Резюме

На момент составления этого отчета более 151 666 человек по всей Великобритании умерли в течение 28 дней после положительного теста на коронавирус (COVID-19). Вакцинация — единственный наиболее эффективный способ снизить смертность и тяжелые заболевания от COVID-19. С начала декабря 2020 года проводится национальная кампания иммунизации.

В настоящее время в Великобритании используются три вакцины против COVID-19: вакцина от COVID-19 Pfizer/BioNTech, вакцина от COVID-19 AstraZeneca и вакцина от COVID-19 Moderna. Все они были разрешены к поставке Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) после тщательного анализа информации о безопасности, качестве и эффективности, полученной в результате клинических испытаний . В клинических испытаниях вакцины показали очень высокий уровень защиты от симптоматических инфекций COVID-19. Имеются данные о влиянии кампании вакцинации на снижение числа инфекций и заболеваемости в Великобритании.

9 сентября 2021 года MHRA подтвердило, что вакцины против COVID-19 производства Pfizer и AstraZeneca можно использовать в качестве безопасных и эффективных бустерных доз. После обзора данных по вакцине COVID-19 Vaccine Moderna эксперты MHRA и Комиссии по медицине человека (CHM) также пришли к выводу, что эту вакцину можно использовать в качестве безопасной и эффективной бустерной дозы.

Все вакцины и лекарства имеют некоторые побочные эффекты. Эти побочные эффекты необходимо постоянно сопоставлять с ожидаемой пользой в профилактике заболеваний.

Вакцина COVID-19 Pfizer/BioNTech оценивалась в клинических испытаниях с участием более 44 000 человек. Наиболее частыми побочными реакциями в этих исследованиях были боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль, миалгия (мышечные боли), озноб, артралгия (боли в суставах) и лихорадка; о каждом из них сообщалось более чем у 1 из 10 человек. Эти реакции обычно были легкой или средней степени тяжести и разрешались в течение нескольких дней после вакцинации. Побочные реакции реже регистрировались у пожилых людей (старше 55 лет), чем у молодых людей.

Вакцина против COVID-19 AstraZeneca оценивалась в клинических испытаниях с участием более 23 000 человек. Наиболее частыми побочными реакциями в этих исследованиях были болезненность в месте инъекции, боль в месте инъекции, головная боль, утомляемость, миалгия, недомогание, гипертермия (лихорадка), озноб, артралгия и тошнота; о каждом из них сообщалось более чем у 1 из 10 человек. Большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести и обычно проходили в течение нескольких дней после вакцинации. Побочные реакции, как правило, были более легкими и реже регистрировались у пожилых людей (65 лет и старше), чем у более молодых людей.

Вакцина COVID-19 Moderna оценивалась в клинических испытаниях с участием более 30 000 человек. Наиболее частыми побочными реакциями в этих исследованиях были боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль, миалгия (мышечные боли), артралгия (боли в суставах), озноб, тошнота/рвота, подмышечный отек/болезненность (отек/болезненность желез в подмышечной впадине). ), лихорадка, отек и покраснение в месте инъекции; о каждом из них сообщалось более чем у 1 из 10 человек. Эти реакции обычно были легкой или средней степени тяжести и разрешались в течение нескольких дней после вакцинации. Побочные реакции реже регистрировались у пожилых людей (старше 65 лет), чем у молодых людей.

MHRA постоянно следит за безопасностью во время широкого использования вакцины. Для этого у нас есть активная стратегия . Мы также тесно сотрудничаем с нашими партнерами в области общественного здравоохранения при анализе эффективности и воздействия вакцин, чтобы убедиться, что преимущества продолжают перевешивать любые возможные побочные эффекты.

Часть нашей мониторинговой роли включает рассмотрение отчетов о предполагаемых побочных эффектах. Любой представитель общественности или медицинский работник может сообщить о подозрении на побочные эффекты через схему «Желтая карточка » . Характер сообщений с желтой карточкой означает, что сообщаемые события не всегда являются доказанными побочными эффектами. Некоторые события могли произойти в любом случае, независимо от вакцинации. Это особенно важно, когда вакцинированы миллионы людей, и особенно когда вакцины вводятся самым пожилым людям и людям с сопутствующими заболеваниями.

Этот обновленный отчет о безопасности основан на подробном анализе данных по состоянию на 12 января 2022 г. По состоянию на 12 января 2022 г. примерно 25,5 млн первых доз вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 и 24,9 млн первых доз вакцины против COVID-19 AstraZeneca было введено около 22,2 миллиона и 24,2 миллиона вторых доз вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 и вакцины AstraZeneca против COVID-19 соответственно. В настоящее время также введено примерно 1,6 миллиона первых доз и примерно 1,4 миллиона вторых доз вакцины COVID-19 Moderna.

По состоянию на 12 января 2022 года в Соединенном Королевстве было зарегистрировано 158 933 желтых карточки для вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19, 242 148 сообщений для вакцины против COVID-19 AstraZeneca, 33 630 для вакцины COVID-19 Moderna и 1462 для вакцины COVID-19 Moderna. сообщалось, где марка вакцины не была указана.

Для вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19, вакцины против COVID-19 AstraZeneca и вакцины против COVID-19 Moderna общий уровень сообщений составляет от 3 до 7 желтых карточек на 1000 введенных доз.

За неделю, прошедшую с момента публикации предыдущего сводного отчета от 5 января 2022 года, мы получили еще 2683 желтых карточки за вакцину Pfizer/BioNTech против COVID-19, 491 за вакцину против COVID-19 AstraZeneca, 1497 за вакцину против COVID-19 Moderna и 20 за вакцину против COVID-19 Moderna. марка не указана.

Важно отметить, что данные «желтой карточки» нельзя использовать для определения частоты побочных эффектов или сравнения профиля безопасности вакцин против COVID-19, поскольку на отчетность о нежелательных реакциях могут влиять многие факторы.

Для всех вакцин против COVID-19 подавляющее большинство сообщений касаются реакций в месте инъекции (например, боли в руке) и общих симптомов, таких как «гриппоподобное» заболевание, головная боль, озноб, утомляемость (усталость), тошнота (плохое самочувствие). , лихорадка, головокружение, слабость, боли в мышцах и учащенное сердцебиение. Как правило, это происходит вскоре после вакцинации и не связано с более серьезным или длительным заболеванием.

Эти типы реакций отражают нормальный иммунный ответ организма на вакцины. Они обычно наблюдаются при применении большинства типов вакцин и, как правило, проходят в течение дня или двух. Природа предполагаемых побочных эффектов, о которых сообщалось, в целом одинакова для разных возрастных групп, хотя, как это было замечено в клинических испытаниях и обычно наблюдается с другими вакцинами, они могут чаще возникать у молодых людей.

Был проведен ряд подробных оценок вопросов безопасности, и мы соответствующим образом обновили наши рекомендации по этим вопросам. В целом, наш совет по-прежнему заключается в том, что преимущества вакцин перевешивают риски для большинства людей. Дополнительные комментарии по использованию у конкретных групп населения и подробности по конкретным темам безопасности можно найти в Разделе 3.

Вывод

Вакцины — лучший способ защитить людей от COVID-19, и они уже спасли десятки тысяч жизней. Каждый должен продолжать делать прививки, когда его приглашают сделать это, если специально не указано иное.

• Как и в случае со всеми вакцинами и лекарствами, безопасность вакцин против COVID-19 постоянно контролируется.
• Ожидаемые преимущества вакцин в предотвращении COVID-19 и серьезных осложнений, связанных с COVID-19, намного перевешивают любые известные в настоящее время побочные эффекты у большинства пациентов.

Дополнительная информация о типах предполагаемых побочных реакций (НЛР), зарегистрированных для вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19, вакцины AstraZeneca против COVID-19 и вакцины Moderna против COVID-19, представлена ​​в Приложении 1. Важно прочитать прилагаемое руководство. примечания для обеспечения надлежащей интерпретации данных.

1. Введение

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения, которое действует для защиты и укрепления здоровья населения и безопасности пациентов, обеспечивая соответствие лекарственных средств и медицинских устройств надлежащим стандартам безопасности, качества и эффективности. .

MHRA управляет схемой Желтой карты от имени Комиссии по лекарственным средствам для человека (CHM). Схема собирает и отслеживает информацию о предполагаемых проблемах безопасности или инцидентах, связанных с вакцинами, лекарствами, медицинскими устройствами и электронными сигаретами. Схема основана на добровольном сообщении медицинских работников и представителей общественности (пациентов, пользователей или опекунов) о предполагаемых неблагоприятных инцидентах. Цель схемы — обеспечить раннее предупреждение о том, что безопасность продукта может потребовать дальнейшего изучения. Дополнительную информацию о схеме «Желтая карта», в том числе о ее вкладе в выявление проблем безопасности, можно найти на веб- сайте «Желтой карты» .

MHRA играет активную роль в реагировании на пандемию коронавируса. Что касается вакцин против COVID-19, MHRA санкционировало их поставку после тщательной проверки их безопасности, качества и эффективности. Клинические испытания вакцин против COVID-19 показали их эффективность и приемлемую безопасность; однако в рамках своих уставных функций MHRA несет ответственность за постоянный мониторинг этих вакцин, чтобы гарантировать, что их преимущества продолжают перевешивать любые риски. Это требование для всех разрешенных лекарств и вакцин в Великобритании. Эта стратегия мониторинга является непрерывной, упреждающей и основана на широком спектре источников информации, при этом специальная группа ученых ежедневно просматривает информацию для выявления проблем безопасности или неожиданных редких событий.Стратегия эпиднадзора за вакцинами против COVID-19 .

Что такое Желтая карта?

Схема «Желтая карта» — это механизм, с помощью которого любой человек может добровольно сообщить о любых предполагаемых нежелательных реакциях или побочных эффектах вакцины. Очень важно отметить, что отчет о желтой карточке не обязательно означает, что вакцина вызвала эту реакцию или событие. Мы просим сообщать о любых подозрениях, даже если репортер не уверен, были ли они вызваны вакциной. Сообщения в схему известны как подозреваемые побочные реакции на лекарственные средства (ПНР).

