналогичное законодательство Северной Ирландии), чтобы чётко указать, что стандарты поведения, этики и эффективности деятельности могут включать описание профессиональных обязанностей фармацевтов при документировании устных разрешений.

Профессиональная ответственность при выдаче разрешения

Мы признаем, что респонденты высказывали обеспокоенность тем, что старший фармацевт, возможно, во многих аптеках, может отменять полномочия ответственного фармацевта и уполномочивать фармацевтов-техников удаленно. Мы считаем, что такой тип делегирования не был бы профессионально целесообразным, и поэтому риском этого следует управлять в соответствии с профессиональным регулированием и стандартами. Поэтому мы предлагаем внести поправки в Указ о фармации 2010 года (и аналогичное законодательство в Северной Ирландии), чтобы провести четкую границу между новыми положениями и профессиональными стандартами, что позволит регулирующим органам более подробно описывать, кто является профессионально целесообразным, и учитывать соображения безопасности пациентов при принятии такого решения. Это также помогает четко прояснить, что роль уполномоченного фармацевта юридически отличается от ролей ответственного фармацевта и старшего фармацевта, хотя на практике все три роли в розничной торговле может выполнять один человек.

Предложение 2

Предложение 2 позволит фармацевту уполномочить любого сотрудника аптеки выдавать проверенные и упакованные рецепты пациентам или их представителям в отсутствие фармацевта. Это позволит привести помещение аптеки в соответствие с существующей практикой доставки лекарств на дом, доставки в ячейки для хранения лекарств и других услуг доставки.

Вопрос

Согласны ли вы или нет с предложением 2?

Таблица 2: ответы на вопрос «Согласны ли вы или не согласны с предложением 2?»

Тип респондента	Согласен (номер)	Соглашаться (%)	Не согласен (число)	Не согласен (%)	Ни согласен, ни не согласен (число)	Ни согласен, ни не согласен (%)
Организации	157	81	22	11	14	7
Отдельные лица	2,610	54	1,847	38	402	8

Примечание: сумма процентов может не равняться 100 из-за округления.

Обратная связь из ответов

В общей сложности 81% организаций, ответивших на консультацию, согласились с предложением разрешить выдачу пациентам проверенных и упакованных рецептов без присутствия фармацевта. 11% организаций не согласились, а 7% ответили «ни согласны, ни не согласны». 54% участников консультации, ответивших на неё лично, также согласились, 38% не согласились, а 8% заявили, что ни согласны, ни не согласны. Большинство респондентов не предоставили дополнительных комментариев.

Основные темы, упомянутые теми, кто поддержал предложение, были основаны на повышении эффективности, лучшем использовании навыков всей команды аптеки и преимуществах, возникающих в результате улучшения доступа к лекарствам за счет согласования практики работы физических аптек с доставкой на дом и другими службами забора лекарств.

Основным аргументом, высказанным несогласными, была обеспокоенность по поводу упущенных возможностей консультировать и просвещать пациентов о лекарственных средствах. Они усомнились в том, что фармацевты-техники в настоящее время имеют достаточную подготовку для выполнения этой роли, и хотели бы получить более подробную информацию о том, как можно улучшить обучение. Небольшое количество респондентов выразили обеспокоенность тем, что ошибки при выдаче лекарств могут увеличиться, если персонал не пройдёт надлежащую подготовку.

Также возникло некоторое недопонимание относительно того, что фармацевту больше не потребуется проводить клиническую проверку, и некоторые хотели получить более подробную информацию о том, как это предложение будет реализовано, в том числе о том, как будут регистрироваться эти типы разрешений, как долго они будут действовать и кто может отменить или переопределить разрешение.

Наш ответ

Учитывая всеобъемлющую поддержку со стороны организаций, представляющих сектор, и активную поддержку со стороны отдельных лиц, мы намерены продвигать предложение о разрешении выдачи проверенных и упакованных лекарств в случае временного отсутствия фармацевта. GPhC и PSNI подтвердили, что, как регулирующие органы, они предоставят подробную информацию о применении этого закона на практике.

Консультирование и информирование пациентов о принимаемых ими лекарствах остаётся важным аспектом ухода за пациентами, предоставляемого в аптеках. Фармацевты и владельцы аптек должны продолжать следить за тем, чтобы любой сотрудник аптеки, уполномоченный выдавать лекарства пациентам в их отсутствие, обладал соответствующими навыками для выполнения таких задач. Аптеки также должны обеспечить наличие процедур на случай, если пациент обратится за консультацией к фармацевту или предоставит информацию, требующую консультации с фармацевтом. Как отмечено в документе о консультациях, мы также ожидаем, что стандартные операционные процедуры (СОП) аптек и протоколы продажи лекарств должны будут включать чёткие инструкции об условиях, при которых продажа или поставка не должны осуществляться, и когда необходимо обсуждение этого вопроса между пациентом и фармацевтом.

В ходе консультаций Ассоциация фармацевтов Великобритании (PDA) и Ассоциация фармацевтов Великобритании (NPA) уведомили нас о том, что слова «фармацевт, находящийся в любой точке Великобритании», поясняющие это предложение в пояснительной записке в конце проекта нормативного акта, вызвали обеспокоенность у их членов. Члены Ассоциации опасались, что это может быть истолковано как удалённое разрешение фармацевта, находящегося в любой точке Великобритании, лицу, которое также может находиться где угодно.

Выдержка из пояснительной записки:

Кроме того, если рецептурный препарат или лекарственное средство, продающееся только в аптеке, отпущено и готово к продаже или поставке в зарегистрированной аптеке или из нее, фармацевт в любой точке Соединенного Королевства сможет уполномочить любого сотрудника аптеки осуществить окончательную поставку этого препарата в случае своего отсутствия или в случае, когда фармацевт считается отсутствующим, поскольку он недоступен или не в состоянии вмешаться (например, поскольку он оказывает клинические услуги пациенту) (статья 7(4)).

Формулировка «фармацевт в любой точке Великобритании» призвана обозначить территориальную сферу действия этого нового положения и не подразумевает какой-либо формы удалённого надзора. Предложение 2 (в отличие от предложений 1 и 3) будет применяться в Северной Ирландии, поскольку разрешение может быть выдано незарегистрированным сотрудникам. Учитывая возможность неверного толкования, мы внесли изменения в текст после консультаций, чтобы сделать это абсолютно чётким.

Во избежание сомнений, ничто в этих предложениях не представляет собой шаг к удалённому надзору. Наличие фармацевта в зарегистрированной аптеке по умолчанию остаётся стандартом, ожидаемым пациентами и общественностью, и закреплено в первичном законодательстве.

Предложение 3

Вопрос

Согласны ли вы или нет с предложением 3?

Таблица 3: ответы на вопрос «Согласны ли вы или не согласны с предложением 3?»

Тип респондента	Согласен (номер)	Соглашаться (%)	Не согласен (число)	Не согласен (%)	Ни согласен, ни не согласен (число)	Ни согласен, ни не согласен (%)
Организации	106	55	42	22	46	24
Отдельные лица	1,424	29	2,554	53	882	18

Примечание: сумма процентов может не равняться 100 из-за округления.

Обратная связь из ответов

Пятьдесят пять процентов организаций, ответивших на консультацию, согласились с этим предложением, 20% не согласились, а 24% не согласились и не согласились. Если рассматривать только респондентов, которых можно отнести к организациям вторичной медицинской помощи NHS (например, трасты и советы по здравоохранению NHS ), то 87% (41 из 47) согласились.

