Вакцины и лекарства от COVID-19 Ронапреве /

Ronapreve / Казиривимаб / Имдевимаб / Casirivimab / Imdevimab: британские новости за 2021 год

Последняя информация о вакцинах и лекарствах от COVID-19, которая была опубликована с августа 2021 года выпуска «Обновления безопасности лекарств» до 9 сентября 2021 года.

Из: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения

Опубликовано

15 сентября 2021 г.

Лечебная зона:

Иммунология и вакцинация

Резюме отчетов о желтой карточке и других недавних публикаций MHRA

Мы продолжаем публиковать сводки отчетов о желтой карточке для вакцин COVID-19 , используемых в Великобритании. В отчете обобщается информация, полученная по схеме желтой карточки, и он будет регулярно публиковаться, чтобы включать другие исследования безопасности, проводимые MHRA в рамках стратегии эпиднадзора за  вакцинами COVID-19 .

У нас также недавно:

• опубликовали заявление о бустерных дозах вакцин Pfizer / BioNTech и AstraZeneca COVID-19
• получил одобрение Ronapreve ▼ (казиривимаб / имдевимаб) , препарата для лечения моноклональными антителами для профилактики и лечения COVID-19. Для получения дополнительной информации об этом лекарстве см. Страницу «Решение», которая включает в себя сводку характеристик продукта и информационный буклет для пациента.
• обновил срок годности, особые меры предосторожности при хранении и особые меры предосторожности при утилизации в Сводке характеристик продукта и Информационном буклете для пациентов Spikevax (ранее COVID-19 Vaccine Moderna)
• добавили предупредительное предупреждение о синдроме Гийена-Барре в сводку характеристик продукта и информационный буклет для пациентов для вакцины Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 AstraZeneca) после обзора доступных данных
• санкционировал продление действующего в Великобритании одобрения вакцины Spikevax (ранее COVID-19 Vaccine Moderna), что позволяет ее использовать у детей от 12 до 17 лет.

Ранее мы включали сводки последней информации о COVID-19, в том числе в выпуски «Обновления безопасности лекарств» за июнь 2021 года , июль 2021 года и август 2021 года .

См. Руководство по COVID-19 для получения всей нашей последней информации , в том числе после публикации этой статьи.

Сообщение о желтых карточках

О предполагаемых побочных реакциях, связанных с вакцинами против COVID-19, следует сообщать в MHRA через сайт сообщений MHRA по желтой карточке о коронавирусе или через приложение Yellow Card.

Поскольку эти продукты находятся под дополнительным контролем, он включает все предполагаемые побочные реакции, связанные с этими вакцинами. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности.

При составлении отчета предоставьте как можно больше информации, включая информацию об истории болезни, любых сопутствующих лекарствах, начале лечения, датах лечения, а также фирменном наименовании вакцины и номере партии.

С вами могут связаться после подачи отчета о желтой карточке, чтобы мы могли собрать дополнительную релевантную информацию для оценки отчета. Эти вклады составляют важную часть нашего понимания предполагаемых нежелательных явлений.

Цитирование статьи: Обновление безопасности лекарств, том 15, выпуск 2: сентябрь 2021 г

VisaSales.Ru

Обновлено 19 ноября 2021 г.

1. Краткое содержание Раствор Ронапреве 120 мг / мл для инъекций или инфузий.

казиривимаб, имдевимаб

Это краткое изложение отчета об общественной оценке (PAR) для раствора Ronapreve 120 мг / мл для инъекций или инфузий. В нем объясняется, как этот продукт был оценен и рекомендовано его разрешение, а также условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов по использованию этого продукта.

Этот продукт будет называться Ronapreve в этом кратком изложении для удобства чтения.

Для получения практической информации об использовании Ronapreve пациентам следует прочитать Информационный буклет для пациентов (PIL) или обратиться к своему врачу или фармацевту.

1.1 Что такое Ронапрев и для чего он используется?

Это приложение представляет собой приложение с полным досье. Это означает, что были представлены результаты фармацевтических, доклинических и клинических испытаний, чтобы показать, что это лекарство подходит для лечения указанных показаний.

