Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) сегодня (8 ноября 2023 г.) разрешило через национальный путь подачи новое показание для лекарства от диабета Муджаро (тирзепатид) для снижения веса и контроля веса у взрослых в возрасте 18 лет и старше.   

Мунджаро теперь разрешен для взрослых пациентов с ИМТ 30 кг/м² или более (ожирение), а также пациентов с ИМТ от 27 до 30 кг/м² (избыточный вес), у которых также есть проблемы со здоровьем, связанные с весом, такие как предиабет, повышенное кровяное давление. давление, высокий уровень холестерина или проблемы с сердцем.  

Препарат следует применять вместе с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью. 

Активный ингредиент этого лечения, тирзепатид, регулирует аппетит пациента, поэтому он чувствует себя сытым, заставляя его чувствовать себя менее голодным и испытывать меньшую тягу к еде. 

Мунджаро доступен для контроля веса в виде предварительно заполненной инъекционной ручки, наполненной 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг тирзепатида, которые вводятся под кожу в область живота, бедра или плеча пациента.    

Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель с последующим увеличением до 5 мг один раз в неделю. Затем доза может быть увеличена как минимум с 4-недельными интервалами до максимальной дозы 15 мг один раз в неделю, если это рекомендовано врачом пациента. 

Пациенткам с ожирением или избыточным весом, принимающим пероральные контрацептивы, следует также рассмотреть возможность использования барьерного метода контрацепции (например, презервативов) или перехода на неоральный метод контрацепции в течение 4 недель после начала лечения Мунджаро и в течение 4 недель после каждого увеличения дозы, поскольку Мунджаро может влияют на эффективность противозачаточных таблеток у этих пациенток. 

Джулиан Бич, временный исполнительный директор MHRA по качеству и доступу к здравоохранению, сказал:

Мы уделяем приоритетное внимание быстрой оценке этого нового показания для Мунджаро, учитывая важность для общественного здравоохранения доступа к новым лекарствам, помогающим бороться с ожирением.

При принятии решения мы руководствовались рекомендациями независимой Комиссии по лекарственным средствам для человека и, как и в случае со всеми другими продуктами, будем внимательно следить за безопасностью Муджаро.

Новое показание к контролю веса основано на результатах двух международных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований SURMOUNT-1 и SURMOUNT-2 у взрослых пациентов с избыточным весом и ожирением, с диабетом и без него.  

Исследования показали, что пациенты, принимавшие тирзепатид, со временем имели значительную потерю веса по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.  

В исследовании SURMOUNT-1 2539 взрослых с ожирением или избыточным весом, по крайней мере, с одним осложнением, связанным с весом (не диабетом), получали либо 5 мг, 10 мг или 15 мг тирзепатида в неделю, либо плацебо в течение 72-недельного периода. Среднее процентное изменение веса за период исследования составило -16,0% для дозы 5 мг, -21,4% для дозы 10 мг, -22,5% для дозы 15 мг и -2,4% для плацебо. Кроме того, 89,4% (5 мг), 96,2% (10 мг) и 96,3% (15 мг) пациентов, принимавших тирзепатид, потеряли не менее 5% массы тела по сравнению с 27,9% пациентов, принимавших плацебо. 

В исследовании SURMOUNT-2 938 взрослых с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа получали тирзепатид в дозе 10 или 15 мг еженедельно или плацебо в течение 72-недельного периода. Среднее процентное изменение веса за период исследования составило -13,4% для дозы 10 мг, -15,7% для дозы 15 мг и -3,3% для плацебо. Кроме того, 81,6% (10 мг) и 86,4% (15 мг) пациентов, принимавших тирзепатид, потеряли не менее 5% массы тела по сравнению с 30,6% пациентов, принимавших плацебо. 

Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются тошнота, диарея, рвота (которая обычно проходит со временем) и запор. Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) также очень часто встречается у пациентов с диабетом. Симптомы этого могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащенное сердцебиение и потливость.   

Как и в случае с любым другим лекарством, MHRA будет внимательно следить за безопасностью и эффективностью Муджаро. Всем, кто подозревает, что у них возникает побочный эффект от этого лекарства, рекомендуется поговорить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой и сообщить об этом непосредственно в схему Желтой карты либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ) или выполнив поиск по запросу MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App. 

Примечания для редакторов  

• Новое показание было предоставлено 8 ноября 2023 года компании Eli Lilly Nederland BV.  
• Более подробную информацию можно найти в сводных характеристиках продукта и брошюрах с информацией для пациентов, которые будут опубликованы на веб-сайте продуктов MHRA в течение 7 дней с момента утверждения.  
• Дополнительную информацию об исследованиях SURMOUNT см. в разделе «Сводка характеристик продуктов». 
• Для получения дополнительной информации об ожирении и избыточном весе см.: Ожирение – Национальная служба здравоохранения (www.nhs.uk).
• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их эффективность и приемлемую безопасность. Вся наша работа опирается на надежные и основанные на фактах суждения, призванные гарантировать, что выгоды оправдывают любые риски.  
• MHRA является исполнительным органом Министерства здравоохранения и социального обеспечения (DHSC).  
• По вопросам СМИ обращайтесь по адресу newscentre@mhra.gov.uk или по телефону 020 3080 7651.