Основной причиной выбора варианта «ни согласен, ни не согласен» было то, что организация, представляющая аптечную сеть, посчитала, что эта часть консультации «выходит за рамки ее компетенции».

53% опрошенных не согласились, 29% согласились, а 18% не согласились и не согласились (опять же, зачастую, поскольку считали, что эта часть консультации выходит за рамки их компетенции, поскольку они работают в местной аптеке). Большинство респондентов не предоставили дополнительных комментариев.

Основной аргумент, выдвинутый сторонниками этого предложения, заключался в том, что существуют квалифицированные и опытные специалисты-фармацевты, идеально подходящие для этих должностей, и закон не должен препятствовать им в руководстве этими учреждениями. Другие основные положения:

Это поможет снизить нагрузку на персонал, с которой сталкиваются службы асептики в больницах.
это предоставит больше возможностей для развития профессии фармацевта
Увеличение рабочей силы в конечном итоге принесет пользу пациентам, которые часто тяжело болеют и полагаются на эти услуги.

Как и в ответах на предложения 1 и 2, основной темой ответов тех, кто не согласился с предложением, был вопрос о наличии у фармацевтов необходимой подготовки для выполнения этих функций. Вопросы ответственности в случае возникновения проблем и просьбы о разъяснении того, как эти изменения будут реализованы на практике, также часто встречались в ответах. Темы, характерные только для предложения 3:

запрос на проведение отдельной консультации, посвященной исключительно вопросам асептических служб в больницах, поскольку респонденты считали, что это предложение само по себе не решит проблемы с кадрами, с которыми сталкиваются службы асептики в больницах
мнение, что этот сектор настолько отличается от внебольничной аптеки, что его следует рассматривать отдельно

Также высказывалась критика в отношении того, что предложение 3, являющееся наиболее гибким предложением в ходе консультаций, однако нацелено на область особенно высокого риска как с точки зрения работы больничных асептических помещений, так и с точки зрения производимых в них лекарственных средств. Респонденты, как поддерживающие, так и выступающие против изменений, также критиковали тот факт, что гибкие возможности распространяются только на фармацевтических техников, а не на других специалистов (например, на техников по научному производству), которые всё чаще работают в больничных асептических помещениях и чьё включение будет способствовать перспективности предложений.

При обсуждении обучения те, кто выразил несогласие, отметили, что результатом обучения на фармацевта-техника является диплом 3-го уровня, в то время как фармацевт – степень магистра 7-го уровня. Они также выразили обеспокоенность по поводу уровня практического опыта в производстве лекарственных средств и асептических услугах в рамках начального образования и подготовки фармацевтов и фармацевтов-техников. Респонденты признали, что фармацевты-техники, работающие в этих учреждениях, обладают отличными техническими навыками, но отсутствие клинической подготовки было названо основной причиной, по которой им не следует брать на себя общую ответственность за учреждение.

Некоторые критиковали тот факт, что в предложениях не указаны требуемый уровень опыта и пострегистрационной квалификации для фармацевтов-техников. Что касается требования о том, чтобы асептическое отделение в больнице курировалось главным фармацевтом (или лицом, исполняющим обязанности главного фармацевта по уставу) для обеспечения гибкости, некоторые задавались вопросом, не слишком ли удалён главный фармацевт от ответственности за безопасное и эффективное предоставление асептических услуг в больнице.

При обсуждении необходимости проведения отдельных консультаций те, кто не согласился с предложением 2, утверждали, что риски, связанные с отпуском лицензированных лекарственных средств в условиях аптеки, принципиально отличаются от рисков, связанных с приготовлением и асептическим отпуском. В целом отмечалось, что эти меры сами по себе не решат проблемы кадрового обеспечения асептических служб больниц, и необходима более широкая реформа, направленная исключительно на эти услуги (как лицензированное, так и асептическое производство в соответствии с разделом 10).

После консультаций было проведено дальнейшее взаимодействие с представителями комитетов и групп, в том числе:

гарантия качества
фармацевтическое производство
асептические услуги
лекарственные средства передовой терапии
образование и обучение

19 апреля 2024 года состоялась встреча с заинтересованными сторонами из различных секторов технических услуг и обеспечения качества. Эти группы заявили о своей поддержке общих целей предлагаемых законодательных изменений и представили подробные рекомендации по принципам, которые следует учитывать при реализации этих изменений на практике. Эти рекомендации были учтены при формировании ответа правительства на данное предложение и будут учтены на следующем этапе работы.

Наш ответ

Правительства Великобритании и автономных территорий стремятся повысить устойчивость поставок асептически приготовленных лекарственных средств и современных методов лечения, а также увеличить пропускную способность асептических помещений больниц для поддержки доступности лекарственных препаратов для клинических испытаний, что позволит пациентам своевременно получать доступ к новым методам лечения.

В то время как предложения 1 (разрешение) и 2 (проверка и упаковка) получили активную поддержку со стороны сектора, предложение 3 получило более неоднозначную реакцию: некоторые основные группы решительно выступили против предложения. Также были высказаны активные мнения в поддержку предложения со стороны организаций вторичной медицинской помощи и отдельных членов групп, коллективная реакция которых заключалась в противодействии предложениям. Это свидетельствует о широком спектре мнений в этой области. Совместно с NHS England мы сосредоточили взаимодействие с заинтересованными сторонами после консультаций на этом элементе предложений, чтобы лучше понять мнения и аргументы отдельных лиц и групп, выступавших против изменений.

Что касается просьбы о рассмотрении услуг асептики в больницах отдельно от других предложений в рамках данной консультации, мы признаем, что производство асептических лекарственных средств в больницах и отпуск лекарств в аптечных пунктах – это совершенно разные виды деятельности, осуществляемые в совершенно разных условиях. Несмотря на очевидные различия в практике, оба они регулируются одними и теми же первичными и вторичными законодательными полномочиями, определяющими надзор. Хотя все три предложения являются частью одной консультации, это не означает, что законодательные, нормативные и профессиональные изменения должны быть одинаковыми для каждого предложения. Предложения четко разграничены друг от друга, что позволяет по-разному реагировать на каждое из них и разрабатывать индивидуальные подходы к реализации политического намерения, учитывая совершенно разные обстоятельства, охватываемые тремя предложениями.

Мы признаем, что асептическое производство сталкивается с трудовыми проблемами. Многие опытные сотрудники выходят на пенсию, и, поскольку функции и образование фармацевтов всё больше ориентируются на клиническую практику, следующее поколение фармацевтов, способных восполнить имеющиеся знания, может включать меньше специалистов, обладающих навыками или интересом к работе в этой области на момент регистрации.

Достижения в области медицины означают, что важность асептического приготовления лекарственных препаратов возрастает, и мы стремимся обратить вспять сокращение доступной рабочей силы, сделав асептическое производство лекарственных препаратов сферой, в которой хотят работать фармацевты, технические специалисты по фармацевтике и выпускники вузов, специализирующихся в области естественных наук, не связанных с фармацевтикой.

Мы признаем, что законодательные изменения, предлагаемые в рамках этой реформы, представляют собой лишь часть решения. В Англии программа NHS England Infusions and Special Medicines, запущенная DHSC в ответ на доклад «Трансформация асептических служб аптек NHS в Англии », курирует более широкий план развития кадрового состава и программ обучения технических специалистов аптек. Аналогичная работа, например, программа «Трансформация доступа к лекарствам» ( TrAMs ) в Уэльсе и обзор асептических служб аптек Департамента здравоохранения Северной Ирландии, ведется и в других частях Великобритании.

