В рамках нашего постоянного мониторинга безопасности вальпроата мы продолжаем тщательно анализировать все новые данные о вальпроате. Это включает в себя новое исследование результатов у детей, отцы которых принимали вальпроат во время зачатия, по заказу Европейского агентства по лекарственным средствам.

Sanofi, компания-лидер бренда, недавно сообщила нам об ошибках в исследовании, которые могут повлиять на результаты. В результате исследователи первоначального исследования проводят полный повторный анализ, прежде чем можно будет сделать какие-либо окончательные выводы.

Правительственный экспертный научный орган, Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM), рекомендовал, чтобы дальнейшие рекомендации в отношении рисков для детей мужчин, принимающих вальпроат, должны основываться на точных и полных данных. Как только будет доступен пересмотренный анализ исследования, MHRA проведет его тщательную повторную оценку. Любые дальнейшие рекомендации будут доведены до сведения пациентов и медицинских работников как можно скорее.

В декабре 2022 года , в свете данных, свидетельствующих о продолжающемся воздействии вальпроата во время беременности, а также растущей информации о потенциальных рисках для пациентов мужского пола, полученных в результате доклинических исследований, и данных о бесплодии, CHM рекомендовал усилить меры безопасности для вальпроата. Реализация этих новых мер была тщательно рассмотрена Группой по внедрению вальпроата CHM.

Дальнейшие сообщения о новых мерах безопасности будут опубликованы в свое время.

Никаких действий со стороны пациентов в настоящее время не требуется. Никто не должен прекращать прием вальпроата без консультации со своим лечащим врачом.