Все коммерческие поставщики услуг по тестированию на COVID-19 должны соответствовать соответствующим юридическим требованиям, изложенным ниже.

Самодекларация

Для общего тестирования населения, включая тесты, используемые для въезда в другую страну, поставщик комплексного тестирования (организация, к которой клиенты обращаются для доступа к услугам тестирования и чье имя указано в этих списках) несет ответственность за заполнение  самодекларации . форма для услуг по тестированию населения .

Для ПЦР -тестирования 2-го дня , также известного как тесты по прибытии, лаборатория, которая проводит оценку диагностического теста (то есть выдает результат теста), несет ответственность за заполнение  формы самодекларации для ПЦР — тестирования 2-го дня для международных прибытий от имени конечной страны. сквозной провайдер.

Агентству безопасности здравоохранения Великобритании ( UKHSA ) также должен быть предоставлен список всех организаций, которые участвуют (будь то на субподряде или иным образом) в предоставлении услуг по тестированию или секвенированию генома, с указанием характера услуг, которые предоставляет каждая организация. Этот список следует обновлять по мере необходимости.

Поставщик должен использовать соответствующую форму самодекларации для своих услуг. Если организация заполнит неправильную форму самодекларации, ее доказательства не будут рассмотрены, и ей придется подать правильную форму самодекларации.

О любых изменениях в исходной самодекларации необходимо сообщать в UKHSA по адресу privateproviderselfdecqueries@dhsc.gov.uk .

Декларация является обязательным требованием для поставщиков, вступающим в силу с 1 января 2021 года или до того, как поставщики начнут тестирование (в зависимости от того, что наступит позже).

Любая организация, которая намерена предоставлять коммерческую услугу тестирования на COVID-19 или выполнять часть этой услуги от имени комплексного поставщика, должна соответствовать соответствующим минимальным юридическим стандартам для своей роли в процессе тестирования. Поставщик тестирования должен документировать в форме самодекларации, если он передает элементы процесса тестирования в субподряд.

Провайдер тестирования несет общую ответственность за обеспечение соответствия услуг минимальным государственным стандартам.

Аккредитация UKAS

Организация, предоставляющая услуги по сбору проб и/или тестированию проб, должна пройти аккредитацию UKAS по соответствующим стандартам ISO.

Процедура аккредитации платная. См. информацию о сборах, взимаемых UKAS за аккредитацию  .

Процесс аккредитации UKAS состоит из 3 этапов:

Этап 1

Организации, предоставляющие услуги по сбору и/или анализу образцов (включая лабораторные анализы и услуги по тестированию на месте), должны  подать заявку на аккредитацию UKAS .

Для тестирования населения в целом поставщик услуг тестирования (организация, работающая с клиентами) должен подать форму самодекларации, как указано выше, чтобы показать, что они соответствуют минимальным стандартам для проведения тестирования. При оказании услуг по тестированию должны быть соблюдены следующие требования:

• тестирование населения: минимальные стандарты

Для ПЦР -тестирования 2-го дня лаборатория, которая проводит оценку диагностического теста (т. е. выдает результат теста), должна подать форму самодекларации, как указано выше, в соответствии с минимальными стандартами для тестирования 2-го дня для международных прибытий от своего имени и от своего имени. организации, работающие с клиентами. Организация, работающая с клиентами, также обязана предоставить UKHSA отдельный список всех организаций, с которыми они работают. При оказании услуг по тестированию должны быть соблюдены следующие требования:

• день 2 ПЦР- тестирование для международных прибытий: минимальные стандарты для поставщиков

Самодекларация впоследствии пересматривается для обеспечения соблюдения стандартов. UKHSA подтвердит в письменной форме, когда посчитает, что стандарты тестирования были соблюдены. На этом этапе частные поставщики услуг могут предлагать услуги тестирования и появляться в соответствующем списке GOV.UK после успешного завершения этапа 1. Для включения в список GOV.UK могут потребоваться дополнительные проверки.

