Что охватывает данное руководство

Данное руководство помогает и поощряет сообщение о проблемах с ветеринарными препаратами, чтобы ветеринарный департамент мог контролировать их безопасность и эффективность. Руководство предназначено для владельцев животных, ветеринарных специалистов, фермеров и всех, кто использует или работает с ветеринарными препаратами.

В нем поясняется:

• Что такое фармаконадзор и почему он важен?

• Как вы можете помочь, сообщив о проблеме с лекарством?

• что VMD делает с полученными отчетами

• Какие действия может предпринять VMD?

• В чем VMD не может помочь

В чем VMD не может помочь

Прежде чем читать дальше, стоит узнать, что выходит за рамки компетенции VMD, поскольку мы получаем много запросов по этим темам.

Мы не даем клинических рекомендаций. Если у вас есть опасения по поводу лечения животного или вы хотите получить консультацию по конкретному лекарству, обратитесь к ветеринару, ответственному за лечение животного, или в фармацевтическую компанию, ответственную за выпуск лекарства (так называемый держатель регистрационного удостоверения, или MAH). Их контактные данные можно найти на упаковке продукта или в базе данных информации о продуктах VMD.

Мы не можем рассматривать жалобы на ветеринаров. Если у вас есть опасения по поводу поведения ветеринара, в том числе того, как он обращался с животным, обратитесь в Королевский колледж ветеринарных хирургов (RCVS).

Мы не комментируем решения, принятые в других странах. Разные страны руководствуются собственными правилами. VMD может принимать решения только в отношении лекарственных средств, разрешенных к применению в Соединенном Королевстве.

Что такое ветеринарный фармаконадзор?  

Ветеринарная фармаконадзорная деятельность направлена ​​на обеспечение безопасности и эффективности ветеринарных препаратов после их разрешения на применение. Ни один препарат не является полностью безопасным, побочные эффекты выявляются в ходе оценки и отмечаются на упаковке продукта. Риски можно дополнительно снизить путем мониторинга после завершения наблюдения и принятия мер по предотвращению возможных проблем.

Всемирная организация здравоохранения определила фармаконадзор как науку и деятельность, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственными средствами. Этот принцип также применим к ветеринарным лекарственным препаратам.

Это означает, что фармаконадзор включает в себя:

• Мониторинг повседневного использования лекарственных средств в реальных условиях для выявления проблем, реакций или побочных эффектов (известных как «нежелательные явления»).
• анализ и оценка пользы и рисков лекарственного препарата
• принятие необходимых мер для обеспечения того, чтобы польза от лекарственного препарата перевешивала риски.
• мониторинг воздействия этих действий.

В Великобритании ветеринарный фармаконадзор отвечает за ветеринарную фармаконадзорную деятельность.

В соответствии с законом, фармацевтические компании обязаны контролировать безопасность своих лекарственных препаратов и сообщать нам об этом. Ветеринарные врачи, владельцы животных, фермеры и другие лица вносят свой вклад, сообщая о замеченных ими проблемах.

Почему фармаконадзор важен?

При первом одобрении ветеринарного препарата ветеринарный медицинский эксперт проводит оценку, используя все имеющиеся данные. Поскольку препарат еще не поступил на рынок, доступны только данные клинических испытаний или данные по аналогичным продуктам. Это означает, что на момент одобрения продукт часто тестировался лишь на относительно небольшом количестве животных в течение ограниченного периода времени. Поэтому данные пострегистрационного наблюдения и фармаконадзор имеют важное значение для обеспечения долгосрочной безопасности и эффективности лекарственных средств.

Подробную информацию о том, что должны сделать держатели регистрационных удостоверений для подачи заявки на одобрение лекарственного препарата, можно найти в документе «Регистрационные удостоверения на ветеринарные лекарственные средства» на сайте GOV.UK.

На момент утверждения препарата известные побочные эффекты указываются в информации о продукте, в краткой характеристике продукта (КХП) и в инструкции по применению или листке-вкладыше, прилагаемых к лекарственному средству.

После выхода лекарственного препарата на рынок, гораздо большее количество животных и людей подвергаются его воздействию по сравнению с теми, кто участвовал в клинических испытаниях. Иногда побочные эффекты, не выявленные во время клинических испытаний, обнаруживаются после выхода препарата на рынок. Это особенно актуально для редких или очень редких побочных эффектов, а также для побочных эффектов, развитие которых занимает некоторое время.

Кроме того, можно собрать дополнительную информацию об известных побочных эффектах и ​​конкретных факторах риска, таких как возраст, порода, сопутствующие заболевания и генетическая предрасположенность, которые могут повысить вероятность возникновения побочных эффектов у животного. Для сравнения, чтобы исключить хотя бы один случай побочного эффекта, частота которого составляет 1 случай на 10 000 животных, необходимо обработать не менее 30 000 животных данным препаратом, что считается очень редким явлением.

Также можно собрать дополнительные данные о том, насколько эффективно действуют лекарства в более широкой популяции.

Фармаконадзор анализирует гораздо больший объем информации, чем данные первоначальной оценки, и этот объем накапливается со временем по мере получения новых сведений о продукте.

Для того чтобы лекарственное средство для животных считалось безопасным, ожидаемая польза от его применения должна превышать любые связанные с ним риски вредных реакций.

Лекарства необходимы для обеспечения благополучия животных, но любое лекарство может вызвать побочные реакции. Однако большинству животных лекарства вводятся без каких-либо серьезных побочных эффектов.

Важно, чтобы пользователи данного лекарственного средства, в частности ветеринарные врачи, а также владельцы животных, были осведомлены о рисках, чтобы они могли принять обоснованное решение относительно применения препарата у животных, находящихся под их опекой.

Ветеринарные специалисты должны уметь обсуждать подобную информацию с владельцами животных, проявлять бдительность в выявлении предполагаемых нежелательных явлений и оперативно сообщать о них держателям регистрационных удостоверений или ветеринарному врачу.

Кто отвечает за фармаконадзор в Великобритании?

В Соединенном Королевстве VMD является государственным органом, ответственным за надзор за ветеринарной фармаконадзорной деятельностью. Он следит за тем, чтобы фармацевтические компании, ответственные за лекарственные препараты для животных (MAH), активно контролировали их безопасность и эффективность.

• В соответствии с законом держатели регистрационных удостоверений обязаны отслеживать и сообщать данные о нежелательных побочных эффектах.
• Компания VMD контролирует этот процесс, проводит собственный анализ и принимает решения в области регулирования.
• Представители общественности и специалисты (ветеринары, фермеры, владельцы домашних животных) вносят свой вклад, сообщая о нежелательных явлениях.

Управление по контролю за лекарственными средствами (VMD) проводит проверки регистраторов лекарственных средств (MAH), чтобы убедиться в наличии у них персонала, систем и оборудования, необходимых для выполнения своих обязательств по фармаконадзору. Дополнительную информацию об объеме проверок можно найти в разделе «  Соблюдение требований фармаконадзора и проверки» .

Ветеринарные лекарственные средства, разрешенные для использования в Северной Ирландии в соответствии с Виндзорской рамочной программой, подпадают под действие законодательства ЕС и требований фармаконадзора. Ветеринарный медицинский департамент (VMD) по-прежнему отвечает за надзор за ветеринарным фармаконадзором в отношении ветеринарных лекарственных средств на рынке Северной Ирландии, а также за обеспечение соблюдения соответствующего законодательства и требований ЕС.

Что такое неблагоприятное событие?

Побочные эффекты, или нежелательные явления, как их чаще называют в ветеринарной фармаконадзоре, — это неблагоприятные и непреднамеренные явления, которые возникают после введения лекарственного препарата животному или после воздействия лекарственного препарата на животное или человека.

К нежелательным явлениям могут относиться:

• неожиданные побочные эффекты, такие как рвота или кожная реакция.
• Лекарственное средство не действует так эффективно, как ожидалось (это называется предполагаемым отсутствием эффективности).
• риск для человека, работающего с лекарственным препаратом
• воздействие на окружающую среду, например, загрязнение.

