Текущая работа и планы на будущее DHSC и NHS England по улучшению управления дефицитом и повышению устойчивости цепочки поставок лекарственных средств.

Обеспечение надежного и бесперебойного снабжения лекарственными средствами

Стабильность и надёжность поставок лекарственных средств влияет на широкий круг людей и организаций. Поэтому данный документ предназначен для широкой аудитории, включая всех, кто работает в цепочке поставок и в сфере оказания медицинской помощи пациентам.

Аналитический документ

Обеспечение надежного и бесперебойного снабжения лекарственными средствами

От:: Департамент здравоохранения и социального обеспечения
Опубликовано: 11 августа 2025 г.
Последнее обновление: 15 августа 2025 г. — Посмотреть все обновления

Применимо к Англии

Документы

Обеспечение надежного и бесперебойного снабжения лекарственными средствами

HTML

Подробности

Великобритания — не единственная страна, сталкивающаяся с проблемой нехватки лекарств. Министерство здравоохранения и социального обеспечения (DHSC) и Национальная служба здравоохранения Англии, работая в тесном сотрудничестве со всеми партнёрами по всей цепочке поставок лекарств, стремятся сократить частоту случаев нехватки лекарств и минимизировать последствия для пациентов в случае её возникновения.

Эта публикация обеспечивает большую прозрачность действий, предпринимаемых DHSC и NHS England для защиты пациентов от дефицита лекарств. Она призывает всех партнёров в цепочке поставок и системе здравоохранения продолжать сотрудничество с правительством для совместной разработки и внесения изменений, необходимых для обеспечения бесперебойного и надёжного снабжения пациентов лекарствами.

См. также прилагаемый пакет данных , в котором представлены данные, лежащие в основе анализа в настоящем политическом документе.

Опубликовано 11 августа 2025 г.

Последнее обновление: 15 августа 2025 г. показать все обновления

WikiVisa — ВикиВиза — VikiVisa

Аналитический документ

Обеспечение надежного и бесперебойного снабжения лекарственными средствами

Обновлено 15 августа 2025 г.

Применимо к Англии

Предисловие министра

Во всем мире лекарства играют важнейшую роль в охране общественного здоровья. Они не только лечат болезни, но и позволяют пациентам справляться с хроническими заболеваниями и жить комфортной и полноценной жизнью. Однако реальность такова, что нехватка лекарств продолжает создавать проблемы для лечения пациентов во всем мире. Мы должны приложить больше усилий для улучшения работы цепочки поставок лекарств, чтобы пациенты меньше сталкивались с перебоями и беспокойством относительно того, когда, где и как они смогут получить свои лекарства.

3 июля 2025 года был опубликован 10-летний план развития здравоохранения Англии в рамках правительственной миссии по созданию системы здравоохранения, отвечающей требованиям будущего. Наши усилия по улучшению управления дефицитом лекарственных средств и повышению устойчивости цепочек поставок имеют решающее значение для преобразования Национальной службы здравоохранения (NHS) и повышения качества медицинского обслуживания пациентов – от расширения доступа к информации о дефиците лекарств при выписывании рецептов до повышения роли фармацевтов, которые ищут альтернативные варианты поставок без необходимости обращения к врачу.

Я невероятно благодарен всем, кто неустанно трудится за кулисами, чтобы каждый день доставлять лекарства пациентам. Хотя мы не можем полностью избежать проблем с поставками, правительство намерено развивать важные меры, уже принимаемые в рамках всей системы, чтобы минимизировать перебои в работе для пациентов.

Публикация этого документа знаменует собой начало нового этапа запланированной нами работы. Своевременное и понятное информирование тех, кто пострадал от дефицита лекарств, по-прежнему крайне важно. Именно поэтому этим летом мы опубликуем информационные руководства для пациентов, фармацевтов и врачей общей практики о дефиците лекарств.

Я хочу поблагодарить всех, кто внёс свой вклад, помогая нам понять коренные причины дефицита лекарств и предлагая чёткие и дальновидные рекомендации. Мы продолжим использовать новые возможности, учиться друг у друга, сотрудничать с нашими международными союзниками и адаптироваться к постоянно меняющимся вызовам. Я уверен, что вместе мы сможем и дальше добиваться долгосрочных улучшений для пациентов.

Карин Смит, депутат,
министр здравоохранения

Управляющее резюме

Все пациенты Национальной службы здравоохранения имеют право на доступ к лечению – как по рецепту, так и без рецепта – для удовлетворения своих потребностей. Мы понимаем, какие последствия это может иметь для здоровья и благополучия пациентов, а также какие серьёзные трудности это создаёт для преданных своему делу медицинских работников в условиях дефицита лекарств.

В Великобритании лицензировано более 14 000 лекарственных средств. Они зависят от сложных глобальных цепочек поставок, производство и распределение которых строго регламентируются для обеспечения безопасности пациентов. Хотя в любой момент времени подавляющее большинство лекарств имеется в достаточном количестве, мы признаем, что не можем полностью предотвратить возникновение дефицита. Дефицит лекарств может быть вызван широким спектром многогранных причин, не специфичных для Великобритании и имеющих далеко идущие последствия для всего мира. Наша задача, тесно сотрудничая со всеми нашими партнерами по всей цепочке поставок лекарственных средств, заключается в том, чтобы способствовать снижению частоты дефицитов и минимизировать воздействие на пациентов в случае их возникновения.

Великобритания не одинока в проблемах с нехваткой лекарств: перебои с поставками наблюдаются и во многих других странах. В Великобритании не существует единого надежного показателя, который мог бы всесторонне отразить увеличение или уменьшение частоты сообщений о проблемах с поставками за последние 3 года. Однако в последние годы мы наблюдаем рост сложности проблем с поставками. Наиболее распространенной причиной, по словам поставщиков, являются перебои в производстве, часто связанные с доступностью сырья. Среди других причин упоминаются резкий рост спроса, а также транспортные и логистические проблемы (см. раздел 2 «Тенденции проблем с поставками лекарств в Великобритании»).

В связи с этим повышение устойчивости цепочек поставок лекарственных средств в Великобритании остаётся приоритетом для правительства. Эта деятельность охватывает деятельность Министерства здравоохранения и социального обеспечения ( DHSC ) и Национальной службы здравоохранения Англии, а также сферы торговли, международного сотрудничества и промышленной стратегии. Надежные цепочки поставок являются важной основой для реализации задач правительства в области роста и здравоохранения.

Стабильность и надёжность поставок лекарственных средств влияет на широкий круг людей и организаций. Поэтому данный документ предназначен для широкой аудитории, включая всех, кто работает в цепочке поставок и оказывает медицинскую помощь пациентам и группам пациентов.

Этот документ имеет три основные цели:

Прозрачность

Обеспечить большую прозрачность цепочек поставок, на которые мы полагаемся, и мер, которые мы предпринимаем для защиты пациентов от нехватки лекарств в случае ее возникновения.

Чтобы обеспечить доступность лекарственных средств, в которых нуждаются пациенты, мы осуществляем мониторинг и управление поставками лекарственных средств на национальном уровне и применяем ряд отлаженных систем и процессов для заблаговременного предотвращения сбоев, где это возможно, и эффективного смягчения их воздействия на пациентов, если они все же происходят (см. раздел 3: «Управление поставками лекарственных средств в Великобритании»).

Устойчивость

Определить шаги, которые мы планируем предпринять для дальнейшего совершенствования процессов решения проблемы нехватки лекарств и повышения долгосрочной устойчивости. В их число входят:

ощутимые меры по раннему выявлению потенциальных нарушений
повышение надежности и своевременности поставок по всей цепочке поставок
улучшение коммуникации и руководства для различных секторов
прочные международные партнерства

(См. раздел 4: «Укрепление нашего подхода к решению проблемы дефицита и устойчивости цепочек поставок лекарственных средств»).

Партнерство

Пригласить всех партнеров в системе здравоохранения и цепочке поставок лекарственных средств продолжить работу с нами и NHS для совместной разработки и внесения изменений, необходимых для обеспечения бесперебойных и надежных поставок лекарственных средств пациентам.

Предложенные нами подходы не претендуют на полное и окончательное решение сложных проблем с поставками лекарств по всему миру. Однако это шаги, которые мы можем предпринять вместе, чтобы лучше прогнозировать и справляться с дефицитом лекарств, а также защищать пациентов от перебоев в поставках.

1. Цепочка поставок лекарств в Великобритании

В этом разделе описывается, как лекарственные средства, необходимые пациентам в Великобритании, поставляются по сложной глобальной цепочке поставок, которая, в свою очередь, зависит от действий ключевых партнеров по производству, регулированию, распространению и выдаче пациентам.

Часть сложной и глобальной цепочки поставок

Лекарства играют важнейшую роль в здравоохранении нашей страны: от самопомощи, позволяющей людям контролировать свои заболевания, до лечения в системе NHS на уровне первичной и вторичной медицинской помощи. Наш приоритет — обеспечить пациентам надёжный доступ к лекарствам, клинически подходящим для их лечения.

Лекарственные средства, необходимые пациентам, поступают из сложной, строго регулируемой глобальной цепочки поставок. Сбой на любом этапе сквозной цепочки поставок, от производства сырья и упаковки (upstream) до испытаний и сертификации на соответствие нормативным требованиям и доставки пациентам «последней мили» (downstream), может повлиять на своевременную доступность препаратов пациентам в нужное время и в нужном месте.

Наши цепочки поставок зависят от импорта из других стран. Многие активные фармацевтические ингредиенты ( АФИ ) – биологически активные компоненты, обеспечивающие предполагаемый терапевтический эффект – имеют лицензию на производство в Индии, Германии, Китае, Италии и США. Аналогичным образом, многие из наших готовых продуктов, то есть те, которые мы используем, имеют лицензию на производство в Индии, Великобритании (производство внутри страны) и Германии ( данные Агентства по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения ( MHRA ) за 2022 год).

Эти тесно связанные глобальные сети поставок обеспечивают значительные преимущества:

повышение эксплуатационной эффективности
большая гибкость реагирования на меняющуюся динамику рынка
более широкий доступ к широкому спектру высококачественных лекарств
экономическая эффективность

Использование глобальной сети опыта и возможностей означает, что страны могут извлекать пользу друг от друга, чтобы лекарственные средства стали более доступными и надежными для пациентов, которые в них нуждаются, по всему миру.

