Вакцина против COVID-19, разработанная Valneva, сегодня получила одобрение регулирующих органов Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA).

Независимый орган регулирования лекарственных средств Великобритании первым в мире одобрил вакцину Valneva, которая стала шестой вакциной против COVID-19, получившей разрешение MHRA.

Это также первая цельновирусная инактивированная вакцина против COVID-19, получившая одобрение регулирующих органов MHRA. С этим типом вакцины вирус выращивают в лаборатории, а затем делают полностью неактивным, чтобы он не мог заражать клетки или размножаться в организме, но все же мог вызывать иммунный ответ на вирус COVID-19. Этот процесс уже широко используется в производстве вакцин против гриппа и полиомиелита.

Доктор Джун Рейн, исполнительный директор MHRA, сказала:

Наше одобрение вакцины против COVID-19, произведенной Valneva сегодня, последовало за тщательным анализом безопасности, качества и эффективности этой вакцины, а также за советом экспертов независимого научно-консультативного органа правительства, Комиссии по лекарственным средствам для человека.

Профессор сэр Мунир Пирмохамед, председатель независимой Комиссии по лекарствам для человека, сказал:

Независимая комиссия по лекарственным средствам для человека и ее рабочая группа экспертов по COVID-19 тщательно изучили имеющиеся доказательства и рады сообщить, что мы сообщили о положительном балансе пользы и риска. Вакцина одобрена для применения у людей в возрасте от 18 до 50 лет, при этом первая и вторая дозы должны быть приняты с интервалом не менее 28 дней.

Каждый тип вакцины имеет различный характер ответа антител с течением времени. Для вакцины Valneva требуется две дозы, прежде чем появится сильный ответ антител. Это означает, что люди должны быть осведомлены о том, что защита начнется только после двух доз.

Температура хранения вакцины Valneva — от 2°C до 8°C — аналогична температуре домашнего холодильника, что делает ее пригодной для использования в странах, где хранение при очень низких температурах невозможно.

Примечания для редактора

1. Условное регистрационное удостоверение (CMA) , выданное MHRA, действительно в Великобритании и Северной Ирландии.
2. Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения отвечает за регулирование всех лекарств, вакцин и медицинских устройств в Великобритании. Вся наша работа основана на надежных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что преимущества перевешивают любые риски.
3. Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) консультирует министров и MHRA по вопросам безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. CHM является консультативным вневедомственным государственным органом, спонсируемым Министерством здравоохранения и социального обеспечения.

Связаться с нами

Если вы являетесь представителем общественности или медицинским работником, свяжитесь с нами по телефону 020 3080 6000 (будние дни с 9:00 до 17:00).

Если вы журналист, свяжитесь с нами по телефону 020 3080 7651 (с 8:30 до 17:00) или 07770 446 189 (с 17:00 до 8:30 и по выходным):

Центр новостей, MHRA, Южная колоннада, 10, Лондон, E14 4PU Электронная почта: newscentre@mhra.gov.uk

Для получения обновлений в режиме реального времени, включая последние пресс-релизы и новостные заявления, смотрите наш канал в Твиттере по адресу https://www.twitter.com/mhragovuk .