Что такое фармаконадзор

Всемирная организация здравоохранения определила фармаконадзор как науку и деятельность, связанные с обнаружением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любой другой проблемы, связанной с лекарствами. Этот принцип применим и к ветеринарным препаратам.

Побочные эффекты могут быть нежелательными побочными эффектами, такими как побочные реакции, или лекарство может работать не так, как ожидалось, что известно как отсутствие ожидаемой эффективности. Эффекты можно наблюдать, например, у животных, которых лечат, у других животных, у человека, работающего с лекарством, или в окружающей среде.

Законодательство о ветеринарном фармаконадзоре

Нормативно-правовой акт 2013 г. № 2033, Положение о ветеринарных лекарственных средствах 2013 г., далее именуемое VMR, устанавливает правовую основу для фармаконадзора за ветеринарными лекарствами в Великобритании (Великобритания).

Хотя часть 8 Приложения 1 к VMR содержит большинство положений законодательства о фармаконадзоре, вы можете найти другие требования, непосредственно относящиеся к осуществлению фармаконадзора, в других Приложениях и частях VMR.

Этот руководящий документ распространяется на все продукты, разрешенные в Великобритании. Все продукты, разрешенные в Северной Ирландии, должны соответствовать законодательству ЕС и, следовательно, должны соответствовать рекомендациям, изложенным в томе 9B EudraLex . Тем не менее, в частности, для сообщения о случаях нежелательных явлений, происходящих в Северной Ирландии, следует следовать указаниям, содержащимся в этом документе, и эти отчеты должны продолжать представляться в VMD.

Кто отвечает за фармаконадзор

Управление ветеринарных лекарственных средств (VMD) является компетентным органом (CA) Соединенного Королевства по ветеринарному фармаконадзору. VMR описывает обязательства держателей регистрационных удостоверений (MAH) по созданию и поддержанию системы фармаконадзора.

Мы будем сотрудничать с держателями регистрационных удостоверений, обмениваясь всей соответствующей информацией, чтобы все стороны могли продолжать развивать системы фармаконадзора, способные обеспечить защиту здоровья животных и населения, независимо от способов авторизации их ветеринарных препаратов.

Интенсивный обмен информацией между держателем РУ и ЦС, а также процедуры, позволяющие избежать дублирования при сохранении конфиденциальности, обеспечивают качество систем и данных. Каждый держатель держателя регистрационного удостоверения должен обеспечить наличие адекватной системы фармаконадзора. Там, где это уместно, также должна быть внедрена система управления рисками. Это гарантирует, что MAH берет на себя ответственность за свою продукцию на рынке и может предпринять соответствующие действия, когда это необходимо.

Мы будем постоянно проверять профиль безопасности ветеринарных препаратов, доступных на нашей территории, при необходимости действовать, проверяя выполнение держателями регистрационных удостоверений своих обязательств по фармаконадзору. Мы несем ответственность за фармаконадзор всех зарегистрированных в Великобритании регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов (MA) (включая MA на территории Великобритании, только в Великобритании и только в NI). Держатели регистрационных удостоверений несут юридическую ответственность за держатели регистрационных удостоверений в Великобритании.

Мы используем международно согласованную ветеринарную терминологию (VeDDRA) и другую родственную терминологию для обмена информацией о нежелательных явлениях с держателями регистрационных удостоверений и другими заинтересованными сторонами. Информацию об этих терминах можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам .

Это руководство было подготовлено VMD и конкретно связано с фармаконадзором в отношении ветеринарных препаратов. Следует отметить, что данное руководство будет регулярно пересматриваться и обновляться.