Все медицинские изделия, включая устройства для диагностики in vitro (IVD), изготовленные на заказ устройства и системы или комплекты для проведения процедур, должны быть зарегистрированы в MHRA (Агентстве по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании) до того, как они смогут быть выпущены на рынок Великобритании (Англии, Уэльса и Шотландии).

В Великобритании медицинские изделия должны соответствовать  Регламенту о медицинских изделиях 2002 года  (SI 2002 № 618 с поправками) (UK MDR 2002), действующему в Великобритании, чтобы их можно было вывести на рынок и зарегистрировать в MHRA.

Требования к регистрации в Северной Ирландии отличаются  .

Вы должны убедиться, что вся информация, зарегистрированная в MHRA, является точной и актуальной.

Регистрация ваших устройств в MHRA (компетентном органе Великобритании) не означает какой-либо аккредитации, сертификации, одобрения или подтверждения со стороны MHRA.

Поэтому вам запрещается делать какие-либо заявления на этот счет, включая использование любых логотипов MHRA в любых маркетинговых материалах, на упаковке устройств, в инструкциях по применению, на лабораторных протоколах/документах или в любой другой документации.

В рамках проверки данных и тщательного изучения заявок на регистрацию медицинских изделий и продукции в MHRA мы можем запросить у вас дополнительную техническую документацию, подтверждающую соответствие вашей продукции требованиям  Регламента о медицинских изделиях.

Регистрация на рынок Великобритании

Для размещения вашего устройства на рынке Великобритании необходимо выполнить следующие требования.

В соответствии с британским регламентом MDR 2002 , вы обязаны   уведомить MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании) до того, как вы выпустите свое устройство на рынок Великобритании.

Регистрация обязательна, если вы или ваша компания продаете, сдаете в аренду, предоставляете взаймы или дарите:

• Изготовленные вами устройства класса I, IIa, IIb или III
• Устройства класса I, IIa, IIb или III, которые вы отремонтировали или перемаркировали своим именем.
• любой системный или процедурный комплект, содержащий как минимум одно медицинское устройство.
• устройства, изготовленные на заказ
• Произведенные вами диагностические изделия
• Диагностические изделия in vitro, проходящие оценку эксплуатационных характеристик

Если производитель находится за пределами Великобритании, он должен назначить единого ответственного лица в Великобритании, которое будет нести ответственность за все его медицинские изделия.

Обратите внимание, что учетные записи любых бывших уполномоченных представителей, базирующихся в Великобритании, которые не обновили свою роль до «Ответственное лицо Великобритании» в системе регистрации MHRA, а также учетные записи любых представляемых ими производителей, были приостановлены с 1 января 2022 года до тех пор, пока ответственное лицо Великобритании не обновит свою роль. Если роль не будет обновлена ​​до 30 марта 2026 года, учетная запись будет закрыта, и необходимо будет создать новую учетную запись.

Затем ответственное лицо в Великобритании возьмет на себя обязанности производителя по регистрации устройства в MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании).

Для получения более подробной информации о роли ответственного лица в Великобритании см. руководство  .

При внесении любых изменений в регистрацию может взиматься установленная законом плата за каждое заявление. См.  раздел «Сборы»  .

Регистрация для выхода на рынок Северной Ирландии

В некоторых случаях при первом размещении вашего устройства на рынке Северной Ирландии требуется регистрация в MHRA (Агентстве по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании).

Производители, расположенные за пределами Северной Ирландии или ЕС, обязаны назначить уполномоченного представителя в ЕС или Северной Ирландии, если они хотят поставлять свою продукцию на рынок Северной Ирландии.

Требования к регистрации устройств, не изготовленных на заказ, в Северной Ирландии.  

Некоторые медицинские изделия, поставляемые на рынок Северной Ирландии, должны быть зарегистрированы в MHRA в соответствии с Регламентом Великобритании о медицинских изделиях 2002 года (UK MDR 2002). Точные требования зависят от местонахождения производителя, местонахождения уполномоченного представителя и класса изделия, как указано ниже.

До 27 мая 2026 года

Для размещения своего изделия на рынке Северной Ирландии производители в Великобритании должны назначить уполномоченного представителя, базирующегося в ЕС или Северной Ирландии. В случае назначения уполномоченного представителя из Северной Ирландии, он должен зарегистрировать изделия всех классов в MHRA (Агентстве по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании).  

Если производитель из Великобритании назначил уполномоченного представителя в ЕС, то этот производитель должен зарегистрировать в MHRA все классы медицинских изделий, кроме изделий класса I и общих изделий для диагностики in vitro (не предназначенных для самодиагностики).  

