Вакцина против COVID-19, разработанная Оксфордским университетом/АстраЗенека, сегодня получила одобрение регулирующих органов Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) после соответствия требуемым стандартам безопасности, качества и эффективности.

После тщательного и подробного научного обзора, проведенного экспертами-учеными и клиницистами MHRA, и на основании рекомендаций независимого научного консультативного органа, Комиссии по лекарственным средствам для человека , регулирующий орган Великобритании одобрил вакцину против COVID-19 AstraZeneca для использования на всей территории Великобритании. .

Генеральный директор MHRA д-р Джун Рейн сказала:

Мы рады сообщить хорошие новости о том, что вакцина Оксфордского университета/АстраЗенека против COVID-19 теперь одобрена для поставок после надежной и тщательной оценки всех доступных данных.

В эти оценки вложены огромные совместные усилия и обязательства, которые включают в себя анализ огромных объемов данных. Наши сотрудники неустанно работали над тем, чтобы мы продолжали делать безопасные вакцины доступными для людей по всей Великобритании.

Когда дело доходит до наших оценок, камня на камне не остается. Это одобрение означает, что от этого вируса можно защитить больше людей, и это поможет спасти жизни. Это еще одна важная веха в борьбе с этим вирусом. Мы продолжим поддерживать и работать в системе здравоохранения, чтобы обеспечить безопасное внедрение вакцин против COVID-19 по всей Великобритании. Защита здоровья и улучшение жизни – наша миссия и то, к чему мы стремимся.

Вакцина Оксфордского университета/АстраЗенека была одобрена для использования людьми в возрасте 18 лет и старше и состоит из двух доз, причем вторая доза вводится через 4–12 недель после первой дозы. Требования к транспортировке и хранению этой вакцины означают, что ее необходимо хранить при температуре от 2°C до 8°C, что аналогично обычному холодильнику, до шести месяцев, и ее можно вводить в существующих медицинских учреждениях.

Оксфордский университет/AstraZeneca представляет данные в MHRA с сентября 2020 года в рамках непрерывного процесса проверки, что позволяет проверять данные поэтапно по мере их поступления.

Национальный институт биологических стандартов и контроля , входящий в состав MHRA, проводил и будет продолжать проводить независимые лабораторные испытания, чтобы убедиться, что каждая партия вакцины соответствует ожидаемым стандартам безопасности и качества.

Как и в случае с любой вакциной или лекарством, вакцины против COVID-19 требуют постоянного мониторинга безопасности со стороны MHRA и того, что польза от защиты людей от COVID-19 должна быть больше, чем любые побочные эффекты или потенциальные риски.

См. раздел  «Информация для медицинских работников» и «Информация для получателей помощи из Великобритании» .

Дополнительные обновления, касающиеся использования вакцины Pfizer/BioNTech

CHM также проанализировал дополнительные данные по вакцине Pfizer/BioNTech по мере их поступления и рекомендовал следующие изменения:

• Беременность и кормящие женщины — вакцину следует рассматривать для использования во время беременности только тогда, когда потенциальные преимущества перевешивают любые потенциальные риски для матери и ребенка. Женщины должны обсудить преимущества и риски вакцинации со своим лечащим врачом и принять совместное решение, исходя из индивидуальных обстоятельств. Женщинам, кормящим грудью, также можно делать прививку. Этот совет соответствует рекомендациям по беременности и грудному вскармливанию для вакцины Оксфордского университета/АстраЗенека.
• Аллергии — любой, у кого в анамнезе были аллергические реакции на ингредиенты вакцины, не должен получать ее, но те, у кого есть какие-либо другие аллергии, такие как пищевая аллергия, теперь могут получить вакцину.
• Интервал между дозировками: рекомендации были обновлены, чтобы сказать, что вторую дозу вакцины Pfizer/BioNTech следует вводить не менее чем через 21 день после первой дозы.

Примечания для редактора

• Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их работу и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на надежных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.
• Решение об утверждении поставок этой вакцины было принято в соответствии с Положением 174 Положений о лекарствах для человека от 2012 г., которое позволяет быстро получать временные разрешения регулирующих органов для решения серьезных проблем общественного здравоохранения, таких как пандемия.
• Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения («агентство») имеет три центра. MHRA, Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC) и канал данных исследований клинической практики (CPRD) . Агентство является исполнительным органом Департамента здравоохранения и социального обеспечения.
• Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) консультирует министров и MHRA по вопросам безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. CHM является консультативным вневедомственным государственным органом, спонсируемым Министерством здравоохранения и социального обеспечения .