Многие предполагаемые нежелательные реакции, указанные в желтой карточке, не имеют никакого отношения к вакцине или лекарству, и зачастую симптомы возникают примерно в то же время, что и вакцинация. Отчеты постоянно пересматриваются для выявления возможных новых побочных эффектов, которые могут потребовать действий регулирующих органов, и для того, чтобы отличать их от событий, которые произошли бы независимо от вводимой вакцины или лекарства, например, из-за основного или невыявленного заболевания.

Поэтому важно, чтобы предполагаемые нежелательные реакции, описанные в этом отчете, не интерпретировались как доказанные побочные эффекты вакцин против COVID-19. Список возможных побочных эффектов вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19, вакцины от COVID-19 AstraZeneca и вакцины от COVID-19 Moderna представлен в информационном документе о продукте для медицинских работников и информации о получателях в Великобритании. Их также можно найти на сайте отчетности Coronavirus Yellow Card .

В этом общедоступном обзоре представлен обзор всех предполагаемых нежелательных реакций в Великобритании, связанных с новыми вакцинами против COVID-19 (вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech, вакцина против COVID-19 AstraZeneca и вакцина против COVID-19 Moderna), а также анализ данных, проведенный MHRA. с 9 декабря 2020 г. по 12 января 2022 г. (включительно). Глоссарий основных терминов приведен в Приложении 2.

Если они будут обнаружены, информация о новых и возникающих проблемах безопасности будет представлена ​​в будущих выпусках этого отчета вместе с подробными сведениями о любых последующих действиях регулирующих органов или изменениях в рекомендациях по использованию вакцин.

2. Отчеты о желтой карточке

Введенные дозы вакцины

Данные агентств общественного здравоохранения Великобритании показывают, что по крайней мере 52 031 355 человек получили свою первую вакцинацию в Великобритании к 12 января 2022 года, при этом было введено 47 804 588 вторых доз. Лица также приглашаются для повторной вакцинации, если с момента их второй дозы прошло 3 месяца, и они либо в возрасте 18 лет и старше, либо в возрасте 16 лет и старше с состоянием здоровья, которое подвергает их высокому риску заражения COVID-19.

Таблица 1: Количество людей, получивших первую дозу вакцины от COVID-19 в Великобритании в период с 8 декабря 2020 г. по конец 12 января 2022 г.

Страна	Количество доз
Англия	43 728 450
Уэльс	2 499 123
Северная Ирландия	1 407 989
Шотландия	4 395 793

Таблица 2: Количество людей, получивших вторую дозу вакцины против COVID-19 в Великобритании в период с 8 декабря 2020 г. по конец 12 января 2022 г.

Страна	Количество доз
Англия	40 111 895
Уэльс	2 332 336
Северная Ирландия	1 302 751
Шотландия	4 057 606

По состоянию на 12 января 2022 г. было введено примерно 25,5 млн первых доз вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech и 24,9 млн первых доз вакцины против COVID-19 AstraZeneca, а также около 22,2 млн и 24,2 млн вторых доз вакцины против COVID-19. 19 Вакцина Pfizer/BioNTech и вакцина против COVID-19 AstraZeneca соответственно. В настоящее время также введено примерно 1,6 миллиона первых доз и примерно 1,4 миллиона вторых доз вакцины COVID-19 Moderna. Эти цифры основаны на количестве облучений, о которых сообщают отдельные страны, которые экстраполируются для получения оценки общего количества доз. Данные не всегда сообщаются еженедельно и могут обновляться на исторические даты, когда прививки регистрируются в соответствующей системе. Следовательно,

Расчетное количество введенных доз отличается от расчетного количества вакцинированных людей из-за использования различных источников данных.

По состоянию на 12 января 2022 года ревакцинацию или третью вакцинацию в Великобритании, по оценкам, получили 36 079 875 человек. К приоритетным группам, которым предлагается бустерная доза вакцины против коронавируса (COVID-19) в рамках этой части кампании вакцинации, относятся люди в возрасте 18 лет и старше, медицинские и социальные работники, а также лица, находящиеся в клинической уязвимости.

Таблица 3: Количество людей, получивших третью или бустерную дозу вакцины против COVID-19 в Великобритании в период с 8 декабря 2020 г. по конец 12 января 2022 г.

Страна	Количество доз
Англия	30 217 780
Уэльс	1 810 977
Северная Ирландия	892 009
Шотландия	3 159 109

Тенденции отчетности по желтой карточке

Сообщение о подозрении на ADR по схеме «желтая карточка» не обязательно означает, что оно было вызвано вакциной, а только то, что у заявителя есть подозрение, что это могло быть. Факторами в таких сообщениях также могут быть сопутствующие или ранее не диагностированные заболевания, не связанные с вакцинацией. Поэтому относительное количество и характер отчетов не следует использовать для сравнения безопасности различных вакцин. MHRA может также ссылаться на «случаи», а не на «отчеты» в рамках анализа данных «желтой карточки»; они обычно относятся к отчетам о побочных реакциях, которые прошли медицинскую оценку и считаются соответствующими определенным критериям для диагностики зарегистрированного события и имеют, по крайней мере, правдоподобную связь с вакциной. Все случаи и отчеты постоянно пересматриваются с целью выявления возможных новых рисков.

До 12 января 2022 года включительно MHRA получило и проанализировало 158 933 желтых карточки Великобритании от людей, получивших вакцину COVID-19 Pfizer/BioNTech. Эти отчеты включают в общей сложности 454 881 предполагаемую реакцию (т. е. один отчет может содержать более одного симптома). Первый отчет был получен 9 декабря 2020 года.

До 12 января 2022 года включительно MHRA получило и проанализировало в общей сложности 242 148 британских сообщений о подозрениях на нежелательные реакции на вакцину AstraZeneca против COVID-19. Эти отчеты включают в общей сложности 857 702 предполагаемых реакции (один отчет может содержать более одного симптома). Первый отчет был получен 4 января 2021 года.

До 12 января 2022 года включительно MHRA получило и проанализировало в общей сложности 33 630 британских отчетов о предполагаемых нежелательных реакциях на вакцину COVID-19 Moderna. К ним относятся в общей сложности 112 011 предполагаемых реакций (один отчет может содержать более одного симптома). Первый отчет был получен 7 апреля 2021 года.

Кроме того, до 12 января 2022 г. включительно MHRA получило 1462 отчета о желтой карточке, в которых автор не указал марку вакцины.

За неделю, прошедшую с момента публикации предыдущего сводного отчета от 5 января 2022 года, мы получили еще 2683 желтых карточки за вакцину Pfizer/BioNTech против COVID-19, 491 за вакцину против COVID-19 AstraZeneca, 1497 за вакцину против COVID-19 Moderna и 20 за вакцину против COVID-19 Moderna. марка не указана. Обратите внимание, что отчет «Желтая карточка» может включать более одной вакцины, которая, как предполагается, вызвала реакцию, если разные вакцины использовались в качестве третьих или бустерных доз.

Важно отметить, что данные «желтой карточки» нельзя использовать для определения частоты побочных эффектов или сравнения профиля безопасности вакцин против COVID-19, поскольку на отчетность о нежелательных реакциях могут влиять многие факторы.

Таблица 4: Количество сообщений о подозрениях на нежелательные реакции, полученных в Великобритании до 12 января 2022 г. включительно.

Количество отчетов

Страна	Вакцина Pfizer/BioNTech от COVID-19	Вакцина против COVID-19 АстраЗенека	Вакцина COVID-19 Современная	Бренд не указан
Англия	124 422	199 840	27 297	887
Уэльс	7747	10 723	1833	82
Северная Ирландия	2871	2958	194	17
Шотландия	11 989	17 263	2851	151

Цифры в Таблице 4 основаны на почтовом индексе, предоставленном репортером. Сумма отчетов в таблице не будет равна общему количеству отчетов, полученных по каждой вакцине, поскольку почтовый индекс мог не всегда указываться или мог быть введен неправильно. Важно отметить, что количество отчетов, полученных для каждой страны, не соответствует непосредственно количеству людей, у которых могли возникнуть побочные реакции, и поэтому не может использоваться для определения частоты возникновения реакций. Частота сообщений о нежелательных реакциях зависит от многих аспектов, в том числе от степени использования.

Мы сотрудничаем с органами общественного здравоохранения и призываем всех медицинских работников и пациентов сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях по схеме «Желтая карта». Как и ожидалось, сообщения постепенно увеличиваются в соответствии с увеличением вводимых доз.

Общий уровень сообщений составляет от 3 до 7 желтых карточек на 1000 доз, введенных для вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech, вакцины против COVID-19 AstraZeneca и вакцины против COVID-19 Moderna. Из клинических испытаний известно, что наиболее распространенные побочные эффекты для всех вакцин могут возникать с частотой более одной дозы на 10 (например, местные реакции или симптомы, напоминающие преходящие гриппоподобные симптомы).

3. Анализ данных

Одной из основных функций MHRA является постоянный мониторинг безопасности лекарств и вакцин во время их широкого применения, и у нас есть упреждающая стратегия для этого в отношении вакцин против COVID-19 . Мы также тесно сотрудничаем с нашими партнерами в области общественного здравоохранения при анализе эффективности и воздействия вакцин, чтобы гарантировать, что преимущества продолжают перевешивать любые возможные побочные эффекты. Кроме того, мы работаем с нашими международными партнерами над сбором информации о безопасности вакцин в других странах.

Учитывая огромные масштабы программы иммунизации против COVID-19, когда за относительно короткий период времени вводят многие миллионы доз вакцин, бдительность должна быть постоянной, активной и максимально близкой к реальному времени. Важность этого двояка. Во-первых, нам необходимо быстро обнаруживать, подтверждать и количественно оценивать любые новые риски и сопоставлять их с ожидаемыми преимуществами. Затем мы можем предпринять любые необходимые действия, чтобы свести к минимуму риски для отдельных лиц.