В некоторых случаях производители, расположенные за пределами ЕС или ЕЭЗ, должны быть зарегистрированы в MHRA. Это требование не распространяется на производителей, размещающих медицинские изделия класса I или диагностические средства для диагностики in vitro (не предназначенные для самодиагностики) на рынке Северной Ирландии в следующих случаях: 

• производитель находится в ЕС или ЕЭЗ, или 
• Производитель находится за пределами Великобритании, Северной Ирландии, ЕС или ЕЭЗ и назначил уполномоченного представителя в ЕС.

С 28 мая 2026 года 

С 28 мая 2026 года все медицинские изделия (за исключением изделий, изготовленных на заказ) должны быть зарегистрированы в  Европейской базе данных медицинских изделий (EUDAMED)  до их размещения на рынках ЕС и Северной Ирландии. С этого момента регистрация в MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий) не потребуется. 

Производителям из Великобритании по-прежнему потребуется уполномоченный представитель, расположенный в ЕС или Северной Ирландии, для размещения своей продукции на рынке Северной Ирландии.  

Изготовленные на заказ устройства не требуют регистрации в EUDAMED. Однако такие устройства должны по-прежнему регистрироваться в MHRA в соответствии с приведенными ниже правилами.

Требования к регистрации устройств, изготовленных на заказ, в Северной Ирландии. 

В соответствии с Положениями Северной Ирландии 2021 года,  все производители, независимо от географического местоположения, обязаны зарегистрировать свои изготовленные на заказ устройства в MHRA в течение 28 дней с момента их появления на рынке Северной Ирландии.

В случае назначения уполномоченного представителя из Северной Ирландии, этот представитель может регистрировать изготовленные на заказ устройства в MHRA от имени производителя.    

В случае назначения уполномоченного представителя в ЕС, производитель обязан зарегистрировать все изготовленные им на заказ устройства в MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании).

Британским производителям, у которых еще нет учетной записи в системе онлайн-регистрации устройств (DORS), необходимо создать ее и зарегистрировать свои устройства, изготовленные на заказ. Для регистрации на рынках Великобритании и Северной Ирландии достаточно одной учетной записи DORS.

Обратитесь в MHRA по электронной почте  Device.Registrations@mhra.gov.uk  за инструкциями по регистрации ваших устройств, изготовленных на заказ, если:

• Вы являетесь производителем, расположенным за пределами Великобритании, и
• У вас нет уполномоченного представителя в Северной Ирландии, и
• Вы хотите разместить изготовленные на заказ устройства на рынке Северной Ирландии.

Регистрация импортеров

Импортер, базирующийся в Великобритании, обязан уведомить соответствующего производителя или ответственное лицо в Великобритании о своем намерении импортировать устройство для размещения на рынке Великобритании.

В этих обстоятельствах производитель или ответственное лицо в Великобритании обязаны предоставить в MHRA данные об импортере, включая местонахождение предприятия импортера в Великобритании.

Дистрибьюторам и другим поставщикам, которые не импортируют медицинские изделия для размещения на рынке Великобритании, регистрация в MHRA не требуется.

Импортеры, базирующиеся в Северной Ирландии, должны соблюдать обязательства импортеров, установленные Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) (2017/745) или Регламентом ЕС о диагностических медицинских изделиях in vitro (EU IVDR) (2017/746). С 28 мая 2026 года потребуется регистрация импортеров из Северной Ирландии в EUDAMED.

Информация, необходимая при регистрации ваших устройств в MHRA.

Прежде чем пытаться зарегистрировать медицинские изделия в MHRA, убедитесь, что ваше изделие соответствует определению медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с толкованием, изложенным в Регламенте 2 Регламента Великобритании о медицинских изделиях 2002 года с поправками .

«Медицинское изделие» означает любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или иной предмет, используемый отдельно или в сочетании, вместе с любыми принадлежностями, включая программное обеспечение, предназначенное производителем для использования специально в диагностических или терапевтических целях, или в обоих случаях, и необходимое для его надлежащего применения, которое:

(а) предназначен производителем для использования людьми в следующих целях:

(i) диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболеваний,

(ii) диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности,

(iii) исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса, или

(iv) контроль зачатия; и

(b) не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на него посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, даже если его функционированию способствуют такие средства, и включает устройства, предназначенные для введения лекарственного препарата или содержащие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при использовании отдельно являлось бы лекарственным препаратом и которое может оказывать на организм действие, вспомогательное по отношению к действию устройства.

