Вакцины и лекарства от коронавируса COVID-19 Ронапреве-Ronapreve, Казиривимаб, Имдевимаб, Casirivimab, Imdevimab

Ронапрев представляет собой комбинацию двух активных веществ, казиривимаба и имдевимаба. Казиривимаб и имдевимаб — это белок, называемый «моноклональными антителами». Казиривимаб и имдевимаб связываются с частью домена связывания рецептора шипового белка (RBD) SARS-CoV-2. Казиривимаб и имдевимаб, по отдельности и в сочетании, блокируют связывание RBD с рецептором ангиотензинпревращающего фермента-2 (ACE2) человека, тем самым предотвращая проникновение SARS-CoV-2 в клетки человека и, как следствие, останавливая заражение Covid-19.

Ronapreve предназначен для компенсации / замены эндогенных антител у тех людей, которые еще не выработали свой собственный иммунный ответ для блокирования инфекции.

Вакцины и лекарства от COVID-19 Ронапреве /

Ronapreve / Казиривимаб / Имдевимаб / Casirivimab / Imdevimab: британские новости за 2021 год

Последняя информация о вакцинах и лекарствах от COVID-19, которая была опубликована с августа 2021 года выпуска «Обновления безопасности лекарств» до 9 сентября 2021 года.

Резюме отчетов о желтой карточке и других недавних публикаций MHRA

Мы продолжаем публиковать сводки отчетов о желтой карточке для вакцин COVID-19 , используемых в Великобритании. В отчете обобщается информация, полученная по схеме желтой карточки, и он будет регулярно публиковаться, чтобы включать другие исследования безопасности, проводимые MHRA в рамках стратегии эпиднадзора за  вакцинами COVID-19 .

У нас также недавно:

Ранее мы включали сводки последней информации о COVID-19, в том числе в выпуски «Обновления безопасности лекарств» за июнь 2021 года , июль 2021 года и август 2021 года .

См. Руководство по COVID-19 для получения всей нашей последней информации , в том числе после публикации этой статьи.

Сообщение о желтых карточках

О предполагаемых побочных реакциях, связанных с вакцинами против COVID-19, следует сообщать в MHRA через сайт сообщений MHRA по желтой карточке о коронавирусе или через приложение Yellow Card.

Поскольку эти продукты находятся под дополнительным контролем, он включает все предполагаемые побочные реакции, связанные с этими вакцинами. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности.

При составлении отчета предоставьте как можно больше информации, включая информацию об истории болезни, любых сопутствующих лекарствах, начале лечения, датах лечения, а также фирменном наименовании вакцины и номере партии.

С вами могут связаться после подачи отчета о желтой карточке, чтобы мы могли собрать дополнительную релевантную информацию для оценки отчета. Эти вклады составляют важную часть нашего понимания предполагаемых нежелательных явлений.

Цитирование статьи: Обновление безопасности лекарств, том 15, выпуск 2: сентябрь 2021 г

VisaSales.Ru

Решение

Резюме отчета об общественной оценке Ронапреве

Казиривимаб — Имдевимаб — Casirivimab — Imdevimab

Обновлено 19 ноября 2021 г.

1. Краткое содержание Раствор Ронапреве 120 мг / мл для инъекций или инфузий.

казиривимаб, имдевимаб

Это краткое изложение отчета об общественной оценке (PAR) для раствора Ronapreve 120 мг / мл для инъекций или инфузий. В нем объясняется, как этот продукт был оценен и рекомендовано его разрешение, а также условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов по использованию этого продукта.

Этот продукт будет называться Ronapreve в этом кратком изложении для удобства чтения.

Для получения практической информации об использовании Ronapreve пациентам следует прочитать Информационный буклет для пациентов (PIL) или обратиться к своему врачу или фармацевту.

1.1 Что такое Ронапрев и для чего он используется?

Это приложение представляет собой приложение с полным досье. Это означает, что были представлены результаты фармацевтических, доклинических и клинических испытаний, чтобы показать, что это лекарство подходит для лечения указанных показаний.

Ронапрев используется для лечения пациентов с подтвержденной острой инфекцией Covid-19 и для предотвращения острой инфекции Covid-19.

1.2 Как работает Ronapreve?

Ронапрев представляет собой комбинацию двух активных веществ, казиривимаба и имдевимаба. Казиривимаб и имдевимаб — это белок, называемый «моноклональными антителами». Казиривимаб и имдевимаб связываются с частью домена связывания рецептора шипового белка (RBD) SARS-CoV-2. Казиривимаб и имдевимаб, по отдельности и в сочетании, блокируют связывание RBD с рецептором ангиотензинпревращающего фермента-2 (ACE2) человека, тем самым предотвращая проникновение SARS-CoV-2 в клетки человека и, как следствие, останавливая заражение Covid-19.