Как и другие цепочки поставок, сектор лекарственных средств также уязвим к возросшей волатильности глобальных цепочек поставок в результате ряда геополитических, экологических, социальных и кибершоков, частота которых увеличивается, что подчеркивает необходимость содействия прочному международному сотрудничеству для дальнейшего создания устойчивых и гибких систем в глобальном масштабе.

Цепочка поставок лекарственных средств функционирует в строго регулируемой и тщательно контролируемой среде для обеспечения безопасности пациентов. В отличие от других коммерческих продуктов и секторов, даже незначительные отклонения в фармацевтической продукции могут иметь серьезные последствия для пациентов. Правила контролируют каждый аспект производства, тестирования, хранения и распространения и имеют решающее значение для охраны общественного здоровья. Именно поэтому каждый этап цепочки поставок лекарственных средств, от производства активных фармацевтических ингредиентов до поставки готовой продукции, должен соответствовать необходимым стандартам безопасности и качества. Хотя регулирование может создавать трудности для быстрого и гибкого реагирования на внезапные изменения спроса по сравнению с другими секторами, эти меры также отражают высокую степень точности и заботы, направленных на защиту пациентов от любого потенциального вреда. На увеличение производства и поставку лекарства для удовлетворения возросшего спроса могут потребоваться месяцы, а в некоторых случаях и годы.

Несмотря на это, из примерно 14 000 лекарственных средств, лицензированных для поставок в Великобритании, подавляющее большинство постоянно находится в наличии. К сожалению, проблемы с поставками лекарств возникают, и мы понимаем, какое психологическое и физическое напряжение они могут причинить пациентам, если они не могут получить доступ к своим обычным лекарствам, включая тревогу и разочарование, вызванные возможной задержкой лечения. Проблема нехватки лекарств также неизбежно сказывается на работе преданных своему делу медицинских работников, которые тратят время на поиск поставщиков, непосредственное решение проблем пациентов и разработку индивидуальных планов лечения. Именно поэтому мы стремимся постоянно укреплять устойчивость наших цепочек поставок.

Партнеры в цепочке поставок лекарств

Великобритания пользуется преимуществами налаженной, эффективной и широкой системы поставок лекарственных средств, подкреплённой различными эффективными методами дистрибуции и регулирования. Этому способствует процветающий сектор наук о жизни в Великобритании, где ведущие мировые исследования и инновации способствуют достижению важнейших медицинских достижений в сотрудничестве с правительством Великобритании, Национальной службой здравоохранения (NHS) и другими партнёрами.

Многие пациенты получают доступ к лекарствам либо в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (например, в аптеке), либо в учреждениях вторичной медико-санитарной помощи (например, в больнице). Некоторые лекарства также можно приобрести через интернет-аптеки и других розничных продавцов (например, супермаркеты). Данные о лицензировании MHRA за 2022 год показывают, что около 80% лицензированных лекарственных средств на рынке Великобритании являются лекарствами, отпускаемыми только по рецепту ( POM ), поэтому требуют рецепта и должны выдаваться соответствующим практикующим врачом. Остальные примерно 20% лицензированных лекарственных средств на рынке Великобритании могут быть либо аптечными ( P ) лекарствами (например, приобретаемыми без рецепта в аптеке), либо лекарствами общего списка продаж ( GSL ) (например, приобретаемыми в супермаркете). Учитывая, что продукты P и GSL часто используются пациентами для самостоятельного лечения состояний, объем их производства и потребления, вероятно, будет выше.

DHSC несет общую политическую, стратегическую и оперативную ответственность за обеспечение непрерывности поставок лекарственных средств для всех служб Национальной службы здравоохранения Англии. NHS England несет особую ответственность за обеспечение непрерывности поставок некоторых лекарственных средств для вторичной медицинской помощи и определенных услуг по уходу на дому, предоставляемых в рамках системы закупок и поставок лекарственных средств ( MPSC ) Национальной службы здравоохранения .

Владельцы регистрационных удостоверений

Лекарственные препараты поставляются компаниями, имеющими лицензии на подтверждение их качества, безопасности и эффективности. Среди них есть как крупные фармацевтические компании, производящие широкий спектр лекарств, так и небольшие или даже монопродуктовые фармацевтические компании. Национальная служба здравоохранения (NHS) также играет роль в производстве некоторых специализированных и индивидуальных лекарственных средств в Великобритании.

Владельцы индивидуальных лицензий на лекарственные средства несут ответственность за производство и распространение своей продукции в Великобритании. В рамках своих обязательств (см. Положения о лекарственных средствах для человека 2012 года ) они должны принимать все разумные меры для обеспечения надлежащего и бесперебойного снабжения лекарственными средствами, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей пациентов в Великобритании. Они играют важную роль, дополняя наши усилия по выявлению угроз поставкам, повышению устойчивости цепочки поставок и управлению перебоями в случае их возникновения, включая эффективное управление запасами отдельных линеек продукции.

Мы признаем важную роль, которую различные категории лекарств играют в обеспечении доступа пациентов по всей Великобритании к необходимому им лечению по выгодной цене. К ним относятся:

оригинальный (брендовый) продукт (лекарственное средство, которое продается и рекламируется под торговым названием фармацевтической компанией, которая его разработала и запатентовала)
вне патента (лекарственное средство, срок действия первоначальной патентной защиты которого истек), в том числе:
- дженерик (лекарственное средство, названное по международному непатентованному наименованию (МНН) или активному ингредиенту и продаваемое под этим наименованием)
- фирменный дженерик (дженерик, получивший фирменное название)
- биоаналог (биологический препарат, который очень похож на другой, уже одобренный биологический препарат)

Дженерики и связанные с ними более низкие затраты на разработку играют всё большую роль в обеспечении более высокой ценности для Национальной службы здравоохранения (NHS ). Брендированные лекарства подпадают под действие добровольной программы ценообразования, доступа и развития брендовых лекарств (VPAG) 2024 года или государственной программы, направленной на улучшение результатов лечения пациентов и укрепление здоровья населения, поддержку экономического роста Великобритании и содействие финансовой устойчивости Национальной службы здравоохранения (NHS ).

Регуляторы и другие государственные органы

Владельцы лицензий обязаны гарантировать, что их лекарственные средства соответствуют всем действующим стандартам, правилам и законодательным актам, установленным правительством. Регулированием и лицензированием лекарственных средств, поставляемых в Великобританию, занимаются различные органы, в том числе:

MHRA : отвечает за регулирование качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, обеспечивая постоянный мониторинг их влияния на безопасность пациентов. MHRA вносит свой вклад посредством активного взаимодействия с партнерами по системе для поддержки управления перебоями в поставках.
Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи ( NICE ) : отвечает за оценку новых медицинских технологий для использования в Национальной службе здравоохранения (NHS) с учетом клинической эффективности и соотношения цены и качества. NICE также разрабатывает рекомендации, помогающие специалистам здравоохранения обеспечивать наилучший уход.
Министерство внутренних дел: компетентный орган, выдающий лицензии на контролируемые наркотики и химические вещества-прекурсоры. Существует процедура запроса ускоренного рассмотрения заявок при необходимости.

Оптовики

Оптовые продавцы фармацевтической продукции (или дистрибьюторы медицинских товаров) и предварительные оптовые продавцы также играют важную роль в обеспечении бесперебойного распределения и доставки лекарств в Национальную службу здравоохранения , выступая в качестве важного связующего звена между фармацевтической промышленностью и поставщиками медицинских услуг путем управления запасами, мониторинга колебаний спроса и обеспечения соблюдения нормативных требований.

Оптовики должны гарантировать качество продукции до её поступления в больницы и аптеки. Крупные оптовые фармацевтические компании могут быстро доставлять лекарства во все аптеки Великобритании, как в больницах, так и в общественных учреждениях. Доставка осуществляется дважды в день, что является обычной практикой, а наиболее распространённые лекарства обычно можно получить в течение 24 часов.

Аптеки

В Великобритании аптеки, как обычные, так и онлайн, в основном являются частными предприятиями, работающими по контракту с Национальной службой здравоохранения ( NHS) на оказание определённых услуг. Они несут ответственность за управление собственными запасами и имеют собственные соглашения о закупках. Не все производители поставляют свою продукцию всем оптовым поставщикам, и не все аптеки работают с одними и теми же оптовыми поставщиками, поэтому некоторые лекарства могут быть недоступны для конкретной аптеки. Аптеки стремятся обеспечить наличие достаточного запаса в любой момент времени для удовлетворения типичного спроса пациентов.

Правила Национальной службы здравоохранения (фармацевтические и местные фармацевтические услуги) 2013 года требуют, чтобы аптеки отпускали лекарства по предъявленным рецептам и делали это в разумные сроки. В случае возникновения проблем с поставками, специалисты аптек обязаны соблюдать рекомендации правительства. Это включает в себя предоставление пациентам оперативных консультаций в случае временного отсутствия их привычных лекарств.

Важно отметить, что в аптеках не всегда могут быть в наличии все лекарства. Однако это не обязательно указывает на дефицит, связанный с постоянным отсутствием поставок. В некоторых аптеках может наблюдаться локальный или временный дефицит, например, если лекарство необходимо заказать для последующего получения. Если медицинский работник не уверен, является ли перебой в поставках лекарства результатом дефицита в масштабах страны или вызван временной локальной проблемой, ему следует обратиться к инструменту «Медицинское снабжение» (Medicines Supply Tool) на веб-сайте Службы специализированных аптек Национальной службы здравоохранения (NHS) . Там представлена актуальная информация о проблемах с поставками лекарств в стране, включая предполагаемые сроки их появления в наличии.

Розничные торговцы

Лекарства также приобретаются у розничных продавцов, таких как супермаркеты, которые управляют собственными цепочками поставок и часто закупают их напрямую у производителей. Это обеспечивает лёгкий доступ к лекарствам для 96% населения Великобритании, которые ежегодно сталкиваются как минимум с одним заболеванием, поддающимся самолечению (см. статью «Экономическое влияние безрецептурных лекарств» — Frontier Economics).

Совместная работа по всей Великобритании

Поставки лекарственных средств, включая закупку, хранение, распределение и дистрибуцию, находятся в ведении органов местного самоуправления. Тем не менее, мы регулярно взаимодействуем с органами местного самоуправления для обсуждения возможных проблем с поставками. При наличии договоренности мы принимаем необходимые меры для минимизации перебоев с поставками по всей Великобритании в сотрудничестве со всеми странами Соединённого Королевства, чтобы обеспечить всем пациентам в Великобритании равный доступ к лекарственным средствам (см. пример 1 ниже: «Дефицит радиоизотопов в октябре 2024 года»).