Во-вторых, нам нужно очень быстро установить, являются ли какие-либо серьезные медицинские события, временно связанные с вакцинацией, просто случайной ассоциацией. Эти ассоциации вероятны, пока мы все еще находимся в разгаре крупной национальной программы вакцинации, а также потому, что многие из миллионов людей, которым была предложена вакцина на ранней стадии кампании вакцинации, были пожилыми людьми и/или имели сопутствующие заболевания, что увеличивает Вероятность возникновения несвязанных заболеваний вскоре после вакцинации. Как упоминалось выше, характер сообщения «желтая карточка» означает, что сообщаемые события не всегда являются доказанными побочными реакциями, и некоторые из них могли произойти независимо от вакцинации.

Сообщения о желтых карточках о предполагаемых нежелательных реакциях оцениваются вместе с дополнительными источниками доказательств группой экспертов по безопасности для выявления любых новых проблем безопасности или побочных эффектов. Мы применяем статистические методы, которые могут сказать нам, наблюдаем ли мы больше событий, чем ожидаем увидеть, основываясь на том, что известно о фоновых показателях заболеваемости в отсутствие вакцинации. Это направлено на учет таких факторов, как случайное заболевание. Мы также смотрим на клинические характеристики, чтобы увидеть, появляются ли новые модели заболеваний, которые могут указывать на новую проблему безопасности.

Мы дополняем эту форму мониторинга безопасности другими эпидемиологическими исследованиями, включая анализ данных об использовании вакцины в стране, анонимные электронные медицинские записи врачей общей практики и другие медицинские данные для активного мониторинга безопасности. Мы также учитываем международный опыт, основанный на данных других стран, использующих те же вакцины. Эти объединенные данные о безопасности позволяют MHRA выявлять побочные эффекты или проблемы безопасности, связанные с вакцинами против COVID-19. Помимо подтверждения новых рисков, не менее важной целью мониторинга будет быстрое исключение рисков, другими словами, подтверждение того, что вакцина не вызывает подозреваемого побочного эффекта, и обеспечение уверенности в ее безопасности.

Общая безопасность

Как и любая вакцина, вакцина против COVID-19 у некоторых людей вызывает побочные эффекты. Общее количество и характер большинства сообщений о желтых карточках, полученных до сих пор, не является чем-то необычным для новой вакцины, в отношении которой представителям общественности и медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Как подчеркивалось выше, из клинических испытаний известно, что наиболее распространенные побочные эффекты для всех вакцин могут возникать с частотой более одного на 10 доз (такие как местные реакции, симптомы, напоминающие преходящие гриппоподобные симптомы). Таким образом, в целом количество сообщений о желтых карточках ниже, чем количество сообщений о возможных побочных эффектах в клинических испытаниях, хотя мы обычно не ожидаем, что обо всех подозреваемых побочных эффектах будет сообщено в желтых карточках. Основная цель сообщения «Желтая карточка» — выявить новые проблемы безопасности.

Для всех вакцин против COVID-19 подробный обзор всех отчетов показал, что подавляющее большинство связано с реакциями в месте инъекции (например, боль в руке) и общими симптомами, такими как «гриппоподобное» заболевание, головная боль, озноб, утомляемость (усталость). ), тошнота (плохое самочувствие), лихорадка, головокружение, слабость, боль в мышцах и учащенное сердцебиение. Как правило, это происходит вскоре после вакцинации и не связано с более серьезным или длительным заболеванием.

Эти типы реакций отражают острую иммунную реакцию организма на вакцины, обычно наблюдаются при применении большинства типов вакцин и, как правило, проходят в течение дня или двух. Характер сообщений о предполагаемых нежелательных реакциях во всех возрастных группах в целом одинаков, хотя, как видно из клинических испытаний и обычно наблюдается с другими вакцинами, они могут чаще возникать у более молодых взрослых.

По мере того, как мы получаем все больше сообщений об этих типах реакций при большем воздействии вакцин против COVID-19, мы создаем картину того, как люди их испытывают, и различные способы, которыми побочные эффекты могут проявляться у людей. Некоторые люди сообщали о внезапном ощущении холода с ознобом/дрожью, сопровождаемом повышением температуры, часто с потливостью, головной болью (включая мигренеподобные головные боли), тошнотой, мышечными болями и плохим самочувствием, начиная в течение дня после вакцинации. Подобно гриппоподобному заболеванию, о котором сообщалось в клинических испытаниях, эти эффекты могут длиться день или два.

Важно отметить, что можно заразиться COVID-19 и не осознавать этого до вакцинации. Если возникают другие симптомы COVID или лихорадка высока и держится дольше двух или трех дней, получатели вакцины должны оставаться дома и договориться о проведении теста.

Был проведен ряд подробных оценок вопросов безопасности, и мы соответствующим образом обновили наши рекомендации по этим вопросам. В целом, наш совет по-прежнему заключается в том, что преимущества вакцин перевешивают риски для большинства людей. Дополнительные комментарии по использованию у конкретных групп населения и подробности по следующим темам безопасности можно найти ниже.

Комментарии по безопасности для определенных групп населения

Безопасность вакцин против COVID-19 при беременности

MHRA внимательно следит за безопасностью воздействия вакцины против COVID-19 во время беременности, включая опубликованную информацию, а также отчеты о желтой карточке для вакцин против COVID-19, используемых во время беременности. Эти отчеты были рассмотрены независимыми экспертами Рабочей группы экспертов по рискам и преимуществам вакцины против COVID-19 CHM и Экспертно-консультативной группы по лекарственным средствам для женского здоровья (MWHEAG).

Беременные женщины имеют такой же риск заражения COVID-19, как и небеременные женщины, но они могут подвергаться повышенному риску серьезного заболевания, особенно если они заражаются в третьем триместре или если у них также есть сопутствующие медицинские проблемы, по сравнению с небеременными женщинами. -беременные женщины. Текущая рекомендация Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (ОКВИ) заключается в том, что вакцины против COVID-19 должны предлагаться беременным женщинам из группы клинического риска в рамках программы вакцинации против COVID-19. Вакцины COVID-19 Pfizer/BioNTech Vaccine и COVID-19 Vaccine Moderna в настоящее время являются предпочтительными вакцинами для использования во время беременности и могут вводиться на любом сроке беременности.

Число сообщений о желтой карточке для беременных невелико по сравнению с числом беременных женщин, получивших вакцины против COVID-19 на сегодняшний день (более 104 000 на конец сентября 2021 года ^{[сноска 1]} в Англии, Шотландии и Уэльсе). Беременные женщины сообщали о таких же предполагаемых реакциях на вакцины, как и люди, которые не беременны. Сообщений о выкидышах и мертворождениях также мало по сравнению с тем, как часто эти события происходили в Великобритании вне пандемии. Также было получено несколько сообщений о часто встречающихся врожденных аномалиях и акушерских событиях. В отчетах нет закономерностей, позволяющих предположить, что какие-либо вакцины против COVID-19, используемые в Великобритании, или какие-либо реакции на эти вакцины повышают риск выкидыша, мертворождения, врожденных аномалий или осложнений при родах.

К сожалению, выкидыши, по оценкам, происходят примерно от 20 до 25 на 100 беременностей в Великобритании, и большинство из них происходит в первые 12-13 недель беременности (первый триместр). Недавно опубликованные исследования из США ^{[сноска 2]} и Норвегии ^{[сноска 3]} сравнили частоту выкидышей у вакцинированных и непривитых женщин, беременных в одно и то же время. В исследования были включены данные большого числа женщин (более 15 000), получивших вакцину COVID-19 Pfizer/BioNTech или вакцину COVID-19 Moderna. Оба исследования показали, что вероятность выкидыша была одинаково высока как среди непривитых женщин, так и среди женщин на той же стадии беременности, которые были вакцинированы в предыдущие 3-5 недель. Эти исследования предоставляют убедительные доказательства отсутствия повышенного риска выкидыша в связи с используемыми в настоящее время мРНК-вакцинами. Данные о вакцине против COVID-19 AstraZeneca менее обширны, но согласуются с этими выводами.

Доказательства исходов беременности, отличных от выкидыша, накапливаются по мере того, как все больше беременностей достигают полного срока. Имеющиеся в настоящее время данные не свидетельствуют о каком-либо повышенном риске осложнений беременности, мертворождений, преждевременных родов или неблагоприятных неонатальных исходов после вакцинации на более поздних сроках беременности.

К сожалению, мертворождения происходят примерно в 1 из 200 беременностей в Великобритании. Данные эпиднадзора UKHSA (ранее Public Health England) выявили одинаковые показатели мертворождений среди (более 24 000) женщин, вакцинированных во время беременности, и женщин, родивших в тот же период и не привитых. Аналогичным образом, эпиднадзор, проведенный Управлением общественного здравоохранения Шотландии, и исследование COPS ^{[сноска 4]} выявили сходные показатели перинатальной смертности (включая мертворождения) среди (более 5700) женщин, вакцинированных во время беременности, и среди женщин, родивших в тот же период и подвергшихся вакцинации. непривитых и не инфицированных COVID-19.

Хотя, как и в случае с большинством вакцин и лекарств, клинические испытания вакцин против COVID-19 у беременных женщин не проводились до их использования среди населения в целом, в настоящее время появляется все больше данных о клиническом применении, которые подтверждают безопасность вакцин. во время беременности. Это дополняет данные неклинических исследований вакцин против COVID-19, которые не вызвали никаких опасений по поводу безопасности при беременности. Вакцины от COVID-19 не содержат организмов, которые могут размножаться в организме, поэтому они не могут заразить еще не родившегося ребенка в утробе матери.

MHRA продолжит внимательно следить за данными о безопасности использования вакцин против COVID-19 во время беременности, в том числе путем оценки данных электронных медицинских карт.

