Вакцины Pfizer/BioNTech — Пфайзер БиоНТех против COVID-19 для поездки в Лондон, в Англию, в Шотландию, в Уэльс и в Северную Ирландию в 2022 году
VisaSales.Ru
Решение
Регуляторное одобрение вакцины Pfizer/BioNTech от COVID-19
Информация для медицинских работников и общественности о вакцине Пфайзер БиоНТех — Pfizer/BioNTech.
Применяется в Англии, Шотландии и Уэльсе
Документы
Подробности
15-минутный период наблюдения после вакцинации против COVID-19 вакциной Pfizer/BioNTech или Moderna будет временно приостановлен в рамках мер по расширению развертывания бустерной вакцины. Нормативные документы остаются без изменений.
На сегодняшний день вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech поставлялась в Великобританию на временной основе в соответствии с Положением 174 Положений о лекарственных средствах для человека от 2012 г., но, поскольку это всегда предполагалось как временное соглашение, поставки этой вакцины будут изменены на соответствовать условному регистрационному удостоверению (CMA).
Информацию о продукте для CMA, предоставленного для Великобритании, можно найти на этой странице. Этот CMA был выдан Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) 21 декабря 2020 г. и был автоматически преобразован в CMA Великобритании 1 января 2021 г. CMA, выданный EMA , продолжает действовать в Северной Ирландии с 21 декабря 2020 г.
Производство вакцины остается неизменным, как и клинические, фармакологические и фармацевтические свойства вакцины.
Информация для медицинских работников и реципиентов в Великобритании о безопасном использовании вакцины периодически обновлялась по мере поступления новых данных, и это будет продолжаться в рамках CMA. Пожалуйста, регулярно проверяйте эту информацию, так как она часто обновляется.
Информацию о вакцине против COVID-19 Pfizer/BioNTech, разрешенной Pfizer/BioNTech в соответствии с Постановлением 174, также можно найти на этой странице, пока продукт R174 продолжает использоваться.
MHRA регулярно публикует отчеты о безопасности вакцин против COVID-19 .
Дополнительную информацию о приоритизации первой дозы вакцины против COVID-19 см. в заявлении Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (JCVI) .
Последнее обновление 24 декабря 2021 г. + показать все обновления
VikiVisa.Com
Вакцины против COVID-19 (Pfizer/BioNTech и вакцина против COVID-19 AstraZeneca): актуальные рекомендации
7 января 2021 г. — Рекомендации MHRA по вакцинам против COVID-19, разрешенным для использования в Великобритании, включая рекомендации для людей с аллергией и женщин во время беременности и кормления грудью.
Информация в этой статье отражает понимание на момент публикации 7 января 2021 года. Всю нашу последнюю информацию см. в руководстве по COVID-19 .
Вакцина AstraZeneca против COVID-19 одобрена
30 декабря 2020 года вакцина против COVID-19, разработанная Оксфордским университетом/AstraZeneca, получила одобрение регулирующих органов MHRA после соответствия требуемым стандартам безопасности, качества и эффективности. Это последовало за тщательным и подробным научным обзором, проведенным учеными-экспертами и клиницистами MHRA, а также на основе рекомендаций его научного независимого консультативного органа, Комиссии по лекарственным средствам для человека (CHM) .
См . раздел « Информация для медицинских работников» и «Информация для реципиентов из Великобритании » о вакцине против COVID-19 AstraZeneca. Вакцина была одобрена для использования людьми в возрасте 18 лет и старше и состоит из курса из двух доз, при этом вторая доза вводится через 4–12 недель после первой дозы.
Дополнительные рекомендации по вакцине Pfizer/BioNTech
Вакцина против COVID-19, разработанная Pfizer/BioNTech, была одобрена MHRA для использования 2 декабря 2020 года.
CHM рассмотрел дополнительные данные по вакцине Pfizer/BioNTech по мере их поступления. 30 декабря 2020 г. CHM рекомендовал следующее:
- Аллергии — всем, у кого в анамнезе были аллергические реакции на ингредиенты вакцины, ее не должны получать, но те, у кого есть какие-либо другие аллергии, такие как пищевая аллергия, теперь могут получить вакцину:
- Беременность. Использование вакцины во время беременности следует рассматривать только тогда, когда потенциальные преимущества перевешивают любые потенциальные риски для матери и ребенка. Женщины должны обсудить преимущества и риски вакцинации со своим лечащим врачом и принять совместное решение, исходя из индивидуальных обстоятельств — см. также рекомендации Public Health England .
- Женщинам, кормящим грудью, можно вводить вакцину (этот совет соответствует рекомендациям по беременности и грудному вскармливанию для вакцины Оксфордского университета/АстраЗенека).
- Интервал между дозировками — рекомендация была обновлена, чтобы сказать, что вторую дозу вакцины Pfizer/BioNTech следует вводить не менее чем через 21 день после первой дозы — см. также Письмо главного врача Великобритании о программах вакцинации против COVID-19 в Великобритании.
Обновления информации для медицинских работников и информации для получателей вакцины из Великобритании о вакцине Pfizer/BioNTech включают эти элементы.
Сообщение о побочных эффектах
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных эффектах вакцин против COVID-19. Сообщите, используя специальный сайт для сообщений о коронавирусной желтой карточке или приложение Yellow Card.
Включите марку вакцины и номер партии/партии в отчеты с желтой карточкой, если таковые имеются.
Сообщение о потенциальных дефектах
В соответствии с опубликованной информацией и существующими рекомендациями любые потенциальные дефекты, выявленные медицинскими работниками, следует устранять, как указано ниже (изменено в сентябре 2021 г. для отражения текущих практик).
- Не используйте флакон для вакцинации.
- Не выбрасывайте флакон, а храните его в надежном месте, так как может потребоваться дальнейшее исследование.
- Заполните желтую карточку или обратитесь непосредственно в Центр сообщений о дефектных лекарственных средствах MHRA ( DMRC@mhra.gov.uk ).
- После регистрации отчета через систему «Желтая карточка» жалобе будет присвоен УНИКАЛЬНЫЙ номер MDR# (обратите внимание, что для каждой жалобы создается новый номер MDR#, поэтому сохраните его для своих записей).
- Образцы не должны отправляться без сообщения через систему «Желтая карточка» и должны сопровождаться описанием жалобы/желтых карточек и номерами ссылок. Любые неопознанные образцы будут уничтожены.
- Обычным способом сообщите о проблеме в Национальный центр вакцинации (NVOC) через согласованный процесс эскалации, включая номер партии и любые другие соответствующие данные.
Информация в этой статье отражает понимание на момент публикации 7 января 2021 года и не будет активно обновляться новой информацией. См. руководство по COVID-19 для получения всей нашей последней информации , в том числе после публикации этой статьи.
Загрузка...