Эти договоренности были официально оформлены на период с 2022 по 2025 год посредством агентских соглашений между Министерством здравоохранения и социальных служб (DHSC) и исполнительной властью Северной Ирландии, правительствами Шотландии и Уэльса. Агентские соглашения действуют в настоящее время и предоставляют Министру здравоохранения и социального обеспечения полномочия принимать решения о поставках лекарств от имени всей Великобритании в случае возникновения чрезвычайных ситуаций, согласованных Северной Ирландией, Уэльсом и Шотландией.

Пример 1: Дефицит радиоизотопов в октябре 2024 г.

В октябре 2024 года Великобритания столкнулась с острой нехваткой радиоизотопа молибдена-99. Он используется для диагностики онкологических заболеваний, включая рак предстательной железы и молочной железы. Дефицит молибдена-99 был вызван внезапным глобальным сбоем в работе производственных мощностей, в результате чего несколько ядерных реакторов, используемых для его производства, вышли из строя. Эта проблема затронула не только Великобританию, но и другие страны мира.

План управления

Клиническая важность радиоизотопа означает, что перебои с его поставками могут иметь серьёзные последствия для пациентов. Для решения этой проблемы была создана группа по управлению инцидентами, а также разработан комплексный план управления, который был передан в Группу реагирования на нехватку лекарственных средств ( MSRG ). Это межорганизационная группа под руководством клинических специалистов, состоящая из ведущих врачей, представителей регулирующих органов и специалистов, призванная помогать в решении более серьёзных проблем.

Несмотря на значительные ограничения поставок, DHSC тесно сотрудничал с поставщиками, Британским обществом ядерной медицины, Британской радиофармацевтической группой, NHS England, MHRA и органами власти субъектов федерации. Это было сделано для содействия распределению поставок и обеспечения справедливого и равноправного распределения препарата по всей территории Великобритании. DHSC также сотрудничал с NHS England и врачами-специалистами над разработкой рекомендаций, которые обеспечат приоритетное внимание пациентам с наиболее острыми потребностями.

После устранения сбоя Министерство здравоохранения и социальных служб (DHSC) взаимодействовало с отраслью, чтобы по возможности улучшить процедуры планирования технического обслуживания. Параллельно с этим Министерство здравоохранения и социальных служб (NHS) взаимодействовало с NHS и органами власти субъектов федерации для разработки процедур, позволяющих лучше подготовиться к будущим сбоям, включая соглашения, обеспечивающие более быстрое взаимодействие между поставщиками.

Коммуникации

Национальная служба здравоохранения (NHS) и другие организации, включая независимых поставщиков медицинских и социальных услуг, получили Национальное предупреждение о безопасности пациентов, в котором врачам по всей Великобритании были предоставлены комплексные рекомендации по ведению пациентов, пострадавших от дефицита медицинских услуг, и определению их приоритетности. Руководство охватывало действия советов по здравоохранению в автономных странах, в том числе координацию механизмов взаимопомощи и пути эскалации между больницами, где были выявлены проблемы, чтобы гарантировать приоритетное обслуживание пациентов с наиболее острыми потребностями.

В парламент также было направлено письменное заявление министра о поставках радиоизотопов в период дефицита, в котором содержалась обновленная информация о перебоях.

2. Тенденции в области поставок лекарственных средств в Великобритании

В этом разделе мы оцениваем тенденции поставок лекарственных средств в Великобритании на основе ряда показателей и основных причин перебоев, о которых сообщают поставщики.

Глобальный контекст

Великобритания — не единственная страна, сталкивающаяся с проблемами в цепочке поставок. Страны по всему миру сталкиваются с растущим дефицитом лекарств. В «Стратегическом докладе Альянса по критически важным лекарственным средствам» ЕС за 2025 год (доступном на веб-странице Альянса по критически важным лекарственным средствам Европейской комиссии ) подтверждается, что дефицит жизненно важных лекарств растёт уже много лет как в Европе, так и во всём мире.

Например, следующие страны сообщили об увеличении нехватки лекарств или отметили проблемы нехватки лекарств и их растущее существенное влияние в последние годы:

Швейцария (см. Безопасность поставок лекарственных средств — Федеральное ведомство здравоохранения Швейцарии)
США (см. «Отчет о нехватке лекарств за 2023 год», доступный на странице Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, посвященной нехватке лекарств )
Австралия (см. отчет правительства Австралии о нехватке лекарств за 2024 год )
Канада (см. обзор правительства Канады « Дефицит лекарств в Канаде: финансовый год 2023-2024 »)

Дефицит распространяется на такие распространенные виды продукции, как противоинфекционные препараты (см. отчет Организации экономического сотрудничества и развития ( ОЭСР ) «Обеспечение безопасности цепочек поставок медицинской продукции в постпандемическом мире »).

Кроме того, в отчете ОЭСР за 2022 год «Дефицит лекарств в странах ОЭСР» подчеркивается, что дефицит лекарств рос еще до пандемии COVID-19, а наиболее значимыми причинами этого дефицита называются проблемы с производством и качеством.

Частота уведомлений о перебоях поставок в Великобритании

Каждая страна измеряет перебои с поставками по-своему, поэтому сложно провести достоверное сравнение с другими странами. Это также зависит от рассматриваемого периода времени. В Великобритании сложно полагаться на единый и надежный показатель, позволяющий оценить, увеличивается или уменьшается частота перебоев с поставками лекарств.

Хотя поставщики обязаны сообщать о проблемах с поставками, соблюдение этих требований и сроки уведомления могут различаться. Более того, многие проблемы с поставками можно успешно решить с помощью отраслевых планов обеспечения непрерывности бизнеса или посредством действий местных органов здравоохранения . Каждая отдельная проблема с поставками уникальна и сопряжена с совершенно разными рисками для пациентов, а некоторые инструменты, используемые для смягчения последствий, поддаются измерению, но актуальны только в конкретных случаях. Поэтому мы рассматриваем ряд показателей.

Количество уведомлений портала о прекращении поставок и дефиците ( DaSH )

Основным способом получения DHSC информации о проблемах с поставками лекарственных средств или их прекращении является официальное уведомление от поставщиков фармацевтических препаратов через онлайн-инструмент отчетности департамента, известный как портал «Прекращение поставок и нехватка лекарств» ( DaSH ), который был запущен в октябре 2020 года. ^{[сноска 1]} Этот официальный механизм отчетности позволяет поставщикам лекарственных средств, поставляемых в NHS , выполнять свои установленные законом требования по информированию DHSC о любых перебоях в поставках (включая проблемы с поставками или прекращение поставок).

С момента запуска портала DaSH в конце 2020 года и до конца июня 2025 года в DHSC поступило около 10 300 уведомлений о возможных перебоях в поставках лекарственных средств (включая более 7 400 уведомлений о проблемах с поставками и более 2 800 уведомлений о прекращении поставок).

Как видно из рисунка 1, количество уведомлений о проблемах с поставками в 2024 году возросло до более чем 1900, что примерно на 20% больше по сравнению с 2022 и 2023 годами, когда темпы поступления уведомлений оставались относительно стабильными и составляли около 1600 уведомлений в год.

Однако к настоящему моменту в 2025 году количество уведомлений было ниже, чем в 2024 году, и приблизилось к уровню 2023 года. Эти цифры зависят от различных факторов, включая более широкое использование портала DaSH поставщиками и различия в поведении поставщиков при сообщении о проблемах в DHSC .

Рисунок 1: количество уведомлений о проблемах с поставками, переданных в DHSC через DaSH , общее количество по месяцам

Текстовое описание к рисунку 1: линейная диаграмма, показывающая количество уведомлений о перебоях с поставками лекарственных средств по месяцам. Каждая линия соответствует году (с 2022 по 2025). Количество уведомлений о перебоях с поставками увеличилось в 2024 году до более чем 1900, что примерно на 20% больше, чем в 2022 и 2023 годах, когда количество уведомлений оставалось относительно стабильным, около 1600 уведомлений в год.

Начиная с 2022 года, как показано на рисунке 2, количество уведомлений о прекращении приема лекарств остается стабильным и составляет около 400 в год, хотя следует отметить, что общее количество лекарственных средств, лицензированных в Великобритании, остается стабильным, поскольку на рынок выводятся новые лекарства.

Компании могут принять решение о прекращении производства лекарственного препарата по нескольким причинам. Появление на рынке новых и более эффективных препаратов может привести к отсутствию спроса на другие существующие препараты. Другие причины, такие как ограниченность производственных мощностей и проблемы с производством, также могут играть свою роль. Компании вправе пересматривать свои портфели, и DHSC не имеет полномочий настаивать на том, чтобы компания продолжала удерживать продукт на рынке.

Рисунок 2: количество уведомлений о прекращении, переданных в DHSC через DaSH , общее количество по месяцам

Текстовое описание к рисунку 2: линейная диаграмма, показывающая количество уведомлений об отмене лекарственных препаратов по месяцам. Каждая линия соответствует году (с 2022 по 2025). С 2022 года количество уведомлений об отмене лекарственных препаратов остаётся стабильным и составляет около 400 в год.

Риск «многоуровневого» распределения уведомлений DaSH

Всем уведомлениям о перебоях в поставках лекарственных средств, переданным в DHSC через портал DaSH , присваивается уровень от 1 до 4 в зависимости от воздействия на пациента и систему. (Дополнительную информацию о классификации 4 уровней см. в руководстве NHS England по системам и процессам управления вопросами поставок лекарственных средств в Англии ).

Если уведомления поступают в отношении лекарственных средств, относящихся к одному терапевтическому классу, их можно обрабатывать как группу уведомлений (например, несколько уведомлений о проблемах с поставками препаратов, используемых для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности ( СДВГ ), будут обрабатываться как одно нарушение поставок).

Большинство уведомлений о перебоях в поставках лекарственных средств относятся к уровню 1 (низкое воздействие на систему и население), что означает, что воздействие на пациентов или систему здравоохранения оценивается как незначительное или нулевое. Вероятно, это связано с нашим сотрудничеством с альтернативными производителями того же препарата (формулы или дозировки) для обеспечения поставок, удовлетворяющих спрос и полностью покрывающих дефицит. В результате не требуется смена препарата, клинический мониторинг, пересмотр или внесение изменений в рецепты.

На рисунке 3 (ниже) показано, что при сравнении декабря 2023 г. и декабря 2024 г. почти 80% открытых уведомлений о перебоях в поставках лекарств были отнесены к уровню 1 (низкое воздействие на систему и население).