Ронапрев используется для лечения пациентов с подтвержденной острой инфекцией Covid-19 и для предотвращения острой инфекции Covid-19.

1.2 Как работает Ronapreve?

Ронапрев представляет собой комбинацию двух активных веществ, казиривимаба и имдевимаба. Казиривимаб и имдевимаб — это белок, называемый «моноклональными антителами». Казиривимаб и имдевимаб связываются с частью домена связывания рецептора шипового белка (RBD) SARS-CoV-2. Казиривимаб и имдевимаб, по отдельности и в сочетании, блокируют связывание RBD с рецептором ангиотензинпревращающего фермента-2 (ACE2) человека, тем самым предотвращая проникновение SARS-CoV-2 в клетки человека и, как следствие, останавливая заражение Covid-19.

Ronapreve предназначен для компенсации / замены эндогенных антител у тех людей, которые еще не выработали свой собственный иммунный ответ для блокирования инфекции.

1.3 Как используется Ронапрев?

Это лекарство представляет собой раствор для инъекций / инфузий (стерильный концентрат), а способ введения — внутривенная инфузия или подкожная инъекция.

Дозировка составляет 600 мг казиривимаба и 600 мг имдевимаба, вводимых вместе либо в виде однократной внутривенной (IV) инфузии с помощью насоса или силы тяжести (когда давление силы тяжести доставляет Ronapreve в линию IV с постоянной и безопасной скоростью с использованием зажима с ручным управлением. ) или путем подкожной (п / к) инъекции.

Казиривимаб и имдевимаб следует назначать одновременно как можно скорее после контакта с SARS-CoV-2.

Для лиц, которым требуется повторное введение доз для постоянной профилактики, т. Е. Тех, у кого есть медицинское состояние, при котором вероятность реакции на вакцинацию или защита от нее невозможны:

• начальная доза составляет 600 мг казиривимаба и 600 мг имдевимаба путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции.
• последующие дозы составляют 300 мг казиривимаба и 300 мг имдевимаба путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции один раз в 4 недели.
• Режимы повторного дозирования для предотвращения Covid-19 позволяют переключаться с внутривенной инфузии на подкожную инъекцию или наоборот в ходе лечения.

Скорость инфузии может быть уменьшена, прервана или прекращена, если у пациента появятся какие-либо признаки событий, связанных с инфузией, или других побочных эффектов.

Не следует пропускать дозы и как можно точнее придерживаться режима дозирования. Если пропущена доза Ронапрева, его следует ввести как можно скорее. График приема следует скорректировать, чтобы выдерживать соответствующий интервал между дозами.

Безопасность и эффективность Ронапрева у детей младше 12 лет еще не установлены, и данные отсутствуют. У детей старше 12 лет и весом ≥ 40 кг коррекция дозировки не рекомендуется.

Для получения дополнительной информации о том, как используется Ronapreve, см. Информационный бюллетень для пациентов (PIL) и Сводку характеристик продукта (SmPC), доступные на веб-сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).

Это лекарство можно получить только по рецепту.

Пациент должен спросить лечащего врача, есть ли у него какие-либо вопросы относительно лекарства.

VikiVisa.Com

1.4 Какие преимущества Ronapreve были показаны в исследованиях?

В исследовании COV-20145 Ronapreve изучали у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией SARS-Cov-2 после однократного внутривенного или однократного подкожного введения Ronapreve. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели статистически значимое снижение вирусной нагрузки по сравнению с плацебо. Наибольшее снижение вирусной нагрузки по сравнению с плацебо было зафиксировано у пациентов с высокой вирусной нагрузкой.

В исследовании COV-2067 Ronapreve изучали у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией Covid-19, которые получали дозы Ronapreve в 7 раз больше рекомендованной. У всех пациентов был хотя бы один фактор риска тяжелой формы Covid-19. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели на 70% снижение относительного риска госпитализации или смерти, связанных с Covid-19, по сравнению с плацебо. Среднее время до исчезновения симптомов у пациентов, принимавших Ронапрев, составляло 10 дней по сравнению с 14 днями для плацебо.

