Bimervax, вакцина против COVID-19, разработанная HIPRA Human Health, сегодня была одобрена Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).

Это 9-я вакцина против COVID-19, одобренная независимым регулятором лекарственных средств Великобритании.

Bimervax сочетает в себе часть спайкового белка вируса SARS-CoV-2 с «адъювантом» — дополнительным ингредиентом, предназначенным для запуска более сильного иммунного ответа. Его можно вводить в виде бустерной инъекции в плечо лицам в возрасте 16 лет и старше.

Клинические доказательства этого разрешения основаны на данных исследования 765 взрослых, получивших первичную вакцинацию двумя дозами вакцины Comirnaty против COVID-19 и получивших бустерную дозу Bimervax или Comirnaty. Вакцина продемонстрировала сильный иммунный ответ, а наиболее распространенные побочные эффекты были легкими и самостоятельно разрешались в течение нескольких дней после вакцинации.

Решения о том, какие вакцины против COVID-19 будут развернуты в Великобритании, принимаются Объединенным комитетом по вакцинации и иммунизации (JCVI).

Как и в случае со всеми вакцинами, вакцину не должны получать люди с аллергией на один из компонентов, перечисленных в информационном листке для пациентов.

Примечания для редактора

1. Регистрационное удостоверение (выданное MHRA) действительно в Великобритании только при разрешении Европейской комиссии (ЕС) Decision Reliance Route. Это когда в заявке на получение торговой лицензии, поданной компанией, содержится ссылка на решение, принятое Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP). В таких случаях MHRA рассматривает заявку вместе с должным учетом решения ЕК, прежде чем принимать независимое решение о качестве, безопасности и эффективности вакцины. Вакцина разрешена в Северной Ирландии с марта 2023 года.
2. Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских устройств в Великобритании. Вся работа основывается на надежных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски. MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения.