Вакцина против коронавируса Spikevax: состав, побочные действия, как принимать, подробная инструкция

Данный протокол предназначен для введения вакцины Spikevax (ранее COVID-19 Vaccine Moderna) лицам 18 лет и старше в соответствии с национальной программой вакцинации COVID-19.

Данный протокол предназначен для введения Спайквакса (ранее COVID-19 Vaccine Moderna) надлежащим образом обученными лицами в соответствии с положением 247A Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года (HMR 2012), введенного Положением о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправка) 2020 года.

Агентство по безопасности здравоохранения Великобритании (UKHSA) разработало данный протокол для утверждения Государственным секретарем по вопросам здравоохранения и социального обеспечения или от его имени с целью содействия реализации национальной программы вакцинации COVID-19 по заказу NHS England и NHS Improvement (NHSEI).

флаг Великобритании

Этот протокол может полностью выполняться от оценки до последующей вакцинации соответствующим образом зарегистрированным медицинским работником (см. раздел «Характеристика персонала«). В качестве альтернативы, несколько человек могут выполнять этапы вакцинации в соответствии с данным протоколом. При использовании модели с участием нескольких человек поставщик услуг/подрядчик должен обеспечить соблюдение всех элементов протокола при проведении вакцинации каждого человека. Поставщик услуг/подрядчик несет ответственность за обеспечение компетентности лиц, способных безопасно осуществлять деятельность, для которой они наняты в соответствии с настоящим протоколом.  Как минимум, должны соблюдаться требования к компетентности, указанные в протоколе в разделе «Характеристика персонала«.

Поставщик/подрядчик и зарегистрированные медицинские работники несут ответственность за обеспечение адекватной и соответствующей страховой защиты.

Лица должны быть поименно уполномочены для работы по данному протоколу. Они должны убедиться, что соответствуют характеристикам персонала для деятельности, которой они занимаются, сделать заявление о компетентности и получить разрешение в письменной форме. Это можно сделать, заполнив раздел 4 настоящего протокола или ведя эквивалентную электронную запись.

Клинический куратор[1], который должен быть зарегистрированным врачом, медсестрой или фармацевтом, обученным и компетентным во всех аспектах протокола, должен постоянно присутствовать и нести общую ответственность за проведение вакцинации в соответствии с протоколом и быть идентифицируемым для пользователей услуг. Приготовление вакцины имеет свои требования к надзору в соответствии с частью 1 HMR 2012 и должно проводиться зарегистрированным врачом, медсестрой или фармацевтом или под их наблюдением. Если услуги по вакцинации предоставляются в больших масштабах, клинический супервизор должен брать на себя особые требования по надзору за составлением вакцины только в том случае, если это можно сделать безопасно наряду с его основной ролью. Каждый раз, когда используется протокол, имя клинического супервизора, взявшего на себя ответственность, и всех людей, работающих на разных этапах протокола, должно быть записано в протоколе сессии. Клинический супервайзер несет конечную ответственность за безопасный уход, предоставляемый в соответствии с условиями протокола. Персонал, работающий по протоколу, может получать поддержку от дополнительных зарегистрированных специалистов здравоохранения, но клинический супервайзер сохраняет за собой общую ответственность. Сотрудники, работающие по протоколу, должны понимать, кто является клиническим руководителем их практики в любое время, и могут действовать только с его разрешения. Клинический куратор может в любое время отозвать эти полномочия для всех сотрудников или отдельных сотрудников и имеет право прекращать и начинать предоставление услуг в соответствии с протоколом по мере необходимости. Каждый сотрудник обязан и должен незамедлительно сообщать клиническому супервайзеру о любых опасениях, связанных с работой по протоколу в целом или с конкретным человеком, процессом, проблемой или событием.

Ответственность за работу по данному протоколу лежит на поставщиках услуг/подрядчиках. Организации-провайдеры/подрядчики, использующие данный протокол, должны сохранять его копии, а также данные лиц, уполномоченных работать по нему, в течение нескольких лет8 после истечения срока действия протокола.

Лица должны проверить, что они используют текущую версию этого протокола и текущие версии любых документов, на которые ссылается этот протокол. Изменения могут стать необходимыми до опубликованной даты истечения срока действия. Текущие версии национальных протоколов для вакцин COVID-19, утвержденные Государственным секретарем по вопросам здравоохранения и социального обеспечения или от его имени в соответствии с положением 247A HMR 2012, можно найти по ссылке: Программа вакцинации COVID-19

Любые вопросы, касающиеся содержания данного протокола, следует направлять по адресу: immunisation@phe.gov.uk.

История изменений

Версия Детали изменений Дата
V01.00 Новый протокол для вакцины COVID-19 Moderna. 01/04/2021
V02.00 Национальный протокол по вакцине COVID-19 Moderna изменен на:

·      обновление организации с PHE на UKHSA

·      обновить название вакцины

·      убрать конкретную ссылку на клинически чрезвычайно уязвимых лиц (CEV), поскольку они охватываются включением лиц в группы риска

·      включают лиц, направленных для получения третьей первичной дозы вакцины COVID-19 в соответствии с рекомендациями конкретного пациента, полученными от специалиста, врача общей практики или назначающего врача

·      обновить дополнительную информацию о лицах с иммуносупрессией

·      включать лиц, имеющих право на получение бустерной дозы в рамках национальной программы вакцинации COVID-19

·      исключить лиц, перенесших миокардит или перикардит, которые могут быть связаны с предыдущей вакцинацией COVID-19

·      перенести предостережения, касающиеся беременности и лиц, участвующих в клинических испытаниях, в раздел дополнительной информации

·      обновление предостережений

·      обновить дополнительную информацию о лицах с иммуносупрессией, совместном назначении и неполной вакцинации

·      удалить ключевые ссылки на заявления JCVI, которые теперь включены в руководство в главе 14a Зеленой книги

·      незначительные изменения формулировок и дополнения в тексте для согласованности; обновленные ссылки

0610//2021
V03.00 Национальный протокол для вакцины COVID-19 Moderna V02.00 изменен на:

·      переформулировать критерии включения

·      изменить формулировку критериев исключения, относящихся к аллергическим реакциям

·      обновить предостережения в соответствии с изменениями в главе 14a Зеленой книги

·      переформулировать действия, если они исключены в связи с возрастом

·      обновить раздел «Миокардит и перикардит» в разделе «Действия, которые необходимо предпринять в случае исключения» в соответствии с обновлениями в главе 14a Зеленой книги

·      обновить раздел, посвященный препаратам, не входящим в перечень лекарственных средств, в соответствии с обновленным SPC и пересмотренными рекомендациями JCVI и в главе 14a Зеленой книги

·      обновить раздел хранения

·      обновить раздел «Доза и частота введения», включить в него пункт о минимальных интервалах после заражения COVID-19, рекомендовать, чтобы иммуносупрессивные лица, которые еще не получили третью дозу, могли получить третью дозу сейчас (через 8 недель после получения второй дозы), чтобы избежать дальнейшей задержки, и чтобы бустерная доза могла быть предоставлена иммуносупрессивным лицам через 3 месяца после получения третьей первичной дозы и всем лицам в возрасте от 18 лет

·      обеспечить минимальный интервал в 3 месяца между завершением первичной вакцинации и ревакцинацией

·      обновить раздел побочных реакций в соответствии с обновленным SPC

·      обновить разделы о лекарственных взаимодействиях, особых соображениях и дополнительной информации в соответствии с изменениями в главе 14a Зеленой книги

·      обновить раздел «Особые соображения и дополнительная информация» в соответствии с изменениями в главе 14a Зеленой книги

·      убрать строку о том, что беременные женщины должны быть вакцинированы в то же время, что и небеременные женщины

·      незначительные изменения формулировок и дополнения в тексте для согласованности; обновленные ссылки

08/12/2021
V04.00 Национальный протокол по вакцине Spikevax COVID-19 (Moderna) V03.00 изменен на:

·      обновить раздел «Предостережения» в соответствии с обновленной главой 14a Зеленой книги 14 декабря 2021 года и отчетом главных медицинских чиновников Великобритании (CMO) 14 декабря 2021 года

·      обновить раздел «Использование вне маркировки» в части временного снятия требования о 15-минутном наблюдении и мониторинге в соответствии с обновленной главой 14a Зеленой книги 14 декабря 2021 года и отчетом CMO 14 декабря 2021 года

·      обновить раздел «Особые соображения и дополнительная информация» в отношении использования гетерологичных графиков при первичной иммунизации в соответствии с обновленной главой 14a Зеленой книги от 14 декабря 2021 года и добавить подзаголовки

·      обновить раздел «Консультации для пациентов и последующее лечение» в соответствии с обновленной главой 14a Зеленой книги 14 декабря 2021 года и отчетом CMO 14 декабря 2021 года

·      обновить ключевые ссылки

16/12/2021
V04.00a Национальный протокол по вакцине Spikevax COVID-19 (Moderna) V04.00 изменен на:

·      обновить раздел рекомендаций по вакцинации после прививки на этапе 3, исключив требование о 15-минутном наблюдении

·      незначительные изменения форматирования и типографские поправки

17/12/2021

Королева Великобритании на танке

  1. Министерское разрешение

Настоящий протокол не имеет юридической силы в соответствии с положением 247A HMR 2012, введенным Положением о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправка) 2020 года, пока он не будет утвержден Государственным секретарем по вопросам здравоохранения и социального обеспечения или от его имени.