«Медицинское изделие для диагностики in vitro» означает медицинское изделие, которое…

(а) представляет собой реагент, реагентный продукт, калибратор, контрольный материал, набор, прибор, аппарат, оборудование или систему, используемые как по отдельности, так и в комбинации; и

(b) предназначен производителем для использования in vitro для исследования образцов, включая донорскую кровь и ткани, полученные от человеческого организма, исключительно или преимущественно с целью получения информации —

(i) касающийся физиологического или патологического состояния,

(ii) касательно врожденной аномалии,

(iii) определить безопасность и совместимость донорской продукции, включая донорство крови и тканей, с потенциальными реципиентами, или

(iv) для мониторинга терапевтических мероприятий и включает в себя емкость для образцов, но не продукт для общего лабораторного использования, если только этот продукт, с учетом его характеристик, не предназначен производителем специально для использования в диагностических исследованиях in vitro.

Если вы не уверены, соответствует ли ваше устройство вышеуказанным определениям, и особенно если вы регистрируетесь с помощью декларации соответствия по самосертификации, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе «Продукты, находящиеся на грани допустимого: как определить, является ли ваш продукт медицинским изделием».

При регистрации устройств в MHRA необходимо предоставить информацию, указанную ниже. Этот список не является исчерпывающим, и в рамках проверки и подтверждения данных мы можем запросить у вас дополнительную техническую документацию.

Информация о производителе:

• Наименование и адрес юридического лица, как они указаны на этикетке/упаковке устройства.
• Тип компании (например, общество с ограниченной ответственностью, индивидуальный предприниматель)
• Административный контакт (доступ могут иметь до 15 человек)
• письмо-уведомление о назначении ответственных лиц в Великобритании (где это применимо)

Письмо о назначении ответственного лица в Великобритании должно представлять собой юридически оформленный договор, подтверждающий, что вы являетесь единственным ответственным лицом в Великобритании, действующим от имени производителя, и определяющий обязательные задачи, которые вы обязаны выполнять от имени производителя. Обязательные задачи, которые должны быть указаны в договоре о назначении, можно найти в наших  нормативных рекомендациях для ответственных лиц в Великобритании .

Для регистрации на рынке Северной Ирландии производитель или уполномоченный представитель в Северной Ирландии (если таковой назначен) должны предоставить письменное поручение от производителя. Поручение должно соответствовать требованиям Регламента ЕС о медицинских изделиях 2017/745 и/или Регламента ЕС о изделиях из кожи 2017/746.

Подробная информация об устройстве:

• какое законодательство применяется
• Класс регистрируемого вами устройства — если вы не уверены в классификации, особенно если вы регистрируетесь с помощью декларации соответствия по самосертификации, см. раздел «  Продукты, находящиеся на грани: как определить, является ли ваш продукт медицинским устройством».
• Код и термин Глобальной номенклатуры медицинских изделий  (GMDN)® для описания вашего устройства.
• базовый UDI-DI (если применимо)
• Название медицинского изделия (торговая марка/фирменное наименование)
• сведения о модели или версии
• каталожный/справочный номер
• UDI-DI (если применимо)
• Уполномоченный орган Великобритании (или уполномоченный орган ЕС), где это применимо.
• Такие характеристики, как стерильность, содержит латекс, совместим с МРТ.

Также необходимо предоставить копии любых сертификатов соответствия или деклараций о соответствии, составленных в рамках самосертификации, в зависимости от обстоятельств.

Если вы не знаете, какой код GMDN® подходит для вашего устройства, вы можете выбрать соответствующий термин в нашей системе. Вам не обязательно быть членом агентства GMDN®, чтобы найти и выбрать соответствующие термины GMDN® в нашей системе онлайн-регистрации (DORS).

Однако, обратите внимание, что GMDN® — это всемирная система, и не все ее коды и термины считаются медицинскими изделиями в Великобритании. Для получения дополнительной информации о том, являются ли определенные продукты медицинскими изделиями в Великобритании, см. раздел «  Продукты, находящиеся на грани: как определить, является ли ваш продукт медицинским изделием» .

Полный список обязательных полей см. в разделах  «Производитель и устройство» и «Атрибуты продукта и импортера» ( таблица MS Excel , 40,9 КБ ) .

Устройства, изготовленные на заказ

Дополнительная информация об  устройствах, изготовленных на заказ, представлена ​​здесь.  В том числе примеры необходимой нам информации.

Если вы подаете заявку на регистрацию индивидуально изготовленного активного имплантируемого устройства, предоставьте нам копию инструкции по применению и маркировку устройства.

Изготовленные на заказ устройства в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDD) или Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU AIMDD) больше не могут быть размещены на рынке Великобритании или Северной Ирландии. Обратите внимание, что вы можете зарегистрировать свое изготовленное на заказ устройство в соответствии с частью II или частью III Регламента Великобритании о медицинских изделиях 2002 года (который в настоящее время соответствует требованиям EU MDD или EU AIMDD) только для рынка Великобритании, приложив соответствующее заявление об изготовлении на заказ.

На рынок Северной Ирландии могут быть допущены только устройства, изготовленные на заказ и соответствующие требованиям Регламента ЕС о медицинских изделиях 2017/745.

