Тестирование на 2-й и 8-й день в Лондоне

Требования к тестированию, когда вы прибываете в Англию из-за границы, зависят от того, где вы были за 10 дней до прибытия.

В правилах красного, желтого и зеленого списков для въезда в Англию страны и территории указаны как красные, желтые или зеленые, а также указано, что вы должны делать, если были в этих странах или территориях.

Частные поставщики услуг могут предоставить тесты для тестирования на второй и восьмой день для прибывающих из-за границы стран, не включенных в красный список.

По закону все тесты, проводимые в частном порядке во второй и восьмой день для прибывающих из-за границы, должны соответствовать минимальным стандартам, изложенным в приведенном ниже руководстве.

Тесты на второй день должны сдать все прибывшие из стран зеленого и желтого списков. Тесты 8-го дня должны сдавать прибывшие из желтого списка, которые не освобождены от карантина и тестов 8-го дня. Прочтите полное руководство, чтобы узнать, какие прибывшие из желтого списка освобождены от карантина и тестов на 8-й день .

Прибывшие из-за рубежа, которые находились в стране янтарного списка и не освобождены от карантина, по-прежнему смогут выбрать Test to Release для международных поездок, чтобы сократить период карантина. Провайдеры Test to Release должны соответствовать отдельным минимальным стандартам .

Самостоятельное заявление

Провайдеры также должны заполнить декларацию о том, что их тесты соответствуют всем этим стандартам.

Лаборатории, заполняющие самодекларацию, будут самодекларировать от своего имени и от имени всех организаций, с которыми они работают, чтобы предоставить эти тесты. Им нужно будет перечислить все организации, с которыми они будут работать (по субподряду или иным образом), чтобы оказывать эту услугу. Им также необходимо будет перечислить все организации, с которыми они будут работать (по субподряду или иным образом) для выполнения геномного секвенирования.

Если вы хотите изменить список организаций, с которыми вы работаете для предоставления услуги и / или геномного секвенирования, вам необходимо уведомить Департамент здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ) о характере соглашения и названии этой организации.

Штрафы и правонарушения

Если частный провайдер не соответствует требуемым стандартам, он может совершить правонарушение и подлежит наказанию.

Проблемы с тестовыми наборами и результатами

Если тестовый набор сломан, не доставлен или дает неубедительный или недействительный результат теста, поставщик должен предложить набор для замены.

Минимальные стандарты, применимые к тестам на второй и восьмой день

1. Требования к медицинскому руководителю и ученому в области здравоохранения.

Провайдер теста должен иметь назначенную роль с ресурсами, которая контролирует и одобряет медицинскую практику, проводимую провайдером, и несет ответственность за сообщение о медицинских проблемах. Человек должен быть зарегистрированным практикующим врачом — зарегистрированным в Генеральном медицинском совете.

Поставщик также должен иметь назначенную роль с ресурсами, которая осуществляет надзор за клинической практикой, осуществляемой поставщиком, и несет ответственность за сообщение о клинических проблемах. Человек должен быть зарегистрированным практикующим врачом или ученым в области здравоохранения, зарегистрированным в Совете по здравоохранению и уходу. Одно и то же лицо может выполнять обе роли (медицинскую и клиническую) при условии, что они должным образом зарегистрированы.

2. Требование к эффективной системе клинического руководства.

Провайдер тестирования должен иметь эффективную систему клинического управления, которая включает соответствующие стандартные рабочие процедуры в отношении проведения тестов, предусмотренных для обязательного тестирования для лиц, прибывающих из-за границы.

Например:

• четкое руководство и линии подотчетности, такие как старший ответственный сотрудник, клинический руководитель, ведущий специалист по качеству, ведущий специалист по обучению
• персонал должным образом обучен, и есть свидетельства оценки компетентности и участия в соответствующей внешней оценке качества ( ВОК )
• покрытие ответственности и возмещения для персонала
• для лабораторных исследований — отчет о проверке лабораторного элемента теста (известного как анализ) в соответствии с национальными протоколами (для лабораторных исследований)
• системы управления информацией для мониторинга доставки и отслеживания проб
• системы, отвечающие требованиям по обращению, транспортировке и анализу образцов для испытаний
• для лабораторных испытаний, работа с уровнем защиты CL3 или CL2 + с одобрением Управления по охране труда и технике безопасности ( HSE )
• системы, процессы и управление записями для поддержки предоставления безопасных и надежных услуг

3. Испытательное устройство должно быть разрешено к вводу в эксплуатацию в соответствии с частью 4 Правил по медицинскому оборудованию 2002 года, за исключением исключительно положения 39 (2) этих правил.