В исследовании COV-2069 Ronapreve изучали на взрослых пациентах с отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР на Covid-19 при включении в исследование. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели снижение относительного риска развития Covid-19 на 81% по сравнению с плацебо.

В том же исследовании Ронапрев изучали на бессимптомных взрослых пациентах с положительным тестом ОТ-ПЦР на Covid-19 при включении в исследование. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели снижение относительного риска развития Covid-19 на 35% по сравнению с плацебо.

В исследовании HV-2093 изучались эффекты повторных подкожных доз (до 6 месячных доз) Ронапрева у взрослых пациентов, которые не были инфицированы Covid-19 на момент включения в исследование. В течение 6-месячного периода у пациентов, принимавших Ронапрев, относительный риск Covid-19 снизился на 92% по сравнению с плацебо.

1.5 Каковы возможные побочные эффекты Ронапрева?

Наиболее частыми побочными эффектами Ронапрева (которым может быть более 1 из 10 человек) являются покраснение, зуд, синяки, отек, боль или зудящая сыпь в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме этого лекарства, см. В Разделе 4 PIL или SmPC, доступных на веб-сайте MHRA.

Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, ему следует поговорить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в информации о продукте или в PIL, прилагаемом к лекарству. Пациенты также могут сами сообщать о предполагаемых побочных эффектах, или сообщение может быть сделано от имени кого-то еще, о ком они заботятся, напрямую через схему желтой карточки на сайте www.mhra.gov.uk/yellowcard или через поиск «желтой карточки MHRA» в Интернете. Сообщая о побочных эффектах, пациенты могут предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

1.6 Почему Ронапреве одобрили?

Было показано, что Ronapreve эффективен при лечении пациентов с подтвержденной острой инфекцией Covid-19 и предотвращает острую инфекцию Covid-19. Кроме того, побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого продукта, считаются типичными для этого типа лечения. Поэтому MHRA решило, что польза больше, чем риски, и рекомендовала одобрить это лекарство для использования.

Ronapreve имеет условное разрешение на продажу (CMA). CMA предназначены для лекарственных препаратов, предназначенных для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, таких как отсутствие альтернативной терапии серьезного и опасного для жизни заболевания. Сертификаты CMA могут быть предоставлены, если исчерпывающие клинические данные еще не получены, но предполагается, что такие данные станут доступны в ближайшее время.

VikiVisa.Com

1.7 Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ronapreve?

Все одобренные новые лекарственные средства имеют План управления рисками (RMP), чтобы гарантировать, что они используются с максимальной безопасностью. План управления рисками (RMP) был согласован для Ronapreve в Великобритании. На основе этого плана информация о безопасности была включена в SmPC и PIL, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Все побочные эффекты, о которых сообщают пациенты / медицинские работники, постоянно отслеживаются. Будут рассмотрены все выявленные новые сигналы безопасности, и при необходимости будут приняты соответствующие регулирующие меры. Чтобы облегчить своевременный доступ пациентов к лечению, MHRA одобрило пакетную разновидность картонных коробок с концентратом казиривимаба и имдевимаба 120 мг / мл для инфузионного раствора, которые использовались во всем мире во время пандемии Covid-19 для использования. в Великобритании в условиях, требуемых для Ронапреве 120 мг / мл раствора для инъекций или инфузий. В рамках этого варианта было согласовано прямое общение с медицинским персоналом (DHPC), чтобы подчеркнуть разницу между этикетками, утвержденными в рамках условного разрешения на маркетинг PLGB, и этикетками для пандемии.

1.8 Другая информация о Ронапреве

Условное разрешение на сбыт продукции Ronapreve было получено в Великобритании (Великобритания, состоящая из Англии, Шотландии и Уэльса) 19 августа 2021 года. Действует Регламент 174 для поставок в Северную Ирландию (NI).

Полный PAR для Ronapreve доступен здесь .

Это резюме последний раз обновлялось в ноябре 2021 года.

VisaSales.Ru