Новое исследование подтверждает, что время, необходимое для одобрения клинических испытаний в Великобритании, сократилось более чем вдвое — в среднем с 91 дня до всего лишь 41 дня — после крупных реформ, поддержанных новыми цифровыми платформами Агентства по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA).

Это означает, что пациенты смогут безопасно получить доступ к новым перспективным методам лечения — от терапии рака до исследований редких заболеваний — на несколько недель раньше, чем раньше.

Этот прогресс способствует достижению амбициозной цели премьер-министра по ускорению клинических исследований, ускорению клинических испытаний и сокращению времени подготовки до менее чем 150 дней к марту 2026 года.

Результаты, опубликованные на этой неделе (6 октября) в Британском журнале клинической фармакологии (BJCP), показывают, что реформы неизменно дают хорошие результаты: 99 процентов заявок рассматриваются в установленные законом сроки, а большинство из них завершаются со значительным опережением целевого показателя.

Исследование представляет собой первый всесторонний обзор нового метода MHRA по рассмотрению испытаний на основе уровня их риска, введенного в 2023 году, показывающий, как он ускоряет сроки рассмотрения, одновременно защищая безопасность пациентов.

Ускоренный порядок позволяет получить одобрение некоторых исследований с низким уровнем риска всего за 14 дней. Например, благодаря 14-дневной схеме уведомления исследование гемофилии А удалось начать на несколько недель раньше, чем ожидалось , что предоставило пациентам с этим серьёзным заболеванием свертываемости крови более быстрый доступ к терапии, которая может изменить их жизнь.

На основе этого в настоящее время внедряется искусственный интеллект (ИИ) для дополнительной поддержки оценщиков, помогая им анализировать сложные данные и повышать согласованность, в то время как окончательные решения по-прежнему принимаются опытными оценщиками для обеспечения безопасности пациентов.

Реформы также поддерживают более широкие усилия правительства по модернизации исследовательской среды Великобритании посредством 10-летнего плана здравоохранения — оптимизации организации испытаний за счет сокращения бюрократической волокиты, упрощения документооборота и введения национального стандартизированного контракта для устранения многомесячных задержек.

Миллионы людей также смогут искать и регистрироваться для участия в клинических испытаниях, которые изменят их жизнь, с помощью сервиса NIHR Be Part of Research в приложении NHS, что позволит пациентам просматривать и находить испытания, которые лучше всего соответствуют их интересам и потребностям.

Министр здравоохранения Стивен Киннок сказал:

«Мы вдвое сокращаем время одобрения и оптимизируем процессы, благодаря чему пациенты NHS оказываются в первых рядах и получают лечение, способное изменить их жизнь, быстрее, чем когда-либо прежде.

«При переходе от аналоговых технологий к цифровым мы используем искусственный интеллект, а также сокращаем бюрократическую волокиту и реформируем бюрократические процессы, чтобы пациенты могли получать лекарства всего за 41 день вместо 91.

«Мы продолжаем модернизировать нашу Национальную службу здравоохранения для пациентов и готовим ее к будущему, потому что, когда кто-то борется за свое здоровье, каждый день имеет значение».

Генеральный директор MHRA Лоуренс Таллон сказал:

Эти реформы ставят пациентов на первое место, помогая им быстрее получать доступ к инновационным методам лечения, сохраняя при этом высочайшие стандарты безопасности. Они также дают исследователям и международным компаниям уверенность, необходимую для планирования и инвестирования в Великобритании. Сократив более чем вдвое время одобрения благодаря цифровым инструментам с пропорциональным контролем, ставящим безопасность пациентов на первое место, мы повышаем эффективность и привлекательность экосистемы клинических исследований в Великобритании и укрепляем нашу международную репутацию ведущего места для передовых исследований.

Как цифровые реформы меняют процесс одобрения клинических испытаний

Искусственный интеллект (ИИ) помогает экспертам по оценке клинических исследований, сканируя тысячи страниц данных, чтобы выявлять потенциальные проблемы для проверки человеком. Два новых специализированных инструмента ИИ от MHRA развивают эту технологию. Центр знаний (Knowledge Hub) помогает экспертам выявлять распространённые проблемы, выявленные в предыдущих заявках, чтобы они могли предоставлять спонсорам исследований более чёткие и качественные рекомендации с самого начала, способствуя более быстрому запуску хорошо спланированных исследований. Система проверки соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) проверяет производственную документацию за считанные секунды, а не за часы, освобождая экспертов для комплексной оценки безопасности.

В то же время цифровые панели управления обеспечивают обзор всех активных заявок в портфеле испытаний в Великобритании в режиме реального времени, помогая MHRA отслеживать эффективность и предоставлять более предсказуемые сроки.

Объединенный процесс обзора MHRA с Управлением по медицинским исследованиям позволяет проводить этическую и нормативную оценку параллельно, что позволяет исключить дублирование для исследователей и представителей промышленности и предлагает единый, оптимизированный путь к системе Великобритании.