Безопасность вакцин против COVID-19 для кормящих грудью

MHRA внимательно следит за безопасностью вакцин против COVID-19 во время грудного вскармливания, в том числе оценивает отчеты о желтой карточке для вакцин против COVID-19 от кормящих женщин. Эти отчеты были рассмотрены независимыми экспертами Рабочей группы экспертов по рискам и преимуществам вакцин против COVID-19 CHM, а также экспертами по педиатрии и грудному вскармливанию.

В настоящее время нет доказательств того, что вакцинация против COVID-19 во время грудного вскармливания причиняет какой-либо вред детям, находящимся на грудном вскармливании, или влияет на способность кормить грудью.

Вакцины против COVID-19 не содержат живых компонентов, и нет известных рисков, связанных с введением неживой вакцины во время грудного вскармливания. Текущая рекомендация Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (JCVI) заключается в том, что кормящим матерям может быть предложена любая подходящая вакцина против COVID-19 в зависимости от их возраста.

Мы получили около 4000 желтых карточек от женщин, кормящих грудью во время вакцинации. Большинство этих женщин сообщали только о предполагаемых реакциях у себя, которые были аналогичны сообщениям для населения в целом, без сообщений о влиянии на выработку молока или на их детей, находящихся на грудном вскармливании.

Небольшое количество женщин сообщили об уменьшении выработки молока, большинство из которых были преходящими или возможными реакциями у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Ряд факторов может влиять на выработку молока и поведение младенцев, включая общее состояние здоровья матери, количество сна и тревогу. Симптомы, о которых сообщалось у детей (высокая температура, сыпь, диарея, рвота и общая раздражительность), являются обычными состояниями у детей этого возраста, поэтому некоторые из описанных эффектов могли возникнуть случайно.

У небольшого числа женщин может наблюдаться снижение выработки грудного молока, и кормящим женщинам может быть полезно знать, как поддерживать выработку грудного молока, особенно если они плохо себя чувствуют. На веб-сайте NHS есть хороший ресурс для этого.

Подозреваемые побочные эффекты зарегистрированы у лиц моложе 18 лет.

MHRA внимательно следит за безопасностью воздействия вакцины против COVID-19 у лиц моложе 18 лет, включая отчеты с желтой карточкой для вакцин против COVID-19, используемых в этой возрастной группе.

На сегодняшний день около 3 миллионов первых доз и 0,9 миллиона вторых доз вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech были введены лицам младше 18 лет, примерно 12 400 первых доз и 9000 вторых доз вакцины против COVID-19 AstraZeneca ввела этой группе населения и 1900 первых доз и 1100 вторых доз вакцины COVID-19 Moderna, введенных лицам младше 18 лет ^{[сноска 5]} .

MHRA получило 2591 британский отчет о подозрении на нежелательные реакции на вакцину Pfizer/BioNTech от COVID-19, в которых сообщалось, что лицо моложе 18 лет, 250 отчетов о вакцине против COVID-19 AstraZeneca, 16 отчетов о вакцине COVID-19 Moderna и 11 где марка вакцины не указана.

Опыт, о котором сообщается в отношении лиц моложе 18 лет, аналогичен опыту, выявленному среди населения в целом, и обзор этих отчетов не поднимает никаких дополнительных вопросов безопасности, характерных для этой возрастной группы.

Было небольшое количество сообщений о миокардите и перикардите (воспалении сердца) у лиц моложе 18 лет как в Великобритании, так и за рубежом. Это общепризнанный потенциальный риск, связанный с вакциной Pfizer/BioNTech против COVID-19 и вакциной против COVID-19 Moderna, и MHRA внимательно следит за этими событиями. Дополнительную информацию об этих очень редких сообщениях о миокардите и перикардите в этой популяции можно найти в отдельном разделе, посвященном этой теме безопасности, далее в резюме. Мы продолжим внимательно следить за безопасностью вакцин против COVID-19 у лиц моложе 18 лет.

Подозреваемые побочные эффекты, зарегистрированные у лиц, получающих бустерную вакцинацию

Были согласованы планы мониторинга безопасности для обеспечения возможности принятия мер по любым возникающим проблемам безопасности, связанным с дополнительными или бустерными дозами.

По состоянию на 12 января 2022 года в Великобритании было введено более 36 миллионов третьих доз COVID-19 и бустерных доз.

MHRA получило 26 076 сообщений из Великобритании о предполагаемых побочных реакциях, в которых бустерной дозой была вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech, 399 отчетов, в которых вакцина против COVID-19, как сообщалось, была бустерной дозой, 14 457 отчетов, в которых 19 Сообщалось, что вакцина «Модерна» представляет собой бустерную дозу, и 128 сообщений, в которых марка бустерной вакцины не была указана. В целом, это представляет собой общую частоту сообщений около 1 сообщения на 1000 третьих или бустерных доз. Это ниже, чем количество сообщений о вакцинах против COVID-19 для всех вместе взятых доз вакцины, которое составляет от 3 до 7 сообщений на 1000 доз.

Характер явлений, о которых сообщалось при введении третьей и бустерной доз, аналогичен описанному для первых двух доз вакцин против COVID-19, и подавляющее большинство сообщений касаются ожидаемых явлений реактогенности. Обзор отчетов о третьей и бустерной дозах не вызывает никаких новых опасений по поводу безопасности. В рамках стратегии мониторинга безопасности бустерной вакцины MHRA тщательно отслеживались сообщения о предполагаемых нежелательных явлениях после введения бустерной вакцины против COVID-19 одновременно с вакциной против сезонного гриппа, и в этих данных также не было выявлено никаких новых проблем безопасности.

Было небольшое количество сообщений о подозрении на миокардит и перикардит (воспаление сердца) после бустерных доз вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna COVID-19. Это общепризнанный потенциальный риск, связанный с вакциной Pfizer/BioNTech против COVID-19 и вакциной против COVID-19 Moderna, и MHRA внимательно следит за этими событиями. Сообщения после бустерных доз чрезвычайно редки, и нет никаких указаний на то, что эти события более серьезны после бустерных доз. Дополнительную информацию, связанную с этими очень редкими сообщениями о подозрении на миокардит и перикардит, можно найти в специальном разделе, посвященном этой теме безопасности, далее в резюме.

Мы продолжим внимательно следить за безопасностью бустерных и третьих доз вакцин против COVID-19.

Комментарии по конкретным темам безопасности

Следующие отчеты отражают данные по состоянию на 12 января 2022 года. В глоссарии дается объяснение используемых клинических терминов.

Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции)

9 декабря 2020 года MHRA выпустило предварительное руководство по тяжелым аллергическим реакциям после введения вакцины COVID-19 Pfizer/BioNTech в связи с ранними сообщениями об анафилаксии. После дальнейшего подробного рассмотрения 30 декабря эта рекомендация была изменена на действующую рекомендацию. Совет заключается в том, что люди с предшествующей историей тяжелых аллергических реакций на какие-либо ингредиенты вакцины не должны ее получать. 14 декабря 2021 г. было объявлено, что после проверки CHM данных «Желтая карточка» об анафилаксии после основного курса и бустеров будет временная приостановка .после вакцинации 15-минутное время мониторинга для большинства людей. Это поможет ускорить реакцию общественного здравоохранения на вариант Omicron. 15-минутный период наблюдения после вакцинации останется в силе для небольшого числа людей, которые, возможно, ранее страдали анафилаксией или другими аллергическими реакциями на продукты питания, укусы насекомых и большинство лекарств или вакцин. Временная приостановка 15-минутного периода наблюдения регулярно пересматривается МП и Рабочей группой экспертов по рискам и преимуществам вакцин против COVID-19.

Широкое использование вакцины в настоящее время свидетельствует о том, что тяжелые аллергические реакции на вакцину COVID-19 Pfizer/BioNTech и вакцину COVID-19 Moderna очень редки. Анафилаксия также может быть очень редким побочным эффектом, связанным с большинством других вакцин.

MHRA продолжает отслеживать сообщения о тяжелых аллергических реакциях на вакцину COVID-19 Pfizer/BioNTech и получило 624 британских спонтанных побочных реакции, связанных с анафилаксией или анафилактоидными реакциями. Тяжелые аллергические реакции на вакцину COVID-19 Pfizer/BioNTech остаются очень редкими. Руководство MHRA по-прежнему гласит, что те, у кого в анамнезе были аллергические реакции на ингредиенты вакцины, не должны ее получать.

MHRA внимательно следит за сообщениями об анафилаксии при применении вакцины COVID-19 Moderna и получило 78 сообщений об анафилаксии в связи с вакциной. Анафилаксия является потенциальным побочным эффектом вакцины, и людям с известной гиперчувствительностью к ингредиентам вакцины не рекомендуется ее получать.

MHRA также внимательно отслеживает сообщения об анафилаксии или анафилактоидных реакциях на вакцину против COVID-19 AstraZeneca и получил 868 сообщений о спонтанных побочных реакциях, связанных с анафилаксией или анафилактоидными реакциями в Великобритании, и такие сообщения очень редки. Информация о продукте отражает тот факт, что были получены сообщения об анафилаксии для вакцины против COVID-19 AstraZeneca.

Паралич Белла

MHRA продолжает рассматривать отчеты о подозрении на паралич Белла и анализировать их по сравнению с числом, которое, как ожидается, произойдет случайно в отсутствие вакцинации («естественный уровень»). Количество сообщений о параличе лицевого нерва, полученных до сих пор, соответствует ожидаемой естественной частоте и в настоящее время не предполагает повышенного риска после вакцинации. Мы продолжим отслеживать эти события, в том числе путем оценки данных электронных медицинских карт.

Тромбоэмболические явления (свертывание крови) с одновременным низким уровнем тромбоцитов

MHRA провело тщательный анализ случаев в Великобритании крайне редкого и маловероятного возникновения определенного типа тромбоза в головном мозге, известного как тромбоз церебральных венозных синусов (CVST), который возникает вместе с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией) после вакцинации вакциной. Вакцина против COVID-19 АстраЗенека. Наряду с низкими уровнями тромбоцитов были рассмотрены и другие сообщения о свертываемости крови (тромбоэмболические события).