Ronapreve предназначен для компенсации / замены эндогенных антител у тех людей, которые еще не выработали свой собственный иммунный ответ для блокирования инфекции.

1.3 Как используется Ронапрев?

Это лекарство представляет собой раствор для инъекций / инфузий (стерильный концентрат), а способ введения — внутривенная инфузия или подкожная инъекция.

Дозировка составляет 600 мг казиривимаба и 600 мг имдевимаба, вводимых вместе либо в виде однократной внутривенной (IV) инфузии с помощью насоса или силы тяжести (когда давление силы тяжести доставляет Ronapreve в линию IV с постоянной и безопасной скоростью с использованием зажима с ручным управлением. ) или путем подкожной (п / к) инъекции.

Казиривимаб и имдевимаб следует назначать одновременно как можно скорее после контакта с SARS-CoV-2.

Для лиц, которым требуется повторное введение доз для постоянной профилактики, т. Е. Тех, у кого есть медицинское состояние, при котором вероятность реакции на вакцинацию или защита от нее невозможны:

  • начальная доза составляет 600 мг казиривимаба и 600 мг имдевимаба путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции.
  • последующие дозы составляют 300 мг казиривимаба и 300 мг имдевимаба путем внутривенной инфузии или подкожной инъекции один раз в 4 недели.
  • Режимы повторного дозирования для предотвращения Covid-19 позволяют переключаться с внутривенной инфузии на подкожную инъекцию или наоборот в ходе лечения.

Скорость инфузии может быть уменьшена, прервана или прекращена, если у пациента появятся какие-либо признаки событий, связанных с инфузией, или других побочных эффектов.

Не следует пропускать дозы и как можно точнее придерживаться режима дозирования. Если пропущена доза Ронапрева, его следует ввести как можно скорее. График приема следует скорректировать, чтобы выдерживать соответствующий интервал между дозами.

Безопасность и эффективность Ронапрева у детей младше 12 лет еще не установлены, и данные отсутствуют. У детей старше 12 лет и весом ≥ 40 кг коррекция дозировки не рекомендуется.

Для получения дополнительной информации о том, как используется Ronapreve, см. Информационный бюллетень для пациентов (PIL) и Сводку характеристик продукта (SmPC), доступные на веб-сайте Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).

Это лекарство можно получить только по рецепту.

Пациент должен спросить лечащего врача, есть ли у него какие-либо вопросы относительно лекарства.

VikiVisa.Com

1.4 Какие преимущества Ronapreve были показаны в исследованиях?

В исследовании COV-20145 Ronapreve изучали у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией SARS-Cov-2 после однократного внутривенного или однократного подкожного введения Ronapreve. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели статистически значимое снижение вирусной нагрузки по сравнению с плацебо. Наибольшее снижение вирусной нагрузки по сравнению с плацебо было зафиксировано у пациентов с высокой вирусной нагрузкой.

В исследовании COV-2067 Ronapreve изучали у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией Covid-19, которые получали дозы Ronapreve в 7 раз больше рекомендованной. У всех пациентов был хотя бы один фактор риска тяжелой формы Covid-19. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели на 70% снижение относительного риска госпитализации или смерти, связанных с Covid-19, по сравнению с плацебо. Среднее время до исчезновения симптомов у пациентов, принимавших Ронапрев, составляло 10 дней по сравнению с 14 днями для плацебо.

В исследовании COV-2069 Ronapreve изучали на взрослых пациентах с отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР на Covid-19 при включении в исследование. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели снижение относительного риска развития Covid-19 на 81% по сравнению с плацебо.

В том же исследовании Ронапрев изучали на бессимптомных взрослых пациентах с положительным тестом ОТ-ПЦР на Covid-19 при включении в исследование. Пациенты, принимавшие Ронапрев, имели снижение относительного риска развития Covid-19 на 35% по сравнению с плацебо.

В исследовании HV-2093 изучались эффекты повторных подкожных доз (до 6 месячных доз) Ронапрева у взрослых пациентов, которые не были инфицированы Covid-19 на момент включения в исследование. В течение 6-месячного периода у пациентов, принимавших Ронапрев, относительный риск Covid-19 снизился на 92% по сравнению с плацебо.

1.5 Каковы возможные побочные эффекты Ронапрева?

Наиболее частыми побочными эффектами Ронапрева (которым может быть более 1 из 10 человек) являются покраснение, зуд, синяки, отек, боль или зудящая сыпь в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме этого лекарства, см. В Разделе 4 PIL или SmPC, доступных на веб-сайте MHRA.

Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, ему следует поговорить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в информации о продукте или в PIL, прилагаемом к лекарству. Пациенты также могут сами сообщать о предполагаемых побочных эффектах, или сообщение может быть сделано от имени кого-то еще, о ком они заботятся, напрямую через схему желтой карточки на сайте www.mhra.gov.uk/yellowcard или через поиск «желтой карточки MHRA» в Интернете. Сообщая о побочных эффектах, пациенты могут предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

1.6 Почему Ронапреве одобрили?

