Кодеин Линктус — MHRA консультируется по поводу доступности Codeine Linctus в качестве аптечного лекарства или реклассификации его как лекарства, отпускаемого только по рецепту, где доступ будет предоставляться только при предъявлении рецепта врача.

Codeine Linctus представляет собой раствор или сироп для перорального применения с активным ингредиентом фосфатом кодеина и используется для остановки непродуктивного или сухого кашля.

Консультация проводится в ответ на многочисленные сообщения о том, что Codeine Linctus используется в рекреационных целях из-за его опиоидных эффектов, а не по назначению в качестве средства от кашля.

Открытая консультация

Консультации MHRA с общественностью по предложению сделать Codeine Linctus доступным в качестве лекарства, отпускаемого только по рецепту (POM)

От:: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения
Опубликовано: 18 июля 2023 г.

Краткое содержание

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) начало общественные консультации, чтобы предложить реклассифицировать Codeine Linctus как лекарство, отпускаемое только по рецепту.

Эта консультация заканчивается в
23:59, 15 августа 2023 г.

Описание консультации

MHRA консультируется по поводу доступности Codeine Linctus в качестве аптечного лекарства или реклассификации его как лекарства, отпускаемого только по рецепту, где доступ будет предоставляться только при предъявлении рецепта врача.

Всех представителей общественности спрашивают, что они думают о том, следует ли отпускать лекарства от кашля, содержащие опиоидный кодеин, только по рецепту. Ваши взгляды помогут собрать важную информацию о вашем опыте и принять обоснованное решение о наилучшем способе минимизации рисков, связанных с неправильным использованием, и в интересах пациентов, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников — см. дополнительную информацию о консультации .

Способы ответа

Вы сможете ответить в режиме онлайн прямо из консультации .

Документы

Предложение сделать Codeine Linctus и Codeine Oral Solutions доступными в качестве лекарств, отпускаемых только по рецепту (POM)

PDF , 315 КБ , 15 страниц

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Способы ответа

Ответить онлайн

Опубликовано 18 июля 2023 г.

Открытая консультация

Обзор схемы контроля стоимости фирменных медицинских препаратов

От:: Департамент здравоохранения и социальной защиты
Опубликовано: 18 июля 2023 г.

Описание консультации

Законодательная схема изложена в Положениях о фирменных лекарственных средствах для медицинских услуг (расходы) 2018 г. (положения). Это одна из двух схем, наряду с добровольной схемой ценообразования и доступа к фирменным лекарствам 2019 года ( VPAS ) , которые контролируют цены на фирменные лекарства для NHS. Срок действия соглашения VPAS 2019 года истекает в конце 2023 года. Департамент ведет переговоры о согласовании с отраслью преемника VPAS , который вступит в силу с 1 января 2024 года.

Правительство предлагает внести изменения в установленную законом схему, чтобы убедиться, что схема может продолжать выполнять свои задачи с 2024 года, будь то наряду с последующей добровольной схемой или в качестве отдельной схемы в отсутствие таковой.

Консультация излагает предлагаемые поправки в 3 основных областях:

увеличение разрешенного темпа роста, что повлияет на изменение процентов платежей
пересмотр того, какие продажи брендовых лекарств освобождаются от платежей по схеме
новый подход к контролю расходов на лекарства старых брендов («корректировка жизненного цикла»)

Документы

Предлагаемый обзор схемы 2023 года по контролю стоимости фирменных медицинских препаратов

HTML

Предлагаемый обзор схемы 2023 г. по контролю стоимости фирменных медицинских препаратов: оценка воздействия

PDF , 661 КБ , 50 страниц

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Способы ответа

Ответить онлайн

Опубликовано 18 июля 2023 г.

Открытая консультация

Предлагаемый обзор схемы 2023 года по контролю стоимости фирменных медицинских препаратов

Опубликовано 18 июля 2023 г.

Управляющее резюме

Департамент здравоохранения и социального обеспечения (департамент) предлагает внести поправки в установленную законом схему ценообразования на фирменные лекарства (известную как установленная законом схема). В этом консультационном документе запрашиваются мнения по предложениям, в частности, от фармацевтической промышленности и пациентов NHS.

Законодательная схема изложена в Положениях о фирменных медицинских препаратах (расходах) 2018 г. (положения). Это одна из двух схем, наряду с добровольной схемой ценообразования и доступа к фирменным лекарствам 2019 года ( VPAS ), которые контролируют стоимость фирменных лекарств для NHS.

Фирменное лекарство определяется в регламенте. Определение относится к лекарственному средству, к которому было применено торговое наименование, позволяющее идентифицировать лекарство без ссылки на «общепринятое название» (генерическое или международное непатентованное название).

Департамент управляет VPAS 2019 и установленной законом схемой от имени всех стран Великобритании, а платежи, которые компании осуществляют в соответствии со схемой в отношении Великобритании, распределяются между каждой из 4 стран на согласованной основе каждый год.

VPAS является последним в серии добровольных соглашений о контроле расходов NHS на лекарства, начиная с 1957 года. Оно было согласовано между департаментом, NHS England и Ассоциацией британской фармацевтической промышленности (ABPI ) . VPAS значительно улучшил доступ пациентов к клинически и экономически эффективным лекарствам, обеспечив при этом устойчивый и предсказуемый рост расходов для NHS и отрасли в период экономической неопределенности. Правительство по-прежнему твердо привержено работе с фармацевтической промышленностью для создания среды, которая способствует разработке лекарств в Великобритании и поддерживает быстрый доступ пациентов к инновационным лекарствам для пациентов NHS.

Срок действия соглашения VPAS 2019 года истекает в конце 2023 года. Департамент ведет переговоры о согласовании с промышленностью преемника VPAS , который вступит в силу с 1 января 2024 года. Мы стремимся заключить новое добровольное соглашение, которое принесет пользу всем сторонам, желая использовать партнерский подход с промышленностью через добровольную схему, которая будет сочетаться с установленной законом схемой. Эти предложения и консультации по уставной схеме не зависят от добровольных переговоров по схеме и не предрешают исход этих переговоров.

Ранее в этом году мы обновили установленную законом схему и увеличили процент оплаты с 2023 года. Исторически сложилось так, что мы регулярно вносили эти рутинные изменения, чтобы обеспечить широкую коммерческую эквивалентность между установленной законом схемой и VPAS , в том числе ранее в этом году. Поскольку переговоры продолжаются, в настоящее время не может быть принято по умолчанию предположение о продолжении согласования с любыми потенциальными добровольными положениями схемы, хотя, если схема-преемник VPASсогласиться, мы намерены, чтобы эти 2 схемы продолжали работать взаимодополняющим образом. Таким образом, предлагаемые обновления законодательной схемы в этом документе предназначены для обеспечения того, чтобы схема могла продолжать достигать своих целей с 2024 года, будь то наряду с последующей добровольной схемой или в качестве отдельной схемы в отсутствие таковой.

Консультация излагает предлагаемые поправки в 3 основных областях:

увеличение разрешенного темпа роста, что повлияет на изменение процентов платежей
пересмотр того, какие продажи брендовых лекарств освобождаются от платежей по схеме
эти поправки могут быть реализованы в рамках структуры, аналогичной действующей законодательной схеме, или наряду с новым подходом к контролю расходов на лекарства старых брендов («корректировка жизненного цикла»)

В консультации излагаются предложения по уточнению лечения биологическими лекарственными средствами (биопрепараты или биологические лекарственные средства).

Предлагая эти обновления, также учитываются обязанности государственного секретаря по обеспечению равенства в государственном секторе и обязанности в соответствии с разделами 1–1GA Закона о национальной службе здравоохранения 2006 года (Закон о государственной службе здравоохранения). Это соображение изложено в разделе «Уставные обязанности», а дополнительная информация представлена в сопроводительной оценке воздействия ( IA ).

Введение

Установленная законом схема является одной из двух схем, наряду с добровольной схемой ценообразования и доступа к фирменным лекарствам ( VPAS ), которые контролируют цены на фирменные лекарства для NHS. В своем нынешнем виде он был создан в 2018 году, когда после консультации он изменился со схемы снижения цен на схему оплаты.

Любая компания, которая поставляет подходящие фирменные лекарства для медицинских услуг, подпадает под действие установленной законом схемы, если только они не решат присоединиться к VPAS или будущей добровольной схеме.

VPAS является последним в серии добровольных соглашений о контроле расходов NHS на лекарства, начиная с 1957 года. Оно было согласовано между департаментом, NHS England и ABPI .

VPAS значительно улучшил доступ пациентов к клинически и экономически эффективным лекарствам, обеспечив при этом устойчивый и предсказуемый рост расходов для NHS и отрасли в период экономической неопределенности. Правительство по-прежнему привержено работе с фармацевтической промышленностью, чтобы создать среду, которая способствует разработке лекарств в Великобритании и поддерживает быстрый доступ пациентов к инновационным лекарствам для пациентов NHS.

Срок действия соглашения VPAS 2019 года истекает в конце 2023 года. Департамент ведет переговоры о согласовании с промышленностью преемника VPAS , который вступит в силу с 1 января 2024 года. Мы стремимся заключить новое добровольное соглашение, которое принесет пользу всем сторонам, желая использовать партнерский подход с промышленностью через добровольную схему, которая будет сочетаться с установленной законом схемой. Уставная схема предназначена для работы либо вместе с добровольной схемой, либо как отдельная, если добровольная схема не согласована.

Главные стратегические цели установленной законом схемы, изложенные в обзоре правил 2019 года , заключаются в следующем:

ограничить рост стоимости фирменных медицинских препаратов для защиты финансового положения NHS
обеспечить доступность лекарств на разумных условиях с учетом затрат на исследования и разработки
достижение вышеуказанных целей таким образом, чтобы поддерживать как сектор наук о жизни, так и экономику в целом.

Законодательная схема работает, ограничивая рост разрешенных продаж фирменных лекарств. Поскольку в 2018 году она приняла свою нынешнюю форму, проценты платежей были установлены таким образом, чтобы поддерживать рост чистых продаж фирменных лекарственных средств, подпадающих под действие схемы, на разрешенном уровне роста 1,1% (номинально) в год.

Последний раз процент оплаты обновлялся в апреле 2023 года. В этом обновлении процент оплаты на 2023 год и все последующие годы был установлен на уровне 27,5%. ^{[сноска 1]}

Освобождение от уплаты применяется в некоторых случаях при соблюдении соответствующих условий. Исключения распространяются на:

продажи только аптечных (P) и общих списков продаж ( GSL ) лекарственных средств
небольшие компании с объемом продаж менее 5 миллионов фунтов стерлингов в год в NHS
продажа недорогих презентаций стоимостью менее 2 фунтов стерлингов ^{[сноска 2]}
параллельный импорт

Освобождаются от платежей и продажи по рамочным договорам и государственным контрактам, действующим по состоянию на 31 марта 2018 года. Продажи по рамочным соглашениям и публичным контрактам, заключенным 1 апреля 2018 г. или позднее, но до 1 января 2019 г., подлежат оплате в размере 7,8%. Все остальные продажи, осуществляемые по рамочным соглашениям и публичным контрактам, облагаются процентом оплаты, установленным в нормативных актах.

