Программа обеспечивает основу для одновременной подачи и рассмотрения онкологических продуктов среди международных партнеров. Она направлена ​​на предоставление более быстрого доступа пациентов к инновационным методам лечения рака с потенциальными преимуществами по сравнению с существующими методами лечения.

Проект Orbis координируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США ( FDA ). Наряду с MHRA , в нем участвуют регулирующие органы:

• Австралия (Управление по контролю за товарами медицинского назначения ( TGA ))
• Канада (Министерство здравоохранения Канады)
• Сингапур (Управление по здравоохранению ( HSA ))
• Швейцария (Swissmedic)
• Бразилия (Национальное агентство санитарной охраны ( ANVISA ))
• Израиль (Министерство здравоохранения)

Project Orbis Partners (POPs) может предлагать продукты для включения в схему. Каждая страна остается полностью независимой в своем окончательном регулирующем решении.

Продукты, подходящие для проекта Orbis

Заявки, поданные в  MHRA  в рамках процедуры проекта Orbis, должны представлять собой новые заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA) или заявки на новые показания (изменения) для онкологических препаратов. 

Разрешения будут применяться только в Великобритании, поскольку лекарственные средства для лечения онкологии подпадают под обязательную сферу действия централизованной процедуры Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которая применяется в Северной Ирландии. 

Более подробную информацию можно найти на   сайте EMA . 

FDA    координирует выбор продуктов, которые будут включены. Первоначальные запросы, которые  получит MHRA ,  будут направлены в  FDA . Для включения в программу Project Orbis заявки не требуют обозначения инновационного паспорта, хотя заявители также могут подать заявку на инновационный паспорт в рамках инновационного лицензирования и доступа ( ILAP ), если они того пожелают.  

Более подробную информацию о ILAP вы можете найти в нашем  руководстве  . 

Для приоритетного рассмотрения  заявки должны соответствовать  клиническим критериям FDA .

Если вы хотите,  чтобы MHRA  представила продукт или новое показание для программы Project Orbis, отправьте электронное письмо   по адресу Orbis- MHRA @mhra.gov.uk  с кратким описанием продукта, поясняя, как вы соответствуете критериям соответствия. MHRA   организует встречу с вами для обсуждения соответствия. 

Типы заявок

Существует три различных типа подачи заявок в зависимости от сроков между FDA и MHRA .

Тип А

Заявки должны быть поданы одновременно или почти одновременно (в течение 30 дней) в FDA и MHRA . Они называются Orbis типа A (обычные Orbis) и обеспечивают максимальное сотрудничество на этапе рассмотрения и возможность одновременных действий с FDA .

Тип Б

Заявки, поданные с задержкой более 30 дней или с регулирующим действием, которое было принято FDA более чем через 3 месяца , называются Orbis типа B (модифицированный Orbis) и допускают возможность одновременного рассмотрения FDA , но не одновременных действий.

Тип С

Если FDA уже предприняло регулирующие действия, Orbis типа C (только письменный отчет Orbis) позволит FDA предоставить свои завершенные документы по рассмотрению в MHRA , но при этом не будет никакого одновременного рассмотрения или действия со стороны FDA .

Типы проекта Orbis

Тип Орбиса	Тип А	Тип Б	Тип С
Сроки подачи заявок	Подача заявки в POP ≤ 1 месяца с момента подачи в FDA	Подача заявки в POPs > 1 месяца с момента подачи в FDA	В любое время после подачи заявки в FDA 2
Представление совпадает с FDA	Ожидал	Ожидал	Разрешено 2
Обмен отзывами FDA	Да	Да	Да
Многострановые обзорные совещания (POP TCON)	Да	Да	Нет
Участие POP в обзорных совещаниях FDA	Да	Да	Маловероятно
Параллельное рассмотрение с FDA	Ожидал	Возможный	Маловероятно
Почти одновременные действия с FDA	Возможный 1	№ 1	№ 1

¹ Маловероятно, что регулирующие действия в других юрисдикциях будут предприняты сразу после действий FDA и будут осуществляться в соответствии со сроками, установленными соответствующими органами здравоохранения.

² В зависимости от рекомендаций партнера проекта Orbis (POP). Свяжитесь с конкретным(и) POP относительно оптимальных сроков подачи досье типа C.

Включение MHRA в процедуру проекта Orbis

После того, как продукт или новое показание будут определены для включения в Project Orbis,  FDA  свяжется с  MHRA , чтобы запросить их заинтересованность в участии. Если запрос будет предварительно принят MHRA  , материнская американская компания будет уведомлена и должна предоставить  MHRA данные о местном филиале в Великобритании .  

Участие MHRA  возможно только при наличии соглашения с филиалом в Великобритании.

Сборы

Вам необходимо будет оплатить соответствующий национальный сбор за выдачу разрешения на подачу любых заявлений в Project Orbis.

Узнайте больше о наших тарифах

Процесс оценки и экспертные консультации

Оценку заявки проведут междисциплинарные оценочные группы.

Процесс оценки будет включать консультации с экспертно-консультативными группами MHRA и Комиссией по лекарственным средствам для человека по мере необходимости.

Публикация

Выдача разрешения на продажу в Великобритании или нового показания к применению в рамках проекта Orbis приведет к публикации отчета об оценке в Великобритании.