Изготовленные на заказ устройства, соответствующие требованиям Директивы ЕС о медицинских изделиях (EU MDD) или Директивы ЕС о медицинских изделиях (EU AIMDD) и выпущенные на рынок в государстве-члене ЕС до 26 мая 2021 года, по-прежнему могут быть зарегистрированы в MHRA только для целей размещения на рынке Северной Ирландии.

Комплекты систем и процедур

На системы и комплекты для проведения процедур распространяются требования регистрации, изложенные выше. Регистрация необходима, если ваша компания выпускает на рынок систему или комплект для проведения процедур под своим собственным именем и в рамках целей и ограничений, указанных производителем, и который содержит устройства, имеющие любую из следующих маркировок:

• UKCA
• СЕ
• CE UKNI

Вам необходимо зарегистрироваться, если ваша компания производит стерилизацию и выпускает на рынок под своим именем систему или комплект для проведения процедур, содержащий устройства с любой из следующих маркировок:

• UKCA
• СЕ
• CE UKNI

Это относится к устройствам, которые, по замыслу производителя, должны быть стерилизованы перед использованием. Производители систем и процедурных наборов должны:

• Зарегистрируйте каждый пакет систем или процедур с помощью GMDN®.
• добавить как минимум один базовый продукт

Загрузите список всех возможных компонентов, которые могут быть включены в системные или процедурные пакеты для данной GMDN®.

Диагностические изделия in vitro, проходящие оценку эксплуатационных характеристик

В Великобритании изделия для диагностики in vitro, подлежащие исследованию эксплуатационных характеристик, должны быть зарегистрированы производителем, UKRP или уполномоченным представителем в Северной Ирландии к моменту начала исследования.  

Диагностические средства in vitro, в отношении которых проводятся текущие оценки эффективности (начатые до 31 декабря 2020 года), также должны быть зарегистрированы соответствующим лицом. 

Производителям, не являющимся британскими компаниями и выпускающим на рынок устройства для оценки их характеристик в Великобритании, потребуется ответственное лицо из Великобритании для регистрации в нашей организации.

Для всех исследований по оценке эффективности нам требуется Декларация об оценке эффективности – в соответствии с Регламентом 43 Регламента Великобритании о медицинских изделиях 2002 года, Приложением VIII к Директиве 98/79/EC или Частью A Приложения XIII к Регламенту ЕС 2017/746.

Одобрение устройств для тестирования на коронавирус (CTDA) и регистрация в MHRA.

В соответствии с пунктом 34A Правил по медицинским изделиям 2002 года, ни один тест на коронавирус, выявляющий антигены или молекулярные молекулы, не может быть размещен на рынке Великобритании без предварительной проверки на соответствие минимальным стандартам производительности посредством анализа документации по утверждению устройств для тестирования на коронавирус. Производители или дистрибьюторы, поставляющие устройства для тестирования на коронавирус, должны подать заявку в MHRA в соответствии с положениями настоящего руководства.

Заявки на регистрацию устройств для тестирования на коронавирус не будут приниматься MHRA до получения ими сертификата CTDA. Если вы считаете, что ваше устройство для тестирования на коронавирус освобождено от требований по утверждению, и хотите зарегистрировать его в MHRA, с вами могут связаться для уточнения применимого исключения в соответствии с Правилами о медицинских устройствах 2002 года (с поправками, внесенными  Правилами об утверждении устройств для тестирования на коронавирус 2021 года)  до принятия вашей заявки на регистрацию в MHRA.

Подробную информацию см. в разделе  «Разрешение на тестирование на COVID-19: как подать заявку» .

Подайте заявку на регистрацию в системе онлайн-регистрации устройств (DORS).

 Для начала регистрации устройств вам необходимо создать учетную запись на сайте  MHRA DORS .

Мы вышлем вам электронное письмо с подтверждением того, принята или отклонена ваша заявка на создание аккаунта.

Ваша регистрация в MHRA будет считаться завершенной только после предоставления информации о регистрируемом устройстве и получения подтверждения о его регистрации. Вы должны убедиться в точности и актуальности всей информации, зарегистрированной в MHRA. Перед подтверждением регистрации мы можем запросить у вас дополнительную техническую документацию, подтверждающую соответствие вашей продукции соответствующим нормативным требованиям.

Регистрация ваших устройств в MHRA (компетентном органе Великобритании) не означает какой-либо аккредитации, сертификации, одобрения или подтверждения со стороны MHRA.

Поэтому вам запрещается делать какие-либо заявления на этот счет, включая использование любых логотипов MHRA в любых маркетинговых материалах, на упаковке устройств, в инструкциях по применению, на лабораторных протоколах/документах или в любой другой документации.