Эта консультация излагает предлагаемые поправки в 3 областях:

увеличение разрешенного темпа роста, что повлияет на изменение процентов платежей
пересмотр того, какие продажи брендовых лекарств освобождаются от платежей по схеме
эти поправки могут быть реализованы в рамках подхода, аналогичного действующей законодательной схеме, или наряду с новым подходом к контролю расходов на лекарства старых брендов (корректировка жизненного цикла)

Консультация также устанавливает наши предложения по разъяснению обращения с небрендированными биологическими продуктами.

Причина предлагаемых изменений

VPAS и установленная законом схема работают вместе, чтобы помочь обеспечить соотношение цены и качества для налогоплательщиков и позволить NHS продолжать инвестировать в доступ пациентов к новым лекарствам и немедикаментозным услугам таким образом, чтобы поддерживать как сектор наук о жизни, так и более широкую экономику. Крайне важно, чтобы установленная законом схема продолжала достигать этих целей, когда срок действия VPAS истекает в конце 2023 года, независимо от того, согласована ли последующая добровольная схема.

Эта консультация излагает предлагаемый правительством подход к законодательной схеме с 2024 года, чтобы гарантировать, что оно может быть готово к любому результату и продолжать достигать своих целей в будущем.

Во-первых, мы предлагаем пересмотреть допустимый диапазон роста для схемы, чтобы достичь эффективного баланса между тремя целями: ограничить рост стоимости фирменных медицинских препаратов, обеспечить доступность лекарств на разумных условиях и сделать это таким образом, чтобы это соответствовало поддержке как сектора наук о жизни, так и экономики в целом. Текущая установленная законом процентная ставка оплаты в размере 27,5%, которая была установлена для контроля роста до уровня 1,1%, будет действовать с 2024 года и далее, если в правила не будут внесены изменения.

Во-вторых, мы предлагаем пересмотреть исключения из схемы, чтобы они наилучшим образом соответствовали потребностям пациентов NHS. Мы считаем, что, обновляя исключения, мы можем обеспечить, чтобы даже в отсутствие последующей добровольной схемы существовали средства защиты, облегчающие рынок, который стимулирует доступ пациентов к инновационным новым лекарствам и вакцинам и устойчив к исключительным событиям, когда они происходят.

Поправки, необходимые для выполнения первых двух предложений, могут быть внесены в рамках структуры, аналогичной действующей законодательной схеме, или наряду с корректировкой жизненного цикла, как указано ниже.

В-третьих, мы рассматриваем возможность перебалансировки процентов платежей, выплачиваемых лекарствами на разных этапах жизненного цикла продукта (корректировка жизненного цикла или LCA ). Эти предложения направлены на создание резерва для инноваций и стимулирование конкурентных рынков за счет дополнительной экономии за счет более старых продуктов на рынках, где конкуренция на рынке практически отсутствует или отсутствует, чтобы обеспечить ценность для NHS.

Мы также ищем мнения о предложении департамента разъяснить обращение с небрендированными биологическими продуктами.

Связь с добровольной схемой

Срок действия VPAS истекает в конце 2023 года, поэтому мы стремимся обновить установленную законом схему, чтобы гарантировать, что установленная законом схема сможет продолжать выполнять свои задачи в будущем. Предложения, изложенные в этой консультации в отношении разрешенного роста и исключений, предназначены для обеспечения того, чтобы установленная законом схема могла продолжать эффективно функционировать либо вместе с последующей добровольной схемой, либо в качестве отдельной схемы при ее отсутствии.

Правительство ведет переговоры о согласовании добровольной схемы с фармацевтической промышленностью. Предложения, изложенные в ходе этой консультации, отражают намерения правительства в отношении того, чтобы установленная законом схема функционировала либо параллельно, либо в отсутствие такой схемы.

Если будет согласована схема-преемник VPAS , правительство предполагает, что установленная законом схема должна продолжать работать в дополнение к любому соглашению, заключенному с фармацевтической промышленностью. Правительство считает, что лучше всего этого можно достичь путем продолжения политики широкой коммерческой эквивалентности, насколько это возможно, между двумя схемами, чтобы защитить стабильность и эффективность обеих. Широкая коммерческая эквивалентность означает, что правительство стремится установить проценты платежей в установленной законом схеме, которые сопоставимы (но не обязательно идентичны) с процентами в добровольной схеме.

Поэтому мы предлагаем, чтобы в случае, если добровольная схема будет согласована до публикации ответа правительства на эту консультацию, ответ на консультацию должен учитывать это соглашение, в результате чего правительство может изменить некоторые детали наших предложений по законодательной схеме, чтобы улучшить согласование с предложениями, согласованными с отраслью в рамках добровольной схемы.

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с тем, что в случае согласования добровольной схемы установленная законом схема должна стремиться к сохранению широкой коммерческой эквивалентности, насколько это возможно, с добровольной схемой?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Пожалуйста, объясните свой ответ и предоставьте доказательства в поддержку дальнейшего развития нашего анализа.

Консультационное предложение

Допустимая скорость роста

Законодательная схема работает, устанавливая проценты платежей, предназначенные для поддержания роста чистых продаж брендовых лекарств (продажи NHS соответствующих брендовых лекарств, включая параллельный импорт, за вычетом платежей, произведенных в соответствии с установленной законом схемой) до целевого уровня по сравнению с нашим прогнозом продаж брендовых лекарств. С 2018 года установленная законом схема имеет разрешенный темп роста 1,1% (номинальный) каждый год по сравнению с 2% (номинальный) годовой разрешенный рост в VPAS . С 2024 года мы предлагаем установить проценты платежей в законодательной схеме с использованием более высокого разрешенного темпа роста в размере 2% (номинального), с ежегодным контролем роста до этого уровня.

При рассмотрении соответствующих темпов разрешенного роста как для государственной, так и для добровольной схемы правительство должно учитывать как потребность в лекарствах, которые должны быть доступны для NHS на разумных условиях, так и затраты на исследования и разработки. Мы рассмотрели данные о влиянии различных ставок оплаты на рост медико-биологических наук, общую финансовую траекторию в течение следующих 5 лет, потребности британских пациентов и планы предстоящего лечения, а также другие повышенные финансовые нагрузки на NHS.

Продолжая контролировать рост на уровне 1,1% в год, в случае, если не будет согласован преемник VPAS , это приведет к эффективному снижению разрешенного роста для большинства компаний, поскольку с 2019 года большая часть продаж покрывается VPAS с допустимым темпом роста 2%. Хотя по-прежнему целесообразно контролировать общий рост продаж фирменных медицинских препаратов, делая это более низкими темпами, чем те, которые действовали для большинства компаний в течение предыдущих 5 лет, существует риск создания коммерческой среды для сектора наук о жизни, которая может не полностью отражать цель поддержки сектора и экономики в целом.

И наоборот, повышение разрешенного темпа роста выше 2% в год увеличивает риск того, что чистые расходы на фирменные лекарства возрастут до такой степени, что в результате возникнет неустойчивое бюджетное давление на НСЗ. Это может негативно повлиять на предоставление услуг NHS и, следовательно, на результаты лечения пациентов.

Напротив, увеличение уровня допустимого роста до 2% в год сохранит для большинства компаний и для NHS в целом те же коммерческие условия, которые действуют с 2019 года. Хотя это увеличит чистые расходы NHS в рамках установленной законом схемы в результате более низких процентов платежей, чем в настоящее время установлено в схеме, он по-прежнему будет поддерживать эффективный контроль над уровнем расходов на фирменные лекарства.

В сопровождающей оценке воздействия рассматривается влияние, которое это изменение может оказать на взаимосвязь между коммерческой средой для лекарств в Великобритании и внутренними инвестициями. Как и в случае с недавними консультациями по схеме, нам были бы интересны ответы на консультации, которые рассматривают или предоставляют доказательства связи между коммерческой средой для лекарств и внутренними инвестициями, такими как исследования и разработки.

Как указано в прилагаемой оценке воздействия, мы предлагаем, чтобы исходный уровень, от которого будет контролироваться разрешенный рост, отражал средневзвешенное значение разрешенного роста в установленной законом схеме и VPAS с 2019 года (1,1% и 2% соответственно) в соответствии с их относительными пропорциями участников схемы по состоянию на этот год. В разделе методологии «Создание прогнозируемого базового уровня продаж на 2023 год» прилагаемой оценки воздействия изложены дополнительные сведения о том, как это было рассчитано.

Эти изменения допустимых темпов роста в базовом сценарии приведут к снижению процентной доли платежей (и, следовательно, доходов) по сравнению с контрфактическим продолжением контроля роста на уровне 1,1%. Мы считаем, что это оправдано на том основании, что оно отражает надлежащий баланс между контролем затрат и соотношением цены и качества для NHS и обеспечивает более высокий уровень прибыли для британских медико-биологических компаний.

Вопрос

Вы согласны или не согласны с нашими предложениями увеличить уровень разрешенного роста в схеме и повысить базовый уровень, от которого контролируется разрешенный рост, что изменит проценты платежей, как указано в нашей оценке воздействия изменений?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Исключения

Правительство предлагает ввести дополнительные льготы по оплате отдельных видов реализации. Такие исключения в настоящее время являются особенностями VPAS , но не законодательной схемы. Включение их в установленную законом схему гарантирует, что компании смогут продолжать пользоваться такими исключениями в случае, если не будет согласован преемник VPAS .

Правительство предлагает ввести освобождение от платежей по схеме продаж лекарственных средств, содержащих новое действующее вещество ( НАС ), на 36 месяцев с даты их первого разрешения на продажу, при этом процент оплаты за оставшиеся продажи в схеме масштабируется таким образом, чтобы общий рост чистых продаж оставался на уровне 2%. Это исключение применяется в VPAS 2019 года .

Цель этого предложения — поощрить разработку новых инновационных лекарств и обеспечить, чтобы у компаний был сильный стимул для быстрого запуска их в Великобритании, улучшая доступ пациентов NHS к новым фирменным лекарствам. Компании должны расставлять приоритеты между различными рынками при запуске новых продуктов. Данные показателей VPAS подразумевают, что освобождение от новых активных веществ является эффективным механизмом защиты новых инноваций от воздействия контроля над ценами на этапе их внедрения и, таким образом, дает компаниям стимул уделять первоочередное внимание запуску нового продукта в Великобритании и поддерживает быстрый доступ пациентов к новым инновациям. Об этом свидетельствует увеличение доли продаж, отвечающих требованиям NAS, в первые годы действия схемы.

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с тем, что законодательная схема должна предусматривать освобождение от оплаты лекарственных средств, содержащих новое действующее вещество?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Правительство предлагает ввести освобождение от платы за централизованно закупаемые вакцины ( CPV ). Как и в случае с VPAS 2019 года , это будет охватывать продажу вакцины, отвечающей всем следующим критериям:

для национальных программ иммунизации, рекомендованных Объединенным комитетом по вакцинации и иммунизации ( JCVI ) ^{[сноска 3]}
закупается центральным государственным органом ^{[сноска 4]}
управляется Агентством по безопасности здравоохранения Великобритании ( UKHSA ) или его правопреемником

Это изменение будет означать, что продажи, которые в настоящее время классифицируются как CPV в VPAS , будут классифицироваться таким же образом в рамках установленной законом схемы, и их продажи не будут учитываться в расчетных продажах в установленной законом схеме. Таким образом, они не повлияют на уровень измеряемого роста в схеме, который является одним из факторов, определяющих расчет процента оплаты, и при этом от установленных законом участников схемы не потребуется производить платежи за свои продажи CPV .

Это освобождение обусловлено рядом причин.