Сборка, окончательная подготовка и введение вакцин, поставляемых и вводимых в рамках данного протокола, должны осуществляться в соответствии с механизмами управления NHS и стандартными операционными процедурами, которые гарантируют, что безопасность, качество или эффективность продукта не будут поставлены под угрозу. Сборка, окончательная подготовка и введение вакцин также должны осуществляться в соответствии с инструкциями производителя, приведенными в кратком описании характеристик продукта (UK Summary of Product Characteristics, SPC) и/или в соответствии с официальными национальными рекомендациями.

1.    Характеристика персонала

Классы лиц, которым разрешено вводить лекарственные препараты в соответствии с данным протоколом
Этот протокол может полностью выполняться от оценки до последующей вакцинации соответствующим образом зарегистрированным медицинским работником (см. Таблицу 2).  В качестве альтернативы, несколько человек могут выполнять этапы вакцинации в соответствии с данным протоколом. При использовании модели с участием нескольких человек поставщик услуг/подрядчик должен обеспечить соблюдение всех элементов протокола при проведении вакцинации каждого человека. Поставщик услуг/подрядчик несет ответственность за обеспечение постоянного присутствия клинического супервайзера, а также за то, чтобы лица были обучены и компетентны для безопасного осуществления деятельности, для которой они наняты в соответствии с данным протоколом. Как минимум, должны соблюдаться требования к компетентности, указанные в протоколе.

Поставщик/подрядчик и зарегистрированные медицинские работники несут ответственность за обеспечение адекватной и соответствующей страховой защиты.

Этот протокол разделен на операционные этапы деятельности, как указано в таблице 1.

клинический супервайзер1 должен быть зарегистрированный врач, медсестра или фармацевт, обученный и компетентный во всех аспектах протокола и обеспечивающий клинический надзор, см. стр. 1, за общим обеспечением клинической помощи, предоставляемой в соответствии с юридическими полномочиями протокола.

Таблица 1: Операционные этапы деятельности в рамках данного протокола

Этап 1 a.   Оценка состояния человека, пришедшего на вакцинацию

b.   Предоставление информации и получение информированного согласия[2]

c.   Предоставить совет человеку

Только зарегистрированные специалисты здравоохранения (см. таблицу 2)
Этап 2 · Подготовка вакцины Зарегистрированные или незарегистрированные лица
Этап 3 · Введение вакцины Зарегистрированные или незарегистрированные лица
Этап 4 · Ведение записей Зарегистрированные или незарегистрированные лица

Лица должны работать по данному протоколу только в тех случаях, когда они компетентны для этого.

Непрофессионально подготовленные лица, работающие по данному протоколу, должны находиться под надлежащим наблюдением опытных зарегистрированных медицинских работников.

Протоколы не снимают присущих им профессиональных обязательств или ответственности. Все лица, действующие в рамках данного протокола, должны постоянно работать в рамках своих трудовых отношений; зарегистрированные специалисты здравоохранения также должны соблюдать свой профессиональный кодекс поведения.

Для выполнения назначенного(ых) этапа(ов) деятельности по данному протоколу лица, работающие по данному протоколу, должны соответствовать критериям, указанным в таблице 2 (см. ниже).

Таблица 2: Этапы протокола и необходимые характеристики лиц, работающих по нему

 

Лица, работающие по данному протоколу, должны соответствовать следующим критериям, применимым для выполнения назначенного этапа (этапов) деятельности по данному протоколу:

 

Этап 1 Этап 2 Этап 3 Этап 4
должны иметь именное разрешение в качестве утвержденного лица в соответствии с действующими условиями настоящего протокола до начала работы с ним, см. раздел 4 Y Y Y Y
должен быть компетентен оценивать людей на предмет пригодности к вакцинации, выявлять любые противопоказания или меры предосторожности, обсуждать вопросы, связанные с вакцинацией, и получать информированное согласие2 и должен быть квалифицированным врачом, назначающим вакцину, или одним из следующих зарегистрированных специалистов, который может работать на основании PGD или в качестве вакцинатора по гигиене труда в соответствии с HMR 2012:

·    медсестры, младшие медсестры и акушерки, зарегистрированные в настоящее время в Совете по сестринскому и акушерскому делу (NMC)

·    фармацевты, зарегистрированные в настоящее время в Генеральном фармацевтическом совете (GPhC)

·    мануальные терапевты/подиатристы, диетологи, трудотерапевты, врачи операционного отделения, ортоптисты, ортотисты/протезисты, парамедики, физиотерапевты, рентгенологи, логопеды и языковые терапевты, зарегистрированные в настоящее время в Совете по профессиям в области здравоохранения и ухода (HCPC).

·    стоматологические гигиенисты и стоматологические терапевты, зарегистрированные в Генеральном стоматологическом совете

·    оптометристы, зарегистрированные в Генеральном оптическом совете.

Y N N N
должен быть врачом, медсестрой или фармацевтом или лицом, которое находится под наблюдением врача, медсестры или фармацевта (см. стр. 1) N Y N N
должны быть компетентны в обращении с вакцинным препаратом и использовании правильной техники набирания нужной дозы N Y N N
должен быть знаком с продуктом вакцины и предупрежден о любых изменениях в кратком описании характеристик продукта (SPC) производителя, а также знаком с национальными рекомендациями по использованию данной вакцины Y Y Y N
должны быть знакомы с соответствующими главами «Иммунизация против инфекционных заболеваний: Зеленая книга» и быть внимательными к изменениям в них Y Y Y N
должны быть знакомы с соответствующими стандартными операционными процедурами (СОП) и механизмами заказа национальной программы вакцинации COVID-19 и быть внимательными к их изменениям Y Y Y N
должны пройти обучение, соответствующее данному протоколу и относящееся к их роли, в соответствии с требованиями местной политики и национальных СОПов, а также в соответствии с рекомендациями по обучению вакцинаторов COVID-19 Y Y Y N
должны пройти национальную программу электронного обучения по вакцинации против ковид-19, включая соответствующее занятие по вакцине, и/или обучение по вакцине COVID-19, проводимое на местном уровне Y Y Y N
должны быть компетентны в вопросах правильного обращения и хранения вакцин и управления холодовой цепью, если получают вакцину, отвечают за нее или обращаются с ней N Y Y N
должны владеть техникой внутримышечных инъекций, если они вводят вакцину N N Y N
должны быть компетентны в распознавании и лечении анафилаксии, пройти базовую подготовку по поддержанию жизни и уметь правильно реагировать на немедленные побочные реакции Y N Y N
должны иметь доступ к протоколу и соответствующим интернет-ресурсам программы вакцинации COVID-19, таким как Зеленая книга, особенно глава 14а Зеленой книги, и программа вакцинации COVID-19: Информация для практикующих врачей Y Y Y N
должны понимать важность того, чтобы информация о вакцине была зарегистрирована в соответствующей системе данных, отвечая соответствующим требованиям инструмента оценки компетентности вакцинаторов COVID-19 Y Y Y Y
должны быть признаны компетентными с помощью инструмента оценки компетентности вакцинаторов COVID-19, если они являются новичками или возвращаются к иммунизации после длительного периода (более 12 месяцев), или использовали инструмент для самооценки, если являются опытными вакцинаторами (делали прививки в течение последних 12 месяцев) Y Y Y Y
должны соответствовать любым дополнительным требованиям, определенным местной или национальной политикой Y Y Y Y

 ЭТАП 1: Оценка человека, пришедшего на вакцинацию

АКТИВНЫЙ ЭТАП 1a: Оцените человека, пришедшего на вакцинацию. Если они не имеют права на вакцинацию или должны вернуться позже, сообщите им об этом.
Клиническое состояние или ситуация, к которой применяется данный протокол Спайквакс (ранее COVID-19 Vaccine Moderna, далее — Спайквакс) показан для активной иммунизации лиц с целью профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, в соответствии с национальной программой вакцинации COVID-19 (см. страницу «Программа вакцинации COVID-19«) и рекомендациями, приведенными в главе 14a «Иммунизация против инфекционных заболеваний: Зеленая книга» (далее — Глава 14а), а также последующей перепиской/публикациями UKHSA и/или NHS England и NHS Improvement.
Критерии включения

 

Спиваксом следует предлагать лицам в возрасте 18 лет и старше в соответствии с рекомендациями, изложенными в главе 14а.