В следующих случаях могут возникнуть нежелательные явления:

• применение лекарственного средства, предназначенного для лечения животного
• Применение лекарственного средства не по назначению (использование способом, не указанным в инструкции – например, в соответствии с последовательностью назначения лекарств).
• использование неразрешенного продукта
• использование импровизированных блюд (или «специальных рецептов»)
• Случайное или преднамеренное воздействие на животное лекарственных препаратов, предназначенных для человека или животных (независимо от того, разрешены ли они для использования в Великобритании или нет).
• использование любых других лекарственных средств, с которыми животное случайно или иным образом контактировало, и это оказало на животное негативное воздействие

Если вы не уверены, можно ли то, что вы наблюдали, отнести к нежелательным явлениям, лучше все равно сообщить об этом. Мы предпочтем получить сообщение, которое окажется не связанным с лекарством, чем пропустить что-то важное.

После выхода продукта на рынок за ним ведется наблюдение на протяжении всего периода его нахождения на рынке, чтобы мы могли гарантировать его безопасность и эффективность.

Что такое «серьезное» нежелательное явление?

Сообщения о нежелательных явлениях иногда классифицируются по степени серьезности, чтобы помочь определить приоритеты при оценке.

В фармаконадзоре серьезным нежелательным явлением считается такое явление, которое:

• приводит к смерти
• представляет угрозу для жизни
• приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
• вызывает врожденную аномалию или дефект развития

Для животных, содержащихся и лечащихся как группа, например, стадо или отара, серьезным нежелательным явлением считается увеличение частоты серьезных нежелательных явлений, превышающее показатели, обычно ожидаемые в данной конкретной группе.

Важно отметить, что мы серьезно относимся ко всем сообщениям о нежелательных явлениях, независимо от их классификации. При оценке нежелательных явлений сообщение о серьезном не обязательно имеет приоритет над сообщением о несерьезном явлении. При проведении углубленной оценки мы рассматриваем все сообщения, касающиеся рассматриваемого явления, независимо от того, были ли эти сообщения классифицированы как серьезные или нет.

Что представляет собой предполагаемая неэффективность?

Если препарат не работает должным образом, это называется недостаточной эффективностью. Очень важно отслеживать недостаточную эффективность, поскольку это может означать, что польза от лекарства больше не перевешивает риски, так как оно не оказывает необходимого эффекта. Это может означать необходимость внесения изменений в способ применения препарата. Эта информация также может быть использована для разработки новых, более эффективных препаратов.

Кто может сообщить о нежелательном явлении?

Сообщить о нежелательном явлении может любой человек. Для этого не обязательно быть ветеринаром или обладать специальными знаниями. К таким явлениям относятся:

• ветеринары и ветеринарные медсестры
• Квалифицированные специалисты (SQPs)
• владельцы домашних животных, фермеры и животноводы 
• любой, кто случайно соприкоснется с лекарством для животных

Действующие Правила обращения с ветеринарными лекарственными средствами не требуют от ветеринарных специалистов сообщать о побочных эффектах. Королевский колледж ветеринарных хирургов разработал Кодекс профессиональной этики , в котором описывается, как ветеринары несут моральную и профессиональную обязанность сообщать о любых наблюдениях после использования ветеринарных лекарственных препаратов держателю регистрационного удостоверения. Ветеринары также должны быть в курсе профиля безопасности назначаемых и применяемых ими препаратов и обсуждать эту информацию с владельцем животного.

Как сообщить о нежелательном явлении?

В случае большинства разрешенных к применению ветеринарных препаратов вы можете сообщить об этом в один из следующих органов:

• регистратор лекарственного препарата (фармацевтическая компания, ответственная за выпуск лекарства) или
• VMD напрямую

Вам не нужно сообщать информацию одновременно держателю регистрационного удостоверения и в ветеринарный медицинский центр. Это может привести к дублированию отчетности, что замедлит нашу работу и повлияет на доказательства, на основе которых мы принимаем решения.

Владельцы регистрационных удостоверений обязаны по закону сообщать обо всех полученных сообщениях о нежелательных явлениях в адрес ветеринарного врача в течение 30 дней с момента их возникновения.

Для получения помощи по использованию онлайн-формы для сообщений о проблемах с ветеринарными препаратами, пожалуйста, ознакомьтесь с нашим подробным руководством «Как сообщить о проблеме с ветеринарным препаратом онлайн» [ССЫЛКА].