Эти программы включают более широкое использование специалистов по производству, клинических (фармацевтических) учёных и/или учёных в области здравоохранения в асептическом производстве. Предлагаемые изменения, позволяющие специалистам по фармацевтике курировать работу асептических отделений больниц, являются важным элементом этого более широкого плана развития кадрового потенциала и откроют путь для рассмотрения будущих изменений в других законодательных актах, которые позволят соответствующим профессиональным группам выполнять эти функции. Трансформация асептических услуг в аптеках не рассматривалась в рамках данных консультаций, которые были сосредоточены на Законе о лекарственных средствах в части регулирования профессиональной деятельности фармацевтов и специалистов по фармацевтике.

Что касается наличия у фармацевтов-техников достаточных клинических знаний для выполнения этих функций, сборка лекарственных средств, описанная в разделе 10, должна осуществляться в соответствии со спецификацией, составленной врачом, стоматологом, независимым специалистом по назначению лекарств (медсестрой), независимым специалистом по назначению лекарств (фармацевтом) или специалистом по назначению лекарств (дополнительным специалистом). Фармацевты играют важнейшую роль в разработке этой спецификации, поскольку их клинические и фармацевтические знания помогают обеспечить не только клиническую целесообразность лечения, но и соответствие спецификации потребностям конкретного пациента. После согласования спецификации сборка продукта может осуществляться в соответствии с процедурами, действующими в асептическом отделении больницы.

В настоящее время во многих больничных асептических отделениях фармацевт может выполнять как клиническую проверку рецепта, так и контроль технического приготовления и сборки в асептическом блоке. Это обусловлено действующим законодательством, которое ограничивает возможности фармацевтов максимально эффективно использовать свои клинические навыки. Нет причин, по которым клинические и технические аспекты процесса не могут быть разделены, как это сделано в больничных аптеках, где заведуют фармацевты-техники. Это будет зависеть от того, продемонстрируют ли фармацевты свою компетентность в контроле асептического приготовления лекарственных средств.

Разделение клинических и технических процессов позволит фармацевтам внести больший вклад в клиническую деятельность. Конечно, фармацевтам и фармацевтам по-прежнему будет необходимо работать сообща, особенно при заказе нестандартных спецификаций. Больницам потребуется время, чтобы изменить бизнес-процессы и воспользоваться этими предложениями, и, как и в случае с предложениями 1 и 2, это изменение носит вспомогательный, а не обязательный характер. Решение о том, использовать ли, когда и в какой степени, дополнительную гибкость, предоставляемую этим изменением, будет приниматься каждым асептическим отделением больницы.

Что касается начального образования и подготовки, очевидно, что ни предрегистрационная подготовка фармацевтов-техников, ни базовая подготовка фармацевтов не обеспечивают новым регистрантам надлежащего уровня знаний, необходимых для управления асептической зоной в больнице. Ожидается, что как фармацевты, так и фармацевты-техники пройдут дополнительное послерегистрационное специализированное обучение и приобретут соответствующий опыт после регистрации, прежде чем смогут эффективно управлять асептическими зонами в больнице. Требуемые компетенции, знания и подготовка для фармацевтов-техников и фармацевтов, управляющих асептическими зонами в больнице, будут различаться, учитывая различные стартовые позиции, предоставляемые их соответствующими программами начального образования и подготовки. Это невозможно установить в государственном законодательстве. Однако это можно более точно установить в нормативных и профессиональных стандартах. Мы согласны с респондентами в том, что существует необходимость в пересмотре профессиональных стандартов в этой области, чтобы они достоверно описывали квалификацию, компетентность и опыт, требуемые фармацевтами и фармацевтами-техниками, управляющими асептическими зонами в больнице, для обеспечения постоянного контроля качества нелицензированных асептических зон в NHS .

Предоставление возможности соответствующим образом обученным и опытным аптечным техникам, в дополнение к фармацевтам, контролировать больничные асептические службы улучшит использование комбинированных навыков в фармацевтических командах вторичной медицинской помощи — в конечном итоге, это будет выгодно для пациентов. Предлагаемые изменения также позволяют развивать роль аптечных техников как зарегистрированных медицинских работников. Как и фармацевты, работающие в больничных асептических службах, многие аптечные техники уже прошли пострегистрационную квалификацию, в том числе вплоть до уровня магистра в области фармацевтических технологий и обеспечения качества ( PTQA ). Такой тип дополнительной подготовки обеспечивает прочную основу, опираясь на которую аптечные техники в будущем смогут продемонстрировать компетенции, необходимые для выполнения этих ролей.

Что касается того, является ли предложение слишком либеральным в отношении производства высокорисковых лекарственных препаратов в асептических помещениях больниц, то нередко среди наиболее опытных специалистов в области фармацевтики оказываются фармацевты-техники. Предоставление возможности опытным и компетентным специалистам, будь то фармацевты или фармацевты-техники, курировать эти помещения призвано повысить безопасность и устойчивость служб, производящих эти лекарства, поскольку признается, что именно знания и компетентность человека, а не просто его профессиональная принадлежность, определяют его пригодность для выполнения этой роли.

Согласно предложению, главный фармацевт будет нести общую ответственность за безопасное и эффективное функционирование асептических помещений больницы. Главные фармацевты будут отвечать за обеспечение надлежащих механизмов управления, обеспечивающих надзор со стороны фармацевтов-техников. Главный фармацевт не должен быть более удалён от этих помещений, чем от любой другой фармацевтической службы, за которую он отвечает. Главные фармацевты уже устанавливают процессы управления фармацевтикой и лекарственными средствами, которые охватывают все их подразделения и службы, а также, в более широком смысле, их больницы. Это включает в себя обеспечение наличия у аптечного персонала необходимых навыков, знаний и опыта, а также делегирование ответственности лицам, обладающим соответствующей компетенцией, для предоставления безопасных и эффективных фармацевтических услуг.

Главные фармацевты используют следующие инструменты в рамках общей структуры управления для обеспечения качества и безопасности услуг, предоставляемых организациям:

политики
процедуры
описания работы
характеристики человека
программы обучения компетенциям
системы управления качеством
мониторинг производительности
оценка и управление рисками
нормативные требования и отчеты о проверках
профессиональное руководство

Эти системы по-прежнему будут являться частью надежных механизмов управления, поддерживающих поставку высококачественного асептического производства в больницах, и будут подкреплены публикацией стандартов для главных фармацевтов, разработанных GPhC .

Мы признаем обеспокоенность, высказанную некоторыми респондентами, представляющими сферы обеспечения качества, фармацевтического производства, асептических услуг, передовых лекарственных препаратов, образования и обучения, и другими, в связи с тем, что эти изменения должны быть подкреплены пересмотренными профессиональными стандартами асептических услуг. Как отмечалось в ходе консультаций, мы ожидаем, что эти стандарты будут определять, как безопаснее осуществлять надзор со стороны фармацевта-техника на практике, включая определение соответствующих знаний и компетенций, необходимых для контролирующего и «ответственного» фармацевта и фармацевта-техника.

Стандарты в этой области действуют с 2016 года и, по общему мнению, нуждаются в пересмотре. NHS England, NHS Wales и NHS Scotland совместно поручили RPS обновить стандарты QAAPS . RPS пересмотрит стандарты, предвидя изменения, которые позволят фармацевту-технику контролировать состояние асептических помещений в больницах. Эти стандарты будут предметом отдельных консультаций RPS .

Вероятное время, необходимое для выполнения этой работы, будет отражено при установлении даты начала действия правил.