Если вы регистрируете устройства в качестве ответственного лица в Великобритании или уполномоченного представителя в Северной Ирландии, вам также необходимо предоставить информацию о представляемых вами производителях. После этого будет применяться описанная выше процедура регистрации устройств.

Сборы

  За каждую регистрацию в новой категории GMDN® уровня 2 (или категории уровня 1, если категории уровня 2 не существует) взимается установленный  законом сбор .

 Дополнительную информацию о порядке расчета сборов, а также ссылку на ответ на запрос о ценах можно найти в  разделе «Текущие тарифы MHRA» .

Убедитесь, что оплата заявок на регистрацию устройств производится только через  систему онлайн-регистрации устройств (DORS) .

При оплате через BACS/CHAPS необходимо указать уникальный номер ссылки, предоставленный на странице оплаты в системе DORS, в качестве номера ссылки в платежном портале вашего банка. Невыполнение этого требования приведет к задержке рассмотрения вашей заявки и возможной блокировке вашего счета до тех пор, пока финансовый отдел MHRA не сможет идентифицировать платеж.

В каждой заявке можно зарегистрировать до 100 устройств (GMDN®) с общим максимальным количеством 20 000 продуктов (торговая марка/наименование медицинского изделия, модель/версия, каталог/номер, UDI-DI и т. д.).

При необходимости обновления или изменения какой-либо информации в существующей регистрации с вас может быть взыскана  установленная законом плата .

 Подробную информацию обо всех платных изменениях см  . в разделе «Внесение изменений в регистрацию» .

Новая структура сборов вступила в силу 1 апреля 2026 года. Она заменила предыдущую систему единовременных регистрационных сборов.

Производители ежегодно оплачивают услуги в зависимости от количества категорий GMDN® уровня 2 (или категории уровня 1, если категории уровня 2 не существует), к которым относятся их устройства. Если несколько категорий GMDN® и продуктов зарегистрированы в одной категории уровня 2 (или категории уровня 1, если категории уровня 2 не существует), плата за эту категорию GMDN® уровня 2 (или категории уровня 1, если категории уровня 2 не существует) взимается только один раз в год. Некоторые продукты относятся к нескольким категориям GMDN® уровня 2 (или категории уровня 1, если категории уровня 2 не существует), и в этом случае плата также взимается только один раз в год.

При регистрации в период с 1 апреля по 31 марта годовая плата за регистрацию взимается пропорционально отработанному времени.

Расчет ежегодного взноса для каждого производителя основан на категориях GMDN® уровня 2, к которым относится их регистрация по состоянию на 31 марта каждого года.

Стоимость услуги с 1 апреля 2026 года по 31 марта 2027 года составляет 300 фунтов стерлингов в год за каждую категорию GMDN® уровня 2 (или категорию уровня 1, если категории уровня 2 не существует). Эта плата будет меняться ежегодно.

 Для получения дополнительной информации о новой структуре тарифов, пожалуйста, ознакомьтесь с  обновленным ответом правительства на консультации MHRA по вопросу установленных законом сборов .

Важно, чтобы клиенты регулярно проверяли свой регистрационный аккаунт , чтобы убедиться в правильности всех данных и корректности расчета платы.

 Дополнительную информацию о платных и бесплатных изменениях см. в разделе «  Внесение изменений в регистрацию» .

Проверка регистрации

Вам следует регулярно проверять свою регистрацию, чтобы убедиться в ее актуальности. Согласно положениям 7A и 19 (общие медицинские изделия), 21A и 21B (активные имплантируемые медицинские изделия) и 33A и 44 (медицинские изделия для диагностики in vitro) Правил о медицинских изделиях (2002 г.) (SI 2002 № 618) (с изменениями), касающимся регистрации лиц, размещающих медицинские изделия на рынке Великобритании, а также согласно Положению 7 Правил о медицинских изделиях (Северная Ирландия) 2021 года , по мере их возникновения, вы обязаны уведомлять MHRA о любых изменениях в вашей регистрации.

Функция обновления регистрации, существовавшая ранее, была удалена из системы DORS 1 апреля 2026 года. Тем не менее, вам по-прежнему необходимо регулярно проверять свою регистрацию, чтобы убедиться в ее актуальности, соответствии требованиям законодательства и корректном расчете сборов.

Внесение изменений в вашу регистрацию

Если вы уже зарегистрированы в MHRA, мы рекомендуем вам вносить необходимые изменения в вашу регистрационную информацию по мере их возникновения.

Войдите в систему MHRA DORS  (система онлайн-регистрации устройств). Это доступно только для существующих клиентов.

Если вы зарегистрировались в MHRA до 1 июля 2018 года и ваш регистрационный номер начинается с «CA или IVD», или ваша регистрация отсутствует в  базе данных регистрации открытого доступа (PARD),  вам необходимо повторно зарегистрировать данные вашей организации и устройства в системе DORS.

