MHRA, FDA и Министерство здравоохранения Канады сегодня опубликовали пять руководящих принципов разработки PCCP для производителей MLMD. Эти руководящие принципы направлены на поддержку производителей MLMD путем снижения нормативного бремени повторной оценки после определенных изменений и обновлений их устройств.

Основываясь на 10 руководящих принципах надлежащей практики машинного обучения , пять руководящих принципов для производителей MLMD определяют, что PCCP должен быть:

1. Сфокусированный и ограниченный: описание конкретных изменений, которые производитель намерен внедрить.
2. Риск-ориентированный: Цель, разработка и реализация PCCP определяются подходом, основанным на риске, который соответствует принципам управления рисками.
3. На основе фактических данных: демонстрация того, что преимущества перевешивают риски на протяжении всего жизненного цикла продукта.
4. Прозрачность. Предоставляйте четкую и соответствующую информацию и подробные планы для обеспечения постоянной прозрачности всем заинтересованным сторонам, от пациентов до медицинских работников.
5. Перспектива общего жизненного цикла продукта. Повышайте качество и целостность PCCP, постоянно учитывая точки зрения всех заинтересованных сторон.

В настоящее время в Великобритании, когда производитель вносит какие-либо существенные обновления или изменения в свое медицинское устройство, он должен уведомить об этом свой орган по оценке соответствия, и его устройство может пройти повторную оценку, чтобы убедиться, что эти изменения не оказали негативного влияния на производительность и безопасность.

Медицинские устройства, использующие искусственный интеллект и машинное обучение, могут требовать частых обновлений и, следовательно, потенциально длительной повторной оценки каждый раз при внесении изменений. Это может создать значительную нормативную нагрузку как для разработчиков, так и для оценщиков.

PCCP позволяют производителям MLMD продемонстрировать, какие изменения и обновления будут внесены, а также как они обеспечат поддержание безопасности и эффективности без необходимости вмешательства регулирующих органов.

В этих рекомендациях очерчены области, в которых MHRA, FDA и Министерство здравоохранения Канады едины в своих ожиданиях относительно приемлемого PCCP для уменьшения или устранения необходимости повторной оценки.

Хотя эти руководящие принципы будут способствовать развитию PCCP в Великобритании, США и Канаде, каждый регулирующий орган будет иметь конкретные национальные рекомендации, которым должны следовать производители. MHRA опубликует свое руководство в 2024 году.

Доктор Пол Кэмпбелл, руководитель отдела программного обеспечения и искусственного интеллекта MHRA, сказал:

«ИИ и MLMD становятся все более распространенными, и регулирующие органы должны адаптировать свои процессы для поддержки инноваций для пациентов, продолжая при этом обеспечивать их безопасность.

«Сотрудничая с FDA и Министерством здравоохранения Канады над этими руководящими принципами, мы можем четко обозначить, где мы согласовываем наши ожидания относительно успешного плана контроля изменений, и помочь снизить нормативное бремя для производителей.

«Сотрудничество между регулирующими органами по этим руководящим принципам демонстрирует, как работа с международными партнерами может помочь в разработке гибких процессов регулирования, которые поддерживают инновационных производителей и пациентов во всем мире».

Примечания для редакторов

1. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их эффективность и приемлемую безопасность. Вся наша работа опирается на надежные и основанные на фактах суждения, призванные гарантировать, что выгоды оправдывают любые риски.
2. MHRA является исполнительным органом Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
3. По вопросам СМИ обращайтесь по адресу newscentre@mhra.gov.uk или по телефону 020 3080 7651.