Северная Ирландия

Разрешения, выдаваемые в Северной Ирландии, регулируются законодательством Европейского союза: Регламент — 2019/6 — EN — EUR-Lex.

Как создать качественный отчёт?

Сообщение о нежелательных явлениях имеет решающее значение для увеличения объема данных, доступных для постоянного мониторинга в целях защиты здоровья животных, общественного здоровья и окружающей среды. Ветеринарная инспекция принимает решения на основе имеющихся у нее доказательств, поэтому предоставление высококачественного отчета имеет важное значение для накопления доказательств. 

При составлении отчета предоставляйте как можно больше информации о:

• пострадавшее животное (животные)
• пострадавших людей
• введенный продукт(ы)
• произошедшие события

Подробную информацию о том, что следует включить в отчет, чтобы он был максимально полезным, вы найдете в нашем руководстве «Как сообщить о проблеме с ветеринарным препаратом онлайн».

В отдельных случаях может потребоваться получить дополнительную информацию или разъяснения от заявителя, чтобы можно было должным образом оценить сообщение.

Сообщения о нежелательных явлениях, поступившие в VMD.

В настоящее время VMD получает около 25 000 сообщений о нежелательных явлениях в год и отслеживает более 6000 разрешенных ветеринарных лекарственных препаратов.

Все отчеты поступают в нашу базу данных и проходят оценку.

Мы постоянно анализируем данные о нежелательных побочных эффектах, чтобы гарантировать, что общая польза от каждого продукта, одобренного в Соединенном Королевстве, перевешивает риски, связанные с потенциальными побочными эффектами.

Что происходит с сообщением о нежелательном явлении после его получения VMD?

Шаг 1: Проверка

Когда в VMD поступает сообщение о нежелательном явлении, оно вносится в нашу основную базу данных фармаконадзора.

Сначала мы проверяем все сообщения, полученные непосредственно в VMD, подтверждая, что они содержат: идентифицируемого заявителя, идентифицируемого пациента, один или несколько продуктов и одно или несколько нежелательных явлений, произошедших после применения продукта(ов).

Мы проверяем, не является ли предоставленная информация дублирующейся, например, если отчет был отправлен как в VMD, так и в MAH.

Мы проверяем, соответствует ли информация в отчете данным в нашей базе данных, и составляем краткое резюме отчета, известное как «описание». Мы также кодируем зарегистрированные события, используя объединенный список клинических терминов VeDDRA для сообщения о предполагаемых нежелательных явлениях у животных и людей, связанных с ветеринарными лекарственными препаратами. Это стандартизированный список, используемый многими странами для перевода описаний событий в данные, пригодные для анализа. После анонимизации мы передаем информацию держателю регистрационного удостоверения, чтобы как ветеринарный врач, так и компания могли эффективно отслеживать продукт(ы).

Шаг 2: Анализ

Все отчеты в нашей основной базе данных по фармаконадзору включены в ежемесячный анализ. Мы проводим расчеты для статистического анализа данных. Это позволяет выявить изменения в данных и определить продукты и события, которые отличаются от фоновых данных или, по-видимому, формируют закономерность на их фоне.

Мы расставляем приоритеты в зависимости от риска. К более высоким рискам относятся те, которые связаны с наиболее важными с медицинской точки зрения событиями или где было получено много сообщений о нежелательных явлениях. Затем мы исследуем пары «продукт-событие», чтобы определить, вероятно ли, что событие вызвано именно этим продуктом. В случаях большого количества нежелательных явлений или если мы хотим более подробно изучить определенную область, мы можем провести дополнительный, более углубленный анализ данных.

Шаг 3: Оценка

Результаты нашего анализа затем обсуждаются на ежемесячных совещаниях по выявлению сигналов, а впоследствии — с другими группами в VMD на регулярных совещаниях по оценке соотношения пользы и риска. Это позволяет нам оценить наиболее подходящий курс действий.