Обзор одобрений проекта Orbis

Продукт	Тип проекта	Новое указание	Дата предоставления
Тагриссо	Вариация для добавления нового терапевтического показания	Препарат Тагриссо в качестве монотерапии показан для адъювантного лечения после полной резекции опухоли у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухоли которых имеют делеции экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или мутации замещения экзона 21 (L858R).	06/05/2021
Тровдельви	Первичная заявка на лицензию	Препарат TRODELVY показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (mTNBC), которые ранее получили две или более линий системной терапии, по крайней мере одна из которых проводилась по поводу неоперабельного местнораспространенного или метастатического заболевания (см. раздел 5.1).	08/09/2021
Лорвика	Вариация для добавления нового терапевтического показания	Препарат Лорвика в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), положительным по анапластической лимфома-киназе (ALK), ранее не получавших лечения ингибитором ALK.	23/09/2021
Лумикрас	Первичная заявка на лицензию	Препарат LUMYKRAS показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C, у которых заболевание прогрессировало или которые не переносят химиотерапию на основе платины и/или иммунотерапию анти-PD-1/PD-L1.	08/09/2021
RYBREVANT	Первичная заявка на лицензию	Препарат RYBREVANT в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутациями вставки экзона 20 активирующего рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины.	15/11/2021
ТЕПМЕТКО	Первичная заявка на лицензию	Препарат TEPMETKO показан для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), имеющим мутации, пропускающие экзон 14 гена фактора мезенхимально-эпителиального перехода (MET) (METex14).	24/09/2021
Тецентрик	Вариация для добавления нового терапевтического показания	Тецентрик в качестве монотерапии в качестве адъювантного лечения после полной резекции у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) стадии II–IIIA (7-е издание системы стадирования UICC/AJCC), опухоли которых экспрессируют PD-L1 на ≥ 50% опухолевых клеток (ОК) и заболевание у которых не прогрессировало после адъювантной химиотерапии на основе платины.	27/01/2022
Джакави	Вариация для добавления нового терапевтического показания	Реакция трансплантат против хозяина (РТПХ) — Джакави показан для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией трансплантат против хозяина, у которых неадекватный ответ на кортикостероиды. Джакави показан для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией трансплантат против хозяина, у которых неадекватный ответ на кортикостероиды. (см. Раздел 5.1)	23/03/2022
ЭКСКЛЮЗИВНОСТЬ	Первичная заявка на лицензию	Препарат EXKIVITY в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией вставки экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которые ранее получали химиотерапию на основе платины.	17/03/2022
Велирег	Первичная заявка на лицензию	Препарат Welireg показан для лечения взрослых пациентов с болезнью фон Гиппеля-Линдау (БГЛ), которым требуется терапия почечно-клеточного рака (ПКР), связанного с БГЛ, гемангиобластом центральной нервной системы (ЦНС) или нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (НПЖ), и которым локальные процедуры не подходят или нежелательны.	31/05/2022
Киммтрак	Первичная заявка на лицензию	Препарат KIMMTRAK показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с положительным результатом на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A*02:01 и неоперабельной или метастатической увеальной меланомой.	07/06/2022
РЕЗУРОК	Первичная заявка на лицензию	Препарат Резурок показан для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (хронической РТПХ), которые ранее получили не менее двух линий системной терапии.	07/07/2022
ОПДИВО	Вариация для добавления нового терапевтического показания	Неоадъювантное лечение немелкоклеточного рака легкого OPDIVO в сочетании с химиотерапией на основе платины показано для неоадъювантного лечения резектабельного (опухоли ≥ 4 см или поражение лимфатических узлов) немелкоклеточного рака легкого у взрослых.	16/08/2022
НУБЕКА	Вариация для добавления нового терапевтического показания	Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (mHSPC) в сочетании с доцетакселом (см. раздел 5.1)	22/11/2022
ИМФИНЦИ	Вариация для добавления нового терапевтического показания	Препарат ИМФИНЗИ в сочетании с гемцитабином и цисплатином показан для терапии первой линии у взрослых с местнораспространенным, неоперабельным или метастатическим раком желчных путей (РЖП).	25/01/2023
Табректа	Первичная заявка на лицензию	Препарат Табректа в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с пропускающей мутацией экзона 14 гена MET.	27/03/2023
Джемперли	Вариация для добавления нового терапевтического показания	Препарат JEMPERLI показан в сочетании с химиотерапией на основе платины для лечения взрослых пациентов с первично-распространенным или рецидивирующим раком эндометрия (РЭ) с дефицитом репарации несоответствий (dMMR)/высокой микросателлитной нестабильностью (MSI H), которые являются кандидатами на системную терапию.	02/10/2023
Опдуалаг	Первичная заявка на лицензию	Препарат Опдуалаг показан в качестве терапии первой линии при распространенной (нерезектабельной или метастатической) меланоме у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.	27/12/2023

Более подробную информацию об одобрении можно найти в отчете об общественной оценке .

Страница будет обновляться после каждого одобрения проекта Orbis.

Узнать больше

Если вам нужна дополнительная информация или у вас есть вопросы, вы можете написать по адресу Orbis- MHRA @mhra.gov.uk .