В совокупности эти инструменты позволят Великобритании поддерживать строгие стандарты безопасности и проводить все более сложные исследования, такие как передовые методы клеточной и генной терапии или персонализированные методы лечения, не снижая темпов.

Доказанные результаты подхода, пропорционального риску

Анализ BJCP, проведенный MHRA совместно с Ливерпульским университетом, рассмотрел более 4600 первоначальных заявок на клинические испытания и поправок за первый год применения подхода MHRA, пропорционального риску, который был запущен при участии пациентов в августе 2023 года. Почти все первоначальные заявки (99 процентов) были обработаны в установленный законом 30-дневный срок, а 99,9% поправок — в течение 35 дней, причем многие решения были приняты со значительным опережением установленного срока.

Профессор Андреа Манфрин, заместитель директора MHRA по клиническим исследованиям и испытаниям и ведущий автор исследования, сказала:

Данные подтверждают, что наш новый подход приносит пользу как пациентам, так и исследователям, позволяя создать безопасную, быструю, справедливую и предсказуемую систему. Цифровые инновации и надзор, пропорциональный риску, позволяют проводить исследования с низким уровнем риска без ненужных задержек, в то время как исследования с высоким уровнем риска по-прежнему получают необходимую подробную экспертную оценку. Исследователи могут быть уверены, что находятся в надежных руках, поскольку регулятор готов поддержать сложные методы лечения нового поколения, а пациенты могут быть уверены, что безопасность всегда превыше всего.

Профессор сэр Мунир Пирмохамед, соавтор исследования из Ливерпульского университета, сказал:

Данные о подходе, пропорциональном риску, впечатляют: 99% заявок на клинические исследования рассматриваются в установленные законом сроки. Это отличная новость для участников исследований и пациентов, получающих доступ к инновационным лекарственным препаратам. Важно постоянно анализировать работу системы, гарантируя, что безопасность пациентов является главным приоритетом при оценке заявок на клинические исследования.

Развитие успеха

Реформы способствуют выполнению обязательств правительства, закрепленных в 10-летнем плане развития здравоохранения Англии и плане развития сектора наук о жизни, а также поддерживают обещание премьер-министра ускорить клинические исследования и сократить сроки подготовки клинических испытаний до 150 дней.

MHRA сейчас развивает этот прогресс. Первое общенациональное исследование ландшафта клинических испытаний в Великобритании также выявило возможности для повышения разнообразия исследований, решения проблем, связанных с недостаточно представленными заболеваниями, и привлечения большего количества международных инвестиций.

Новое законодательство, вступающее в силу в апреле 2026 года, ещё больше укрепит эти реформы. Все клинические исследования в Великобритании будут обязаны публично регистрировать и публиковать свои результаты, включая доступные для понимания резюме для участников. Это означает, что впервые пациенты смогут увидеть результаты исследования простым языком. Этот шаг может способствовать укреплению доверия к науке и побудить больше людей принять участие в исследованиях.

Законопроект также предоставит спонсорам больше гибкости, увеличив срок ответа на отзывы регулирующих органов с 14 до 60 дней, что поможет соответствовать международным срокам проведения испытаний.

В совокупности эти изменения позиционируют Великобританию как мирового лидера в области клинических исследований, предлагая скорость, уверенность и инновации, сохраняя при этом строгие стандарты, которые защищают пациентов и укрепляют общественное доверие к медицинским исследованиям.

Примечания для редакторов 

1. Манфрин А. и др. (2025) «Оценка внедрения MHRA подхода, пропорционального риску, для клинических испытаний: анализ 4617 заявок, рассмотренных в период с сентября 2023 года по август 2024 года». Британский журнал клинической фармакологии. DOI: 10.1002/bcp.70308 .
2. Ли К. и др. (2025) «Междисциплинарный подход к разработке двух специализированных инструментов ИИ для поддержки регуляторной деятельности в рамках отдела клинических испытаний MHRA». Биофармацевтический отчёт ASA.   https://asabiopreport.substack.com/p/a-multidisciplinary-approach-for?r=4mybjq&utm_campaign=post&utm_medium=web&triedRedirect=true
3. Ли К. и др. (2025). Эволюция цифровой трансформации для поддержки регулирования клинических исследований в Великобритании .: https://globalforum.diaglobal.org/issue/september-2025/the-evolution-of-digital-transformation-to-support-the-uk-clinical-trials-regulation/
4. Данные об эффективности доступны на сайте: MHRA Performance Data — GOV.UK.
5. Манфрин А. и др. (2025) «Анализ 4616 первоначальных заявок на клинические исследования, полученных MHRA в период с февраля 2019 г. по октябрь 2023 г.» Британский журнал клинической фармакологии. DOI: 10.1002/bcp.70061 .
6. Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских изделий в Великобритании, обеспечивая их эффективность и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на взвешенных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что польза оправдывает любые риски.
7. MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
8. По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу newscentre@mhra.gov.uk или звоните по телефону 020 3080 7651.