Мы рассмотрели мнения респондентов, согласившихся с тем, что фармацевты-техники могут руководить деятельностью в больничном асептическом отделении, но только с разрешения фармацевта. Мы согласны с тем, что в некоторых аптечных службах такой подход может быть предпочтительным, особенно в краткосрочной перспективе. Тем не менее, планируется работа по определению компетенций, необходимых фармацевтам-техникам, курирующим больничные асептические отделения, актуализации профессиональных стандартов, касающихся асептических служб, и обязанностей главных фармацевтов. В связи с этим мы считаем целесообразным рассматривать больничные асептические службы как особый случай, отличный от других предложений, которые в целом относятся к фармацевтам-техникам.

В отличие от общей позиции, мы считаем, что меры поддержки со временем позволят большему числу фармацевтов-техников, как это уже произошло, приобрести необходимые знания, опыт и компетенцию для управления асептическими помещениями в больницах без получения разрешения фармацевта. Это будет соответствовать принципам управления, установленным главным фармацевтом больницы.

По этим причинам мы выдвинем предложение 3, как оно изначально и предполагалось, продолжив при этом взаимодействовать с экспертами в этой области, чтобы обеспечить принятие соответствующих мер поддержки.

«В или из»

Мы предложили привести положение 220 Закона о лекарственных средствах и лекарственных средствах в соответствие с изменениями, уже внесенными в другие законодательные акты, касающиеся отпуска лекарственных средств «в зарегистрированных аптечных помещениях или из них». Это позволит лучше отразить современную практику, особенно в части предоставления услуг доставки из зарегистрированных аптечных помещений.

Вопрос

Согласны ли вы или нет с этим предложением?

Таблица 4: ответы на вопрос «Согласны ли вы или не согласны с этим предложением?»

Тип респондента	Согласен (номер)	Соглашаться (%)	Не согласен (число)	Не согласен (%)	Ни согласен, ни не согласен (число)	Ни согласен, ни не согласен (%)
Организации	152	79	15	8	25	13
Отдельные лица	2,033	42	1,604	33	1,224	25

Примечание: сумма процентов может не равняться 100 из-за округления.

Обратная связь из ответов

Семьдесят девять процентов организаций, ответивших на консультацию, согласились с предложением о внесении поправок в правило 220 Закона о лекарственных средствах (HMR) в соответствии с изменениями, уже внесенными в другие законодательные акты, касающиеся отпуска лекарственных средств «в зарегистрированных аптечных помещениях или из них». В частности, это касается согласия Ассоциации фармацевтического права и этики. Восемь процентов организаций не согласились, а 13% не согласились и не согласились. Из тех, кто согласился, большинство респондентов не предоставили комментариев. В тех комментариях, которые были высказаны в поддержку, говорилось о необходимости приведения законодательства в соответствие с требованиями законодательства и о том, что услуги по получению и доставке лекарств из аптек существуют уже много десятилетий и одобрены профессиональными и регулирующими органами фармацевтической отрасли.

Большинство из тех, кто выразил несогласие, не предоставили комментариев. Комментарии же тех, кто предоставил, как правило, не имели отношения к вопросу или были вызваны недопониманием. Однако некоторые респонденты выразили опасения относительно возможных непредвиденных последствий, которые не были в полной мере учтены в консультационном документе.

Сорок два процента опрошенных согласились, 33% не согласились, а 25% не согласились и не согласились. Те, кто согласился, указали схожие причины. Комментарии тех, кто не согласился, в основном не относились к вопросу или были неверно поняты. Например, во многих ответах этот вопрос использовался для выражения обеспокоенности по поводу договорных рамок для аптечных организаций, финансирования и практики, связанных с предыдущими вопросами.

Наш ответ

Правительства Великобритании и автономных территорий готовы внести поправки в правило 220 Закона о лекарственных средствах и лекарственных средствах (HMR) , чтобы привести его в соответствие с изменениями, уже внесенными в другие законодательные акты, касающиеся отпуска лекарств «в зарегистрированных аптеках или из них». Это решение отражает текущую практику и помогает пациентам получать доступ к лекарствам наиболее удобным и подходящим способом.

Это прямое приведение действующего законодательства в соответствие с изменениями, уже внесенными в Закон о лекарственных средствах Приказом об аптеках (ответственные фармацевты, суперинтенданты фармацевтов и т.д.) 2022 года (приказ 2022 года). Эти изменения незначительны и разъясняют, что лекарства могут отпускаться как в аптечных учреждениях, так и из них. Например, в контексте доставки на дом, приказ 2022 года разъясняет, что водитель, осуществляющий доставку, больше не считается представителем пациента, а ответственный фармацевт несет ответственность за поставку до момента передачи лекарства пациенту. Следует отметить, что ячейки для хранения лекарств и другие автоматизированные услуги по выдаче лекарств по-прежнему требуют отдельной регистрации в аптечном бизнесе, и никаких изменений в практике не требуется.

Законодательные барьеры

Вопрос

Как вы думаете, существуют ли еще какие-либо препятствия на пути модернизации фармацевтической практики в государственном законодательстве, с целью устранения которых нам следует провести консультации в будущем?

Обратная связь из ответов

На этот вопрос было получено 1019 ответов. В ответах, содержащих подробную информацию, звучали комментарии, ранее высказанные в ответах на предложения 1–3.

В настоящее время приготовление и сборка лекарств могут осуществляться только при наличии в аптеке ответственного фармацевта. Несколько ответов перекликаются с предыдущими призывами Группы по надзору за аптеками (Community Pharmacy Supervision Practice Group) разрешить приготовление и сборку лекарств под наблюдением старшего фармацевта в зарегистрированной аптеке, которая закрыта без наличия в аптеке ответственного фармацевта.

Другие поднятые вопросы включают:

Обновление «общего списка для продажи», упомянутого в разделах 71, 72A и 72AA Закона о лекарственных средствах. Общий список для продажи существует, но с 2001 года в него ничего не добавлялось. В Законе о лекарственных средствах должны быть ссылки на «общий список для продажи», включая лекарства, подлежащие общей продаже, как определено в правиле 5 Закона о лекарственных средствах.
расширение предложения 3, чтобы позволить другим специалистам здравоохранения, таким как специалисты по научному производству и клинические ученые, контролировать асептическую зону больницы
Последующие изменения в правиле 36 Правил клинических испытаний лекарственных средств для человека 2004 года, отражающие изменения в предложениях 1 и 3 о том, что сборка исследуемых лекарственных средств в будущем может осуществляться под наблюдением фармацевта или специалиста по фармацевтической технике.
отпуск лекарственных средств из оригинальной упаковки — требует внесения поправок, разрешающих осуществлять поставки силами или под наблюдением технического специалиста аптеки
выдача разрешений по принципу «звезда» — требует внесения поправок в будущие предложения, чтобы обеспечить возможность использования нового способа авторизации в этих моделях выдачи разрешений

Наш ответ

Мы благодарим респондентов, которые нашли время ответить на этот вопрос. Правительство стремится разрабатывать и реализовывать политику, отвечающую требованиям динамично развивающейся фармацевтической профессии. Высказанные идеи будут тщательно рассмотрены и учтены при разработке будущей политики.

Правительство внесет соответствующие поправки в Регламент 2004 года о лекарственных средствах для медицинского применения (клинические испытания) и Правила о лекарственных средствах для медицинского применения (HMR) , касающиеся отпуска лекарств в оригинальной упаковке и отпуска лекарств по принципу «ступица-спица», одновременно с основными мерами, подлежащими обсуждению в рамках данной консультации. Более подробная информация представлена ниже, наряду со всеми поправками, которые будут внесены.