Во-первых, в отношении обоснования исключения, применимого только к вакцинам, рекомендованным JCVI . Вакцины, рекомендуемые для национальных программ вакцинации, должны соответствовать более строгому порогу экономической эффективности, чем лекарства, одобренные Национальным институтом здравоохранения и повышения качества медицинской помощи (NICE): вакцины должны демонстрировать экономическую эффективность, которая ближе к альтернативной стоимости года жизни с поправкой на качество (QALY — единица здоровья в другом месте в NHS), чем лекарства, одобренные NICE . Это означает, что расходы на вакцины, рекомендованные для использования в программах вакцинации и иммунизации, с меньшей вероятностью будут осуществляться за счет других столь же (или более) эффективных расходов на здравоохранение, чем NICE .разрешенные лекарства. Поэтому правительство считает целесообразным относиться к централизованным закупкам вакцин иначе, чем к другим формам централизованных закупок.

Во-вторых, в отношении обоснования исключения, применимого только к централизованным закупкам. Такие закупки финансируются центральным правительством, а не расходами NHS. Учитывая, что установленная законом схема предназначена для получения скидки на расходы NHS (а не центрального правительства) на лекарства, целесообразно исключить эти продажи из схемы. Кроме того, департамент отвечает как за действие установленной законом схемы, так и за закупку исключительных централизованных закупок ( ECP ). Исключение  ECP  из схемы дает отрасли уверенность в том, что правительство не будет использовать нашу покупательную способность для влияния на измеряемые продажи, например, путем целенаправленной корректировки схемы закупок ECP, чтобы получить более высокие скидки на такие продажи.

В-третьих, в отношении обоснования исключения, применимого только к вакцинам, контролируемым UKHSA .или преемник. Этот критерий позволяет нам различать вакцины, закупаемые центральным правительством от имени NHS (когда мы считаем разумным применение платежей для защиты доступности расходов на лекарства NHS) от тех, которые закупаются центральным правительством для целей программы иммунизации, проводимой и управляемой центральным правительством (когда мы считаем, что такие расходы не входят в бюджет и процессы NHS). Включение этого критерия обеспечивает четкий и недвусмысленный показатель того, что вакцина была закуплена централизованно, и, следовательно, подлежит исключению. Мы были бы заинтересованы в ответах на консультации, в которых рассматривается вопрос о том, должен ли государственный секретарь иметь право по своему усмотрению отказаться от этого требования, если управление UKHSAили преемник невозможен из-за исключительных обстоятельств.

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с тем, что установленная законом схема должна предусматривать исключение для централизованно закупаемых вакцин?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Включите любые комментарии, которые у вас могут быть относительно того, должен ли государственный секретарь иметь право по своему усмотрению отказаться от критерия освобождения от управления UKHSA или его правопреемником, если это невозможно из-за исключительных обстоятельств.

Правительство предлагает ввести в установленную законом схему освобождение от платежей по схеме для ЭКП . Как и в VPAS 2019 , это будет охватывать закупки лекарств, отвечающих всем следующим критериям:

в целях обеспечения готовности к чрезвычайным ситуациям, таких как национальные запасы для безопасности нации или подготовки к пандемии
проводится центральным органом государственной власти
управляется Агентством по безопасности здравоохранения Великобритании ( UKHSA ) или его правопреемником

Это исключение будет означать, что продажи, которые в настоящее время классифицируются как ECP в VPAS , будут классифицироваться таким же образом в рамках установленной законом схемы, и их продажи не будут учитываться в расчетных продажах в установленной законом схеме. Таким образом, они не повлияют на уровень измеряемого роста в схеме, который является одним из факторов, определяющих расчет процента платежей, и при этом от установленных законом участников схемы не потребуется производить платежи за свои продажи ТЭК .

Это освобождение обусловлено рядом причин.

Во-первых, в отношении обоснования исключения, применяемого только к централизованным закупкам, осуществляемым в целях обеспечения готовности к чрезвычайным ситуациям. Цель этого исключения — обеспечить эффективное снабжение лекарствами в случае чрезвычайных ситуаций, таких как пандемии. Это освобождение (в VPAS ) эффективно функционировало во время пандемии COVID-19 и помогло облегчить поставку важнейших терапевтических средств против COVID-19.

Во-вторых, в отношении обоснования исключения, применимого только к централизованным закупкам. Такие закупки финансируются центральным правительством, а не расходами NHS. Учитывая, что установленная законом схема предназначена для получения скидки на расходы NHS (а не центрального правительства) на лекарства, целесообразно исключить эти продажи из схемы. Кроме того, департамент отвечает как за действие установленной законом схемы, так и за закупку централизованно закупаемых вакцин. Исключение ECP из схемы дает отрасли уверенность в том, что правительство не будет использовать нашу покупательную способность для влияния на измеряемые продажи, например, путем целенаправленной корректировки схемы закупок CPV для получения более высоких скидок на такие продажи.

В-третьих, в отношении обоснования исключения, применимого только к закупкам, управляемым UKHSA или правопреемником. Как и выше, этот критерий позволяет нам различать закупки, осуществляемые центральным государственным органом от имени NHS (когда мы считаем целесообразным применение платежей для защиты доступности расходов на лекарства NHS) от тех, которые закупаются центральным государственным органом в исключительных целях (когда мы считаем, что такие расходы не входят в бюджет и процессы NHS). Включение этого критерия обеспечивает четкий и недвусмысленный показатель того, что продажа была осуществлена централизованно, и, следовательно, подпадает под действие исключения. Как и в случае с нашими предложениями по CPV, мы были бы заинтересованы в ответах на консультации, в которых рассматривается вопрос о том, должен ли государственный секретарь иметь право по своему усмотрению отказаться от этого требования, когда управление UKHSA или его преемником невозможно из-за исключительных обстоятельств.

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с тем, что установленная законом схема должна предусматривать исключение для исключительных централизованных закупок?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Механизм корректировки жизненного цикла: предыстория и обоснование

Рынок лекарственных средств опирается на «инновационную парадигму», означающую, что новые лекарства достигают высоких цен в начале своего жизненного цикла, но снижаются к концу. Новым инновациям присуждается интеллектуальная собственность ( ИС) защита, которая позволяет им устанавливать эту высокую цену, обычно превышающую альтернативные издержки для NHS — это означает, что NHS могла бы принести больше пользы для здоровья, если бы средства были выделены на альтернативные методы лечения вместо этих новых инноваций. В свою очередь, ожидается, что более старые лекарства столкнутся с ценовой конкуренцией со стороны дженериков и биоаналогов, что приведет к падению цен до уровня затрат на поставку и ниже альтернативных издержек для Национальной службы здравоохранения. Когда это происходит, NHS может улучшить здоровье с помощью инноваций по более низкой цене, чем альтернативное использование средств, что позволяет NHS достичь ценности и улучшить чистый прирост здоровья в целом (в течение всего жизненного цикла продукта), несмотря на потерю прироста здоровья в ранние периоды, при этом поддерживая инновации с высокими ценами на ранних этапах жизненного цикла.

Хотя эта система сыграла важную роль в обеспечении инноваций и доступа пациентов к лекарствам, она не всегда работает точно так, как предполагалось, из-за сложностей рынка лекарств. В частности, есть свидетельства того, что многие старые продукты не сталкиваются с конкуренцией, достаточной для снижения цен, и поэтому продолжают продаваться по высокой цене даже на более поздних этапах жизненного цикла продукта. Например, VPASДоходы на уровне презентации за 2021 год показывают, что большая часть продаж старых продуктов (выпущенных до 2009 года), по-видимому, приходится на рынки с одним поставщиком без конкуренции. Из общего объема продаж старых биологических продуктов в 2021 г., составившего 1,9 млрд фунтов стерлингов, 70% стоимостного объема продаж пришлось на продукты от одного поставщика. Из общего объема продаж старых небиологических продуктов, которые в 2021 г. должны были продаваться под торговой маркой, на сумму 1,2 млрд фунтов стерлингов, 65% стоимостного объема продаж пришлось на продукты от одного поставщика.

Нынешняя законодательная схема в значительной степени действует по универсальному принципу, с одинаковым процентом оплаты, взимаемым независимо от того, как долго лекарство находится на рынке или подвергается ли это лекарство конкурентному давлению в отношении цен.

Правительство предлагает рассмотреть варианты того, как устанавливаются проценты оплаты по установленной законом схеме, чтобы проводить различие между лекарствами, находящимися на разных стадиях жизненного цикла продукта или на разных уровнях конкуренции. При этом мы стремимся поддерживать инновационную парадигму, допуская более высокие цены на новые инновации, но ожидая более низких цен на старые продукты.

С помощью этой консультации мы хотим проверить предложение о том, что, требуя дополнительных платежей от старых продуктов на рынках, где конкуренция практически отсутствует или почти отсутствует, мы можем создать финансовый запас для сокращения платежей, необходимых для новых инноваций, и обеспечить фиксированную, более низкую оплату за старые продукты на рынках с более высокой конкуренцией. Если это будет достигнуто, это станет мерой в поддержку инноваций и конкуренции, вознаграждая поставщиков как инновационных, так и конкурентоспособных лекарств в Великобритании.

Поэтому мы рассматриваем возможность введения механизма корректировки жизненного цикла ( LCA ), который будет применяться только к более старым лекарствам. Продукты, на которые распространяется механизм LCA , будут нести ответственность за более высокий «дополнительный» процент оплаты, если они работают на рынке с более низкой конкуренцией, и фиксированный, более низкий процент оплаты LCA , если они работают на более конкурентном рынке. Намерение состоит в том, чтобы дополнительные доходы, получаемые от старых продуктов на менее конкурентных рынках, позволили бы снизить общий процент платежей, выплачиваемых за «более новые» продукты, при этом сдерживая общий рост продаж до 2% в год.

Исключения, предложенные в рамках этой консультации для ( NAS , CPV и ECP ), станут частью законодательной схемы как вместе с нашими предложениями по LCA , так и без LCA .

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с принципом, согласно которому в относительном выражении процент оплаты должен быть выше для более старых продуктов, когда они не являются предметом адекватной конкуренции, и ниже для новых продуктов и старых продуктов, когда они являются предметом адекватной конкуренции?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Корректировка жизненного цикла: определение старых и новых продуктов

В рамках этой консультации используются следующие определения, однако они не являются фиксированными параметрами и могут быть изменены в результате ответов на консультации и дальнейшей работы по разработке, предпринятой для окончательной доработки предложений по политике.

Мы предлагаем определить «старый» продукт как любой продукт, действующее вещество которого продается в Великобритании не менее 12 лет, начиная с даты первого разрешения на продажу лекарственного средства, содержащего это действующее вещество. Например, если бы компания выпустила фирменное лекарство, в котором активным ингредиентом был парацетамол, это было бы определено как «старый продукт», поскольку лекарства, содержащие парацетамол в качестве активного вещества, продаются в Великобритании более 12 лет.

Следовательно, мы предлагаем определять новые продукты как любые продукты, действующее вещество которых продается в Великобритании менее 12 лет.

Двенадцать лет выбраны потому, что они примерно отражают среднюю продолжительность исключительного права/патентного периода, хотя этот срок варьируется в каждом конкретном случае ^{[сноска 5]} . Хотя мы понимаем, что для некоторых продуктов срок действия ИС истекает раньше 12 лет, а для других срок действия ИС истекает позже 12 лет, мы не намерены определять более старый продукт таким образом, чтобы он полностью отражал ИС.а скорее таким, чтобы его можно было легко использовать в качестве прокси для времени в жизненном цикле продукта, когда мы обычно ожидаем, что средние цены продажи начнут падать. Этот подход предназначен для поддержки целей схемы, поскольку он поддерживает конкуренцию, что, в свою очередь, снижает затраты, облегчает доступность лекарств на разумных условиях и поддерживает конкурентоспособность в отрасли наук о жизни Великобритании.