В зависимости от признанной группы риска люди могут получать различные дозы (см. раздел «Дозы и частота приема«).

Критерии исключения[3]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лица, в отношении которых не было получено действительное согласие или решение «в наилучших интересах» в соответствии с Законом о психической дееспособности 2005 года (более подробную информацию о согласии см. в главе 2 «Зеленой книги«). Для получения согласия следует ознакомиться с информационным листком для пациентов о препарате «Спайковакс».

Лица, которые:

·      в возрасте менее 18 года

·      имели ранее системную аллергическую реакцию (включая анафилаксию с немедленным началом) на предыдущую дозу мРНК-вакцины COVID-19 или на любой компонент или остаток от производственного процесса[4] в Spikevax

·      иметь в анамнезе предшествующую аллергическую реакцию на вакцину COVID-19, потребовавшую медицинского вмешательства в стационаре

·      имеют в анамнезе немедленную анафилаксию на несколько различных классов лекарств, при этом пусковой механизм не установлен (это может указывать на аллергию на полиэтиленгликоль (ПЭГ))

·      иметь в анамнезе анафилаксию на вакцину, инъекционный препарат антител или лекарство, которое может содержать ПЭГ (например, инъекция депо-стероида, слабительное)

·      иметь в анамнезе идиопатическую анафилаксию

·      перенесли миокардит или перикардит, которые могут быть связаны с предыдущей вакцинацией COVID-19

·      страдающие острым тяжелым лихорадочным заболеванием (наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации)

·      получили полную дозу вакцины COVID-19 в предшествующие дни28

Предостережения, включая любые соответствующие действия, которые необходимо предпринять

Продолжение на стр.

Предостережения, включая любые соответствующие действия, которые необходимо предпринять (продолжение)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Продолжение на стр.

Предостережения, включая любые соответствующие действия, которые необходимо предпринять

(продолжение)

Во всех местах проведения вакцинации должны иметься средства для купирования анафилаксии. (см. главу 8 «Зеленой книги») и рекомендации Совета по реанимации.

Существует временная приостановка рекомендуемого наблюдения и мониторинга в течение 15 минут у лиц без истории аллергии (см. раздел «Использование не по назначению» ниже).

После введения вакцины COVID-19 лица, не имеющие в анамнезе аллергии, должны быть:

·        наблюдение за любыми немедленными реакциями во время получения устной информации после вакцинации и выхода из центра

·        информированы о том, как получить немедленную медицинскую консультацию в случае проявления каких-либо неблагоприятных симптомов. В некоторых ситуациях, например, при вакцинации на дому, это может потребовать присутствия ответственного взрослого в течение как минимум 15 минут после вакцинации.

Лица с личной историей аллергии должны вестись в соответствии с главой 14a, таблица 5 Зеленой книги. Для лиц с семейной историей аллергии не требуется никакого специального управления.

Поскольку после прививки может произойти обморок, всем привитым любой из вакцин COVID-19 следует рекомендовать не садиться за руль в течение 15 минут после прививки.

Если у людей наблюдалась возможная аллергическая реакция на дозу вакцины COVID-19, следуйте указаниям главы 14a в отношении введения последующих доз.

·      Лица с неаллергическими реакциями (вазовагальные эпизоды, не уртикарная кожная реакция или неспецифические симптомы) на вакцину COVID-19 могут получать последующие дозы вакцины в любом месте вакцинации. Для таких лиц рекомендуется наблюдение в течение 15 минут.

·      Синкопа (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на укол иглой. Это может сопровождаться рядом неврологических признаков, таких как преходящее нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Важно, чтобы были разработаны процедуры, позволяющие избежать травм при обмороках.

У лиц с нарушениями кровообращения в месте инъекции может образоваться гематома. Лица с нарушениями кровообращения могут быть вакцинированы внутримышечно, если, по мнению врача, знакомого с риском кровотечения у данного лица, вакцины или аналогичные внутримышечные инъекции небольшого объема могут быть введены этим путем с разумной безопасностью. Если человек получает лекарства/лечение для снижения кровотечения, например, лечение гемофилии, внутримышечная вакцинация может быть назначена вскоре после введения таких лекарств/лечения. Лица, находящиеся на стабильной антикоагуляционной терапии, в том числе лица, принимающие варфарин, которые своевременно проходят плановое тестирование INR и чей последний INR был ниже верхнего порога терапевтического диапазона, могут пройти внутримышечную вакцинацию. Для вакцинации следует использовать тонкую иглу (равную 23 калибру или более тонкую, например, 25 калибра), после чего на место вакцинации следует надавить (без растирания) в течение не менее 2 минут. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, ответственным за назначение или контроль антикоагулянтной терапии. Если зарегистрированный специалист, проводящий клинический осмотр пациента, не является вакцинатором, он должен убедиться, что вакцинатор осведомлен о повышенном риске гематомы и необходимости прикладывать сильное давление к месту инъекции в течение не менее 2 минут. Человек/опекун должен быть проинформирован о риске гематомы после инъекции.

Были получены очень редкие сообщения о синдроме Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации COVID-19 (дополнительная информация представлена в главе 14a). Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам GBS, чтобы обеспечить правильную диагностику и исключить другие причины, чтобы начать адекватную поддерживающую терапию и лечение. Лица, у которых в анамнезе есть ГЭБ, должны быть вакцинированы в соответствии с их возрастом и существующим статусом риска. У тех, у кого диагностирован GBS после введения первой дозы вакцины, баланс риск-польза свидетельствует в пользу завершения полного графика вакцинации COVID-19.  Однако в целях предосторожности, если GBS возник в течение шести недель после вакцинации вакциной Astra Zeneca, для любых последующих доз предпочтительнее использовать вакцины COVID-19 от Pfizer или Moderna. Если GBS возникает после любой из мРНК-вакцин, дальнейшая вакцинация может проводиться в обычном режиме после выздоровления.

Анамнез инфекции COVID-19

Нет убедительных доказательств того, что вакцинация лиц с инфекцией COVID-19 в прошлом или с выявляемыми антителами к COVID-19 вызывает какие-либо проблемы с безопасностью.

Вакцинация лиц, которые могут быть инфицированы, но протекают бессимптомно или инкубируют инфекцию COVID-19, вряд ли окажет пагубное влияние на течение болезни. Вакцинацию следует отложить у лиц с подтвержденной инфекцией, чтобы избежать путаницы в дифференциальной диагностике. Поскольку клиническое ухудшение может наступить в течение двух недель после заражения, вакцинацию следует отложить до клинического выздоровления примерно на четыре недели после появления симптомов или на четыре недели от первого подтвержденного положительного образца у тех, кто протекает бессимптомно.

Наблюдение за вакцинами

Доза и частота применения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Продолжение на стр.

Доза и частота приема (продолжение)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Интервал после заражения SARS-CoV-2

Первичная вакцинация

Первичная доза Spikevax составляет 0,5 мл и содержит 100 микрограмм мРНК вакцины COVID-19 в 0,5 мл.

Первичный курс из двух доз состоит из 100 микрограмм в 0,5 мл, после чего, с интервалом не менее 28 дней, вводится вторая доза 100 микрограмм в 0,5 мл. Однако график программы, включая как количество доз, так и интервалы между ними, следует составлять в соответствии с официальным национальным руководством, которое на момент подготовки настоящего документа рекомендует минимальный интервал в восемь недель между первичными дозами для взрослых, как указано в главе 14a.