Что касается подготовки и сборки лекарств под наблюдением старшего фармацевта, когда ответственный фармацевт не подписан, мы согласны, что это предложение заслуживает дальнейшего рассмотрения, но оно не может быть реализовано без дополнительных консультаций, то есть оно не может быть реализовано в рамках данных реформ.

Что касается включения других специалистов в сферу действия предложения 3, позволяющего им курировать больничные асептические помещения, то этот вопрос рассматривается выше в предложении 3. Любые изменения в действующем законодательстве, позволяющие техническим специалистам, работающим в области науки и производства, клиническим учёным или другим медицинским специалистам соответствующей квалификации отвечать за больничные асептические помещения, потребуют отдельного рассмотрения и соответствующих общественных консультаций. Это означает, что данный вопрос не может быть реализован в рамках данных реформ и не входит в законопроект, представленный на рассмотрение парламента.

Оценка воздействия

Вопрос

Если у вас есть дополнительная информация для оценки воздействия на этапе консультаций относительно затрат и выгод каждого варианта, пожалуйста, предоставьте ее здесь.

Обратная связь из ответов

Всего было получено 622 ответа на этот вопрос. Подавляющее большинство ответов не касалось содержания оценки воздействия. Среди комментариев, касающихся оценки воздействия, были затронуты следующие основные темы:

данные о частоте ошибок
отсутствие подробностей о предложениях по созданию асептических помещений в больницах
затраты на ознакомление — время, необходимое профессионалам для понимания предложений
затраты на адаптацию фармацевтических протоколов и процедур
расходы на обучение аптечных техников и другого аптечного персонала
расходы на персонал в части повышения заработной платы в связи с появлением дополнительных обязанностей

Наш ответ

Оценка воздействия была обновлена, чтобы четко обозначить, что воздействие на бизнес, благотворительные организации и добровольные организации равно нулю, поскольку законодательство носит разрешительный характер и, следовательно, не оказывает прямого влияния на бизнес. Ожидается, что в случае, если бизнес решит воспользоваться новыми гибкими положениями закона, это принесет чистую положительную выгоду. Оценка воздействия также была обновлена, чтобы расширить информацию об асептических помещениях в больницах после консультаций и более широкого взаимодействия с сектором. Хотя монетизировать затраты и выгоды, связанные с асептическими помещениями в больницах, не представлялось возможным, данные, полученные от сектора и Национальной службы здравоохранения Англии, предоставили дополнительный контекст для выявленных затрат и выгод.

Были внесены уточнения в предположение, используемое для оценки времени, необходимого фармацевту для понимания предлагаемых изменений в законодательстве, которое предполагает один час. Также теперь предполагается, что все новые специалисты по фармацевтике должны будут пройти обучение, чтобы иметь возможность взять на себя руководящие функции, что означает увеличение текущих расходов на обучение. Возможное увеличение расходов на персонал не было включено в оценку воздействия, поскольку предполагается, что любое увеличение расходов на персонал будет компенсировано выгодами для бизнеса в виде высвобождения рабочего времени фармацевтов. Наконец, все данные были обновлены, чтобы гарантировать использование актуальных данных в анализе затрат и выгод.

Более подробная информация об оценке воздействия на равенство и рассмотрении обязанностей Государственного секретаря в соответствии с Законом о национальной службе здравоохранения 2006 года представлена в приложении 2.

Проект нормативного акта

Вопрос

Если у вас есть дополнительные комментарии по любому аспекту проекта нормативного акта , пожалуйста, изложите их здесь.

Обратная связь из ответов

На этот вопрос было получено 276 ответов. Подавляющее большинство ответов касалось других аспектов консультаций или вопросов, не связанных с проектом нормативного акта. Вот некоторые примеры:

опасения по поводу оплаты и условий труда
практические вопросы, такие как присутствие фармацевта и кто проводит клиническую проверку рецептов

В ответах, относящихся к данному вопросу, основные темы повторяли те же вопросы, что и в предыдущих. Они касались:

отмена устных «разрешений», вместо этого требуя, чтобы все разрешения были в письменной форме и документировались или иным образом фиксировались для обеспечения ясности аудиторского процесса
как указано в предложении 3, изменения в нормативный акт, чтобы включить других ученых и специалистов здравоохранения, а не только фармацевтических техников
последующие изменения в законодательстве, касающиеся того, кто может осуществлять поставки в соответствии с протоколом о серьезном дефиците и кто может контролировать экстренные поставки лекарств
последующие изменения в правиле 37 Правил клинических испытаний лекарственных средств для человека 2004 года, отражающие тот факт, что сборка исследуемого лекарственного средства в будущем может осуществляться под наблюдением фармацевта или специалиста по фармацевтике
поправки к последним предложениям по отпуску в оригинальной упаковке, которые позволяют фармацевтам иметь гибкость в отпуске большего или меньшего количества, чем предписано (до 10% больше или меньше), если это означает, что они могут отпускать в оригинальной упаковке производителя (отпуск в оригинальной упаковке), чтобы гарантировать, что они отражают, что такая продажа или поставка может осуществляться под контролем либо фармацевта, либо зарегистрированного специалиста по фармацевтической технике
поддержка переходного периода, достаточно продолжительного для внесения изменений в профессиональные правила, положения и основополагающие рекомендации
технические пункты редакционной разработки в отношении проекта нормативного акта и пояснительной записки

Наш ответ

После тщательного изучения ответов и консультаций с основными заинтересованными сторонами проект нормативного акта был изменён и реструктурирован для удобства чтения. Основные изменения изложены ниже, а пересмотренный проект нормативного акта опубликован вместе с настоящим документом на сайте legal.gov.uk .

Разрешение, данное в устной или письменной форме

В нескольких ответах содержалась просьба об исключении положений, разрешающих устную выдачу разрешений в соответствии с проектом правила 220A (разрешения, выдаваемые фармацевтами зарегистрированным фармацевтам-техникам) и проектом правила 220B (продажа или поставка товаров, отпускаемых отсутствующим или рассматриваемым как отсутствующий фармацевтом), в связи с опасениями по поводу отсутствия четкой ответственности. Мы внимательно изучили ответы, но сохраним положение, разрешающее устную выдачу разрешений. Главным основанием для этого является то, что если в законодательство будут внесены изменения, требующие письменной формы всех разрешений, это лишит фармацевтов возможности законно выдавать разрешения и делегировать полномочия, например, в чрезвычайных ситуациях, не предусмотренных стандартными операционными процедурами.

Однако мы согласны с тем, что установление ответственности в случае выдачи разрешения важно как для лица, выдающего разрешение, так и для лица, получающего это разрешение, и что такие решения должны быть документированы в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) или отдельным документом в установленные сроки после события. Мы считаем, что вопрос о том, было ли разрешение дано в устной или письменной форме, не зависит от того, было ли оно документировано, и является предметом профессионального регулирования, а не уголовного права.

Рассмотрев ответы, мы предлагаем два набора взаимосвязанных поправок к проекту нормативного акта. Во-первых, в проекте положения 220B мы уточняем, что именно может охватывать разрешение. Подразумевается ссылка на перечень видов деятельности, которые в Великобритании будут охватываться разрешением, выдаваемым зарегистрированным фармацевтам-техникам в соответствии с разделом 10 Закона о лекарственных средствах и проектом положения 220A Закона о лекарственных средствах . В консультационном проекте был скопирован только один пункт из этого списка («разрешение, которое может быть выдано с учетом условий или ограничений»), но, поразмыслив, мы предлагаем скопировать три, в том числе конкретно указать, что проверенное и упакованное разрешение может быть выдано в устной или письменной форме, и что разрешение может быть изменено или отозвано фармацевтом.