Обратите внимание, что теперь мы запрашиваем более подробную информацию о ваших устройствах и продуктах и ​​просим вас загрузить документы, подтверждающие соответствие стандартам.

Вы обязаны уведомить нас о любых изменениях в ваших регистрационных данных.

 За внесение изменений в следующие пункты может взиматься установленная законом плата : 

• Добавление устройств в вашу регистрационную запись или в регистрационную запись производителей, которых вы представляете, которые не относятся к категории GMDN® уровня 2, уже существующей в учетной записи.
• Изменение характеристик устройства, например, неправильное присвоение GMDN®, класса, изменение статуса с нестерильного на стерильный или наоборот, торговой марки/наименования, UDI или любого поля, которое невозможно обновить в DORS, — устройство необходимо будет перерегистрировать. Плата будет взиматься за новые категории GMDN® уровня 2.
• Изменение статуса диагностического устройства in vitro (например, изменение статуса с «оценка эффективности» на «новое») потребует повторной регистрации. Плата не взимается, если категория GMDN® новой регистрации остается такой же, как и при регистрации «оценка эффективности».
• При изменении законодательства в отношении медицинского изделия (например, с MDD/AIMDD/IVDD на UK MDR 2002 часть II, III или VI, или на MDR/IVDR) требуется новая регистрация. Плата не взимается, если категория GMDN® новой регистрации остается такой же, как и у существующей регистрации в соответствии с другим законодательством.
• В случае изменения ответственного лица в Великобритании требуется новая регистрация.
• добавление новых/дополнительных представленных производителей

С вас не будет взиматься установленная законом плата за изменения в следующих пунктах:

• адрес
• Название компании
• Загрузка нового сопроводительного письма для представленных производителей.
• Обновление контактных данных, включая адрес электронной почты, номера телефонов, номер телефона и/или адрес электронной почты для связи со службой поддержки клиентов.
• Добавление продуктов (наименование медицинского изделия/торговое наименование, модель/версия, каталожные/справочные данные, UDI-DI и т. д.), например, к зарегистрированным устройствам.
• удаление устройств или изделий из вашей регистрационной записи (которые вы больше не производите, или устройств, перенесенных с использованием псевдоглобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN®), где это применимо)
• Обновление полей зарегистрированного устройства и продукта, которые не были заполнены во время регистрации.
• Обновление устаревшей Глобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN®)
• Загрузка и привязка новых документов по оценке соответствия и декларации самосертификации к зарегистрированным устройствам при условии, что документы соответствуют законодательству, в соответствии с которым устройство было первоначально зарегистрировано (если вы хотите изменить законодательство, например, с MDD/AIMDD/IVDD на UK MDR 2002 часть II, III или VI, или на MDR/IVDR, требуется новая регистрация, и будет взиматься установленная законом пошлина, если категория GMDN® новой регистрации не остается такой же, как у существующей регистрации в соответствии с другим законодательством).
• отмена регистрации вашей учетной записи или учетных записей производителей, которых вы больше не представляете.
• добавление или деактивация импортеров

Регистрация некоторых медицинских изделий, у которых истек/истекают сроки действия сертификатов CE.

В марте 2023 года ЕС пересмотрел переходные положения Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), чтобы в ограниченных случаях продлить срок действия сертификатов EU MDD и EU AIMDD CE для определенных медицинских изделий. На такие сертификаты можно полагаться при размещении медицинских изделий на рынках Северной Ирландии и Великобритании до дат, указанных в руководстве, ссылка на которое приведена ниже.

Для получения дополнительной информации по этому вопросу, а также о шагах, которые необходимо предпринять, чтобы использовать просроченный сертификат EU MDR или EU AIMD CE, признанный действительным в соответствии с EU MDR, см.:

• Руководство по  регулированию медицинских изделий в Великобритании
• Обновленная информация о  пересмотренных переходных положениях Регламента ЕС о медицинских изделиях
• Руководство по  регистрации медицинских изделий с просроченным/истекающим сертификатом CE, действующим в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) .

В соответствии с указанными в данном руководстве, вам необходимо загрузить письмо, выданное уполномоченным органом, подтверждающее получение заявки производителя на оценку соответствия и заключение письменного соглашения. В качестве альтернативы, если у вас нет письма от уполномоченного органа, вам необходимо заполнить и загрузить следующий шаблон письма:  Шаблон подтверждения продления действия статьи 120 Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR Article 120 Extension Confirmation Template ).

Регистрация определенных медицинских изделий, относящихся к категории многоразовых хирургических инструментов класса I Директивы ЕС по медицинским изделиям (EU MDD) или медицинских изделий класса I Директивы ЕС по медицинским изделиям (EU MDD), переведенных из класса I в класс I.