На этом этапе могут быть предприняты действия, или мы можем определить, что данных о качестве недостаточно или они неадекватны, и принять решение о необходимости корректирующих мер. Затем мы можем попросить держателя регистрационного удостоверения (MAH) внимательно следить за продуктом, что предполагает более регулярный и углубленный анализ, чем обычно, или же мы можем проводить аналогичный мониторинг продукта самостоятельно. Мы регулярно проводим мониторинг новых продуктов, включая новые ингредиенты, которые никогда или редко использовались в ветеринарной медицине.

Результаты деятельности по фармаконадзору представляются на ежеквартальных заседаниях Комитета по ветеринарным препаратам (КВП). Этот КВП является научным вневедомственным государственным органом, финансируемым Министерством окружающей среды, продовольствия и сельского хозяйства и предоставляющим консультации по ветеринарным лекарственным препаратам и кормовым добавкам для животных.   

Как мы оцениваем данные фармаконадзора?

Оценка данных фармаконадзора — это чрезвычайно сложный процесс, который проводится ветеринарными врачами совместно с токсикологами и учеными из ВМД, обладающими опытом оценки пользы и рисков лекарственных средств. Эта оценка включает в себя как количественные (статистические), так и качественные методы.

Тот факт, что после применения препарата возникли нежелательные явления, не обязательно означает, что эти нежелательные явления были вызваны самим препаратом. Например:

• Возможно, применялось несколько препаратов, и побочные эффекты могли быть вызваны только одним из них.
• Например, животное могло съесть ядовитую пищу или попасть в аварию примерно в то же время, когда ему был введен препарат, и наблюдаемые симптомы с большей вероятностью могут быть вызваны отравлением или несчастным случаем.
• Возможно, препарат был использован неправильно или не в соответствии с указаниями ветеринара, а с нарушением рекомендаций, указанных на этикетке.

Ниже приведён список некоторых факторов, учитываемых при оценке:

• Общее количество случаев (исключая дубликаты)
• увеличивается ли количество сообщений (частота случаев)?
• клиническая значимость (серьезность, тяжесть, исход, обратимость, связь с особенностями пациента, такими как вид, возраст)
• взаимосвязь дозы и нежелательных явлений
• взаимодействие с другими лекарствами
• Согласованность между отчетами (по времени, характеру событий, результату, используемым дозировкам).
• правдоподобность фармакологического или биологического объяснения, связывающего продукт и событие, или отсутствие альтернативных причин.
• исчезнет ли событие при прекращении администрирования продукта и/или вернется ли оно при возобновлении администрирования.
• подтверждающие соответствующие результаты исследований или лабораторных анализов
• клинически схожие события зафиксированы в дополнительных отчетах.
• другие потенциально влияющие клинические переменные, такие как одновременно применяемые препараты, история болезни
• существует вероятность завышения данных, например, из-за повышенного внимания со стороны СМИ или известного увеличения объемов продаж.

При оценке любых проблем мы всегда учитываем вероятность занижения данных, однако решения принимаются на основе имеющихся доказательств.

Группа фармаконадзора VMD оказывает помощь в оценке первоначальных разрешений (одобрений) и обновлении информации о продукте после получения одобрения.   

Что такое обнаружение сигнала?

Сигнал — это информация о новом или известном нежелательном явлении, потенциально вызванном лекарственным препаратом и требующем дальнейшего исследования. Сигналы генерируются из различных источников, таких как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, клинические исследования и научная литература.

Наличие сигнала, указывающего на потенциальную опасность, не означает напрямую, что лекарственный препарат стал причиной зарегистрированного нежелательного явления. Причиной также может быть заболевание или другой лекарственный препарат, принимаемый пациентом. Оценка сигналов, указывающих на потенциальную опасность, направлена ​​на установление причинно-следственной связи между лекарственным препаратом и зарегистрированным нежелательным явлением.  

Владельцы регистрационных удостоверений обязаны осуществлять непрерывное обнаружение сигналов. VMD независимо рассматривает или оценивает содержание этих уведомлений о сигналах наряду с данными в нашей базе данных, и мы либо соглашаемся, либо не соглашаемся с предложением. Если владелец регистрационного удостоверения желает обновить информацию, сопровождающую продукт, он подает соответствующую заявку, которая затем может быть рассмотрена в рамках специальной процедуры.