Это требование состоит в том, чтобы гарантировать, что испытательное устройство имеет маркировку СЕ (или, после выхода Великобритании из Европейского Союза, маркировку Великобритании) и не допускает отступления от этих стандартов.

Знак CE — это логотип, который наносится на медицинское устройство для диагностики in vitro ( IVD ), чтобы показать, что оно соответствует требованиям Директивы 98/79 / EC по медицинским устройствам для диагностики in vitro . Знак CE показывает, что испытательное устройство соответствует заявленному назначению и соответствует законодательным требованиям, касающимся безопасности.

С 1 января 2021 года можно использовать тест с отметкой UKCA. Испытания со знаком CE можно использовать до июля 2023 года.

Дополнительная информация доступна по адресу:

• Маркировка CE
• Маркировка UKCA
• медицинские приборы для диагностики in vitro

4. Отчетность о результатах теста на коронавирус как заболевание, подлежащее уведомлению.

Поставщик должен иметь систему для сообщения положительных, отрицательных и неубедительных результатов тестов в соответствии со своими обязательствами в соответствии с законодательством в области общественного здравоохранения. Все результаты тестов для этой цели должны быть сообщены в течение 24 часов после их получения.

Более подробная информация доступна в руководстве Общественного здравоохранения Англии ( PHE ) по отчетности о болезнях, подлежащих уведомлению .

При бронировании провайдер (или субподрядчик, если применимо) должен иметь систему для сбора следующих полей данных от международных прибытий:

• полное имя
• секс
• Дата рождения
• Номер NHS (если известен и применим)
• этническая принадлежность
• домашний адрес, включая почтовый индекс, и адрес, по которому они намерены проживать в Англии (если они отличаются)
• адрес электронной почты
• номер телефона
• Вакцинальный статус COVID-19

Наряду с данными, которые должны быть представлены в соответствии с законодательством в области общественного здравоохранения , поставщику (или его субподрядчику, если применимо) необходимо будет иметь систему для сбора данных по прибытии из-за рубежа и отчетности в следующих дополнительных полях данных:

• дата их прибытия в Великобританию
• номер их тренера, номер рейса или название судна (в зависимости от обстоятельств)
• дата, когда они в последний раз выезжали из страны или территории или проезжали через нее транзитом за пределами общей зоны путешествия
• страна или территория, из которой они путешествовали по прибытии в Великобританию, а также любую страну или территорию, через которую они прошли транзитом в рамках этого путешествия.
• идентификационный номер образца с префиксом идентификатора лаборатории
• Вакцинальный статус COVID-19
• цель теста — это должно включать в себя, был ли тест на поступление из желтого, освобожденного желтого или зеленого списка и был ли тест на 2-й, 8-й день или тест на выпуск
• справка о тестовом бронировании
• номер паспорта или ссылочный номер проездного документа

Следующие дополнительные данные также должны быть предоставлены лабораторией, проводящей секвенирование генома:

• тот же идентификатор образца и лабораторный идентификатор, сообщенный диагностической лабораторией
• был ли выявлен вариант, вызывающий озабоченность ( ЛОС )
• был ли идентифицирован исследуемый вариант ( VUI )

Определения ЛОС и VUI можно найти в руководстве по варианту PHE .

Все данные, передаваемые в PHE за 2-й и 8-й дни тестирования для прибывающих из-за границы, должны проводиться диагностической лабораторией или лабораторией секвенирования, где это необходимо.

5. Отчетность по тестовым продажам

Вы должны заполнить ежедневный отчет, в котором подробно описаны ваши общие продажи путешественникам, прибывающим в Англию в день заполнения отчета. О продажах тестовых наборов следует сообщать до даты прибытия путешественника в Англию. Провайдеры должны сообщать, относятся ли проданные тесты к зеленому списку, желтому списку, освобожденному от уплаты налогов, или прибывшим из не освобожденного списка. Поставщики услуг тестирования также должны предоставить ссылки на тестовое бронирование для продажи, завершенной в этот день.

