Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) сегодня, 16 сентября 2025 года, одобрило лекарственный препарат ворасидениб (Voranigo) для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с определенными типами опухолей головного мозга, известными как астроцитома 2 степени или олигодендроглиома с мутацией восприимчивой изоцитратдегидрогеназы (IDH1 или IDH2). 

Препарат предназначен для пациентов, которым не требуется немедленная химиотерапия или лучевая терапия после хирургического вмешательства. 

Астроцитома, или олигодендроглиома с мутацией IDH, — это тип опухоли головного мозга, которая развивается в глиальных клетках и характеризуется специфической генетической мутацией в генах IDH1 или IDH2. Эта мутация изменяет рост клеток и может привести к избыточной выработке вещества 2-гидроксиглутарата (2-HG), способствующего росту опухоли. 

Блокируя эти белки, ворасидениб останавливает аномальную выработку 2HG, что помогает замедлить или остановить рост рака.  

Ворасидениб был одобрен в рамках проекта Orbis – глобального партнерства Агентства по контролю за продуктами и лекарствами (MHRA) и его коллег из Австралии, Канады, Сингапура, Швейцарии, Бразилии и Израиля, координируемого Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Программа рассматривает и одобряет перспективные противораковые препараты, помогая пациентам быстрее получать доступ к лечению. 

Джулиан Бич, исполнительный директор MHRA по качеству и доступности медицинского обслуживания, сказал:  

«Проект Orbis открывает доступ к безопасным и эффективным новым противораковым препаратам для пациентов, которые в них нуждаются, и мы уверены, что все необходимые нормативные стандарты для одобрения этого лекарства соблюдены. 

«Как и в случае со всеми продуктами, мы будем внимательно следить за безопасностью этого лекарства».    

Ворасидениб принимается в форме таблеток для приема внутрь один раз в день. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 40 мг один раз в день, для детей старше 12 лет доза рассчитывается исходя из массы тела. Пациентам с массой тела 40 кг и более рекомендуется принимать 40 мг один раз в день, а пациентам с массой тела менее 40 кг — 20 мг один раз в день. 

Это одобрение подтверждено данными рандомизированного двойного слепого клинического исследования с участием 331 пациента с астроцитомой или олигодендроглиомой 2-й степени тяжести, обусловленной мутацией гена IDH1 или IDH2. Пациенты, получавшие ворасидениб, продемонстрировали значительно более высокую выживаемость без прогрессирования заболевания (27,7 месяца против 11,1 месяца в группе плацебо). 

Наиболее распространенные побочные эффекты препарата (которые могут проявиться более чем у 1 из 10 человек) включают повышение уровня печеночных ферментов, боль в животе, диарею, усталость и снижение количества тромбоцитов в крови. 

Как и в случае с любым другим лекарственным средством, MHRA будет пристально следить за безопасностью ворасидениба.  

Любому, кто подозревает, что у него возникли побочные эффекты от приема лекарств, рекомендуется обратиться к своему врачу или другому медицинскому работнику и сообщить об этом непосредственно в программу Yellow Card, либо через веб-сайт ( https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ), либо выполнив поиск по запросу MHRA Yellow Card в магазинах Google Play или Apple App. 

Примечания для редакторов   

• Новое регистрационное удостоверение было выдано 16 сентября 2025 года компании Les Laboratoires Servier. 
• Более подробную информацию можно найти в листках-вкладышах «Краткое описание характеристик продукта» и «Информация для пациента», которые будут опубликованы на веб-сайте MHRA Products в течение 7 дней после утверждения. 
• Цель проекта Orbis — предоставить пациентам более быстрый доступ к инновационным методам лечения рака, обладающим потенциальными преимуществами по сравнению с существующими методами. Подробнее см.: Проект Orbis — GOV.UK
• Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) отвечает за регулирование всех лекарственных средств и медицинских изделий в Великобритании, обеспечивая их эффективность и приемлемую безопасность. Вся наша работа основана на взвешенных и основанных на фактах суждениях, чтобы гарантировать, что польза оправдывает любые риски. 
• MHRA является исполнительным агентством Министерства здравоохранения и социального обеспечения. 
• По вопросам сотрудничества со СМИ обращайтесь по адресу  newscentre@mhra.gov.uk или звоните по телефону 020 3080 7651.