В случаях, когда мы не согласны с предложением, мы запросим выполнение альтернативных действий.

Какие действия мы можем предпринять и когда?

Принимая решение о необходимости принятия мер, связанных с безопасностью лекарственного препарата, мы учитываем множество факторов. Поэтому не существует определенного порога для запуска регуляторных мер.

Возможные действия, которые могут быть предприняты, включают:

• например, обновление информации о продукте путем указания дополнительных побочных эффектов на этикетке, чтобы ветеринарные специалисты и владельцы животных были осведомлены об этих рисках.
• требование к держателям регистрационных удостоверений предоставлять важную информацию по безопасности ветеринарным врачам и владельцам животных. Департамент ветеринарной медицины также выпустит аналогичные сообщения.
• Проведение тщательного мониторинга, если пока недостаточно информации для определения наличия связи между продуктом и событием.
• заказать постмаркетинговое исследование, чтобы собрать больше доказательств в поддержку принятия решения.
• Приостановка или отзыв продукта. Это произойдет, если общие риски перевесят преимущества продукта (или конкретной партии), а предложенные меры по минимизации рисков будут сочтены недостаточными.

Изменения в информации о продукции публикуются в базе данных информации о продукции VMD . Мы также публикуем срочные обновления по безопасности и, для продукции, имеющей особое значение, подробные результаты оценки.

Мы бы не стали добавлять каждое зарегистрированное событие в информацию о продукте, не оценив предварительно вероятность того, что лекарство могло стать причиной этого события. Добавление неподтвержденных событий в инструкции к продуктам затруднит принятие ветеринарными врачами и владельцами животных обоснованных решений о лечении и может нанести вред благополучию животных.

В разных юрисдикциях могут существовать различия в решениях и данных, содержащихся в информации о продукте. Каждая юрисдикция следует своему собственному законодательству и руководящим принципам, которые регулируют информацию о безопасности, которая должна быть включена в инструкцию по применению ветеринарного препарата и информационный листок в процессе регистрации, а также процедуры изменения этой инструкции по мере необходимости после выхода препарата на рынок и после анализа данных пострегистрационного фармаконадзора. Законодательство Великобритании (Правила по ветеринарным лекарственным средствам 2013 года) аналогично законодательству сопоставимых европейских стран. VMD не может комментировать действия других юрисдикций.

Откуда берутся данные фармаконадзора?

Наиболее важным источником данных являются отчеты о нежелательных явлениях, предоставляемые ветеринарными врачами, владельцами животных, фермерами и другими заинтересованными сторонами. Эти отчеты содержат реальные доказательства, имеющие важное значение для нашей работы. Именно поэтому мы настоятельно рекомендуем всем сообщать о таких случаях.

Мы также используем:

• постмаркетинговые исследования
• данные, собранные из ветеринарных или других баз данных, таких как системы ветеринарных клиник или базы данных других государственных организаций.
• сообщения о дефектах продукции
• опубликованная научная литература
• данные других регулирующих органов

Данные от фармацевтических компаний

Владельцы регистрационных удостоверений (фармацевтические компании или MAH) по закону обязаны постоянно контролировать безопасность своих лекарственных препаратов.

В Великобритании, прежде чем подать заявку на получение разрешения на продажу (получение одобрения) нового продукта, держатели регистрационных удостоверений должны описать систему фармаконадзора, которая у них есть или будет внедрена для мониторинга этого продукта.

После одобрения лекарственного препарата держатели регистрационных удостоверений обязаны по закону:

• Собирать отчеты о нежелательных явлениях и отправлять их в VMD в течение 30 дней с момента обнаружения таковых.
• В течение 30 дней необходимо отправлять в VMD сигналы, указывающие на новый риск или изменение соотношения пользы и риска продукта.
• В течение 1-3 дней необходимо направлять в VMD срочные сигналы, требующие быстрого внедрения мер по минимизации рисков/обеспечению безопасности.
• Ежегодно, как минимум, необходимо представлять отчет о соотношении пользы и риска, включающий оценку того, перевешивают ли преимущества препарата его риски.
• Предоставить ежегодные данные об объемах продаж и предполагаемом использовании по видам животных, чтобы VMD могла оценить количество сообщений о нежелательных явлениях в контексте.