За оба года примерно 20% уведомлений были отнесены к уровню 2 (среднее воздействие и, вероятно, средний или высокий риск для безопасности пациентов) или уровню 3 (высокое воздействие и, вероятно, высокий риск для безопасности пациентов), хотя доля (и общее количество) более серьёзных проблем уровня 3 сократилась. Такие уведомления требуют более интенсивного лечения, например, применения альтернативных методов лечения.

Ни в декабре 2023 г., ни в декабре 2024 г. не было уведомлений о перебоях в поставках лекарственных средств, относящихся к уровню 4 (высокий уровень воздействия и очень высокий риск для безопасности пациентов).

Рисунок 3: распределение по уровням всех активных открытых уведомлений в DaSH за декабрь 2023 г. и декабрь 2024 г.

Текстовое описание к рисунку 3: столбчатая диаграмма с накоплением, показывающая распределение активных открытых уведомлений по уровням в DaSH в декабре 2023 г. и декабре 2024 г. Почти 80% открытых уведомлений о перебоях в поставках лекарств были классифицированы как уровень 1, а 20% — как уровни 2 или 3. Ни одно уведомление о перебоях в поставках лекарств не было классифицировано как уровень 4 в декабре 2023 г. или декабре 2024 г.

Уведомления о поставках лекарств ( MSN )

Уведомление о поставках лекарственных средств ( MSN ) — это стандартная форма коммуникации, которую DHSC и NHS England могут использовать для уведомления системы о потенциальных проблемах с поставками. Уведомления направляются медицинским работникам в качестве руководства, основанного на рекомендациях клинических экспертов, по ведению пациентов в условиях перебоев с поставками. Они включают в себя краткое описание проблемы и рекомендации по ее решению.

Этот показатель служит ещё одной иллюстрацией тенденций частоты возникновения проблем с поставками. Как видно на рисунке 4, количество уведомлений о нарушениях поставок (MSN) стабильно составляло около 130 в год в течение последних трёх лет, несмотря на рост числа уведомлений о проблемах с поставками в 2024 году.

Рисунок 4: Номера MSN, выданные DHSC и NHS England, общая сумма по месяцам

Текстовое описание к рисунку 4: линейная диаграмма, показывающая количество номеров MSN по месяцам. Каждая линия соответствует году (с 2022 по 2024). Количество номеров MSN , выдаваемых ежегодно, стабильно составляет около 130 штук в течение последних трёх лет, несмотря на увеличение количества уведомлений о выдаче в 2024 году.

Причины зарегистрированных проблем с поставками в Великобритании

В рамках отчётности DaSH поставщики сообщают о коренных причинах проблем с поставками. Хотя проблема с поставками может быть вызвана одной причиной, зачастую она представляет собой совокупность и стечение нескольких факторов, зачастую имеющих глобальный характер и воздействие. На рисунке 5 представлены основные причины проблем с поставками, о которых DHSC было сообщено через портал DaSH в 2024 году. В этом анализе не учитываются случаи прекращения поставок.

Рисунок 5: основные причины (подкатегории) проблем с поставками DaSH в процентах от общего числа уведомлений о проблемах с поставками — данные с 1 января по 31 декабря 2024 г.

Текстовое описание к рисунку 5: столбчатая диаграмма, показывающая первопричины (подкатегории) проблем с поставками DaSH в процентах от общего числа уведомлений о проблемах с поставками в 2024 году. Наиболее распространенной первопричиной уведомлений о проблемах с поставками были производственные проблемы, при этом наиболее часто сообщаемыми подкатегориями были нехватка сырья или упаковочных материалов (20%), а также сбои в производстве или перенос производства (примерно 15%). В категории «Правовые, нормативные, рыночные и спросовые вопросы» на потребительский спрос и резкие скачки спроса приходилось около 20% от общего числа уведомлений, а на проблемы лицензирования и регулирования – около 10%. На логистику в 2024 году приходилось 5% уведомлений.

Производство

С момента внедрения DaSH производство стало основной причиной проблем с поставками . В 2024 году проблемы с производством стали наиболее распространённой причиной уведомлений о проблемах с поставками, составив около 60% уведомлений. Производственные проблемы разнообразны, однако наиболее часто упоминаемыми подкатегориями являются:

дефицит сырья или упаковочного материала (например, фольги и пластика, используемых для упаковки таблеток) (20%)
производственный сбой или перемещение (примерно 15%)

Мы наблюдали случаи, когда проблемы с производством одного препарата приводили к более масштабным сбоям, поскольку несколько поставщиков зависели от одного и того же производителя. Это приводило к тому, что несколько поставщиков одновременно сталкивались с проблемами поставок по одной и той же причине, что ещё больше влияло на пациентов, у которых выбор лечения мог быть ограничен.

Правовые, нормативные, рыночные и спросовые

Правовые, нормативные, рыночные и спросовые факторы являются второй по частоте встречаемости категорией основных причин, на которую приходится примерно 35% всех зарегистрированных проблем с поставками. В рамках этой категории наиболее распространенной подкатегорией в 2024 году были потребительский спрос и резкие скачки спроса, на которые пришлось 20% от общего числа уведомлений.

Резкие скачки спроса могут быть вызваны проблемами у одного поставщика и необходимостью увеличения предложения другими поставщиками, иногда с меньшей долей рынка (это называется «эффектом домино»). Внезапные скачки спроса, которые не были предвидены или спрогнозированы, также могут вызывать серьёзные проблемы, например, глобальный дефицит агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 ( АР ГПП-1 ) (см. пример 2 ниже).

Изменения в поведении и повышение осведомлённости населения о лекарственных средствах, отчасти через СМИ, также привели к непредвиденным всплескам спроса. Хотя это может отражать позитивную тенденцию к увеличению доступа к эффективному лечению, отрасли сложно оперативно реагировать на непредвиденные всплески спроса, что приводит к дефициту поставок. Примером этого служат проблемы с поставками препаратов для заместительной гормональной терапии ( ЗГТ ) в период с 2022 по 2023 год (см. пример 3 ниже).

Примерно 10% уведомлений в 2024 году были связаны с вопросами лицензирования и нормативного регулирования. Регулирование играет важнейшую роль в обеспечении безопасности пациентов. Если какой-либо звено цепочки поставок не проходит проверку регулирующих органов или испытывает задержки в выполнении требований, это может привести к серьёзным перебоям в производстве и поставках данного лекарственного препарата в целом.

Логистика

Логистика (например, хранение и транспортировка) по-прежнему остаётся относительно незначительной причиной проблем с поставками, на долю которой в 2024 году пришлось около 5% уведомлений. В основном, в них упоминаются задержки в логистике или доставке, причём многие из них связаны с геополитическими событиями, например, сбоями в работе Красного моря, приведшими к изменению маршрута судов вокруг мыса Доброй Надежды, что увеличило время доставки более чем на 12 дней. Задержки также могут возникать из-за перегрузки портов (вызванной рядом факторов) и перебоев в работе складских помещений.

Пример 2: дефицит агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 ( АР ГПП-1 )

В период с 2023 по 2024 год наблюдались перебои с поставками АР ГПП-1 . Они преимущественно лицензированы для лечения диабета 2 типа, но некоторые также предназначены для лечения ожирения. Перебои были в основном вызваны назначением препаратов не по прямому назначению для снижения веса, что привело к значительному росту мирового спроса.

План управления

В условиях ограниченных поставок DHSC тесно взаимодействовал с поставщиками, NHS England, MHRA и региональными органами власти для ускорения поставок и увеличения запасов. Благодаря этой работе пероральная форма семаглутида стала доступна в больших количествах, что позволило новым пациентам начать лечение ингибитором рецептора ГПП-1 .

Параллельно с этим DHSC регулярно собирал данные о поставках и моделировал спрос, чтобы определить периоды, когда запасы могут быть ограничены в ближайшие недели. Чтобы снизить давление спроса, мы сотрудничали с фармацевтической промышленностью, поддерживая вывод на рынок Великобритании новых лицензированных препаратов для снижения веса и/или лечения диабета, например, Wegovy (семаглутид), Mounjaro (тирзепатид) и новых биоаналогов лираглутида (Виктоза).

Агонисты GLP-1 также были добавлены в список лекарственных средств, которые нельзя экспортировать из Великобритании или хранить в ней.

Коммуникации

Медицинским работникам были предоставлены рекомендации в виде национальных предупреждений о безопасности пациентов и нескольких MSN , в которых говорилось, что препараты, лицензированные для лечения диабета 2 типа, не следует назначать для рутинного снижения веса. Врачам и лицам, выписывающим рецепты, было предписано не назначать эти препараты новым пациентам и использовать их только по назначению, что позволит защитить запасы лекарств для пациентов с диабетом.

Рекомендации были поддержаны заявлением профессиональных регуляторов (Генерального фармацевтического совета, Генерального медицинского совета, Совета по профессиям в сфере здравоохранения и ухода, Совета по сестринскому и акушерскому делу и Фармацевтического общества Северной Ирландии), в котором подчеркивается важность соблюдения нормативных требований медицинскими работниками. Это заявление сопровождалось дополнительными рекомендациями, выпущенными в Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии, которые существенно усилили информационные сообщения, распространяемые через Национальные оповещения о безопасности пациентов.

Пример 3: дефицит препаратов ЗГТ в 2022–2023 годах

В период с 2022 по 2023 год Великобритания столкнулась с проблемами поставок ограниченного количества продукции ЗГТ , что в первую очередь было обусловлено значительным ростом спроса.

План управления

DHSC поддерживала регулярное тесное взаимодействие с отдельными поставщиками с целью:

обеспечить частые обновления запасов
контролировать прогресс в соответствии с планами
сканирование горизонта на предмет потенциальных проблем
активно обеспечивать дополнительные поставки
ускорить сроки пополнения запасов, чтобы смягчить дефицит

Для содействия быстрому решению проблемы DHSC создал целевую группу HRT и начал проводить регулярные круглые столы с поставщиками, оптовиками и местными фармацевтами для обмена следующей информацией:

данные о спросе и предложении в реальном времени
обновления по уровням запасов
действия, предпринимаемые для устранения дефицита
соответствующие изменения в политике DHSC и NHS England, которые могут иметь влияние на будущее предложение

Параллельно с этим DHSC тесно сотрудничал с MHRA с целью ускорения нормативных процедур и более быстрого решения проблем.