Его должен будет заполнить каждый провайдер, работающий с клиентами, который продает тесты непосредственно лицам, прибывающим из-за границы. Если вы представляете лабораторию, продающую тесты напрямую населению, вам также необходимо будет указать количество тестов, которые вы продали непосредственно лицам, прибывающим из-за рубежа, для этой цели и предоставить ссылки на бронирование тестов.

Эти отчеты будут требоваться ежедневно в интерактивной форме, предоставляемой поставщикам услуг тестирования, которые соответствуют минимальным стандартам.

Эта информация не будет использоваться в коммерческих целях.

6. Наличие соответствующих систем для сообщения о неблагоприятных испытаниях.

Поставщик должен иметь возможность продемонстрировать наличие систем для выявления любых неблагоприятных инцидентов или проблем контроля качества в отношении испытательного устройства и иметь возможность своевременно сообщать о них соответствующему регулирующему органу. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA ) имеет специальный портал желтой карты по коронавирусу (COVID-19), чтобы сообщать о неблагоприятных инцидентах с лекарствами, медицинскими приборами и диагностическими средствами.

7. Использование соответствующих возрасту тестовых устройств.

Устройство для тестирования должно соответствовать возрасту, поэтому оно должно быть подходящим для проведения или проведения теста человеку того же возраста, что и прибывший из-за границы.

8. Продажа тестов

Если прибывший имеет освобождение, связанное с работой, и находится в Англии менее 8 дней, частные поставщики могут предоставить им однодневный тест 2, который соответствует минимальным стандартам.

Секвенирование генома должно быть включено в стоимость любого продукта, который содержит тестирование на второй или восьмой день.

Частные провайдеры могут продавать однодневный тест 2, который соответствует минимальным стандартам тестирования для прибывающих из стран зеленого списка или стран, не подпадающих под действие желтого списка. Кроме того, прибывшие с освобождением от карантина в связи с работой, которые остаются в Англии менее 8 дней, должны приобрести только однодневный тест 2, который соответствует минимальным стандартам.

9. Формат ссылочного номера

Во время бронирования набора тестов провайдер тестирования должен предоставить единый справочный номер теста лицу, заказавшему тест. Если поставщик продает несколько пакетов одному человеку, для каждого пакета потребуется собственная ссылка на бронирование.

Ссылка на бронирование должна быть в требуемом формате. Вам следует обратиться в почтовый ящик частного провайдера для получения дополнительной информации о формате ссылки на бронирование.

DHSC выдаст провайдеру уникальный префикс для ссылки на бронирование для 2-го и 8-го дня тестирования во время регистрации в списке GOV.UK.

Во время сообщения результатов испытаний в PHE лаборатория должна указать перед номером образца идентификатор лаборатории. Если лаборатории продолжают секвенировать образец, они должны использовать тот же идентификатор лаборатории и номер образца, которые использовались ранее для отчета о результате диагностического теста, даже если эти 2 процесса выполняются 2 отдельными лабораториями.

DHSC выдаст поставщику уникальный идентификатор лаборатории для тестирования на 2 и 8 день во время регистрации в списке GOV.UK.

10. Выдача справки о бронировании.

С 6 апреля 2021 г. провайдеры должны выдавать заказчику номер бронирования только после получения оплаты.

11. Субподрядчики или организации, с которыми вы работаете.

Если поставщик тестирования договаривается с другим поставщиком или лицом (например, субподрядчиком) для выполнения какого-либо элемента единой услуги сквозного тестирования от их имени, поставщик тестирования должен убедиться, что такое лицо соблюдает необходимые требования. в отношении выполнения этого элемента услуги. Это должно привести к тому, что полный непрерывный процесс будет соответствовать всем соответствующим минимальным стандартам.

12. Уведомление о результате тестирования: поставщики должны опубликовать результат тестов в виде набора уведомлений, в котором сообщается, что международное прибытие информирует о том, должны ли они помещаться в карантин.

Форма А: отрицательный результат теста

Ваш результат теста на коронавирус (COVID-19) отрицательный. На момент проведения теста у вас не было вируса.

Если вы путешествуете из страны зеленого списка, карантин не требуется.

Если вы путешествуете из страны, включенной в янтарный список, и относитесь к исключенной категории, вам не нужно помещать в карантин или проходить тест 8-го дня.

Если вы путешествуете из страны, включенной в янтарный список, и не освобождены от этого, если вы проходили тест на второй день карантина или ранее, вы должны продолжать карантин до тех пор, пока не завершите 10-дневный карантин и не получите отрицательный результат теста. принято на 8-й день. Если вы прошли тест на 8-й день, вы можете прекратить карантин после завершения 10-дневного карантинного периода.