Как для аденовирусных векторных, так и для мРНК-вакцин существуют доказательства лучшего иммунного ответа и/или защиты при использовании более длительных интервалов между дозами в первичном графике.

Исходя из этих данных, более длительные интервалы, вероятно, обеспечат более надежную защиту. В настоящее время JCVI рекомендует минимальный интервал в восемь недель между дозами всех имеющихся вакцин COVID-19 при использовании двухдозового первичного графика для взрослых. С практической точки зрения, использование одного и того же минимального интервала для всех продуктов упростит поставки и бронирование, а также поможет обеспечить хороший баланс между достижением быстрой и длительной защиты.

Основным исключением из восьминедельного минимального интервала являются лица, которым предстоит начать иммуносупрессивное лечение. Для таких людей можно использовать лицензированный минимальный интервал не менее 28 дней, чтобы вакцину можно было ввести, пока их иммунная система лучше реагирует.

Если между дозами остался интервал, превышающий рекомендуемый, вторую дозу все равно следует ввести (по возможности используя ту же вакцину, что и для первой дозы, см. дополнительную информацию). Курс не нужно начинать заново.

Третья первичная доза

JCVI рекомендует предлагать третью первичную дозу (0,5 мл) лицам, имевшим тяжелую иммуносупрессию в период после введения первой или второй дозы COVID-19 в первичном графике (см. «Вставка: Критерии для третьей первичной дозы вакцины COVID-19» в главе 14a). Третья доза должна быть введена в идеале не менее чем через 8 недель после второй дозы. Ранее JCVI рекомендовал, чтобы решение о сроках введения третьей первичной дозы принимал специалист, занимающийся лечением данного человека. После признания варианта Омикрон, JCVI теперь рекомендует тем, кто еще не получил третью первичную дозу, получить третью дозу сейчас (через 8 недель после второй дозы), чтобы избежать дальнейшей задержки. Повторная доза может быть введена через три месяца после третьей первичной дозы, в соответствии с клиническими рекомендациями по оптимальным срокам (см. раздел «Дополнительная информация» и ниже).

Бустерная вакцинация

Бустерная доза Спайквакса составляет 0,25 мл и содержит 50 микрограмм мРНК вакцины COVID-19 в 0,25 мл.

Бустерная доза должна быть предложена лицам 18 лет и старше в рамках национальной программы вакцинации против COVID-19 в соответствии с рекомендациями JCVI и в главе 14a.

Повторная доза не должна вводиться в течение трех месяцев после завершения первичного курса.

JCVI теперь рекомендует использовать в программе ревакцинации COVID-19 вакцины Moderna (50 мкг) и Pfizer-BioNTech (30 мкг) с равным предпочтением. Было показано, что обе вакцины значительно повышают уровень антител, когда предлагаются в качестве бустерной дозы.

Действия, которые необходимо предпринять, если человек исключен из программы

Продолжение на стр.

Действия, которые необходимо предпринять, если человек исключен (продолжение)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Настоящий протокол предназначен для лиц в возрасте 18 лет и старше в соответствии с рекомендациями главы 14а по применению вакцины Спайквакс. Для лиц моложе 18 лет рекомендуется вакцина Комирнати® (см. Национальный протокол по Комирнати®).

Необходимо учитывать риск для человека, связанный с отказом от иммунизации. Показания для групп риска не являются исчерпывающими, и практикующему врачу следует учитывать риск обострения COVID-19 любого основного заболевания, которое может быть у человека, а также риск серьезного заболевания от самого COVID-19. При необходимости таких людей следует направлять на оценку клинического риска. Если риск определен как эквивалентный тем, кто в настоящее время имеет право на иммунизацию, вакцинация может быть проведена только соответствующим назначающим врачом или на основе конкретного пациента, в рамках PSD.

Для лиц, у которых ранее наблюдалась системная аллергическая реакция (включая анафилаксию немедленного типа) на предыдущую дозу мРНК-вакцины COVID-19 или любого компонента вакцины, следует обратиться за советом к специалисту по аллергии.

Особые меры предосторожности, описанные в главе 14a, и учет возможности недиагностированной аллергии на ПЭГ необходимы для лиц с:

·         история предшествующей аллергической реакции на вакцину COVID-19, которая потребовала медицинского вмешательства в стационаре

·         наличие в анамнезе немедленной анафилаксии на несколько препаратов разных классов с неустановленной причиной (это может указывать на аллергию на ПЭГ)

·         анафилаксия на вакцину, инъекционный препарат антител или лекарство, которое может содержать ПЭГ (например, инъекция депо-стероида, слабительное)

·         история идиопатической анафилаксии

Такие лица не должны вакцинироваться «Спайкваксом», кроме как по рекомендации специалиста-аллерголога и в рамках PSD.

Лица, у которых после вакцинации COVID-19 возник миокардит или перикардит, должны быть обследованы соответствующим врачом, чтобы определить, связано ли это с вакциной. Поскольку механизм действия и риск рецидива миокардита и перикардита изучаются, в настоящее время рекомендуется отложить введение второй или последующих доз вакцины до проведения дальнейшего исследования. После проведения исследования любая последующая доза должна быть предоставлена соответствующим врачом, назначающим вакцину, или в индивидуальном порядке, в рамках PSD.

В случае отсрочки вакцинации по причине острого заболевания, сообщите, когда человек сможет пройти вакцинацию, и, если возможно, организуйте другой прием.

Документируйте причину исключения и любые предпринятые действия.

Действия, которые необходимо предпринять, если человек или опекун отказывается от лечения  На каждое введение вакцины должно быть получено информированное согласие от человека или лица, имеющего законную возможность действовать от его имени, и соответствующим образом зарегистрировано. Если человек не обладает дееспособностью, в соответствии с Законом о психических возможностях 2005 года, решение о вакцинации может быть принято в наилучших интересах человека.

Проконсультировать человека/опекуна о защитном действии вакцины, рисках заражения и возможных осложнениях в случае отказа от иммунизации.

Документируйте полученные советы и принятое решение.

Порядок направления к специалистам В соответствии с местной политикой.

Борис Джонсон прививается

ЭТАП 1b: Описание лечения

АКТИВНЫЙ ЭТАП 1b: Учитывайте любые соответствующие предостережения, взаимодействия или побочные реакции.

Предоставить консультацию человеку и получить информированное согласие2.

Зафиксируйте согласие человека2 и убедиться, что вакцинатор, если это другое лицо, проинформирован о препарате вакцины и дозе, которая будет введена.

Название, сила и состав препарата Дисперсия «Спайквакс» для инъекций.

Вакцина COVID-19 мРНК (модифицированная нуклеозидами).

Это многодозовый флакон, в одном флаконе содержится первичная10 доза. Один многодозовый флакон должен содержать 20 бустерных доз (см. «Применение не по назначению«).

Одна первичная доза (0,5 мл) содержит 100 мкг мРНК (встроенной в липидные наночастицы SM-102).

Одна бустерная доза (0,25 мл) содержит 50 мкг мРНК (встроенной в липидные наночастицы SM-102).

 

Юридическая категория
Черный треугольникq Да. Как новый вакцинный продукт, MHRA проявляет особый интерес к сообщениям о неблагоприятных реакциях на этот продукт.
Использование не по назначению

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Продолжение на стр.

Использование не по назначению

(продолжение)

 

Первичная иммунизация

SPC вакцины Спайквакс рекомендует вводить вторую дозу через 28 дней после введения первой дозы. Существуют доказательства лучшего иммунного ответа и/или защиты от вакцины COVID-19 при использовании более длительных интервалов между дозами. Поэтому Спайквакс следует вводить по этому национальному протоколу в соответствии с рекомендациями JCVI и Главой 14a для проведения программы вакцинации COVID-19 в Англии. На момент написания статьи JCVI рекомендует интервал между первичными дозами в 8 недель.

Бустерная иммунизацияСогласно СПК «Спайквакс» рекомендуется вводить бустерную дозу через 6 месяцев после введения второй дозы, однако в соответствии с рекомендациями главы 14a данный протокол может использоваться для введения бустерной дозы «Спайквакса» лицам в возрасте 18 лет и старше начиная с трех месяцев после завершения первичного курса (в том числе тем, кто перенес иммуносупрессию и получил трехдозовый первичный курс).