Этап 2

Организация, проходящая аккредитацию UKAS, должна пройти оценку UKAS в течение 4 недель после завершения этапа 1, то есть с даты подачи организацией действительной заявки на аккредитацию.

Подробное руководство по этапу 2 процесса оценки UKAS .

Свяжитесь  с medlabscustomerservice@ukas.com  для получения дополнительной информации.

Этап 3

Организация, проходящая аккредитацию UKAS, должна провести полную оценку своей деятельности в соответствии с соответствующими стандартами ISO.

Для этапа 3 организации должны:

• получить положительную рекомендацию UKAS в течение 4 месяцев после завершения этапа 2 (т. е. даты, когда организация представила в UKAS доказательства, подтверждающие соответствие требованиям UKAS к оценке) и
• получить полную аккредитацию в течение 6 месяцев после завершения 2-го этапа оценки UKAS

В Положениях об охране здоровья (коронавирус, требования и стандарты тестирования) (Англия) 2020 года изложены этапы и сроки получения аккредитации, а также указано, что поставщики тестов должны прекратить продажу тестов, если они не соблюдают эти сроки.

Полное руководство по процессу аккредитации можно найти на веб-сайте UKAS. По дополнительным  вопросам обращайтесь по адресу covid@ukas.com .

Ознакомьтесь с часто задаваемыми вопросами UKAS для частных провайдеров

Для получения дополнительной информации обращайтесь по адресу: privateproviderselfdecqueries@dhsc.gov.uk .

Зарегистрируйтесь на GOV.UK

После того, как отправленная форма самодекларации будет рассмотрена и все оставшиеся вопросы будут решены, с вами свяжется представитель UKHSA , который подтвердит в письменной форме, когда посчитает, что стандарты тестирования были соблюдены. На этом этапе они потребуют, чтобы ваша организация предоставила актуальную информацию для листинга GOV.UK.

Обратите внимание, что публикация вашей информации в соответствующем списке GOV.UK займет не менее 2 рабочих дней, поскольку UKHSA проводит комплексную проверку предоставленной информации.

UKHSA может удалить ваше объявление с сайта GOV.UK.

Причины, по которым это может произойти, включают:

• больше не соответствует минимальным стандартам для вашего предоставления тестирования
• несоблюдение установленных законом обязанностей по предоставлению отчетности
• подвергается конкретным действиям по соблюдению и обеспечению соблюдения из-за низкого качества или опасного предоставления услуг
• несоблюдение установленных сроков, требуемых процессом аккредитации UKAS (если применимо)

Вы также можете попросить удалить вас из списка GOV.UK или исключить из списка в любое время. Ваша организация должна запросить исключение из списка, если у вас закончатся запасы или вы прекратите предоставлять соответствующие услуги по тестированию. Запросы на удаление рассматриваются в течение 2 рабочих дней.

UKHSA удалит вашу организацию, если мы обнаружим, что у вашей организации больше нет запасов или она прекратила предоставлять соответствующие услуги по тестированию.

См. список и информацию о частных поставщиках услуг, соответствующих минимальным государственным стандартам .

Дополнительные требования

Частные поставщики услуг должны предоставлять своим клиентам четкую и понятную информацию о:

• преимущества и недостатки тестирования
• насколько надежными будут результаты и каковы ограничения
• что означает результат теста, немедицинским языком
• как они следуют мерам, изложенным в этом руководстве

Важно знать, что самозаявление о соответствии минимальным государственным стандартам и/или аккредитация UKAS само по себе не освобождает частного поставщика от общих юридических обязательств в отношении предоставления услуг по тестированию.

Поставщик обязан понимать, какое законодательство и нормативные акты им необходимо соблюдать, в том числе в отношении законов о защите прав потребителей и данных, конфиденциальности пациентов, обязательной отчетности в UKHSA в соответствии с законодательством об общественном здравоохранении и того, как они будут соблюдать их в соответствии с требованиями.