Коммуникации

Департамент здравоохранения и социальных служб (DHSC) регулярно делился информацией с работниками здравоохранения, предоставляя рекомендации NHS по решению текущих проблем с поставками, включая рекомендации по использованию альтернативных препаратов для ЗГТ .

Это включало в себя выпуск 23 протоколов на случай серьёзного дефицита ( SSP ). Некоторые из них позволяли фармацевтам предоставлять альтернативы назначенным препаратам ЗГТ в случае их отсутствия на складе, а другие ограничивали количество назначенных препаратов месячным запасом, чтобы обеспечить справедливое распределение ограниченных запасов среди пациентов.

3. Управление поставками лекарственных средств в Великобритании

В этом разделе мы объясним, как DHSC и NHS England выявляют потенциальные перебои и управляют поставками лекарств по всей Англии, чтобы гарантировать наличие запасов для удовлетворения регионального и местного спроса.

Выявление потенциальных нарушений

Сквозные нарушения

Цепочки поставок лекарственных препаратов глобальны и могут быть уязвимы для широкого спектра международных и внутренних угроз. Эти факторы часто представляют риск для различных секторов экономики. В последние годы мы наблюдаем рост геополитической напряженности, влияющей на цепочки поставок, такой как незаконное вторжение России на Украину, экстремальные погодные явления (например, ураган «Хелен» в США) и глобальные кибератаки. Кроме того, мы наблюдаем экспортные ограничения на уровне отдельных стран и забастовки как в стране, так и за рубежом.

Информация о сквозных сбоях на всех этапах цепочки поставок (от сырья до доставки «последней мили») поступает из различных источников. Отчасти это происходит благодаря сотрудничеству с другими государственными ведомствами и посольствами Великобритании за рубежом. Информация также поступает от отраслевых партнёров, в том числе через доверенные консультативные группы. Дополнительным каналом взаимодействия является двустороннее и многостороннее взаимодействие, включая участие DHSC и MHRA в Глобальной рабочей группе по регулированию ^{[сноска 2]} , где ведётся обмен информацией о нехватке лекарственных средств, имеющей глобальное значение, и принимаются меры по предотвращению, мониторингу и смягчению её последствий.

Информационные правила

Новые правила, введенные в январе 2019 года, возложили на владельцев лицензий на лекарства юридическое обязательство предоставлять DHSC информацию о наличии лицензированных в Великобритании лекарств, поставляемых для NHS , а также о прекращении или ожидаемом дефиците поставок (см. Правила предоставления и раскрытия информации о продуктах медицинского обслуживания 2018 года ). Информация должна быть предоставлена не менее чем за 6 месяцев до возникновения дефицита или прекращения поставок. В качестве альтернативы, если эта информация недоступна за 6 месяцев, она должна быть предоставлена как можно скорее после того, как производитель примет решение о прекращении поставок или узнает о возможном дефиците поставок. Механизм уведомления — уведомление затронутого производителя на портале DaSH DHSC .

Внедрение нормативных актов и портала DaSH повысило как качество, так и количество предоставляемой информации о дефиците и прекращении поставок. Раннее оповещение позволяет нам провести тщательную оценку рисков, связанных с серьёзностью проблемы, и взаимодействовать с поставщиками и другими ведомствами до того, как предполагаемый сбой перерастёт в реальный дефицит. Подробную информацию о наших планах по ужесточению информационного регулирования см. в разделе 4 («Укрепление нашего подхода к решению проблемы дефицита и повышению устойчивости цепочек поставок лекарственных средств»).

Глобальный реестр рисков, включая определение критичности и уязвимости

В 2020 году DHSC разработал глобальный реестр рисков, основанный на информации о лекарственных средствах, лицензированных в Великобритании, для картирования точек контакта с производством в цепочке поставок. Он используется для понимания уязвимости и рисков цепочек поставок лекарственных средств. С тех пор мы выявили лекарственные средства, которые считаются клинически критически важными и, используя информацию из глобального реестра рисков, имеют потенциально уязвимые цепочки поставок. Это не статичный список, а процесс, используемый для определения наиболее эффективных мер по обеспечению устойчивости, и он регулярно обновляется с учетом постоянно меняющейся ситуации с поставками. Что касается клинической критичности, мы рассмотрели элементы, отражающие как воздействие на пациентов, так и на систему здравоохранения, такие как наличие альтернатив и простота переключения на другие препараты. Уязвимость цепочки поставок оценивалась с учетом данных о предыдущих проблемах с поставками и сложности цепочки поставок в точках контакта с активным фармацевтическим ингредиентом и точках контакта с готовым продуктом. Эта информация используется для определения того, какие производственные области могут потребовать дополнительных мер по обеспечению устойчивости, а также для поддержки нашей работы, например, целевого сезонного мониторинга поставок (см. ниже для получения дополнительной информации).

Целевой сезонный мониторинг поставок

Потенциальные сбои также можно выявить на ранней стадии посредством целенаправленного мониторинга конкретных событий или рисков. Например, растущий спрос и сложности с прогнозированием заболеваемости зимой в сочетании с общей нагрузкой на здравоохранение могут создать дополнительную нагрузку на и без того перегруженные цепочки поставок.

В течение последних двух зим Министерство здравоохранения и социальных служб (DHSC) и Национальная служба здравоохранения Англии (NHS) создавали группу зимнего мониторинга для проактивного мониторинга, анализа и оценки тенденций спроса на определённую подгруппу лекарств, потребность в которых наиболее высока. Эти лекарства были выявлены на основе анализа исторических данных о спросе, а также известных ограничений поставок и клинической важности.

Благодаря сотрудничеству с Агентством по безопасности в сфере здравоохранения Великобритании и представителями отрасли (которые предоставили данные об уровне запасов этих продуктов), нам удалось улучшить контроль потенциальных проблем на основе анализа данных о спросе и предложении, а также клинических данных о потенциально проблемных областях. Это снизило необходимость расследования роста спроса, предусмотренного отраслевым планированием, и позволило высвободить ресурсы для решения подтверждённых проблем.

Оценка и управление рисками

Сквозные нарушения

Как уже упоминалось, большинство сквозных сбоев представляют риск для различных секторов, выходящих за рамки медицинской продукции. Примерами служат логистика через Красное море, кибератаки или угрозы сбоев в энергоснабжении. В отношении этих рисков мы работаем с рядом внутренних и внешних партнёров, чтобы оценить масштаб риска, которому подвергаются лекарственные препараты (и другие медицинские изделия). Мы передаем эту информацию в межведомственные мероприятия, часто координируемые ответственным департаментом или Кабинетом министров, и доводим её до сведения отрасли по мере необходимости.

Чтобы быстро оценить риск для лекарственных средств, мы разработали глобальный инструмент оценки зависимостей, позволяющий мгновенно определить, откуда поставляются продукты и, следовательно, могут ли они подвергнуться риску в случае события, затрагивающего конкретный регион или страну. Другой распространённый инструмент — проведение учений по подготовке, часто рассматривающих «разумный наихудший сценарий», чтобы проверить, насколько наши существующие механизмы реагирования способны снизить риск, и выявить пробелы для усиления наших планов реагирования.

Оценка риска

Что касается конкретных рисков, связанных с отдельными лекарственными средствами, то в «Руководстве по системам и процессам управления проблемами с поставками лекарственных средств в Англии», обновленном в марте 2025 года (ссылка на которое приведена выше), подробно описаны национальные, региональные и местные процессы управления и эскалации, а также каналы связи. Его цель — оказать поддержку группам и специалистам Национальной службы здравоохранения (NHS) , ответственным за сообщение о проблемах с поставками лекарственных средств, а также группам и специалистам, которым необходимо действовать в случае их нехватки.

При расследовании потенциальных проблем с поставками мы используем данные об использовании лекарств, чтобы оценить, как эта проблема повлияет на поставки в Великобритании в целом и приведет ли она к дефициту лекарств.

Команды также регулярно взаимодействуют с затронутыми поставщиками в рамках оценки рисков, чтобы понять:

проблемы, препятствия и сроки пополнения запасов
могут ли альтернативные поставщики устранить пробелы в поставках, и если да, то как быстро
подтвердить текущие запасы, что может включать рассмотрение глобальных поставок и прогнозы будущих объемов
возможность ускорить поставки и определить, можно ли увеличить производство

В случае проблем с поставками, охватывающих несколько препаратов, влияющих на определённый метод лечения, мы собираем у поставщиков информацию о будущих поставках этих препаратов, чтобы определить периоды, когда их поставки будут ограничены. Эта работа позволяет нам сотрудничать с другими поставщиками для устранения любых перебоев в поставках или, с привлечением клинических экспертов, подготовить рекомендации по управлению, которые могут быть переданы в Национальную службу здравоохранения (NHS) для обеспечения доступа пациентов к необходимым им лекарствам.

В случае серьезных проблем с поставками, сталкивающихся со значительными колебаниями спроса, мы включаем дополнительные данные о спросе из более широкого спектра источников для поддержки более своевременного и целостного моделирования в случае внезапных скачков спроса.

Управление рисками

Масштаб проблемы с поставками лекарственных средств влияет на скорость и характер необходимого вмешательства на национальном уровне. Проблемы с высоким и критическим воздействием курирует MSRG — межорганизационная группа, состоящая из ведущих врачей, представителей регулирующих органов и специалистов, работающих под руководством клинических экспертов и помогающая в решении наиболее серьёзных проблем.