Аллергия

Согласно соответствующим SPC, рекомендуется, чтобы все получатели вакцин Pfizer BioNTech и Moderna находились под наблюдением и контролем в течение минимум 15 минут. Признавая необходимость ускорить реализацию программы в ответ на появление варианта Omicron, главные медицинские чиновники (CMO) Великобритании рекомендовали приостановить выполнение этого требования. Это временная приостановка для лиц, не имеющих в анамнезе аллергии. Однако вакцинированные лица должны быть проинформированы о том, как получить немедленную медицинскую консультацию в случае проявления каких-либо симптомов. В некоторых ситуациях, например, при вакцинации в домашних условиях, это может потребовать присутствия ответственного взрослого в течение как минимум 15 минут после вакцинации.

Лица с личной историей аллергии должны управляться в соответствии с Главой 14a, Таблица 5 Зеленой книги. Для лиц с семейной историей аллергии не требуется никакого специального управления.

Поскольку после прививки может произойти обморок, всем привитым любой из вакцин COVID-19 следует рекомендовать не садиться за руль в течение 15 минут после прививки.

MHRA будет продолжать внимательно следить за развитием анафилаксии после вакцинации COVID-19; настоятельно рекомендуется сообщать о нежелательных явлениях по схеме «желтой карточки».

Вакцина должна храниться в соответствии с условиями, подробно описанными в разделе «Хранение» ниже. Однако в случае непреднамеренного или неизбежного отклонения от этих условий обратитесь к Руководству по инцидентам с вакцинами.

Если вакцина оценивается в соответствии с настоящими рекомендациями как подходящая для дальнейшего использования, это будет являться назначением «не по назначению» в рамках данного протокола.

Если вакцина рекомендуется не по назначению, в рамках процесса получения согласия следует проинформировать человека/опекуна о том, что вакцина предлагается в соответствии с национальным руководством, но это выходит за рамки лицензии на продукт.

Лекарственное взаимодействие

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Иммунологический ответ может быть снижен у тех, кто получает иммуносупрессивное лечение, но важно продолжать иммунизацию этой группы.

Хотя данных о совместном введении вакцины COVID-19 с другими вакцинами не существует, в отсутствие таких данных, исходя из первых принципов, можно предположить, что интерференция между инактивированными вакцинами с различным антигенным составом, скорее всего, будет ограниченной. Исходя из опыта применения других вакцин, любая потенциальная интерференция, скорее всего, приведет к несколько ослабленному иммунному ответу на одну из вакцин. Нет доказательств каких-либо проблем с безопасностью, хотя это может усложнить отнесение любых неблагоприятных событий. Аналогичные соображения относятся к совместному назначению инактивированных (или нереплицирующихся) вакцин COVID-19 с живыми вакцинами, такими как MMR. В частности, живые вакцины, которые реплицируются в слизистой, такие как живая аттенуированная гриппозная вакцина (LAIV), вряд ли серьезно пострадают от сопутствующей вакцинации COVID-19.

В идеале между вакцинацией COVID-19 и вакцинацией против опоясывающего лишая должен соблюдаться семидневный интервал. Это обусловлено возможностью того, что воспалительная реакция на вакцину COVID-19 может помешать реакции на живой вирус у пожилых людей, а также потенциальной сложностью отнесения системных побочных эффектов к новой адъювантной вакцине против опоясывающего лишая.

Более подробную информацию о совместном применении с другими вакцинами см. в разделе «Дополнительная информация».

Выявление и лечение побочных реакций

 

Продолжение на стр.

Выявление и лечение побочных реакций

(продолжение)

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как боль в месте инъекции, усталость, головная боль, миалгия, артралгия, озноб, тошнота, рвота, отек/напряженность подмышечных впадин, лихорадка, отек места инъекции, покраснение, эритема места инъекции, крапивница места инъекции, сыпь места инъекции, отсроченная реакция места инъекции. Лимфаденопатия фиксировалась как подмышечная лимфаденопатия на той же стороне, что и место инъекции. В некоторых случаях поражались другие лимфатические узлы (например, шейные, надключичные).

Редко сообщалось об остром периферическом лицевом параличе, отеке лица, гипоастении (онемении), головокружении и зуде в месте инъекции.

Также сообщалось об анафилаксии и гиперчувствительности. Очень редко сообщалось о миокардите и перикардите, возникающих после вакцинации вакциной Spikevax, чаще у молодых мужчин и вскоре после введения второй дозы вакцины. Как правило, это легкие случаи, и люди выздоравливают в течение короткого времени после стандартного лечения и отдыха. Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам миокардита и перикардита. Вакцинированные лица также должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появились боли в груди, одышка, сердцебиение или аритмия.

Побочные реакции обычно имеют легкую или умеренную интенсивность и проходят в течение нескольких дней после вакцинации. Несколько меньшая частота реактогенных явлений связана с большим возрастом.

Местные и системные побочные реакции после второй дозы отмечаются чаще, чем после первой.

Лица должны быть ознакомлены с рекомендациями, содержащимися в памятке «Что ожидать после вакцинации COVID-19«, в которой говорится о сообщении о побочных реакциях и их лечении, например, с помощью обезболивающих и/или жаропонижающих препаратов.

Вакцинированные лица должны быть предупреждены, что вакцина COVID-19 может вызвать легкую лихорадку, которая обычно проходит в течение 48 часов. Это обычная, ожидаемая реакция, и изоляция не требуется, если нет подозрений на COVID-19.

Подробный список побочных реакций можно найти в SPC препарата.

Процедура информирования о побочных реакциях

 

 

Медицинские работники и частные лица/опекуны должны сообщать о предполагаемых побочных реакциях в MHRA, используя схему сообщений «желтой карточки» о коронавирусе

или найти MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

Как новый вакцинный препарат, MHRA проявляет особый интерес к сообщениям обо всех неблагоприятных реакциях на этот препарат.

Любая побочная реакция на вакцину также должна быть занесена в медицинскую карту пациента, а его лечащий врач должен быть проинформирован об этом.

Глава 14a и Глава 8 «Зеленой книги» содержат более подробную информацию о клинических особенностях реакций, о которых следует сообщать как об «анафилаксии». Аллергические реакции, не имеющие клинических признаков анафилаксии, следует регистрировать как «аллергическую реакцию».

Письменная информация, которая должна быть предоставлена человеку или его опекуну

 

 

 

Убедитесь, что человеку предоставлена соответствующая письменная информация, такая как:

· Информационная листовка для пациентов (ИЛП) для Спайквакс

· COVID-19 Карта учета прививок

· Что ожидать после вакцинации COVID-19

· Вакцинация COVID-19: женщины детородного возраста, в настоящее время беременные или кормящие грудью

· Вакцинация COVID-19: руководство по бустерной вакцинации

Консультации / последующее лечение

Продолжение на стр.

Консультации / последующее лечение

(продолжение)

 

 

 

Существует временная приостановка рекомендуемого наблюдения и мониторинга в течение 15 минут у лиц без истории аллергии (см. раздел «Применение не по назначению»).

После введения вакцины COVID-19 лица, не имеющие в анамнезе аллергии, должны быть:

·         наблюдение за любыми немедленными реакциями во время получения устной информации после вакцинации и выхода из центра

·         информированы о том, как получить немедленную медицинскую консультацию в случае проявления каких-либо неблагоприятных симптомов.

Информировать человека/опекуна о возможных побочных эффектах и их устранении.

Поскольку после прививки может произойти обморок, всем привитым любой из вакцин COVID-19 следует рекомендовать не садиться за руль в течение 15 минут после прививки.

Посоветуйте человеку/опекуну, что он может сообщать о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности MHRA, известную как схема отчетности «Желтая карта коронавируса«, или найти «Желтую карту MHRA» в Google Play или Apple App Store. Сообщая о побочных эффектах, они могут помочь предоставить больше информации о безопасности лекарств.

Как и все вакцины, иммунизация может привести к защите не у всех людей. Лица с ослабленным иммунитетом должны быть предупреждены о том, что у них может не сформироваться полноценный иммунный ответ на вакцину. При этом следует соблюдать рекомендованные государством меры защиты.

Если это применимо, сообщите человеку/опекуну, когда следует вернуться для вакцинации или когда должна быть получена следующая доза вакцины.

Особые соображения / дополнительная информация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Продолжение на стр.

Особые соображения / дополнительная информация

(продолжение)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Продолжение на стр.

Особые соображения / дополнительная информация

(продолжение)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обеспечьте немедленный доступ к набору средств от анафилаксии, включая адреналин (эпинефрин) 1 к 1 000 инъекций, и легкий доступ к телефону во время вакцинации.