Мы признаем, что законодательство в области ИС является сложным и многогранным и что несколько элементов продукта могут охраняться в разное время. Поэтому мы считаем, что для законодательной схемы пропорционально принять простое определение более старого продукта, определяемое в отношении активного вещества, а не любых других характеристик, таких как возраст торговой марки, показания или способ применения, что позволяет избежать потенциальной неопределенности или споров. Определение продукта как более старого или более нового для целей законодательной схемы не влияет на то, может ли этот же продукт осуществлять свои права ИС , но влияет на процент оплаты, причитающийся в соответствии с законодательной схемой.

Предлагаемое освобождение от NAS дополнит LCA , если оба будут приняты. Как указано выше, более новый продукт освобождается от платежей в течение 3 лет с даты получения разрешения на продажу. После этого продукт будет выплачивать основной процент оплаты с 3-го по 12-й год после получения разрешения на продажу. Через 12 лет за продукт будет выплачиваться один из 2 процентов платежа, в зависимости от уровня конкуренции на этом рынке (дополнительная информация ниже).

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с определением старого продукта как любого продукта, действующее вещество которого продается в Великобритании не менее 12 лет?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Корректировка жизненного цикла: детали предложения

Мы предлагаем, чтобы вопрос о том, подлежат ли более старые продукты дополнительным или более низким процентам оплаты, в первую очередь зависел от того, существует ли адекватная конкуренция на данном рынке, чтобы обеспечить ценность для NHS, с учетом определенных исключений, изложенных ниже в этой консультации.

Товары, на которые распространяется более низкий уровень конкуренции, вряд ли получат существенное снижение цен на более поздних стадиях своего жизненного цикла. В результате их поставщики, вероятно, будут работать со значительной прибылью, а NHS, вероятно, будет продолжать платить цену, которая превышает альтернативные издержки для более широких расходов на здравоохранение. Поэтому правительство считает, что для них разумно платить более высокий процент оплаты в соответствии с установленной законом схемой, чтобы компенсировать часть стоимости, которую NHS ожидала бы получить за счет снижения цен в соответствии с инновационной парадигмой.

Мы предлагаем, чтобы процент дополнительных платежей, применяемый к более старым продуктам, которые подлежат более низкому уровню конкуренции, составлял 36% в 2024 году, повышался до 38% в 2025 году и до 40% в 2026 году (см. Таблицу 2).

Эти ставки выбраны для приблизительного представления ожидаемого снижения цен после выхода на конкурентный рынок. Например, там, где мы наблюдали появление биосимиляров, наблюдалось падение цен на дорогостоящие биологические лекарства на 20–50% в течение 3 лет после выхода на рынок. Метод, с помощью которого были рассчитаны эти значения, основан на анализе исторических данных о расходах на все доступные молекулы, где мы можем наблюдать как минимум один год расходов до даты потери эксклюзивности и 3 года расходов после даты потери эксклюзивности. Нанесенные на график данные использовались для анализа и определения пропорционального изменения расходов в момент их стабилизации. Предлагаемое годовое увеличение отражает то, что, согласно текущим прогнозам, рост продаж превысит допустимый рост продаж,

Мы признаем, что в некоторых случаях старые продукты будут работать на рынках с низким уровнем конкуренции, но не будут работать со значительной прибылью, где может быть сложно полностью поглотить высокий процент оплаты. Тем не менее, жизнеспособность и поставка таких продуктов могут поддерживаться с помощью стандартных процессов повышения цен по мере необходимости.

Товары, являющиеся предметом адекватной конкуренции, с относительной вероятностью будут иметь существенное снижение цен на более поздних стадиях своего жизненного цикла. В результате их поставщики, скорее всего, будут работать с более низкой нормой прибыли, а NHS, вероятно, будет платить цену, которая ниже альтернативных издержек для более широких расходов на здравоохранение. Поэтому правительство считает разумным, чтобы продажи таких продуктов облагались более низким процентом оплаты, что отражает значительную ценность, которую конкуренция уже предоставляет Национальной службе здравоохранения.

Наши данные свидетельствуют о том, что даже в тех случаях, когда на рынках фирменных препаратов существует конкуренция, уровни снижения затрат остаются ниже, чем на рынках непатентованных дженериков. Поэтому мы считаем целесообразным применять процент оплаты даже на конкурентных рынках, но по более низкой ставке. Мы предлагаем зафиксировать этот более низкий процент оплаты на фиксированной ставке 10% (см. таблицу 2 ниже). Эта ставка будет означать значительное снижение скидки на эти продукты по сравнению с последними годами, что является ответом на опасения, высказанные производителями фирменных дженериков и биоаналогов, относительно того, что более высокие проценты оплаты могут препятствовать запуску продуктов в будущем. Предлагаемый процент оплаты не растет из года в год, что имеет дополнительное преимущество в этой категории, поскольку устраняет требование о том, чтобы компании включали процентную премию за риск будущих платежей при установлении своих цен на конкурентных многолетних тендерах или рамочных соглашениях. Мы считаем целесообразным уровень 10%, так как он находится в диапазоне ставок, которые ранее были установлены в рамках законодательной и добровольной схем, не вызывая вопросов для продукции, работающей на конкурентных рынках.

Вопрос

Вы согласны или не согласны с процентами оплаты, предложенными для дополнительной ставки?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Вы согласны или не согласны с процентом оплаты, предложенным для более низкой ставки?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Пожалуйста, объясните свои ответы и предоставьте доказательства, подтверждающие дальнейшую разработку нашего анализа.

Измерить конкуренцию непросто. Есть много факторов, которые определяют, является ли рынок конкурентоспособным, и приводит ли эта конкуренция к снижению цен и обеспечению ценности для NHS. Мы особенно приветствуем обратную связь в ходе консультаций о том, соответствует ли предлагаемый нами подход к определению конкурентного рынка для целей LCA надлежащему балансу между специфичностью и простотой.

Мы предлагаем определить конкурентный рынок как любой рынок, на котором ни одна компания (или группа компаний с одной и той же материнской компанией) не контролирует более 80% объема продаж (т. е. единиц, а не упаковок), измеренного на уровне индивидуальной презентации дженерика (также известного как виртуальный лекарственный продукт или VMP) при измерении в масштабах Великобритании .

Мы предлагаем измерять конкуренцию на уровне VMP , поскольку отдельные формы выпуска продукта могут быть не полностью взаимозаменяемыми, и ценовая конкуренция не возникает между различными презентациями одного и того же лекарства.

Мы предлагаем установить порог конкуренции на уровне ниже 80% доли рынка. Хотя это относительно низкий порог для оценки конкурентоспособности рынка, он отражает высокий уровень сложности определения конкуренции и различия в том, как действует конкуренция на рынке лекарственных средств. Учитывая это, уместно, чтобы мы установили порог конкурентного рынка на более низком уровне, чем могли бы в противном случае, чтобы снизить риск того, что рынок для определенных продуктов является неконкурентным в соответствии с нашим определением, несмотря на очевидную ценовую конкуренцию для этого лекарства на уровне VMP .

Мы предлагаем измерять конкурентоспособность рынка на основе доли общего объема продаж, а не стоимости продаж, потому что рынки, где объем распределяется между поставщиками, более устойчивы и, как правило, имеют большую ценовую конкуренцию.

С учетом приведенных ниже исключений, к продажам более старого препарата будет применяться дополнительная ставка платежа, если соответствующий рынок для соответствующей индивидуальной формы выпуска дженерика не соответствует данному определению конкуренции.

Для точного и актуального определения доли поставщика в продажах того или иного продукта мы предлагаем собирать информацию о квартальных данных о продажах на индивидуальном уровне представления. В настоящее время эти данные собираются только на ежегодной основе.

При рассмотрении конкурентоспособности рынка мы намерены принимать во внимание не только то, контролирует ли какая-либо отдельная компания более 80% доли рынка, но и любые коммерческие договоренности, которые одна или несколько компаний могут иметь в отношении этого рынка, которые могут иметь отношение к его конкурентоспособности. Конкуренция имеет отношение к статусу продуктов в соответствии с LCA , поскольку у нас есть разумные ожидания, что конкуренция должна привести к снижению цен. Поэтому важно, чтобы любой показатель конкуренции учитывал возможность существования коммерческих соглашений между различными продуктами или компаниями; в некоторых сценариях несколько продуктов могут работать на одном рынке без значимой ценовой конкуренции.

Поэтому мы предлагаем рассматривать любой рынок, на котором 2 или более компаний, имеющих общее коммерческое соглашение, контролируют более 80% доли рынка, даже если ни один продукт не контролирует более 80% рынка сам по себе, как не соответствующий нашему определению конкурентного рынка. Мы предлагаем определить коммерческое соглашение как любое соглашение (включая, помимо прочего, соглашение, решение или согласованные действия) между поставщиками, которое относится к одному или нескольким продуктам в рамках LCA и которое имеет своей целью или результатом ограничение, предотвращение или искажение конкуренции в Великобритании.

Примеры договоренностей, которые мы могли бы предложить рассматривать как не приводящие к значимой конкуренции, включают:

когда один и тот же продукт продается под разными торговыми марками компаниями, которые являются членами одной группы компаний с одной и той же материнской компанией
когда продукт продается двумя отдельными компаниями по лицензионному соглашению, в котором одна компания выдает лицензию другой на продажу одного и того же продукта.
когда 2 или более компаний разрабатывают продукт в рамках совместного предприятия и продают продукт отдельно на одном рынке
когда одна компания продает продукт и предлагает другой компании стимулировать продажу продукта конкурента на том же рынке

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с тем, как мы предлагаем определять конкурентоспособность рынков старых лекарств?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Есть ли у вас дополнительные комментарии относительно того, как мы предлагаем определять конкурентоспособность рынков старых лекарств?

Вопрос

Вы согласны или не согласны с предложением собирать ежеквартальные данные о продажах поставщиков на индивидуальном уровне представления?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Мы предлагаем некоторые исключения из принципа, согласно которому платежный статус старых лекарств определяется конкурентоспособностью рынка, на котором они работают.

Мы считаем, что было бы уместно по-другому относиться к небиологическим препаратам (часто называемым «маломолекулярными» препаратами), брендирование которых осуществляется по выбору держателя регистрационного удостоверения, а не в соответствии с нормативными требованиями. Такие продукты, даже если они являются предметом конкуренции, предпочитают делать это под торговой маркой, которая дает определенные коммерческие преимущества, тогда как в противном случае они могли бы сделать это под родовым названием. Поэтому мы предлагаем применять дополнительную ставку ко всем таким продуктам независимо от конкурентоспособности рынка, на котором они работают. Мы считаем, что это оправдано, так как брендовые препараты имеют конкурентное преимущество перед небрендированными дженериками. Это преимущество возникает из-за того, что пациенты могут назначать или запрашивать фирменные продукты под их торговой маркой. позволяя производителям таких продуктов поддерживать более высокую цену, не обязательно теряя такую же долю рынка, как в противном случае. Мы предлагаем, чтобы этот подход применялся только к низкомолекулярным лекарственным средствам, поскольку биологические продукты подпадают под общее требование иметь торговую марку.

