Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) выпустило подробное руководство по новой процедуре международного признания (IRP) для производителей лекарств, в том числе о том, как подать заявку на получение лицензии на лекарство.
Правительство помогает увеличить рабочую силу в сфере медико-биологических наук в Великобритании, объявив о выделении 5,5 миллионов фунтов стерлингов на создание Центра передового опыта в области производства лекарственных средств.
5,5 миллионов фунтов стерлингов на создание Центра передового опыта в производстве лекарственных средств, что повысит способность Великобритании реагировать на будущие чрезвычайные ситуации в области здравоохранения.
Новостной сюжет
Опубликовано руководство по новым международным нормативным процедурам признания лекарственных средств
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) выпустило подробное руководство по новой процедуре международного признания (IRP) для производителей лекарств, в том числе о том, как подать заявку на получение лицензии на лекарство.
После объявления в мае 1 января 2024 года новой схемы, которая заменит действующую Процедуру проверки решений ЕС (ECDRP) 1 января 2024 года, это руководство информирует сектор о том, как они могут использовать эту схему для подачи заявки на получение лицензии на лекарственное средство в Великобритании после одобрения доверенных лиц. партнеры по регулирующим органам в Австралии, Канаде, Европейском Союзе, Японии, Швейцарии, Сингапуре и США.
Это означает, что пациенты получат более быстрый доступ к безопасным и эффективным новейшим лекарствам благодаря нашему обзору и использованию экспертных решений наших партнеров по регулированию для оптимизации оценки конкретных продуктов, сохраняя при этом полномочия MHRA как суверенного регулятора для тщательно проверять каждое заявление и иметь право отклонить его, если представленные доказательства будут сочтены недостаточно надежными.
Во время выхода Великобритании из Европейского Союза MHRA ввело временные маршруты выхода на рынок одобренных в Европе продуктов в Великобритании, известные как «надежные» маршруты ЕС, чтобы гарантировать, что пациенты смогут продолжать иметь своевременный доступ к новым методам лечения. Эти временные маршруты закончатся 31 декабря 2023 года. В настоящее время MHRA проводит общественные консультации по поводу их закрытия, которые закроются 27 сентября 2023 года.
Узнать больше
Процедура международного признания
Следуйте за нами в Твиттере: @MHRAgovuk
Следуйте за нами в LinkedIn: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
Примечания для редакторов
- Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их эффективность и приемлемую безопасность. Вся наша работа опирается на надежные и основанные на фактах суждения, призванные гарантировать, что выгоды оправдывают любые риски.
- MHRA является исполнительным органом Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
- По вопросам СМИ обращайтесь по адресу newsdesk@mhra.gov.uk .
Загрузка...