Мы предоставляем держателям регистрационных удостоверений подробные инструкции по проведению фармаконадзора в соответствии с требуемыми стандартами. Эти инструкции доступны по адресу: Фармаконадзор ветеринарных лекарственных средств в Великобритании — GOV.UK. Мы проводим проверки держателей регистрационных удостоверений, чтобы убедиться в соблюдении ими своих юридических обязательств, изложенных в Правилах о ветеринарных лекарственных средствах 2013 года (с поправками) , и осуществляем мониторинг в рамках нашей плановой деятельности по фармаконадзору.

Вопросы, касающиеся данных  

Система VMD обрабатывает большие объемы данных для фармаконадзора.

Некоторые данные, например, данные о продажах, предоставляются нам держателем регистрационного удостоверения и, следовательно, не могут быть полностью проверены независимым образом, хотя наши проверки и мероприятия по обеспечению соответствия помогают гарантировать точность.

Оценка сообщений о нежелательных явлениях зависит от точности и качества данных, полученных от ветеринарных специалистов и владельцев животных. Частота сообщений может меняться со временем, например, при запуске нового продукта или при значительном интересе к нему в социальных сетях и прессе. Мы учитываем эти факторы при оценке данных.

Какие еще виды деятельности выполняет группа фармаконадзора VMD?

Инспекции

Мы проводим проверки держателей регистрационных удостоверений, чтобы убедиться в наличии у них персонала, систем и оборудования, необходимых для выполнения своих обязательств по фармаконадзору, как описано в Приложении 1, Часть 8, пункт 60A Руководства по фармаконадзору (VMR). Любой держатель регистрационного удостоверения, чей продукт разрешен к применению в Великобритании, может быть подвергнут проверке со стороны Управления по фармаконадзору (VMD) в рамках фармаконадзора, которая также может включать в себя проверку любых его партнеров или поставщиков услуг.

Дополнительную информацию об объеме проверок можно найти в разделе  «Соответствие требованиям фармаконадзора и проверки» .

Коммуникация

Мы осуществляем ряд коммуникационных мероприятий, включая:

• Обновление документации к продукту с добавлением новых предупреждений по технике безопасности.
• Публикация срочных и клинически значимых обновлений по вопросам безопасности на сайте gov.uk
• внесение вклада в публикацию постоянно обновляемого списка изменений информации о продукте за 6 месяцев
• публикация новостных статей и результатов углубленной оценки продуктов или ингредиентов, имеющих особое значение.
• ответы на запросы в соответствии с Законом о свободе информации и обращения от владельцев животных, ветеринарных специалистов и ученых, среди прочих.

Международная деятельность

• Сотрудничество с другими регулирующими органами по всему миру.
• Активное участие в международных группах, таких как VICH (программа ЕС-Япония-США, направленная на гармонизацию требований к технической регистрации и мониторингу ветеринарных препаратов) и комитет VeDDRA , а также посещение конференций по фармаконадзору.
• Проведение обучения для регулирующих органов в других странах.

Другие виды деятельности

• Оценка данных фармаконадзора, касающихся дефектов продукции.
• Обмен данными по мере необходимости для использования в деятельности, осуществляемой другими группами в рамках VMD или в других правительственных организациях.
• Отвечать на запросы держателей регистрационных удостоверений и проводить обучение для обеспечения надлежащего соблюдения ими законодательства и руководящих указаний.
• Постоянная очистка и проверка данных для обеспечения максимальной точности информации, на основе которой мы принимаем решения.
• Постоянное совершенствование наших систем и процессов для обеспечения их максимально эффективной и результативной работы.
• Внутреннее обучение, включая фармаконадзор, государственную службу и, для ветеринарных врачей, входящих в команду, повышение квалификации в области ветеринарии.

Данные и конфиденциальность

Мы хотим, чтобы вы понимали, как мы используем информацию, которую вы предоставляете нам при отправке отчета о нежелательном событии. Ваша конфиденциальность важна для нас, и мы обрабатываем все персональные данные в соответствии с законодательством Великобритании о защите данных.

Для получения полной информации ознакомьтесь с нашей Политикой конфиденциальности.