Мы предлагаем определить категорию старых продуктов как «новые продукты конкурентов». Это брендовые дженерики или биоаналоги старых оригинальных брендов, которые впервые запускаются в Великобритании под новым брендом.

Мы считаем целесообразным относиться к новым продуктам конкурентов иначе, чем к другим фирменным дженерикам и биоаналогам. Механизм LCA предназначен для стимулирования конкурентных рынков, и для этого необходимо устранить барьеры для запуска новых конкурентов для лекарств старых брендов. Таким образом, мы предлагаем, чтобы любой новый продукт конкурента, выпущенный на существующий рынок (рынок, на котором оригинальный продукт продается в Великобритании более 12 лет) в первый раз [сноска 6], подпадал под более низкий процент оплаты [сноска 7] в течение первых 12 месяцев после запуска, даже если они выводятся на неконкурентный рынок и в противном случае ^{привлекут} дополнительную ^ставку .

Цель этого исключения состоит в том, чтобы дать таким компаниям время для установления своей доли на рынке, не подвергаясь наказанию за предшествующее отсутствие конкуренции на этом рынке. По истечении 12 месяцев они будут платить либо по более низкой, либо по дополнительной ставке, в зависимости от того, успешно ли установилась конкуренция на этом рынке. Без этого мы считаем, что выпуск новых продуктов конкурентов будет сдерживающим фактором, поскольку без этого исключения они будут платить по более высокой ставке до тех пор, пока не смогут занять достаточную долю рынка, чтобы доминирующий поставщик контролировал менее 80% всего рынка.

Если новый конкурирующий продукт будет запущен ранее, чем через 12 лет после первого разрешения на продажу активного вещества в этом продукте, к нему будут относиться так же, как к существующим продуктам, содержащим это вещество: они будут рассматриваться как «более новый» продукт до истечения 12 лет после первого разрешения на продажу и до этого момента будут иметь доступ к общей ставке.

Биоаналог или брендовый дженерик считается новым конкурентом только в том случае, если действующее вещество продается в Великобритании не менее 12 лет. ^{[сноска 8]} До этого любая версия этого продукта, включая биоаналог или фирменный дженерик, будет облагаться основным процентом оплаты.

Мы считаем целесообразным по-разному относиться к продуктам, полученным из крови и плазмы. Продукты, полученные из крови и плазмы, являются стратегически важной категорией, которая в течение длительного периода времени постоянно подвергалась ограничению глобальных поставок. Поэтому мы предлагаем, чтобы все старые продукты, полученные из крови и плазмы, облагались более низким процентом оплаты независимо от уровня конкуренции на рынке.

Таблица 1: нормативная схема корректировки жизненного цикла групп продуктов

Контролирует ли один поставщик более 80% рынка?	Небольшая молекула под торговой маркой по выбору	Регулятор требует, чтобы малая молекула продавалась под торговой маркой.	Биологические продукты	Продукты, полученные из крови и плазмы
Нет	Дополнительный процент оплаты	Низкий процент оплаты	Низкий процент оплаты	Низкий процент оплаты
Да (и продукт не является новым конкурентом в течение 12 месяцев после запуска)	Дополнительный процент оплаты	Дополнительный процент оплаты	Дополнительный процент оплаты	Низкий процент оплаты
Да (и продукт является новым конкурентом в течение 12 месяцев после запуска — см. примечание)	Дополнительный процент оплаты	Низкий процент оплаты	Низкий процент оплаты	Низкий процент оплаты

Примечание: до тех пор, пока этот продукт сам по себе не достигнет доли рынка более 80% в течение первых 12 месяцев.

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с предложенным нами подходом к низкомолекулярным лекарственным препаратам, бренды которых выбираются по вашему выбору?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с предложенным исключением для продуктов, впервые выводимых на существующий рынок, на срок до 12 месяцев?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Согласны ли вы или не согласны с предложенным исключением для продуктов, полученных из крови и плазмы?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Есть ли у вас какие-либо дополнительные комментарии относительно предлагаемого нами подхода к исключениям для продуктов, выводимых на существующий рынок, и для продуктов, полученных из крови и плазмы?

Предлагаемые проценты оплаты

В этом разделе указаны проценты платежей, предлагаемые для каждого из двух наших подходов к лидированию: установленная законом схема, основанная на разрешенном росте на 2% с механизмом LCA и без него . Для обоих подходов мы предлагаем проценты платежей, которые учитывают соответствующие новые предлагаемые освобождения от схемы. Предлагаемые проценты платежей являются ориентировочными, поскольку они основаны на расчетах с использованием данных до 4 квартала (4 квартал) 2022 года и поэтому могут быть пересмотрены по мере поступления дополнительных данных за 2023 год.

Мы предложили установить проценты платежей на 3 года с 2024 по 2026 год, при этом проценты платежей на 2026 год будут действовать до тех пор, пока не будут внесены дальнейшие изменения. Установление процентной ставки оплаты на 3 года (но не более) отражает присущую прогнозам продаж лекарственных средств неопределенность и согласуется с подходом, принятым департаментом в сопоставимой консультации 2018 года по схеме. Мы будем рассматривать обновленные данные о продажах лекарств и прогнозы по мере их поступления и соответствующим образом обновлять проценты оплаты схемы.

Для подхода без LCA проценты платежей устанавливаются на каждый год по ставке, рассчитанной в соответствии с нашим прогнозом продаж, в результате чего чистый объем продаж соответствует допустимому темпу роста в 2%. С этой целью, согласно текущему прогнозу, мы предлагаем процент оплаты:

21,7% в 2024 г.
23,7% в 2025 г.
26,6% в 2026 г.

Для подхода LCA проценты оплаты за более старые продукты должны быть установлены, как это предлагается в предыдущих разделах. Общий процент оплаты для более новых продуктов впоследствии рассчитывается в соответствии с нашим прогнозом продаж, в результате чего чистые продажи соответствуют допустимому темпу роста в 2% с учетом дополнительного дохода, который, по оценкам, будет получен от LCA . С этой целью, в соответствии с текущим прогнозом, мы предлагаем общий процент оплаты:

9,7% в 2024 г.
11,1% в 2025 г.
15,4% в 2026 г.

Это будет оплачиваться более новыми продуктами, те, в которых активное вещество продается в Великобритании менее 12 лет.

Таблица 2. Ориентировочные проценты платежей (допустимый рост на 2% при условии включения освобождений от NAS , CPV и ECP )

	2024	2025	2026
Без ДМС	21,7%	23,7%	26,6%
С LCA : общий процент оплаты	9,70%	11,1%	15,4%
С LCA : более старые продукты с конкуренцией (более низкая оплата %)	10,0%	10,0%	10,0%
С LCA : старые продукты с низкой конкуренцией (доплата %)	36,0%	38,0%	40,0%

Влияние предлагаемых процентов оплаты

Оценка воздействия, опубликованная вместе с этой консультацией, показывает, как наши предложения направлены на обеспечение дальнейшей эффективности установленной законом схемы с 2024 года.

Вопрос

Вы согласны или не согласны с процентами платежей, предложенными в сценарии без LCA?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Согласны ли вы или не согласны с общим процентом выплат, предложенным в сценарии LCA?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Вопрос

Есть ли у вас какие-либо комментарии по предлагаемой методологии, используемой при определении процентов платежей (как указано в оценке воздействия)?

Пожалуйста, объясните причины и предоставьте любые доказательства или анализ, которые могли бы поддержать любое уточнение, которое, по вашему мнению, должно сделать правительство.

Биопрепараты других производителей

В целях защиты безопасности пациентов к биологическим лекарственным препаратам («биологическим продуктам» или «биологическим лекарственным средствам») предъявляются иные требования к брендингу, чем к другим лекарственным средствам, и они не конкурируют так же, как небиологические («низкомолекулярные») лекарственные средства. Это связано с дополнительными потребностями в фармаконадзоре и изменчивостью, присущей процессу производства биологических лекарственных средств.

В руководстве Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) говорится, что все биологические лекарства, включая биоаналоги, должны прописываться под торговой маркой. Это отличается для небиологических препаратов, где презумпция заключается в том, что продукты по умолчанию должны прописываться под родовым названием. Таким образом, постпатентная внутримолекулярная конкуренция действует по-разному между биологическими и небиологическими лекарствами. В то время как подавляющее большинство биологических препаратов имеют торговые марки, небольшое их количество разрешено продавать без торговой марки. При назначении эти нефирменные продукты часто назначаются как по общему наименованию, так и по имени держателя регистрационного удостоверения, так что фармацевт будет поставлять конкретный продукт так же, как и для рецепта на фирменный продукт.

Мы предлагаем уточнить, что установленная законом схема должна применяться ко всем биологическим лекарственным средствам, вне зависимости от того, продаются они под торговой маркой или нет. Это ответит на текущую неопределенность в отношении обращения с этими лекарствами и обеспечит равное отношение и честную конкуренцию между всеми биологическими лекарствами.

Департамент считает, что, учитывая, что биологические лекарства должны назначаться под торговой маркой, установленная законом схема не должна создавать непреднамеренный стимул для компаний удалять свою торговую марку. В отличие от небиологических лекарств, небрендированные биологические препараты не способствуют развитию конкурентных рынков. Это связано с тем, что лицам, выписывающим рецепты, рекомендуется указывать имя держателя регистрационного удостоверения в рецептах на нефирменные биологические лекарственные средства.

Кроме того, учитывая исключительность небрендированных биологических препаратов, мы считаем, что одинаковый подход ко всем биологическим препаратам способствует более честной конкуренции, исключая возможность того, что эквивалентные версии одного и того же продукта подпадают под действие разных коммерческих условий исключительно из-за условий их торговой лицензии. Пока существует общее требование, чтобы биологические продукты имели торговую марку, существует риск неравной конкуренции между фирменными версиями продукта и любой версией, которая может продаваться без торговой марки. Содействие более справедливой конкуренции поддерживает цели схемы, поскольку такая конкуренция, вероятно, снизит затраты для NHS и поддержит устойчивость предложения.

Таким образом, правительство считает уместным, чтобы все биологические лекарственные препараты, будь то брендированные или нет, в будущем включались в сферу действия законодательной схемы. Поэтому мы считаем целесообразным применять установленную законом схему к непатентованным биологическим препаратам.

Правительство считает, что это обоснование применимо только к биологическим лекарственным средствам, поскольку в большинстве случаев поставщики небиологических лекарств под более старыми торговыми марками могут отказаться от торговой марки, если это будет коммерчески выгодно. Таким образом, правительство не предлагает каких-либо изменений в сфере действия законодательной схемы в отношении небиологических лекарственных средств, продаваемых без торговой марки.

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с тем, что с 1 января 2024 года правительство должно применять установленную законом схему как к брендовым, так и к небрендовым биологическим препаратам?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Влияние предложения

В оценке воздействия ( IA ), опубликованной вместе с этой консультацией, указывается, что предложения помогут обеспечить постоянную эффективность установленной законом схемы.