Во-вторых, мы также внесли поправки в Указ о фармации 2010 года и Указ о фармации (Северная Ирландия) 1976 года, которые устанавливают требования к профессиональному регулированию, а также роль и обязанности органов, регулирующих фармацевтическую деятельность в Великобритании и Северной Ирландии. Предлагаемые изменения дадут ясно понять, что при установлении стандартов поведения, этики и эффективности регулирующие органы могут включать описание профессиональных обязанностей фармацевтов по документированию устных разрешений.

Обратите внимание, что первоначально предлагается внести поправки в Указ о фармации (Северная Ирландия) 1976 года только в отношении положения 220B. Если сравнить проект статьи 48(1C) Указа о фармации 2010 года и проект подпункта 1(1C) приложения 3 к Указу о фармации (Северная Ирландия) 1976 года, станет очевидно, что положение, касающееся Северной Ирландии, более ограничено, поскольку в настоящее время в Северной Ирландии действует меньше новых гибких положений. Как только фармацевты-техники станут зарегистрированной профессией в Северной Ирландии, и другие новые гибкие положения смогут применяться в Северной Ирландии, ожидается, что статья 48(1C) и подпункт 1(1C) будут зеркально отражать друг друга.

Данная позиция согласована с GPhC и PSNI .

Разрешение, выданное «фармацевтом»

В ходе консультаций респонденты в первую очередь выразили обеспокоенность тем, что реформы могут позволить главному фармацевту, возможно, работающему в нескольких аптеках, отменять полномочия ответственного фармацевта и дистанционно авторизовать фармацевтов-техников. Мы считаем, что такой тип делегирования полномочий не является профессионально обоснованным, и поэтому риск такого делегирования следует более эффективно контролировать посредством профессионального регулирования и стандартов. В связи с этим мы предлагаем внести поправки в Указ о фармации 2010 года и Указ о фармации (Северная Ирландия) 1976 года, чтобы провести четкую границу между новыми положениями об авторизации и профессиональными стандартами, что позволит регулирующим органам более подробно описывать, кто имеет профессиональное право авторизовать и/или делегировать полномочия, а также учитывать вопросы безопасности пациентов.

Другие рассмотренные и не учтенные вопросы обсуждаются ниже.

Больничные асептические помещения

Законодательство, вносимое в результате этих консультаций, касается фармацевтики и специалистов в этой области. Как указано выше в разделе о законодательных барьерах, любые изменения, позволяющие техническим специалистам по производству, клиническим исследователям или другим медицинским работникам соответствующей квалификации нести ответственность за асептическую систему больницы так же, как фармацевт в соответствии с действующим законодательством, потребуют отдельного рассмотрения и соответствующих общественных консультаций. В связи с этим предлагаемые изменения в рамках данного нормативного акта не могут быть приняты.

Серьезный дефицит протоколов и аварийное снабжение

Правительство не вносит изменений в положения законодательства, касающиеся протоколов, касающихся серьёзного дефицита лекарственных средств (положение 226A HMR ) , или экстренных поставок лекарственных средств (как указано в положениях 224, 225 и 226 HMR ) . Все эти виды поставок требуют клинического и/или диагностического решения, и поэтому мы считаем профессионально обоснованным, чтобы эти виды поставок по-прежнему осуществлялись фармацевтом. Следовательно, такие поставки будут по-прежнему осуществляться фармацевтом или под его контролем. Любое рассмотрение вопроса о включении в эти положения зарегистрированных фармацевтов-техников потребует отдельной консультации.

Последующие изменения

В результате предлагаемых изменений в Закон о лекарственных средствах и Правила о лекарственных средствах (HMR ) требуется внести ряд соответствующих изменений в соответствующее законодательство. Эти изменения получили общую поддержку на консультациях и будут внесены одновременно с вступлением в силу изменений в проект нормативного акта. В поправку к консультационному проекту нормативного акта были добавлены поправки к Правилам о лекарственных средствах для медицинского применения (клинические испытания) 2004 года, а также изменения в Правила о лекарственных средствах для медицинского применения ( HMR ), касающиеся отпуска в оригинальной упаковке и отпуска по системе «ступица-спица». Более подробная информация обо всех соответствующих изменениях представлена ниже.

Выдача оригинальной упаковки

В ряде ответов содержался призыв к внесению соответствующих изменений в недавние положения об отпуске лекарств в оригинальной упаковке, внесенные в соответствии с Положением о лекарственных средствах для человека (поправка, касающаяся отпуска лекарств в оригинальной упаковке) (Англия, Уэльс и Шотландия) 2023 года . Мы согласны с тем, что целесообразно внести соответствующие изменения в положение 217B HMR, чтобы новые положения о делегировании полномочий могли применяться к новому порядку отпуска лекарств в оригинальной упаковке. Отпуск лекарств в оригинальной упаковке дает возможность отпускать лекарства, отпускаемые только по рецепту, в объеме до 10% больше или меньше от назначенного количества, если это означает, что фармацевты могут отпускать лекарство в оригинальной упаковке производителя. Это избавляет аптеку от необходимости разделять оригинальные упаковки.

Данное положение является уполномочивающим, однако фармацевт не вправе ссылаться на него, если, исходя из его клинического суждения, отпуск в оригинальной упаковке негативно повлияет на схему лечения пациента. Внесение изменений в положения о отпуске в оригинальной упаковке означает, что при осуществлении или контроле продажи или поставки фармацевт сможет отпускать лекарственные препараты, не находящиеся в оригинальной внешней упаковке, например, лекарственные препараты, которые необходимо поместить в контролируемую систему дозирования, например, в дозатор.

Как и прежде, положения являются разрешительными, а законодательная база означает, что в дальнейшем фармацевт или технический специалист аптеки по-прежнему будут обязаны принимать клиническое решение — в рамках клинической проверки — относительно целесообразности поставки оригинальной упаковки производителя, а не точного предписанного количества для обеспечения удовлетворения клинических потребностей пациента.

По аналогичным причинам правительство также вносит поправки в положение 217C Закона о лекарственных средствах , касающееся особых требований к лекарственным средствам, содержащим все формы вальпроата. Закон четко устанавливает, что вальпроат всегда должен поставляться в оригинальной упаковке производителя, за исключением особых случаев. Эта поправка будет означать, что в случаях, когда фармацевт уполномочил фармацевта-техника выдавать лекарства, фармацевт несет те же обязательства в отношении вальпроата, которые ранее распространялись на фармацевтов.

Ступица и спица

Проект нормативного акта включает поправки к положениям, которые, как ожидается, введут в действие новую систему «звезды», поскольку некоторые из этих положений предполагают надзор со стороны фармацевта. Поправки допускают новые механизмы выдачи разрешений, предусмотренные в предложении 1.

«В или из»

В связи с предложениями 1 и 2, консультация предложила изменить для всей Великобритании ссылку в постановлении 220 на поставку, которая должна осуществляться «на территории», которая является зарегистрированной аптекой, на «в или из» такой территории. Это изменение мы уже внесли в эквивалентные ссылки в Законе о лекарственных средствах — в Приказе об аптеке (ответственные фармацевты, суперинтенданты фармацевты и т. д.) 2022 года . Это также отражает текущую практику, особенно там, где используются службы доставки, что привело к неточным толкованиям законодательства — включая нечеткое понимание того, когда происходит поставка — для того, чтобы гарантировать, что текущие стандартные практики понимаются как имеющие надлежащую правовую основу. Это изменение теперь внесено в Положение о лекарственных средствах для человека (поправки, касающиеся выдачи по системе Hub and Spoke и т. д.) 2025 года , которое предшествует этому нормативному акту.

НДС

Министерство финансов Великобритании и Налогово-таможенная служба Великобритании подтвердили, что лекарства, отпускаемые зарегистрированным фармацевтом-техником или под его контролем, будут облагаться налогом на добавленную стоимость ( НДС ) по нулевой ставке, как это уже происходит с лекарствами, отпускаемыми зарегистрированным фармацевтом или под его контролем. Это обеспечит отсутствие финансовых барьеров для подрядчиков NHS , работающих в сфере аптек, при реализации этих изменений. Министерство финансов Великобритании согласилось разработать нормативный акт о внесении поправок в Закон о налоге на добавленную стоимость 1994 года , чтобы обеспечить вступление соответствующих изменений в Закон о налоге на добавленную стоимость одновременно с изменениями в Закон о лекарственных средствах и HMR .

Контролируемые препараты

Для реализации предложений необходимо внести соответствующие изменения в Правила о злоупотреблении лекарственными средствами 2001 г. и Правила о злоупотреблении лекарственными средствами (безопасное хранение) 1973 г., чтобы дать возможность фармацевтам-техникам осуществлять эту деятельность в аптечных учреждениях в рамках данной консультации.

Изменения в Правилах о злоупотреблении лекарственными средствами 2001 года были включены в проект нормативного акта в ходе консультаций и вступят в силу одновременно с предлагаемыми изменениями в Закон о лекарственных средствах и Правила о лекарственных средствах и лекарственных средствах (HMR ). Изменения в Правилах о злоупотреблении лекарственными средствами (безопасное хранение) 1973 года были добавлены в проект нормативного акта после консультаций, чтобы обеспечить полную юридическую силу предложений. Изменения в Правилах о злоупотреблении лекарственными средствами (Северная Ирландия) 2002 года не потребуются до тех пор, пока фармацевты-техники не станут зарегистрированной медицинской профессией в Северной Ирландии.

Регулирующие органы обязались консультироваться с экспертами Консультативного совета по злоупотреблению наркотиками при внедрении необходимых изменений в профессиональные стандарты и руководства, касающиеся обращения и выдачи контролируемых препаратов в соответствии с новыми положениями.

Правила проведения клинических испытаний

Положение 37 Правил клинических испытаний лекарственных средств для человека 2004 года устанавливает, что сборка исследуемого лекарственного препарата может осуществляться только врачом, фармацевтом или лицом, действующим под наблюдением фармацевта. По согласованию с Агентством по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения это положение будет изменено с учетом того, что в будущем сборка исследуемого лекарственного препарата может осуществляться под наблюдением фармацевта или специалиста по фармацевтике, имеющего соответствующую квалификацию.

Это будет соответствовать положениям нового раздела 10A и потребует от фармацевта уполномочить техника-фармацевта на выполнение или контроль этой деятельности. Изменения в Положении о лекарственных средствах для медицинского применения (клинические испытания) 2004 года вступят в силу одновременно с изменениями в Законе о лекарственных средствах и Правилах о лекарственных средствах (HMR) .

Переходные периоды

Как было отмечено на этапе консультаций, правительство признаёт необходимость переходного периода, который позволит регулирующим органам фармацевтической отрасли и профессиональным организациям проработать детали, необходимые для безопасного внедрения этих изменений в практику до вступления закона в силу. В ходе консультаций этот подход был поддержан, и переходный период будет согласован с Тайным советом.

Предполагается ввести в действие положения, касающиеся проверенных и упакованных рецептов, как можно скорее после согласования окончательного указа Парламентом и Тайным советом. Остальные положения окончательного указа будут иметь более длительный переходный период, необходимый для разработки нормативных стандартов и профессиональных рекомендаций для обеспечения безопасного внедрения на практике.

Правила фармацевтических контрактов NHS

Англия

Приложение 4, часть 2 Правил Национальной службы здравоохранения (фармацевтические и местные фармацевтические службы) 2013 года требует, чтобы заказ лекарств осуществлялся «либо зарегистрированным фармацевтом, либо под его непосредственным контролем». Эти правила будут пересмотрены совместно с организацией Community Pharmacy England для обеспечения их соответствия целям политики, изложенным в ходе данной консультации.

Уэльс

Приложение 5, часть 2 Правил Национальной службы здравоохранения (фармацевтические услуги) (Уэльс) 2020 года требует, чтобы заказ лекарств осуществлялся «либо зарегистрированным фармацевтом, либо под его наблюдением». Эти правила будут пересмотрены совместно с Управлением общественных аптек Уэльса для обеспечения их соответствия целям политики, изложенным в ходе данных консультаций.

Шотландия

Пункт 7 приложения 1 к Правилам Национальной службы здравоохранения (фармацевтические услуги) (Шотландия) 2009 года требует, чтобы отпуск лекарств осуществлялся только «фармацевтом или под его непосредственным контролем». Эти правила с внесенными изменениями будут пересмотрены совместно с организацией Community Pharmacy Scotland для обеспечения их соответствия целям политики, изложенным в ходе данных консультаций.

Северная Ирландия

Согласно приложению 2, части 2, пункту 5 Правил оказания фармацевтических услуг (Северная Ирландия) 1997 года, лекарственные средства должны отпускаться «фармацевтом или под его непосредственным контролем». Эти правила будут пересмотрены совместно с аптекой «Community Pharmacy Northern Ireland» для обеспечения их соответствия целям политики, изложенным в ходе данных консультаций.

Следующие шаги

После рассмотрения ответов, полученных в ходе консультаций, правительство Великобритании и правительства автономных территорий представят измененный проект нормативного акта.

В зависимости от времени, отведенного парламенту, проект Указа о лекарственных средствах для человека (разрешение фармацевтов и надзор со стороны технических специалистов аптек) 2025 года будет обсуждаться в Вестминстерском парламенте в соответствии с процедурой принятия утвердительных резолюций.

Приложение 1: распределение респондентов консультаций по профессии и местоположению

Примечание: из-за округления сумма процентов не всегда может составлять 100%.

Ответы на предложение 1

Рисунок 1: ответы на предложение 1 по типу респондента

Рисунок 2: ответы на предложение 1 по профессиям

Рисунок 3: индивидуальные ответы на предложение 1 по месту жительства

Ответы на предложение 2

Рисунок 4: ответы на предложение 2 по типу респондента

Рисунок 5: ответы на предложение 2 по профессиям

Рисунок 6: индивидуальные ответы на предложение 2 по месту жительства

Ответы на предложение 3

Рисунок 7: ответы на предложение 3 по типу респондента

Рисунок 8: ответы на предложение 3 по профессиям

Рисунок 9: индивидуальные ответы на предложение 3 по месту жительства

Приложение 2: юридические обязанности

Оценка влияния на равенство и рассмотрение обязанностей государственного секретаря в соответствии с Законом о национальной службе здравоохранения 2006 года.

Юридические обязанности

Министр здравоохранения и социального обеспечения и Министерство здравоохранения Северной Ирландии в рамках своей работы по формированию политики в этой области и рассмотрению ответов, полученных в ходе консультаций, должны учитывать ряд важных обязанностей. В частности, их обязательства, предусмотренные, соответственно, Законом о равенстве 2010 года и разделом 75 Закона Северной Ирландии 1998 года, а также, в случае Министра здравоохранения, семейным тестом и заявлением правительства об экологических принципах в соответствии с Законом об окружающей среде 2021 года.