Незначительные заболевания без лихорадки или системных расстройств не являются уважительной причиной для отсрочки вакцинации. Если у человека острое недомогание, вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Это необходимо для того, чтобы не запутать дифференциальную диагностику любого острого заболевания (включая COVID-19), ошибочно приписав любые признаки или симптомы неблагоприятному воздействию вакцины.

Беременность

Вакцинация при беременности должна проводиться в соответствии с рекомендациями, изложенными в главе 14а, после обсуждения с женщиной рисков и преимуществ вакцинации. Хотя клинические испытания по использованию вакцин COVID-19 во время беременности не продвинулись, имеющиеся данные не указывают на какой-либо вред для беременности. Существует обширный постмаркетинговый опыт применения вакцин Pfizer BioNTech и Moderna в США, и до сих пор не было никаких сигналов о безопасности. В настоящее время в Англии более 80 000 женщин сообщают о том, что они были вакцинированы во время беременности или когда они могли быть беременны. В связи с большим опытом применения вакцин с мРНК, в настоящее время они являются предпочтительными вакцинами для беременных женщин.

Обычный опрос о последней менструации и/или тест на беременность перед предложением вакцины не требуется. Женщины, планирующие беременность или находящиеся в ближайшем послеродовом периоде, должны быть привиты препаратом, подходящим для их возраста и группы клинического риска.

Если женщина узнает о своей беременности после начала курса вакцинации, она должна завершить вакцинацию во время беременности, используя тот же вакцинный препарат (если нет противопоказаний).

Грудное вскармливание

Неизвестен риск, связанный с введением неживой вакцины во время грудного вскармливания. JCVI рекомендует предлагать кормящим женщинам любую подходящую вакцину COVID-19. Появившиеся данные по безопасности обнадеживают: мРНК не была обнаружена в грудном молоке недавно вакцинированных женщин, а защитные антитела были обнаружены в грудном молоке.

Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья очевидны, и их следует обсудить с женщиной, наряду с клинической необходимостью иммунизации против COVID-19.

Предыдущая неполная вакцинация

Если курс прерван или отложен, его следует возобновить, используя ту же вакцину, но не следует повторять более ранние дозы. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что лица, получающие смешанные схемы, включая мРНК и аденовирусные вакцины, дают хороший иммунный ответ, хотя частота побочных эффектов при введении второй дозы выше. Накапливающиеся данные свидетельствуют в пользу использования гетерологичных схем для первичной иммунизации, и в настоящее время они признаны Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Для лиц, начавших прививаться по графику и пришедших на вакцинацию туда, где такая же вакцина недоступна или не подходит, или если первый полученный препарат неизвестен или недоступен, для завершения первичного курса следует ввести одну дозу препарата, доступного в данной местности. Лица, у которых наблюдались тяжелые ожидаемые реакции после первой дозы вакцин AstraZeneca или Pfizer BioNTech, должны быть проинформированы о более высокой частоте таких реакций при получении второй дозы альтернативной вакцины. В этих обстоятельствах может быть использован данный протокол.

Для лиц с историей тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией после вакцинации вакциной AstraZeneca COVID-19 современные данные свидетельствуют в пользу завершения курса мРНК-вакциной при условии, что с момента введения дозы вакцины AstraZeneca прошло не менее 12 недель.

Лица с историей синдрома капиллярной утечки должны быть тщательно проконсультированы о рисках и преимуществах вакцинации. Для завершения курса вакцинации может быть предложена вакцина, альтернативная вакцине AstraZeneca COVID-19, например, Spikevax.

Лица, участвующие в клинических испытаниях вакцины COVID-19, которые пришли на вакцинацию, должны быть направлены обратно к исследователям. Подходящие лица, участвующие в испытаниях вакцины, должны получить письменный совет о том, следует ли и когда им безопасно вакцинироваться в рамках обычной программы. Исследователи испытания также должны получить консультацию о том, может ли любой человек получить дополнительные дозы для целей сертификации вакцины. Участникам испытания, имеющим право на ревакцинацию, следует предложить вакцинацию в соответствии с общей популяцией, по крайней мере, через три месяца после дозы, которая считается последней первичной дозой или последней ревакцинацией (если последняя требуется для целей сертификации).

Лица, получившие вакцинацию за рубежом, скорее всего, получили мРНК или векторную вакцину на основе белка шипа или инактивированную цельновирусную вакцину. Конкретные рекомендации по вакцинации лиц, получивших вакцину COVID-19 за рубежом, можно получить в UKHSA.

Совместное назначение с другими вакцинами

Если лица из когорты, соответствующей критериям, недавно получили одну или несколько инактивированных или живых вакцин, вакцинация COVID-19 все равно должна быть проведена. То же самое относится к большинству других живых и инактивированных вакцин, если вакцинация COVID-19 была проведена первой или если человеку требуется две или более вакцин. Как правило, лучше, чтобы вакцинация продолжалась и могла быть проведена по этому протоколу, чтобы избежать дальнейшей задержки защиты и риска того, что человек не вернется на прием позже. Это включает, но не ограничивается вакцинами, которые обычно вводятся в одно и то же время или в одних и тех же условиях (включая грипп и пневмококковую полисахаридную вакцину для лиц старше 65 лет, коклюш-содержащие вакцины и вакцины против гриппа при беременности, а также вакцины против ВПЧ, MenACWY и Td-IPV. Единственным исключением являются вакцины против опоясывающего лишая, где в идеале должен соблюдаться семидневный интервал. Это объясняется возможностью того, что воспалительная реакция на вакцину COVID-19 может помешать реакции на живой вирус у пожилых людей, а также потенциальной сложностью отнесения системных побочных эффектов к новой адъювантной вакцине против опоясывающего лишая.

Проведенное в Великобритании исследование совместного применения мРНК-вакцин Pfizer BioNTech и COVID-19 компании AstraZeneca с инактивированными гриппозными вакцинами подтвердило приемлемую иммуногенность и реактогенность. В случае совместного введения вакцины COVID-19 с вакциной против гриппа, люди должны быть проинформированы о вероятных сроках возникновения потенциальных нежелательных явлений, связанных с каждой вакциной. Если вакцины не вводятся вместе, их можно вводить с любым интервалом, хотя разделение вакцин на день или два позволит избежать путаницы в отношении системных побочных эффектов.

Неответчики / иммуносупрессия

Иммунологический ответ может быть ниже у лиц с ослабленным иммунитетом, но они все равно должны быть вакцинированы.

JCVI рекомендует предлагать третью первичную дозу вакцины лицам в возрасте 12 лет и старше, которые имели тяжелую иммуносупрессию вблизи первой или второй дозы COVID-19 в первичном графике (см. «Вставка: Критерии для третьей первичной дозы вакцины COVID-19» в главе 14a). Большинство людей, чья иммуносупрессия началась не менее чем через две недели после второй дозы вакцинации, не нуждаются в дополнительной первичной вакцинации на этом этапе.

JCVI ранее рекомендовал, чтобы решение о сроках введения третьей первичной дозы принимал специалист, занимающийся лечением данного человека. В целом, вакцины, вводимые в периоды минимальной иммуносупрессии (если это возможно), с большей вероятностью вызовут лучший иммунный ответ. Однако, после признания варианта Омикрон, JCVI теперь рекомендует предлагать бустерную дозу через три месяца после третьей дозы. Те, кто еще не получил третью первичную дозу, могут получить третью дозу сейчас (через 8 недель после второй дозы), чтобы избежать дальнейшей задержки. Еще одна повторная доза может быть введена через три месяца после третьей первичной дозы, в соответствии с клиническими рекомендациями по оптимальным срокам.

Лица, получившие трансплантацию костного мозга после вакцинации, должны быть рассмотрены на предмет повторной иммунизации по всем обычным прививкам и по COVID-19 (см. главу 7 «Зеленой книги»). Это не предусмотрено данным протоколом и должно проводиться в индивидуальном порядке для каждого пациента.

  Борис Джонсон в маске

Этап 2: Подготовка вакцины

ЭТАП ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 2: Подготовка вакцины
Презентация вакцины Дисперсия «Спайквакс» для инъекций.

Вакцина COVID-19 мРНК (модифицированная нуклеозидами).

Это многодозовый флакон, в одном флаконе содержится первичная10 доза. Один многодозовый флакон должен содержать 20 бустерных доз (см. «Применение не по назначению«).