Особые требования к консультациям в Законе о NHS

Законодательная схема была создана с использованием полномочий в соответствии с разделом 263 (1) Закона о государственной службе здравоохранения 2006 года. Закон 2017 года о медицинских принадлежностях (затратах) внес поправки в Закон о государственной службе здравоохранения 2006 года, включив требования о том, что консультации об осуществлении полномочий в соответствии с разделом 263 (1) должны включать консультации по поводу:

экономические последствия для отрасли наук о жизни в Соединенном Королевстве
последствия для экономики Соединенного Королевства
последствия для пациентов, которым должны быть предоставлены какие-либо медицинские препараты, и для других пациентов медицинских служб

Оценка вероятного воздействия предложений, в том числе на вышеуказанные области, изложена в IA , который сопровождает эту консультацию.

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с анализом оценки воздействия наших предложений, включая воздействие на те области, в которых Закон о государственной службе здравоохранения 2006 г. требует, чтобы мы консультировались?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Уставные обязанности

Есть некоторые конкретные обязанности, которые необходимо учитывать при внесении изменений в установленную законом схему. К ним относятся рассмотрение обязанностей государственного секретаря в соответствии с Законом о государственной службе здравоохранения 2006 года, обязанность по обеспечению равенства в государственном секторе в соответствии с Законом о равенстве 2010 года и семейный тест.

Обязанности в соответствии с Законом о государственной службе здравоохранения 2006 г.

1. Содействовать всестороннему медицинскому обслуживанию (раздел 1 Закона о государственной службе здравоохранения 2006 г.)

Государственный секретарь обязан продолжать продвигать в Англии всестороннее медицинское обслуживание, призванное обеспечить улучшение:

физическое и психическое здоровье жителей Англии
профилактика, диагностика и лечение физических и психических заболеваний

Предлагаемые подходы к изменению законодательной схемы (которые включают увеличение разрешенного темпа роста, что приводит к изменению процентов платежей, пересмотру того, какие продажи фирменных лекарств освобождаются от платежей по схеме, и новый подход к контролю расходов на старые фирменные лекарства, LCA) с 2024 года будут означать, что департамент будет получать более низкие выплаты по установленной законом схеме, чем в настоящее время установлено в правилах .

Хотя интуитивно может показаться, что получение более низких платежей не способствует комплексному медицинскому обслуживанию, мы предполагаем, что предлагаемая сумма обеспечит получение департаментом соответствующей суммы платежей в соответствии с скорректированными прогнозами, чтобы оставаться в рамках нашего финансового пакета. Эти платежи будут распределяться между NHS по всей Великобритании и использоваться в интересах пациентов.

В соответствии с пересмотренной схемой рост будет контролироваться со скоростью 2% в год, обеспечивая постоянную доступность расходов на лекарства NHS и поддерживая способность NHS продолжать инвестировать в доступ пациентов к лекарствам.

Обновление процентной ставки оплаты (либо с LCA , либо без LCA ) также обеспечит дальнейшее выполнение целей схемы либо наряду с будущей добровольной схемой, либо вместо нее. Эффективное функционирование обеих схем означает, что департамент может продолжать получать соответствующую сумму в виде платежей от промышленности и что схема может продолжать выполнять свои более широкие задачи по поддержке сектора наук о жизни и экономики в целом.

В противоположность этому, если департамент продолжит «ничего не делать» и пролонгирует процент оплаты, который был установлен только на 2023 год, и который включает в свои расчеты поправку к поправке к схеме VPAS 2022 года, которая должна была быть одноразовой, мы считаем, что установленная законом схема не может восприниматься как жизнеспособная альтернатива добровольной схеме . Это может повлиять на стабильность законодательной схемы и, следовательно, на воспринимаемую стабильность Великобритании как рынка для отрасли наук о жизни.

Более того, если компании считают, что они не могут поставлять лекарства в NHS экономически выгодным для них способом, они по-прежнему смогут запрашивать у департамента повышение цен. Если бы отдел продолжал использовать вариант «ничего не делать», мы ожидали бы, что отдел получит больше запросов на повышение цен. Запросы на повышение цен — это способ, с помощью которого компании сообщают о своих опасениях по поводу предоставления определенного лекарства по цене, согласованной с департаментом.

Если бы департамент принял эти потенциальные дополнительные запросы на повышение цен, это явно повлияло бы на бюджет NHS, расходуемый на фирменные лекарства. С другой стороны, если департамент откажется от них, это может негативно сказаться на способности компаний продолжать продавать определенные фирменные лекарства Национальной службе здравоохранения. Вот почему мы считаем, что предлагаемые изменения в разрешенных темпах роста лучше всего способствуют выполнению обязанности государственного секретаря по содействию всестороннему медицинскому обслуживанию.

Мы также считаем, что предложения, высказанные на консультациях, поддерживают эту обязанность: введение освобождения от CPV поддерживает поставку вакцин и доступ к ним, что дополнительно обеспечивает комплексное медицинское обслуживание. Точно так же введение исключения для ЭКП поможет правительству выполнить эту обязанность в чрезвычайных обстоятельствах.

Поэтому мы считаем, что предлагаемые изменения лучше всего способствуют выполнению обязанности государственного секретаря по содействию всестороннему медицинскому обслуживанию и поддержке отношений между государственным секретарем и промышленностью, гарантируя, что установленная законом схема пользуется доверием всех вовлеченных сторон.

2. Действовать с целью обеспечения постоянного улучшения качества услуг (раздел 1A Закона о государственной службе здравоохранения 2006 г.)

Государственный секретарь обязан выполнять свои функции в Национальной службе здравоохранения с целью обеспечения постоянного улучшения качества услуг, предоставляемых отдельным лицам.

Принятие мер, направленных на то, чтобы схема могла продолжать достигать своих целей с 2024 года, обеспечит постоянную эффективную работу и доверие к установленной законом схеме.

Это поможет обеспечить контроль над ростом продаж, что позволит NHS эффективно планировать бюджет и принимать решения в интересах пациентов о предоставлении услуг, включая обеспечение качества обслуживания.

Мы стремимся к постоянному процессу пересмотра, чтобы обновлять правила, чтобы гарантировать, что они продолжают соответствовать всеобъемлющим политическим целям установленной законом схемы.

Выполняя эту обязанность, государственный секретарь должен учитывать стандарты качества Национального института здравоохранения и повышения квалификации ( NICE ), которые определяют качество и улучшение качества для конкретных видов ухода и лечения. Как указано выше, решение об обновлении процента оплаты помогает обеспечить эффективную работу схем и обеспечивает контроль над расходами NHS, помогая государственному секретарю выполнять обязанности по обеспечению постоянного улучшения качества услуг.

3. Соблюдать Конституцию NHS.

Необходимо учитывать ценности, принципы, обязательства и права, закрепленные в Конституции NHS.

Конституция NHS была принята во внимание при разработке предложений в ходе этой консультации. В частности, это включало рассмотрение следующих принципов:

принцип 1: НСЗ предоставляет комплексные медицинские услуги, доступные для всех
принцип 4: пациент будет в центре всего, что делает NHS
Принцип 6: Национальная служба здравоохранения стремится обеспечить наилучшее соотношение цены и качества денег налогоплательщиков.

Мы также рассмотрели эти предложения в контексте конституционных обязательств и прав пациентов NHS. В частности, это включало рассмотрение прав в отношении одобренных на национальном уровне методов лечения, лекарств и программ, в которых изложены права пациентов на:

лекарства и методы лечения, которые были рекомендованы NICE для использования в NHS, если врач пациента считает их клинически подходящими.
получить прививки, которые JCVI рекомендует пациентам в рамках национальной программы иммунизации, предоставляемой NHS.

Как указывалось выше, решение о внесении изменений в установленную законом схему (включая увеличение разрешенного темпа роста и, следовательно, изменение процентов платежей, пересмотр того, какие продажи фирменных лекарств освобождаются от платежей по схеме, и новый подход к контролю расходов на старые фирменные лекарства, LCA) помогает обеспечить эффективное действие установленной законом схемы, которая идет на пользу NHS и отрасли и означает, что соответствующие платежи в пользу службы здравоохранения . Это помогает NHS предоставлять более комплексные медицинские услуги, позволяя NHS продолжать инвестировать в фармацевтические и нефармацевтические услуги. Он также обеспечивает доступ к лекарствам, рекомендованным NICE.как клинически и рентабельно для пациентов и, следовательно, соотношение цены и качества для NHS и налогоплательщиков.

Наши предложения об исключении из схемы вакцин, закупаемых централизованно, также направлены на обеспечение того, чтобы пациенты по-прежнему имели доступ к вакцинациям, рекомендованным JCVI .

4. Учитывать необходимость сокращения неравенства в отношении здоровья (раздел 1C Закона о государственной службе здравоохранения 2006 г.)

Выполняя свои функции в отношении NHS, государственный секретарь должен учитывать сокращение неравенства между жителями Англии в отношении преимуществ, которые они могут получить от NHS.

Мы не предвидим каких-либо негативных последствий для неравенств в отношении здоровья в результате этого предложения. Обеспечение постоянной устойчивости расходов NHS на лекарства имеет решающее значение для того, чтобы NHS могла обеспечить широкий доступ к лекарствам и реагировать на неравенства в отношении здоровья.

5. Содействовать исследованиям (раздел 1E Закона о государственной службе здравоохранения 2006 г.)

Выполняя свои функции в отношении NHS, государственный секретарь должен способствовать:

исследования по вопросам, имеющим отношение к NHS
использование в NHS доказательств, полученных в результате исследований

Предлагаемый подход обеспечит долгосрочную устойчивость расходов на лекарства NHS и использование лекарств в Великобритании. Устойчивый рост продаж позволяет NHS инвестировать в инновационные продукты, клинические исследования и технологические инновации. Некоторые элементы предложения, а именно включение освобождения от NAS и LCA , предназначены для того, чтобы позволить NHS инвестировать в инновационные продукты и вознаграждать их за счет более низких платежей за новые и инновационные лекарства.

Департамент считает, что инвестиции в исследования и разработки приводят к «побочным» эффектам — например, за счет накопления знаний и человеческого капитала, — которые приносят чистые социальные выгоды по сравнению с другими компаниями, тратящими свой капитал на другие вещи. Кроме того, инвестиции в исследования и разработки могут привести к созданию в будущем более совершенных лекарств, которые принесут пользу пациентам и службе здравоохранения.

Предполагается, что любые дополнительные доходы, получаемые фармацевтической промышленностью, по сравнению с предполагаемыми, инвестируются в той же пропорции, в которой компании обычно инвестируют в такие области, как исследования и разработки в Великобритании. Учитывая это, а также небольшой размер дополнительных доходов, которые, как ожидается, получит фармацевтическая промышленность в результате этих изменений, мы ожидаем лишь ограниченное положительное влияние на инвестиции в исследования и разработки и связанные с ними вторичные эффекты по сравнению с предполагаемым.

Правительство ранее получило и рассмотрело доказательства связи между коммерческой средой и внутренними инвестициями. Правительство остается открытым для получения дополнительных доказательств об этих отношениях в ответ на эту консультацию.

6. Для обеспечения образования и обучения (раздел 1F Закона о государственной службе здравоохранения 2006 г.)

Государственный секретарь должен выполнять свои функции NHS (и другие) для обеспечения эффективной системы планирования и предоставления образования и обучения для лиц, работающих или рассматривающих возможность трудоустройства в NHS или связанных с ней областях.

Мы рассмотрели эту обязанность в отношении наших предложений и не считаем, что они повлияют на образование и обучение.

7. Пересмотреть отношение к поставщикам медицинских услуг (раздел 1G Закона о государственной службе здравоохранения 2006 г.)

Государственный секретарь обязан держать в поле зрения любой вопрос, который может повлиять на способность поставщиков медицинских услуг предоставлять услуги NHS или вознаграждение, доступное им за это.