Частные поставщики, предлагающие услуги по тестированию на COVID-19, должны быть в курсе:

• соответствующие минимальные стандарты и применимые правила
• сроки аккредитации, где это уместно, и представления данных
• последнее правительственное руководство по ограничениям, тестированию, изоляции и конкретные рекомендации по обязательствам в отношении поездок

Ключевые страницы руководства по самоизоляции:

• люди с симптомами могут пройти бесплатный тест от NHS Test and Trace .
• оставайтесь дома: руководство для домохозяйств с возможной или подтвержденной коронавирусной (COVID-19) инфекцией
• руководство для контактов людей с подтвержденной коронавирусной (COVID-19) инфекцией, которые не живут с этим человеком
• NHS Test and Trace на рабочем месте

Для получения конкретных рекомендаций по командировкам посетите:

• тестирование на коронавирус (COVID-19) перед поездкой в ​​Англию
• путешествие в Англию из другой страны во время коронавируса (COVID-19)

Соблюдение и правоприменение

Цель законодательства, регулирующего частное тестирование, состоит в том, чтобы обеспечить постоянную поставку в Великобританию высококачественных поставщиков услуг по тестированию на COVID-19. Это делается, в частности, путем обеспечения того, чтобы поставщики услуг продолжали соблюдать минимальные стандарты, изложенные в законодательстве, что включает в себя соблюдение сроков аккредитации и обеспечение того, чтобы их действия не снижали доверия общественности к схемам тестирования.

Цель UKHSA — сосредоточиться на поддержке поставщиков, поощряя передовой опыт и улучшая соблюдение требований. Однако, если мы не получаем надлежащих и своевременных ответов на запрошенные изменения и улучшения, мы можем обратиться к ключевым регулирующим органам для возбуждения судебного дела за нарушение стандартов и обязательств.

UKHSA тщательно отслеживает вопросы, поднимаемые общественностью, и напрямую связывается с организациями, принимая меры в случае необходимости.

Национальные регулирующие органы также могут вмешиваться в случаях, когда провайдеры не выполняют свои общие обязательства в соответствии с законодательством о защите прав потребителей или другие юридические требования, такие как защита данных. Например, 25 августа 2021 года Управление по конкуренции и рынкам ( CMA ) направило поставщикам ПЦР -тестов открытое письмо с предупреждением о том, что ряд вредных практик в этом секторе может нарушить закон о защите прав потребителей. CMA также разослал письма 25 поставщикам PCR , предупредив их о пересмотре своих условий и других правил, иначе они рискуют столкнуться с принудительными мерами.

Частным поставщикам следует обратиться за юридической консультацией, если им неясно, какие правила применяются к их бизнесу. Организация лабораторной и испытательной промышленности ( LTIO ) оказывает поддержку своим членам, которые предоставляют услуги ПЦР -тестирования, и опубликовала кодекс поведения , предназначенный для решения потенциальных проблем защиты прав потребителей в этом секторе.

UKHSA также может действовать, если мы считаем, что существует угроза общественному здравоохранению или риск мошеннических или незаконных действий.

В ходе этого процесса UKHSA может удалить частного провайдера из GOV.UK и передать собранную информацию ключевым регулирующим органам. UKHSA приложит все усилия, чтобы обеспечить соблюдение процесса и своевременное доведение до вас обоснования любого решения. Однако в некоторых ситуациях UKHSA может быть не в состоянии сообщить все подробности.

Обратите внимание, что тесты остаются в силе, если поставщики удалены из списка. Частные поставщики будут проинструктированы напрямую, когда они больше не смогут предоставлять услуги по тестированию.

После того, как будут завершены действия по соблюдению или принудительным действиям, которые могут включать удаление частного поставщика из списков частных поставщиков на GOV.UK, UKHSA  рассмотрит любые основанные на доказательствах представления, которые показывают, что поставщик не согласен с процессом или доказательствами корректирующих действий. провайдер взял.

Эти доказательства следует отправить по адресу privateproviderselfdecqueries@dhsc.gov.uk .

UKHSA рассмотрит и рассмотрит все доказательства и примет решение о том, следует ли исключить поставщика из списка GOV.UK или восстановить его в соответствующем порядке.