В этом научном обзоре сделан вывод о том, что доказательства связи с вакциной против COVID-19 AstraZeneca вероятны, и 7 апреля 2021 г. было сделано заявление , а 7 мая 2021 г. было сделано еще одно заявление. Мы продолжаем публиковать последнюю разбивку всех случаев этих чрезвычайно редкие побочные эффекты еженедельно.

Любой, у кого возникли церебральные или другие крупные тромбы, возникающие с низким уровнем тромбоцитов, после первой дозы вакцины против COVID-19 Vaccine AstraZeneca, не должен получать дополнительные дозы. Любой, у кого не было этих побочных эффектов, должен прийти за второй дозой, когда его пригласят.

Любой, кто испытывает какие-либо из следующих симптомов примерно через 4 дня после вакцинации, должен срочно обратиться к врачу:

• сильная головная боль, которая не снимается простыми болеутоляющими средствами или усиливается или усиливается, когда вы ложитесь или наклоняетесь
• необычная головная боль, которая может сопровождаться помутнением зрения, спутанностью сознания, затруднением речи, слабостью, сонливостью или судорогами (припадками)
• сыпь, которая выглядит как небольшие синяки или кровотечение под кожей за пределами места инъекции
• одышка, боль в груди, отек ног или постоянная боль в животе (животе).

До 12 января 2022 г. MHRA получило сообщения с желтой карточкой о 435 случаях тяжелых тромбоэмболических осложнений (сгустки крови) с сопутствующей тромбоцитопенией (низкий уровень тромбоцитов) в Великобритании после вакцинации против COVID-19 вакциной AstraZeneca. Сорок девять из 435 отчетов были зарегистрированы после второй дозы. Из 435 сообщений 217 произошли у женщин, а 214 — у мужчин в возрасте от 18 до 93 лет. Общий уровень летальности составил 18% при 76 смертельных случаях, шесть из которых произошли после введения второй дозы.

Тромбоз церебральных венозных синусов был зарегистрирован в 157 случаях (средний возраст 46 лет) и 278 других крупных тромбоэмболических осложнений (средний возраст 54 года) с сопутствующей тромбоцитопенией. Расчетное количество первых доз вакцины против COVID-19 AstraZeneca, введенных в Великобритании к 12 января, составило 24,9 миллиона, а предполагаемое количество вторых доз — 24,2 миллиона.

Общая заболеваемость после первых или неизвестных доз составила 15,5 на миллион доз. Учитывая различное количество пациентов, вакцинированных вакциной против COVID-19 AstraZeneca в разных возрастных группах, данные показывают, что зарегистрированный уровень заболеваемости в более молодых возрастных группах после введения первой дозы выше, чем в более старших группах (21,3 на миллион доз в для лиц в возрасте 18–49 лет по сравнению с 11,1 на миллион доз для лиц в возрасте 50 лет и старше). Количество первых доз, полученных в возрастной группе от 18 до 49 лет, оценивается в 8,6 миллиона, в то время как примерно 16,3 миллиона первых доз было введено пациентам в возрасте 50+ лет. MHRA рекомендует учитывать эти данные при рассмотрении вопроса об использовании вакцины.

Общая частота тромбоэмболических осложнений с одновременным низким уровнем тромбоцитов после введения вторых доз составила 2,0 случая на миллион доз. Принимая во внимание различное количество пациентов, вакцинированных вакциной против COVID-19 AstraZeneca в разных возрастных группах, данные показывают, что зарегистрированный уровень заболеваемости в более молодых возрастных группах после введения второй дозы ниже, чем в более старших группах (1,0 на миллион доз). у лиц в возрасте 18–49 лет по сравнению с 2,1 на миллион доз у лиц в возрасте 50 лет и старше). Количество вторых доз, полученных в возрастной группе от 18 до 49 лет, оценивается в 8,1 миллиона, в то время как примерно 16,1 миллиона вторых доз было введено пациентам в возрасте 50+ лет. Эти показатели после введения вторых доз не следует сравнивать напрямую с показателями заболеваемости после введения первой дозы, поскольку время последующего наблюдения и выявления случаев после введения вторых доз более ограничено и отличается в разных возрастных группах. Тем не менее, данные обнадеживают, особенно в отношении более молодых реципиентов, у которых наблюдается значительно более низкая заболеваемость после второй дозы по сравнению с первой, и в целом нет указаний на повышенный риск этих событий после второй дозы ни в одной возрастной группе. Любой, у кого не было этих побочных эффектов, должен прийти за второй дозой, когда его пригласят. особенно в отношении более молодых реципиентов, у которых после второй дозы наблюдается значительно более низкая заболеваемость по сравнению с первой, и в целом нет признаков повышенного риска этих событий после второй дозы ни в одной возрастной группе. Любой, у кого не было этих побочных эффектов, должен прийти за второй дозой, когда его пригласят. особенно в отношении более молодых реципиентов, у которых после второй дозы наблюдается значительно более низкая заболеваемость по сравнению с первой, и в целом нет признаков повышенного риска этих событий после второй дозы ни в одной возрастной группе. Любой, у кого не было этих побочных эффектов, должен прийти за второй дозой, когда его пригласят.

Эти случаи также были проанализированы независимым правительственным консультативным органом, Рабочей группой экспертов по рискам и преимуществам вакцин против COVID-19, в состав которой входят непрофессионалы и рекомендации ведущих гематологов.

На основе этого продолжающегося обзора остается мнение, что преимущества вакцины перевешивают риски для большинства людей.

Таблица 5: Количество подозреваемых тромбоэмболических осложнений с сопутствующими тромбоцитопениями НЛР, полученными для вакцины против COVID-19 AstraZeneca в Великобритании до 12 января 2022 г. включительно.

Страна	Количество случаев
Англия	334
Уэльс	13
Северная Ирландия	10
Шотландия	36
Неизвестный	42

Таблица 6: Количество случаев подозрения на тромбоэмболию в Великобритании с сопутствующими случаями нежелательной лекарственной реакции на тромбоцитопению, полученных для вакцины против COVID-19 AstraZeneca, в разбивке по возрасту пациентов до 12 января 2022 года включительно.

Возрастной диапазон (лет)	Количество случаев	Количество смертельных случаев
18-29	31	7
30-39	50	11
40-49	110	13
50-59	105	20
60-69	62	11
70-79	40	7
80-89	6	3
90-99	2	1
Неизвестный	29	3
Всего	435	76

Таблица 7: Количество случаев подозрения на тромбоэмболию в Великобритании с сопутствующими случаями нежелательной лекарственной реакции на тромбоцитопению, полученных для вакцины против COVID-19 AstraZeneca, в разбивке по полу пациентов до 12 января 2022 года включительно.

Секс	Количество случаев	Количество смертельных случаев
Мужской	214	35
Женский	217	41
Неизвестный	4	0
Всего	435	76

До 12 января 2022 года MHRA получило отчеты с желтой карточкой о 30 случаях серьезных тромбоэмболических явлений (сгустки крови) с сопутствующей тромбоцитопенией (низкий уровень тромбоцитов) в Великобритании после использования вакцины COVID-19 Pfizer/BioNTech. Эти события произошли у 11 женщин и 18 мужчин в возрасте от 18 до 91 года, а общий уровень летальности составил 13%, при этом было зарегистрировано четыре случая смерти.

До 12 января 2022 года MHRA получило сообщения с желтой карточкой о 4 случаях серьезных тромбоэмболических явлений (сгустки крови) с сопутствующей тромбоцитопенией (низкий уровень тромбоцитов) в Великобритании после использования вакцины COVID-19 Moderna. 4 события произошли у взрослых мужчин в возрасте до 60 лет, о летальных случаях не сообщалось.

Следует отметить, что прямое сравнение приведенного здесь резюме и анализа отпечатков невозможно. Этот обзор включает сообщения о ЦВСТ или других тромбоэмболических событиях с сопутствующей тромбоцитопенией. События свертывания крови без пониженных тромбоцитов описаны ниже.

Отчеты с желтой карточкой могут содержать более одной зарегистрированной реакции, а распечатки анализа перечислены по отдельным реакциям, а не по целым отчетам. Таким образом, суммирование реакций, перечисленных в отпечатках, не будет равняться общему количеству случаев, включенных в это резюме.

Тромбоэмболические явления (свертывание крови) без сопутствующего низкого уровня тромбоцитов

MHRA провело тщательный анализ случаев тромбоза церебральных венозных синусов (CVST) без сопутствующих низких уровней тромбоцитов после вакцинации вакциной против COVID-19 AstraZeneca и обратилось за советом к Рабочей группе экспертов CHM по рискам, связанным с пользой от вакцины. События свертывания крови с пониженными тромбоцитами описаны в отдельном разделе (выше). В научном обзоре сделан вывод о возможной связи между CVST без низких тромбоцитов и вакциной против COVID-19 AstraZeneca. Информация о продукте для вакцины против COVID-19 AstraZeneca будет обновлена, чтобы включить информацию о том, что события CVST, не связанные с низким уровнем тромбоцитов, возникали крайне редко. Большинство событий CVST произошло в течение первых четырех недель после вакцинации. Возможная причина не установлена.

MHRA также подтвердило, что имеющиеся на сегодняшний день данные не свидетельствуют о том, что вакцина против COVID-19 AstraZeneca увеличивает риск венозной тромбоэмболии (т. е. тромбоза глубоких вен/легочной эмболии) при отсутствии низкого уровня тромбоцитов. MHRA продолжит внимательно следить за сообщениями о венозной тромбоэмболии после вакцинации против COVID-19.

Иммунная тромбоцитопения

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) — это состояние, при котором иммунная система функционирует неправильно и участвует в разрушении тромбоцитов, что может привести к кровотечению; эти явления, как правило, кратковременны и имеют незначительную тяжесть. Сообщения о ИТП после вакцинации против COVID-19 тщательно отслеживались MHRA. Недавний тщательный обзор всех имеющихся данных подтвердил, что о таких событиях крайне редко сообщается в отношении вакцины против COVID-19 AstraZeneca в Великобритании, примерно 4 сообщения на миллион доз. Примерно в 10-20% сообщений у пациентов была ИТП в анамнезе или основное заболевание, о котором известно, что оно связано с ИТП. Согласно последнему обзору, имеющиеся данные указывают на возможную связь между вакциной против COVID-19 AstraZeneca и ИТП.