Одна первичная доза (0,5 мл) содержит 100 мкг мРНК (встроенной в липидные наночастицы SM-102).

Одна бустерная доза (0,25 мл) содержит 50 мкг мРНК (встроенной в липидные наночастицы SM-102).

Поставки Поставщики должны заказывать/получать вакцины COVID-19 через национальный назначенный маршрут поставки для поставщика.

Для надлежащего заказа, хранения, обработки, приготовления, введения и минимизации отходов Спайквакса следует придерживаться стандартных операционных процедур NHS, которые обеспечивают использование в соответствии с SPC препарата и официальными национальными рекомендациями.

Хранение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Продолжение на стр.

Хранение

(продолжение)

Флаконы с несколькими дозами Спайквакса хранятся в замороженном виде при температуре от -25ºC до -15ºC.

Срок хранения невскрытого флакона составляет несколько месяцев7 при температуре от -25ºC до -15ºC.

Не храните на сухом льду.

Храните в оригинальной картонной упаковке, защищая от света.

После размораживания (см. ниже) вакцину не следует повторно замораживать.

Транспорт

Не храните и не транспортируйте на сухом льду или при температуре ниже -50ºC.

Если транспортировка при температуре от -50°C до -15°C невозможна, имеющиеся данные позволяют транспортировать один или несколько размороженных флаконов в жидком состоянии в течение 12 часов при температуре от 2°C до 8°C (в пределах 30-дневного срока хранения при температуре от 2°C до 8°C).

Разморозьте каждый флакон перед использованием

Извлеките необходимое количество флаконов из морозильной камеры и разморозьте каждый флакон перед использованием:

·       оттаять в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение 2½ часов. Затем дайте каждому флакону постоять при комнатной температуре в течение 15 минут перед введением препарата.

·       альтернативно, разморозить при комнатной температуре от 15°C до 25°C в течение 1 часа

С размороженными флаконами и шприцами можно работать при комнатном освещении.

После размораживания

После размораживания не замораживайте повторно.

Невскрытая вакцина может храниться при температуре от 2°C до 8°C, защищенная от света, до 30 дней, если она не используется (прокол иглой), 12 часов из этого периода могут быть использованы для транспортировки (см. выше).

Невскрытая вакцина может храниться при температуре от 8°C до 25°C в течение 24 часов после извлечения из холодильника.

Пробитый флакон:

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 6 часов при температуре от 2ºC до 25ºC после первого прокола (в пределах допустимого периода использования 30 дней при температуре от 2ºC до 8ºC и 24 часов при температуре от 8ºC до 25ºC).

Спайквакс не содержит консервантов. После использования флакона (прокола иглой) для извлечения начальной дозы вакцину следует использовать немедленно. Неиспользованную вакцину следует выбросить через 6 часов.

Приведенные выше сведения относятся к требованиям хранения и имеющимся данным о стабильности на момент авторизации продукта. Они могут быть изменены по мере поступления новых данных. Обратитесь к стандартным операционным процедурам NHS для данной службы и самым последним рекомендациям производителя в SPC продукта.

В случае непреднамеренного или неизбежного отклонения от этих условий вакцина, которая хранилась вне указанных выше условий, должна быть помещена в карантин и оценена на предмет риска для дальнейшего использования не по назначению или соответствующей утилизации. См. Руководство по инцидентам с вакцинами.

Подготовка вакцины

 

 

 

 

Вакцина должна быть приготовлена в соответствии с рекомендациями производителя и стандартными операционными процедурами NHS для данной службы.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Перед введением проверьте визуально и убедитесь, что на вид это дисперсия от белого до светло-белого цвета. Она может содержать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Если присутствуют посторонние частицы или изменение цвета, вакцину не следует вводить.

Проверьте название продукта, номер партии и срок годности.

После размораживания и между каждым извлечением осторожно перемещайте флакон. Не встряхивайте.

Для извлечения каждой дозы вакцины из флакона следует применять асептическую технику, используя для каждой инъекции новую стерильную иглу и шприц, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов от одного человека к другому. Доза в шприце должна быть использована незамедлительно.

Пробка каждого флакона в идеале должна прокалываться в разных местах для каждой дозы, которую можно извлечь из флакона.

Флаконы Спайквакс многодозовые, и при использовании шприцов и/или игл с низким мертвым объемом один флакон содержит не менее 10 первичных или 20 бустерных доз. Необходимо следить за тем, чтобы вводилась полная первичная доза 0,5 мл или бустерная доза 0,25 мл. Если полную дозу извлечь не удается, оставшийся объем следует выбросить. Не объединяйте излишки вакцины из нескольких флаконов.

Этот продукт не содержит консервантов. После использования флакона (прокола иглой) для извлечения начальной дозы вакцину следует использовать немедленно. Неиспользованную вакцину следует выбросить через 6 часов.

Вакцина может быть приготовлена и введена одним и тем же лицом или отдельными лицами, обладающими необходимой компетенцией и осуществляющими контроль. Если вакцина должна вводиться лицом, отличным от того, кто ее готовит, убедитесь, что существуют четкие процедуры передачи вакцины вакцинатору безопасным способом, позволяющие обеим сторонам провести соответствующую проверку характеристик вакцины, номера партии и срока годности.

Утилизация

Продолжение на стр.

Выбытие (продолжение)

Соблюдать местную политику в отношении клинических отходов и стандартные операционные процедуры NHS и обеспечивать безопасное и надежное удаление отходов.

Оборудование, использованное для приготовления вакцин, включая использованные флаконы, ампулы или разряженные вакцины в шприце или аппликаторе, должно быть утилизировано безопасно и надежно, в соответствии с порядком, принятым местными органами власти, и указаниями, содержащимися в техническом меморандуме 07-01: Безопасное обращение с медицинскими отходами (Министерство здравоохранения, 2013).

 Этап 3: Введение вакцины

ЭТАП ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 3: Перед введением вакцины убедитесь, что:

1.    Человек был оценен в соответствии с первым этапом данного протокола.

2.    Вакцина, которую необходимо ввести, была определена зарегистрированным практикующим врачом, дающим согласие на введение вакцины, как Spikevax

3.    зарегистрированный врач, дающий согласие на вакцинацию, определил дозу вакцины, которую необходимо ввести (первичная 0,5 мл или бустерная 0,25 мл), и сообщил об этом вакцинатору

4.    Согласие на вакцинацию было предоставлено и задокументировано.2

Ввести Spikevax и дать любые рекомендации после вакцинации.

Вакцина для введения Спайквакс дисперсия для инъекций (ранее COVID-19 Vaccine Moderna)
Количество, подлежащее поставке / администрированию Вводите 0,5 мл (100 микрограмм) на первичную дозу.

Вводите 0,25 мл (50 мкг) на каждую дозу.

Способ/метод введения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Продолжение на стр.

Способ/метод введения

(продолжение)

Спайквакс предназначен только для внутримышечного введения, предпочтительно в дельтовидную область плеча.

Вакцинаторы должны ввести 0,5 мл первичной дозы или 0,25 мл бустерной дозы, приготовленной в соответствии с этапом 2 выше и в соответствии с рекомендациями зарегистрированного практикующего врача, дающего согласие на вакцинацию.

Если вакцина готовится не вакцинатором, должны быть предусмотрены безопасные процедуры, позволяющие вакцинатору безопасно получить, проверить и использовать вакцину сразу после приготовления.

Перед введением проверьте визуально и убедитесь, что на вид это дисперсия от белого до светло-белого цвета. Она может содержать белые или полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Если присутствуют посторонние частицы или изменение цвета, вакцину не следует вводить.

Перед применением проверьте название препарата, номер партии и срок годности.

После размораживания и между каждым извлечением осторожно перемещайте флакон. Не встряхивайте.

Для извлечения каждой дозы вакцины из флакона следует применять асептическую технику, используя для каждой инъекции новую стерильную иглу и шприц, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов от одного человека к другому. Доза в шприце должна быть использована незамедлительно.

Пробка каждого флакона в идеале должна прокалываться в разных местах для каждой дозы, которую можно извлечь из флакона.

Необходимо следить за тем, чтобы вводилась полная первичная доза 0,5 мл или 0,25 мл. Если не удается получить полную дозу, оставшийся объем следует выбросить. Не объединяйте излишки вакцины из нескольких флаконов.