Мы подготовили  руководство по регистрации некоторых медицинских изделий, которые относятся к медицинским изделиям класса I Директивы ЕС о медицинских изделиях (EU MDD), а именно: а) многоразовых хирургических инструментов или б) переклассифицированных в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR ).

Данная информация содержит сведения, которые следует учитывать при регистрации в MHRA следующих типов медицинских изделий, заявленных как соответствующие требованиям Директивы ЕС о медицинских изделиях (MDD):

• Руководство по регистрации многоразовых хирургических инструментов класса I, подпадающих под действие Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDD), для оценки которых в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) потребуется участие уполномоченного органа.
• Руководство по регистрации медицинских изделий класса I, подпадающих под действие Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDD), которые были переведены в более высокую категорию в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR).

Регистрация некоторых устройств для диагностики in vitro, у которых истек/истекают сроки действия сертификатов CE. 

В июне 2024 года ЕС пересмотрел переходные положения Регламента ЕС по диагностическим изделиям in vitro (IVDR), чтобы продлить срок действия сертификатов ЕС IVDD CE в ограниченных случаях для некоторых изделий in vitro. На такие сертификаты можно полагаться при размещении изделий in vitro на рынках Северной Ирландии и Великобритании до дат, указанных в руководстве, ссылка на которое приведена ниже. 

Для получения более подробной информации по этому вопросу, а также о шагах, которые необходимо предпринять, чтобы использовать просроченный сертификат EU IVDD CE, признанный действительным в соответствии с Регламентом EU IVDR, пожалуйста, ознакомьтесь со следующей информацией: 

• Руководство по  регулированию медицинских изделий в Великобритании
• Руководство по  регистрации устройств для диагностики in vitro с просроченным/истекающим сертификатом CE, действительным в соответствии с Регламентом ЕС по диагностике и лечению in vitro (IVDR).

В соответствии с указанными в данном руководстве, вам необходимо загрузить письмо, выданное уполномоченным органом, подтверждающее получение заявки производителя на оценку соответствия и заключение письменного соглашения. В качестве альтернативы, если у вас нет письма от уполномоченного органа, вам необходимо заполнить и загрузить  шаблон подтверждения продления срока действия статьи 110 Регламента ЕС об индийских товарах (IVDR) .

Регистрация устройств для диагностики in vitro, которые Регламент ЕС по диагностике in vitro (IVDR) переклассифицирует из категории обычных устройств для диагностики in vitro в категорию устройств для диагностики in vitro.  

Мы подготовили руководство по регистрации устройств для диагностики in vitro (IVD), содержащее информацию, которую следует учитывать при регистрации устройств IVD, отнесенных к классам B, C или D, и требующих участия уполномоченного органа в их оценке в соответствии с Регламентом ЕС по IVDR: 

• Руководство по  регистрации общеевропейских устройств диагностики in vitro (IVDD), которые были переклассифицированы в соответствии с Регламентом ЕС по диагностике in vitro (IVDR).

Публичный реестр производителей

После регистрации название вашей компании, адрес и зарегистрированные типы медицинских изделий добавляются в  общедоступную базу данных регистрации медицинских изделий (PARD) .

Записи отсортированы по:

• название производителя
• адрес
• Номер счета (справочный номер) MHRA
• Устройства, зарегистрированные в MHRA, по типу медицинского устройства (термин Глобальной номенклатуры медицинских устройств (GMDN®)).
• Торговые наименования зарегистрированных устройств
• 5-значный код GMDN®*

Имя и адрес ответственного лица в Великобритании или уполномоченного представителя в Северной Ирландии указаны в записи производителя (если применимо). В настоящее время поиск в PARD по представителю невозможен.

В данной базе данных отсутствуют данные о медицинских изделиях для диагностики in vitro, зарегистрированных в рамках исследования по оценке их эффективности.

MHRA использует терминологию для описания устройств и классификации в соответствии с Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), см.:  Общие элементы данных для идентификации медицинских изделий .

Если ваша регистрация не отображается в PARD, войдите в свою учетную запись и предпримите необходимые действия для обновления вашей регистрации. См. разделы  «Проверка регистрации»  и  «Внесение изменений в регистрацию» .

*Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN®) — это общепризнанная во всем мире система наименования и классификации всех медицинских изделий (включая имплантируемые устройства, медицинское оборудование, расходные материалы и диагностические устройства), предоставляющая регулирующим органам, медицинским работникам и производителям общий язык для общения и обмена информацией, облегчая точную идентификацию, отслеживание и отчетность по медицинским изделиям. Агентство GMDN — зарегистрированная в Великобритании благотворительная и некоммерческая организация, ответственная за текущее ведение базы данных GMDN. Последний годовой отчет Агентства GMDN доступен на веб-сайте Комиссии по благотворительности. Для получения дополнительной информации посетите:  https://www.gmdnagency.org/ .