Мы не считаем, что эти предложения повлияют на способность поставщиков медицинских услуг предоставлять услуги NHS или вознаграждение, доступное им за это.

8. Отчитываться о кадровых системах (Раздел 1GA Закона о государственной службе здравоохранения 2006 г.)

Государственный секретарь должен не реже одного раза в 5 лет публиковать отчет с описанием существующей системы оценки и удовлетворения потребностей службы здравоохранения в рабочей силе в Англии.

Мы не считаем, что эта обязанность затрагивается предложениями, высказанными на этой консультации.

Обязанность по обеспечению равенства в государственном секторе

Эта обязанность включает в себя 3 цели обеспечения равенства, каждую из которых необходимо рассматривать отдельно. Министры считают необходимым:

искоренить дискриминацию, домогательства, виктимизацию и любое другое поведение, запрещенное Законом о равенстве 2010 г. или в соответствии с ним.
продвигать равенство возможностей между лицами, обладающими соответствующей защищенной характеристикой, и лицами, не разделяющими ее
способствовать установлению хороших отношений между лицами, обладающими соответствующей защищенной характеристикой, и лицами, не разделяющими ее

Защищенными характеристиками, охватываемыми этой обязанностью, являются возраст, инвалидность, изменение пола, брак и гражданское партнерство, беременность и материнство, раса, религия или убеждения, пол и сексуальная ориентация.

Мы считаем, что в целом наши предложения окажут положительное влияние на достижение целей равенства. Это связано с тем, что, обновляя установленную законом схему, мы гарантируем, что установленная законом схема продолжает функционировать как жизнеспособная схема и может выполнять свои задачи в отношении защиты бюджета NHS и обеспечения доступности лекарств при поддержке сектора наук о жизни. Мы считаем, что достижение этих целей отвечает интересам всех пациентов и, следовательно, принесет пользу тем, кто обладает защищенными характеристиками.

Предложения будут означать, что NHS может продолжать использовать свои средства, включая доходы от установленной законом схемы, в интересах пациентов, в том числе с защищенными характеристиками. Предложения могут сократить доходы от схемы по сравнению с отсутствием изменений, которые могут быть использованы для инвестирования в другие услуги NHS, которые также приносят пользу пациентам. Однако в целом эти изменения призваны защитить доступ пациентов к клинически и экономически эффективным лекарственным средствам, включая инновационные новые лекарства, которые могут принести пользу лицам с особыми защищенными характеристиками.

В частности, мы считаем, что обеспечение устойчивости системы ценообразования на лекарства и обеспечение доступа к лекарствам, вероятно, принесет пользу определенным группам населения, где заболеваемость и использование лекарств, как правило, выше, чем среди остального населения. К этим группам относятся лица, обладающие защищенными характеристиками, такие как пожилые люди и люди с инвалидностью и хроническими заболеваниями.

Кроме того, изменения призваны обеспечить долгосрочную устойчивость и жизнеспособность британских схем ценообразования на лекарства. Предложения обеспечат контроль роста на уровне 2% в год, что позволит NHS инвестировать в другие услуги, которые приносят пользу пациентам.

Семейный тест

Государственный секретарь должен рассмотреть, где это целесообразно и соразмерно, следует ли применять семейный критерий при разработке политики. Вопросы семейного теста:

какое влияние может оказать политика на формирование семьи?
какое влияние эта политика окажет на семьи, переживающие ключевые перемены, такие как становление родителями, вступление в брак, усыновление или усыновление, потеря близких, сокращение штата, новые обязанности по уходу или начало долговременного состояния здоровья?
какое влияние окажет политика на способность всех членов семьи играть полноценную роль в семейной жизни, в том числе в отношении выполнения родительских обязанностей и других обязанностей по уходу?
как политика влияет на семьи до, во время и после развода пары?
как политика влияет на те семьи, которые больше всего подвержены риску ухудшения качества отношений и распада?

Мы рассмотрели семейный тест и считаем, что предложения не окажут отрицательного влияния ни на один из соответствующих вопросов.

Наши предложения обеспечат устойчивость установленной законом схемы и обеспечат, чтобы расходы на лекарства для NHS контролировались на доступном уровне, а пациенты продолжали иметь доступ к лекарствам. Это поможет поддержать членов семьи, которым требуются лекарства, и тех, кто за ними ухаживает, чтобы они могли играть полноценную роль в семейной жизни благодаря доступу к лекарствам и любым услугам, требуемым через NHS.

Заключение по уставным обязанностям

Мы считаем, что эти предложения помогут госсекретарю продолжать продвигать всестороннее медицинское обслуживание. Предлагаемые изменения обеспечивают долгосрочную устойчивость законодательной схемы, которая, в свою очередь, поддерживает устойчивость расходов NHS на лекарства и доступ пациентов к этим лекарствам.

Вопрос

Согласны ли вы или не согласны с нашими первоначальными выводами о том влиянии, которое окажут предлагаемые обновления законодательной схемы с учетом установленных законом обязанностей государственного секретаря?

Соглашаться
Не согласен
не знаю

Как ответить

Консультация продлится до 10 октября 2023 года. Мы приветствуем ответы от любых заинтересованных лиц, предприятий или организаций.

Самый простой способ ответить — заполнить онлайн-анкету .

Если у вас есть дополнительные доказательства, которые вы хотите предоставить, или если вы не можете использовать онлайн-форму, напишите по адресу statutory_scheme_consultation@dhsc.gov.uk . Не отправляйте никакую личную информацию на этот адрес электронной почты.

Комментарии к процессу консультации

Если у вас есть вопросы или комментарии, которые вы хотели бы высказать в отношении самого процесса консультации, пожалуйста, свяжитесь с координатором консультации:

Департамент здравоохранения и социального обеспечения
2e26 Quarry House
Leeds
LS2 7UE

Электронная почта consult.co-ordinator@dhsc.gov.uk — не отправляйте ответы на консультации на этот адрес.

Уведомление о конфиденциальности

Резюме инициативы или политики

Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ) предлагает обновить проценты платежей в установленной законом схеме ценообразования фирменных лекарств (известной как «установленная законом схема»).

Контроллер данных

Департамент здравоохранения и социального обеспечения является контролером данных.

Какие персональные данные мы собираем

Мы будем собирать информацию в отношении следующего:

способность человека отвечать на опрос. То есть, если респондент делится своими личными взглядами и опытом, своими профессиональными взглядами и опытом или отвечает от имени организации.
если человек отвечает как личность, мы собираем информацию о его защищенных характеристиках (возраст, пол, считает ли он себя инвалидом или нет и т. д.). Частные лица не обязаны предоставлять эту информацию, чтобы ответить на вопросы политики в ходе консультации.
если лицо, отвечающее как физическое лицо, делится своими профессиональными взглядами и опытом, мы собираем информацию о том, в каком секторе он работает (NHS, где-либо еще в государственном секторе, частном или добровольном секторе и т. д.). Частные лица не обязаны предоставлять эту информацию, чтобы ответить на вопросы политики в ходе консультации.
в качестве альтернативы, если человек отвечает от имени организации, мы собираем информацию о типе организации, от имени которой он отвечает (например, является ли это фармацевтической компанией, которая является участником какой-либо схемы ценообразования фирменных лекарств, представительной организацией сектора, благотворительной организацией, организацией NHS и т. д.)
хотят ли они получать информацию о других консультациях, проводимых DHSC
адрес электронной почты физического лица или организации. Предоставление этой информации не является обязательным для ответа на вопросы политики в ходе консультации.

Как мы используем ваши данные (цели)

Мы будем собирать личную информацию через опрос для консультации. Если вы напишете или по электронной почте нам напрямую, мы будем собирать вашу личную информацию через этот канал.

Нам необходимо сохранить вашу информацию, чтобы понять, в каком качестве вы отвечаете, поскольку это имеет решающее значение для нашего анализа того, как наши предложения повлияют на разных людей и организации.

Мы просим вас указать свой адрес электронной почты по следующим причинам:

если вам нужно связаться с нами по поводу изменения или удаления вашего ответа единственным способом, мы можем убедиться, что это ваш ответ через ваш адрес электронной почты
если у нашей команды политики есть дополнительные вопросы, чтобы задать вам, мы можем связаться с вами

Мы просим вас предоставить информацию о ваших защищенных характеристиках, чтобы мы могли понять круг лиц, представленных в ответе на консультацию, поскольку мы хотели бы обеспечить, чтобы в консультацию был включен широкий срез населения.

Правовая основа обработки персональных данных

В соответствии со статьей 6 Общего регламента по защите данных Соединенного Королевства (UK GDPR) законными основаниями, на которые мы полагаемся при обработке этой информации, являются:

(а) Согласие: для обработки адресов электронной почты
(e) Публичная задача (необходимая для выполнения задачи в общественных интересах или при выполнении наших официальных функций): для обработки всех других персональных данных.

В соответствии со статьей 9 Общего регламента по защите данных Соединенного Королевства (UK GDPR) условия, на которые мы полагаемся при обработке любых данных специальной категории, следующие:

(h) Здравоохранение и социальная помощь (необходимая для целей профилактики или медицины труда, оказания медицинской или социальной помощи и управления системами и службами здравоохранения или социальной помощи)

Обработчики данных и другие получатели персональных данных

Персональные данные будут передаваться внутри DHSC только сотрудникам, участвующим в этой консультации.

Внешним организациям, поддерживающим DHSC в анализе консультаций, будет предоставлен доступ только к анонимным данным.

Международная передача данных и места хранения

Все данные хранятся на защищенных платформах DHSC.

Политика хранения и утилизации

Мы будем хранить вашу информацию в течение одного года, а затем удалим ее с нашей защищенной платформы DHSC .

Как мы обеспечиваем безопасность ваших данных

Все данные хранятся на защищенной платформе DHSC , и доступ к ним будут иметь только люди, участвующие в консультации.

Ваши права как субъекта данных

По закону субъекты данных имеют ряд прав, и эта обработка не лишает и не ограничивает эти права в соответствии с Общим регламентом ЕС по защите данных (2016/679) и применяется Закон Великобритании о защите данных 2018 года.

Эти права:

Право на получение копий информации — физические лица имеют право запросить копию любой используемой информации о них.
Право на исправление информации. Люди имеют право требовать исправления любой имеющейся о них информации, которую они считают неточной.
Право на ограничение использования информации — физические лица имеют право просить об ограничении использования любой имеющейся о них информации, например, если они считают, что используется неточная информация.
Право возражать против используемой информации — физические лица могут потребовать, чтобы любая имеющаяся о них информация не использовалась. Однако это не является абсолютным правом, и может потребоваться дальнейшее использование информации с уведомлением отдельных лиц, если это так.
Право на удаление информации — это не абсолютное право, и может потребоваться дальнейшее использование информации, с уведомлением отдельных лиц, если это так.

Комментарии или жалобы

Любой, кто недоволен или желает пожаловаться на то, как личные данные используются в рамках этой программы, должен в первую очередь обратиться по адресу data_protection@dhsc.gov.uk или написать по адресу:

Сотрудник по защите данных,
1-й этаж, север,
39, Виктория-стрит,
Лондон ,
SW1H 0EU

Любой, кто все еще не удовлетворен, может пожаловаться в Управление уполномоченных по информации. Адрес их веб-сайта: www.ico.org.uk , а почтовый адрес:

Офис комиссара по информации
Wycliffe House
Water Lane
Wilmslow
Cheshire
SK9 5AF

Автоматизированное принятие решений или профилирование

Никакие решения не будут приниматься в отношении физических лиц исключительно на основе автоматизированного принятия решений (когда решение о них принимается с использованием электронной системы без участия человека), которое оказывает на них существенное влияние.