Меры смягчения последствий могут включать:

Рекомендации по использованию альтернативных дозировок или форм одного и того же препарата в случаях, когда достаточный запас позволяет перейти на другой препарат, например, предоставление двух растворов по 125 мг вместо раствора 250 мг или одной таблетки вместо капсулы. Мы взаимодействуем с поставщиками, чтобы выяснить, достаточно ли этих альтернатив для перехода, а также с клиническими специалистами, которые консультируют о целесообразности перехода на другой препарат для различных групп пациентов.
рекомендации по использованию соответствующих клинических альтернатив, основанные на рекомендациях специализированной аптечной службы и участии клинических экспертов, если это необходимо, — например, другое лекарство, которое можно использовать для лечения того же клинического показания, а также подробные рекомендации по переводу пациентов на новое лекарство
Ускорение регулирующего рассмотрения, что может при необходимости ускорить принятие решения о дополнительных маршрутах поставок. MHRA продолжает оценивать заявки на лекарственные препараты в установленные законом сроки и всегда будет расставлять приоритеты в соответствии с потребностями общественного здравоохранения. Одобрения, такие как Mounjaro KwikPen, лицензированный MHRA первым крупным регулятором, демонстрируют приверженность компании этому принципу. В 2024 году MHRA запустила функцию «Track My Case» на платформе RegulatoryConnect — новый эффективный сервис, который обеспечивает отрасли более полную картину хода выполнения регулирующих процедур.
параллельный импорт (это лекарственное средство, разрешенное в государстве-члене Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и может продаваться в Великобритании через схему лицензирования параллельного импорта MHRA , при условии, что импортируемый продукт не имеет терапевтических отличий от эквивалентного продукта, лицензированного в Великобритании)
Поставки нелицензированного импортного препарата (лекарственного средства, которое может иметь регистрационное удостоверение другой страны или, в некоторых случаях, может не иметь лицензии в стране производства) из-за рубежа через специализированные компании-импортеры и ускоренное получение разрешения MHRA на импорт этой продукции. Лекарственное средство должно соответствовать стандартам производства, эквивалентным стандартам для лицензированных лекарственных средств. Такая практика допускается только в определенных обстоятельствах, поскольку, возможно, не проводится тщательная проверка безопасности, качества или эффективности каким-либо компетентным органом.
использование лицензированного в Великобритании лекарственного средства вне условий его лицензии, в соответствии с руководящими принципами профессиональной практики
Проактивный мониторинг спроса и предложения в случаях возникновения особых проблем или угроз для поставок, а также в рамках управления текущими проблемами. В отдельных случаях мы также будем делиться прогнозами спроса с поставщиками, чтобы обеспечить достаточный уровень поставок в будущем, например, как это было сделано в ходе серии круглых столов с поставщиками, проведенных Департаментом здравоохранения и социальных служб (DHSC) в связи с дефицитом препаратов для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и лечения СДВГ в 2023 году.
сотрудничество с оптовиками для обеспечения равномерного распределения запасов по всей стране, включая автономные регионы, а также обсуждение необходимости дополнительных стратегий по управлению оставшимися запасами или сотрудничество с региональными специалистами по закупкам лекарственных средств из специализированной фармацевтической службы для распределения запасов между трастами или внутри регионов и между ними (взаимопомощь)
Добавление препаратов в наш список лекарств, которые нельзя экспортировать из Великобритании или накапливать, для обеспечения доступности лекарств для пациентов в Великобритании. Мы ограничиваем экспорт и накопление некоторых лекарств, уже размещенных на рынке Великобритании, в случаях, когда есть данные о критическом дефиците или риске критического дефицита, который может негативно повлиять на пациентов в Великобритании. Мы не ограничиваем экспорт лекарств, произведенных для зарубежных рынков. Мы применяем пропорциональный подход к списку лекарств, подлежащих экспортным ограничениям, чтобы обеспечить целенаправленное, прозрачное и ограниченное по времени применение ограничений. Дважды в год мы проводим периодические пересмотры списка, исключая лекарства, которые больше не соответствуют критериям включения. Мы сотрудничаем с Министерством бизнеса и торговли ( DBT ) для повышения прозрачности во Всемирной торговой организации ( ВТО ), предоставляя обновленную информацию о режиме Великобритании в отношении ограничений экспорта лекарств, применяя передовой подход к нашим обязательствам по уведомлению.
позволяя использовать SSP , которые позволяют местным фармацевтам поставлять альтернативный продукт в случае его дефицита, осуществляя поставки в соответствии с протоколом, а не по рецепту, с согласия пациента и без необходимости обращаться к врачу, выписавшему рецепт
Служба национального реагирования на сбои в поставках ( NSDR ) Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHSC) предоставляет услуги экспресс-перевозок ( EFS ), которые обеспечивают бесперебойность поставок лекарств и медицинских принадлежностей в случае значительных сбоев или риска сбоев в цепочках поставок медицинских товаров. Эта круглосуточная служба предлагает индивидуальные глобальные логистические решения и может перевозить любые виды медицинских изделий. Пользователь EFS несет ответственность за оплату перевозки, однако NSDR обеспечивает сквозной контроль всех решений EFS , от проектирования до доставки.

8-недельные буферные запасы лекарств для вторичной медицинской помощи, хранящиеся у поставщика

В дополнение к вышесказанному, а также для обеспечения первой линии защиты в случае дефицита, в 2022 году NHS England ввела подход к буферным запасам, удерживаемым поставщиками. Они являются частью обязательных рамочных положений и условий для повышения устойчивости поставок лекарственных средств в категориях дженериков, брендовых препаратов и биоаналогов.

Буферный запас (рассчитываемый на основе закупок за 8 недель) учитывает колебания спроса и краткосрочные перерывы в цепочке поставок. Это повышает эффективность цепочки поставок и помогает обеспечить бесперебойность поставок. При наличии буферных запасов проблемы первого уровня (дефицит, который, как считается, оказывает незначительное влияние на систему и население) стабилизируются и сокращаются.

Требование о 8-недельном буферном запасе лекарственных средств для вторичной медицинской помощи распространяется на всех поставщиков, участвующих в программах MPSC (при этом следует отметить, что не все лекарственные средства для вторичной медицинской помощи охватываются программами MPSC ). Это обеспечивает определённую степень устойчивости, когда контракты на один и тот же препарат заключаются с несколькими поставщиками, и существует несколько буферных запасов, которые можно использовать в случае потенциального перебоя в поставках. Мы понимаем, что создание запасов, если оно не реализуется стратегически, может снизить гибкость в управлении дефицитом лекарственных средств и потенциально усугубить глобальный дефицит в случае нескоординированного создания запасов в нескольких странах одновременно.

Переход NHS England к закупкам, основанным на ценности, является важным шагом в сторону от закупок, основанных на цене. Он повышает уровень ответственности поставщиков по более широкой базе критериев, которая теперь включает поставщиков, имеющих резервные запасы. Этот комплексный подход, ориентированный на результаты, основан на Законе о закупках 2023 года (вступившем в силу 24 февраля 2025 года) и означает, что поставщики с большей вероятностью будут выбраны для заключения контрактов, если у них есть хорошо управляемая программа резервных запасов, обеспечивающая достаточную отчетность, соблюдение требований и использование. Устойчивость является важным элементом оценки тендеров, и закупки, основанные на ценности, поощряют поставщиков, показывающих высокие результаты и обеспечивающих наибольшую общую ценность. Поставщики, не соблюдающие требования и не хранящие или не предоставляющие данные о резервных запасах, подвергаются штрафам, что может повлиять на их будущие контракты. Подробнее о повышении уровня соответствия см. в разделе 4 («Укрепление нашего подхода к проблеме дефицита и устойчивости цепочек поставок лекарственных средств»).

Коммуникации

Когда возникает проблема с поставками лекарств, требующая взаимодействия с партнёрами, коммуникация имеет решающее значение. Каждая проблема с поставками лекарств уникальна, и наши информационные материалы разработаны и в первую очередь предназначены для медицинских работников, которые знакомы с историей болезни и текущим состоянием здоровья каждого пациента. Они предоставляют врачам необходимую информацию о перебоях с поставками, основанную на рекомендациях клинических экспертов. Эти материалы помогают врачам вести индивидуальные беседы с пациентами об их личных потребностях в здравоохранении. Более подробную информацию о различных типах информационных материалов, выпускаемых по вопросам поставок лекарств, включая MSN , национальные оповещения о безопасности пациентов и SSP, можно найти в «Руководстве по системам и процессам управления вопросами поставок лекарств в Англии» Национальной службы здравоохранения Англии (ссылка приведена выше).

Для усовершенствования этого подхода в 2021 году Департамент здравоохранения и социальных служб (DHSC) и Национальная служба здравоохранения Англии (NHS) запустили инструмент для поиска лекарственных средств (Medicines Supply Tool) – веб-инструмент, размещенный на веб-сайте Службы специализированных аптек NHS и предназначенный для медицинских работников. Этот инструмент предназначен для поддержки поставщиков медицинских услуг и стал важным шагом на пути к предоставлению легкодоступной и актуальной информации о проблемах с поставками, необходимых мерах, альтернативных вариантах применения и ожидаемых датах решения проблемы. Информация, предоставляемая инструментом, воспроизводит рекомендации MSN и указания по любым национальным предупреждениям о безопасности пациентов. Всем больничным и внебольничным фармацевтам, а также лицам, выписывающим рецепты, рекомендуется зарегистрироваться в этом инструменте.

Мы постоянно работаем в тесном контакте с группами пациентов по вопросам дефицита конкретных препаратов, которые затрагивают определенные группы пациентов (например, препаратов от эпилепсии), чтобы повысить осведомленность о дефиците и чтобы пациенты знали, что делать в периоды дефицита.

Дополнительную информацию о нашей текущей работе по совершенствованию доведения рекомендаций по вопросам поставок до различных групп аудитории можно найти в следующем разделе.

4. Укрепление нашего подхода к решению проблемы дефицита и устойчивости цепочек поставок лекарств

В предыдущих разделах было описано:

критически важные партнеры и сложность глобальных цепочек поставок, на которые мы полагаемся (раздел 1: «Цепочка поставок лекарственных средств в Великобритании»)
частота и основные причины проблем с поставками, о которых нам сообщили (раздел 2: «Тенденции проблем с поставками лекарственных средств в Великобритании»)
Текущая деятельность, осуществляемая для того, чтобы помочь нам выявлять, контролировать и сообщать информацию для защиты пациентов (раздел 3: «Управление поставками лекарственных средств в Великобритании»)

В этом разделе мы описываем некоторые из мер, которые мы принимаем для оптимизации процессов управления острыми сбоями и повышения устойчивости цепочек поставок. К ним относятся:

более раннее выявление потенциальных нарушений
повышение надежности и своевременности поставок
улучшенная коммуникация и руководство
более прочные международные партнерства

Они не претендуют на полное снижение рисков или гарантию сокращения сбоев (которые зависят от глобальных факторов), но представляют собой конкретные действия, которые помогут нам защитить пациентов. Это часть нашей постоянной приоритетной задачи — постоянно учиться и совершенствовать методы работы с партнёрами для реагирования на возникающие вызовы и создания более устойчивой и стабильной цепочки поставок лекарственных средств.

Текущий глобальный контекст

Рост глобальной напряжённости, растущий спрос на медицинские услуги во всём мире и сложная экономическая ситуация приводят к увеличению рисков для наших цепочек поставок лекарственных средств. Это одновременно усиливает и усугубляет хроническую уязвимость наших цепочек поставок, обусловленную высокой зависимостью от отдельных стран, компаний или логистических маршрутов, а также растущим риском, связанным с технологическими (например, киберугрозами), социологическими (например, устойчивостью к противомикробным препаратам) и экологическими (например, экстремальными погодными явлениями) факторами.