GMDN® — зарегистрированный товарный знак компании The GMDN Agency. Все права защищены. Авторские права и права на базу данных оригинальных материалов GMDN принадлежат компании The GMDN Agency Ltd (2005-2026). Использование осуществляется по лицензии компании The GMDN Agency Ltd.

Информация, представленная на этом сайте, включает данные, предоставленные агентством GMDN («Контент GMDN»), которые используются по лицензии агентства GMDN. Любые поставщики данных/информации, желающие извлечь Контент GMDN с этого сайта для использования его в качестве основы для создания и поддержки коммерческих услуг, таких как альтернативная категоризация, сопоставление с другими категориями или онтологиями, или для целей обучения ИИ, должны предварительно получить соответствующую лицензию от агентства GMDN. Любая подобная деятельность без лицензии запрещена. Для получения дополнительной информации о получении лицензии, пожалуйста, свяжитесь с  агентством GMDN .

Никакая информация, содержащаяся в GMDN®, не является подтверждением, рекомендацией, заявлением или гарантией в отношении каких-либо конкретных медицинских устройств, которые могут быть описаны в такой информации; и никакие заявления или гарантии не предоставляются в отношении инструкций по применению, пригодности для какого-либо применения, лечения или состояния, нормативного статуса или каких-либо свойств конкретного медицинского устройства.

Справочные руководства

В этих руководствах содержатся инструкции по использованию системы регистрации устройств и  системы сертификатов свободной продажи .

Скриншоты в справочных руководствах могут не совсем точно соответствовать последним экранам системы. Изменения будут внесены в руководства как можно скорее. Всегда следуйте сообщениям и информации на экране системы.

• Справочное руководство по управлению учетными записями, апрель 2026 г. ( PDF , 2,81 МБ , 47 страниц )
• Справочное руководство по регистрации устройств, апрель 2026 г. ( PDF , 6,61 МБ , 102 страницы )

Видеоуроки

В этих видеоуроках представлен общий обзор использования нашей системы регистрации устройств и выдачи сертификатов свободной продажи.

Экраны видеоурока могут не совсем точно соответствовать последним экранам системы. Изменения будут внесены в видеоролики как можно скорее. Всегда следуйте сообщениям и информации на экране системы.

Все цены, указанные в видеоуроках, приведены исключительно в демонстрационных целях. Актуальную информацию о ценах см. в  разделе «Цены»  .

Приведенные ниже руководства следует рассматривать совместно с указанными выше справочными руководствами:

• Оплата ежегодного взноса
• Оплата регистрации новых устройств
• Страница отзывов
• Регистрация медицинского изделия общего назначения
• Регистрация медицинского изделия для диагностики in vitro
• Регистрация диагностического прибора in vitro для оценки функциональных возможностей
• Регистрация медицинского изделия, изготовленного на заказ.
• Регистрация пакета систем или процедур.
• Использование шаблона для массовой загрузки товаров
• Сохранить и выйти – сохранить черновик приложения
• Осуществление платежей через BACS/CHAPS
• Осуществление платежей через Worldpay
• Обновление роли до ответственного лица в Великобритании.
• Редактировать данные организации
• Добавление представленных организаций
• Добавить импортера
• Деактивировать импортер
• Управление зарегистрированными устройствами — добавление или удаление продуктов.
• Управление зарегистрированными устройствами — Управление документами соответствия
• Управление зарегистрированными устройствами — Удаление устройств
• Обновляйте зарегистрированные устройства и обновляйте продукты по отдельности.
• Обновить несколько продуктов
• Устранение ошибок в данных о продукте.
• Обновить устаревшую GMDN®
• Добавление других адресов (платежный, производственный и адрес уполномоченного представителя).
• Загрузите новое письмо о назначении.
• Незарегистрированный производитель

Контакт

Если у вас возникли вопросы или жалобы по поводу процесса регистрации, отправьте электронное письмо по адресу  device.registrations@mhra.gov.uk , указав свой регистрационный номер.

Если вы уже зарегистрированы у нас и у вас есть вопрос по поводу ваших регистрационных данных, отправьте электронное письмо по адресу  device.registrations@mhra.gov.uk,  указав свой регистрационный номер.

Если вы ознакомились с инструкцией о  том, как определить, является ли ваш продукт медицинским изделием  , и:

• вы не уверены, соответствуют ли ваши изделия критериям медицинских изделий, или
• вы не уверены, к какому классу риска относятся ваши медицинские изделия

Для получения дальнейших рекомендаций отправьте электронное письмо по адресу  devices.borderlines@mhra.gov.uk  с подробным описанием вашего конкретного продукта.