Вам следует снова самоизолироваться, если:

• у вас появляются симптомы коронавируса (COVID-19) — пройдите тест на коронавирус (COVID-19) Национальной службы здравоохранения на сайте www.gov.uk/get-coronavirus-test и самоизолируйтесь, пока не получите результаты
• вы идете в больницу (самоизоляция до того дня, когда вы идете в больницу)
• кто-то, у кого вы живете с положительными тестами
• вы были отслежены как контакт кого-то с положительным результатом

Чтобы узнать, когда вам может потребоваться самоизоляция и что делать, перейдите на сайт www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19 и прочтите «Самоизоляция и лечение симптомов».

Карантин по прибытии в Англию требует соблюдения закона. Если после получения отрицательного результата с вами свяжутся правоохранительные органы или полиция, покажите им это уведомление.

Форма B: положительный результат теста

Ваш результат теста на коронавирус положительный. Когда тест был сделан, у вас был вирус.

Даже если у вас не было симптомов коронавируса, вы должны самоизолироваться в течение 10 дней со дня после даты тестирования. Ваш тестовый образец может быть секвенирован, чтобы проверить, есть ли у вас вариант вируса, вызывающий озабоченность, или вариант, который исследуется.

Люди, с которыми вы живете или путешествуете, также должны самоизолироваться в течение 10 дней со дня после прохождения теста.

Если вы получили положительный результат теста, проведенного на 2-й день или ранее, вам не нужно проходить тест 8-го дня. Люди, с которыми вы путешествуете, все равно должны пройти тест 8-го дня, если они приехали из страны янтарного списка, если они не освобождены от этого.

С вами могут связаться для отслеживания контактов и проверки того, что вы и те, с кем вы живете или путешествуете, изолируются.

Вы не должны путешествовать, в том числе покидать Великобританию, во время самоизоляции.

Свяжитесь с 111, если вам нужна медицинская помощь. В экстренной ситуации наберите 999.

Форма C: неясный результат теста

Результат вашего теста на коронавирус неясен. Невозможно сказать, был ли у вас вирус на момент проведения теста.

Вы должны пройти еще один тест или пройти самоизолирование в течение 10 дней со дня после даты проведения теста.

С вами могут связаться, чтобы убедиться, что вы занимаетесь самоизоляцией.

13. Соответствует всем законодательным и нормативным требованиям в отношении сбора проб, обработки и обмена результатами, включая требования законодательства о защите данных.

Офис Комиссара по информации ( ICO ) изложил часто задаваемые вопросы о сборе и защите данных, связанных с коронавирусом (COVID-19), которые предоставляют дополнительную информацию, включая рекомендации GDPR :

• Тестирование на коронавирус (COVID-19): руководство для работодателей и сторонних поставщиков медицинских услуг
• Часто задаваемые вопросы об ICO

Вы должны убедиться, воспользовавшись при необходимости юридической консультацией, что вы выполнили все соответствующие юридические и нормативные требования, касающиеся защиты данных. Однако вы захотите полностью принять во внимание тот факт, что обработка данных о здоровье человека подлежит дополнительным уровням защиты в соответствии со статьей 9 GDPR и может быть раскрыта только там, где это необходимо и соразмерно одной из конкретных целей. изложены в этой статье.

Вам также напоминаем, что вы рискуете нарушить статью 5 GDPR и Закона о защите данных 2018 и подвергнетесь значительным нормативным санкциям, если, получив данные о состоянии здоровья от лица в соответствии с этими стандартами, вы:

• хранить эти данные дольше, чем это необходимо для выполнения вашей роли поставщика тестирования, работающего в соответствии с этими стандартами.
• обрабатывать эти данные с целью, несовместимой с целью, для которой данные были изначально собраны. Дальнейшая обработка данных для ваших собственных коммерческих или исследовательских целей является примером несовместимой цели в этих обстоятельствах.

14. Доставка тест-наборов и администрирование.

Наборы для тестирования на второй день должны быть доставлены (или введены, если поставщик предоставляет услуги по взятию мазков) на второй день карантинного периода путешественника или до него. Наборы для самостоятельного взятия мазков на 8-й день для прибывающих из желтого списка, не освобожденных от уплаты налогов, могут быть отправлены вместе с тестом на 2-й день. Тем не менее, тесты должны проводиться на 8-й день или после него, в том числе там, где он был взят врачом.