Этот продукт не содержит консервантов. После использования флакона (прокола иглой) для извлечения начальной дозы вакцину следует использовать немедленно. Неиспользованную вакцину следует выбросить через 6 часов.

Если специалист, проводящий оценку, определил, что у человека повышенный риск кровотечения, для вакцинации следует использовать тонкую иглу (равную 23 калибру или более тонкую, например, 25 калибра), после чего на место укола следует надавить (без растирания) в течение не менее 2 минут. Человек/опекун должен быть проинформирован о риске образования гематомы в результате инъекции.   


Утилизация
Соблюдать местную политику в отношении клинических отходов и стандартные операционные процедуры NHS и обеспечивать безопасное и надежное удаление отходов.

Оборудование, использованное для иммунизации, включая использованные флаконы, ампулы или вытекшие вакцины в шприце или аппликаторе, должно быть утилизировано безопасно и надежно в соответствии с порядком, принятым местным органом власти, и указаниями технического меморандума 07-01: Безопасное обращение с медицинскими отходами (Министерство здравоохранения, 2013).

Советы после вакцинации

 

 

 

Убедитесь, что человеку предоставлена соответствующая письменная информация, такая как:

·  Информационный листок для пациентов о препарате Спайквакс

·  COVID-19 Карта учета прививок

·  Что ожидать после вакцинации COVID-19

·   COVID-19 vaccination: women of childbearing age, currently pregnant, or breastfeeding

·  Вакцинация COVID-19: руководство по бустерной вакцинации

станция метро night tube

ЭТАП 4: Регистрация введения вакцины

ЭТАП ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 4: Заполните запись о вакцинации для конкретного человека и в соответствии с местной политикой.

Требуемые записи должны заполняться лицом, осуществляющим регистрируемую деятельность, или назначенным ответственным за ведение записей, который является свидетелем осуществляемой деятельности.

Записи

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Запись:

·      что было дано действительное информированное согласие или решение о вакцинации было принято в наилучших интересах человека в соответствии с Законом о психической дееспособности 2005 года

·      имя человека, адрес, дата рождения и врач общей практики, у которого он зарегистрирован (или запись, если человек не зарегистрирован у врача общей практики)

·      имя руководителя, иммунизатора и, если он не является иммунизатором, обеспечить идентификацию специалиста, оценивающего состояние человека, лица, готовящего вакцину, и лица, заполняющего карту вакцинации

·      название и марка вакцины

·      дата введения

·      доза, форма и способ введения вакцины

·      вводимое количество

·      номер партии и срок годности

·      анатомическое место вакцинации

·      предоставленные рекомендации, включая рекомендации в случае исключения или отказа от иммунизации

·      подробная информация о любых побочных реакциях на лекарственные препараты и принятых мерах

·      поставляется по национальному протоколу

Все записи должны быть четкими, разборчивыми и современными.

Поскольку в продаже имеются различные вакцины COVID-19, особенно важно, чтобы точная марка вакцины, номер партии и место введения каждой вакцины были точно записаны в истории болезни.

Важно, чтобы прививки своевременно регистрировались в соответствующих медицинских картах пациента. Должны быть созданы системы, обеспечивающие своевременный возврат этой информации в карту врача общей практики, чтобы обеспечить последующее клиническое наблюдение и избежать дублирования вакцинации.

В соответствии с местной и национальной политикой необходимо также вести учет всех лиц, получающих лечение по данному протоколу, для целей аудита.

  1. Ключевые ссылки
Ключевые ссылки Spikevax

·     Иммунизация против инфекционных заболеваний: Зеленая книга, глава 14a. Обновлено 14 декабря 2021 года.

https://www.gov.uk/government/collections/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book

·     Отчет главных медицинских чиновников Великобритании (CMO); приостановка 15-минутного ожидания для вакцинации мРНК-вакциной для COVID-19. 14 декабря 2021 года.

·     Программа вакцинации COVID-19. Обновлено 25 ноября 2021 года.

https://www.gov.uk/government/collections/covid-19-vaccination-programme

·     Рекомендации по обучению вакцинаторов COVID-19. Обновлено 4 октября2021 .

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccinator-training-recommendations/training-recommendations-for-covid-19-vaccinators

·     Национальная программа электронного обучения по вакцинации COVID-19

https://www.e-lfh.org.uk/programmes/covid-19-vaccination/

·     Инструмент оценки компетентности вакцинаторов COVID-19. Обновлено в марте162021 .

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccinator-competency-assessment-tool

·      COVID-19: руководство по программе вакцинации для практикующих врачей. Обновлено 6 августа 2021 года.

https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-programme-guidance-for-healthcare-practitioners

·      Краткое описание характеристик продукта и информационный листок для пациентов для препарата Spikevax. Опубликовано 6 декабря 2021 года.

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-moderna

Общий

·      Технический меморандум здравоохранения 07-01: Безопасное управление медицинскими отходами. Министерство здравоохранения 20 марта 2013 г. https://www.england.nhs.uk/publication/management-and-disposal-of-healthcare-waste-htm-07-01/

·      Положение 247A, Статутный инструмент Великобритании 2012 г. № 1916, Положения о лекарственных средствах для человека 2012 г.

https://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/regulation/247A

·      Законодательный инструмент Великобритании 2020 № 1125, Положения о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправки) 2020 года

https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1125/contents/made

·      Законодательный инструмент Великобритании 2020 № 1594, Положения о лекарственных средствах для человека (коронавирус и грипп) (поправки) 2020 года

https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1594/regulation/4/made

  1. Лист авторизации практикующего врача/персонала

Вакцина Spikevax COVID-19 (Moderna) протокол v0a 4.00

Действует с: 1612//2021 Срок действия: 3103//20

Этот лист разрешения должен храниться в качестве записи о лицах, уполномоченных работать по данному протоколу.

Подписывая этот протокол, вы тем самым подтверждаете, что согласны с его содержанием и будете работать в его рамках.

Протоколы не снимают присущих им профессиональных обязательств или ответственности. Все лица, работающие по данному протоколу, должны постоянно работать в рамках своих трудовых обязанностей; зарегистрированные специалисты здравоохранения должны соблюдать свой профессиональный кодекс поведения.

Каждый человек, работающий по данному протоколу, несет ответственность за то, чтобы делать это в пределах своей компетенции.

Я подтверждаю, что прочитал и понял содержание данного протокола и что я готов и компетентен работать в соответствии с ним.
Имя Назначение Этап деятельности: Подпись Дата
1 2 3 4

Уполномоченный зарегистрированный специалист здравоохранения

Я подтверждаю, что я, как зарегистрированный специалист здравоохранения, знакомый с компетенцией, требуемой во всех аспектах данного протокола, предоставляю полномочия от имени нижеуказанной организации-провайдера, что вышеуказанные лица компетентны для работы по данному протоколу и могут проводить вакцинацию в соответствии с данным протоколом в ходе работы в организации / службе.            
Имя Назначение Подпись Дата

Примечание для уполномоченного зарегистрированного специалиста здравоохранения

Забивайте неиспользуемые строки в списке лиц, чтобы предотвратить добавления после авторизации.

Если клинический супервизор также является уполномоченным зарегистрированным медицинским работником, он может сделать самодекларацию о своей компетентности выше.

[1] Эта роль отличается от роли группы 6 «Пр вакциации COVID-19 — клинический супервизор RHCP (вакцинация)» (см. раздел «Подотчетность и делегирование полномочий в рамках национальных протоколов для вакцин COVID-19: визуальная диаграмма» на сайте Coronavirus » Summary of the legal mechanisms for administering the COVID-19 vaccine(s) (england.nhs.uk))

[2] Для лиц, не обладающих умственными способностями, решение может быть принято в наилучших интересах человека в соответствии с Законом о психических способностях 2005 года (более подробную информацию о согласии см. в главе 2 «Зеленой книги«).

[3] Исключение по данному протоколу не обязательно означает, что лекарство противопоказано, но оно выходит за рамки его компетенции, и потребуется другая форма разрешения.

https://wikivisa.ru

Визы на футбол, на концерт, на выставку, в театр в Англию. Какую визу выбрать на футбольный матч в Англии? Все виды и типы виз в Англию для россиян в 2022 – 2023. Спортивные британские визы.

WikiVisa.Ru

Телеграм канал ВикиВиза https://t.me/wikivisa

Комментарии запрещены.

Звёзд: 1Звёзд: 2Звёзд: 3Звёзд: 4Звёзд: 5 (3 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...