В ответ на это большинство ведущих правительств отдали приоритет внедрению политики, направленной на обеспечение безопасности своих цепочек поставок медицинских товаров. Каждая страна или группа стран будет придерживаться собственного подхода, определяемого структурой и приоритетами своей системы здравоохранения. Например, Европейский союз объявил о принятии новых законов, таких как Закон о жизненно важных лекарственных средствах , и о создании Европейской платформы мониторинга дефицита лекарственных средств , запущенной в январе 2025 года.

Германия (см. Закон Германии о борьбе с дефицитом лекарств и улучшении их поставок – Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий) ввела новые обязательные требования к созданию запасов, что означает наличие определённых запасов определённых лекарств в стране. Рост инвестиций в производство наблюдается во всём мире, например, во Франции объявлено о повышении внимания к критически важным лекарственным препаратам (см. План восстановления France Relance: создание Франции 2030 года – France Diplomacy), а в Европе и Америке введены более строгие требования к прозрачности деятельности промышленности (см. Дефицит лекарств в Канаде – Правительство Канады).

Мы сотрудничали с Ланкастерским университетом, чтобы лучше понять международный опыт в области обмена данными и информацией о цепочках поставок как инструмента управления дефицитом лекарств. Мы также регулярно взаимодействуем с международными партнёрами, чтобы понимать принимаемые ими меры, делиться передовым опытом и оценивать влияние мер, принимаемых другими странами, на устойчивость Великобритании.

Кроме того, мы знаем, что многие представители отрасли стремились укрепить собственные цепочки поставок посредством более эффективных планов обеспечения непрерывности бизнеса, увеличения запасов и использования двух источников сырья.

Это служит иллюстрацией того, что стоящие перед нами проблемы носят глобальный характер и что крайне важно, чтобы мы применяли комплексный и соразмерный подход к повышению устойчивости наших цепочек поставок и совершенствовали наши планы реагирования.

Раннее выявление потенциальных нарушений

Как указано в разделе 3 («Управление поставками лекарственных средств в Великобритании»), крайне важно как можно скорее выявлять потенциальные перебои, чтобы максимально эффективно использовать время для оценки ситуации и принятия мер по защите пациентов. Информация о потенциальных перебоях может поступать из различных источников, в том числе напрямую от поставщиков, которые обязаны предоставлять информацию в DHSC через портал DaSH .

Действия, которые мы предпримем, включают:

Консультации по улучшению отчетности о проблемах с поставками

Хотя большинство поставщиков своевременно сообщают о перебоях в поставках, не все делают это, и это может помешать нам снизить риски для пациентов. В рамках наших обязательств в соответствии с нормативными актами об информации (законодательство, обязывающее владельцев лицензий на лекарственные препараты предоставлять нам информацию о предполагаемом дефиците и прекращении поставок лекарственных средств для Национальной службы здравоохранения ), мы регулярно анализируем и рассматриваем необходимость внесения изменений в нормативные акты. Чтобы рассмотреть варианты улучшения отчетности по вопросам поставок, мы проведем консультации по следующим вопросам:

как мы можем гарантировать, что информация, предоставляемая поставщиками о дефиците и прекращении поставок, будет достаточной, чтобы мы могли своевременно принять меры по управлению поставками и смягчить воздействие на пациентов
режим санкций, чтобы гарантировать, что они продолжают достигать своих целей и что цели остаются уместными

Улучшение видимости данных цепочки поставок

Мы будем работать с поставщиками и оптовиками, чтобы понять, как повысить эффективность наших цифровых инструментов для обеспечения надёжного, быстрого и целенаправленного реагирования на проблемы. Это может сократить время, которое отрасль тратит на уведомление DHSC о дефиците или предоставление важных данных об уровне запасов, а также гарантировать, что мы будем получать ранние сигналы тревоги по всем цепочкам поставок.

В связи с этим мы тестируем Глобальную программу анализа цепочек поставок (GSCIP) , которая объединяет несколько крупных коммерческих наборов данных, чтобы выявлять дефициты до того, как они возникнут, и быстрее оценивать влияние сбоев в одной области на другие.

Повышение точности прогнозирования спроса

Текущее прогнозирование спроса часто зависит от конкретной ситуации или сезона, например, зимой. Мы будем работать с производителями и дистрибьюторами над мерами по более точному прогнозированию колебаний спроса, чтобы предотвратить дефицит основных лекарств. Примерами могут служить колебания заболеваемости или изменения в рекомендациях Национальной службы здравоохранения (NHS) .

Для подгруппы продуктов мы хотим внедрить более широкий обмен данными нашего анализа прогнозирования спроса с поставщиками (на основе имеющейся у нас информации), чтобы помочь выявить потенциальные тенденции и обеспечить совместную работу по лучшему пониманию будущего спроса.

Повышение надежности и своевременности поставок

Поскольку крайне важно своевременно выявлять потенциальные перебои в поставках лекарств, мы примем меры по обеспечению надежной и устойчивой базы снабжения. Это включает в себя:

изучение того, как мы можем помочь обеспечить достаточное количество поставщиков готовой продукции на рынке Великобритании
изучение роли, которую аптеки могут сыграть в обеспечении бесперебойного снабжения пациентов лекарствами
помнить о непреднамеренных последствиях систем закупок лекарств

MHRA уже ввело упрощенные процедуры и проверки для рассмотрения лицензий на параллельный импорт, что значительно улучшает поставки лицензированных лекарств из других юрисдикций.

Реализация необходимых изменений для достижения целей устойчивого развития и сокращения выбросов углерода, необходимых для снижения воздействия лекарственных средств на окружающую среду, также потребует тщательного управления, чтобы не допустить непреднамеренного влияния на поставки. Постоянное сотрудничество между государством и промышленностью крайне важно для мониторинга и устранения уязвимостей, минимизации рисков и использования возможностей на всех этапах цепочки поставок.

Дальнейшие направления деятельности, которые мы будем развивать, включают:

Консультации по вопросам гибкости работы фармацевтов

В отделениях первичной медико-санитарной помощи фармацевты обязаны выдавать препарат в точном соответствии с назначенным препаратом, количеством, дозировкой и рецептурой. Однако существуют некоторые исключения, установленные законодательством, такие как отпуск в оригинальной упаковке и использование дополнительных поставщиков лекарственных средств (SSP) . Мы проведем консультации по вопросу предоставления фармацевтам, работающим в аптеках, возможности выдавать препарат в другой дозировке (и, следовательно, в другом количестве) или рецептуре по рецепту другого врача, чтобы улучшить доступ пациентов к лекарственным препаратам и качество обслуживания.

В рамках этого нам необходимо будет тщательно продумать, когда это может быть целесообразно, чтобы сбалансировать любые риски для безопасности пациентов и потенциальное побочное воздействие, которое может непреднамеренно привести к проблемам с поставками других продуктов.

Повышение соответствия требованиям к 8-недельному буферному запасу вторичной медицинской помощи

В рамках тендеров на вторичное медицинское обслуживание с поставщиками заключаются контракты на наличие 8-недельного резервного запаса. Большинство поставщиков соблюдают требования, но мы постоянно стремимся к повышению этого показателя до 100%. Мы разошлем всем соответствующим поставщикам информационные сообщения с требованием соблюдения требований и изучаем возможность проведения выборочных проверок для дальнейшего повышения уровня соответствия требованиям.

Реактивация неактивных лицензий

Расширение базы поставщиков критически важно для повышения устойчивости портфелей лекарственных препаратов, представленных на рынке всего одним или двумя поставщиками. Мы продолжим сотрудничество с MHRA и Medicines UK для определения целевых молекул и реализации планов по реактивации 40 молекул в течение следующих двух лет. В дальнейшем планируется более широкое взаимодействие с международными фармацевтическими компаниями для поддержки выхода этих препаратов из группы риска на рынок Великобритании.

Раскрытие возможностей производства в Великобритании

Мы стремимся создать благоприятную среду, в которой британское производство лекарственных препаратов сможет развиваться и развиваться. Очевидно, что производить все лекарства внутри страны невыгодно, но, инвестируя в отечественное производство, мы можем диверсифицировать наши поставки и снизить зависимость от импорта.

Укрепление местного производства не только сокращает сроки поставок, но и может помочь снизить риск сбоев, вызванных международными событиями, такими как геополитические конфликты или экологические кризисы.

Текущая работа включает в себя:

Life Sciences Innovative Manufacturing Fund ( LSIMF ): правительство Великобритании выделило до 520 миллионов фунтов стерлингов на производство в области наук о жизни через LSIMF . Фонд предлагает инвестиционные гранты для поддержки инвестиций в лекарственные средства для людей, медицинскую диагностику и продукты медтехники по всей Великобритании. LSIMF основывается на успехе предыдущих схем грантового финансирования, которые, как ожидается, обеспечат более 410 миллионов фунтов стерлингов частных инвестиций в производство лекарств и создадут более 1100 высококвалифицированных рабочих мест. Поддержка была оказана всему сектору лекарственных средств, включая крупные фармацевтические компании, организации по контрактной разработке и производству, а также производителей дженериков. Это укрепило потенциал Великобритании в таких критически важных областях, как производство активных фармацевтических ингредиентов и возможности fill-finish (процесс розлива и финишной обработки фармацевтических продуктов в их конечную тару).
Асептические и производственные подразделения NHS : эти подразделения призваны поддерживать устойчивость поставок лекарственных средств, которые могут быть экономически невыгодными для коммерческого сектора. В период с 2022 по 2025 год было инвестировано 9,6 млн фунтов стерлингов в оборудование и производственные мощности для местных больничных аптек, чтобы поддержать расширение возможностей и производительности производства лекарственных средств для клинических испытаний. В 2025–2026 годах будут открыты 4 новых центра по производству асептических лекарственных средств NHS после предыдущих инвестиций в размере 75 млн фунтов стерлингов. Они будут производить дополнительно 2,5 млн доз противораковых препаратов и других готовых к применению инъекционных препаратов в год для пациентов NHS . Подразделения NHS по перемаркировке продолжают поддерживать эффективность поставок лекарственных средств в отделения неотложной помощи, трастовые отделения скорой помощи и выписку из больниц.