15. Срок выполнения работ

Провайдер должен постараться предоставить результаты теста в течение 48 часов после отбора проб.

16. Требования к аккредитации провайдера.

1. Провайдеры должны быть или использовать аккредитованную Службу аккредитации Соединенного Королевства ( UKAS ) или лабораторию, претендующую на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 (Медицинские лаборатории — требования к качеству и компетентности) для выполнения молекулярных методов.
2. Провайдеры должны быть или использовать лабораторию, аккредитованную UKAS, или лабораторию-претендент на соответствие ISO 15189 или ISO / IEC 17025 для секвенирования генома.
3. Кроме того, образцы должны быть взяты поставщиком (или субподрядчиком, если применимо), который аккредитован UKAS, или заявителем стандарта ISO ISO15189 или ISO / IEC 17025.

Аккредитация UKAS гарантирует компетентность, беспристрастность и порядочность лабораторий. Эта аккредитация является важным элементом в установлении и поддержании доверия к службе тестирования.

Для полимеразной цепной реакции ( ПЦР ) или другого лабораторного тестирования все образцы должны быть обработаны аккредитованной UKAS лабораторией или лабораторией-заявителем (лаборатория аккредитована или подала заявку на аккредитацию UKAS, но еще не достигла ее) и должна иметь действующие системы управления качеством. в соответствии с ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Образцы также должны быть взяты поставщиком (и его субподрядчиками, если применимо) или по его письменному указанию, который является заявителем ISO 15189 или ISO / IEC 17025. Это требование не препятствовать выпуску тестов, которые проводятся самостоятельно или самостоятельно, поскольку эти образцы будут взяты в соответствии с письменным указанием лица, ответственного за взятие образцов.

Статус аттестации UKAS («стадия 2») стал обязательным для коммерческих поставщиков, тестирующих на коронавирус (COVID-19), 31 января 2021 года, или через 4 недели после того, как они стали заявителями UKAS и сами заявили на веб-сайте gov.uk, подтверждающие, что они соответствуют минимальным требованиям. требования. Статус аттестации UKAS — это оценка соответствия минимальным требованиям, опубликованным DHSC для выполнения этапа 2. Аккредитация UKAS («этап 3»), которая представляет собой полную аккредитацию по соответствующему стандарту ISO, станет обязательной для коммерческого коронавируса (COVID-19 ) до 1 июля 2021 г. или через 4 месяца после получения статуса аттестации этапа 2 UKAS .

17. Использование тестов, соответствующих минимальным эксплуатационным характеристикам.

Провайдер должен использовать установленные методы молекулярного обнаружения, которые были независимо проверены лабораторией с методом ОТ- ПЦР SARS-COV-2, аккредитованным UKAS , или лабораторией, аккредитованной ISO15189 или ISO / IEC 17025, со следующими характеристиками как минимум:

Для тестов 2-го дня:

• клиническая чувствительность больше или равна 99% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 97%)
• клиническая специфичность больше или равна 99% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 97%)
• предел обнаружения меньше или равен 1000 копий SARS-CoV-2 на миллилитр (≤1000 копий / мл)

Для тестов 8-го дня:

• чувствительность больше или равна 95% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 90%)
• специфичность больше или равна 97% (или 95% двусторонний доверительный интервал полностью превышает 95%)
• предел обнаружения меньше или равен 1000 копий SARS-CoV-2 на миллилитр (≤1000 копий / мл)

В частности, анализ должен быть независимо подтвержден как имеющий требуемую чувствительность и специфичность с использованием не менее 150 положительных клинических образцов и 250 отрицательных клинических образцов по сравнению с лабораторным тестом ОТ- ПЦР, который сам находится в пределах технических характеристик MHRA TPP. для лабораторных ПЦР- тестов SARS-COV-2 . Вирусная нагрузка 150 положительных образцов должна охватывать динамический диапазон анализа в равных пропорциях (высокие, средние и низкие значения CT).