Изменения в этой политике

Это уведомление о конфиденциальности регулярно пересматривается, и новые версии будут доступны на нашей странице уведомления о конфиденциальности на нашем веб-сайте. Это уведомление о конфиденциальности в последний раз обновлялось 18 июля 2023 года.

Поскольку обновление, внесенное в процент платежей в 2023 году, не вступило в силу до 1 апреля 2023 года, скорректированный процент платежей в размере 28,6% был установлен для любой компании, которая произвела платеж в первом квартале 2023 года по более низкой ставке 24,4%. Цель этого состоит в том, чтобы дать общий средний процент оплаты, эквивалентный 27,5% для всех участников схемы в 2023 году, независимо от того, когда в течение 2023 года имели место продажи. Если установленная законом схема останется неизменной, такое профилирование процента оплаты не будет повторяться в 2024 году, а процент оплаты 27,5% будет применяться с 1 января 2024 года. ↩
В частности, прейскурантная цена ниже 2 фунтов стерлингов. ↩
В частности, рекомендации согласно пункту 13 круга ведения ОКВИ . ↩
Определение органа центрального правительства будет соответствовать тому, которое используется в VPAS, а именно: орган центрального правительства означает правительственный департамент, неминистерский департамент или исполнительный орган (но, во избежание сомнений, исключает неведомственный государственный орган, такой как, без ограничений, Национальная служба здравоохранения Англии), как это определено в классификации центрального правительства руководства по классификации государственного сектора, которое публикуется и время от времени изменяется Управлением национальной статистики. ↩
Если производитель или поставщик выпускает на рынок новый комбинированный препарат, содержащий 2 или более активных вещества, мы предлагаем, чтобы продажи такого нового комбинированного лекарственного препарата не считались «более новым продуктом», если только одно из активных веществ не соответствует определению «более нового продукта». ↩
Это ограничивается только первым запуском нового продукта конкурента. Поставщики не будут иметь доступа к этому периоду, если они откажутся от продукта, а затем повторно запустят его. Аналогичным образом, если бы поставщик передал право собственности на продукт другому поставщику, новый владелец продукта не имел бы доступа к этому периоду для данного продукта. ↩
За исключением продуктов, которые претендуют на долю рынка более 80% до конца первого года своего существования (поскольку они становятся доминирующими поставщиками и поэтому могут устанавливать более высокие цены), а также за исключением низкомолекулярных продуктов, которые маркируются по выбору. ↩
Если действующее вещество биосимиляра или фирменного дженерика достигает 12 лет с момента регистрации на рынок в течение 12 месяцев после запуска этого биосимиляра или фирменного дженерика, то этот биоаналог или фирменный дженерик будет определяться как новый конкурент только после того, как действующее вещество достигнет 12 лет с момента регистрации на рынке, и только до истечения 12 месяцев с даты запуска этого биосимиляра или фирменного дженерика. ↩

пресс-релиз

Новые планы по укреплению здоровья на рабочем месте, чтобы люди продолжали работать

Сегодня правительство обнародовало планы по увеличению занятости в Великобритании за счет расширения доступа к высококачественной медицинской помощи на рабочем месте.

От:: Департамент труда и пенсий
Опубликовано: 20 июля 2023 г.
Последнее обновление: 20 июля 2023 г. — Посмотреть все обновления

Министры призывают работодателей делать больше для поддержания здоровья работников и сокращения числа безработных из-за длительной болезни.
Начинается консультация по мерам по повышению осведомленности работодателей и расширению охвата профессиональной гигиены
Планы включают новый стандарт, который предприятия должны принять для улучшения здоровья на рабочем месте.
Ожидается, что лучшая поддержка на рабочем месте будет способствовать росту экономики и решению проблемы бездействия за счет повышения производительности и предотвращения потери рабочих мест по причинам, связанным со здоровьем.

Департамент труда и пенсий ( DWP ) и Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ) сегодня [четверг, 20 июля] публикуют консультацию о способах увеличения использования услуг в области гигиены труда.

Работодателям будет предложено воспользоваться предложениями по охране труда, чтобы помочь сотрудникам получить доступ к жизненно важной поддержке психического и физического здоровья на работе, особенно для тех, кто работает на малых и средних предприятиях.

Эти предложения включают в себя введение национального стандарта «здоровье на рабочем месте» для всех работодателей, чтобы обеспечить основу для качественного предоставления услуг в области гигиены труда, который включает в себя руководство, возможность получения аккредитации и дополнительные услуги государственной поддержки — например, выездные работники для поддержки МСП в соблюдении стандартов.

Он также ищет мнения о развитии долгосрочного потенциала рабочей силы, чтобы помочь удовлетворить любой растущий спрос на услуги по гигиене труда в будущем за счет:

Поощрение выпускников NHS или тех, кто рассматривает возможность смены карьеры, на поворот к специализации в области гигиены труда.
Развитие долгосрочной многопрофильной рабочей силы для предоставления услуг в области гигиены труда

Консультация также попросит работодателей поделиться своими примерами хорошего обеспечения гигиены труда, чтобы помочь информировать другие предприятия и побудить их предоставить то же самое.

Государственный секретарь по вопросам труда и пенсий, член парламента Мел Страйд сказал:

Это правительство инвестирует миллиарды в возвращение людей к работе и рост экономики. Нам нужно, чтобы работодатели продолжали играть свою роль.

Здоровому бизнесу нужны здоровые работники — работодатели выиграют от более высоких показателей удержания, более продуктивных работников и меньшего количества рабочих дней, потерянных из-за болезни. Улучшение здоровья на рабочем месте является жизненно важной частью нашего стремления к увеличению занятости.

Министр по делам инвалидов, здравоохранения и труда, член парламента Том Пурсглов сказал:

Продолжительные болезни вносят огромный вклад в экономическую бездеятельность, и хотя, конечно, некоторые люди не могут работать, более эффективное решение проблем со здоровьем на рабочем месте откроет для работодателей более широкую рабочую силу и поддержит сотрудников с целым рядом потребностей.

Многие владельцы малого и среднего бизнеса уже вкладывают значительные средства в здоровье и благополучие своей рабочей силы, но это изменит правила игры в выявлении и устранении препятствий для людей с заболеваниями, начинающих работу, остающихся на ней и преуспевающих в ней.

Чтобы также помочь сохранить людей на работе, сегодня правительство также опубликует отдельную консультацию, посвященную вариантам увеличения инвестиций в службы гигиены труда со стороны работодателей Великобритании через налоговую систему. Это последовало за его объявлением в весеннем бюджете, где он обязался провести консультации по стимулированию большего обеспечения гигиены труда через налоговую систему.

Правительство хочет изучить возможность предоставления дополнительных налоговых льгот предприятиям в отношении их расходов на охрану труда. В частности, в ходе консультации респондентов спрашивают об их опыте предоставления услуг в области гигиены труда, в том числе о том, какие услуги они предоставляют, и о любых препятствиях, с которыми они сталкиваются. Он также запрашивает доказательства эффективности существующих налоговых льгот и просит респондентов высказать свое мнение о достоинствах расширения существующих льгот в натуральной форме, а также мысли о любых альтернативных налоговых льготах.

Налоговые льготы по льготам в натуральной форме уже доступны для некоторых служб гигиены труда. Эта консультация проверит, может ли расширение этих льгот или введение новых стать эффективным рычагом для достижения большего обеспечения гигиены труда, а также мысли о любых альтернативных налоговых льготах. В ходе консультации будет определено, является ли расширение налоговых льгот подходящей мерой для повышения уровня охраны труда.

Все это является ключевым компонентом мер в весеннем бюджете на 2023 год, направленных на расширение участия на рынке труда, сокращение экономической неактивности и вовлечение большего числа людей в работу. Департамент помогает миллионам людей вернуться к работе, а число бездействующих сократилось на 360 000 с момента пика пандемии.

Длительная болезнь в настоящее время является основной причиной экономической неактивности людей трудоспособного возраста, но чуть менее половины работников имеют доступ к службам гигиены труда. Более 90% крупных работодателей предлагают поддержку в области гигиены труда, по сравнению с менее чем пятой частью мелких работодателей.

Обеспечение гигиены труда может помочь работодателям обеспечить поддержку на рабочем месте для управления состоянием здоровья своих сотрудников, что приведет к лучшему удержанию и перспективам возвращения на работу, а также к повышению производительности бизнеса, на которую может отрицательно повлиять отсутствие по болезни.

Государственный секретарь по вопросам здравоохранения и социальной защиты Стив Барклай сказал:

Высококачественная поддержка в области гигиены труда на большем количестве рабочих мест не только поможет сократить экономическую неактивность, но и сделает рабочую силу более здоровой и счастливой.

Индивидуальные преимущества для здоровья очевидны, и, сосредоточив внимание на профилактических мерах, мы можем снизить нагрузку на Национальную службу здравоохранения и помочь сократить списки ожидания, что является одним из главных приоритетов правительства.

Анджела Раунтри, врач по гигиене труда в Партнерстве Джона Льюиса, сказала:

В John Lewis Partnership мы переходим от реактивного лечения болезней к активной поддержке здоровья и благополучия наших Партнеров на работе.

Наш основатель Спедан Льюис понял это, когда в 1929 году — почти за 20 лет до создания Национальной службы здравоохранения — запустил собственную медицинскую службу для всех партнеров, и мы гордимся тем, что сегодня являемся частью его наследия, предоставляя советы и поддержку, чтобы помочь нашим партнерам реализовать свой потенциал на рабочем месте.

Мы приветствуем этот новый акцент на обеспечении других предприятий и их сотрудников доступом к улучшению здоровья на рабочем месте.

Консультация по гигиене труда продлится до 23:59 четверга, 12 октября 2023 года.

Дальнейшая информация

Консультации открываются в четверг, 20 июля, и закрываются в четверг, 12 октября.

Связаться с пресс-службой

Запросы СМИ для этого пресс-релиза – 0115 965 8781

Следите за DWP на:

Опубликовано 20 июля 2023 г.
Последнее обновление 20 июля 2023 г. + показать все обновления

Codeine Linctus — Кодеин Линктус — средство от кашля с активным ингредиентом фосфатом кодеина: покупка по рецепту в Англии

Консультации MHRA с общественностью по предложению сделать Codeine Linctus доступным в качестве лекарства, отпускаемого только по рецепту (POM)

Краткое содержание

Описание консультации

Способы ответа

Документы

Предложение сделать Codeine Linctus и Codeine Oral Solutions доступными в качестве лекарств, отпускаемых только по рецепту (POM)

Способы ответа

Поделиться этой страницей

Новые планы по укреплению здоровья на рабочем месте, чтобы люди продолжали работать

Дальнейшая информация

Связаться с пресс-службой

Следите за DWP на:

Поделиться этой страницей

MHRA начинает общественные консультации по реклассификации опиоидных препаратов от кашля

Доктор Элисон Кейв, главный специалист по безопасности MHRA, сказала:

Профессор Клэр Андерсон, президент Королевского фармацевтического общества, сказала:

Дополнительная информация

Примечания для редактора

Поделиться этой страницей

О нас

NOTA BENE