Синдром капиллярной утечки

MHRA получило 16 сообщений о подозрении на синдром капиллярной утечки (состояние, при котором жидкость просачивается из мелких кровеносных сосудов в организм) в связи с введением более 49,0 миллионов доз вакцины против COVID-19 AstraZeneca. Из этих отчетов у 3 человек в анамнезе был синдром капиллярной утечки. Это чрезвычайно редкое ремиттирующее состояние, и причины рецидивов недостаточно изучены. В качестве меры предосторожности MHRA рекомендует не использовать вакцину AstraZeneca против COVID-19 у людей, у которых ранее были эпизоды синдрома капиллярной утечки. Информация о продукте была обновлена, чтобы отразить эту рекомендацию.

Нарушения менструального цикла (проблемы с менструацией) и неожиданные вагинальные кровотечения

MHRA изучает сообщения о предполагаемых побочных эффектах нарушений менструального цикла (проблемы с менструацией) и неожиданных вагинальных кровотечениях после вакцинации против COVID-19 в Великобритании. Эти отчеты также рассматриваются независимыми экспертами Рабочей группы экспертов по рискам и преимуществам вакцины против COVID-19 CHM и Консультативной группы экспертов по лекарственным средствам для женского здоровья. Тщательная оценка, завершенная на сегодняшний день, не подтверждает связь между изменениями менструального цикла и соответствующими симптомами и вакцинами против COVID-19.

В общей сложности после всех трех вакцин против COVID-19 было зарегистрировано 47 421 предполагаемая реакция, связанная с различными нарушениями менструального цикла, включая более обильные, чем обычно, менструации, задержку менструации и неожиданное вагинальное кровотечение. Об этих предполагаемых реакциях сообщалось в 37 003 отдельных отчетах с желтой карточкой (поскольку каждый отчет может содержать более одной предполагаемой реакции). Это происходит после примерно 51,6 миллиона доз вакцины против COVID-19, введенных женщинам до 12 января 2022 года. Количество сообщений о нарушениях менструального цикла и вагинальных кровотечениях невелико как по отношению к числу людей, получивших вакцины против COVID-19 на сегодняшний день, так и насколько распространены нарушения менструального цикла в целом.

Сообщаемые менструальные изменения носят преимущественно преходящий характер. Нет никаких доказательств того, что вакцины против COVID-19 повлияют на фертильность и вашу способность иметь детей.

Несмотря на дискомфорт или беспокойство, проблемы с менструацией чрезвычайно распространены, а стрессовые жизненные события могут нарушить менструальный цикл. Сообщалось также об изменениях менструального цикла после заражения COVID-19 и у людей, страдающих длительным течением COVID. Общие рекомендации по поводу проблем с менструацией и/или неожиданных вагинальных кровотечений можно найти на веб- сайте NHS . Важно, чтобы все, у кого наблюдаются необычные для них изменения менструального цикла, сохраняющиеся с течением времени, или новые вагинальные кровотечения после менопаузы после вакцинации против COVID-19, должны были связаться со своим врачом. Людей с нарушениями менструального цикла и/или неожиданными вагинальными кровотечениями после вакцинации против COVID-19 следует лечить в соответствии с клиническими рекомендациями для этих состояний, как обычно.

MHRA продолжает внимательно изучать сообщения о предполагаемых побочных эффектах нарушений менструального цикла и неожиданных вагинальных кровотечениях.

Миокардит и перикардит (воспаление сердца)

MHRA провело тщательный анализ как британских, так и международных отчетов о подозрении на миокардит и перикардит после вакцинации против COVID-19. Наблюдалась постоянная тенденция к более частому сообщению об этих подозреваемых событиях с COVID-19 Pfizer/BioNTech и COVID-19 Vaccine Moderna, и они чаще происходили у мужчин. В Соединенном Королевстве совокупность доказательств показывает, что, в частности, для компании Pfizer наблюдается одинаковая частота сообщений после первой и второй дозы, при этом предполагаемые события обычно происходят в течение короткого времени после вакцинации. Эти отчеты также были проанализированы независимым консультативным органом правительства, CHM, и его Рабочей группой экспертов по рискам и преимуществам вакцин против COVID-19. Следуя их совету,

Эти сообщения очень редки, и сообщаемые явления, как правило, легкие, и люди обычно выздоравливают в течение короткого времени при стандартном лечении и отдыхе. Люди должны приходить на первую и вторую вакцинацию, когда их приглашают, если не указано иное.

Важно, чтобы каждый, у кого появляются новые симптомы, такие как боль в груди, одышка или ощущение учащенного сердцебиения, трепетания или сильного сердцебиения, обратился за медицинской помощью.

До 12 января 2022 года включительно мы получили 644 сообщения о миокардите и 442 сообщения о перикардите после применения вакцины COVID-19 Pfizer/BioNTech, а также восемь сообщений о кардитах, по три сообщения о вирусном перикардите и вирусном миокардите. два отчета об инфекционном перикардите и по одному отчету об эндокардите, констриктивном перикардите, плеевроперикардите, неинфекционном эндокардите, эозинофильном миокардите, гиперчувствительном миокардите, постинфекционном миокардите, бактериальном миокардите, микотическом миокардите и стрептококковом эндокардите. В отношении вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca было получено 207 сообщений о миокардите и 208 сообщений о перикардите после вакцинации до 12 января 2022 года включительно, а также восемь сообщений об эндокардите, пять сообщений о вирусном перикардите, по два отчета по бактериальному эндокардиту, кардиту, вирусному миокардиту и острому эндокардиту и по одному отчету по инфекционному миокардиту, постинфекционному миокардиту и аутоиммунному миокардиту. На ту же дату было зарегистрировано 180 сообщений о миокардите, 95 сообщений о перикардите и по одному сообщению о кардите, гиперчувствительном миокардите и эндокардите после применения вакцины COVID-19 Moderna. Сообщалось о четырех смертельных случаях, связанных с вакциной Pfizer/BioNTech от COVID-19, и о трех смертельных случаях, связанных с вакциной AstraZeneca от COVID-19. На сегодняшний день не было зарегистрировано случаев фатального миокардита или перикардита при использовании вакцины COVID-19 Moderna. Случаи со смертельным исходом находятся под пристальным наблюдением и тщательно отслеживаются для сбора соответствующей информации.

Основываясь на сообщениях о предполагаемых нежелательных реакциях в Великобритании, общая частота сообщений во всех возрастных группах о подозрении на миокардит (включая вирусный миокардит) после первой и второй дозы составляет 14 сообщений на миллион доз вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 и для подозрение на перикардит (включая вирусный перикардит и инфекционный перикардит) общая частота сообщений составляет 9 сообщений на миллион доз. Для вакцины COVID-19 Moderna общая частота сообщений о подозрении на миокардит составляет 60 на миллион доз, а о подозрении на перикардит — 31 на миллион доз. Для вакцины против COVID-19 AstraZeneca общая частота сообщений о подозрении на миокардит (включая вирусный миокардит и инфекционный миокардит) составляет 4 на миллион доз, а о подозрении на перикардит (включая вирусный перикардит) — 4 на миллион доз.

Когда частота сообщений рассчитывается по возрастным группам (см. Таблицу 8), частота сообщений о подозрении на миокардит и перикардит является самой высокой в ​​возрастной группе 18–29 лет для вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna COVID-19. Более равномерный разброс показателей отчетности по возрастным группам наблюдается для вакцины AstraZeneca против COVID-19. Для всех вакцин наблюдается тенденция к уменьшению количества сообщений в старших возрастных группах. Pfizer/BioNTech в настоящее время является предпочтительной вакциной против COVID-19 для возрастной группы до 18 лет в программе вакцинации Великобритании, и для этой вакцины в текущих данных нет указаний на повышенную частоту сообщений о подозрении на миокардит и перикардит в этом возрасте. группе по сравнению с молодыми людьми. Показатели сообщений о первой и второй дозах вакцин Pfizer/BioNTech и AstraZeneca COVID-19 в значительной степени схожи. Существует большая вариабельность между частотой сообщений о первой и второй дозе для Moderna, однако оценки частоты сообщений для Moderna могут быть недостаточно точными из-за более ограниченного опыта с Moderna в Великобритании и небольшого количества подозрительных сообщений. Это вносит дополнительную неопределенность в данные.

Важно не сравнивать количество сообщений о различных вакцинах против COVID-19, так как многие факторы могут влиять на отчеты о нежелательных реакциях. Эти показатели отчетности также могут быть изменены по мере накопления опыта в Великобритании.

Таблица 8: Показатели отчетности на миллион доз для сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты в Великобритании о подозрении на миокардит и перикардит, связанные с вакцинами против COVID-19, в разбивке по возрасту пациента и дозе до 12 января 2022 года включительно.

Возрастной диапазон (лет)	Вакцина Pfizer/BioN Tech — 1-я или неизвестная доза	Вакцина Pfizer/BioN Tech – 2-я доза	Вакцина Модерна — 1-я или неизвестная доза	Вакцина Модерна — 2-я доза	Вакцина AstraZeneca — 1-я или неизвестная доза	Вакцина АстраЗенека — 2-я доза
До 18	13	15	Непригодный**	Непригодный**	Непригодный**	Непригодный**
18-29	23	28	54	71	9	16
30-39	20	23	49	54	12	12
40-49	17	18	43	25	12	9
50-59	7	14	Не рассчитано**	21	8	7
60-69	6	11	Не рассчитано**	Непригодный**	7	5
70+	3	4	Непригодный**	Непригодный**	4	4

* В настоящее время недостаточно данных для расчета надежной оценки уровня сообщений в Великобритании из-за относительно ограниченного воздействия и небольшого количества сообщений о подозрениях на этих лиц.