Поддержка нового Центра цепочки поставок DBT

В рамках промышленной стратегии , опубликованной 23 июня 2025 года, правительство обязалось открыть новый Центр цепочек поставок в районе Дортмунд-Барбара (DBT) . Это позволит правительству совместно с бизнесом повысить устойчивость цепочек поставок, критически важных для безопасности и процветания Великобритании, и поможет нам противостоять будущим потрясениям.

Цепочки поставок товаров медицинского назначения, включая лекарственные препараты, являются одним из приоритетных секторов правительства, и мы продолжим вносить свой вклад и работать с DBT и другими коллегами в правительстве, чтобы применять и внедрять последовательные, основанные на фактических данных структуры для оценки уязвимости цепочек поставок.

Укрепление стратегических отношений через представителей Health Crown

Была запущена совместная программа работы между DHSC , NHS England и Кабинетом министров, цель которой — использовать значительный масштаб и влияние NHS для укрепления партнерских отношений с наиболее стратегически важными поставщиками с целью обеспечения дополнительной ценности и открытия новых возможностей.

Важной частью этой работы является назначение четырёх представителей короны по вопросам здравоохранения (см. статью «DHSC назначает руководителей предприятий для управления стратегическими поставщиками »). Представители короны — специалисты со значительным опытом работы на руководящих должностях и руководящих должностях в отрасли — выступают связующим звеном между правительством и наиболее стратегически важными поставщиками. Они оказывают поддержку как поставщикам, так и организациям здравоохранения в решении сложных задач, преодолении возможностей и преодолении рисков. Мы продолжим сотрудничество с нашими представителями короны для развития более тесных стратегических партнёрских отношений с этими поставщиками.

Улучшение коммуникации и руководства

То, как и когда мы общаемся и что говорим публично, требует тщательного баланса, чтобы обеспечить максимальную поддержку Национальной службы здравоохранения и пациентов, не усугубляя при этом проблему поставок. Это включает в себя и ответственное информирование общественности о проблемах с поставками. Мы должны обеспечить своевременность, лёгкость доступа и практическую применимость информации для потребителя.

Чтобы достичь этого улучшения, мы:

Обновление руководства по передовой практике снабжения лекарственными средствами за 2013 год

Благодаря тесному взаимодействию с отраслевыми ассоциациями мы обновим руководство по передовой практике, чтобы предоставить поставщикам чёткую информацию о том, как обеспечить эффективное снабжение пациентов лекарственными средствами. Это руководство будет отражать законодательные требования и рекомендации для производителей, оптовых продавцов, трастов поставщиков NHS , аптек и врачей, выписывающих лекарственные средства, в отношении поставок лекарственных средств.

Публикация информационных руководств для пациентов, аптек и врачей общей практики о том, что делать в случае возникновения проблем с поставками

Целью данного информационного руководства для пациентов является разъяснение пациентам причин дефицита лекарств и того, где можно получить консультацию и поддержку для решения некоторых проблем, которые могут возникнуть у пациентов при нехватке лекарств.

Информационное руководство для фармацевтов и врачей общей практики призвано дать рекомендации о том, что делать в случае нехватки лекарств, а также где найти самые актуальные рекомендации по управлению вопросами национальных поставок, чтобы они могли наилучшим образом поддержать своих пациентов.

Предоставление информации о дефиците лекарственных средств при назначении лекарств в общей практике

В настоящее время врачи общей практики не имеют доступа к актуальной информации о дефиците лекарств в стране при выписывании рецептов в своих программах. Это может привести к тому, что пациентам приходится ходить между аптеками и врачами общей практики, если им назначают лекарство, которого нет в наличии в стране, и, следовательно, требуется новый рецепт.

Мы расширим и ускорим доступ к информации о предполагаемых датах пополнения запасов отсутствующих лекарств и доступных альтернативных методах лечения для врачей общей практики через третьих лиц, управляющих их программным обеспечением для назначения лекарств. Это позволит врачам принимать необходимые меры по смягчению последствий, например, назначать альтернативные препараты, и снизить потенциальную нагрузку на аптеки, сектор врачей общей практики и пациентов.

Мы уже внесли изменения в условия предоставления услуг для врачей общей практики , чтобы поставщики программного обеспечения для врачей общей практики могли получить доступ к инструменту управления поставками лекарственных средств. Мы также разрабатываем документ, известный как «информационный стандарт», который определит, как сторонние поставщики программного обеспечения могут гарантировать предоставление точной и актуальной информации о поставках лекарственных средств.

Повышение удобства использования инструмента «Поставка лекарственных средств» для медицинских работников и создание легкодоступной целевой страницы для пациентов

Мы улучшим инструмент снабжения лекарственными средствами, чтобы медицинские работники могли быстро и эффективно находить необходимую информацию по конкретному вопросу снабжения. Это включает в себя обеспечение удобства использования и лёгкости навигации на сайте.

Мы также планируем разработать целевую страницу, на которой пациенты смогут быстро найти необходимую информацию о нехватке лекарств и о том, куда обратиться за дополнительной поддержкой.

Обеспечение регулярного образования и обучения

Чтобы помочь различным секторам понять, какие ресурсы доступны в периоды перебоев с поставками, мы проведем вебинары с отраслевыми партнерами, чтобы производители знали, как сообщать в DHSC о потенциальных проблемах с поставками .

Наряду с этим, работая с представительными органами, мы будем проводить семинары и мероприятия, а также предоставлять соответствующие ресурсы, такие как информационные справочники для фармацевтов и врачей общей практики , чтобы специалисты здравоохранения понимали, почему возникают проблемы с поставками и где можно получить доступ к самым последним рекомендациям по решению проблем с поставками.

Более прочное международное партнерство

Как уже упоминалось, учитывая глобализацию цепочек поставок медицинских товаров, международное сотрудничество имеет решающее значение для повышения устойчивости поставок и обеспечения постоянного доступа к медицинской продукции, предоставляя возможности для взаимной поддержки и обмена информацией о проблемах, с которыми сталкиваются цепочки поставок лекарственных средств. Надежные глобальные цепочки поставок отвечают нашим общим интересам, и Великобритания сотрудничает с международными партнерами в целях повышения устойчивости, снижения критических зависимостей и обеспечения стабильного доступа к медицинским товарам.

Мы достигнем этого следующим образом:

Углубление нашего сотрудничества с многосторонними организациями

Великобритания регулярно взаимодействует с различными многонациональными организациями, такими как G7, G20, ВТО и ОЭСР, в целях содействия прочному международному сотрудничеству и гармонизации, а также устранению или снижению нормативных и торговых барьеров.

Крупнейшим торговым партнером Великобритании остается ЕС. В 2024 году Великобритания импортировала фармацевтическую продукцию из ЕС на сумму около 16,6 млрд фунтов стерлингов и экспортировала ее из ЕС на сумму около 9,7 млрд фунтов стерлингов (см. раздел «Статистика внешней торговли» (фармацевтическая продукция HS30), доступный на странице « Получить данные о торговле » Налогово-таможенной службы Великобритании ).

19 мая 2025 года Великобритания заключила новое соглашение с ЕС, которое:

подтвердили наши общие принципы поддержания глобальной экономической стабильности и нашу взаимную приверженность свободной, устойчивой, справедливой и открытой торговле в соответствии с нашими общими ценностями, а также отметили важность сотрудничества со всеми нашими торговыми партнерами для обеспечения устойчивости нашей цепочки поставок и мониторинга отклонений в торговле.

Мы будем работать над развитием этого соглашения, чтобы добиться конкретных преимуществ, которые помогут обеспечить безопасность наших цепочек поставок и защиту пациентов. Это происходит наряду с нашим постоянным взаимодействием с Альянсом ЕС по жизненно важным лекарственным средствам, членом которого DHSC стала весной 2024 года, и в рамках целевых мер, предложенных в Законе о жизненно важных лекарственных средствах.

Повышение безопасности в сфере здравоохранения посредством торговых сделок и соглашений с приоритетными странами

Мы стремимся поддерживать и расширять эти отношения для совместного решения общих задач глобальной цепочки поставок.

Например, в начале 2025 года Великобритания подписала меморандум о взаимопонимании (МОВ) с правительством Индии, крупнейшим мировым поставщиком фармацевтических препаратов, в котором согласовано сотрудничество по ряду приоритетов в области здравоохранения и наук о жизни, включая устойчивость цепочки поставок медицинских товаров.

8 мая 2025 года были объявлены общие условия Соглашения об экономическом процветании между Великобританией и США (EPD), открывающие путь к преференциальному режиму в отношении пошлин на фармацевтическую продукцию, произведенную в Великобритании и экспортируемую в США. США стали первой страной, заключившей такое соглашение. Мы продолжаем активно сотрудничать с США в реализации этого соглашения, включая совместную работу по обеспечению безопасности цепочки поставок в интересах здравоохранения обеих стран.

Следующие шаги

Пациенты находятся в центре всего, что мы делаем, и мы стремимся продолжать расширять их лекарственное обеспечение. Наш приоритет — выполнение обязательств, изложенных в этом документе, который определяет наш план действий и помогает определить будущие приоритеты.

В ближайшие месяцы мы будем работать с представителями правительства и нашими партнёрами в системе здравоохранения и цепочке поставок лекарственных средств, чтобы использовать их ценный опыт и быстрее достичь наших целей. Это будет включать в себя создание экспертных рабочих групп с представителями всех звеньев цепочки поставок.

Мы также продолжим взаимодействовать с организациями, представляющими интересы пациентов, чтобы интегрировать точку зрения пациентов во всю нашу работу, а также гарантировать партнерам по цепочке поставок наличие четкого голоса и роли в формировании решений.

Мы стремимся к прозрачности и будем предоставлять обновленную информацию о ходе работ, включая опубликованное обновление в 2026 году.

Некоторые вопросы поставок услуг вторичной медицинской помощи могут быть включены или не включены в общие уведомления DaSH , поскольку поставщики, заключившие контракт, будут уведомлять NHS England о потенциальных перебоях напрямую в рамках своих обычных договорных соглашений. ↩
Группа собирается ежеквартально и состоит из представителей органов регулирования лекарственных средств Великобритании, Австралии, Канады, Японии, США и Европейского агентства по лекарственным средствам, а Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выступает в качестве наблюдателя. ↩

WikiVisa — ВикиВиза — VikiVisa

Великобритания — не единственная страна, сталкивающаяся с проблемой нехватки лекарств

Обеспечение надежного и бесперебойного снабжения лекарственными средствами

Применимо к Англии

Документы

Обеспечение надежного и бесперебойного снабжения лекарственными средствами

Подробности

О нас

NOTA BENE