Независимая проверка должна быть проведена не более чем за 18 месяцев до проведения теста одним из:

• независимая лаборатория, аккредитованная UKAS в соответствии с ISO 15189 или ISO / IEC 17025 для обнаружения РНК вируса SARS-Cov-2 («независимая лаборатория» — это лаборатория, которая не зависит как от производителя теста, так и от лаборатории, для которой проводится валидация. проводится — имеется в виду лаборатория, которая отправит эту валидацию в DHSC через процесс самодекларации )
• научный комитет, курируемый DHSC , в том числе Группа валидации технологий

Дальнейшие инструкции, объясняющие, как работают тесты на вирусы и антитела, были опубликованы MHRA .

18. Использование тестов, подходящих для выявления вариантов SARS-COV-2.

Анализ должен быть полуколичественным и включать как минимум 2 различимых гена-мишени SARS-COV-2, не включая ген S или контрольные контроли производительности.

Анализ должен амплифицировать более 1 гена-мишени в разных регионах, и каждая генная-мишень должна быть идентифицирована как отдельное значение CT или эквивалент.

Должен включать стандартную гарантию in silico в отношении вариантов, вызывающих озабоченность.

Поставщик должен проводить как минимум раз в две недели проверку области амплификации и зондов праймеров на предмет новых проблемных вариантов, о которых сообщает GISAID или PHE, и сообщать (в течение 48 часов) о новых вариантах, которые влияют на область-мишень амплификации, включая праймеры, пробы и ампликон.

Тестовый раствор должен содержать экстрагированную нуклеиновую кислоту, подходящую для секвенирования всего генома с использованием указанного метода.

19. Целевые методы секвенирования.

Секвенирование должно выполняться с использованием метода целевого секвенирования, специфичного для SARS-CoV-2, или эквивалентных методов захвата ампликона или последовательности приманки.

Ампликон определяется как амплифицированный продукт реакции ПЦР .

Захват последовательности приманки — это метод обогащения образца интересующей мишени перед секвенированием с использованием длинных одноцепочечных нуклеотидных последовательностей «приманок», которые связываются с комплементарной последовательностью в мишени.

20. Предоставление данных в MHRA, подтверждающих возможность секвенирования вариантов.

Провайдер должен гарантировать, что производители тестов предоставляют в MHRA данные, демонстрирующие пригодность устройства для выявления проблемных вариантов SARS-CoV-2.

21. Секвенирование образцов со значением CT <30

Все образцы со значениями порога цикла (CT) <30 (что соответствует ~ 10 000–1 000 копий вирусного генома / мл) должны быть секвенированы.

22. Охват секвенирования генома

Процент целевых баз, которые должны быть упорядочены определенное количество раз, указан ниже в виде ширины охвата:

1. Все геномы SARS-CoV-2 должны иметь минимальное покрытие секвенированием, составляющее 50%, при> = 30-кратном охвате.
2. Для образцов с CT <20, определяемым как количество копий вирусного генома, эквивалентное <1 000 000 копий вирусного генома на мл, 95% образцов должны иметь охват эталонного генома> 97% при> = 30-кратном охвате.
3. Для CT выше 20, определяемого как эквивалент числа копий вирусного генома> 1000 на мл, 95% образцов должны иметь охват эталонного генома> 75% при> = 30-кратном охвате.

23. Загрузка файлов BAM

Для секвенированных образцов поставщик должен сообщить отсортированный файл BAM, содержащий все чтения, совпадающие с эталонным геномом SARS-CoV-2, с удаленными невыровненными считываниями и удаленными считываниями человека.

Загрузка файлов BAM для секвенированных образцов потребуется с 15 марта.

В ближайшее время будет предоставлена ​​дополнительная информация о передаче файлов BAM в PHE .

24. Сохранение и транспортировка исследуемого материала.

Провайдер должен сохранять и транспортировать тестовые материалы для поддержки секвенирования.

25. Удаление человеческих чтений

Провайдер должен иметь процесс удаления операций чтения человеком из любых данных, отправленных в общедоступный репозиторий.

26. Наличие образцов для двойного секвенирования.

Поставщик должен предоставить образцы для двойного секвенирования по запросу NHS Test and Trace или COVID-19 UK Genomics Consortium (COG-UK) и участвовать в процессах подтверждения по запросу.

27. Срок выполнения работ

Провайдер должен сообщить вирусный геном в течение 96 часов после сбора образца и сообщить файл BAM в течение 144 часов.

28. Требования к биоинформатику.

Провайдер должен иметь биоинформатика, контролирующего секвенирование генома. Тот же человек, который выполняет функции медицинского директора и / или клинического наблюдателя, также может выполнять эту роль.