** Сообщений о подозрении на воспаление сердца у лиц в этих возрастных группах не поступало.

Таблица 9. Количество сообщений о НЛР в Великобритании, связанных с подозрением на миокардит, перикардит и другими соответствующими терминами, полученными для вакцины против COVID-19 AstraZeneca, вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech и вакцины против COVID-19 Moderna, в разбивке по возрасту пациентов до 12 января 2022 г. включительно .

Количество отчетов

Возрастной диапазон (лет)	Вакцина Pfizer/BioNTech от COVID-19	Вакцина COVID-19 Современная	Вакцина против COVID-19 АстраЗенека
До 18	53	1	0
18-29	329	105	32
30-39	266	73	44
40-49	113	37	110
50-59	74	14	99
60+	117	12	94
Неизвестный	130	28	43
Всего	1082	270	422

Таблица 10. Количество отчетов о НЛР в Великобритании, связанных с подозрением на миокардит, перикардит и другими соответствующими терминами, полученными для вакцины против COVID-19 AstraZeneca, вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech и вакцины против COVID-19 Moderna, в разбивке по полу пациентов до 12 января 2022 г. включительно .

Количество отчетов

Секс	Вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech	Вакцина COVID-19 Современная	Вакцина против COVID-19 АстраЗенека
Женский	429	89	195
Мужской	615	172	218
Неизвестный	38	9	9
Всего	1082	270	422

Два крупных европейских эпидемиологических исследования оценили повышенный риск миокардита после вакцинации против COVID-19 вакциной Pfizer/BioNTech и вакциной против COVID-19 Moderna. Одно исследование показало, что в течение 7 дней после введения второй дозы вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 было зарегистрировано около 27 (95% ДИ 26–28) дополнительных случаев миокардита у мужчин в возрасте 12–29 лет на миллион по сравнению с невакцинированными. человек, а для вакцины COVID-19 Moderna было около 132 (95% ДИ 130–133) дополнительных случаев миокардита у мужчин в возрасте 12–29 лет на миллион. В другом исследовании в течение 28 дней после введения второй дозы вакцины COVID-19 Pfizer/BioNTech было зарегистрировано 57 [95% ДИ 39–75] дополнительных случаев миокардита у мужчин в возрасте 16–24 лет на миллион по сравнению с невакцинированными. человек, а также для вакцины COVID-19 Moderna. было 188 (95% ДИ 96-280) дополнительных случаев миокардита у мужчин в возрасте 16-24 лет на миллион человек по сравнению с невакцинированными людьми. Эти исследования показали, что эти события очень редки после вакцинации мРНК-вакцинами и что эти события чаще встречаются у молодых мужчин. Результаты этих исследований согласуются с тенденциями, наблюдаемыми в данных Yellow Card.

Миокардит и перикардит очень редко встречаются среди населения в целом, и, по оценкам, в Великобритании ежегодно диагностируется около 60 новых случаев миокардита на миллион пациентов и около 100 новых случаев перикардита на миллион пациентов в год.

MHRA продолжит внимательно следить за сообщениями о подозрении на миокардит и перикардит со всеми утвержденными в настоящее время вакцинами против COVID-19.

Замедленные реакции гиперчувствительности

MHRA изучает сообщения о кожных реакциях вокруг места вакцинации, которые проявляются через некоторое время после вакцинации. Эти реакции свидетельствуют об отсроченной реакции гиперчувствительности, которая возникает через 4-11 дней после вакцинации. Реакции характеризуются сыпью, отеком и болезненностью, которые могут охватывать все плечо и могут быть зудящими и/или болезненными и теплыми на ощупь. Большинство полученных отчетов относились к вакцине COVID-19 Moderna, и информация о продукте для этой вакцины была обновлена, чтобы подчеркнуть возможность отсроченных реакций в месте инъекции.

Реакции обычно проходят сами по себе и проходят в течение дня или двух, хотя у некоторых пациентов для исчезновения может потребоваться немного больше времени. Лица, у которых возникла эта реакция после первой дозы, могут испытывать аналогичную реакцию в более короткие сроки после второй дозы, однако ни одно из полученных сообщений не было серьезным, и людям все равно следует принимать вторую дозу, когда их приглашают. Тем, кто испытывает отсроченные кожные реакции после вакцинации против COVID-19, которые не проходят в течение нескольких дней, следует обратиться за медицинской помощью.

Синдром Гийена-Барре

Синдром Гийена-Барре — очень редкое состояние, которое вызывает воспаление нервов и может привести к онемению, слабости и боли, обычно в ступнях, руках и конечностях, и может распространяться на грудь и лицо. Синдром Гийена-Барре имеет тенденцию поражать обе стороны тела одновременно. Известно, что это состояние связано с некоторыми инфекционными заболеваниями.

До 12 января 2022 года включительно MHRA получило 483 сообщения о подозрении на синдром Гийена-Барре с вакциной AstraZeneca от COVID-19 и 28 сообщений о родственном заболевании, называемом синдромом Миллера-Фишера. На тот же день MHRA получило 84 сообщения о синдроме Гийена-Барре после использования вакцины COVID-19 Pfizer/BioNTech и 3 сообщения о синдроме Миллера-Фишера, а в отношении вакцины COVID-19 Moderna было десять сообщений о случаях заболевания Гийена. -Синдром Барре.

MHRA внимательно отслеживает и оценивает сообщения о подозрении на синдром Гийена-Барре (СГБ), полученные после введения вакцины против COVID-19. После самого последнего обзора имеющихся данных доказательства возможной связи усилились. Поэтому, следуя рекомендациям независимого консультативного органа правительства, CHM и его Рабочей группы экспертов по рискам и преимуществам вакцин против COVID-19, информация о продукте вакцины против COVID-19 AstraZeneca была дополнительно обновлена, чтобы включить GBS в табличный список побочных реакций, связанных с вакцины против COVID-19 AstraZeneca и призвать медицинских работников и общественность обращать внимание на признаки СГБ.

MHRA продолжит рассматривать сообщения о синдроме Гийена-Барре, полученные после вакцинации вакцинами против COVID-19, для дальнейшей оценки возможной связи с независимыми рекомендациями своей Рабочей группы по оценке пользы от вакцины и риска.

Отек вакцинированной конечности

Были редкие сообщения об обширном отеке вакцинированной конечности после введения вакцины COVID-19 Pfizer/BioNTech. Информация о продукте была обновлена, чтобы включить «обширный отек вакцинированной конечности» в качестве побочного эффекта вакцины. Также известно, что этот тип отека возникает при использовании других вакцин (не против COVID-19).

Отек лица у тех, у кого в анамнезе были лицевые кожные наполнители.

В ходе клинических испытаний вакцины против COVID-19 Moderna наблюдались редкие сообщения об отеке лица, возникающем через 1–2 дня после вакцинации у реципиентов вакцины, которым в анамнезе вводили кожные наполнители для лица. Информация об этом возможном побочном эффекте была включена в информацию о продукте вакцины COVID-19 Moderna с момента ее первого разрешения на использование.

MHRA также получило сообщения с желтой карточкой об отеке лица у тех, кто в анамнезе делал инъекции лицевых кожных наполнителей для вакцины COVID-19 Pfizer/BioNTech. Недавний обзор мировых данных о нежелательных реакциях на вакцину Pfizer/BioNTech против COVID-19 показал, что в большинстве случаев отек лица был легким, преходящим и локализовался в месте введения дермального филлера. Информация о продукте для вакцины COVID-19 Pfizer/BioNTech была обновлена, чтобы включить отек лица у тех, у кого в анамнезе были инъекции дерматологических наполнителей для лица в качестве побочного эффекта вакцины.

События с летальным исходом

Вакцинация и эпиднадзор за большими группами населения означают, что некоторые люди случайно столкнутся с новой болезнью или событиями и сообщат о них в дни и недели после вакцинации. Большая часть людей, вакцинированных в начале кампании вакцинации, были очень пожилыми людьми и/или имели ранее существовавшие заболевания. Пожилой возраст и хронические сопутствующие заболевания повышают вероятность возникновения случайных нежелательных явлений, особенно с учетом того, что вакцинированы миллионы людей. Поэтому важно, чтобы мы внимательно рассмотрели эти отчеты, чтобы отличить возможные побочные эффекты от болезни, которая могла бы возникнуть независимо от вакцинации.

Часть нашего непрерывного анализа включает оценку естественной смертности с течением времени, чтобы определить, возникают ли какие-либо конкретные тенденции или модели, которые могут указывать на проблему безопасности вакцины. Основываясь на стратифицированных по возрасту показателях смертности от всех причин в Англии и Уэльсе, взятых из Управления национальной статистики по регистрации смертей, ожидается, что несколько тысяч смертей, естественно, произошли в течение 7 дней после многих миллионов доз вакцин, введенных до сих пор, в основном у пожилых людей.

MHRA получило 696 британских отчетов о предполагаемых нежелательных реакциях на вакцину Pfizer/BioNTech от COVID-19, в которых пациент умер вскоре после вакцинации, 1190 отчетов о вакцине против COVID-19 AstraZeneca, 30 сообщений о вакцине COVID-19 Moderna и 38 сообщений о марка вакцины не указана. Большинство этих сообщений касались пожилых людей или людей с сопутствующими заболеваниями. Использование вакцин увеличилось в ходе кампаний, и поэтому увеличилось количество сообщений о смертельных случаях с временной связью с вакцинацией. Однако это не означает, что существует связь между вакцинацией и зарегистрированными смертельными исходами. Обзор конкретных сообщений о смертельных исходах представлен в резюме выше. Схема регистрации всех других сообщений о смертельных исходах не предполагает, что вакцины сыграли роль в этих смертях.

Сообщалось о ряде других отдельных событий или серии сообщений о несмертельных, серьезных подозреваемых нежелательных реакциях. Все они постоянно пересматриваются, включая тщательный анализ ожидаемых показателей в отсутствие вакцины. В настоящее время нет указаний на конкретные закономерности или количество сообщений, которые позволили бы предположить, что вакцина сыграла свою роль.