Было показано, что Ronapreve эффективен при лечении пациентов с подтвержденной острой инфекцией Covid-19 и предотвращает острую инфекцию Covid-19. Кроме того, побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого продукта, считаются типичными для этого типа лечения. Поэтому MHRA решило, что польза больше, чем риски, и рекомендовала одобрить это лекарство для использования.

Ronapreve имеет условное разрешение на продажу (CMA). CMA предназначены для лекарственных препаратов, предназначенных для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, таких как отсутствие альтернативной терапии серьезного и опасного для жизни заболевания. Сертификаты CMA могут быть предоставлены, если исчерпывающие клинические данные еще не получены, но предполагается, что такие данные станут доступны в ближайшее время.

VikiVisa.Com

1.7 Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ronapreve?

Все одобренные новые лекарственные средства имеют План управления рисками (RMP), чтобы гарантировать, что они используются с максимальной безопасностью. План управления рисками (RMP) был согласован для Ronapreve в Великобритании. На основе этого плана информация о безопасности была включена в SmPC и PIL, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Все побочные эффекты, о которых сообщают пациенты / медицинские работники, постоянно отслеживаются. Будут рассмотрены все выявленные новые сигналы безопасности, и при необходимости будут приняты соответствующие регулирующие меры. Чтобы облегчить своевременный доступ пациентов к лечению, MHRA одобрило пакетную разновидность картонных коробок с концентратом казиривимаба и имдевимаба 120 мг / мл для инфузионного раствора, которые использовались во всем мире во время пандемии Covid-19 для использования. в Великобритании в условиях, требуемых для Ронапреве 120 мг / мл раствора для инъекций или инфузий. В рамках этого варианта было согласовано прямое общение с медицинским персоналом (DHPC), чтобы подчеркнуть разницу между этикетками, утвержденными в рамках условного разрешения на маркетинг PLGB, и этикетками для пандемии.

1.8 Другая информация о Ронапреве

Условное разрешение на сбыт продукции Ronapreve было получено в Великобритании (Великобритания, состоящая из Англии, Шотландии и Уэльса) 19 августа 2021 года. Действует Регламент 174 для поставок в Северную Ирландию (NI).

Полный PAR для Ronapreve доступен здесь .

Это резюме последний раз обновлялось в ноябре 2021 года.

VisaSales.Ru

Решение

Нормативное одобрение Ronapreve

Информация для медицинских работников и общественности о Ронапреве

Документы

Краткое описание характеристик продукта Ronapreve

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Информационный буклет для пациентов для Ronapreve

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Условия авторизации для Ronapreve (Положение 174)

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

Отчет об общественной оценке Ронапреве

Этот файл может не подходить для пользователей вспомогательных технологий.

Запросите доступный формат.

VikiVisa.Com

Подробности препарата Ронапреве от ковид 19

MHRA выдало условное разрешение на сбыт продукции Ronapreve в Великобритании и временное разрешение Положения 174 для Северной Ирландии для обеспечения поставок на всей территории Великобритании. Если Европейское агентство по лекарственным средствам предоставит CMA для Ronapreve, он будет применяться в Северной Ирландии, и разрешение согласно Положению 174 больше не будет действовать.

Поставка этого продукта будет осуществляться в соответствии с одинаковыми требованиями в Великобритании и Северной Ирландии, и информация о продукте на этой странице относится к обоим разрешениям.

Информация для медицинских работников и получателей из Великобритании о безопасном использовании Ronapreve будет периодически обновляться по мере поступления новых данных, и это будет продолжаться, когда CMA будет преобразован в MA. Пожалуйста, регулярно проверяйте эту информацию, так как она часто обновляется.

Ronapreve, авторизованный в соответствии с Правилом 174, поддерживается в соответствии с информацией о продукте GB CMA.

Краткое описание характеристик продукта Ронопрева от коронавируса

Это описание свойств лекарственного средства и условий его использования. В нем объясняется, как использовать и назначать лекарство. Он используется профессионалами здравоохранения, такими как врачи, медсестры и фармацевты.

Информационный буклет для пациентов

Информационный буклет для пациентов содержит информацию для пациентов о безопасном применении лекарства. Это основано на Сводке характеристик продукта.

Отчет об общественной оценке

Public Assessment Report — это научный отчет, составленный MHRA. В нем объясняется, как этот продукт был оценен и рекомендовано его разрешение, а также условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов по использованию этого продукта.

Опубликовано 20 августа 2021 г.
Последнее обновление 19 ноября 2021 г. 

Комментарии запрещены.

Звёзд: 1Звёзд: 2Звёзд: 3Звёзд: 4Звёзд: 5 (1 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...