Общая обязанность по обеспечению равенства, изложенная в Законе о равенстве 2010 года, требует от органов государственной власти при осуществлении своих функций уделять должное внимание необходимости:

ликвидировать незаконную дискриминацию, преследования и виктимизацию, а также другие виды поведения, запрещенные Законом о равенстве
содействовать равенству возможностей между людьми, которые разделяют защищенную характеристику, и теми, кто ее не разделяет
способствовать хорошим отношениям между людьми, которые разделяют защищенную характеристику, и теми, кто ее не разделяет

Мы не считаем, что изложенные здесь предложения окажут негативное или иное воздействие на лиц с защищёнными характеристиками. Предложение будет способствовать более эффективному использованию профессиональных навыков в составе фармацевтических бригад и фармацевтов-техников, отвечающих за определённые виды деятельности в сфере аптечных услуг. Более эффективные и качественные услуги принесут пользу любому пациенту, получающему аптечные услуги – будь то в амбулаторных условиях, в больнице, клинике или доме престарелых.

Обязанности государственного секретаря

Закон о Национальной службе здравоохранения 2006 года устанавливает ряд основных обязанностей министра здравоохранения, которые распространяются на все действия, предпринимаемые в отношении Национальной службы здравоохранения и общественного здравоохранения. Эти обязанности включают следующее:

Обязанность продолжать содействовать развитию всеобъемлющей системы здравоохранения в Англии (раздел 1)

Мы считаем, что это предложение отвечает задаче развития комплексного медицинского обслуживания в Англии, поскольку оно способствует использованию навыков всего фармацевтического коллектива, позволяя им максимально эффективно вносить свой вклад в предоставление клинических услуг. Более широкое использование зарегистрированных специалистов по фармацевтике освободит время фармацевтов, которое они смогут использовать, чтобы сосредоточиться на оказании услуг пациентам и решении более сложных случаев в качестве независимых специалистов по назначению лекарств. Это актуально, поскольку реформы начального образования и профессиональной подготовки фармацевтов позволят им стать независимыми специалистами по назначению лекарств с момента регистрации с 2026 года.

Обязанность по улучшению качества услуг (раздел 1А)

Мы считаем, что данная политика способствует повышению качества услуг, способствуя своевременному доступу к лекарственным препаратам. Согласно действующему законодательству, лекарства выдаются только в присутствии фармацевта. Это может привести к задержкам и повторным визитам, что, в свою очередь, негативно скажется на качестве обслуживания пациентов. Возможность для фармацевта разрешать выдачу проверенных и упакованных рецептов в его отсутствие поможет гарантировать своевременное получение лекарств пациентами и минимизировать любые задержки. Это будет способствовать улучшению результатов лечения пациентов за счет более эффективного использования квалифицированных специалистов аптек для предоставления дополнительных возможностей лечения пациентов и новых путей доступа к фармацевтическим услугам.

Обязанность по сокращению неравенства (раздел 1C)

Предлагаемая законодательная база способствует более эффективному использованию кадрового состава аптек и повышению эффективности услуг. Увеличение пропускной способности аптечных служб и оптимизация распределения персонала могут способствовать высвобождению ресурсов для приема пациентов и снижению нагрузки на другие подразделения системы здравоохранения.

Семейный тест

Мы рассмотрели влияние этой политики на Семейный тест, а именно:

формирование семьи
семьи, переживающие ключевые перемены
способность членов семьи играть полноценную роль в семейной жизни
семьи до, во время и после расставания
семьи, наиболее подверженные риску ухудшения качества отношений и их распада

Мы пришли к выводу, что данная политика не повлияет на различные аспекты Семейного теста.

Экологические пошлины

1 ноября 2023 года в Англии, Уэльсе и Шотландии вступила в силу обязанность по разработке политики в области охраны окружающей среды ( EPPS ). Это возлагает на министров Великобритании юридическую обязанность должным образом учитывать положения EPPS правительства при разработке политики.

В EPPS изложены пять международно признанных экологических принципов, которые необходимо учитывать. В совокупности эти пять принципов помогают создавать возможности для предотвращения, минимизации и устранения экологического ущерба, способствуя улучшению охраны окружающей среды.

Пять принципов таковы:

интеграция — охрана окружающей среды должна быть интегрирована в процесс разработки политики
предотвращение — ущерб окружающей среде должен быть предотвращен до того, как он будет нанесен, и/или существующий ущерб должен быть ограничен
устранение источника — ущерб окружающей среде следует устранять в самом начале
загрязнитель платит — расходы, связанные с загрязнением, должны нести те, кто его вызывает, где это возможно
предупредительный — политикам необходимо провести разумную оценку экологического риска, особенно в случаях, когда отсутствует научная уверенность

Учитывая эти принципы при разработке настоящей политики, мы считаем, что предлагаемые меры политики соответствуют обязанности EPPS . Кроме того, можно ожидать, что предложения о разрешении выдачи проверенных и упакованных рецептов в отсутствие фармацевта приведут к сокращению числа повторных посещений аптеки и потенциальному сокращению расстояний, которые пациенты и общественность преодолевают, что окажет положительное влияние на снижение загруженности дорог и уровня загрязнения. Более широкая цель политики заключается в более эффективном использовании квалифицированных специалистов аптечных бригад. Это позволит перенести оказание медицинской помощи из больниц в местные аптеки, где больше клинических услуг оказывается ближе к населению. Ожидается, что это окажет положительное влияние на снижение уровня загрязнения и уровня загрязнения.

WikiVisa — ВикиВиза — VikiVisa

Аптечный надзор в Великобритании 2025

Аптечный надзор

Прочитать полный результат

Консультации по надзору за аптеками: реакция правительства

Консультации по надзору за аптеками: реакция правительства

Подробности результата

Краткое содержание

Описание консультации

Документы

Аптечный надзор: консультационный документ

Оценка воздействия

Проект нормативного акта

Поделиться этой страницей

Предисловие

Послание четырех главных фармацевтических директоров Великобритании

Консультация по надзору за фармацией

Ответ от профессии

Следующие шаги

Управляющее резюме

Введение

Резюме предложений

Предложение 1: введение авторизации фармацевта-техника фармацевтом

Предложение 2: выдача пациентам предварительно проверенных и упакованных лекарств в отсутствие фармацевта

Предложение 3: надзор со стороны специалистов-фармацевтов в асептических отделениях больниц

Подведение итогов и оценка ответов

Подход к анализу

Обзор респондентов

Резюме результатов консультации

Ответы фармацевтов и фармацевтов-техников

Образование и обучение

Следующие шаги

Рассмотрение ответов на вопросы индивидуальных консультаций

Предложение 1

Вопрос

Обратная связь из ответов

Наш ответ

Изменения в проекте нормативного акта после консультаций

Разрешения, данные в устной форме

Профессиональная ответственность при выдаче разрешения

Предложение 2

Вопрос

Обратная связь из ответов

Наш ответ

Предложение 3

Вопрос

Обратная связь из ответов

Наш ответ

«В или из»

Вопрос

Обратная связь из ответов

Наш ответ

Законодательные барьеры

Вопрос

Обратная связь из ответов

Наш ответ

Оценка воздействия

Вопрос

Обратная связь из ответов

Наш ответ

Проект нормативного акта

Вопрос

Обратная связь из ответов

Наш ответ

Разрешение, данное в устной или письменной форме

Разрешение, выданное «фармацевтом»

Больничные асептические помещения

Серьезный дефицит протоколов и аварийное снабжение

Последующие изменения

Выдача оригинальной упаковки

Ступица и спица

«В или из»

НДС

Контролируемые препараты

Правила проведения клинических испытаний

Переходные периоды

Правила фармацевтических контрактов NHS