4. Заключение

На момент составления этого отчета более 151 337 человек по всей Великобритании умерли в течение 28 дней после положительного теста на коронавирус.

Вакцинация — единственный наиболее эффективный способ снизить смертность и тяжелые заболевания от COVID-19. С начала декабря 2020 года проводится национальная кампания иммунизации.

В ходе клинических испытаний вакцины против COVID-19 Pfizer/BioNTech, вакцины против COVID-19 AstraZeneca и вакцины против COVID-19 Moderna продемонстрировали очень высокий уровень защиты от симптоматической инфекции. Имеются данные о влиянии кампании вакцинации на снижение числа инфекций и заболеваемости в Великобритании.

Все вакцины и лекарства имеют некоторые побочные эффекты. Эти побочные эффекты необходимо постоянно сопоставлять с ожидаемой пользой в профилактике заболеваний.

После широкого использования этих вакцин в Великобритании подавляющее большинство сообщений о предполагаемых побочных реакциях подтверждают профиль безопасности, наблюдаемый в клинических испытаниях. Большинство сообщений касаются реакций в месте инъекции (например, боли в руке) и генерализованных симптомов, таких как «гриппоподобное» заболевание, головная боль, озноб, утомляемость, тошнота, лихорадка, головокружение, слабость, боли в мышцах и учащенное сердцебиение. Как правило, эти реакции не связаны с более серьезными заболеваниями и, вероятно, отражают ожидаемый нормальный иммунный ответ на вакцины.

Ожидаемые преимущества вакцин в предотвращении COVID-19 и серьезных осложнений, связанных с COVID-19, намного перевешивают любые известные в настоящее время побочные эффекты. Как и в случае со всеми вакцинами и лекарствами, безопасность вакцин против COVID-19 постоянно контролируется, а преимущества и возможные риски остаются в поле зрения.

Мы серьезно относимся к каждому сообщению о подозрении на ADR и призываем всех сообщать об этом по схеме «желтая карточка».

Приложение 1 Анализ вакцин Распечатка

Прилагаемые распечатки анализа вакцины содержат полный список всех подозреваемых побочных реакций, о которых было сообщено в MHRA через схему желтой карточки для вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19, вакцины AstraZeneca против COVID-19, вакцины COVID-19 Moderna и где не указана марка вакцины. Сюда входят все отчеты, полученные от медицинских работников, представителей общественности и фармацевтических компаний.

Эта информация не представляет собой обзор потенциальных побочных эффектов, связанных с вакцинами. Список признанных побочных эффектов вакцин против COVID-19 представлен в информации для медицинских работников и информации для получателей здесь. Их также можно найти на сайте отчетности Coronavirus Yellow Card. Выводы о безопасности и рисках вакцин нельзя делать только на основании данных, приведенных в печати.

При просмотре распечатки анализа вакцины вы должны помнить, что: * журналистов просят представить отчеты с желтой карточкой, даже если у них есть только подозрение, что лекарство или вакцина могли вызвать побочную реакцию. Наличие отчета о побочных реакциях в печати не обязательно означает, что вакцина вызвала предполагаемую реакцию. * Может быть трудно определить разницу между тем, что произошло естественным путем, и предполагаемой побочной реакцией. Иногда эти события могут быть частью состояния, которое лечат, а не вызваны вакциной. * При оценке того, вызвала ли вакцина зарегистрированную побочную реакцию, необходимо учитывать множество факторов. При мониторинге безопасности вакцин и лекарственных средств сотрудники MHRA проводят тщательный анализ этих факторов.

Чтобы лекарство или вакцина считались безопасными, ожидаемая польза будет больше, чем риск возникновения вредных реакций. Важно отметить, что большинство людей принимают лекарства и вакцины без каких-либо серьезных побочных эффектов.

• Распечатка анализа вакцины — COVID-19 Pfizer/BioNTech Vaccine
• Распечатка анализа вакцины — Вакцина против COVID-19 AstraZeneca
• Анализ вакцины — COVID-19 Vaccine Moderna
• Распечатка анализа вакцины — торговая марка не указана

Приложение 2 Глоссарий

Анафилаксия или анафилактоидные реакции

Анафилаксия является тяжелой и потенциально опасной для жизни аллергической реакцией. Эти реакции могут возникать после воздействия триггера, такого как определенный ингредиент в пищевых продуктах или лекарствах или укус насекомого. Анафилаксия и анафилактоидные реакции лечатся адреналином.

паралич Белла

Паралич Белла — это состояние, которое вызывает временную слабость или паралич (отсутствие движения) мышц одной стороны лица. Это наиболее частая причина паралича лицевого нерва. У большинства людей лицевой паралич носит временный характер. Вирусные инфекции, такие как вирусы герпеса, связаны с параличом Белла.

Бустерная доза/вакцинация

Бустерная доза вакцины против COVID-19 помогает улучшить защиту, полученную от первых двух доз вакцины. Это помогает обеспечить долгосрочную защиту от серьезного заболевания COVID-19.

Синдром капиллярной утечки (CLS)

Синдром капиллярной утечки (CLS) возникает, когда жидкость просачивается из мелких кровеносных сосудов в организм.

Тромбоз церебрального венозного синуса (CVST)

Тромбоз церебральных венозных синусов возникает, когда венозные синусы головного мозга или более мелкие вены, впадающие в них, частично или полностью блокируются тромбом. Это предотвращает отток крови из мозга. В результате снабжение нервных клеток кислородом может быть нарушено, а клетки крови могут просачиваться в ткань головного мозга, вызывая повреждение головного мозга (геморрагический инфаркт).

Канал данных исследований клинической практики (CPRD)

Clinical Practice Research Datalink (CPRD) — это реальная исследовательская служба для поддержки общественного здравоохранения и клинических исследований. CPRD совместно спонсируется Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения и Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR) в составе Департамента здравоохранения и социального обеспечения. CPRD собирает анонимные данные о пациентах из сети клиник общей практики по всей Великобритании.

Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM)

Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) консультирует министров по вопросам безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Что касается вакцин против COVID-19, в CHM есть Рабочая группа экспертов по методологиям надзора за безопасностью вакцин против COVID-19 и Рабочая группа экспертов по рискам, связанным с преимуществами вакцин против COVID-19.

Эндокардит

Эндокардит – это воспаление внутренней оболочки сердца (эндокарда).

Эпидемиологические исследования

Эпидемиологические исследования охватывают большое количество людей и предназначены для сравнения риска конкретного события среди подвергшегося воздействию населения, в данном случае у тех, кто получил вакцину, и у тех, кто ее не получил. Они пытаются объяснить различия в разных группах, чтобы помочь нам понять, вызвана ли какая-либо разница в риске воздействием. Эпидемиологические исследования измеряют риск заболевания или смерти в группе населения, подвергшейся воздействию, по сравнению с этим риском в идентичной, не подвергавшейся воздействию группе населения.

Синдром Гийена-Барре

Синдром Гийена-Барре — это воспаление нервов, которое может привести к онемению, слабости и боли, обычно в ступнях, руках и конечностях, и может распространяться на грудь и лицо. Этот синдром был связан с вирусными инфекциями, такими как грипп.

Иммунная тромбоцитопения

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой аутоиммунное состояние, характеризующееся низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопения) и связанное с повышенным риском кровотечения, которое часто проявляется кровоподтеками или петехиями/пурпурой.

Синдром Миллера-Фишера

Синдром Миллера-Фишера является разновидностью синдрома Гийена-Барре, который поражает нервную систему и может вызывать слабость лица, нарушение равновесия и координации. Подобно синдрому Гийена-Барре, этот синдром связан с вирусными инфекциями, такими как грипп.

Выкидыш

Потеря беременности в течение первых 23 недель.

Миокардит

Миокардит – это воспаление сердечной мышцы (миокарда).

Неклинические исследования

Неклинические исследования относятся к исследованиям, которые не проводятся на человеческом теле. В основном они проводятся до клинических испытаний на людях и могут включать исследования безопасности и эффективности на животных, исследования образцов тканей человека или токсикологию.

Перикардит

Перикардит — это воспаление перикарда, защитной оболочки, окружающей сердце.

Положение 174 авторизация

Временное разрешение на поставку лекарства или вакцины от Министерства здравоохранения и социального обеспечения Великобритании и Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Это временное разрешение дает разрешение на использование лекарства (вакцины) для активной иммунизации для предотвращения заболевания COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2. Авторизация осуществляется при соблюдении ряда условий. Они доступны для каждой вакцины на веб-сайте MHRA.

Подозреваемые побочные реакции

Также известен как побочные эффекты. Все лекарства или вакцины могут вызывать побочные реакции у некоторых людей. Побочные реакции на лекарства, о которых сообщается в MHRA, рассматриваются и используются для оценки баланса рисков и преимуществ лекарств и вакцин.

Мертворождение

Мертворождение — это когда ребенок рождается мертвым после 24 полных недель беременности. Если ребенок умирает до 24 полных недель, это называется выкидышем.

Временная ассоциация

Явления, возникающие после вакцинации, но могут быть вызваны или не вызваны вакциной.

Третья доза/вакцинация

Третья вакцина против COVID-19 предлагается тем, чья иммунная система была ослаблена на момент введения первых двух доз вакцины против COVID-19. Третья доза может помочь улучшить иммунный ответ и обеспечить лучшую защиту.

Тромбоцитопения

Тромбоцитопения — это когда в крови содержится меньшее, чем обычно, количество тромбоцитов. Тромбоциты являются самыми маленькими клетками крови и участвуют в процессе свертывания крови.

Схема желтой карты

Схема MHRA для медицинских работников и представителей общественности, позволяющая сообщать о предполагаемых побочных реакциях на лекарство или вакцину, а также на медицинские устройства и другие продукты. В мае 2020 года был запущен специальный сайт для сообщений о коронавирусной желтой карточке специально для лекарств и медицинских устройств, используемых при COVID-19, а также вакцин против COVID-19, если они разрешены.